ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 60, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012

Dispe sobre os procedimentos no mbito da ANVISA para alteraes de textos de bulas de medicamentos e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 11 de dezembro de 2012, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1. Para os medicamentos que no possuem Bula Padro conforme definido no o inciso VII do Artigo 4 da RDC n 47/2009, as peties de alteraes de texto de bulas podero ser objeto de notificao por parte das empresas detentoras dos respectivos registros sanitrios, sendo permitida a sua imediata implementao sem a manifesta[co prvia da Agncia. 1 Esto excludas da possibilidade de notificao aquelas peties referentes a alterao/incluso de indicao, alterao/incluso de posologia e ampliao de uso. 2 As peties mencionadas no caput deste artigo e que j tenham sido protocolizadas junto Anvisa podero ser notificadas atravs de formulrio devidamente preenchido e conforme modelo constante no ANEXO I. Art. 2 As empresas detentoras dos registros de medicamentos cujas bulas tenham o sido alteradas mediante notificao definida no Art. 1 ficam obrigadas a publicar em seus respectivos stios eletrnicos a bula do paciente e do profissional de sade concomitante ao incio da comercializao do medicamento com nova bula. Art. 3. Aps o protocolo junto Anvisa do formulrio da notificao instituda nesta Resoluo, as empresas detentoras do registro do respectivo medicamento devero submeter eletronicamente Anvisa, em at 30 dias, o arquivo consolidado da referida bula, conforme as instrues constantes do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas. Pargrafo nico. As bulas atualizadas de que trata o caput devero ser disponibilizadas nas embalagens do medicamento no prazo de at 90 (noventa) dias aps o sua publicao no Bulrio Eletrnico definido no inciso VI do art. 4 da RDC n 47, de 8 de setembro de 2009, sendo este o prazo limite previsto para o esgotamento dos estoques do medicamento que ainda possuam bulas desatualizadas.

Art. 4. A ANVISA publicar no Bulrio Eletrnico, no prazo de 90 (noventa) dias, todas as bulas cujas alteraes tenham sido notificadas Anvisa nos termos desta Resoluo. Art.5. As bulas dos medicamentos j registrados que possuem Bula Padro devem seguir o disposto na RDC n 47/2009. Art 6. As notificaes de alteraes de bulas realizadas no termos desta Resoluo e protocolizadas na Anvisa aps a data de sua publicao, devem estar acompanhadas de toda a documentao requerida para o assunto conforme a regulamentao vigente, bem como do formulrio devidamente preenchido conforme modelo constante no ANEXO II. Art. 7. Para as alteraes de bulas contempladas nesta Resoluo, cujas peties j tenham sido protocolizadas na Anvisa at a data da sua publicao, as empresas detentoras dos respectivos registros e que tenham interesse em sua converso na notificao objeto da presente Resoluo, tero o prazo de at 30 (trinta) dias para protocolizar o formulrio devidamente preenchido conforme modelo constante no ANEXO I, desde que no tenha sido exarada qualquer exigncia por parte da Anvisa. Art. 8. Todas as alteraes notificadas Anvisa e implementadas de acordo com o disposto nesta Resoluo devero constar, obrigatoriamente, no Histrico de Mudanas do Produto cuja bula foi alterada, acompanhadas dos nmeros de expediente das respectivas notificaes realizadas. Art. 9. A implementao imediata das alteraes de bulas relacionadas nesta Resoluo no impede a anlise, a qualquer tempo, da documentao exigida por parte da Anvisa. Art. 10. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e poder resultar no cancelamento do registro do medicamento objeto da alterao notificada nos termos desta Resoluo. Art. 11. Esta Resoluo entra em vigor no na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Diretor Presidente ANEXO I FORMULRIO PARA DECLARAO REFERENTE AOS NMEROS DE EXPEDIENTE RELACIONADOS AO ASSUNTO DA NOTIFICAO Considerando o disposto na RDC n 60, de 12 de dezembro de 2012, a empresa ____________________________________________, CNPJ __________________, declara abaixo os nmeros dos expedientes relacionados aos assuntos constantes da norma em questo para os quais ser concedida implementao imediata a partir desta notificao. A empresa declara ainda ter cumprido o disposto na legislao vigente que dispe sobre alterao de bulas de medicamentos no que se refere documentao requerida para cada assunto, bem como manter as caractersticas de qualidade do medicamento.

PRODUTO

N EXPEDIENTE

ASSUNTO

DATA DO PROTOCOLO

A empresa est ciente que a autenticidade das informaes prestadas so de responsabilidade do detentor do registro e qualquer irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. REPRESENTANTE LEGAL RESPONSVEL TCNICO

ANEXO II FORMULRIO PARA DECLARAO DE CUMPRIMENTO DO DISPOSTO NA LEGISLAO VIGENTE SOBRE ALTERAO DE BULAS DE MEDICAMENTOS Considerando o disposto na RDC n 60, de dezembro de 2012, a empresa _________________________________________, CNPJ _____________________, declara ter cumprido o disposto na legislao vigente que dispe sobre alterao de bulas de medicamentos no que se refere documentao requerida para esta alterao ps-registro, bem como manter as caractersticas de qualidade do medicamento. A empresa est ciente que a autenticidade das informaes prestadas so de responsabilidade do detentor do registro e qualquer irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. REPRESENTANTE LEGAL RESPONSVEL TCNICO

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade