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REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD VERSIN EXTRAIDA DE LA PGINA DE LA SUPREMA CORTE DE JUSTICIA DE LA NACIN.

LTIMA REFORMA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN: 9 DE OCTUBRE DE 2012. Reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federacin, el mircoles 4 de febrero de 1998. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.Presidencia de la Repblica. ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEN, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere la fraccin I del artculo 89 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en lo dispuesto por los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal y 60, 194, 194 bis, 197, 198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288 a 295, 301 bis, 368 a 379 y 422 de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

TTULO PRIMERO Disposiciones generales

Captulo nico ARTCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, as como el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. ARTCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entender por: I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentacin como producto terminado; II. Biodisponibilidad, a la proporcin de frmaco que se absorbe a la circulacin general despus de la administracin de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo;

N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) II Bis. Certificado Analtico, al documento que avala los resultados obtenidos en un estudio para determinar la composicin o naturaleza de una muestra, emitido por el fabricante del producto, de conformidad con las disposiciones de la Ley, el presente Reglamento y dems disposiciones aplicables; III. Condicin Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios y que se establecen en los ordenamientos correspondientes; N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) III Bis. Denominacin Comn Internacional, al nombre que identifica una sustancia farmacutica o principio activo farmacutico mediante un nombre nico que es reconocido a nivel mundial y es de dominio pblico; IV. Denominacin Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes; V. Denominacin Genrica, al nombre del medicamento, determinado a travs de un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria; VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto directo con el Insumo; VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el Insumo y no estn en contacto directo con l; N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) VII Bis 1. Estudios clnicos, a las pruebas realizadas en seres humanos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)
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VII Bis 2. Estudios de biocomparabilidad, a las pruebas, ensayos y anlisis que sean indispensables para demostrar que un medicamento biotecnolgico biocomparable tiene las mismas caractersticas de calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnolgico de referencia; N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) VII Bis 3. Estudios preclnicos, a los estudios in vitro o en animales para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto y cuyos resultados se puedan extrapolar a los humanos; VIII. Etiqueta, al marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el envase mismo; IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento expedido por la Secretara que consigna los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los frmacos, aditivos, medicamentos y productos biolgicos; X. Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, al documento instituido por la Ley y expedido por la Secretara, que comprende los nombres, procedimientos, mtodos y especificaciones para la identificacin, preparacin o anlisis de sustancias y productos homeopticos; N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) X Bis. Informacin tcnica, a los ensayos, anlisis, estudios preclnicos y clnicos necesarios, en su caso, para demostrar la calidad, seguridad y eficacia requeridos por la Secretara para la obtencin del registro sanitario; XI. Insumos, a los Insumos para la salud a que se refiere el artculo 194 bis de la Ley; XII. Ley, a la Ley General de Salud; XIII. Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o Insumo, que haya sido elaborada en un ciclo de produccin, bajo condiciones equivalentes de operacin y durante un perodo determinado;

N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) XIII Bis 1. Medicamento biotecnolgico biocomparable, al medicamento biotecnolgico no innovador que demuestre ser biocomparable en trminos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnolgico de referencia a travs de las pruebas que establezca la Ley, este Reglamento y dems disposiciones aplicables; N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) XIII Bis 2. Medicamento biotecnolgico innovador, al medicamento biotecnolgico que obtenga el registro sanitario en Mxico, as reconocido por la Secretara; N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) XIII Bis 3. Medicamento biotecnolgico de referencia, al medicamento biotecnolgico innovador que se utilice de referencia para el registro de medicamentos biotecnolgicos biocomparables y que sea reconocido como tal por la Secretara. Cuando el medicamento biotecnolgico innovador no se encuentre registrado en Mxico, se podr reconocer como tal a un medicamento biotecnolgico biocomparable previamente registrado ante la Secretara; (REFORMADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) XIV. Medicamento Genrico, a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopicas, perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia; (ADICIONADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) XIV Bis. Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretara como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las Normas; XV. Molcula Nueva, a la sustancia de origen natural o sinttico que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el pas, cuya eficacia, seguridad y fines teraputicos no hayan sido completamente documentados en la literatura cientfica;
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(ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) Para efectos del Comit de Molculas Nuevas, se clasificarn como molculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categoras: a. Aquel frmaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en Mxico (nueva entidad molecular). b. Aquel frmaco o medicamento que an existiendo en otros pases, con experiencia clnica limitada o informacin controvertida, no tenga registro en Mxico y pretenda registrarse en nuestro pas. c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinacin que no exista en el mercado nacional de dos o ms frmacos. d. Aquel frmaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicacin teraputica. XVI. Normas, a las normas oficiales mexicanas; XVII. Secretara, a la Secretara de Salud, y XVIII. Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretara para emitir dictmenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretara o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trmites o autorizaciones sanitarias. ARTCULO 3o. Los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios regulados en el presente Reglamento, se refieren a los de uso y consumo humano, excepto cuando expresamente se refiera a otros. ARTCULO 4o. La Secretara, en el marco del Sistema Nacional de Salud, llevar a cabo programas y campaas de control y fomento sanitario, en cuya realizacin invitar a la comunidad, productores, profesionales de la salud y prestadores de servicios a participar. ARTCULO 5o. La accin popular a que se refiere el artculo 60 de la Ley podr ejercitarla cualquier persona, para lo cual deber: I. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de manera verbal; II. Sealar el hecho, acto u omisin que a su juicio represente un riesgo o provoque un dao a la salud de la poblacin, y III. Proporcionar los datos que permitan identificar y localizar la causa del riesgo o dao sanitario y, en su caso, a las personas involucradas.

Cuando la denuncia se haga de manera verbal, la autoridad sanitaria har constar sta por escrito, con base en las declaraciones del denunciante, quien deber firmarla, a fin de proceder al trmite respectivo. En ningn caso se dar trmite a denuncia annima. La autoridad sanitaria informar al denunciante la atencin que le d a la denuncia. ARTCULO 6o. La aplicacin e interpretacin del presente Reglamento corresponde a la Secretara, as como a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia, de conformidad con los acuerdos de coordinacin que, en su caso, se suscriban.

TTULO SEGUNDO Insumos

Captulo I Disposiciones comunes

Seccin Primera Caractersticas y condiciones sanitarias ARTCULO 7o. Se consideran actos relacionados con el proceso de Insumos, aqullos que tengan los siguientes fines: I. Mdicos: Los que se realicen con propsitos de diagnstico, preventivos, teraputicos o de rehabilitacin; II. Cientficos: Los destinados a la investigacin; III. Industriales: Los destinados a la produccin de Insumos o sus materias primas, y IV. De poltica sanitaria: Los que por razones de eficacia teraputica y de beneficio colectivo sean determinados por la Secretara o por el Consejo de Salubridad General. ARTCULO 8o. La Secretara fijar las caractersticas que deber reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes.
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Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, frmacos y medicamentos y los procedimientos para evaluarlos, sern los indicados en la edicin vigente, al momento de la evaluacin, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en sta no aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente. ARTCULO 9o. Las Normas que emita la Secretara, de acuerdo con la naturaleza del Insumo, establecern las especificaciones microbiolgicas, toxicolgicas o de riesgo para la salud, as como las tcnicas sanitarias de produccin para asegurar dichas especificaciones y los mtodos de muestreo, prueba y anlisis correspondientes. ARTCULO 10. Los fabricantes de medicamentos debern analizar, identificar, almacenar, manejar y controlar los frmacos y aditivos que utilicen, a fin de asegurar que cumplen con las condiciones sanitarias de identidad, pureza, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad y, cuando proceda, apirogenicidad, y que estn sin alteracin, adulteracin o contaminacin. ARTCULO 11. Los lotes de los Insumos se debern identificar de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes y en relacin con la fecha de elaboracin de dichos productos. ARTCULO 12. En la produccin de nuevos lotes de medicamentos no deber utilizarse ningn tipo de remanente de otros lotes. ARTCULO 13. El agua que se utilice en la elaboracin, fabricacin, mezclado o acondicionamiento de los Insumos, deber ser potable, salvo para aquellos casos en los que se establezca en este Reglamento, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente que tenga que ser purificada, destilada o de otras caractersticas. ARTCULO 14. Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y envases que se empleen en la fabricacin de los Insumos a que se refiere este Reglamento, debern ser inocuos y resistentes a la corrosin y no contener substancias txicas, con las excepciones que se sealen en las Normas correspondientes. ARTCULO 15. Los Establecimientos que se destinen a la fabricacin de Insumos, llevarn el control analtico de stos. Dicho control deber incluir: I. Las especificaciones y tcnicas para analizar cada uno de los componentes que se empleen en el proceso, incluida la toma de muestras del lote y producto terminado; II. Los mtodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y apirogenicidad, cuando se requiera;
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III. La validacin de las tcnicas empleadas; IV. El almacenamiento de muestras de retencin en cantidad suficiente para dos anlisis completos de cada lote procesado, un ao despus de la fecha de caducidad de los mismos, y V. Las dems caractersticas y requisitos que seale la Norma correspondiente. Se deber conservar constancia documental un ao despus de la fecha de caducidad del producto, de acuerdo con la Norma correspondiente. ARTCULO 16. Las especificaciones, tcnicas analticas y todos los documentos que se empleen en el proceso de fabricacin y comercializacin de los Insumos debern estar en idioma espaol. ARTCULO 17. En el transporte de los Insumos se observar lo siguiente: I. Por ningn motivo podrn utilizarse vehculos destinados al transporte de plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias txicas y peligrosas o productos de aseo con accin corrosiva; II. Cuando se utilicen medios de transporte pblico, los Insumos estarn envasados y empacados, de tal manera que cumplan las condiciones ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades; III. Las cmaras de refrigeracin debern tener control grfico de la temperatura y sus puertas permanecern abiertas el mnimo de tiempo indispensable para sacar o introducir un medicamento; IV. Los productos biolgicos se mantendrn a la temperatura de refrigeracin farmacopeica o a la establecida en la etiqueta del producto; V. El medio de transporte deber reunir los requisitos y condiciones de seguridad establecidos y sus operadores debern estar capacitados para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y accidentes. Para este fin, la Secretara se coordinar con la Secretara de Comunicaciones y Transportes y dems autoridades competentes, y VI. Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y distribucin de la materia prima o producto terminado, estarn construidos con materiales resistentes a la corrosin, lisos, impermeables, no txicos y que puedan ser limpiados con facilidad. Todos los vehculos se mantendrn siempre limpios y en buen estado de conservacin. El equipo que sea instalado en ellos asegurar la conservacin de los productos e impedir la entrada y proliferacin de plagas o su contaminacin.
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Seccin Segunda Envasado y etiquetado ARTCULO 18. Las caractersticas fsicas, qumicas y de toxicidad para cada tipo de material de envase y de las substancias que se utilicen para recubrir interiormente los envases de los medicamentos sern determinadas por la Norma correspondiente. ARTCULO 19. Los envases que hayan contenido medicamentos no podrn utilizarse nuevamente. ARTCULO 20. El sistema de envasado y los envases de los Insumos debern evitar fugas que puedan causar dao a la salud o contaminar qumica o microbiolgicamente al Insumo. ARTCULO 21. Los envases de los medicamentos debern contar con sistemas de cierre, que hagan evidente al usuario que no han sido abiertos previamente a su adquisicin y que prevengan la manipulacin accidental por parte de los nios, segn se establezca en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente. ARTCULO 22. En los envases para Insumos en aerosol slo se utilizarn como propelentes las substancias o productos autorizados por la Secretara. ARTCULO 23. La Denominacin Distintiva de los Insumos, adems de cumplir con lo sealado en el artculo 225 de la Ley, cuando se utilice se sujetar a lo siguiente: I. La Denominacin Distintiva de dos o ms Insumos, cuando ortogrfica o fonticamente sean semejantes, debern diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra; II. No deber usarse la misma Denominacin Distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trmite de registro, y III. Slo podr utilizarse la misma Denominacin Distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio. ARTCULO 24. Las etiquetas debern contener cuando menos la siguiente informacin sanitaria y reunir las caractersticas y requisitos que establezca la Norma correspondiente: I. La Denominacin Genrica;
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(REFORMADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) II. La denominacin distintiva; en caso de Medicamentos Genricos su inclusin ser optativa; III. La declaracin de ingredientes activos; IV. La identificacin y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor; V. Las instrucciones para su conservacin; VI. La fecha de caducidad; VII. El nmero de lote; VIII. La dosis y va de administracin; IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo; X. Las leyendas de advertencia; XI. (DEROGADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica. Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, desde el pas de origen deber aparecer tambin en idioma espaol, cuando menos, con el mismo tamao y proporcionalidad tipogrfica, de acuerdo con la Norma correspondiente. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 24-bis. Adems de lo previsto en el artculo anterior, las etiquetas de los medicamentos biotecnolgicos debern incluir la siguiente informacin: I. Nombre o razn social o denominacin del fabricante y pas de origen del biofrmaco; II. El lugar del envasado primario del medicamento biotecnolgico, y III. En su caso, nombre o razn social o denominacin del importador. Los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern incluir en su etiqueta las siglas M.B. Los medicamentos biotecnolgicos biocomparables debern incluir en
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sus etiquetas las siglas M.B.B. En ambos casos, debern incluir en sus etiquetas la Denominacin Comn Internacional, con independencia de la denominacin distintiva. ARTCULO 25. Cuando las etiquetas contengan las Denominaciones Genrica y Distintiva de los medicamentos, stas debern imprimirse en una proporcin tal que el tamao de una sea cuando menos una tercera parte de la otra, medida en puntos de la misma tipografa o, en su defecto, en letra helvtica. ARTCULO 26. El etiquetado de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones pblicas de salud y de seguridad social, se sujetar a las disposiciones especficas que al efecto se emitan. ARTCULO 27. El etiquetado de los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportacin, no estar sujeto a las disposiciones de este Reglamento.

Seccin Tercera Prescripcin ARTCULO 28. La receta mdica es el documento que contiene, entre otros elementos, la prescripcin de uno o varios medicamentos y podr ser emitida por: I. Mdicos; II. Homepatas; III. Cirujanos dentistas; IV. Mdicos veterinarios, en el rea de su competencia; V. Pasantes en servicio social, de cualquiera de las carreras anteriores, y VI. Enfermeras y parteras. Los profesionales a que se refiere el presente artculo debern contar con cdula profesional expedida por las autoridades educativas competentes. Los pasantes, enfermeras y parteras podrn prescribir ajustndose a las especificaciones que determine la Secretara. ARTCULO 29. La receta mdica deber contener impreso el nombre y el domicilio completos y el nmero de cdula profesional de quien prescribe, as como llevar la fecha y la firma autgrafa del emisor.

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ARTCULO 30. El emisor de la receta al prescribir, indicar la dosis, presentacin, va de administracin, frecuencia y tiempo de duracin del tratamiento. ARTCULO 31. El emisor de la receta prescribir los medicamentos de conformidad con lo siguiente: (REFORMADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) I. Cuando se trate de Medicamentos Genricos, deber anotar la Denominacin Genrica y si lo desea, podr indicar la denominacin distintiva de su preferencia; N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) I Bis. Tratndose de medicamentos biotecnolgicos, se deber anotar la Denominacin Comn Internacional, y de manera opcional, la denominacin distintiva; (REFORMADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) II. En los dems casos podr expresar la denominacin distintiva o conjuntamente las denominaciones genrica y distintiva; Cuando en la receta se exprese la Denominacin Distintiva del medicamento, su venta o suministro deber ajustarse precisamente a esta denominacin y slo podr sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE PRRAFO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) La venta y suministro de medicamentos biotecnolgicos deber ajustarse a lo prescrito en la receta mdica. ARTCULO 32. La prescripcin en las instituciones pblicas se ajustar a lo que en cada una de ellas se seale, debindose utilizar en todos los casos nicamente las denominaciones genricas de los medicamentos incluidos en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel o en el Catlogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepcin, y con la autorizacin que corresponda, podrn prescribirse otros medicamentos.

Seccin Cuarta Venta o suministro

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ARTCULO 33. Los medicamentos que presenten en sus etiquetas o envases la leyenda en la que se indique que para su venta o suministro se requiere receta mdica, slo podrn venderse con esta condicin. ARTCULO 34. No podrn venderse al pblico los medicamentos presentados como muestra mdica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones pblicas de salud y de seguridad social. ARTCULO 35. No podrn expenderse, en la modalidad de libre acceso, los medicamentos que para su adquisicin requieren de receta especial o de receta mdica.

Seccin Quinta Investigacin y suspensin de actividades ARTCULO 36. La suspensin de la produccin o comercializacin de Insumos deber comunicarse a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, por escrito en el que se indiquen las causas que la originen. El reinicio de la produccin o comercializacin tambin deber comunicarse por escrito a la Secretara dentro de los diez das posteriores a que ello ocurra. La Secretara se reserva las acciones a seguir, en razn del inters social, cuando se suspenda la produccin o comercializacin de Insumos. ARTCULO 37. Cuando la Secretara cuente con evidencia de que un Insumo carece de seguridad, eficacia, pureza o estabilidad, aplicar las medidas de seguridad previstas en la Ley y, en su caso, revocar su registro, lo que notificar al titular del registro para que exponga lo que a su derecho convenga. Cuando este ltimo satisfaga los requisitos de seguridad y de eficacia que determine la Secretara, podr solicitar la suspensin de las medidas de seguridad, siempre y cuando no se haya revocado el registro. ARTCULO 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten durante la comercializacin o uso de stos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura cientfica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, debern hacerse del conocimiento inmediato de la Secretara por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los Insumos. ARTCULO 39. La investigacin en materia de medicamentos, incluidos aquellos que sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, se sujetar a lo dispuesto en el Ttulo Quinto de la Ley y al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
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Seccin Sexta Destruccin de Insumos ARTCULO 40. La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos deber comunicarse a la Secretara y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien constatar que sean destruidos. En caso de que la verificacin no se realice dentro de los diez das siguientes a la fecha de presentacin de la solicitud, el solicitante podr realizar la destruccin con la presencia de un Tercero Autorizado por la Secretara para tal efecto. ARTCULO 41. Los Insumos que sean o contengan antineoplsicos, hormonas, betalactmicos, cefalosfornicos, inmunodepresores, hemoderivados, biolgicos virales y biolgicos microbianos, antes de su disposicin final debern ser inactivados, excepto si son incinerados, de tal manera que no originen riesgo a la salud. Los residuos peligrosos debern tratarse conforme a la Norma correspondiente. ARTCULO 42. La destruccin o inactivacin de los Insumos se realizar conforme a la Norma correspondiente y, en todos los casos, los costos que se originen sern asumidos por el Establecimiento que los tenga en posesin.

Captulo II Productos biolgicos y hemoderivados (REFORMADO, D.O.F. 13 DE ENERO DE 2011) ARTCULO 43. Para la distribucin o venta de los productos de origen biolgico y hemoderivados de fabricacin nacional o extranjera, se requiere que cada lote sea previamente autorizado con base en los resultados analticos emitidos por la Secretara o por un Tercero Autorizado, de acuerdo con las disposiciones jurdicas aplicables, con excepcin de los productos provenientes de los lisados bacterianos y de las preparaciones microbianas para uso oral no inmunolgico. Para obtener la autorizacin que se menciona en el prrafo anterior, el solicitante deber formular su peticin por medio del formato que para tal efecto emita la Secretara y que se publique en el Diario Oficial de la Federacin, la cual tendr diez das para resolver la solicitud, una vez recibidos los resultados del laboratorio. La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios podr autorizar la distribucin o venta de los productos a que se refiere este artculo de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretara, en trminos de las disposiciones jurdicas aplicables, en los cuales se debern
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contemplar aspectos que permitan minimizar el riesgo a la salud, y que debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin.

Captulo III Estupefacientes y psicotrpicos ARTCULO 44. La obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, almacenamiento, comercializacin, importacin, exportacin, prescripcin mdica, suministro, posesin, transporte, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con estupefacientes y psicotrpicos, con excepcin de los que carecen de valor teraputico y se utilizan corrientemente en la industria, slo podr realizarse con fines mdicos y cientficos, previa autorizacin de la Secretara. ARTCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, es responsabilidad de quien los posea, mismo que deber contar con los documentos oficiales que comprueben su tenencia legtima, los que deber conservar durante un plazo de tres aos. ARTCULO 46. Los Establecimientos pblicos y privados que se destinen al proceso, importen, exporten o utilicen estupefacientes o psicotrpicos para uso humano contarn con libros de control autorizados por la Secretara y con sistema de seguridad para su guarda y custodia. Para los efectos del presente Reglamento se entiende por libros de control la compilacin de registros grficos obtenidos por cualquier sistema autorizado, siempre y cuando contengan los datos necesarios para el control de estupefacientes y psicotrpicos. ARTCULO 47. La fabricacin de los lotes de materia prima o medicamentos estupefacientes o psicotrpicos, destinados a obtener registro sanitario, para comercializar o para fines cientficos, ser registrada en el libro de control autorizado por la Secretara y firmado por el responsable del laboratorio o institucin solicitante, el que incluir, segn sea el caso, los siguientes datos: I. El nombre de la materia prima; II. El nmero de lote; III. La procedencia; IV. La cantidad a utilizar y balance; V. El uso y destino que se dar a la misma, y
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VI. El resumen del proceso. La Secretara podr verificar a travs de una orden de visita, las operaciones y datos declarados, los cuales quedarn asentados en el libro de control correspondiente, con excepcin de lo sealado en la fraccin VI de este artculo. ARTCULO 48. La fabricacin de materias primas o medicamentos de uso veterinario que contengan estupefacientes o psicotrpicos, se sujetar al control que determinen coordinadamente la Secretara y otras dependencias del Ejecutivo Federal. ARTCULO 49. Los productores que regularmente necesitan materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, comunicarn mediante aviso a la Secretara, durante los meses de enero a mayo, una previsin de las cantidades que demandarn durante el ao siguiente. ARTCULO 50. nicamente podrn prescribir los medicamentos que slo pueden adquirirse con receta especial o con receta mdica que debe retener la farmacia que la surta o con receta mdica que puede surtirse hasta tres veces, los profesionales que a continuacin se mencionan, siempre que tengan cdula profesional expedida por las autoridades educativas competentes: I. Mdicos; II. Homepatas; III. Cirujanos dentistas, para casos odontolgicos, y IV. Mdicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales. ARTCULO 51. Los profesionales interesados en obtener el cdigo de barras para los recetarios especiales de prescripcin de estupefacientes, presentarn solicitud en el formato que al efecto autorice la Secretara, acompaada de la siguiente documentacin: I. Copia certificada de la cdula profesional, que los acredite como profesionales en alguna de las ramas a que se refiere el artculo anterior; II. Copia de identificacin oficial, y III. Escrito en original y dos copias, en papel membretado y firmado por el director de la institucin, cuando se trate de instituciones hospitalarias, en el cual se especifique la designacin de los profesionales responsables de la prescripcin. La Secretara o las autoridades sanitarias estatales registrarn al profesional solicitante y le asignarn una cantidad determinada de claves en un cdigo de
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barras, en un plazo de cinco das cuando se trate de la primera solicitud y de un da en las subsecuentes. En este ltimo caso slo se presentar la solicitud. ARTCULO 52. Los profesionales autorizados conforme al artculo anterior, prescribirn los medicamentos en recetarios especiales, en original y copia, los cuales contendrn los siguientes datos: I. El nmero de folio y la clave expresada en cdigo de barras con la identificacin del mdico; II. El nombre, domicilio, nmero de cdula profesional, especialidad, en su caso, y firma autgrafa del mdico; III. El nmero de das de prescripcin del tratamiento, presentacin y dosificacin del medicamento; IV. La fecha de prescripcin, y V. El nombre, domicilio y el diagnstico del paciente. El mdico autorizado mandar imprimir los recetarios especiales, en el momento y con las especificaciones que al respecto seale la Secretara. ARTCULO 53. La prdida o robo de los recetarios especiales para prescribir estupefacientes se deber comunicar de inmediato a la Secretara, acompaando copia del acta levantada ante el Ministerio Pblico Federal. ARTCULO 54. La posesin de medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas se acreditar, cuando as lo requieran las autoridades correspondientes, con la copia de la receta especial que contenga el cdigo de barras y la firma autgrafa del profesional que la extiende o con la factura correspondiente. ARTCULO 55. Los extranjeros que se internen al pas y requieran para su tratamiento de medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas, acreditarn la posesin de stos mediante la presentacin ante la aduana correspondiente de la receta mdica o permiso expedido por la autoridad competente del pas del que provengan. ARTCULO 56. Las embarcaciones o aeronaves con matrcula mexicana destinadas al transporte nacional o internacional podrn transportar medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas para la prestacin de primeros auxilios o para casos urgentes durante el viaje, en la cantidad que seale la Secretara. El manejo y suministro de los medicamentos que se utilicen durante el viaje, se har bajo la responsabilidad de los capitanes de las embarcaciones o aeronaves.
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ARTCULO 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, no podrn presentarse en forma de muestra mdica u original de obsequio. ARTCULO 58. Las fbricas o laboratorios que procesen o los almacenes que comercialicen los medicamentos a que se refiere el artculo 44 del presente Reglamento, slo podrn expenderlos a los Establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, segn sea el caso, como unidades hospitalarias, almacenes de depsito y distribucin de medicamentos y productos biolgicos o hemoderivados para uso humano, drogueras, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al pblico estupefacientes y psicotrpicos. ARTCULO 59. La importacin, exportacin y comercializacin de materia prima y medicamentos que sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, no podr realizarse, en ningn caso, por va postal. ARTCULO 60. Los propietarios o los responsables de Establecimientos que intervengan en el proceso, importacin y exportacin de medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos debern dar aviso inmediato por escrito a la Secretara de actividades que involucren volumen extraordinario, desaparicin significativa o cualquier circunstancia en las que se tengan motivos fundados para considerar que pueda haber desvo de dichas sustancias.

Captulo IV Medicamentos Vitamnicos ARTCULO 61. Se considera Medicamento Vitamnico al producto que en su composicin contiene nicamente vitaminas o minerales como mono o polifrmacos, solos o en asociacin, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentacin es en forma farmacutica. Las Normas correspondientes determinarn la ingesta diaria recomendada, las dosis mximas de vitaminas y de minerales y otras especificaciones. ARTCULO 62. Los Medicamentos Vitamnicos debern contar con registro sanitario y para su venta no se requerir de receta mdica cuando ninguno de sus componentes rebase las siguientes dosis diarias: Vitaminas Vitamina A/Retinol Ac. Flico Dosis 2400 g 2000 g
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Beta Caroteno Biotina Vit B1/Tiamina Vit B2/Riboflavina Vit B3/Niacina Vit B5/Ac. Pantotnico Vit B6/Piridoxina Vit B12/ Cianocabalamina Vit C/Ac. Ascrbico Vit D Vit E/d- a-Tocoferol Vit K

150

mg

1000 g 150 170 500 550 250 mg mg mg mg mg

1000 g 2000 mg 50 g

1000 mg 65 g

Minerales Calcio Cobre Cromo Flor Fsforo Hierro Magnesio Manganeso Molibdeno

Dosis 2000 mg 10 500 5.0 mg g mg

2000 mg 75 mg

1000 mg 10 350 mg g
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Selenio Yodo Zinc

200 500 50

g g mg

Los medicamentos vitamnicos o minerales con dosis superiores a las sealadas en este artculo, as como aqullos que se administren por va parenteral, independientemente de su concentracin, requerirn para su venta de receta mdica que podr surtirse tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.

Captulo V Medicamentos homeopticos ARTCULO 63. Las pruebas de estabilidad de los medicamentos homeopticos se valorarn por parmetros de aspecto fsico y pruebas microbiolgicas, cuando se trate de productos cuya forma farmacutica sean pomadas o ungentos, soluciones ticas, oftlmicas y otros que sean autorizados por la Secretara. Se presentarn en papel membretado del fabricante y firmado por el responsable sanitario del Establecimiento. ARTCULO 64. En la formulacin de un medicamento homeoptico no podr incluirse procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que tengan actividad hormonal o antihormonal. El uso de substancias estupefacientes o psicotrpicas en estos medicamentos slo se permitir cuando se presenten diluidas y dinamizadas. ARTCULO 65. Los medicamentos homeopticos podrn expenderse en Establecimientos que no sean farmacias.

Captulo VI Medicamentos herbolarios ARTCULO 66. Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal, podrn adicionar en su formulacin excipientes y aditivos. ARTCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aqullos propuestos como inyectables. ARTCULO 68. En la formulacin de un medicamento herbolario no podrn incluirse substancias estupefacientes o las psicotrpicas de origen sinttico, ni las
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mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud. ARTCULO 69. Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente: I. La Denominacin Distintiva; II. La forma farmacutica; III. La dosis y va de administracin; IV. Las contraindicaciones, cuando existan; V. La leyenda de conservacin, en su caso; VI. El nmero de Lote; VII. La fecha de caducidad, y VIII. La clave alfanumrica del registro. ARTCULO 70. Cuando por el tamao del Envase Secundario no sea posible incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente: I. La frmula que exprese el o los nombres botnicos en latn por gnero y especie, y excipiente o vehculo, segn sea el caso; II. La Denominacin Distintiva; III. La forma farmacutica; IV. La indicacin teraputica; V. La dosis, va de administracin y modo de empleo; VI. Las reacciones adversas; VII. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan; VIII. El uso en embarazo y lactancia; IX. El uso peditrico;
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X. La fecha de caducidad, en su caso, y XI. La clave alfanumrica del registro. ARTCULO 71. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrpicos, podr realizarse en Establecimientos que no sean farmacias.

(REFORMADA SU DENOMINACIN, D.O.F.2 DE ENERO DE 2007) Captulo VII Medicamentos Genricos ARTCULO 72. Para efectos de lo dispuesto en el artculo 376 bis, fraccin I de la Ley, los medicamentos destinados al mercado de genricos sern nicamente las especialidades farmacuticas que, en trminos del presente Reglamento, sean intercambiables. (REFORMADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 73. El Consejo de Salubridad General y la Secretara, mediante publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, determinarn las pruebas de intercambiabilidad, que debern aplicarse de acuerdo a la normatividad correspondiente. ARTCULO 74. (DEROGADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 75. (DEROGADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 76. (DEROGADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 77. (DEROGADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 78. (DEROGADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 79. (DEROGADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 80. (DEROGADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE CAPTULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (REFORMADA SU DENOMINACIN, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) Captulo VIII Medicamentos Biotecnolgicos
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N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (REFORMADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 81. Para efectos del presente Reglamento, se considera biofrmaco a toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga actividad farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas y que rena las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnolgico. Asimismo, se entiende por medicamento biotecnolgico a toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas. Los biofrmacos y los medicamentos biotecnolgicos podrn ser: I. Protenas recombinantes: Las protenas producidas por cualquier ente biolgico procariote o eucariote al que se le introduce, por tcnicas de ingeniera gentica, una secuencia de cido desoxirribonucleico que las codifica; II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y protenas recombinantes derivadas de inmunoglobulinas; III. Pptidos sintticos: Los pptidos constituidos por menos de cuarenta aminocidos producidos por tcnicas de biotecnologa molecular; IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos: Los cidos nucleicos obtenidos de plsmidos naturales o modificados por tcnicas de ingeniera gentica, y V. Los dems que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretara, conforme a los avances tcnicos y cientficos. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 81-bis. La farmacovigilancia de los medicamentos biotecnolgicos deber realizarse de conformidad con la norma correspondiente. Dicha farmacovigilancia deber permitir una clara identificacin del medicamento biotecnolgico, refirindose especficamente a su fabricante, a la Denominacin Comn Internacional, a la denominacin distintiva y al nmero de lote. Asimismo, esta farmacovigilancia deber facilitar la identificacin de las terapias biotecnolgicas administradas en todas las etapas del tratamiento.
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Captulo IX Otros Insumos ARTCULO 82. Los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, Insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos y otros dispositivos de uso mdico, requieren para su produccin, venta y distribucin de registro sanitario. Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que se mencionan en el prrafo anterior debern presentar aviso de funcionamiento, con excepcin de los dedicados al proceso de fuentes de radiacin de uso mdico, que requieren de licencia expedida en forma coordinada con la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. ARTCULO 83. La Secretara clasificar para efectos de registro a los Insumos sealados en el artculo anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo; CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta das, y CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la prctica mdica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en l, por ms de treinta das. ARTCULO 84. Los modelos nuevos de los Insumos para la salud a que se refiere este Captulo, de una misma lnea de produccin y fabricante, si tienen avances tecnolgicos, requerirn de nuevo registro de la Secretara. ARTCULO 85. Cuando se requiera, segn su naturaleza, verificar la estabilidad de los Insumos a que se refiere el artculo anterior, deber cumplirse con la Norma correspondiente para estos productos. ARTCULO 86. El alcohol etlico en la concentracin 96 G.L. requiere registrarse ante la Secretara como material de curacin y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente. ARTCULO 87. Los catlogos de los Insumos a que se refiere este Captulo, as como la informacin promocional contenida en las revistas mdicas o impresos dirigidos a profesionales de la salud, son medios de difusin mdica y la empresa
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responsable de las publicaciones correspondiente a la Secretara.

mencionadas

deber

dar

el

aviso

TTULO TERCERO Remedios Herbolarios

Captulo nico ARTCULO 88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedios Herbolarios no contendrn en su formulacin substancias estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud. ARTCULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios, debern someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaa, de acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las especificaciones internacionales correspondientes. ARTCULO 90. La fabricacin de los Remedios Herbolarios deber realizarse en condiciones que eviten la contaminacin microbiolgica de sus ingredientes. ARTCULO 91. Para llevar a cabo la produccin de los Remedios Herbolarios de fabricacin nacional, deber presentarse solicitud ante la Secretara, para lo cual se requerir: I. Tener el giro de fbrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento; II. La notificacin por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su composicin o frmula; III. El certificado de anlisis microbiolgico y ausencia de residuos txicos; IV. La descripcin del proceso, el que deber cumplir con las buenas prcticas de fabricacin; V. Contar con responsable sanitario;
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VI. La informacin sobre la identidad de los componentes; VII. La denominacin cientfica y popular de la planta o plantas empleadas; VIII. La frmula; IX. Las indicaciones y tiempo para su uso, y X. Los proyectos de etiqueta. ARTCULO 92. La Secretara al aprobar la documentacin a que se refiere el artculo anterior, en un plazo mximo de veinte das asignar una clave alfanumrica de control, que deber expresarse en los envases del producto. En caso de no resolver en el plazo sealado se entender procedente la solicitud. ARTCULO 93. Para realizar la distribucin de Remedios Herbolarios se deber contar con aviso de funcionamiento, el cual deber corresponder al giro de almacn de depsito o distribucin, y con responsable sanitario. ARTCULO 94. Para obtener la clave alfanumrica de Remedios Herbolarios de fabricacin extranjera, adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo 91, se deber presentar la siguiente documentacin: I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen y carta de representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir carta de representacin; II. La copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el Remedio Herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional; III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin, y IV. Los proyectos de Etiqueta en espaol y de contraetiqueta, en su caso. ARTCULO 95. Cuando la Secretara tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podr prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento, distribucin y venta del Remedio Herbolario que las contenga. ARTCULO 96. La venta y suministro al pblico de los Remedios Herbolarios sern de libre acceso. ARTCULO 97. La informacin de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de comercializacin deber estar dirigida a especificar el efecto sintomtico y
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ser la misma contenida en la Etiqueta. En ningn caso podrn publicitarse como curativos. ARTCULO 98. Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y transporte de Insumos a que se refiere el Captulo I del Ttulo anterior, le sern aplicables, en lo conducente, a los Remedios Herbolarios.

TTULO CUARTO Establecimientos

Captulo I Disposiciones comunes ARTCULO 99. Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos, actividades y servicios a que se refiere este Reglamento. ARTCULO 100. Los Establecimientos debern cumplir, para su funcionamiento, con las disposiciones de este Reglamento y con las que se establezcan en las Normas correspondientes. ARTCULO 101. Los Establecimientos debern estar provistos de agua potable, en cantidad y presin suficientes para satisfacer las necesidades de las personas que se encuentren en ellos, y debern contar con servicios de eliminacin de excretas conectados a la red de drenaje, sin perjuicio del cumplimiento de otras obligaciones que, en su caso, impongan otras dependencias competentes. Para efectos sanitarios, las tomas de agua no potable debern identificarse por medio de un sealamiento que establezca: agua no potable, no beberla. Cuando el Establecimiento cuente con sistemas de acondicionamiento de aire, en los cuales exista contacto de los mismos con el agua, sta deber ser potable. ARTCULO 102. Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes, debern reunir los siguientes requisitos: I. Los elementos de la construccin expuestos al exterior, sern resistentes al medio ambiente y a la fauna nociva; II. Los almacenes debern garantizar la conservacin y manejo adecuado de los Insumos, a fin de evitar su contaminacin, alteracin o adulteracin;

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III. Los depsitos de agua potable estarn revestidos de material impermeable inocuo, con superficies interiores lisas, provistos de tapas y con sistemas de proteccin adecuados que impidan la contaminacin o alteracin del agua; IV. Las reas de oficina, laboratorios, comedor, servicios sanitarios, recepcin, produccin, distribucin o cualquier otra rea que requiera el proceso debern estar separadas; V. Estar provistos de iluminacin suficiente, ya sea natural o artificial, adecuada a la naturaleza del trabajo, as como de ventilacin adecuada para la renovacin continua del aire y para evitar el calor excesivo, la condensacin del vapor y el polvo, y VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las reas de fabricacin, operacin y almacenamiento, debern cumplir los requisitos de textura, facilidad de limpieza e impermeabilidad. ARTCULO 103. Los propietarios de los Establecimientos debern cumplir con los criterios de buenas prcticas de higiene en materia de prevencin y control de la fauna nociva. ARTCULO 104. Los propietarios de los Establecimientos cuidarn de la conservacin, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, as como del equipo y utensilios, los cuales sern adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a la Norma correspondiente. ARTCULO 105. Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores que intervienen en el proceso de los Insumos, as como en las actividades y servicios a que se refiere este Reglamento, la vestimenta que al efecto se utilice deber cumplir con los requisitos que se establecen en el presente Reglamento y en las Normas correspondientes. ARTCULO 106. Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura y humedad relativa, stos debern contar con instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los parmetros correspondientes. ARTCULO 107. En los Establecimientos dedicados al proceso de los Insumos, no podrn existir aditivos, materias primas o substancias, cuando no se justifique su empleo en la fabricacin de los Insumos. ARTCULO 108. Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bajo un aviso de funcionamiento, pretenda dar de baja el Establecimiento, deber comunicarlo a la Secretara cuando menos treinta das antes de la fecha en que deje de funcionar, salvo caso fortuito o de fuerza mayor. Cuando se tenga en existencia estupefacientes y substancias psicotrpicas, debern ponerse a disposicin de la Secretara junto con los libros de control
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correspondientes a que se refiere la Ley, dentro del mismo plazo, debidamente actualizados.

Captulo II Establecimientos destinados al proceso de Insumos ARTCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos debern contar con las reas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operacin que se establezcan en las Normas correspondientes. Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de Remedios Herbolarios, debern cumplir con los requisitos establecidos para las reas y operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prcticas de fabricacin, a fin de evitar riesgos de contaminacin cruzada entre productos. ARTCULO 110. Los procedimientos normalizados de operacin contendrn la siguiente informacin: I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliogrficas. ARTCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artculo anterior, se firmarn por las personas que los elaboren, revisen y sern autorizados por el responsable sanitario; asimismo debern contener un nmero secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisin o de actualizacin y la de aplicacin y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente. ARTCULO 112. Los Establecimientos que procesen penicilnicos, medicamentos que sean o contengan hormonas y antineoplsicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos, con excepcin de los lisados microbianos, debern contar con sistemas de produccin en sus instalaciones que garanticen que no exista contaminacin cruzada. Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados, debern contar con reas especficas e independientes para cada
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uno de ellos, a fin de que no exista contaminacin cruzada con otras reas de fabricacin. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (REFORMADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 113. Los establecimientos que fabriquen biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos requerirn instalaciones de acuerdo a los procesos que realicen y en su caso contar con reas separadas para cepas o lneas celulares, animales o vegetales; adems de dar cumplimiento a las disposiciones jurdicas aplicables, incluyendo la licencia sanitaria sealada en el artculo 198 de la Ley. En caso de ser de fabricacin extranjera debern contar con certificacin del cumplimiento de buenas prcticas de fabricacin. Para que el fabricante de biofrmacos y de medicamentos biotecnolgicos libere un lote, requerir cumplir las disposiciones aplicables que correspondan para garantizar que el producto es de calidad. ARTCULO 114. Las drogueras, boticas y farmacias debern cumplir con los siguientes requisitos: I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros Insumos, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia; II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, debern estar instaladas en reas especficas y con la independencia que determine la Norma correspondiente, y alejadas de las reas de bebidas alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos de las fracciones l, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones l, II y III debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia, y III. Las dems que se establezcan en la Norma correspondiente. Asimismo, debern presentar cada seis meses, un aviso de las previsiones de compraventa de los medicamentos que contengan estupefacientes y cumplir con lo sealado en el artculo 45 del presente Reglamento. ARTCULO 115. Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta foliada o en sistemas automatizados electrnicos, anotando los siguientes datos:
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I. La fecha, indicando da, mes y ao; II. El nombre del preparado; III. El nombre del mdico que prescribe; IV. El nmero de cdula profesional; V. El nmero de receta que la droguera asignar en forma consecutiva; VI. La frmula y forma farmacutica, y VII. Las indicaciones, en su caso. ARTCULO 116. Los Establecimientos que vendan o suministren medicamentos slo podrn surtir las recetas mdicas que cumplan con lo establecido en materia de prescripcin en el presente Reglamento. ARTCULO 117. El personal de una droguera, botica o farmacia, al surtir una receta mdica especial que debe retenerse registrar, segn sea el caso, en el libro de control autorizado, sin perjuicio de utilizar para tal efecto sistemas automatizados, los siguientes datos: I. El nmero de folio de la receta mdica especial y la fecha en que fue emitida; II. El nombre del medicamento prescrito, cantidad, dosificacin y saldo; III. El nombre, domicilio y nmero de cdula profesional del mdico que prescribe, y IV. La fecha del descargo del medicamento. ARTCULO 118. Las drogueras, boticas y farmacias podrn comercializar vacunas, hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el rea y el equipo necesarios para la conservacin de los mismos. ARTCULO 119. Los propietarios o los responsables de Establecimientos destinados al proceso de Insumos, debern dar aviso inmediato a la Secretara de cualquier irregularidad sanitaria que detecten en el mismo, del riesgo potencial para la salud que signifique y colaborar en las medidas de seguridad necesarias. ARTCULO 120. Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del nmero de procesos o lneas de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de nueva licencia sanitaria en el caso de nuevos Establecimientos en diferente domicilio. Cuando diversifiquen sus lneas de
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produccin a medicamentos con requerimientos sanitarios diferentes debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una nueva lnea de produccin.

Captulo III Responsables sanitarios ARTCULO 121. Los responsables sanitarios de las fbricas o laboratorios de medicamentos y productos biolgicos para uso humano y de las fbricas o laboratorios de materias primas para la elaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano, tendrn las siguientes obligaciones: I. Supervisar que el proceso de fabricacin de los Insumos se ajuste a los requisitos establecidos en la Norma correspondiente; II. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin; III. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la liberacin de materias primas, medicamentos en proceso y productos terminados; IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, y V. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara o designar, por escrito, a quien habr de representarlos en ellas, en caso de ausencia. ARTCULO 122. Los responsables sanitarios de los laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio y experimentacin de medicamentos y materias primas o auxiliares de la regulacin sanitaria, tendrn las siguientes obligaciones: I. Supervisar que se cumpla con las buenas prcticas de laboratorio de control de calidad de los Insumos y se ajusten a los requisitos establecidos en la Norma correspondiente, y II. Cumplir con lo establecido en las fracciones II, IV y V del artculo anterior. ARTCULO 123. Los responsables sanitarios debern supervisar que se cumpla con las buenas prcticas de almacenamiento de los Insumos, conforme a lo establecido en la Norma correspondiente. ARTCULO 124. Los responsables sanitarios de las drogueras tendrn las siguientes obligaciones:
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I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, nmero de Lote y fecha de caducidad; II. Preservar los Insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado; III. Verificar, cuando menos una vez al da, el funcionamiento y temperatura del refrigerador para la adecuada conservacin de los medicamentos que as lo requieran y llevar el registro por da en una libreta foliada o sistema automtico de control; IV. Vigilar que el equipo est calibrado y el material limpio; V. Identificar y almacenar las substancias que se empleen en las frmulas magistrales; VI. Preparar las frmulas magistrales y verificar que sean registradas en el libro para el control de recetas autorizado por la Secretara; VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrpicos estn asentadas las entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el artculo 117 de este Reglamento, avalndolas con su firma autgrafa; VIII. Supervisar que el proceso de preparacin de los Insumos, se ajuste a los requisitos establecidos en la Norma correspondiente; IX. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin; X. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la liberacin de materias primas, medicamentos procesados y productos terminados; XI. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos; XII. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara, y XIII. Analizar la receta mdica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones que procedan a quien la haya expedido. ARTCULO 125. Los responsables sanitarios de farmacias y boticas debern cumplir con lo establecido en las fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artculo anterior. Cuando expendan medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos debern observar, adems, lo establecido en la fraccin VII del artculo 124 de este Reglamento. (ADICIONADO, D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011)
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ARTCULO 125-bis. Los responsables sanitarios de los establecimientos destinados a Centros de Mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas debern cumplir con lo establecido en las fracciones I, II, III, IV, VIII, IX, XII y XIII del artculo 124 del presente Reglamento, as como con lo que se establezca en la Norma correspondiente. Cuando en la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas se utilicen estupefacientes o psicotrpicos debern observar, adems, lo establecido en la fraccin VII del artculo 124 de este Reglamento. ARTCULO 126. Cuando los responsables sanitarios dejen de prestar sus servicios, stos o los titulares de la licencia o los propietarios de los Establecimientos, debern informarlo a la Secretara, en el formato que se expida para tal efecto, dentro de los diez das posteriores a la fecha de la baja, y dentro de los treinta das posteriores a esa fecha, los propietarios o titulares avisarn de la designacin del nuevo responsable. ARTCULO 127. Los Establecimientos determinarn autnomamente los horarios de los responsables sanitarios, pero, en ningn caso, su responsabilidad se ver modificada, aun cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales del responsable o de visitas de verificacin que se realicen cuando el responsable no estuviere presente. Los responsables sanitarios y los titulares de las licencias o propietarios de los Establecimientos sern responsables de que en todo momento, dentro del horario de funcionamiento del Establecimiento, se encuentren personas que puedan informar a la autoridad sanitaria sobre el funcionamiento del Establecimiento, en caso de una visita de verificacin. ARTCULO 128. En caso de ausencia temporal mayor de treinta das naturales del responsable sanitario, ste y el titular de la licencia o propietario del Establecimiento, debern avisar a la Secretara el nombre de la persona que representar al primero, el cual tendr que contar con los requisitos que establecen la Ley y este Reglamento para los responsables sanitarios. El responsable sanitario continuar responsabilizndose del cumplimiento de las normas sanitarias por parte del Establecimiento durante su ausencia.

Captulo IV Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios ARTCULO 129. Los Establecimientos dedicados al proceso de fabricacin, distribucin y comercializacin de Remedios Herbolarios, quedarn sujetos a control y vigilancia sanitaria.

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ARTCULO 130. En el caso de los Establecimientos que comercialicen Remedios Herbolarios, el responsable podr ser el propietario del Establecimiento, en los trminos que seala el artculo 261 de la Ley.

(ADICIONADO CON LOS ARTCULOS QUE LO INTEGRAN, D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011) Captulo V Establecimientos destinados a Centros de Mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas (ADICIONADO, D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011) ARTCULO 130-bis 1. Se considera Centro de Mezcla, al establecimiento para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas autorizado por la Secretara, de conformidad con los requisitos que se establecen en la Ley, el presente Reglamento y dems disposiciones jurdicas aplicables. (ADICIONADO, D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011) ARTCULO 130-bis 2. La preparacin de las mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas slo deber realizarse con receta mdica. (ADICIONADO, D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011) ARTCULO 130-bis 3. Los Centros de Mezcla debern contar con bibliografa bsica de consulta para que el profesional responsable pueda establecer las condiciones de estabilidad y compatibilidad de las mezclas. La bibliografa bsica de consulta a que se refiere el prrafo anterior deber indicar, entre otros aspectos, la informacin tcnica del producto, as como aquella que determine la Norma correspondiente. Para efectos de este artculo, se entender por condiciones de compatibilidad, las que determinan la posibilidad de que una sustancia pueda mezclarse con otra y persistan sus caractersticas de calidad, seguridad y eficacia. Asimismo, se entender por condiciones de estabilidad, aquellas que determinan el tiempo durante el cual persisten en la mezcla sus caractersticas de calidad, seguridad y eficacia. (ADICIONADO, D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011) ARTCULO 130-bis 4. Los Centros de Mezcla que para preparar mezclas parenterales utilicen citotxicos debern contar con instalaciones que cumplan con las especificaciones establecidas en la Norma correspondiente.

TTULO QUINTO
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Importacin y exportacin

Captulo I Importacin (REFORMADO PRIMER PRRAFO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 131. Para importar medicamentos con fines de comercializacin, se deber contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretara. En caso de que el importador no sea el titular del registro, deber contar con el consentimiento del titular. Podrn importar Insumos registrados para su comercializacin, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma correspondiente. (REFORMADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) Los Establecimientos a que se refiere el presente artculo debern contar con licencia sanitaria o aviso sanitario, segn corresponda, en trminos de los artculos 258 y 373 de la Ley. Slo se podrn importar medicamentos cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses, contados a partir de la entrada de los medicamentos al pas, salvo los medicamentos que por su naturaleza tengan una estabilidad reducida y as lo autorice la Secretara. Los importadores debern avisar a la Secretara del arribo de los medicamentos dentro de los cinco das posteriores al despacho aduanal. ARTCULO 132. La Secretara podr otorgar el permiso para la importacin de materias primas o productos terminados que no cuenten con registro sanitario, nicamente en los siguientes casos: I. Cuando se presente alguna contingencia; II. Cuando se requieran por poltica sanitaria; III. Para fines de investigacin cientfica, de registro o de uso personal, o IV. Para pruebas de laboratorio. ARTCULO 133. Tratndose de materia prima o producto terminado de procedencia extranjera, que sea o contenga estupefacientes o psicotrpicos, slo se permitir su ingreso al pas por las aduanas autorizadas.
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ARTCULO 134. Para recibir de la aduana materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, se deber cumplir con lo siguiente: A. El Establecimiento importador informar por escrito a la Secretara, en un plazo no mayor de tres das, su entrada al pas, manifestando: I. El nmero y fecha del permiso de importacin; II. El nombre, cantidad, nmero de lote y fecha de caducidad del Insumo; III. La procedencia; IV. La compaa transportadora, nmero de gua, y V. El nmero de la factura; B. El importador deber presentar a la autoridad sanitaria adscrita a la aduana correspondiente, la siguiente documentacin: I. Copia al carbn con firma autgrafa, del permiso de importacin; II. Original y copia de la factura certificada por el cnsul mexicano en el pas de origen; III. Copia del certificado de anlisis del fabricante; IV. Copia de la gua rea, terrestre o martima, y V. Pedimento aduanal. Una vez satisfechos estos requisitos, la Secretara enfajillar de inmediato en su totalidad el Insumo. ARTCULO 135. Para la toma de muestras de estupefacientes o psicotrpicos y la liberacin del Insumo, el Establecimiento deber solicitar, mediante el formato correspondiente, la presencia de un verificador sanitario que proceda a retirar las fajillas. La Secretara tendr catorce das para realizar la visita de verificacin y resolver la solicitud. ARTCULO 136. Para retirar las fajillas a la materia prima o producto terminado de estupefacientes o psicotrpicos, el verificador sanitario deber constatar el nmero de lote, fecha de caducidad, cantidad y nombre de la materia que se libere con base en los resultados analticos satisfactorios y asentar en el acta y en el libro de control el nmero y la fecha del permiso de importacin. Estas acciones debern llevarse a cabo en presencia del propietario o del responsable sanitario del Establecimiento.
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ARTCULO 137. Cuando en la aduana autorizada se cuente con un rea destinada para la recepcin de estupefacientes y psicotrpicos, que rena las caractersticas y requisitos que seale la Secretara y las dems autoridades competentes, no se requerir presentar el informe que se establece en el artculo 134, y se proceder a realizar la toma de muestras y verificacin de datos a que se refieren los artculos 135 y 136 de este Reglamento, en el rea sealada en este prrafo, con excepcin de los resultados analticos. Para autorizar el uso o comercializacin de los Insumos a que se refiere el prrafo anterior, el propietario o el responsable sanitario del Establecimiento deber presentar el certificado del anlisis correspondiente realizado por el propio laboratorio o por un Tercero Autorizado. ARTCULO 138. Para la importacin de productos biolgicos y hemoderivados de fabricacin extranjera se deber contar con la autorizacin de la Secretara y, en su caso, solicitar por escrito el enfajillamiento del producto. Para el retiro de fajillas, acondicionamiento y toma de muestras el Establecimiento deber solicitar a la Secretara la presencia de un verificador sanitario. Todos estos actos debern asentarse en el acta de verificacin ante la presencia del responsable sanitario del Establecimiento. La distribucin o venta de los productos a que se refiere el presente artculo podr efectuarse una vez que se cumpla con lo establecido en los artculos 43 y 201 del presente Reglamento. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 138-bis. Para la liberacin de medicamentos biotecnolgicos de importacin ser necesario contar con el certificado analtico del fabricante y el importador deber contar con los resultados analticos de acuerdo con los requisitos previstos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, o cuando no exista la informacin pertinente en la misma, con los requisitos previstos en las Farmacopeas de otros pases. Los anlisis correspondientes podrn ser realizados en su laboratorio de control de calidad o por cualquier laboratorio que cuente con Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Secretara. Si los anlisis son realizados en el extranjero, se deber acreditar el mantenimiento del sistema de cierre y control de temperatura. ARTCULO 139. La Secretara requerir que los certificados analticos de los Insumos de importacin, estn avalados por el responsable sanitario, o su equivalente, del laboratorio fabricante y el responsable sanitario del laboratorio que solicita el registro.

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ARTCULO 140. Slo se permitir la importacin de Remedios Herbolarios con permiso sanitario para su comercializacin a Establecimientos que cuenten con aviso de funcionamiento. ARTCULO 141. Los Establecimientos que importen equipo usado contarn con libreta de control o con sistemas automatizados electrnicos y debern utilizar una pgina por cada equipo mdico para el registro de los siguientes datos: I. El nombre del aparato importado; II. La marca; III. El nmero de autorizacin sanitaria de importacin; IV. La fecha de ingreso; V. Las pruebas de su correcto funcionamiento; VI. El nombre del adquirente; VII. El nmero de factura; VIII. La fecha de venta, y IX. La garanta de efectividad. ARTCULO 142. Los Insumos de importacin que se encuentren en trnsito en el pas, no requieren registro en Mxico y por ningn motivo podrn comercializarse dentro del territorio nacional. ARTCULO 143. El importador deber informar, a requerimiento de la Secretara, el destino que se d a los productos o materias primas objeto de la importacin. ARTCULO 144. La Secretara podr, en todo tiempo, verificar la identidad y la condicin sanitaria de los productos y materias primas de importacin, y podr aplicar las medidas de seguridad previstas en la Ley y el presente Reglamento. ARTCULO 145. Los productos o materias primas sanitario previo de importacin, sean introducidos al considerarn ilegalmente internados. La Secretara seguridad y sanciones correspondientes y pondr autoridades competentes este hecho. que, requiriendo permiso pas sin este permiso, se aplicar las medidas de en conocimiento de las

ARTCULO 146. Sin perjuicio de lo que dispongan otros ordenamientos, los importadores debern conservar las autorizaciones sanitarias previas de importacin de los Insumos de que trata este Reglamento, cuando menos durante tres aos y en el caso de fuentes de radiacin para uso mdico, durante toda la
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vida til de las mismas y estarn obligados a exhibirlas a la autoridad sanitaria cuando sta lo requiera. ARTCULO 147. Las importaciones de Insumos que realice el personal diplomtico extranjero acreditado en el pas a travs de sus embajadas, se regir por la reciprocidad internacional, sin perjuicio de las facultades de la Secretara para identificar los Insumos objeto de la importacin. En el caso de que impliquen un riesgo sanitario, por presentar anomalas sanitarias que pongan en peligro la salud de la poblacin, la Secretara adoptar las medidas de seguridad previstas en la Ley y en este Reglamento. ARTCULO 148. No se autorizar la importacin de Insumos cuyo uso o consumo haya sido prohibido por razones sanitarias en su pas de origen o por recomendacin de organismos internacionales especializados. ARTCULO 149. En caso de alerta sanitaria nacional o internacional, la Secretara tomar las medidas necesarias para impedir la importacin, distribucin o comercializacin de productos, materias primas y otros ingredientes que intervienen en su elaboracin y que puedan causar dao a la salud. Dichas medidas se publicarn en el Diario Oficial de la Federacin.

Captulo II Exportacin ARTCULO 150. Para obtener el certificado de exportacin de Insumos, se deber presentar solicitud en el formato oficial a la que se anexar original de la carta de aceptacin del importador final en papel membretado. La Secretara tendr cinco das para resolver la solicitud. En el caso de medicamentos alopticos y de las materias primas y aditivos que intervengan en su elaboracin y que no sean ni contengan estupefacientes o psicotrpicos, la Secretara tendr para resolver la solicitud diez das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud. ARTCULO 151. Otorgado un permiso de exportacin de estupefacientes y psicotrpicos el interesado dar aviso a la Secretara de la fecha en que se pretende realizar la exportacin, para que se designe un verificador sanitario que levante acta en la que conste: I. Que el Insumo corresponde al autorizado, corroborando nmeros y fechas de los permisos de exportacin e importacin, nombre del producto, nmero de Lote, fecha de caducidad y cantidad; II. El nombre de la compaa transportadora, y
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III. Que el Insumo qued enfajillado, sellado y lacrado. Los datos anteriores debern asentarse en el libro de control autorizado por la Secretara, en presencia del responsable sanitario del Establecimiento. ARTCULO 152. Cuando el pas importador rechace, por razones sanitarias, una exportacin de Insumos o producto terminado, el exportador y, en su caso, el fabricante informarn a la Secretara de este hecho en un plazo no mayor de cinco das, proporcionando los siguientes datos: I. La identificacin; II. La cantidad; III. La presentacin; IV. El nmero de Lote y partida; V. La fecha de caducidad; VI. La fecha de exportacin; VII. El nombre del fabricante o exportador; VIII. La causa del rechazo, y IX. La certificacin de anlisis y mtodo analtico utilizado. En caso de que el exportador decida reingresar al pas sus Insumos o productos terminados deber solicitar permiso de importacin. La autoridad sanitaria determinar el destino final de los Insumos y productos a que se refiere este artculo al momento que el exportador presente el dictamen sobre las pruebas que solicite dicha autoridad, las cuales debern realizarse por laboratorios autorizados. En los casos en que proceda la destruccin, los gastos correspondientes sern asumidos por el exportador. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 9 DE OCTUBRE DE 2012) ARTCULO 152-bis. Los trmites de importacin y exportacin de los insumos para la salud a los que se refiere el presente Reglamento, podrn presentarse por medios electrnicos.
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Los solicitantes que opten por los medios electrnicos en los trmites a que se refiere el prrafo anterior, debern presentar la misma informacin y documentacin que conforme a este Reglamento y dems disposiciones jurdicas aplicables requiere el trmite correspondiente. Dicha informacin y documentacin deber remitirse por dichos medios electrnicos. Los trmites realizados por medios electrnicos se substanciarn y resolvern por el mismo medio, por lo que las notificaciones realizadas al solicitante respecto de los requerimientos, actuaciones, resoluciones, exhibicin, conservacin o presentacin de autorizaciones o documentacin que deba entregar ste ante la autoridad competente y, en general, cualquier acto administrativo derivado de dichos trmites, se verificar va electrnica, conforme a las disposiciones jurdicas aplicables.

TTULO SEXTO Autorizaciones y avisos

Captulo I Disposiciones comunes ARTCULO 153. Las autorizaciones sanitarias se solicitarn en los formatos oficiales que al efecto proporcione la autoridad competente, los cuales se acompaarn de los documentos sealados en el presente Reglamento. (ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, y en caso contrario, debern adjuntar a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. (ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor. ARTCULO 154. Cuando el presente Reglamento no especifique un plazo expreso para resolver sobre una solicitud, la Secretara dispondr de cuarenta das para ese efecto. En todos los casos los plazos se contarn a partir del da siguiente al de la recepcin de la solicitud de autorizacin sanitaria debidamente requisitada. ARTCULO 155. Los plazos se suspendern cuando la Secretara requiera al solicitante, de manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o informacin faltante, y se reanudarn al da siguiente de que el particular entregue
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dicha informacin, documentos o haga las aclaraciones pertinentes. En caso de no proporcionarse en el trmino que se conceda al efecto, se tendr como no presentada la solicitud. ARTCULO 156. La Secretara podr requerir, por escrito, informacin adicional o faltante al particular dentro de un plazo que ser igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando aqulla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de carcter tcnico. En caso de que transcurran los plazos sealados en el prrafo anterior, sin que medie solicitud de informacin, la Secretara no podr negar la autorizacin por falta de informacin. En caso de que las solicitudes consideren ingredientes activos o indicaciones teraputicas no conocidas en los Estados Unidos Mexicanos, la autoridad podr solicitar en cualquier momento informacin tcnica adicional. ARTCULO 157. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los trminos de este Reglamento, podrn ser revisadas por la Secretara o los estados en cualquier tiempo, ajustndose a las prescripciones de la Ley y de este Reglamento. Cuando de la revisin efectuada, la Secretara determine que el titular no cumple con alguna disposicin establecida en la Ley o en este Reglamento, lo notificar al interesado para que ste, en un plazo no mayor de quince das, contados a partir de la fecha de la notificacin, manifieste lo que a su derecho convenga. Transcurrido dicho plazo, exista o no manifestacin del interesado, la Secretara determinar lo que proceda. ARTCULO 158. En las actividades, Establecimientos, Insumos y servicios objeto de este Reglamento, no se requerir de la tarjeta de control sanitario a que se refiere el artculo 377 de la Ley. ARTCULO 159. Para obtener la autorizacin de los libros de control de estupefacientes y psicotrpicos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al que se anexarn libretas foliadas tamao legal con empastado que impida la separacin de las hojas, con separaciones bien delimitadas por producto, a fin de llevar el control y balance de materias primas y medicamentos, segn sea el caso, de acuerdo con lo siguiente: I. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial; II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la farmacia que la surta; III. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir hasta tres veces, y IV. Materias primas comprendidas como estupefacientes o psicotrpicos.
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La Secretara dar respuesta en un da. ARTCULO 160. La vigencia mxima de las autorizaciones de importacin y exportacin ser de ciento ochenta das, que podr prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien las condiciones en que fueron otorgadas. ARTCULO 161. Los documentos provenientes de un pas extranjero que sean presentados con motivo de la importacin o registro de los Insumos a que se refiere el presente Reglamento, debern reunir los requisitos siguientes: I. Las copias de las facturas de equipo mdico usado o reconstruido, estarn certificadas y claramente expresarn que se trata de equipo usado; II. Los certificados de anlisis de productos que contengan hemoderivados, estarn avalados por la entidad regulatoria del pas de origen, y III. Las cartas de representacin estarn autenticadas por el procedimiento legal que exista en el pas de origen. Estas cartas debern presentarse en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor. (ADICIONADO, D.O.F. 17 DE AGOSTO DE 2010) ARTCULO 161-bis. La Secretara podr expedir disposiciones de carcter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluacin y dems requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos pases la venta, distribucin y uso de Insumos a que se refiere este Reglamento, son equivalentes a los que la Ley, el presente Reglamento y dems disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos Insumos, para obtener su registro sanitario en el pas.

Captulo II Licencias ARTCULO 162. Para obtener la licencia sanitaria se presentar la solicitud en el formato oficial, que especificar los requisitos sanitarios de operacin del tipo de Establecimiento para el que se solicita la licencia, al cual se anexar, exclusivamente, copia del Registro Federal de Contribuyentes expedido por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. La Secretara tendr sesenta das para resolver sobre la solicitud de licencia. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud. Cuando el solicitante presente certificacin del cumplimiento de los requisitos de operacin expedido por un Tercero Autorizado por la Secretara, esta ltima tendr
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un plazo de diez das para resolver la solicitud de licencia. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud. ARTCULO 163. La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podr realizar visitas de verificacin para comprobar que los Establecimientos cumplen con los requisitos que seala la Ley, este Reglamento y las Normas correspondientes, as como con lo manifestado en su solicitud. ARTCULO 164. Las licencias de los Establecimientos que utilicen fuentes de radiacin para uso mdico, as como de los responsables de la operacin y funcionamiento de dichas fuentes de radiacin, quedarn sujetas, en lo conducente, a las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Salud Ambiental, sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias.

Captulo III Registros ARTCULO 165. La Secretara, al otorgar el registro sanitario a los Insumos, los identificar asignndoles una clave alfanumrica y las siglas SSA, que el titular del registro expresar en el etiquetado de los productos, conforme lo establezca la Norma correspondiente. (REFORMADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 166. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos alopticos sern resueltas por la Secretara, conforme con lo siguiente: I. Cuando se trate de medicamentos que incluyan ingredientes activos y con indicaciones teraputicas ya registradas en los Estados Unidos Mexicanos, la resolucin deber emitirse en un plazo mximo de ciento ochenta das naturales; II. Cuando se trate de medicamentos cuyos ingredientes activos no estn registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados y se vendan libremente en su pas de origen, la resolucin deber emitirse en un plazo mximo de doscientos cuarenta das naturales, y III. Cuando se trate de medicamentos con molculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizar una reunin tcnica entre el solicitante y el Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. Una vez que se someta la solicitud de registro sanitario, la resolucin deber emitirse en un plazo mximo de 180 das naturales. El Comit de Molculas Nuevas estar integrado por el Comisionado de Autorizacin Sanitaria, el Director Ejecutivo de Autorizacin de Productos y
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Establecimientos, el Director del Centro Nacional de Farmacovigilancia, y representantes de las asociaciones acadmicas. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que el solicitante presente informe tcnico favorable expedido por Institucin reconocida como Tercero Autorizado por la Secretara, los plazos se reducirn a la mitad. ARTCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento aloptico se deber presentar, exclusivamente: I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre: a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos; b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes; c. La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda; II. La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y (sic) III. El proyecto de etiqueta; (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE SEPTIEMBRE DE 2003) IV. Lo sealado en el artculo 167-bis de este Reglamento; (ADICIONADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) V. Para Medicamentos Genricos, en lugar de lo indicado en el inciso c de la fraccin I, el informe de las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas correspondientes y dems disposiciones aplicables, y (ADICIONADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) VI. Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la
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Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses. Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados. Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos no exista la informacin pertinente, podr utilizarse la informacin de farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones y recomendaciones de organismos especializados u otras fuentes de informacin cientfica internacional. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE SEPTIEMBRE DE 2003) ARTCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento aloptico deber anexar a la solicitud la documentacin que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artculo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podr manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretara pedir de inmediato la cooperacin tcnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del mbito de su competencia, ste determine a ms tardar dentro de los diez das hbiles posteriores a la recepcin de la peticin, si se invaden derechos de patente vigentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informar a la Secretara para que sta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la Secretara y que no podr ser menor a cinco das hbiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificacin. En el supuesto de que el solicitante no subsane la omisin, la Secretara desechar la solicitud e informar al solicitante los motivos de esta determinacin para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del plazo sealado se entender en sentido favorable al solicitante. Sin perjuicio de lo establecido en los dos prrafos anteriores, se podr solicitar el registro de un genrico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo est protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y
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produccin experimental correspondientes, dentro de los tres aos anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgar solamente al concluir la vigencia de la patente. La informacin a que se refieren los artculos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carcter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que Mxico sea parte y con las dems disposiciones legales aplicables, estar protegida contra toda divulgacin a otros particulares. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VER ARTCULO PRIMERO TRANSITORIO DEL DECRETO QUE MODIFICA LA LEY. (REFORMADO, D.O.F. 5 DE AGOSTO DE 2008) ARTCULO 168. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del pas de origen. ARTCULO 169. Para ser titular del registro sanitario de vacunas y hemoderivados adems de cumplir con todas las disposiciones aplicables para medicamentos alopticos, debern atenderse las Normas correspondientes a productos biolgicos y hemoderivados. (REFORMADO PRIMER PRRAFO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 170. Para obtener el registro sanitario de medicamentos alopticos de fabricacin extranjera, adems de cumplir con lo establecido en el artculo 167, fracciones I a V, de este Reglamento, se anexarn a la solicitud los documentos siguientes: (REFORMADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) I. El certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen; (ADICIONADO, D.O.F. 9 DE OCTUBRE DE 2012) Para el caso de medicamentos que contengan nuevas entidades moleculares que no hayan sido comercializadas en ningn otro pas por no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan registrar en Mxico, el certificado a que se refiere el prrafo anterior, podr ser sustituido por el informe de estudios clnicos que cuenten con la participacin de poblacin mexicana y que demuestren la seguridad, calidad y eficacia del producto, as como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medicin de la efectividad de dichas intervenciones.
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(REFORMADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) II. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin se realizar a solicitud de parte y tendrn una vigencia de treinta meses. Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados, y N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIN, VER ARTCULO PRIMERO TRANSITORIO DEL DECRETO QUE MODIFICA LA LEY. (REFORMADA, D.O.F. 5 DE AGOSTO DE 2008) III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. ARTCULO 171. Las frmulas para alimentacin enteral especializada requieren de registro sanitario, para ello se presentar solicitud en el formato correspondiente, al cual se anexarn los siguientes documentos: I. Descripcin del producto; II. Frmula cualicuantitativa; III. Proyecto de Etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento; IV. El instructivo de uso, en su caso; V. Las pruebas de estabilidad; VI. El certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de control y referencias bibliogrficas;
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VII. Las especificaciones de producto terminado; VIII. El certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen, si el producto es de importacin, y IX. La carta de representacin del producto, en su caso. La Secretara tendr sesenta das para resolver la solicitud. En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, sta autorizar el registro dentro de los quince das. ARTCULO 172. Los medicamentos vitamnicos requerirn de registro sanitario, para ello se presentar solicitud en el formato correspondiente, al cual se anexarn los documentos siguientes: I. La monografa del producto terminado con mtodos de control, cualitativo y cuantitativo, de todos los componentes; II. Las condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento; III. La descripcin de los Envases Primario y Secundario y pruebas de atoxicidad; IV. Los proyectos de Etiqueta con leyendas precautorias; V. El instructivo de uso, en su caso; VI. Las pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma; VII. El certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fisicoqumicas y microbiolgicas, y VIII. El certificado de libre venta o equivalente, si el producto es de importacin, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen y carta de representacin del proveedor. La Secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud. En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, sta autorizar el registro dentro de los quince das. ARTCULO 173. Para obtener el registro de medicamentos homeopticos de fabricacin nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar la siguiente documentacin: I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
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a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional, y b. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma correspondiente. II. Las indicaciones teraputicas; III. Los proyectos de Etiqueta; IV. La patogenesia de principios activos; V. El instructivo para su uso, en su caso; VI. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar, y VII. El texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley. La Secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud. En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, sta autorizar el registro en un plazo mximo de quince das. ARTCULO 174. Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de fabricacin nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar lo siguiente: I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre: a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional; b. La estabilidad del producto terminado, y c. La identificacin taxonmica. II. Las indicaciones teraputicas; III. Los proyectos de Etiqueta; IV. El instructivo para su uso, y
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V. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar. La Secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud. En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, sta otorgar el registro en un plazo de quince das. ARTCULO 175. Para obtener el registro sanitario de medicamentos homeopticos y herbolarios de fabricacin extranjera, adems de los requisitos sealados en los artculos 173 y 174 de este Reglamento, se presentar la documentacin siguiente: I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen; II. El certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional, y III. La carta de representacin del fabricante, slo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro. La Secretara resolver las solicitudes dentro de los plazos sealados en los artculos 173 y 174 de este Reglamento, segn sea el caso. ARTCULO 176. Todo cambio de fabricacin nacional a extranjera de un medicamento ameritar cambio a las condiciones del registro y deber cumplir con lo especificado en el artculo anterior. Para autorizar el cambio de fabricacin extranjera a nacional de cualquier medicamento registrado, se presentar la solicitud en el formato oficial y se cumplir con lo establecido en los artculos 167, 173 y 174 de este Reglamento, segn el medicamento de que se trate. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (REFORMADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 177. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos innovadores, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la Federacin, a la que se anexar la informacin documental siguiente: I. La monografa del biofrmaco, composicin y frmula;
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II. El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; III. El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; IV. Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos; V. El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante; VI. La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas; VII. Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso; VIII. Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley, este Reglamento y dems disposiciones aplicables; IX. Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y X. Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley, este Reglamento y dems disposiciones jurdicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluacin de la correlacin entre anticuerpos neutralizantes de la farmacocintica y farmacodinamia del producto. Todos los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern presentarse para ser evaluados ante el Comit de Molculas Nuevas y debern ser estudiados por el Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si las pruebas clnicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Para el caso de medicamentos biotecnolgicos innovadores de fabricacin extranjera adems de los documentos anteriores se debern anexar los establecidos en las fracciones I, II y III del artculo 170 del presente Reglamento. La Secretara resolver las solicitudes de registro de medicamentos biotecnolgicos innovadores en un plazo de ciento ochenta das naturales,
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contados a partir del da siguiente a aquel en que se presente la solicitud de registro correspondiente. La Secretara podr solicitar informacin faltante, por nica ocasin, durante los primeros ciento veinte das naturales del plazo antes referido, teniendo el interesado un mximo de cien das hbiles para responder, contados a partir del da siguiente a aquel en que haya sido notificado de la prevencin respectiva. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en el plazo sealado, la solicitud de registro se entender resuelta en sentido negativo. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 177-bis 1. Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en Mxico: I. Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, y II. Cuando la fabricacin y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y as lo determine la Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 177-bis 2. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos biocomparables se requiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la Federacin, a la que se anexar la documentacin contenida en las fracciones I a IX del artculo 177 y los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como estudios de biocomparabilidad, estudios de inmunogenicidad y reportes de eventos adversos, y otros que la Secretara determine, previa opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos, los cuales se harn del conocimiento de los interesados mediante publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Una vez que un medicamento biotecnolgico biocomparable haya demostrado su biocomparabilidad, le sern autorizadas las indicaciones que tenga aprobadas el medicamento biotecnolgico de referencia, siempre y cuando el medicamento biotecnolgico biocomparable se presente en la misma forma farmacutica y dosis que el biotecnolgico de referencia y que dichas indicaciones compartan el mismo mecanismo de accin o que el medicamento biotecnolgico biocomparable presente el mismo efecto farmacodinmico, ya sea de acuerdo a lo publicado por el de referencia, o en su caso de acuerdo a la experiencia clnica y evidencia
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cientfica disponible. Lo anterior sin perjuicio de lo dispuesto en los tratados internacionales de los que Mxico sea parte. Para efectos del prrafo anterior, la Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos, determinar las pruebas de biocomparabilidad que permitan la autorizacin de las indicaciones teraputicas a los medicamentos biotecnolgicos biocomparables. Sin perjuicio de lo establecido en los prrafos anteriores, se podr solicitar el registro de un medicamento biocomparable respecto de un medicamento biotecnolgico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y produccin experimental correspondientes, dentro de los ocho aos anteriores al vencimiento de la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se otorgar solamente al concluir la vigencia de la patente. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 177-bis 3. El alcance de las pruebas clnicas de biocomparabilidad deber estar sustentado en las pruebas de caracterizacin del biofrmaco y del medicamento biotecnolgico biocomparable, y mientras ms caracterizado est el producto y mejor se demuestre su comparabilidad fsico-qumica, menor evidencia clnica se requerir. La posologa, la dosis y la ruta de administracin del medicamento biotecnolgico biocomparable deben ser las mismas que las del medicamento biotecnolgico de referencia. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 177-bis 4. Los estudios preclnicos y clnicos, en los que el solicitante del registro de medicamentos biotecnolgicos biocomparables sustente su solicitud, debern utilizar el medicamento biotecnolgico de referencia correspondiente, para la realizacin de los estudios comparativos y fsicoqumicos. Para tal efecto deber presentar la siguiente informacin documental: I. Los estudios in vitro. No se requerirn de stos cuando la Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos, as lo determine; II. Los reportes de los estudios preclnicos en animales incluyendo la informacin que compare al medicamento biotecnolgico de referencia y al medicamento biotecnolgico biocomparable. Dichos estudios preclnicos debern realizarse en
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especies animales relevantes para el modelo de estudio y deben incluir, de conformidad con la opinin que al efecto emita el Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos, los siguientes datos: a. Reporte comparativo del efecto farmacodinmico y actividad relevante para la aplicacin clnica; b. Reporte comparativo de toxicologa en al menos un estudio de toxicidad de dosis repetida, incluyendo mediciones toxicocinticas; c. La duracin reportada de los estudios debe estar tcnicamente justificada para permitir la deteccin de diferencias relevantes en la toxicidad y respuestas inmunes entre el medicamento biotecnolgico biocomparable y el medicamento biotecnolgico de referencia; d. Si los resultados de los estudios mencionados no son suficientes, se debern incluir observaciones relevantes en el mismo estudio toxicolgico de dosis repetida, incluyendo, tolerabilidad local, e e. Slo se requerirn reportes de otros estudios toxicolgicos como seguridad farmacolgica, toxicologa reproductiva, mutagnesis y carcinognesis para la evaluacin de medicamentos biotecnolgicos biocomparables, si los resultados de los estudios de dosis repetida as lo requieren; III. Un reporte de estudios comparativos de farmacocintica cuando as lo determine la Secretara, tomando en cuenta la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos, para demostrar biocomparabilidad farmacocintica entre el medicamento biotecnolgico biocomparable y el medicamento biotecnolgico de referencia en relacin a los parmetros claves; IV. Los reportes de estudios de farmacodinamia con las siguientes caractersticas: a. Los marcadores para farmacodinamia deben seleccionarse de acuerdo a su relevancia para demostrar eficacia teraputica del producto; b. El efecto farmacodinmico del medicamento biotecnolgico biocomparable y del medicamento biotecnolgico de referencia debe compararse en una poblacin donde puedan observarse las posibles diferencias, e c. El diseo y duracin de los estudios deben justificarse. Los estudios combinados de farmacocintica y farmacodinamia pueden proporcionar informacin de utilidad sobre la relacin entre la exposicin y el efecto, y
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V. Los estudios clnicos de eficacia y seguridad comparativa para demostrar semejanza clnica entre el medicamento biotecnolgico biocomparable y el medicamento biotecnolgico de referencia. Dichos estudios debern contar con las siguientes caractersticas: a. Los parmetros y mrgenes de biocomparabilidad clnica deben haberse justificado y especificado previamente a la realizacin de dichos estudios y deben estar claramente sealados en el reporte de los estudios de eficacia y seguridad comparativos que se presente a evaluacin; b. Cumplir con la normatividad aplicable de buenas prcticas de investigacin clnica que aseguren la validez cientfica del estudio, e c. Para aquellos medicamentos en donde la respuesta inmune pudiera afectar a la protena endgena o a su funcin biolgica, las pruebas de anticuerpos deben realizarse en los ensayos clnicos de seguridad, tomando en cuenta el papel que pudieran tener la hipersensibilidad, reacciones de infusin, la autogenicidad y prdida de la eficacia. Para efecto de las fracciones anteriores, los requerimientos especficos para la aprobacin de cada medicamento biotecnolgico biocomparable sern determinados por la Secretara considerando, la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos. Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relacin con un medicamento biotecnolgico de referencia, el mismo deber ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnolgico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclnicos y clnicos. Una vez otorgado el primer registro de un medicamento biotecnolgico biocomparable, respecto de una molcula identificada por la Denominacin Comn Internacional, el listado de los requisitos relativos a la informacin tcnica con base en los que se otorg el registro, deber ser publicado por la Secretara en el Diario Oficial de la Federacin. Los mismos requisitos debern cumplirse para la obtencin del registro de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables subsecuentes que correspondan a la misma Denominacin Comn Internacional. Dichos requisitos podrn variar, tomando en cuenta los avances de la ciencia y la tecnologa, lo que de ser as, se dar a conocer por la Secretara, mediante publicacin que se realice en el Diario Oficial de la Federacin. Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y en sus suplementos no exista informacin pertinente, ni tampoco en guas o monografas nacionales, la Secretara podr evaluar las pruebas de biocomparabilidad utilizando la informacin de guas internacionales. Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, debern realizarse en Mxico, cuando as lo determine la Secretara con base en
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la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos. Para el caso de medicamentos biotecnolgicos biocomparables de fabricacin extranjera adems de los documentos anteriores se debern anexar los establecidos en las fracciones I, II y III del artculo 170 del presente Reglamento. La Secretara resolver las solicitudes de registro de medicamentos biotecnolgicos biocomparables en un plazo de ciento ochenta das naturales, contados a partir del da siguiente a aquel en que se presente la solicitud de registro correspondiente. La Secretara podr solicitar informacin faltante, por nica ocasin, dentro de los primeros ciento veinte das naturales del plazo antes referido, teniendo el interesado un mximo de cien das hbiles, contados a partir del da siguiente a aquel en que haya sido notificado de la prevencin respectiva para su desahogo. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en el plazo sealado, la solicitud de registro se entender resuelta en sentido negativo. N. DE E. EN RELACIN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTCULO, VASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011) ARTCULO 177 Bis 5. Un medicamento biotecnolgico innovador o un medicamento biotecnolgico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clnicas, siempre y cuando exista justificacin cientfica aprobada mediante los estudios clnicos, que determine la Secretara considerando la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos. ARTCULO 178. Cada lote de biomedicamento fabricado antes de ser liberado deber cumplir con lo que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en cuanto a calidad, pureza, identidad y potencia. Cuando no exista la informacin correspondiente podr utilizarse la informacin de farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones y recomendaciones de organismos especializados u otras fuentes de informacin cientfica internacional. ARTCULO 179. Para obtener el registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar la informacin documental siguiente: I. La informacin cientfica y tcnica para demostrar que el Insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia;

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II. El proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente; III. El instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol; IV. La descripcin del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto; V. La descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, cuando se trate de equipos mdicos; VI. La constancia de buenas prcticas de fabricacin; VII. Las pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del Insumo; VIII. Las referencias bibliogrficas, y IX. Las dems que establezca la Secretara en las Normas correspondientes. La Secretara resolver las solicitudes de registro de los Insumos de la clase I en un plazo de treinta das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud. Para los Insumos de las clases II y III, la Secretara tendr como plazo treinta y cinco y sesenta das, respectivamente, para resolver la solicitud. En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, en el sentido de que el Insumo cumple con las condiciones de seguridad y eficacia, la Secretara autorizar el registro en un plazo no mayor de quince das. ARTCULO 180. Para el registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, que sean de fabricacin extranjera, adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo anterior, se presentar solicitud en el formato oficial, a la cual se anexar la documentacin siguiente: I. El certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen; II. La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico; III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, y
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IV. El certificado original de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn social y firmado por los qumicos responsables de la empresa extranjera. La Secretara resolver las solicitudes dentro de los plazos sealados en el artculo 179 de este Reglamento. ARTCULO 181. Para ser titular del registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, se requiere contar con aviso de funcionamiento de fbrica o laboratorio de produccin, almacn de depsito o distribucin o acondicionamiento establecido en el territorio nacional. ARTCULO 182. El registro de los Insumos a que se refiere el artculo anterior, podr ser utilizado por otros distribuidores, previa autorizacin del fabricante y de la Secretara con la carta de representacin del fabricante y el proyecto de Etiqueta correspondiente. ARTCULO 183. Las personas distintas a los titulares del registro slo podrn elaborar los productos registrados con autorizacin del titular, siempre y cuando los elaboren en las mismas condiciones en que fueron autorizados para su venta, y se renan los siguientes requisitos: I. Que el Establecimiento en donde se elabore el producto cuente con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, conforme a lo establecido en el presente Reglamento; II. Que el titular del registro sanitario tenga en todo tiempo y sin restriccin alguna, la posibilidad de supervisar las condiciones de elaboracin del producto y establecer, en su caso, las mejoras o adecuaciones que estime necesarias para que ste se elabore en las mismas condiciones en que fue autorizado, y III. Que en la Etiqueta del producto se identifiquen el domicilio del Establecimiento elaborador y el nombre y domicilio del titular del registro, cuando el proceso externo de fabricacin se realice en forma continua por ms de trescientos sesenta das. ARTCULO 184. Cualquier modificacin que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registrados los Insumos a que se refiere el Captulo IX del Ttulo Segundo de este Reglamento, deber autorizarse previamente por la Secretara, para lo cual se presentar la informacin tcnica, cientfica y jurdica, en su caso, que justifique dicha modificacin. Cuando se hagan cambios de frmacos o de forma farmacutica o en la formulacin, se solicitar un nuevo registro, excepto cuando se trate de una reformulacin indicada o acordada por la Secretara. En el caso de cambio de distribuidor, se acompaarn, adems, los proyectos de etiqueta o contraetiqueta, cuando se requiera, por duplicado en idioma espaol.
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Cuando se trate de Insumos con presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad social, se anexar copia de la clave correspondiente en el Cuadro Bsico o en el Catlogo de Insumos y, en el caso de fuentes de radiacin, copia de la licencia correspondiente. ARTCULO 185. Para obtener la autorizacin de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento, deber presentarse solicitud en el formato oficial acompaada de los proyectos de Etiquetas y, en su caso, los proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir, as como, cuando proceda, de lo siguiente: I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente, para los cambios en los procesos de fabricacin, material de envases primarios, plazo de caducidad, y de aditivos o excipientes; II. La justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario; III. Las copias de las monografas de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para cambios de dichos ingredientes; IV. El mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado firmado por el responsable sanitario del Establecimiento, para cambios de proceso de fabricacin, envases o aditivos y excipientes, y V. Lo sealado en el artculo 176 del presente Reglamento para cambios en la fabricacin nacional a extranjera o de extranjera a nacional. ARTCULO 186. La Secretara resolver las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento de conformidad con los siguientes plazos: I. En cuarenta y cinco das, cuando se trate de modificaciones que impliquen cambios en el proceso de produccin; II. En treinta das, cuando se trate de modificaciones a: a. El plazo de caducidad; b. Los aditivos, sin cambio en la forma farmacutica; c. Los envases primarios; d. El cambio de fabricacin nacional a fabricacin extranjera, sin modificaciones en el proceso de produccin;

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e. El cambio de fabricacin extranjera a fabricacin nacional, sin modificacin en el proceso de produccin; III. En veinte das, cuando se trate de modificaciones a: a. El nombre o domicilio del titular del registro sin cambio en el proceso de produccin; b. El nombre comercial del medicamento; c. El nombre o domicilio del fabricante extranjero, sin cambio en el proceso de produccin; d. La presentacin y contenido de los envases; e. Los envases secundarios, y f. Las condiciones de venta y suministro al pblico, sin cambios de indicacin teraputica y de formulacin. En caso de que la Secretara no resuelva dentro del plazo antes sealado se entender procedente la solicitud. Cuando se solicite ms de un tipo de modificacin al registro, el plazo mximo de respuesta ser igual al mayor de los que resulten aplicables. Si el solicitante presenta solicitud de modificacin a las condiciones de registro con dictamen expedido por Tercero Autorizado por la Secretara, sta la resolver en un plazo de quince das. En el caso de cualquier solicitud de modificacin a las condiciones de registro de medicamentos homeopticos, si la Secretara no resuelve en los plazos correspondientes se entender procedente la solicitud. ARTCULO 187. Cuando se trate exclusivamente de modificaciones a los textos de la informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, la Secretara tendr para resolver la solicitud veinte das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud. El solicitante presentar el proyecto de texto, as como la informacin bibliogrfica que fundamente la modificacin propuesta. ARTCULO 188. La Secretara resolver las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro de los Insumos a que se refiere el Captulo IX del Ttulo Segundo de este Reglamento en un plazo de veintids das. En caso de que la Secretara no resuelva en dicho plazo se entender procedente la solicitud. (ADICIONADO, D.O.F. 17 DE MAYO DE 2012)

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Si el solicitante presenta solicitud de modificacin a las condiciones de registro con dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado por la Secretara, sta la resolver en un plazo de quince das. ARTCULO 189. El oficio en el que se autorice la modificacin a las condiciones de registro, contendr una leyenda en la que se seale que la Secretara otorga al titular del registro un plazo de ciento veinte das para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado. En caso de que el titular requiera una prrroga al plazo sealado en el prrafo anterior, la obtendr automticamente mediante aviso a la Secretara, en el formato que para tal efecto se expida, dentro de los diez das previos al vencimiento del plazo que habr de prorrogarse. Mediante un primer aviso el plazo podr prorrogarse hasta por sesenta das adicionales; hasta cuarenta das adicionales, mediante un segundo aviso; y hasta veinte das adicionales mediante un tercero y ltimo aviso. ARTCULO 190. La cesin de derechos de un registro sanitario de los Insumos de que trata este Reglamento, deber comunicarse por escrito a la Secretara por el titular del mismo, en un plazo no mayor de treinta das a partir de la fecha en que se hubiere realizado. A esta comunicacin se anexarn los documentos en los que conste la cesin y los proyectos de Etiqueta por duplicado en los que se exprese el nuevo titular. Para el trmite de la cesin de derechos a que se refiere el prrafo anterior se seguir lo establecido para las modificaciones a las condiciones de registro. (ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 190-bis 1. Para obtener la prrroga del registro sanitario de medicamentos se deber presentar con la solicitud, exclusivamente lo siguiente: I. Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos; II. Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga; III. Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin; IV. Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; V. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable, y

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VI. Para el caso de medicamentos alopticos, certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados, con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados. (ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 190-bis 2. Para obtener la prrroga del registro sanitario de medicamentos de fabricacin extranjera, adems de lo sealado en el artculo 190 Bis 1, fracciones I a V, se deber presentar con la respectiva solicitud exclusivamente lo siguiente: I. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos; II. Para el caso de medicamentos alopticos, certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen, y III. Para el caso de medicamentos herbolarios, vitamnicos y homeopticos, certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.

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Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados, con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados. (ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2007) ARTCULO 190-bis 3. Para obtener la prrroga del registro sanitario de equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, y otros dispositivos de uso mdico, que sean de fabricacin nacional, se deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: I. Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos; II. Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones; III. Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados; IV. Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable; V. Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente, y VI. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no presente este Certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados. (ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 190-bis 4. Para obtener la prrroga del registro sanitario de equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos y otros dispositivos de uso mdico, que sean de fabricacin extranjera, adems de lo requerido en el artculo 190 Bis 3, fracciones I a V, se deber presentar exclusivamente lo siguiente: I. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, y
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II. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara, o por la autoridad competente del pas de origen. Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE expedido por un organismo de certificacin autorizado. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados. (ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 190-bis 5. Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro deber presentar copia de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo. (ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTCULO 190-bis 6. Las solicitudes de prrroga previstas en los artculos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales siguientes a la presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud. (ADICIONADO, D.O.F. 17 DE MAYO DE 2012)

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En el caso de las solicitudes de prrroga, si el solicitante presenta dictamen expedido por Tercero Autorizado por la Secretara, los plazos se reducirn a la mitad. ARTCULO 191. La revisin del registro sanitario de los Insumos es procedente cuando: I. La investigacin tcnica, cientfica o la experiencia clnica indique que el medicamento tiene reacciones adversas o efectos txicos, inmediatos o tardos en relacin con los beneficios esperados; II. Cuando los avances tcnicos o cientficos en la materia, debidamente documentados, determinen una relacin beneficio riesgo negativa; III. Cuando exista evidencia documentada de ineficiencia teraputica del medicamento, y IV. Cuando los organismos internacionales as lo recomienden. ARTCULO 192. Antes de proceder a la revocacin del registro sanitario a que se refieren los artculos 380 y 381 de la Ley, la Secretara podr revisar, evaluar y solicitar la reformulacin del medicamento de que se trate.

Captulo IV Permisos ARTCULO 193. La Secretara otorgar el permiso para la importacin de medicamentos registrados o de sus materias primas, que lo requieran, previa presentacin de la solicitud en el formato oficial. ARTCULO 194. En materia de importacin la Secretara podr expedir los siguientes permisos sanitarios: I. De importacin definitiva, por el que se autoriza la entrada al pas de Insumos de procedencia extranjera, para permanecer en el territorio nacional por tiempo ilimitado; II. De importacin temporal, por el que se autoriza la entrada al pas de Insumos, para permanecer en l por tiempo limitado y con una finalidad especfica, siempre que retornen al extranjero en un plazo no mayor de un ao; III. De importacin en trnsito, por el que se autoriza la entrada al pas de Insumos, para su traslado de una a otra aduana nacional, para su salida al extranjero, en un plazo no mayor de treinta das, y
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IV. De venta o distribucin temporal, por el que se autoriza la venta o distribucin exclusivamente de medicamentos con fines estratgicos. ARTCULO 195. Para obtener el permiso de importacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos el importador presentar solicitud en el formato oficial. La Secretara resolver sobre el permiso en un plazo mximo de catorce das. La vigencia de los permisos ser de ciento ochenta das, que podr prorrogarse por noventa das. ARTCULO 196. Para obtener el permiso de importacin de medicamentos que no cuenten con registro ante la Secretara, destinados a la investigacin, pruebas de laboratorio, maquila, para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusin social o de uso personal o sean donados, el importador deber presentar solicitud en el formato oficial, a la cual anexar, segn sea el caso, la siguiente documentacin: I. Para investigacin y pruebas de laboratorio: copia del oficio de aprobacin del protocolo autorizado por la Secretara; II. Para maquila: copia de la autorizacin correspondiente expedida por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial; III. Para tratamientos especiales: copia de la cdula profesional y de identificacin del mdico tratante; IV. Para uso personal: receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el cdigo de barras, y V. Para donativos: la carta de donacin y carta de aceptacin de la donacin y compromiso de no comercializacin. La Secretara tendr para resolver la solicitud diez das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud, con excepcin de estupefacientes o psicotrpicos. ARTCULO 197. Para obtener el permiso de adquisicin en plaza de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, destinados para la produccin de medicamentos, para fines mdicos o para investigacin cientfica, se requiere presentar solicitud en el formato oficial. La Secretara resolver sobre el permiso en un plazo mximo de catorce das. El permiso tendr una vigencia de ciento ochenta das.

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ARTCULO 198. Para la importacin de Remedios Herbolarios se deber presentar la solicitud en el formato correspondiente y sealar la clave alfanumrica a que se refiere el artculo 94 del presente Reglamento. ARTCULO 199. Para la importacin de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, excepto los comprendidos en el artculo siguiente, se deber anexar al pedimento aduanal copia del registro sanitario del producto a importar. Los importadores de dichos Insumos debern avisar a la Secretara en el formato oficial, el arribo de stos, dentro de los cinco das posteriores al despacho aduanal, anexando copia del pedimento de importacin y del registro de los productos importados que fue anexado. ARTCULO 200. Para la expedicin del permiso previo de importacin de vlvulas cardiacas, rtesis internas, marcapasos, prtesis, reactivos de diagnstico con istopos radiactivos, Insumos usados, as como los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento sin registro o en fase de experimentacin para maquila, uso personal, para mdicos, para investigacin o sean donados, el importador presentar solicitud en el formato oficial, a la que anexar, segn sea el caso, los siguientes documentos: I. Para maquila: copia de la autorizacin correspondiente expedida por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial; II. Para uso personal: copia de la receta mdica; III. Para mdicos: copia de la cdula profesional; IV. Para investigacin: copia del oficio de aprobacin del protocolo autorizado, y V. Para donativos: carta de donacin y carta de aceptacin de la donacin. La Secretara tendr diez das para resolver la solicitud. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud. ARTCULO 201. Para la importacin de los Insumos que contengan hemoderivados, se deber presentar certificado de anlisis avalado por la entidad regulatoria del pas de origen. En dicho certificado se har constar expresamente que los donadores de la sangre de la cual se obtuvieron los componentes utilizados para la fabricacin del lote resultaron negativos en las pruebas para detectar los anticuerpos contra los Virus de la Inmunodeficiencia Humana y de la Hepatitis C, as como para detectar los antgenos de la Hepatitis B y otras que se establezcan en las Normas correspondientes. ARTCULO 202. En materia de exportacin la Secretara podr expedir los siguientes permisos sanitarios:
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I. De exportacin definitiva, por el que se autoriza la salida del pas de Insumos, por tiempo ilimitado, y II. De exportacin temporal, por el que se autoriza la salida del pas de Insumos con una finalidad especfica, siempre que retornen al territorio nacional en un lapso no mayor de un ao. ARTCULO 203. Para obtener el permiso de exportacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, se presentar solicitud en el formato oficial, al que se anexar copia del permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas destinatario. La Secretara tendr catorce das para resolver la solicitud. ARTCULO 204. Para obtener el permiso de cambio de fabricacin nacional a extranjera, de los Insumos comprendidos en el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, se deber presentar solicitud en el formato oficial, a la cual se anexar certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas correspondiente. Dicha solicitud deber incluir la mencin de que la compaa cuenta con licencia, cumple con las buenas prcticas de fabricacin y tiene carta de representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial de la fbrica o laboratorio titular del registro que solicite la autorizacin en Mxico, no se requerir carta de representacin. ARTCULO 205. Para obtener el cambio de fabricacin extranjera a nacional, se presentar solicitud en el formato oficial, a la que se anexar: I. El certificado analtico del producto terminado, mtodo de control y sus referencias bibliogrficas, y II. Los proyectos de Etiqueta que cumplan con lo que establece la Norma correspondiente de estos productos, en idioma espaol.

Captulo V Avisos ARTCULO 206. La publicidad dirigida a profesionales de la salud de los Insumos a los que se refiere este Reglamento deber efectuarse mediante aviso presentado a la Secretara, quince das antes de su difusin o distribucin, en el formato oficial al que se anexar el proyecto publicitario. ARTCULO 207. El aviso a que se refiere el artculo anterior deber efectuarse bajo protesta de decir verdad que el proyecto publicitario rene los requisitos
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establecidos en la Ley, los reglamentos correspondientes, correspondientes y el Cdigo de tica en la materia.

las

Normas

Captulo VI Certificados sanitarios ARTCULO 208. Para la expedicin de los certificados en apoyo a la exportacin, ser suficiente la presentacin de un dictamen expedido por un Tercero Autorizado para ello por la Secretara, que establezca la conformidad de los procesos, productos, mtodos, instalaciones, servicios o actividades con las especificaciones establecidas en la regulacin sanitaria. En caso de que el particular presente dictamen expedido por Tercero Autorizado, el plazo para expedir el certificado oficial ser de tres das. En caso contrario, el plazo para la expedicin de dicho certificado ser de quince das, incluida la visita de verificacin. ARTCULO 209. Para otorgar el certificado de libre venta de los Insumos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial a la que se anexar, en su caso, copia de la ltima orden de produccin y la frmula unitaria avalada por el responsable sanitario del Establecimiento. La Secretara tendr un plazo de cinco das para emitir el certificado, a menos que se requiera en un formato con caractersticas especiales, en cuyo caso se dispondr de cinco das adicionales.

TTULO SPTIMO Terceros Autorizados

Captulo nico ARTCULO 210. La Secretara publicar peridicamente convocatorias para la autorizacin de los terceros a que se refiere el artculo 391 bis de la Ley, los que podrn ser personas fsicas o morales. Asimismo, la Secretara formar comits tcnicos integrados por expertos en los campos especficos, representantes de cmaras y asociaciones y, en su caso, de la entidad de acreditacin, que tendrn como propsito conocer tcnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones de terceros. ARTCULO 211. Para operar como Tercero Autorizado ser necesario cumplir con lo siguiente: I. Presentar solicitud en la cual conste la capacidad legal del solicitante;
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II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las instalaciones, equipo y tecnologa para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y dems actividades necesarias para emitir los dictmenes; III. Contar con procedimientos normalizados de operacin que garanticen la calidad en el desempeo de sus funciones; IV. No estar sujeto a influencia directa por algn fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar, y V. Presentar sus propuestas de actividades a dictaminar, as como describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar. ARTCULO 212. Presentada la solicitud para la autorizacin de los terceros, la Secretara proceder a realizar las visitas de verificacin y, conjuntamente con el comit de evaluacin a que se refiere el artculo 210 del presente Reglamento, realizar las evaluaciones que sean necesarias para dictaminar si se cumplen los requisitos a que se refiere el artculo anterior. En caso de no ser favorable el dictamen que emita la Secretara, se otorgar un plazo de hasta ciento ochenta das naturales al solicitante para corregir las anomalas detectadas. Dicho plazo podr prorrogarse por un perodo igual, por una sola ocasin, cuando el solicitante justifique la necesidad de ello. En caso de que el solicitante no corrija las anomalas detectadas en el plazo otorgado, se considerar abandonado el trmite y se tendr por no presentada la solicitud. ARTCULO 213. Los Terceros Autorizados debern: I. Ajustarse a la normatividad aplicable a los actos o hechos en que intervengan; II. Prestar sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las dems disposiciones en materia de competencia econmica; III. Evitar la existencia de conflictos de inters que puedan afectar sus actuaciones y excusarse cuando existan; IV. Informar de manera inmediata a la Secretara de cualquier irregularidad en su relacin con los clientes, el desempeo de sus funciones o incumplimientos identificados en los procesos que evala; V. Proporcionar a la Secretara informes sobre los dictmenes y recomendaciones tcnicas que expida;
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VI. Informar peridicamente a la Secretara sobre los servicios que preste; VII. Asistir a la Secretara en casos de emergencia, y VIII. Permitir la verificacin de sus actividades y facilitar a la Secretara el libre acceso a sus instalaciones, as como proporcionar la informacin que le sea requerida. ARTCULO 214. El resultado de las pruebas que realicen los Terceros Autorizados se har constar en un dictamen que ser firmado, bajo su responsabilidad, por la persona facultada para hacerlo. Dichos dictmenes tendrn validez ante la Secretara conforme a las funciones que le hayan sido autorizadas al tercero. ARTCULO 215. La Secretara podr, en cualquier tiempo, realizar visitas de verificacin, para comprobar que las condiciones bajo las cuales se otorg la autorizacin correspondiente son cumplidas por los Terceros Autorizados. ARTCULO 216. En caso de que las condiciones a que se refiere el artculo anterior no subsistan, o bien, no se cumpla con las disposiciones legales aplicables, la Secretara prevendr al interesado para que subsane las anomalas encontradas y le otorgar un plazo de hasta ciento ochenta das para corregirlas. Cuando implique riesgo para la salud podr suspender temporalmente las actividades afectadas. La falta de cumplimiento de las correcciones sealadas por la Secretara, sern causa de suspensin de la autorizacin otorgada, y la Secretara le conceder un nuevo plazo de noventa das para corregir las irregularidades. En caso de que no se cumpla con lo indicado por la Secretara dentro de este ltimo plazo, se revocar la autorizacin. ARTCULO 217. La Secretara publicar peridicamente en el Diario Oficial de la Federacin la relacin de los Terceros Autorizados, as como las suspensiones y revocaciones.

TTULO OCTAVO Verificacin, medidas de seguridad y sanciones

Captulo I Verificacin ARTCULO 218. Las visitas de verificacin se practicarn de conformidad con el procedimiento establecido en la Ley y tendrn por objeto:
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I. Obtener informacin de las condiciones sanitarias: a. Del Establecimiento; b. Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso; c. De los productos, materias primas, aditivos y material de empaque y envase, utilizados en la elaboracin de los mismos; d. De los programas de vigilancia a la salud del personal ocupacionalmente expuesto; e. De la operacin del proceso; f. De las formas de eliminacin de residuos y desechos, y g. Del transporte de los Insumos, cuando as se requiera. II. Identificar deficiencias y anomalas sanitarias; III. Tomar muestras, en su caso; IV. Aplicar o liberar medidas de seguridad; V. Realizar actividades de orientacin, instruccin y educacin de ndole sanitaria, y VI. Las dems que indique la Secretara, conforme a lo que establece la Ley. ARTCULO 219. Corresponde a la autoridad sanitaria verificar que los Establecimientos estn acondicionados para el uso a que se destinen o pretendan destinar, de acuerdo con las caractersticas del proceso de los productos, atendiendo a lo que establecen este Reglamento y las Normas correspondientes. ARTCULO 220. La asignacin del Establecimiento o del lugar para realizar la visita de verificacin, se determinar por cualesquiera de los siguientes mecanismos: I. Por seleccin aleatoria; II. Por contingencia o alerta sanitaria; III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria, en cuyo caso estar expresamente sealado en la orden de visita correspondiente; IV. Por denuncia de terceros, en los trminos del artculo 5o. de este Reglamento;
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V. A peticin del propietario, y VI. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad sanitaria. ARTCULO 221. La orden de visita de verificacin, entre otros requisitos, deber incluir el nmero telefnico de la autoridad sanitaria que la emite para que el propietario, encargado o responsable del Establecimiento o del lugar, puedan formular consultas, quejas o denuncias y, en su caso, confirmar la procedencia del acto de verificacin. ARTCULO 222. En el acta de verificacin debern hacerse constar las circunstancias de la diligencia a las que hace referencia el artculo 401 de la Ley y contendr, por lo menos lo siguiente: I. La acreditacin legal del verificador para desempear la funcin; II. La descripcin de las condiciones sanitarias del Establecimiento o del lugar, equipo, personal, materias primas, proceso, procedimientos e Insumos; III. El llenado del informe, con base en una gua de verificacin especfica por giro industrial, comercial o de servicios; IV. El registro de las anomalas o deficiencias sanitarias observadas; V. La toma de muestras, en su caso, y VI. La manifestacin de lo que a su derecho le corresponda al propietario, responsable, encargado u ocupante del Establecimiento o del lugar. ARTCULO 223. Cuando en las visitas de verificacin a los Establecimientos se detecten anomalas, la Secretara otorgar un plazo de hasta ciento ochenta das naturales para corregirlas, siempre que stas no impliquen un riesgo o dao a la salud y no afecten la seguridad y calidad de los Insumos. Transcurrido el plazo a que se refiere el prrafo anterior, se efectuar visita para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas; en el caso de que stas no se hubieren cumplido, la Secretara otorgar un plazo improrrogable de noventa das naturales para corregirlas. Transcurridos los plazos a que se refieren los prrafos anteriores, se efectuar visita para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas; en el caso de que stas no se hubieren cumplido, la Secretara aplicar las medidas de seguridad establecidas en la Ley.

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Captulo II Medidas de seguridad ARTCULO 224. Si las condiciones sanitarias del Establecimiento, materias primas, proceso o procedimiento representan un riesgo importante para la salud, los verificadores debern tomar medidas de seguridad inmediatas, con la aprobacin o consentimiento de la autoridad sanitaria de la cual dependan. En este caso, podr ser otorgada telefnicamente e identificada por una clave. La medida de seguridad impuesta deber ratificarse, modificarse o revocarse en un plazo que no exceda de cinco das contados a partir de la comparecencia del interesado. ARTCULO 225. Las autoridades sanitarias competentes podrn ordenar la aplicacin de las medidas de seguridad a que se refiere el artculo 404 de la Ley, cuando en las reas, instalaciones, equipo o proceso de fabricacin se afecten la identidad, pureza, conservacin, concentracin o fabricacin de los Insumos; as como por el incumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin y, en general, cuando se infrinjan las disposiciones de la Ley y este Reglamento que impliquen un grave riesgo para la salud.

Captulo III Sanciones ARTCULO 226. La autoridad sanitaria sancionar a quien infrinja los preceptos de este Reglamento, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delito. ARTCULO 227. Se sancionar con multa hasta de quinientos das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin a las disposiciones contenidas en los artculos 107, 184 y 190 de este Reglamento. ARTCULO 228. Se sancionar con multa de quinientos hasta mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las disposiciones contenidas en los artculos 10, 16, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 121, 122, 123, 124, 125, 127, 181 y 206 de este Reglamento. ARTCULO 229. Se sancionar con multa de mil hasta tres mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las disposiciones contenidas en los artculos 13, 15, 62, 68, 86, 88, 89, 90, 93, 111, 112, 114, 117, 135, 141 y 172 de este Reglamento. ARTCULO 230. Se sancionar con multa de tres mil a seis mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las
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disposiciones contenidas en los artculos 17, 30, 32, 33, 36, 53, 79, 116, 118, 126, 148, 152, 168, 169 y 174 de este Reglamento. ARTCULO 231. Se sancionar con multa de seis mil a diez mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin a las disposiciones contenidas en los artculos 19, 20, 21, 22, 24, 31 ltimo prrafo, 35, 40, 44, 45, 46, 50, 57, 59, 77, 78, 134 y 165 de este Reglamento. ARTCULO 232. Las infracciones no previstas en este Captulo sern sancionadas con multa hasta por diez mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate.

TRANSITORIOS PRIMERO. El presente Reglamento entrar en vigor a los quince das siguientes de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, salvo las disposiciones que a continuacin se sealan, que entrarn en vigor en los plazos que se indican, contados a partir de la entrada en vigor del presente instrumento: I. A los dieciocho meses, los artculos 31, fraccin I y 116, y II. A los veinticuatro meses, los captulos I, II y IV, del Ttulo Cuarto slo respecto de las personas que importen y exporten medicamentos vitamnicos, homeopticos y herbolarios, as como Remedios Herbolarios. En tanto, dichas personas debern contar con un almacn de distribucin con aviso de funcionamiento. SEGUNDO. Se derogan los artculos 2o., fracciones III, inciso r) y V; 46; 149 fracciones I, incisos c) y d) y III; 151; 156; 157; 158; 167, fracciones IV, V, VI y X; 181, 182 y 183, y el Ttulo Vigesimoprimero, relativo a Insumos mdicos, estupefacientes y substancias psicotrpicas, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de enero de 1988. TERCERO. Las disposiciones administrativas en vigor se continuarn aplicando, hasta en tanto se expidan otras que las sustituyan, salvo en lo que se opongan al presente Reglamento. CUARTO. En los actos y procedimientos administrativos que tengan relacin con la materia de este Reglamento, que se hubieren iniciado o inicien antes de que ste entre en vigor, el interesado podr optar por su continuacin conforme al procedimiento vigente durante su iniciacin o por la aplicacin de este Reglamento. QUINTO. La publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, mediante la cual el Consejo de Salubridad General y la Secretara determinarn las pruebas que
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debern aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, se efectuar, escuchando la opinin de la industria, dentro de los cuarenta y cinco das de entrado en vigor el presente Reglamento. En dicha publicacin se establecer el plazo con el que contar la Secretara para notificar al Consejo de Salubridad General y al interesado su dictamen respecto de la solicitud a que se refiere el artculo 77 del presente Reglamento. SEXTO. Los formatos a que se hace referencia en el presente Reglamento, debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin dentro de los seis meses siguientes de que entre en vigor este instrumento. Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, a los tres das del mes de febrero de mil novecientos noventa y ocho.- Ernesto Zedillo Ponce de Len.- Rbrica.- El Secretario de Salud, Juan Ramn de la Fuente.- Rbrica.

N. DE. E. A CONTINUACIN SE TRANSCRIBEN LOS ARTCULOS TRANSITORIOS DE LOS DECRETOS DE REFORMAS AL PRESENTE REGLAMENTO. D.O.F. 19 DE SEPTIEMBRE DE 2003. Primero. El presente Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Segundo. El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial expedir en un plazo de sesenta das naturales las disposiciones relativas a la integracin, funcionamiento y actualizacin del listado a que se refiere el artculo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial que se adiciona conforme a este Decreto, as como los formatos de consulta aplicables. Para este efecto el Instituto tomar en consideracin la opinin de la Cmara Nacional de la Industria Farmacutica.

D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008. PRIMERO. El presente Decreto entrar en vigor treinta das despus de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. SEGUNDO. Las solicitudes de registro sanitario que se encuentren en trmite a la entrada en vigor del presente Decreto se atendern hasta su conclusin conforme con las disposiciones vigentes al momento de su presentacin. TERCERO. Para solicitar por primera vez la prrroga de los registros sanitarios de medicamentos y dems insumos para la salud, que hayan sido otorgados por
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tiempo indeterminado, se deber cumplir con lo establecido en este Reglamento y con lo siguiente: I. La solicitud deber presentarse a ms tardar el 24 de febrero de 2010. II. En las solicitudes de prrroga que se presenten durante los aos 2007 y 2008, podr requerirse en el mismo trmite la autorizacin de modificaciones a las condiciones del registro sanitario respectivo. Para tal efecto, los solicitantes debern cumplir con los requisitos tcnicos y administrativos que correspondan y bastar que anexen el comprobante de pago de derechos por la solicitud de prrroga del registro sanitario correspondiente. III. Para la prrroga del registro sanitario de medicamentos genricos, en todos los casos se deber acompaar el informe de las pruebas de intercambiabilidad: copia de las pruebas realizadas para obtener el registro de GI, o las nuevas pruebas en caso de cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin. IV. Para la prrroga del registro sanitario de equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos y otros dispositivos de uso mdico, se deber acompaar el certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn social y firmado por los qumicos responsables, aun cuando no haya cambios o cualquier modificacin del proceso en la planta, en el proceso de produccin, en la calidad de los componentes o en los criterios de aceptacin. V. En tanto la Secretara no expida la resolucin sobre la solicitud de prrroga del registro, se mantendr vigente la autorizacin. VI. En tanto no sean publicadas en el Diario Oficial de la Federacin las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes, la Secretara utilizar como referencia las normas o lineamientos internacionales. CUARTO. La Secretara publicar en el Diario Oficial de la Federacin el procedimiento para realizar las visitas sanitarias de verificacin previstas en este Reglamento, dentro de los treinta das hbiles siguientes a la publicacin de este Decreto. QUINTO. La Secretara publicar en el Diario Oficial de la Federacin los formatos para las solicitudes de prrroga de registros sanitarios de insumos para la salud, dentro de los treinta das hbiles siguientes a la publicacin de este Decreto. SEXTO. Las etiquetas correspondientes podrn contener la leyenda o smbolo como Medicamento Genrico Intercambiable hasta el 24 de febrero de 2010.
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SPTIMO. Hasta el da 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General continuar elaborando y publicando peridicamente en el Diario Oficial de la Federacin un catlogo que contenga la relacin de los Medicamentos Genricos, el cual mantendr actualizado. Para tal efecto el particular solicitar al Consejo de Salubridad General la inclusin en el catlogo presentando nicamente copia del registro que acredite a su producto como Genrico. La inclusin de un Medicamento Genrico en dicho catlogo es nicamente para efectos informativos y no constituye un requisito para su comercializacin. OCTAVO. El Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, quedar constituido a ms tardar treinta das despus de la publicacin del presente Decreto, y deber aprobar y publicar en el Diario Oficial de la Federacin su Reglamento Interior a ms tardar noventa das despus de haber quedado constituido.

D.O.F. 5 DE AGOSTO DE 2008. PRIMERO.- El presente Decreto entrar en vigor conforme a lo siguiente: a) Al da siguiente de su publicacin por lo que se refiere a su observancia tratndose de medicamentos antirretrovirales; b) A los seis meses posteriores a su publicacin, para el caso de vitamnicos, vacunas, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales de origen biolgico, medicamentos homeopticos y medicamentos herbolarios; c) A los doce meses posteriores a su publicacin, para medicamentos biotecnolgicos y biolgicos no especificados en el prrafo anterior; d) A los dieciocho meses posteriores a su publicacin, para medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrpicos y medicamentos de libre acceso de conformidad con lo establecido en las fracciones I, II, III, V y VI del artculo 226 de la Ley General de Salud, y e) A los veinticuatro meses posteriores a su publicacin, para los dems medicamentos en los trminos de la fraccin IV del artculo 226 de la Ley General de Salud. SEGUNDO.- Las solicitudes de registro sanitario que se encuentren en trmite a la entrada en vigor del presente Decreto, se atendern conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentacin.

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TERCERO.- Las erogaciones que, en su caso, se requieran para dar cumplimiento a lo dispuesto en este Decreto, se realizarn con cargo a la disponibilidad presupuestaria de la Secretara de Salud.

D.O.F. 17 DE AGOSTO DE 2010. NICO.- El presente Decreto entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.

D.O.F. 13 DE ENERO DE 2011. PRIMERO. El presente Decreto entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de Federacin. SEGUNDO. El procedimiento de autorizacin simplificado a que se refiere el prrafo tercero del artculo 43 del Reglamento, ser aplicable una vez que se expidan los lineamientos a que hace referencia dicho numeral. TERCERO. Los asuntos en trmite a la entrada en vigor del presente Decreto, se atendern hasta su conclusin, conforme a las disposiciones vigentes al momento de su inicio.

D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011. NICO. El presente Decreto entrar en vigor al da siguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.

D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011. Primero.- El presente Decreto entra en vigor a los ciento ochenta das naturales posteriores a los de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Segundo.- La Secretara de Salud, en trminos de lo que establece la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, deber adecuar y actualizar las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a lo establecido por este Decreto. Tercero.- Aquellos trmites de solicitud de registro cuya resolucin se encuentre pendiente al momento de la entrada en vigor del presente Decreto se resolvern conforme a la normatividad vigente al momento de su presentacin.

D.O.F. 17 DE MAYO DE 2012.


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nico.- El presente Decreto entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.

D.O.F. 9 DE OCTUBRE DE 2012. PRIMERO.- El presente Decreto entrar en vigor a los treinta das hbiles posteriores a la fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, salvo la adicin del segundo prrafo a la fraccin I del artculo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud, la cual entrar en vigor al da siguiente de la publicacin de este Decreto. SEGUNDO.- Las disposiciones del presente Decreto no le sern aplicables a los trmites que hayan sido presentados con anterioridad a la entrada en vigor del mismo.

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