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Ingeniero Industrial
MEMORIA
Ingeniero Industrial
David Espinosa Heredia J.M. Fernndez Santn Septiembre 2004 (plan 94)
RESUMEN La industria cosmtica es un mundo en constante evolucin y crecimiento. Los productos fabricados por esta industria tienen un alto valor aadido y se manejan cifras astronmicas correspondiendo a las cremas una parte importante. Los cosmticos han de fabricarse siguiendo unas normas tcnico-sanitarias muy estrictas tanto si el producto est fabricado en Espaa como en la U.E. Para la fabricacin de cosmticos de una forma segura, se necesitar seguir las normas definidas en las Buenas Prcticas De Manufactura. La base de fabricacin de las cremas es la emulsin, siendo sta una dispersin entre dos lquidos inmiscibles entre s. En el caso del presente proyecto una fase grasa u oleosa y otra acuosa, ms aditivos que aseguren la estabilidad de la emulsin. En el trabajo se tratar de definir las materias primas, el proceso de su fabricacin y los equipos necesarios. Se establecen los parmetros principales del proceso y de los equipos, as como los servicios para el funcionamiento y elementos de control para la regulacin de la fabricacin. Tambin se considera la limpieza de los equipos, el tratamiento de los residuos, los tiempos necesarios para la fabricacin y la distribucin de los recursos. Se disean los componentes principales del equipo y se evala su coste de fabricacin e instalacin. El proceso de fabricacin constar bsicamente de tres equipos: Caldera fusora: donde se calienta y funde la fase grasa para su posterior incorporacin a la fase acuosa. Es bsicamente un recipiente agitado con un encamisado donde circular el vapor. Mezclador/Emulsionador: elemento principal donde se realiza la mezcla de la fase acuosa y posteriormente la emulsin al ser adicionada sobre sta la fase grasa. Ser tambin un tanque con diferentes sistemas de agitacin con un encamisado para la calefaccin con vapor y a su vez circular agua para el enfriamiento de la crema. Tanque de descarga: elemento sin presin cuya nica funcin es la de depsito pulmn que recoger la crema del mezclador, liberando produccin a la espera de la conformidad del laboratorio para su envasado. Los dos primeros elementos sern aparatos sometidos a presin y por tanto obligados a cumplir el RAP(Reglamento de aparatos a presin) en su diseo. Para finalizar se evala el coste econmico de la fabricacin e instalacin de los equipos.
NDICE
1 1.1 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4 3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.4.6 3.5 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 3.6 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.6.4 3.6.5 INTRODUCCIN .................................................................................................................................... 7 Antecedentes ............................................................................................................................................. 7 Alcance ..................................................................................................................................................... 8 Objetivos ................................................................................................................................................... 8 LA INDUSTRIA COSMTICA............................................................................................................... 9 Productos que elabora la industria cosmtica............................................................................................ 9 El mercado de la industria cosmtica ...................................................................................................... 10 Normativa reguladora y requisitos para la comercializacin de productos cosmticos .......................... 12 Productos fabricados en Espaa .................................................................................................... 13 Productos fabricados en la U.E...................................................................................................... 14 Productos fabricados fuera de la U.E............................................................................................. 15 Cambios en productos ya comercializados .................................................................................... 15 Fabricacin en la industria cosmtica ..................................................................................................... 16 PRINCIPIOS DE FABRICACIN DE LAS CREMAS COSMTICAS: LA EMULSIN.................. 19 Qu es una emulsin? Conceptos generales .......................................................................................... 19 Tipos de emulsiones................................................................................................................................ 19 Propiedades fsico-qumicas y elementos constitutivos de las emulsiones ............................................. 21 Fase grasa ...................................................................................................................................... 22 Fase acuosa.................................................................................................................................... 26 Sistema emulsionante.............................................................................................................................. 26 Accin espumante.......................................................................................................................... 32 Accin emulgente ......................................................................................................................... 33 Accin humectante ........................................................................................................................ 34 Accin detergente .......................................................................................................................... 34 Accin solubilizante ...................................................................................................................... 35 Criterios de seleccin de un emulsionante..................................................................................... 35 Estabilidad de las emulsiones.................................................................................................................. 37 Cremado ........................................................................................................................................ 38 Floculacin .................................................................................................................................... 39 Coalescencia .................................................................................................................................. 40 Difusin molecular ........................................................................................................................ 41 Inversin de fases .......................................................................................................................... 41 Criterios de validacin de las emulsiones cosmticas ............................................................................. 42 Cualidades organolpticas ............................................................................................................. 43 Caractersticas fsico-qumicas ...................................................................................................... 44 Propiedades reolgicas .................................................................................................................. 46 Control qumico............................................................................................................................. 49 Control microbiolgico.................................................................................................................. 49
3.6.6 3.7 3.7.1 3.7.2 3.7.3 3.7.4 3.7.5 3.7.6 3.7.7 3.7.8 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5.1.9 5.1.10 5.1.11 5.1.12 5.1.13 5.1.14 5.1.15 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3
Reacciones alrgicas ......................................................................................................................50 Crema cosmtica antienvejecimiento: ejemplo de una emulsin cosmtica ...........................................50 Cutinas ...........................................................................................................................................52 Eumulgin B-2.................................................................................................................................52 Eutanol G .......................................................................................................................................52 Cetiol SB-45 ..................................................................................................................................53 Glicerina ........................................................................................................................................53 Agua...............................................................................................................................................53 Colgeno ........................................................................................................................................54 Dowicil 200 ...................................................................................................................................54 PROCESO DE FABRICACIN DE LA CREMA COSMTICA .........................................................57 Escalas de operacin y diagrama de bloques del proceso .......................................................................57 Descripcin del proceso y definicin de los principales equipos ............................................................59 Caldera fusora ................................................................................................................................60 Mezclador/Emulsionador...............................................................................................................62 Tanque de descarga........................................................................................................................66 DISEO CONSTRUCTIVO DE LOS EQUIPOS ..................................................................................69 Reglamentacin de los aparatos a presin ...............................................................................................69 Materiales empleados. Caractersticas. ..........................................................................................69 Mtodos de construccin ...............................................................................................................70 Caractersticas y clasificacin de los equipos a presin.................................................................72 Aplicacin de la D.E.P...................................................................................................................75 Controles y ensayos a realizar........................................................................................................79 Elementos accesorios de seguridad y de control............................................................................81 Clculos segn la AD-2000. ..........................................................................................................82 Caractersticas del diseo determinantes para la vida del equipo ..................................................83 Instalacin de los equipos ..............................................................................................................83 Legalizacin de la instalacin........................................................................................................84 Revisiones anuales.........................................................................................................................84 Prueba hidrulica peridica............................................................................................................84 Riesgos inherentes a la utilizacin del equipo a presin y medidas correctoras a adoptar. ...........85 Apertura de las tapas......................................................................................................................86 Mantenimiento ...............................................................................................................................86 La caldera fusora .....................................................................................................................................87 Clculo de la transferencia de calor mediante vapor......................................................................87 Clculo de la potencia de agitacin y diseo de las palas del agitador ..........................................89 Diseo del sistema de agitacin .....................................................................................................94 El mezclador / emulsionador ...................................................................................................................97 Clculo de la transferencia de calor mediante vapor y refrigeracin con agua..............................97 Clculo de la potencia necesaria para la agitacin del agitador a contrarrotacin y del ncora.....99 Diseo del sistema de agitacin ..................................................................................................101
5.3.4 5.4 5.5 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.5 6.6
El agitador emulsionador............................................................................................................. 104 Depsito de descarga............................................................................................................................. 106 Estanqueidad. Retenes y juntas ............................................................................................................. 106 OPERACIN EN PLANTA................................................................................................................. 109 Modo de operacin................................................................................................................................ 109 Servicios. P&ID. ................................................................................................................................... 114 Funcionalidad de las lneas.......................................................................................................... 117 Control del proceso y regulacin de los principales parmetros (presin-vaco, temperatura, El agua de proceso cosmtico. .............................................................................................................. 122 Sistema de limpieza y esterilizacin ..................................................................................................... 124 Limpieza C.I.P. (Clean In Place) ................................................................................................. 125 Solucin adoptada en la planta implementada en este proyecto. ................................................. 129 Esterilizacin S.I.P. (Steam In Place) .......................................................................................... 131 Aspectos ambientales. ........................................................................................................................... 132 Disposicin en planta de la instalacin. ................................................................................................ 133
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .................................................................................................. 137 BIBLIOGRAFA................................................................................................................................................. 139 Referencias bibliogrficas ................................................................................................................................... 139 Bibliografa complementaria ............................................................................................................................... 139
1 INTRODUCCIN
El mundo de la industria cosmtica es un mundo en constante evolucin gracias al desarrollo del conocimiento bioqumico de los ltimos aos. Es un sector con un gran mercado: laboratorios, farmacias, perfumeras, supermercados, profesionales de la salud, institutos de belleza, etc. Adems es un sector que invierte grandes sumas de dinero en lanzamientos y promociones de nuevos productos de alto valor aadido. En este proyecto tras mostrar la evolucin que est sufriendo la industria cosmtica, principalmente a nivel estatal y europeo: productos, economa, normativa, ... como un primer anlisis del mercado de la cosmetologa, se pasar a exponer un caso prctico relacionado en parte con la decisin de una empresa cosmtica lder en el sector, en ampliar la capacidad de una de sus lneas de fabricacin de productos cosmticos, en particular la lnea que corresponde a la elaboracin de cremas cosmticas. 1.1 Antecedentes
Los antecedentes, en los que se basa este proyecto, provienen de la necesidad que tiene la empresa interesada en instalar esta nueva lnea de fabricacin para conseguir aumentar sus ventas y producir con un coste menor al que tienen actualmente. El Consejo de Direccin de la empresa en cuestin, decide que con la ampliacin de la lnea de produccin de cremas cosmticas se satisfarn tres necesidades: Aprovechar el crecimiento del sector para efectuar el lanzamiento de un nuevo producto para el que tras un exhaustivo estudio de mercado y una importante inversin en publicidad, se ha previsto una importante demanda del mismo. Esto ha llevado inmediatamente a aumentar la corta capacidad de la que se dispona hasta el momento. Conseguir con la instalacin de la segunda lnea de fabricacin de cremas, que una gran parte de la produccin que se externaliza a una tercera empresa, se fabrique dentro de la misma, por lo que se consigue eliminar el sobrecoste que ello generaba. Conseguir, gracias a la instalacin de la nueva lnea, reducir la carga de la ya existente, dando mayor versatilidad a la produccin, pudiendo fabricar lotes de 300, 500 y 1000 litros/diarios, segn las necesidades de fabricacin.
Esta lnea de fabricacin ser adecuada a la capacidad de produccin solicitada y flexible para poder realizar la fabricacin de los diferentes tipos de cremas que la empresa elabora, satisfaciendo las necesidades de produccin de las mismas. 1.2 Alcance
Definidos ya los antecedentes del proyecto, se dar una visin global de la industria para la que se desea fabricar, es decir, se sealarn los diferentes aspectos de la industria cosmtica como es su importancia en el mercado qumico y las materias producidas por la misma, como ha evolucionado el mercado, exigencias de fabricacin y su normativa reguladora. Una vez implementadas estas caractersticas, se realizar el anlisis del producto a fabricar desde el punto de vista de su composicin y caractersticas ms importantes se obtendr la mayor parte de datos para la fabricacin del equipo que producir ste producto cosmtico, es decir, se repasarn algunos aspectos bsicos de la teora de las emulsiones y se definirn las caractersticas principales de una crema cosmtica as como sus propiedades. Una vez definido el producto y con todas las variables necesarias para el diseo de los equipos, se profundizar en su fabricacin, estableciendo el proceso desde las entradas de las materias primas hasta la obtencin del producto y su posterior almacenamiento. A continuacin se abordarn los equipos que intervienen en el proceso servicios necesarios y la disposicin en planta. 1.3 Objetivos
Disear y construir una lnea de fabricacin de una crema cosmtica, considerando y definiendo los aspectos siguientes: Elaboracin del proceso de obtencin de la crema cosmtica, operaciones de limpieza y gestin de residuos. Diseo de todos los principales equipos de fabricacin siguiendo la normativa vigente. Especificacin de los elementos que acompaan a estos equipos, como bombas, vlvulas, elementos de control, entre otros. Elaboracin de un presupuesto de la instalacin incluyendo ingeniera, materiales y mano de obra.
2 LA INDUSTRIA COSMTICA
Antes de entrar en profundidad en la explicacin del proceso de fabricacin de una crema cosmtica, es necesario tener una visin global de las caractersticas fundamentales del mercado de la industria cosmtica. Por ello, este captulo servir para tener conocimiento de cules son los productos que elabora esta industria, bajo qu normativa estn regulados estos productos y las caractersticas fsicas y ambientales del lugar donde se elaboran.
2.1
Dentro del gran abanico de productos que elabora el mercado cosmtico, existe un lmite de productos marcado por la definicin realizada en el RD 1599/1997, de lo que es un cosmtico: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Esta definicin tan generalista, se traduce en una gran cantidad de productos y aplicaciones de los mismos. Los principales se resumen en la siguiente lista: Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel. Mscaras de belleza. Maquillaje. Polvos de maquillaje. Jabn de tocador, jabn desodorante. Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia. Productos para bao y ducha (sales, espumas, aceites, geles) Depilatorios. Desodorantes y antitranspirantes. Productos capilares.
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Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones). Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos. Productos para los labios. Productos para cuidado bucal y dental. Productos para cuidado y maquillaje de las uas. Productos para cuidado ntimo externo. Productos solares. Productos para bronceados sin sol. Productos blanqueadores de la piel. Productos antiarrugas.
En el presente proyecto se disearn los equipos necesarios para poder producir principalmente cremas, emulsiones, geles y aceites para la piel; aunque esto no impide que los mismos equipos puedan fabricar cualquier otro tipo de cosmtico que tenga caractersticas similares. 2.2 El mercado de la industria cosmtica
Analizando el mercado, se puede observar que los cosmticos son productos de muy alto valor aadido y que estn en continuo ascenso, por lo que las cifras de negocio que se barajan en la industria cosmtica son astronmicas. Es un sector que gasta anualmente grandes sumas de dinero en publicidad y marketing, por lo que no es de extraar que exista un poderoso mercado internacional que promociona y difunde unas consignar estticas a travs de un sofisticado engranaje publicitario y meditico sin precedentes en la mercadotecnia contempornea. Para conseguir aumentar el nmero de usuarios de estos productos, las empresas estn invirtiendo mucho en campaas publicitarias muy concretas y especficas, tanto por segmentos de edad, como por sexo (edad madura/edad joven, hombre/mujer, etc.). Es un mercado que actualmente, todava est destinado principalmente a la mujer, ya que si se toma como referencia el gasto espaol en productos de belleza, solamente un 12 % se refieren a productos especficos para hombres, por lo tanto, se puede afirmar que es la poblacin femenina quien mayoritariamente sustenta este mercado.
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La evolucin del mercado de los cosmticos en Espaa se puede definir como de un crecimiento sostenido. Si se concreta con cifras absolutas, el volumen total del mercado espaol del sector cosmtico en el ao 2002 fue de unos 3.700 M, lo que representa un incremento de un 6.6 % respecto al ejercicio del ao anterior, ocupando as la quinta posicin dentro del mercado europeo del sector. En la siguiente tabla (tabla 2.1) se muestra la evolucin de las cifras de venta por canales de distribucin. Se observa que el crecimiento se mantiene aunque tiende a ser algo ms lento. CANALES DE DISTRIBUCIN Gran consumo Farmacia Selectividad(*) otros Peluquera Total 256,96 3.232,06 11,50 8,0 7,56 100 276,00 7,41 8,0 100 297,80 7,90 8,1 100 3.460,76 7,08 3,690,00 6,62 1.663,24 307,46 809,63 5,00 6,70 4,90 51,1 9,5 6,0 1.750,04 5,22 321,00 909,25 204,47 4,4 4,98 50,6 9,3 5,9 1.830,20 4,58 340,67 210,34 6,13 2,87 49,6 9,2 5,7 2000 Peso 2001 Peso 2002 Peso
13,00 25,0
12,30 26,3
Tabla 2.1: Consumo de productos cosmticos en tres aos diferentes (2000, 2001 y 2002). (*) Distribucin en centros especficos de belleza.
A nivel mundial se estima que la industria cosmtica factura unos 170.000 M anuales. Los principales mercados de consumo son la Unin Europea, Japn y Estados Unidos, todos con ventas anuales superiores a los 20.000 M y consumo per cpita sobre los 100 . (Datos facilitados por Gmines consultores: La industria cosmtica). El mercado cosmtico, si se habla de empresas del sector, se puede decir, a nivel estatal que es tan diverso como los productos que elabora y los canales de distribucin que utiliza. De esta manera, podemos decir que en el mercado cosmtico conviven desde gigantes de la cosmtica como LOreal, Henkel, Coty-Astor, Puig, entre otros, con una elevadsima produccin; hasta pequeas y medianas empresas cuya fabricacin cosmtica es mucho ms reducida pero fabrican productos de muy alto valor aadido que llegan al consumidor final por medio de canales de distribucin muy selectos. Es decir, estamos ante un mercado donde
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conviven un elevado nmero de empresas que fabrican sus propios cosmticos o materias semielaboradas para terceros, que logran hacerse sitio en el mercado frente a los grandes grupos mediante la exclusividad de su producto.
2.3
Los productos cosmticos es Espaa, se rigen por el RD 1599/1997, de 17/10/1997, donde se determinan las condiciones tcnico-sanitarias que deben reunir tales productos, el control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboran; es la normativa que regula la importacin de productos procedentes de terceros pases, la regulacin del etiquetado y la publicidad. Tambin define la inspeccin, las infracciones y las sanciones. En los siguientes apartados se desarrollan todos estos puntos, adems la normativa est ntegramente transcrita en el anexo A.1 de este documento. Tambin se incluyen como anexo una lista negativa de sustancias prohibidas y su composicin, por tanto, en Espaa, si un compuesto no est especficamente prohibido, podr utilizarse. Esto conlleva a que esta lista negativa est continuamente amplindose a medida que aumentan los conocimientos toxicolgicos y farmacolgicos, al descubrirse nuevas sustancias dainas para la salud y el medio ambiente. Las rdenes que se publicaron posteriormente al RD 1599/1997 que complementan a ste son las siguientes (vase anexo A.1): Orden de 4 de junio de 1998 por la que se adaptan al progreso tcnico los Anexos del RD 1599/1997 (BOE 12-6-98). Orden de 26 de abril de 1999 por la que se adaptan por segunda vez al progreso tcnico los anexos del RD 1599/1997 (BOE 6-5-99). Orden de 3 de agosto de 2000 por la que se adaptan por tercera vez al progreso tcnico los anexos del RD RD 1599/1997 (BOE 17-8-00). Orden de 3 de agosto de 2000 por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales, para ingredientes o combinaciones de ingredientes de productos cosmticos (BOE 17-8-00).
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Los mtodos de anlisis estn recogidos en una publicacin del Ministerio de Sanidad y Consumo Mtodos oficiales de anlisis de los productos cosmticos. Para comercializar un producto cosmtico en Espaa, los trmites a seguir son diferentes segn si el producto est fabricado en Espaa, en la Unin Europea (U.E.) o fuera de la U.E.
2.3.1
La fabricacin de cosmticos o alguna de sus etapas del proceso como envasado, acondicionado, control, etc... deben realizarse en empresas con autorizacin expresa, de estas actividades, otorgada por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios (en adelante, DGFPS). Las empresas que realicen alguna fase de esta fabricacin pueden tener autorizacin propia o estar incluidas en la autorizacin de la empresa titular como actividad subcontratada. Esta autorizacin se conceder tras comprobar que la empresa solicitante cuenta con las instalaciones, medidas, elementos y personal adecuado para efectuar tales actividades. En el prximo captulo se detallaran los requisitos que han de cumplir las instalaciones para asegurar la calidad en la fabricacin de productos cosmticos. En general, la DGFPS pide: Un Director Tcnico. Una memoria tcnica, especificando tipo y caractersticas del producto. Unos planos de la instalacin con las caractersticas tcnicas que marca el Ministerio de Industria, as como de los mecanismos de control de la actividad a desarrollar. Un laboratorio de Control de Calidad para garantizar que los productos cumplen los requisitos del RD 1599/1997. Pago de unas tasas. Someterse a una visita de inspeccin y renovacin de la licencia cada 5 aos.
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El responsable de la puesta en marcha en el mercado deber cumplimentar los siguientes requisitos: a) Informacin a efectos de tratamiento mdico El responsable de comercializar productos cosmticos en Espaa deber enviar a la DGFPS la informacin recogida en el Artculo 8 del RD 1599/1977, no ms tarde del da en el que se efecta la salida al mercado del cosmtico. b) Registro de responsables, para conocer los productos fabricados en Espaa El responsable, si est ubicado en Espaa, deber enviar a la comunidad autnoma donde tenga la sede social una relacin de los productos que fabrica en Espaa y los lugares de fabricacin de los mismos. Esta relacin ha de incluir todos los productos que vaya a comercializar en el mercado comunitario y ha de actualizarse cuando se produzca algn cambio en los datos del responsable, del fabricante, cuando se inicie la fabricacin de un nuevo producto o se cese la fabricacin de otro. Una copia de este escrito ser enviada por la comunidad autnoma a la DGFPS. Si el responsable est ubicado en la U.E. pero fabrica productos para Espaa, ha de enviar la relacin de productos que fabrica junto con la ubicacin de los lugares de fabricacin de los mismos. Esta relacin ha de ser actualizada en las mismas cosas que la anterior.
2.3.2
El responsable de la puesta en el mercado deber cumplimentar los siguientes requisitos: a) Informacin a efectos de tratamiento mdico. El responsable que comercialice sus productos en Espaa deber enviar a la DGFPS la informacin recogida en el artculo 8 del RD 1599/1997. b) Registro de responsables.
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El responsable de la puesta en marcha en el mercado ubicado en Espaa deber comunicar los lugares de fabricacin a las autoridades competentes del pas comunitario en que se realice la fabricacin del producto cosmtico, si as lo exigiera su legislacin. 2.3.3 Productos fabricados fuera de la U.E.
El importador ha de tener previamente la autorizacin de la DGFPS. Para obtener dicha autorizacin se ha de demostrar el control y almacenamiento de los productos cosmticos (ya se definir en el prximo captulo). Estas actividades pueden concertarse con otras empresas que ya posean dicha autorizacin para tal fin o bien se incluirn en la autorizacin de actividades del importador. El procedimiento de obtencin de dicha autorizacin se detalla en la circular 2/99. Adems para la comercializacin de estos productos en Espaa se debern cumplir los siguientes requisitos: Informacin a efector de tratamiento mdico, igual que el anterior. Registro de responsables. El responsable de la puesta en el mercado ubicado en Espaa deber enviar a la Comunidad Autnoma donde tenga una sede social, una relacin de los productos importados que estn comercializando en la UE, junto con los lugares de importacin de los mismos. Esta relacin se ha de actualizar en el momento de importar nuevos productos. 2.3.4 Cambios en productos ya comercializados
Si el cambio de producto supone un cambio en los datos de la informacin a efecto de tratamiento mdico, se notificarn a la DGFPS. Si se producen otros cambios en la presentacin del producto que no afecten composicin, marca o nombre del producto, del responsable, ni a informacin relevante al tratamiento mdico, no ser necesario notificarlo.
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Si el cambio en el producto afecta al fabricante declarado en el registro de responsables se deber comunicar a la Comunidad Autnoma.
2.4
Fabricar para la industria cosmtica, alimenticia o farmacutica requiere unas normas muy estrictas si se atiende a la facilidad con la que los productos que fabrica pueden llegar a contaminarse o a la facilidad con la que se puede tener un accidente, si se tiene en cuenta que la maquinaria y los servicios que utilizamos para las mismas tienen una peligrosidad alta si se realizan operaciones inadecuadas. Se puede afirmar que para la fabricacin de los cosmticos de una forma segura, se han de seguir ciertas pautas que aseguran que el producto es de buena calidad. Esta serie de normas a seguir es lo que se define como Manual de Buenas Prcticas de Manufactura (GMP, del ingls Good Manufactures Practises). Las GMP se definen como el conjunto de normas y recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud aplicables a los procesos de fabricacin con el propsito de garantizar su eficiencia, seguridad y eficacia y constituyen el conjunto de conocimientos desarrollados sobre la organizacin de procesos para alcanzar los objetivos de calidad total. Si se analiza la manufactura en la industria cosmtica, se deben seguir los siguientes parmetros: En todas las etapas de la produccin se establecern procedimientos para garantizar la seguridad del uso del producto, y por consiguiente evitar el uso de material de rechazo, as como material no controlado. En todo momento ha de existir una trazabilidad completa, no slo en el producto de fabricacin sino en toda la instalacin, es decir, en cada momento se ha de poder identificar la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, material de embalaje, producto de limpieza, documentos, etc. Los materiales y el producto acabado deben ser guardados y transportados en condiciones apropiadas a su naturaleza, de manera que se impida la contaminacin y proliferacin de
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microorganismos y que protejan contra la alteracin del producto o los daos al recipiente y los envases. A su vez, se ha de garantizar la identificacin de cada lote y su correcta rotacin. Las empresas podrn realizar la manufactura en su propia planta o encargar la produccin a terceros, pero sus instalaciones siempre deben cumplir con las siguientes caractersticas: Diseo: los edificios y estructuras de una planta han de ser de tamao y construccin que facilite el mantenimiento y las operaciones sanitarias. Se ha de imposibilitar la entrada de animales, insectos, roedores, plagas u otros contaminantes del medio ambiente como polvo y el humo. Pisos: han de ser de materiales impermeables que no tengan efectos txicos para el uso al que se destinan y adems debern de ser construidos de tal manera que faciliten su limpieza. No deben de tener grietas ni juntas de dilatacin irregulares. Las uniones entre los pisos y las paredes deben de ser redondas para facilitar su limpieza y evitar la acumulacin de materiales que favorezcan la contaminacin. Los pisos deben de tener un nmero de desages suficientes. Paredes: en las reas de proceso y almacenamiento se deben de revestir con materiales impermeables, no absorbentes, lisos, fciles de lavar y de color claro. Techos: deben de estar construidos y acabados de forma que reduzcan al mnimo la acumulacin de la suciedad, la condensacin y el desprendimiento de partculas. No estn permitidos los techos con cielos falsos ya que son fuentes de acumulacin de suciedad y de plagas. Ventanas y puertas: debern de ser fciles de limpiar y de manera que reduzcan al mnimo la acumulacin de suciedad. Las puertas deben de tener una superficie lisa y no absorbente y ser fciles de limpiar y desinfectar. Es preferible que las puertas se abran hacia afuera y estn ajustadas a su marco. Iluminacin: todo el establecimiento ha de estar iluminado, ya sea con luz natural y/o artificial, que posibilite la realizacin de las tareas y no comprometa la higiene. Ventilacin: debe existir una ventilacin adecuada para evitar el calor excesivo, permitir la circulacin de aire suficiente, evitar la condensacin de vapores y evitar el aire contaminado de diferentes reas.
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Otra parte importante a tener en cuenta en el modo de fabricacin es el uso que se ha de hacer del agua y sus caractersticas principales, ya que el agua es un elemento fundamental del proceso de fabricacin de los productos cosmticos: Los equipos de produccin de agua, as como otros sistemas que puedan existir deben de garantizar la calidad del agua, ya que esta calidad garantiza a su vez la calidad del cosmtico. Se debern realizar sistemas de desinfeccin conforme a procedimientos bien definidos. Las tuberas deben construirse de manera que se evite la corrosin, riesgos de contaminacin y estancamientos. Los materiales deben ser elegidos de manera que no se vez afectada la calidad del agua. Las tuberas deben estar identificadas segn los diferentes servicios que da: agua caliente, fra, desmineralizada y vapor. La calidad qumica y biolgica debe de comprobarse regularmente, de acuerdo a procedimientos preestablecidos, corrigindose de inmediato cualquier anomala que se produzca. Otro punto del proceso de fabricacin que cabe resaltar son es la recepcin de materias primas, que debe seguir unos procedimientos preestablecidos y cada partida debe ser registrada y verificada. Los registros han de poder identificar el producto. A ttulo de ejemplo, deberan incluir en el registro: Nombre comercial en el registro y en los contenedores. Nombre del producto en la empresa, si es diferente del dado por el proveedor. Fecha de recepcin. Nombre del proveedor y nmero de lote. Cantidad total y nmero de contenedores.
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3.1
Existen diferentes definiciones de la emulsin atendiendo al tipo de autor que la define. Algunas hacen referencia a sus propiedades fsicas, qumicas o a una combinacin de ambas. Cabe destacar tambin que la emulsificacin no es una ciencia exacta que sigue unas leyes rigurosas, sino que est basada en la experiencia mediante prueba y error. Adems depende tambin del tipo de producto que se pretende obtener. Aqu se definir la emulsin como la dispersin, ms o menos estable de dos lquidos inmiscibles entre s. Uno de los lquidos, al que se le denomina fase dispersa, interna o discontinua, es dispersado en forma de glbulos en otro que se denomina fase continua, matriz o externa.
3.2
Tipos de emulsiones
El tamao de las gotculas dispersadas, nos permite realizar una primera clasificacin de las emulsiones segn Berthod (vase la tabla 3.1):
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DIMETRO MEDIO hasta 500m hasta 100m hasta 10m hasta 1m hasta 100nm hasta 50nm hasta 10nm [6, 2nm] [1, 0.1nm]
ASPECTO Partculas visibles a simple vista Lmite de visibilidad Opaco lechoso Lechoso blanco Lechoso azulado Transparente azulado Transparente Transparente Transparente
EJEMPLO Arena muy fina Almidn de patata Leche natural Leche homogeneizada Emulsiones muy finas Microemulsiones Microemulsiones Medios micelares Molculas, tomos
Dentro de las emulsiones siempre se encuentra una fase acuosa y otra fase oleosa o grasa. De aqu, que las emulsiones se dividirn en dos tipos: la emulsin de aceite en agua (O/W) y las emulsiones de agua en aceite (W/O). Las primeras, tambin llamadas oleoacuosas son pequeas gotas de aceite rodeadas de una fase externa acuosa. Las segundas llamadas hidrooleosas son pequeas gotas de agua rodeadas de una fase externa de aceite. En relacin a los contenidos de la fase externa e interna, cabe destacar que los inferiores a un 20% de fase interna o dispersa se suelen dar en emulsiones O/W, siendo estas emulsiones muy fluidas. Los contenidos de hasta un 50-60% de fase dispersa solemos tener ambos tipos de emulsiones predominando ms las de W/O, y raramente se sobrepasan estos porcentajes en una emulsin cosmtica. Un mtodo sencillo para saber si estamos frente a una solucin de fase externa acuosa u oleosa, es el de la solubilidad, ya que la primera ser fcilmente soluble en agua. De la misma manera se podra aplicar dos colorantes a la emulsin, uno soluble en agua y otro en aceite, de manera que el color predominante ser el que determine el carcter de la fase externa. Otro
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ser el de la conductividad, ya que obtendremos un pequeo flujo de corriente si la fase externa es acuosa. Tambin existen emulsiones mixtas en las que coexisten los dos tipos anteriormente citados, a stas se las denomina emulsiones duales. Otras emulsiones que cabe destacar, aunque no son tan importantes como las anteriores, son las de agua en silicona. Otra clasificacin que se puede hacer de las emulsiones cosmticas es segn su uso: Como vehculo para la transmisin de un principio activo, muy comn en las de tipo farmacolgico como analgsicos musculares pero tambin encontramos cosmticos como cremas depilatorias y filtros solares. La emulsin por s misma es la que tiene todos los beneficios del producto que aplicamos en la piel como las cremas hidratantes. Limpieza de las piel, como cremas desmaquillantes. Cremas que proporcionan un tratamiento para la piel, como las anti-celulticas o las anti-edad. De proteccin, como las cremas solares.
El ltimo tipo de clasificacin de las emulsiones son las que definen el uso a las que van destinadas: 3.3 Decorativas, como los maquillajes. Estticas como las depilatorias y del afeitado. Propiedades fsico-qumicas y elementos constitutivos de las emulsiones
Las propiedades de las emulsiones variarn en funcin de su fase externa, por tanto se distinguirn segn sea la fase acuoso u oleosa. Caractersticas fsicas generales de una emulsin O/W: Por ser la fase externa acuosa, sta se evapora fcilmente dejando una sensacin Sensacin seca.
fresca en la piel.
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Mejor estabilidad a baja temperatura. De fcil aclarado ya que son solubles en agua. Fciles de fabricar con unas materias primas baratas. Adecuadas para aplicar sobre grandes reas de la piel pudiendo transpirar sta.
Caractersticas fsicas generales de una emulsin W/O: Sensacin grasa sobre la piel (tambin mayor sensacin de cuidado). Crean una barrera protectora. Mantienen la humedad cutnea (antitranspirantes). Los principios activos no son solubles en agua y por tanto se pueden preparar Son adecuadas para preparar cremas con ingredientes lipfilos que fcilmente los
cremas resistentes al agua. pueda absorber la piel. Como ya se ha apuntado anteriormente, el tamao de la partcula ser un factor decisivo a tener en cuenta, ya que de ste dependen otras caractersticas que sealaremos ms adelante. La concentracin y el tipo de emulsionante elegido tambin nos afectar a las caractersticas de la emulsin, dando un tamao de la partcula determinado. Dentro de la fase acuosa y grasa de las emulsiones hay otros elementos constitutivos de las que permiten que stas se formen, tengan propiedades adecuadas y sean estables.
3.3.1
Fase grasa
Dentro de la fase grasa, existen los siguientes elementos constitutivos: Emulsionantes: Por su gran importancia merecen un captulo ms extenso y en este apartado solamente se mostrar una visin muy general para despus tratarlos ms a fondo en un apartado posterior. Los emulsionantes son tensioactivos que se aaden a la fase grasa de la emulsin para darle las siguientes caractersticas:
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Estabilidad Sensacin agradable sobre la piel Mayor extensibilidad sobre la piel Compatibilidad cutnea Estandarizacin de las formulaciones
Los emulsionantes, como tensioactivos que son, se pueden clasificar como inicos (aninicos y catinicos), no-inicos y anfteros: Aninicos: Los ms usados son los jabones, alquilsulfatos y los fosfatos: Jabones: tensioactivos conocidos desde la antigedad. Suelen ser de tipo sdico, potsico o derivados de etanolaminas sustituidas por cidos grasos. Se suelen formar in-situ en la emulsin con el cido en la fase oleosa y el alcalino en la acuosa. Alquilsulfatos: utilizados para obtener emulsiones estables. Fosfatos: poco empleados, son compuestos de steres ortofosfricos de alcoholes grasos oxietilenados. Catinicos: se emplean compuestos del amonio cuaternario y en sistemas O/W y su mayor aplicacin es en las cremas y acondicionadores capilares. No inicos: son totalmente covalentes y son los ms empleados en la actualidad. Los encontramos solubles en agua para formar emulsiones O/W y solubles en aceite para emulsiones W/O. Estos emulgentes tienen grandes ventajas sobre los anteriores debido a su carcter no polar: Son emulgentes neutros que darn lugar a cremas neutras si no son aadidos otros componentes que modifiquen el pH. Pueden asociarse con otros emulgentes inicos y no-inicos. Son ms inmunes a la accin de electrlitos que los inicos. Anfteros: se comportan como catinicamente activos o aninicamente activos en funcin del medio en que se encuentren. Prcticamente no se encuentran en una emulsin cosmtica.
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Factores de consistencia:
En las emulsiones de fase externa aceite se suelen emplear ceras microcristalinas. En stas emulsiones, la viscosidad de la crema depender de los aceites empleados y estos del peso molecular. A medida que aumenta el peso molecular, aumenta la viscosidad. Se suelen utilizar alcoholes grasos de alto peso molecular o steres de cidos grasos, por ejemplo, el alcohol cetil estearlico o monoestearato de glicerina, o una mezcla de los dos. Las principales caractersticas de estos compuestos son: Aumentan la viscosidad de la emulsin. Por ser sta una caracterstica a analizar Aportan estabilidad a la emulsin. Dan suavidad. Dan sensacin de cuidado.
Aceites:
Los aceites y las ceras son los que constituyen los agentes de cuidado. Las principales caractersticas son las siguientes: Son agentes re-engrasantes Accin lubricante Previenen la prdida de agua Dan cohesin a las clulas epiteliales Accin disolvente Limpieza Dan consistencia y brillo a las emulsiones Pueden dar estabilidad al sistema emulsionante
Los aceites utilizados suelen ser fundamentalmente minerales, vegetales o sintticos. La eleccin de uno u otro atender a criterios econmicos, de marketing y tcnicos.
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Atendiendo a los criterios tcnicos de los aceites utilizados, las propiedades de los mismos son las siguientes: Aceites minerales: son hidrocarburos neutros. Sus propiedades son: