.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA II
REA: PRODUCCIN ORDEN MAESTRA PARA LA PRODUCCIN EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 DE GEL DE RNICA 2.0 g/100g SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRXIMA REVISIN: 15 ENERO DE 2016 ELABORADO POR: REVISADO POR: M. en F. MA.MARTHA UGALDE HERNNDEZ M. en C. JOS LUIS TREJO MIRANDA DR. ANDRS NAVARRETE CASTRO Q. SUSANA RODRGUEZ BARBERO QFB. LIDIA SNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 DE NOVIEMBRE DE 2004 CDIGO: OMP-0110-14-02 PG.: 1/1 APROBADO POR: COMIT ACADMICO CARRERA FECHA: DE

Producto: rnica Concentracin: 2.0 g/ 100 g Uso: Docencia

Forma Farmacutica: Gel Lote: Caducidad:

FRMULA UNITARIA Cada 100 g contienen: Materias primas Extracto fluido de rnica Carbopol ultrex 21 Glicerina Trietanolamina Alcohol Metilparabeno sdico Metabisulfito de sodio Edetato disdico (EDTA) Agua purificada cbp Cantidad 2.0 g 0.8 g 1.5 mL 0.7 g 3.0 mL 0.20 g 0.25 g 0.10 g 100.00 g Porcentaje en frmula (%) 2 0.8 1.5 0.7 3 0.20 0.25 0.1 100

Grado tcnico de las materias primas: Farmacutico TAMAO DEL LOTE DE PRODUCCIN

El tamao del lote para uso docencia es de 1500 g

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA II
REA: PRODUCCIN PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 PRODUCCIN DE GEL DE RNICA 2.0 g/100g SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRXIMA REVISIN: 15 ENERO DE 2016 ELABORADO POR: REVISADO POR: M. en F. MA.MARTHA UGALDE HERNNDEZ M. en C. JOS LUIS TREJO MIRANDA DR. ANDRS NAVARRETE CASTRO Q. SUSANA RODRGUEZ BARBERO QFB. LIDIA SNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 DE NOVIEMBRE DE 2004 CDIGO: PRMP-0111-14-02 PG.: 1/ 3 APROBADO POR: COMIT ACADMICO CARRERA FECHA: DE

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
EQUIPO E INSTRUMENTOS Mezclador planetario Erweka tipo PRS Potencimetro Cole Parmer Cronmetro Balanza Ohaus GT2100

MATERIAL Vaso de precipitados de 100 mL Vaso de acero inoxidable de 250 mL y 1000 mL Embudo de vidrio Soporte universal Pinza para soporte Esptula de acero inoxidable Probetas de 25, 100 y 500 mL Varilla de vidrio Bolsas de polietileno de 8x12 cm y 15x20 cm Frascos de vidrio o polietileno de boca ancha con capacidad para 50 mL Caja de cartn forrada de color verde Tarro de polietileno opaco de boca ancha con capacidad para 2 k Cucharas de diferentes tamaos

PRECAUCIONES DE OPERACIN Proteger al extracto de rnica de la luz Controlar el tiempo y la velocidad de mezclado proteger al gel de la luz

CONTROLES DE PROCESO Aspecto pH

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA II
REA: PRODUCCIN PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 PRODUCCIN DE GEL DE RNICA 2.0 g/100g SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRXIMA REVISIN: 15 ENERO DE 2016 ELABORADO POR: REVISADO POR: M. en F. MA.MARTHA UGALDE HERNNDEZ M. en C. JOS LUIS TREJO MIRANDA DR. ANDRS NAVARRETE CASTRO Q. SUSANA RODRGUEZ BARBERO QFB. LIDIA SNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 DE NOVIEMBRE DE 2004 CDIGO: PRMP-0111-14-02 PG.: 2/ 3 APROBADO POR: COMIT ACADMICO CARRERA FECHA: DE

PROCEDIMIENTO (INSTRUCCIONES)
1. LIBERACION DE REA Para el uso de cada equipo o rea se requiere su liberacin. 1.1 Lavar con agua y jabn el equipo y/o rea de trabajo. 1.2 Enjuagar con agua purificada. 1.3 Sanitizar con solucin de etanol al 70% v/v o con alcohol isoproplico al 60% v/v. 1.4 Colocar la etiqueta de rea Limpia. 1.5 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su liberacin. 2. PROCESO DE PRODUCCIN 2.1 Surtir ______ g de extracto de rnica, ______ g de carbopol ultrex 21______ g de glicerina, ______ g de trietanolamina, ______ mL de alcohol, ______ g de metilparabeno, _______g de metabisulfito de sodio, _______g de EDTA y _______ mL de agua purificada. 2.2 En un vaso de acero inoxidable de 1000mL disolver el metil parabeno en 500 mL de agua purificada. Dispersar (espolvorear), poco a poco, el carbopol mezclando con una varilla de vidrio. 2.3 Adicionar 200 mL ms de agua y continuar mezclando hasta que se incorpore totalmente. Cubrir el vaso con papel aluminio y permitir humectar durante 6 h. 2.4 Vaciar el carbopol humectado en el mezclador planetario (previamente pesado) y mezclar a 20 rpm, hasta homogenizar la mezcla (aprox. 10 minutos). 2.5 Adicionar la glicerina, manteniendo la misma velocidad de mezclado durante 5 minutos. 2.6 En un vaso de acero inoxidable de 250 mL disolver el EDTA en 100 mL de agua y adicionarlo lentamente en el mezclador. 2.7 En un vaso de acero inoxidable de 250 ml colocar 100 mL de agua y disolver el m-bisulfito de sodio, adicionarlo en el

REALIZ

SUPERVIS

FECHA / HORA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA II
REA: PRODUCCIN PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 PRODUCCIN DE GEL DE RNICA 2.0 g/100g SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRXIMA REVISIN: 15 ENERO DE 2016 ELABORADO POR: REVISADO POR: M. en F. MA.MARTHA UGALDE HERNNDEZ M. en C. JOS LUIS TREJO MIRANDA DR. ANDRS NAVARRETE CASTRO Q. SUSANA RODRGUEZ BARBERO QFB. LIDIA SNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 DE NOVIEMBRE DE 2004 CDIGO: PRMP-0111-14-02 PG.: 3/ 3 APROBADO POR: COMIT ACADMICO CARRERA FECHA: DE

PROCEDIMIENTO (INSTRUCCIONES)
mezclador lentamente. Continuar mezclando a 20 rpm, hasta homogenizar la mezcla (aprox. 10 minutos). 2.8 Poco a poco, neutralizar la dispersin obtenida con trietanolamina, para formar el gel. Mantener la velocidad de mezclado a 20 rpm para evitar el atrapamiento de aire. ! 2.9 En un vaso de acero inoxidable de 250 mL colocar 50 mL de agua, agregar lentamente el alcohol y mezclar hasta homogenizar la solucin. Agregar, poco a poco, y con agitacin el extracto de rnica, previamente filtrado. 2.10 Adicionar lentamente la solucin del extracto obtenida, al gel formado. Continuar mezclar lentamente para evitar el atrapamiento de aire a 20 rpm, hasta que el gel se observe homogneo. 2.11 Verificar el pH el cual debe encontrarse entre 5.0 y 7.0.

REALIZ

SUPERVIS

FECHA/ HORA

pH inicial: __________________ Solucin de ajuste:_____________ pH final:_____________________

2.12 Completar el peso del gel a 1500g con agua purificada,! continuar mezclando a 20 rpm durante 15 minutos. 2.13 Vaciar el producto obtenido en un tarro de polietileno opaco de boca ancha con capacidad para 2 kg identificado con las etiquetas de Producto a Granel y de Uso no Autorizado. 2.14 Tomar una muestra representativa del lote y preceder a realizar los anlisis establecidos para el producto a granel. 2.15 Mediante el resultado obtenido proceder a Aprobar o Rechazar el producto. 2.16 Si el resultado es aprobado, acondicionar el producto en tarros de polietileno opaco con tapa con capacidad para 50g.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA II

REA: ACONDICIONAMIENTO ORDEN MAESTRA PARA ACONDICIONAMIENTO DE GEL RNICA 2.0 g/100g ELABORADO POR: Q. SUSANA RODRGUEZ BARBERO QFB. LIDIA SNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 MARZO DE 2011

CDIGO: OMA-0112-14-02 EL EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 DE SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRXIMA REVISIN: 15 ENERO DE 2016 REVISADO POR: M. en C. JOS LUIS TREJO MIRANDA M. en F. MA.MARTHA UGALDE HERNNDEZ PG.: 1/1 APROBADO POR: COMIT ACADMICO CARRERA FECHA: DE

Producto: rnica, Gel Concentracin: 2.0 g/ 100 g Presentacin Farmacutica: Tarro de polietileno con 50 g

Forma Farmacutica: Gel Uso: Docencia

PRODUCTO rnica, Gel

CANTIDAD 1500 g

MATERIALES Tarro de polietileno de alta densidad con capacidad para 50 g Tapa de rosca de plstico (polietileno de alta densidad, polipropileno u otro) Etiqueta individual Pliego de papel lustre de color verde bandera Caja colectiva de cartn, forrada de papel lustre color verde bandera Etiqueta de producto aprobado Cartn

CANTIDAD 30 piezas 30 piezas 33 piezas 1 pieza 1 pieza 2 piezas 1 pieza

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA II
REA: ACONDICIONAMIENTO PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA EL ACONDICIONAMIENTO DE GEL DE RNICA 2.0 g/100g ELABORADO POR: Q. SUSANA RODRGUEZ BARBERO QFB. LIDIA SNCHEZ ORTIZ FECHA: 01 MARZO DE 2011 CDIGO: PRMA-0113-14-02 EN VIGOR: 15 ENERO DE 2014 SUSTITUYE A: PNO-0145-09-02 PRXIMA REVISIN: 15 ENERO DE 2016 REVISADO POR: M. en F. MA.MARTHA UGALDE HERNNDEZ M. en C. JOS LUIS TREJO MIRANDA PG.: 1/1 APROBADO POR: COMIT ACADMICO CARRERA FECHA: DE

PROCEDIMIENTO (INSTRUCCIONES)
1. LIBERACION DE REA 1.1 Limpiar y sanitizar el rea de acondicionamiento con solucin de etanol al 70%. 1.2 Identificar el rea con la Etiqueta de rea Limpia. 1.3 Introducir al rea el producto a granel aprobado, debidamente etiquetado, los materiales de envase y empaque, as como la documentacin correspondiente. 1.4 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su liberacin. 2. ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO

REALIZ

SUPERVIS

FECHA/ HORA

2.1 Los responsables de produccin y garanta de calidad deben verificar que el nmero de lote de la etiqueta sea el que corresponda al producto a acondicionar. 2.2 Colocar el tarro sobre la balanza granataria y tarar. 2.3 Dosificar el producto hasta completar la cantidad especificada y registrar el peso en la Grfica de Control y en la hoja de verificacin de Acondicionamiento. 2.4 Limpiar cualquier residuo del producto en la parte externa del envase. 2.5 Cerrar los tarros. 2.6 Adherir a cada tarro la etiqueta del producto (previamente Aprobada por el asesor). 2.7 Acomodar los tarros dentro de la caja colectiva, la cual debe ser del tamao exacto para todos los tarros. En caso de que sobre un pequeo espacio, colocar cartn. 2.8 Inspeccin de Acondicionamiento. Verificar que la etiqueta est pegada correctamente (no se desprenda, sin inclinacin ni dobleces) y que sea de tamao adecuado al envase. Verificar que el tarro quede bien cerrado. 2.9 Cerrar la caja colectiva identificndola con la etiqueta del producto y la etiqueta de producto aprobado. 2.10 Entregar el producto terminado al asesor, junto con el expediente de fabricacin.