Cristófoli: fabricante de equipamentos médicos certificados

Cristfoli, empresa brasileira fabricante e importadora de produtos para sade com as certificaes ISO 9001- Sistema de Gesto de Qualidade,
ISO 13485 - Aparelhos Mdicos - Sistema de Gesto de Qualidade - Requisitos para Fins Regulamentares, ISO 14001 - Gesto Ambiental e BPF - Boas Prticas de Fabricao (ANVISA/RDC N59)
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SIS
13485
Autoclave Vitale 12/21
MISSO DA CRISTFOLI
Desenvolver solues inovadoras para proteger a vida e promover a sade.
POLTICA AMBIENTAL E DA QUALIDADE CRISTFOLI

A Cristfoli Equipamentos de Biossegurana LTDA., estabelecida na Rodovia BR-158, 127, Jardim Curitiba em Campo Mouro, Paran, Brasil, fabrica equipamentos de biossegurana para atender a rea de sade, tendo como poltica: Desenvolver solues inovadoras para a rea da sade utilizando-se de processos geis, robustos e enxutos, para atender cada vez melhor seus clientes. Cumprir com os requisitos regulamentares das normas aplicveis, promover a melhoria contnua de seus sistemas da qualidade e ambiental, prevenir poluio, diminuir seus impactos ambientais e capacitar constantemente seus colaboradores, para desta forma obter lucratividade sustentvel e maximizao do valor da empresa.
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CRISTFOLI
M A N U A L D E I N S T R U E S
Cristfoli. Valorizando a Vida!

Agradecemos sua escolha. Voc cliente, a razo de existir da Cristfoli. Elaboramos este Manual com a finalidade de orient-lo sobre a melhor forma de utilizar sua Autoclave Vitale Cristfoli. Agradecemos a todos os nossos clientes, parceiros e colaboradores por nos ajudarem na melhoria contnua e na inovao de nossos produtos e servios, em especial Liliana Junqueira de P . Donatelli, Consultora de Biossegurana Cristfoli, que presta um grande e valioso auxlio na coordenao do Projeto Biossegurana Cristfoli; na pesquisa de produtos complementares; no treinamento de nossos funcionrios, vendedores e tcnicos; e como ministrante dos Cursos de Biossegurana para profissionais, acadmicos e auxiliares. Para quaisquer observaes, sugestes ou dvidas sobre nossos produtos, por favor entre em contato com o CAC Central de Atendimento ao Cliente atravs do endereo abaixo.
CAC - CENTRAL DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rodovia BR-158, n127, Campo Mouro, Paran - Brasil. CEP 87309-650 Tel: 0800-44-0800 - Fax: (44) 3518-3437 E-mail: cac@cristofoli.com Chat online: www.cristofoli.com (Atendimento Online) Horrio de Atendimento: Segunda a sexta-feira 09:00 s 17:00
Para melhor auxiliar nossos clientes disponibilizamos o servio de consultoria em Biossegurana Cristfoli, que responder dvidas atravs dos e-mails abaixo. Liliana Junqueira de P . Donatelli Biloga - CRB 18469/01-D - Mestre em Sade Coletiva FMB - UNESP Consultora Cristfoli em Biossegurana consultoria@cristofoli.com ou cristofoli@cristofoli.com
Docs/Layouts Informativos/Manual Vitale/Vitale Port. Rev.NV10
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NDICE
Apresentao .............................................................................................................................................. 04 Legenda de Smbolos...................................................................................................................................05 Cuidados Importantes para a Segurana ...................................................................................................06 Instrues de Instalao............................................................................................................................... 07 Desbloqueio do Equipamento .................................................................................................................... 09 Identificao dos Componentes da Autoclave........................................................................................... 09 Dispositivos de Segurana............................................................................................................................ 12 Observaes de Segurana........................................................................................................................ 12 Como Usar a Autoclave Vitale...................................................................................................................... 13 Situaes Adversas....................................................................................................................................... 16 Requisitos a Serem Observados no Processo de Esterilizao e suas Etapas............................................... 17 Como Evitar Manchas Superficiais e/ou Corroso no Instrumental.............................................................. 23 Possveis Falhas no Processo de Esterilizao................................................................................................24 Controle de Qualidade ............................................................................................................................... 24 Manuteno Preventiva............................................................................................................................... 25 Tabela de Manuteno Preventiva ............................................................................................................. 26 Tabela de Acompanhamento da Manuteno Preventiva ........................................................................ 27 Como Identificar sua Autoclave................................................................................................................... 28 Grfico Tempo x Presso ............................................................................................................................ 28 Dados Tcnicos............................................................................................................................................ 29 Resolvendo Pequenos Problemas................................................................................................................. 30 Certificado de Garantia............................................................................................................................... 32 Como Proceder em Caso de Constatao de Defeitos............................................................................. 33 Orientao para a Disposio Final do Equipamento................................................................................. 34 Links de Interesse.......................................................................................................................................... 34 Referncias Bibliogrficas............................................................................................................................. 35 Formulrio de Garantia................................................................................................................................ 36 Rede de Assistncia Tcnica Autorizada...................................................................................................... 38
LEIA TODAS AS INSTRUES DESTE MANUAL ANTES DE USAR SUA AUTOCLAVE, POIS O USO INCORRETO PODE RESULTAR EM FALHAS NA ESTERILIZAO E/OU ACIDENTES.
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APRESENTAO
Este equipamento foi desenvolvido para atend-lo na importante funo da esterilizao de artigos/instrumentos utilizando vapor sob presso. Dedicamo-nos intensamente para garantir sua total segurana, esperamos assim, obter sua plena satisfao. Este manual tem por finalidade familiariz-lo com as caractersticas de funcionamento de sua autoclave e preveni-lo quanto aos cuidados que devem ser tomados para que sejam atingidos resultados satisfatrios na esterilizao e secagem, bem como aumentar a vida til do equipamento. Para aqueles que por muito tempo usaram somente a estufa (Forno de Pasteur) para a esterilizao, recomendamos ateno extra a este manual, pois a esterilizao em autoclave, apesar de mais rpida e eficiente, requer uma rotina diferente, porm no necessariamente mais complexa. Todos os dados sobre Biossegurana que constam neste manual so fruto da consulta de publicaes relevantes, conceituadas, nacionais e internacionais sobre o tema, com o objetivo de proporcionar informaes atualizadas nos assuntos pertinentes ao controle de infeco e no processo de esterilizao. Foram consideradas tambm a legislao brasileira, normas nacionais e internacionais. importante conhecer alguns aspectos que podem comprometer a garantia em virtude de negligncia, m utilizao, reparos no autorizados, etc. O Certificado de Garantia encontra-se na pgina 32. Itens inclusos na caixa do produto: 1 autoclave - 1 cabo de energia - 1 suporte para bandejas - 2 bandejas (Vitale 12) 3 bandejas (Vitale 21) - 1 copo graduado - 1 kit amostras (mangueira e braadeira) e 1 manual de instrues.
FABRICANTE Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil. CEP 87309-650 CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com
Responsvel Tcnico Eder William Costa Camacho CREA/PR 87826/D
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LEGENDA DE SMBOLOS
Advertncia, consulte manual de instrues

135 C
ISO 9001
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Autoclavvel
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ISO 13485
13485
BPF
Boas Prticas de Fabricao Corrente alternada Data de fabricao Empilhamento mximo Equipamento Classe II Este lado para cima ISO 14001
~
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Mantenha seco
LOT
Nmero de lote Nmero de srie Proteja da luz solar Reciclvel
SN
Fabricante
Tinta com propriedade antimicrobiana.
Frgil - manuseie com cuidado

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Tinta Antimicrobiana
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CUIDADOS IMPORTANTES PARA A SEGURANA

Para usar sua autoclave Vitale so necessrias algumas medidas de segurana. As autoclaves para esterilizao so equipamentos que trabalham com temperatura e presso elevadas, portanto devem ser manuseadas por pessoas devidamente habilitadas e bem informadas quanto as suas caractersticas de funcionamento. fundamental que o operador leia atentamente todas as instrues e certifique-se do seu correto entendimento antes de usar a autoclave. O uso pretendido deste equipamento o de realizar a esterilizao de artigos/instrumentos odonto-mdico-hospitalares resistentes temperatura de 135C e vapor sob presso. ATENO! PARA ABRIR A AUTOCLAVE 1 - Pressione a porta; ADVERTNCIAS: Antes de iniciar qualquer esterilizao, certifique-se com o fabricante do material a ser esterilizado se o mesmo autoclavvel (resistente temperatura de 135C em presena de vapor e presso); No permita que pacientes, principalmente crianas, aproximem-se da autoclave; Instalar a autoclave em sala exclusiva para esterilizao; Nunca esterilize ou aquea alimentos na autoclave; Nunca realize nenhum experimento com animais na autoclave; Nunca realize nenhum procedimento no descrito neste manual. CUIDADOS E OBSERVAES DURANTE O USO: Tenha por rotina assegurar-se de que o fecho da porta da autoclave esteja devidamente travado antes de us-la. Consulte Como Usar a Autoclave Vitale (Item c, pg. 13). A no observao deste procedimento poder causar o escape do Anel de Vedao; Ao soltar o fecho, a porta da autoclave deve abrir com facilidade. Certifique-se sempre da completa despressurizao, somente o primeiro LED (posio zero) da barra de LEDs indicativos (Fig. 5, pg. 9) dever estar aceso. Nunca force para abrir a autoclave!; normal que saia algum vapor pela porta da autoclave ao abri-la no final da despressurizao para a secagem do material esterilizado; Nunca toque na sada externa de vapor (Fig. 1, pg. 8) e/ou nas superfcies internas da autoclave (cmara, bandejas, material, etc.) quando estiverem quentes, ou seja, durante ou logo aps o ciclo de esterilizao. Mesmo aps aguardar o resfriamento dos materiais, recomendado o uso de luvas adequadas para a manipulao dos materiais esterilizados. O uso indevido poder resultar em queimaduras. No nos responsabilizamos por procedimentos incorretos que possam causar acidentes; No caso de acionamento de um dos dispositivos de segurana (escape sbito de vapor), geralmente ocasionado por obstruo do orifcio interno da sada de vapor ou por obstruo da vlvula solenide, aguarde a total despressurizao para abrir a porta; IMPORTANTE! Certifique-se sempre de ter desligado sua autoclave da tomada para realizar qualquer tipo de manuteno (limpeza diria ou at mesmo troca de fusvel); Recomendamos a leitura deste manual at o completo entendimento do mesmo. Utilize-o como fonte de consulta e mantenha-o sempre em local de fcil acesso. 6 2 - Levante o fecho; 3 - Deslize-o para a esquerda.
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INSTRUES DE INSTALAO
O transporte do equipamento deve ser feito por duas pessoas evitando assim quedas e choques. O armazenamento/instalao deve ser feito em local livre de intempries, em condies normais de temperatura ambiente, sobre um balco que suporte o peso do equipamento. A autoclave Cristfoli Vitale de simples instalao. Verifique se a rede eltrica encontra-se de acordo com as especificaes abaixo. Para isso consulte um eletricista profissional com o acompanhamento de um atendente do CAC pelo fone 0800-44-0800 ou a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada Cristfoli. Veja tambm "Certificado de Garantia", (Pg. 32) e "Rede de Assistncia Tcnica Autorizada" (Pg. 38). INSTALAO FSICA Instale a autoclave em lugar plano, nivelado, seguro e na altura ergonomicamente adequada ao operador (aproximadamente 80 cm de altura do cho). Deixe espao suficiente para o manuseio dos materiais a serem esterilizados. O local da instalao dever ser arejado, limpo e afastado do local de atendimento aos pacientes. O local ideal para a instalao da autoclave em sala exclusiva para esterilizao. Importante! Instale sua autoclave onde o cabo de energia possa ser facilmente desconectado da rede eltrica. INSTALAO ELTRICA
1
Verifique se a voltagem da autoclave coincide com a voltagem da rede eltrica do local de instalao. Para tanto, observe a voltagem indicada no rtulo de identificao que se encontra na parte posterior do equipamento. Consulte Como Identificar sua Autoclave (Fig. 27, pg. 28). Na instalao utilize tomada de trs pinos com aterramento (2P + T, 20A) conforme novo padro brasileiro, NBR 14136:2002 (Fig. 2, pg. 8) ligando fase/neutro ou fase/fase nos pinos laterais e o aterramento no pino central: Nunca ligar o aterramento no neutro.
ATENO! Como em qualquer outro equipamento eltrico, o aterramento muito importante para a segurana do operador e garantia de seu equipamento. Por isso o pino central (aterramento) nunca deve ser retirado ou cortado. A no observao desse procedimento poder danificar sua autoclave. A Cristfoli no se responsabiliza por danos causados por instalaes/voltagens inadequadas e/ou oscilaes da rede eltrica.
3 4
Nunca utilize extenses, adaptadores, benjamins ou transformadores de voltagem (Fig. 2A, pg. 8). Para que a autoclave tenha um bom funcionamento, a voltagem da rede eltrica dever ser estvel, ou seja, sem oscilaes. Consulte um tcnico eletricista e verifique se a sua instalao eltrica est de acordo com as especificaes necessrias. obrigatria a utilizao de um disjuntor exclusivo para a tomada onde a autoclave ser conectada. Se mesmo aps todas as especificaes seguidas, a rede eltrica se apresentar oscilante, entre em contato com sua concessionria e solicite a adequao (Resoluo n 505 de 26/11/2001 ANEEL (Agncia Nacional de Energia Eltrica) - Art. 2 Incisos IV, V, VI e VII - Art. 6 Incisos I, II e III - Art. 16).
CORRENTE NOMINAL
A instalao eltrica deve seguir obrigatoriamente os dados da tabela abaixo.

MODELO
Vitale 12 - 127 V Vitale 12 - 220 V Vitale 21 - 127 V Vitale 21 - 220 V
(1)
DISJUNTOR
1 Disjuntor 15 A.
VOLTAGEM (1)
DIMETRO DA FIAO (BITOLA)
(2)
10 A 6A 12 A 8A
1 Disjuntor 10 A. 127 V AC 114 V - 140 V 1 Disjuntor 20 A. 220 V AC 198 V - 242 V 1 Disjuntor 15 A.

(2)
Para uma distncia de at 5 m do disjuntor at a tomada do equipamento a fiao dever ser 2,5 mm, de 5 a 15 m fiao 4 mm e de 15 a 50 m fiao 6 mm.
OBS: Em regies de rede 220V: FF (Fase-Fase) use disjuntor bipolar FN (Fase-Neutro) use disjuntor unipolar ligado na Fase.
Conforme norma da ABNT NBR-5410:2004.
Tabela 1
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ATENO
INDISPENSVEL A LIGAO DO ATERRAMENTO
SADA EXTERNA DE VAPOR
NEUTRO PINO 1
Plug e tomada bipolar com aterramento (trs pinos ou 2P+T) 20 A.

FA SE PINO 2
RTULO DE IDENTIFICAO
Fig. 1
Fig. 2
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3432 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO
ATERRAMENTO (NO LIGAR O ATERRAMENTO NO NEUTRO)
LOT
AUTOCLAVE VITALE
POTNCIA
PRESSO MXIMA -
PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.
INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES
MO
DE
FREQUNCIA - 50/60 Hz
CAPACIDADE -
REGISTRO ANVISA - 10363350005
LO
LIGAO 127 V 220 V
PINO 1 NEUTRO FASE (127 V) NEUTRO
PINO 2 FASE (127 V) FASE (127 V) FASE (220 V)
CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817
RESPONSVEL TCNICO EDER WILLIAM COSTA CAMACHO - CREA/PR 87826/D
PORTA-FUSVEL NUNCA REMOVER O PINO CENTRAL DO PLUGUE
CONECTOR DE ENERGIA
220 V
Tabela 2
CABO DE ENERGIA
MANTENHA A MANGUEIRA ACIMA DO NVEL DA GUA
X
INSTALAO HIDRULICA
NO USAR TAMPA
5 litros
CORTE EM " V "
GUA
Fig. 2A
Fig. 3
IMPORTANTE! Para a correta conexo dos componentes indispensvel a leitura do manual de instrues. Adquira uma mangueira de borracha resistente ao calor com tecido interno de bitola 5/16, 300 psi (conforme amostra) e conecte-a na extremidade da sada externa de vapor (Fig. 1) localizada na parte posterior da autoclave, coloque a braadeira que acompanha a autoclave (Fig. 15, pg. 11) e aperte-a com uma chave de fenda. A outra extremidade deve ser conectada a uma tubulao de esgoto que suporte a temperatura de 100C ou colocada dentro de um recipiente sem tampa posicionado 40 cm abaixo do nvel da autoclave com gua comum para a despressurizao (Fig. 3), neste caso, a mangueira deve estar acima do nvel da gua, com corte em V na extremidade e deve ser inspecionada anualmente para a verificao de obstrues e condies gerais. OBS: Para substituir a mangueira da sada externa de vapor, certifique-se de que a autoclave esteja fria e desligada da rede eltrica, solte a braadeira, remova a mangueira antiga e coloque uma nova, recoloque a braadeira e aperte-a com firmeza. ADVERTNCIA! No utilize mangueira de plstico, pois o calor do vapor ir derret-la, ocasionando obstruo e possveis danos ao equipamento. 8
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DESBLOQUEIO DO EQUIPAMENTO
Para sua segurana e rastreabilidade do equipamento, a autoclave Vitale 12/21 bloqueada eletronicamente pelo fabricante, portanto, para utilizar a autoclave pela primeira vez, o proprietrio dever efetuar o desbloqueio. Para Receber o Cdigo de Desbloqueio: O usurio dever acessar o site da Cristfoli Biossegurana, www.cristofoli.com, submenu Desbloqueio Equipamento e fornecer as seguintes informaes: nmero de srie da autoclave, razo social ou nome completo do proprietrio; contato; endereo completo; telefone fixo; celular; fax; e-mail; CNPJ/CPF; IE). Em alguns minutos, o email citado no cadastro receber o cdigo de desbloqueio. Caso haja qualquer dificuldade, entre em contato com a Cristfoli atravs do telefone 0800 44 0800. Instrues para efetuar o desbloqueio eletrnico: 1. Ao ligar a autoclave sero emitidos 2 bips e 2 LEDs da barra indicativa ficaro iluminados na cor branca; 2. Digite duas vezes a sequncia de teclas obtidas atravs do e-mail ou atendente do CAC para desbloquear o equipamento. A cada tecla pressionada, a autoclave emitir 1 bip. Depois de inserir a sequncia correta, aguarde 6 segundos, a autoclave ser desbloqueada e a demonstrao dos LEDs ser executada. Obs: Se a senha inserida estiver incorreta, aps 6 segundos a autoclave emitir 2 bips. 2 LEDs da barra indicativa ficaro iluminados na cor vermelha e o usurio poder tentar novamente.
IDENTIFICAO DOS COMPONENTES DA AUTOCLAVE

1 2 3 4 5
PAINEL - Est localizado na parte frontal da autoclave, fabricado em plstico ABS injetado, onde se encontra o teclado de controle da autoclave (Fig. 4). TAMPA - Encontra-se atrs do painel, produzida em ao inox, responsvel por fechar a cmara da autoclave (Fig. 7, pg. 10). TECLADO DE CONTROLE - Localizado sobre o painel, onde ficam as teclas de controle e os LEDs indicativos da autoclave (Figs. 4 e 5). BARRA DE LEDS INDICATIVOS DE PRESSO/TEMPERATURA - onde so visualizadas as informaes relativas presso e temperatura da autoclave. Localiza-se na parte esquerda do teclado de controle (Fig. 5). FECHO - Localizado na parte frontal da autoclave (Fig. 4). utilizado para abrir, fechar e travar a porta da autoclave (conjunto painel/tampa). Para verificar a posio correta do fechamento consulte as Figs. 17 e 18 (Pg. 13).
Painel Teclado de controle
152 148 133
Barra de LEDs Indicativos (Presso / Temperatura)

130
152 148 133
VITAL
3,0 4,0
ESTERILIZANDO STERILIZING
2,0 1,8
LEDs Indicativos
129
1,7 1,6 1,5

127
AQUECENDO / SECANDO HEATING / DRYING CANCELADO CANCELLED FIM DE CICLO END OF THE CYCLE
VITAL
3,0 4,0
128
130
2,0 1,8
129
1,7 1,6 1,5

127
Tecla Cancela
Incio Start Secagem Dry Cancela Cancel
128
1,0
120 111
1,0
120 111
0,5
kgf/cm
0
100
Incio Start
Secagem Dry
Cancela Cancel
0,5
kgf/cm
Fecho
0
100
Fig. 4
9
Tecla Incio
Tecla Secagem
Fig. 5
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ANEL DE VEDAO - encaixado na tampa, tem a funo de ved-la com a cmara (Figs. 6 e 7), servindo tambm como dispositivo de segurana. Consulte Dispositivos de Segurana (Pg. 12). Requer manuteno semanal. Consulte Manuteno Preventiva (Pg. 25).
Vlvula de Segurana Vlvula Anti-Vcuo
Detalhe
Detalhe
Tampa Anel de Vedao
Fig. 6 Fig. 7
VLVULA DE SEGURANA E VLVULA ANTI-VCUO - A vlvula de segurana um dos dispositivos responsveis para aliviar a presso da cmara caso ultrapasse os valores limite estabelecidos. A vlvula anti-vcuo tem a mesma funo, aliviando o vcuo da cmara quando houver (Fig. 7). Consulte Dispositivos de Segurana (Pg. 12). SADAS INTERNAS DE VAPOR - Existem dois orifcios localizados na parede posterior da cmara (Fig. 8, pg. 11) que servem como conduto para o vapor at a vlvula solenide. Devem ser inspecionadas diariamente e permanecer livre de obstrues. ATENO! Ao colocar os instrumentos/artigos na autoclave, tome sempre cuidado para no encost-los nos orifcios das sadas internas de vapor, isso ocasionar interferncia no ciclo. Consulte item 6.4 (Pg. 21).
SADA EXTERNA DE VAPOR - Localizada na parte posterior da autoclave (Fig. 1, pg. 8), possui dimetro de 5/16" para conexo da mangueira de despressurizao, que por sua vez conectada tubulao de esgoto ou recipiente com gua. responsvel por expulsar o ar frio da cmara no incio do ciclo e o ar quente no final do ciclo. Consulte "Instrues de Instalao tpico Instalao Hidrulica (Pg. 8). VLVULA SOLENIDE - Componente interno do equipamento responsvel pela desaerao e despressurizao. A vlvula abre no incio do estgio de aquecimento para permitir a sada de ar frio e depois fecha para permitir o aumento da presso para a esterilizao e se abre novamente ao final do ciclo para a despressurizao da cmara.
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Vitale 12
Base Capa
Fig. 9
Sadas Internas de Vapor Ps revestidos com silicone
Fig. 10
Vitale 21
Fig. 8 Fig. 11
11 12 13 14 15 16 17 18
Fig. 12
BASE - A base da autoclave (estrutura metlica) produzida em ao carbono com pintura eletrosttica texturizada. A tinta utilizada na pintura (Nobak) possui propriedades antimicrobianas (Fig. 8); CAPA - produzida em ao carbono com pintura eletrosttica. A tinta utilizada na pintura (Nobak) possui propriedades antimicrobianas (Fig. 8); SUPORTE - fornecido 1 suporte para cada modelo, Vitale 12 (Fig. 9) e Vitale 21 com ps revestidos com silicone (Fig. 11); BANDEJAS - So fornecidas 2 bandejas para Vitale 12 (Fig. 10) e 3 para Vitale 21 (Fig. 12), que servem para manter os materiais a serem esterilizados fora do contato direto com a gua e as paredes internas da cmara da autoclave; BUZZER - Dispositivo interno integrado placa eletrnica, sua funo emitir os bips, sinais sonoros da autoclave; COPO DOSADOR - Usado para dosar a quantidade de gua destilada necessria para o processo de esterilizao (Fig. 13); CABO DE ENERGIA - Usado para conectar o equipamento rede eltrica (Fig. 1, pg. 8 e Fig. 14, abaixo); BRAADEIRA - Usada para fixar a mangueira de despressurizao sada externa de vapor (Fig. 15);
250 ml
Vitale 21
200 ml
150 ml 100 ml
Vitale 12 Baby
Fig. 14 Fig. 13
50 ml
Fig. 15
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DISPOSITIVOS DE SEGURANA
As autoclaves Vitale possuem os seguintes dispositivos de segurana:
1
SISTEMA ELETRNICO DE CRUZAMENTO DE DADOS DE TEMPERATURA X PRESSO - Sistema interno do equipamento que avaliar o ciclo, caso seja detectado qualquer problema na leitura da presso da cmara ou se a mesma exceder o limite de segurana, o ciclo ser cancelado automaticamente; VLVULA DE SEGURANA - Ela se abre quando a presso alcana de 2,5 a 3 Kgf/cm2 ou 245 a 294 kPa Consulte Identificao dos Componentes da Autoclave" (Item 7, pg. 10); VLVULA ANTI-VCUO - Funciona da mesma maneira que a vlvula de segurana, no caso de formao de vcuo. Consulte Identificao dos Componentes da Autoclave" (Item 7, pg. 10); ANEL DE VEDAO - Caso a presso ultrapasse 3 kgf/cm2 ou 294 kPa, o anel de vedao escapar pela borda ocasionando um rudo alto, consulte Identificao dos Componentes da Autoclave" (Item 6, pg. 10); FUSVEL - Dispositivo de segurana que tem por finalidade proteger as instalaes eltricas contra excessos de corrente. O fusvel utilizado o 20 AGLF de Vidro - Ao Rpida. Caso o usurio necessite substituir o fusvel pessoalmente, a tabela abaixo fornecer as informaes necessrias;
2 3 4 5
VOLTAGEM
LINHA DE VOLTAGEM AC
FUSVEL (Vitale 12)
FUSVEL (Vitale 21)
127 V 220 V
6
127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)
10 A (250 V) 6 A (250 V)
12 A (250 V) 8 A (250 V) Tabela 3
TERMOSTATO - Dispositivo interno do equipamento. Tem a funo de limitar o aquecimento excessivo da cmara durante os ciclos de esterilizao ou caso ocorra um problema de funcionamento do circuito eletrnico; SISTEMA ELETRNICO DE CONTROLE DE POTNCIA - Sistema interno do equipamento que monitora a temperatura e a presso da autoclave durante o funcionamento;
OBSERVAES DE SEGURANA
Ateno! Durante o funcionamento da autoclave perfeitamente normal ouvir alguns rudos, que so produzidos pela abertura e fechamento das vlvulas, desaerao e despressurizao, que fazem parte do funcionamento adequado do equipamento. O anel de vedao e a vlvula de segurana so mecanismos de segurana que quando ativados liberam presso automaticamente, produzindo rudos relativamente altos. O ideal que a autoclave seja instalada em sala exclusiva para esterilizao de acordo com a publicao da ANVISA, Servios Odontolgicos: Preveno e Controle de Riscos (BRASIL, 2006). A Cristfoli no se responsabiliza por acidentes que possam ocorrer devido aos sobressaltos causados pelos rudos produzidos pelo equipamento. O smbolo 14 aparece em alguns locais da autoclave, e registra que necessrio uma ateno especial e que o usurio/operador deve observar suas referncias no Manual de Instrues que acompanha o equipamento. No manual poder ser encontrada a descrio dos potenciais riscos e as aes a serem tomadas em caso de situao adversa. A Cristfoli no se responsabiliza por acidentes e falhas causados pela no observao dos itens acima. 12
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COMO USAR A AUTOCLAVE VITALE

a
Abra a porta da autoclave, usando o copo dosador, coloque a quantidade correta de gua destilada diretamente na cmara antes de cada ciclo (Fig. 16) de acordo com a tabela abaixo; ATENO! Utilizar somente gua destilada na esterilizao. O no cumprimento desta recomendao pode ocasionar a obstruo do sistema hidrulico da autoclave (tubulao e/ou vlvulas), manchas no instrumental e perda da garantia.
Quantidade de gua destilada para cada ciclo

50
1/2
400
litro
450
350
300
ml
250
200
150
100
Vitale - 12 litros
150 ml
Vitale - 21 litros
250 ml Tabela 4 Fig. 16
152 148 133
VITAL
3,0 4,0
130
2,0 1,8
129
1,7 1,6 1,5

127
128
1,0
120 111
0,5
kgf/cm2
0
100
Incio Start
Secagem Dry
Cancela Cancel
Fig. 17
b
Fig. 18
Abastea a autoclave com os materiais a serem esterilizados, tomando cuidado para no encost-los na cmara ou nos orifcios das sadas internas de vapor, pois isso ocasionar interferncia no ciclo e danos aos materiais. No sobrecarregue a autoclave. Consulte Recomendaes para o Melhor Acondicionamento do Material na Autoclave (Item 6.4, pg. 21); Feche a porta da autoclave. Para fechar corretamente, ainda com a autoclave aberta e o fecho totalmente para a esquerda, feche a porta pressionando-a contra a cmara (cuba), mova o fecho totalmente para a direita e depois para baixo at o final do curso, (Figs. 17 e 18). Para a abertura da autoclave repita o mesmo procedimento de modo inverso; ATENO! A no observao desta recomendao pode prejudicar o funcionamento adequado de sua autoclave, podendo at mesmo causar o desprendimento do anel de vedao. muito importante manter a autoclave fechada e travada adequadamente para evitar acidentes e queimaduras.
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Conecte o cabo de energia tomada, o logo Cristfoli acender e a autoclave emitir 2 bips (Fig. 19). Aperte a tecla INCIO, nesse momento, a autoclave emitir 1 bip, o LED Aquecendo/Secando estar aceso (Fig. 20), a autoclave iniciar ento o aquecimento que poder variar entre 10 e 35 minutos dependendo das condies de temperatura e altitude do local de trabalho, rede eltrica e quantidade de material carregado. Durante o funcionamento a barra de LEDs indicativos indicar a elevao/diminuio gradativa de presso e temperatura. Caso este no seja o primeiro ciclo do dia e a temperatura da autoclave estiver acima de 70 C, ao apertar a tecla INCIO, a autoclave soar 2 bips e permanecer em modo de espera com o logo Cristfoli aceso, o LED Aquecendo/Secando permanecer apagado. Aguarde mais alguns minutos e tente novamente;
152 148 133 152
VITAL
3,0 4,0
130
148 133
VITAL
3,0 4,0
130
2,0 1,8
2,0 1,8
129
1,7 1,6 1,5

127
129
1,7 1,6 1,5

127
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1,0
120 111
1,0
120 111
0,5
kgf/cm
0
100
Incio Start
Secagem Dry
Cancela Cancel
0,5
kgf/cm
0
100
Incio Start
Secagem Dry
Cancela Cancel
Fig. 19
Fig. 20
Assim que a temperatura ideal para o incio da esterilizao for atingida, a autoclave entrar na fase de esterilizao propriamente dita, a autoclave soar 1 bip e o LED indicativo Esterilizando acender, permanecendo neste estado pelo tempo pr-programado de 16 minutos (Fig. 21).
129
152 148 133
VITAL
3,0 4,0
130
2,0 1,8 1,7 1,6 1,5
OBS.1: Para altitudes acima de 2.000 metros, o tempo de esterilizao ser de 20 minutos. Caso a autoclave no atinja a presso/temperatura ideal para a esterilizao em no mximo 35 minutos, seja por falta de gua, excesso de material ou por vazamento, o ciclo ser cancelado automaticamente. Oscilaes de voltagem na rede eltrica podem fazer com que o ciclo seja cancelado a qualquer momento. OBS.2: Caso a autoclave no inicie o funcionamento ao ser pressionada a tecla INCIO, consulte Resolvendo Pequenos Problemas (Pg. 30)
128
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1,0
120 111
0,5
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Incio Start
Secagem Dry
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Fig. 21
Faixa de variao da presso durante o ciclo de esterilizao (de 1,7 a 1,8 kgf/cm 2 / 167 a 177 kPa)
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f Ao trmino da esterilizao a vlvula solenide se abrir, poder ser ouvido seu estalo de abertura e a autoclave soar 1 bip, nesse momento a autoclave despressurizar, ao trmino da despressurizao, a barra de LEDs indicativos indicar presso 0. A seguir a autoclave emitir 10 bips e passar para o ciclo de secagem, o LED indicativo Aquecendo/Secando piscar (Fig. 20, pg. 14). Neste momento necessrio que o operador entreabra a porta para a secagem (Fig. 22).
OBS: Durante o aquecimento e a secagem, a vlvula solenide produz um rudo semelhante ao funcionamento de um motor eltrico. ATENO! Mesmo aps os bips de indicao de ciclo concludo, o LED Fim de Ciclo ficar piscando e o contedo da cmara ainda estar quente. Nunca toque diretamente nas partes internas da autoclave (cmara, bandejas, material, etc.) quando quentes, aguarde at que estejam na temperatura adequada para o manuseio. Lembre-se de usar luvas de segurana para proteo trmica. Aguarde entre 15 e 20 minutos para o resfriamento da cmara antes de iniciar um novo ciclo.
g
Ao final do processo de secagem, a autoclave emitir 1 bip e o LED Fim de Ciclo permanecer piscando. Para a finalizao do processo e volta fase inicial (modo de espera), pressione a tecla CANCELA. Desligue o equipamento aps o uso. Para desligar a autoclave, remova o plugue da rede eltrica.
Vista superior
ATENO! Ao abrir a autoclave para a secagem, observe a posio correta da porta na figura ao lado. A Vitale 12/21 realiza a secagem com a porta entreaberta, sua abertura necessria para a evaporao do vapor e um processo de secagem eficiente.
Fig. 22
A autoclave funciona de acordo com um determinado tempo e temperatura pr estabelecidos de fbrica. A tabela abaixo orienta quanto ao tempo de aquecimento, temperatura, presso e tempo de esterilizao, assim como o tempo de secagem e temperatura mxima de secagem.
Ciclos Vitale 12/21

Ciclo nico
Tempo de Aquecimento
10 a 35 min.
Temperatura e Presso de Esterilizao
Tempo de Esterilizao
Tempo de Secagem
126 a 129 C / (1,7 a 1,8 kgf/cm2) 16 min. 30 min. 259 a 264 F / (167 a 177 kPa) *20 min. Secagem Extra -------------------------20 min. Temperatura Mxima de Secagem: 129 C *Para altitudes acima de 2.000 metros, o tempo de esterilizao ser de 20 minutos.
Tabela 5
Obs: Os valores do Tempo de Aquecimento expressos levam em considerao as informaes na tabela de dados tcnicos (Tabela 8, pg. 29) com relao temperatura e altitude do local de trabalho.
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SITUAES ADVERSAS
1
Algumas situaes podero causar a interrupo e cancelamento automtico do ciclo em 35 minutos no mximo, quando a presso/temperatura ideal no for atingida devido a vazamento de vapor/presso, falta de gua ou excesso de materiais na cmara;
Quando isso ocorrer, a autoclave soar 1 bip e o LED Cancelado acender e a autoclave despressurizar automaticamente. Aps a despressurizao, aperte a tecla CANCELA para voltar fase inicial (modo de espera com a logo Cristfoli acesa). Caso o usurio pressione a tecla CANCELA antes de terminar a despressurizao, o comando no ter nenhum efeito. Verifique as possveis causas, tome as providncias necessrias para corrigir o problema e efetue um novo ciclo para o reprocessamento dos materiais de acordo com as instrues em Como Usar a Autoclave Vitale (Pg. 13). Antes de iniciar o novo ciclo, o operador dever verificar se houve sobra de gua na cmara, que dever ser retirada manualmente atravs da porta com o uso de um pano limpo e seco que no solte fiapos. Ateno! Para sua segurana, lembre-se de usar EPI (ex: luvas de ltex apropriadas). Aguarde entre 15 e 20 minutos para o resfriamento da cmara antes de iniciar um novo ciclo;
2
Havendo a necessidade de interromper/cancelar o ciclo de aquecimento, esterilizao ou secagem, basta pressionar a tecla CANCELA. Nesse caso, aps o bip, o LED Cancelado ficar aceso. Aps a despressurizao, pressione a tecla CANCELA mais uma vez para voltar ao modo de espera com o logo Cristfoli aceso; Quedas de energia ou oscilaes na voltagem da rede eltrica tambm podero causar a interrupo e cancelamento automtico do ciclo, nesse caso, o LED Fim de Ciclo acender, quando a energia voltar e houver presso na cmara, a autoclave despressurizar indicando CANCELADO, no h necessidade de pressionar qualquer tecla. Pressione CANCELA para voltar para a fase inicial (modo de espera com o logo Cristfoli aceso). Se no houver presso na cmara, abra a porta da autoclave e retire manualmente toda a gua restante na cmara com o uso de um pano limpo e seco; Caso o material no esteja completamente seco, pode-se optar pela funo de secagem extra: mantenha a porta entreaberta, acione a tecla SECAGEM. O LED Aquecendo/Secando piscar (Fig. 20, pg. 14), o que indica o incio do ciclo de 20 minutos. Este ciclo poder ser interrompido, acionando-se a tecla CANCELA, caso o operador constate que o material j esteja seco. No final do ciclo, caso os pacotes estejam midos. Tome cuidado para no tocar nos mesmos, isso poder danific-los fisicamente ou comprometer a esterilizao, utilize o ciclo de secagem extra mencionado. Na reincidncia, procure investigar o motivo. possvel que haja excesso de pacotes, ou muitos instrumentos em cada pacote, ou ainda sobrepostos ou mal posicionados (o lado de papel deve estar sempre voltado para cima). Outra possibilidade abertura inadequada da porta ou a demora para entreabri-la aps soarem os bips; Quando a autoclave estiver em modo de espera e detectar presso, a vlvula abrir automaticamente e fechar assim que a presso cair a zero; Aps a realizao do primeiro ciclo do dia, a autoclave deve aguardar entre 15 e 20 minutos antes de iniciar o prximo ciclo, portanto se o equipamento ainda no tenha esfriado o suficiente, ao apertar a tecla INCIO, a autoclave soar 2 bips e voltar para o modo de espera com o LED aceso, aguarde mais alguns minutos e tente novamente.
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REQUISITOS A SEREM OBSERVADOS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO E SUAS ETAPAS

ATENO! Antes de iniciar os procedimentos para a esterilizao, o operador dever estar paramentado com luvas de ltex grossas com o punho sobre o avental de mangas compridas, avental plstico sobre o convencional, mscara, culos de proteo, gorro e sapato fechado. A esterilizao necessita de um preparo prvio e faz parte de todo um processo. Sugerimos que o profissional padronize o seu processo. Faa um roteiro por escrito, evitando assim que algum requisito seja esquecido. As etapas de preparo para a esterilizao so as seguintes: Imerso; Limpeza; Inspeo Visual; Enxgue; Secagem; Embalagem/Empacotamento e Acondicionamento; Esterilizao; Armazenamento; Monitorizao da Esterilizao e Validade da Esterilizao. 1. IMERSO Imediatamente aps o uso, o ideal que se coloque os instrumentos/artigos em imerso mergulhando-os em uma cuba contendo sabo enzimtico (de preferncia dupla, com escorredor, conhea a Cuba Plstica Cristfoli). Deixe em imerso por 10 minutos, siga sempre as recomendaes de diluio e imerso do fabricante. Se os instrumentos estiverem grosseiramente contaminados com matria orgnica, recomendado enxagu-los primeiramente para que os mesmos no inutilizem a soluo. Retire-os e proceda ento a limpeza manual ou na Cuba de Ultrassom Cristfoli. No utilize detergentes comerciais, de uso domstico, para banhos ou lavagem de instrumentos/artigos, pois esses produtos podem danific-los. No misture metais diferentes no mesmo banho, pois poder ocorrer corroso eletroltica. 2. LIMPEZA A limpeza rigorosa de todo o material um dos fatores bsicos para o sucesso na esterilizao. A presena de matria orgnica (sangue, secrees, pus, gordura, leo ou outro tipo de sujidade) protege os microrganismos, dificultando a esterilizao. Limpeza inadequada ou com produtos incorretos pode danificar o instrumental causando manchas, escurecimento e corroso. Os materiais novos (recm adquiridos em lojas), devem passar pelo processo de limpeza antes da esterilizao para remoo de sujidade e produtos qumicos, a fim de evitar que fiquem escurecidos, manchados ou amarelados. Os detergentes enzimticos so eficientes na remoo de matria orgnica, porm alguns produtos utilizados na odontologia ficam aderidos aos instrumentos, como o cimento por exemplo, necessitando ao mecnica. A limpeza mecnica (manual) com escova deve ser feita sob imerso para evitar a produo de aerosis que podem causar danos a sade (isso acontece quando o procedimento realizado sob gua corrente, embaixo da torneira por exemplo). O operador deve tomar cuidado ao remover o material aderido aos instrumentos. Evite o uso de esponjas com abrasivos ou palha de ao, pois estes produtos podem danific-los. Pode-se utilizar a limpeza automatizada em cubas de ultrassom que facilitam a retirada de sujidade, sendo especialmente teis na limpeza de pontas diamantadas, brocas e limas, cujas reentrncias so inacessveis s cerdas das escovas. Conhea a Cuba de Ultrassom Cristfoli. A limpeza das canetas de alta rotao, contra-ngulos e outras peas de mo devem seguir as recomendaes do fabricante, e realizada separadamente do restante do instrumental. A sua lubrificao deve ser anterior a esterilizao e com lubrificantes prprios e hidrossolveis. Conhea o Lubrificante Cristfoli para instrumentos de mo.
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3. INSPEO VISUAL O operador deve fazer uma inspeo visual de todo o instrumental, verificando as reas de maior dificuldade de acesso, como cremalheiras (engrenagens), peas dentadas, superfcies serilhadas, reentrncias, ranhuras, etc., procedendo a remoo mecnica se necessria. 4. ENXGUE Enxaguar abundantemente o instrumental. O uso de gua filtrada para o enxgue altamente recomendado. A remoo inadequada de desincrustante provoca manchas cinza-escuras no instrumental de maneira irreversvel . 5. SECAGEM Secar o instrumental com campos de algodo ou outro tecido que no solte fiapos ou papel toalha. O instrumental pode ser seco em uma estufa especialmente regulada para este fim (50o C). No deixe o instrumental secar naturalmente, alm do risco operacional, isso pode causar manchas. 6. MATERIAIS, EMBALAGEM, EMPACOTAMENTO E ACONDICIONAMENTO 6.1 Recomendaes sobre os tipos de embalagens e materiais a serem usados na autoclave Antes de colocar qualquer instrumental/artigo na autoclave, verifique as indicaes do fabricante. Usualmente as embalagens trazem a indicao de resistncia at 135 oC, ou o smbolo .
135 C
Gaze e algodo: Devem ser embalados em pores individuais para cada paciente. Campos, capotes e tecidos em geral: Devem ser embalados individualmente. Materiais pequenos e/ou leves: Materiais como cnulas, limas e anis de identificao de silicone devem ser obrigatoriamente embalados de forma adequada (envelopes de esterilizao), pois podem ser sugados durante o processo, causando obstruo da vlvula e tubulao da autoclave. Brocas e limas: Atualmente existem embalagens apropriadas para brocas e limas, que as protegem no processo de esterilizao. Outra opo so os envelopes de papel grau cirrgico. Brocas de ao carbono so imprprias para serem esterilizadas em autoclaves. Ao adquirir brocas novas, lembre-se de lav-las antes de autoclavar. Caixas e bandejas: Devem ser totalmente perfuradas de modo a permitir a circulao de vapor e facilitar a secagem. Estas podem ser embaladas em papel grau cirrgico, papel crepado ou campos de algodo, conforme as especificaes mais adiante. A utilizao de caixas no obrigatria, porm protegem a integridade da embalagem e o instrumental, uma vez que muitos so prfuro-cortantes. Para esterilizar bandejas no perfuradas, coloque-as separadas do instrumental, com espaos entre as mesmas para permitir a circulao de vapor (conhea o suporte para embalagens Cristfoli). Pacotes: Devem ser pequenos e compatveis com os atendimentos (jogo clnico, jogo de periodontia, etc.), evitando o reprocessamento desnecessrio dos materiais no utilizados. Devem tambm ser devidamente confeccionados e lacrados cuidadosamente para que no se rompam durante o processo de esterilizao, causando obstruo nas sadas de vapor, comprometendo a esterilizao e causando danos ao equipamento. Retire o excesso de ar dos pacotes, isso dificulta a penetrao do vapor. Pontas de instrumentos prfuro-cortantes: Sondas exploradoras, sondas milimetradas, material de periodontia, etc. Devero ser protegidas com gaze ou algodo para evitar que furem os pacotes, inutilizando-os. 6.2 Tipos de Embalagens para Esterilizao em Autoclave Campos de Algodo: Os pacotes feitos com campos de algodo (40 fios por cm2) devem ser duplos. Este 18
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material tem a vantagem de no ser descartvel, porm exige maior disponibilidade no tempo do empacotamento e lavagem a cada ciclo para recompor a disposio das fibras e aps perderem 10% do seu peso, devem ser desprezados para este fim. Verificar visualmente a sua integridade, pois incorreto cerzir os orifcios. A barreira microbiana da ordem de 35%, quando o tecido novo. Embalagens e Envelopes (papel grau cirrgico + filmes laminados de polipropileno): Embalar os artigos diretamente em envelopes especialmente confeccionados para este fim. A barreira microbiana deste material acima de 90%. Tem a vantagem de pemitir a verificao visual do instrumental e de possuir indicadores qumicos de processo. A sua correta abertura proporciona um campo estril para colocao do instrumental. Os rolos ou tubulares possuem uma grande variedade de larguras e dobras laterais que permitem a acomodao de caixas (conhea as embalagens tubulares Cristfoli). Para o fechamento, utilize seladora que fornea uma selagem adequada (maior que 6 mm). A APECIH (2003) recomenda que a borda de selagem seja de 10 mm de largura, com distncia de 3 cm do corte. Esta selagem pode ser simples, dupla ou tripla. No utilize fita para autoclave na selagem do envelope, este procedimento pode comprometer a integridade da embalagem e consequentemente da esterilizao. A sua reutilizao proibida (BRASIL 2006 b). Obs: Recomendamos a utilizao das embalagens produzidas dentro dos padres da EN 868 e/ou NBR13386/95. Papel crepado: A vantagem do papel crepado ser mais resistente que o papel grau cirrgico, pois a embalagem dupla. Possui barreira microbiana acima de 90%. So vendidos em folhas e possuem como desvantagem a necessidade de confeco dos pacotes e colocao de fita apropriada. So de uso nico e mais indicados para caixas volumosas. Filmes Plsticos Transparentes: Existe no mercado uma grande variedade de polmeros termoplsticos, com a finalidade de embalar artigos odonto-mdico-hospitalares. At o presente momento, esse tipo de material no indicado para esterilizao, pois dificultam o processo de secagem relatado nos testes realizados na fbrica (Cristfoli) e tambm baseada nas consideraes apresentadas por Bergo (APECIH 2003). Caixas perfuradas prprias para autoclave: Podem ser encontradas em inox ou plstico resistente autoclavao. Aqui se encaixam tambm os broqueiros e porta-limas que tambm devem ser especficos para autoclave. Algumas vezes, as caixas para brocas comportam a colocao de broqueiros em seu interior. O cirurgiodentista dever avaliar se o melhor mtodo, evitando mltiplas embalagens. De todo modo, as caixas no eliminam o posterior recobrimento com barreira microbiana representada pelos materiais citados acima (campo de algodo, papel grau cirrgico, ou papel crepado). O profissional que estiver fazendo uso de autoclavao para uso imediato poder prescindir do invlucro final, lembrando que todas as medidas de controle devem ser tomadas, e aconselhvel somente para materiais semi-crticos. Ao adquirir material de embalagem certifique-se do registro no Ministrio da Sade . Outras opes: A indstria e comrcio oferecem novos produtos a cada dia, portanto se algum novo material estiver disponvel, verifique custos/benefcios e se foi confeccionado para esta finalidade, alm de ter registro no rgo competente. Em caso de dvida, entre em contato com o fabricante. Nunca improvise embalagens (BRASIL 2006). As embalagens para esterilizao de artigos odonto-mdico-hospitalares seguem padres de qualidade que garantem a penetrao de vapor, ausncia de contaminantes e a manuteno da esterilizao durante o armazenamento. ADVERTNCIA: Materiais do tipo no-tecido, wraps e similares, embora confeccionados e com registro no Ministrio da Sade, no so indicados para autoclaves gravitacionais. NOTA - O papel kraft (branco e pardo) contra-indicado pela ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria). Este papel no fabricado para fins de esterilizao, e apesar de no ter uma avaliao detalhada como invlucro para artigos hospitalares, possui diversas desvantagens, tais como irregularidade e inconstncia na gramatura, o que compromete a resistncia fsica, tornando-o vulnervel como barreira microbiana. Alm disso, frequente a presena 19
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de amido, corantes e outros produtos txicos que podem se depositar sobre os artigos, deixando manchas. O papel kraft pardo pode apresentar na sua composio alquiltiofeno, que durante a fase de esterilizao pelo vapor pode ser arrastado, gerando odor extremamente desagradvel, causando nusea e cefalia nos indivduos expostos. Apesar disso, este papel ainda citado como invlucro em portaria da Secretaria da Sade do Estado de So Paulo (1994). A APECIH no recomenda o seu uso para fins de esterilizao, pois, alm de todas as desvantagens apresentadas, durante o ciclo de esterilizao, o papel kraft solta fiapos que podem obstruir as vlvulas e tubulaes da autoclave. 6.3 Tcnica para empacotamento de instrumental e outros materiais H uma tcnica para empacotamento de instrumental e/ou artigos para o processo de esterilizao em autoclave que poder ser em campo de tecido duplo ou papel crepado duplo, deve-se obedecer a sequncia apresentada na execuo de suas dobras, conforme demonstrado na ilustrao abaixo (Fig. 23). Esta sequncia na execuo das dobras no meramente por acaso. Tem a finalidade de facilitar ao profissional o manejo na hora de seu uso e evitar a contaminao ao abrir o pacote.
c d b a d c
6 5
c c
Fig. 23
1 2 3 4 5 6
Colocar o artigo no centro do invlucro, em posio diagonal; Fazer a dobra a e uma pequena dobra na ponta do invlucro, cobrindo totalmente o material; Fazer a dobra b e uma pequena dobra na ponta do invlucro; Repetir o mesmo procedimento na ponta d; Trazer a ponta c do invlucro em direo ao operador; Pegar a ponta c do invlucro e introduzir sobre as dobras realizadas, deixando a ponta para fora do pacote para facilitar sua abertura e evitar contaminao na hora de abrir; Lacrar o pacote com fita crepe prpria para esterilizao (indicador de processo). Identificar o pacote, anotando os artigos contidos e o responsvel pela esterilizao.
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OBS: Ao utilizar os envelopes para esterilizao, os mesmos devem ser acomodados nas bandejas da autoclave com o lado de papel para cima (Fig. 25), isso facilita a evaporao do vapor resultando em uma secagem rpida e eficiente. Conhea tambm o suporte para envelopes Cristfoli (Fig. 26) que, alm de facilitar a secagem, otimiza a capacidade interna da autoclave podendo comportar at 13 pacotes (1 suporte, Vitale 12) e at 26 pacotes (2 suportes, Vitale 21). Nunca sobrepor os pacotes.
ERRADO - Envelopes com o lado plstico p/cima CORRETO - Envelopes posicionados com o lado de papel p/ cima Suporte para envelopes Cristfoli
(acessrio vendido separadamente)
Fig. 24
Fig. 25
Fig. 26
6.4 Recomendaes para Melhor o Acondicionamento do Material na Autoclave IMPORTANTE: Use no mximo trs barreiras para embalagem. Por exemplo: envelopes em papel grau cirrgico contendo brocas, dentro de uma caixa perfurada contendo tambm instrumental, envolvida em papel grau cirrgico.
6.4.1
Disponha os pacotes paralelamente uns aos outros, com espaos de pelo menos um centmetro, entre um e outro. Este cuidado favorece a circulao de vapor e facilita a secagem; A padronizao de abastecimento da cmara da autoclave deve ser baseada em monitorizao (Item 8, pg. 22). O abastecimento deve ser de at 75% da capacidade da cmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale 12 litros ou 13 envelopes com o uso do suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale 21 litros ou ainda 26 envelopes com o uso de dois suportes (envelopes 10 x 23 cm contendo 6 instrumentos cada); No encoste campos, plsticos ou qualquer outro tipo de material nas paredes da autoclave, pois existe o risco de excesso de aquecimento e consequente dano ao artigo e/ou cmara, alm de dificultar a passagem de vapor, podendo inviabilizar a esterilizao e/ou a secagem; Certifique-se que tanto os artigos, quanto o material de embalagem so adequados para o processo de esterilizao em autoclave e possuam registro no Ministrio da Sade. Instrumental desembalado: - Utilize os instrumentos desembalados imediatamente aps a sua esterilizao para evitar contaminao. Este procedimento no deve ser rotineiro e utilizado excepcionalmente para artigos semi-crticos para uso imediato; - Ao acomodar os instrumentos desembalados diretamente na bandeja perfurada da autoclave, intercale-os com campos de tecido ou papel crepado para evitar a formao de corrente galvnica; - Nunca esterilize artigos pequenos sem embalagem.
6.4.2
6.4.3
6.4.4
6.4.5
6.4.6
No coloque material quente, recm sado da autoclave, sobre superfcies frias, isto poder condensar o vapor dentro dos pacotes. Para manipul-los, forre a superfcie com campo duplo de preferncia estril. Ao abastecer e/ou retirar os materiais da autoclave, manuseie-os com cuidado para evitar o rompimento
6.4.7
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dos pacotes.
6.4.8
Se estiver utilizando papel grau cirrgico (envelopes), coloque o pacote com a parte de papel voltada para cima, isso otimizar a secagem (Fig. 25, pg. 21), evite a sobreposio de pacotes. Utilize caneta atxica especial para marcar a data de esterilizao, data de validade da esterilizao e a pessoa responsvel pela mesma na aba plstica do envelope fora da rea onde se encontram os instrumentais. Se o pacote for de tecido anotar os mesmos dados na fita crepe, tambm com caneta atxica.
6.4.9
7. ARMAZENAMENTO DE MATERIAL ESTRIL O ideal o armazenamento em armrios revestidos de frmica fechados com prateleiras aramadas e exclusivos para esta finalidade. Os armrios devem ser de fcil limpeza (a ser realizada semanalmente), em local seco e arejado, livre de odores e umidade. Jamais embaixo de pias perto de conexes da rede de gua e/ou esgoto. 8. MONITORIZAO DO PROCESSO DE ESTERILIZAO A monitorizao nada mais que o controle da esterilizao. Se todos os indicadores aprovam o ciclo, significa que a autoclave foi corretamente manuseada. Para tanto utilizamos parmetros fsicos, qumicos e biolgicos. a) Fsicos - Tempo e presso de acordo com o estabelecido por este manual, que necessitam ser observados pelo operador e devidamente registrados para todos os ciclos. b) Qumicos - Indicadores de processo (fitas zebradas e indicadores dos envelopes) so indicadas para utilizao em todos os pacotes. Estes no asseguram a esterilizao, apenas evidenciam que aquele pacote passou pelo processo. Hoje, a indstria fornece uma variedade de indicadores multiparamtricos que avaliam mais de um fator de esterilizao, como por exemplo, tempo e temperatura. Outros mais sofisticados integram tempo, temperatura e presena de vapor. Idealmente devem ser utilizados em todos os ciclos, ou pelo menos diariamente. Os testes realizados pela Cristfoli demonstraram que o ponto ideal para colocar o pacote teste com um indicador qumico/biolgico a prateleira superior, na regio frontal (prximo da porta). Ateno na hora da compra de indicadores qumicos, pois embora a maioria deles sejam confiveis, alguns so especficos para determinados ciclos. Em caso de dvida entre em contato com a consultoria em Biossegurana da Cristfoli pelo e-mail consultoria@cristofoli.com ou atravs do site www.cristofoli.com. c) Biolgicos - O Ministrio da Sade (BRASIL, 2000, 2006) recomenda o uso dos indicadores biolgicos semanalmente, na instalao e manuteno da autoclave e tambm em todas as cargas que contenham artigos implantveis. Os indicadores biolgicos para autoclaves a vapor so esporos de Geobacillus stearothermophilus, geralmente auto-contidos, devendo o usurio seguir as indicaes do fabricante do teste para assegurar a sua validade. Existem laboratrios de microbiologia que prestam este tipo de servio, como por exemplo o Instituto Adolfo Lutz. Para sua segurana todos os testes devem ser documentados e arquivados. Os custos para as medidas de controle, tais como testes qumicos e biolgicos so de inteira responsabilidade do proprietrio da autoclave. Veja como realizar o teste biolgico acessando o site www.cristofoli.com, na guia Suporte de seu produto. 9. VALIDADE DA ESTERILIZAO A recomendao da validade de esterilizao, tanto da Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo (SO PAULO, 1995), como do Ministrio da Sade (BRASIL, 2000, 2006) para autoclaves a vapor de 7 dias. Existe a possibilidade de validao para tempos maiores, mas devido aos custos e dificuldades no processo, so realizados apenas em centrais de esterilizao de hospitais. A validao no local tambm recomenda pela ANVISA (BRASIL 2006), mas ainda de difcil execuo na prtica quando se trata de servios de sade de menor porte como consultrios odontolgicos e mdicos. Este perodo de validade deve ser considerado desde que os pacotes tenham sado secos do processo de esterilizao a vapor e armazenados em condies adequadas, isto , com temperatura de 18 a 22C e umidade relativa do ar de 35 a 50% para embalagens ntegras. 22
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COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIAIS E/OU CORROSO NO INSTRUMENTAL

As manchas nos instrumental podem ter vrias origens que podem ocorrer simultaneamente, o que dificulta a identificao das causas. As causas mais comuns so a utilizao de gua com impurezas (no destilada) e instrumental de qualidade inferior ou imprprio para autoclavao. Conhea o Destilador Cristfoli. MANCHAS SUPERFICIAIS
1
Manchas superficiais em formato circular sem contorno definido so causadas pela secagem incorreta do instrumental antes do empacotamento; Manchas de colorao amarelada ou marrom-escuras, localizadas nas extremidades de instrumentos (no confundir com manchas de ferrugem) so causadas pela pr-lavagem inadequada e permanncia de matria orgnica; Manchas de cor amarela por toda a superfcie do instrumento so causadas pelo superaquecimento durante o processo de esterilizao; Manchas de cor cinza-azuladas so causadas pela remoo inadequada das substncias qumicas e/ou detergentes; Manchas de cor cinza-escuras so causadas pela remoo inadequada de desincrustantes. Este tipo de mancha irreversvel.
3 4
CORROSO Pontos de corroso so os danos mais frequentes, ocasionam a quebra do instrumental e tem sua origem por ons halgenos de solues salinas, cloretos, iodo, resduos de fludos/secrees corporais, detergentes, desincrustantes e solues desinfectantes sujas ou alteradas; Outro fator determinante a qualidade do instrumental. Certifique-se que o material que voc esteja adquirindo ou usando efetivamente correto para as diversas finalidades propostas. Existe no mercado um protetor de instrumentos, removedor de manchas e oxidao (Surgi-Stain), recomendado por Guandaline (1999). O mesmo autor indica a lubrificao posterior com um leo mineral (Premix-Slip). Ateno! Produtos recomendados somente para instrumentos de ao inoxidvel.
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POSSVEIS FALHAS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO

1 2 3 4 5 6 7
Presena de ar residual na cmara e/ou no interior do pacote; Confeco de pacotes densos e grandes; Embalagens inadequadas (composio do material) para a esterilizao em autoclave; Tempo insuficiente de exposio ao agente esterilizante; Manejo incorreto do aparelho; Obstruo dos orifcios internos e/ou sada de vapor por falta de limpeza diria do equipamento; Sobrecarga da autoclave, o abastecimento deve ser de at 75% da capacidade da cmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale 12 litros ou 13 envelopes com o uso do suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale 21 litros ou ainda 26 envelopes com o uso de dois suportes (envelopes 10 x 23 cm contendo 6 instrumentos cada). As medidas de uso devem ser padronizadas em cada ciclo e para todos os consultrios. Para esta padronizao consulte Monitorizao do Processo de Esterilizao (Item 8, pg. 22). Nunca sobrepor os pacotes. Rompimento/perfurao das embalagens durante o abastecimento ou retirada dos materiais da autoclave; Falta de manuteno preventiva da autoclave; Falha do equipamento, que deve ser observada pelo operador durante o ciclo.
8 9 10
ATENO! As falhas na esterilizao so detectadas durante a monitorizao.
CONTROLE DE QUALIDADE
Os equipamentos so testados e monitorados individualmente, conforme os parmetros da Tabela 5 (Pg. 15). Alm dos parmetros fsicos, todas as autoclaves so testadas com emuladores qumicos classe 6. Os testes com indicadores biolgicos so realizados por amostragem de lote.
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MANUTENO PREVENTIVA
Para o melhor funcionamento e durabilidade da sua autoclave so necessrios alguns procedimentos. A manuteno preventiva corresponde realizao de todos os procedimentos abaixo relacionados:
1 2
Use somente gua destilada ; Para a limpeza das bandejas e cmaras de alumnio anodizado ou ao inox, utilize uma esponja macia no abrasiva com sabo neutro (em barra) e gua destilada. Para remover a espuma use um pano que no solte plos ou fiapos. Finalize a limpeza com lcool 70%. ATENO! A utilizao de outros materiais e/ou produtos podero riscar ou danificar as peas mencionadas; A limpeza externa deve ser realizada diariamente com pano macio com gua e sabo neutro (em barra), em seguida limpe-a completamente com um pano umedecido em lcool 70%, com exceo do painel, pois com o passar do tempo, o uso de lcool o tornar amarelado. O fecho deve ser limpo da mesma maneira antes de cada remoo dos materiais da autoclave, aps a esterilizao; Limpe o anel de vedao, vlvula de segurana e vlvula anti-vcuo semanalmente com um pano limpo que no solte fiapos umedecido com gua; Substitua o anel de vedao, as vlvulas de segurana e anti-vcuo da autoclave anualmente; Troque a pasta trmica das resistncias anualmente; O componente tampa (Item 2, pg. 9) deve ser substitudo a cada 10 anos; Troque as mangueiras internas de silicone anualmente;
4 5 6 7 8 9
Testes biolgicos e manuteno preventiva:

- A realizao do teste biolgico deve ser feita a cada 7 dias, de acordo com a orientao da ANVISA. Veja como realizar o teste biolgico acessando o site www.cristofoli.com, na guia Suporte de seu produto. - Anualmente, realize a manuteno geral do equipamento com um tcnico autorizado Cristfoli. Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 38);
A autoclave Vitale 12/21 requer o cumprimento de alguns procedimentos muito importantes para a esterilizao :
10
Ateno! As cmaras de alumnio das autoclaves so anodizadas e a tubulao interna de silicone, portanto, proibido o uso de qualquer produto desincrustante para a limpeza interna. Esse tipo de produto danificar a cmara da autoclave.
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TABELA DE MANUTENO PREVENTIVA

Para auxiliar o operador a identificar os vrios procedimentos de manuteno e monitorizao, relacionamos os mesmos na tabela abaixo juntamente com suas respectivas periodicidades.
MANUTENES
DIRIA
SEMANAL
MENSAL
SEMESTRAL
ANUAL
A CADA 10 ANOS
Limpeza externa Limpeza preventiva (cmara de alumnio) Limpeza preventiva (cmara de inox) Limpeza anel de vedao Substituio do anel de vedao Limpeza da vlvula de segurana e vlvula anti-vcuo Substituio da vlvula de segurana e vlvula anti-vcuo Substituio da pasta trmica das resistncias Substituio das mangueiras internas de silicone Substituio do componente tampa Realizao do teste biolgico Manuteno Geral na Assistncia Tcnica
X X X X X X X X X X X X
Tabela 6
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TABELA DE ACOMPANHAMENTO DA MANUTENO PREVENTIVA (para preenchimento do usurio)*

A funo da tabela abaixo a de facilitar o controle das manutenes e monitorizao da autoclave. O operador encarregado de preencher as lacunas abaixo, mantendo assim, um registro organizado.
MANUTENES DATA DATA DATA DATA DATA DATA
Limpeza externa Limpeza preventiva (cmara de alumnio) Limpeza preventiva (cmara de inox) Limpeza anel de vedao Substituio do anel de vedao Limpeza da vlvula de segurana e vlvula anti-vcuo Substituio da vlvula de segurana e vlvula anti-vcuo Substituio da pasta trmica das resistncias Substituio das mangueiras internas de silicone Substituio do componente tampa Realizao do teste biolgico Manuteno Geral na Assistncia Tcnica
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Tabela 7
* Sugerimos fazer cpias extras dessa pgina para que o usurio do equipamento possa preencher e arquivar todas as manutenes e testes realizados na autoclave. Disponibilizamos tambm o formulrio acima para download em nosso website, www.cristofoli.com.
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COMO IDENTIFICAR SUA AUTOCLAVE

O rtulo que se encontra na parte posterior do equipamento, tem por finalidade a identificao dos dados tcnicos da autoclave. ATENO - A remoo do rtulo de identificao e/ou qualquer etiqueta ou adesivo afixado ao produto implicar na perda automtica da garantia.
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3401 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO
LOT
VITALE 12 ALUMNIO 02/2010
POTNCIA
127V AC- 1,2 kW - 10A
PRESSO MXIMA - 220kPa
PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.
D O
REGISTRO ANVISA - 10363350005

RESPONSVEL TCNICO
O L E
CAPACIDADE - 12 L
FREQUNCIA - 50/60 Hz
CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817
EDER WILLIAM COSTA CAMACHO - CREA/PR 87826/D
INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES
Obs: O rtulo aqui apresentado somente um modelo para referncia.
Fig. 27
GRFICO TEMPO X PRESSO

Presso x Tempo
2,0 1,8 1,6
Presso (Kgf/cm )
1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0
10
15
20
25
Tempo (Min.)
Grfico 1
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DADOS TCNICOS
TABELA DE DADOS TCNICOS
Vitale 12 litros
Vitale 21 litros
CERTIFICAES.................................................... As Autoclaves Vitale so equipamentos fabricados pela Cristfoli Biossegurana, empresa cujo Sistema de Gesto de Qualidade certificado e est em conformidade com a ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 e BPF - Boas Prticas de Fabricao (ANVISA/RDC059), atendendo tambm a ISO 14001:2004 - Gesto Ambiental. Capacidade ....................................................... 12 litros 21 litros
Peso ..................................................................... Alum.-18,9 kg (incluindo componentes) Alumnio - 27,4 kg (incluindo componentes) Inox - 20,2 kg (incluindo componentes) Inox - 30 kg (incluindo componentes) Peso por rea de suporte (n/m ) .......................... 42,9 N/m2 Espao livre total ................................................. 10 cm para cada lado da autoclave Espao livre necessrio para o movimento da porta ................................................................... 34 cm Espao livre entre as bandejas ........................... 67 mm (valor aproximado) Dimenses internas da cmara (D x P) ............... 22 x 30 cm Dimenses externas da autoclave (L x A x P) ...... 33,5 x 33 x 48,5 cm Dimenses das bandejas (L x A x P) .................... 15,5 x 1,2 x 28 cm (pequena) / 20 x 1,2 x 28 cm (grande) Voltagem ............................................................ 127 ou 220V AC Frequncia .......................................................... 50/60 Hz Potncia .............................................................. 1200 Watts Consumo eltrico ................................................ 285 Watts/hora Presso mnima e mxima .................................. 0 a 4 kgf/cm2 Temperatura da gua drenada .......................... 100C Calor total em joules transmitido em uma hora . 771 KJ Faixa de temperatura de trabalho adequada ... 15C a 40C Altitude de trabalho adequada........................... At 2500 m
2
45,9 N/m2 10 cm para cada lado da autoclave 40 cm 28,5 mm (valor aproximado) 25 x 43 cm 39,5 x 38 x 61 cm 19 x 1,2 x 38 cm (tamanho nico) 127 ou 220V AC 50/60 Hz 1600 Watts 500 Watts/hora 0 a 4 kgf/cm2 100C 1.672 KJ 15C a 40C At 2500 m
Tabela 8 Obs.: 1: Caso a altitude e/ou temperatura do seu local de trabalho seja diferente dos valores mencionados neste manual, entre em contato com a Cristfoli pelo e-mail: cristofoli@cristofoli.com. Obs.: 2: O fabricante se reserva o direito de realizar mudanas e/ou melhorias neste produto a qualquer momento sem aviso prvio. Obs.: 3: Para que a autoclave funcione adequadamente em altitudes de at 2.500 metros poder ser necessrio fazer uma simples calibrao antes de us-la pela primeira vez. Consulte Resolvendo Pequenos Problemas (Pg. 30).
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RESOLVENDO PEQUENOS PROBLEMAS

ATENO! Para qualquer substituio de peas contatar o fabricante ou a Assistncia Tcnica Autorizada. No recomendamos a troca de peas por pessoas no habilitadas para este fim. Relacionamos a seguir os problemas mais frequentes e as possveis solues que podero ser realizadas pelo usurio. A AUTOCLAVE NO LIGA
POSSVEIS CAUSAS
SOLUO
Falta de energia eltrica ------------------------------------------------------- Verifique se h queda de energia em sua rea/local de trabalho; O cabo de energia no est conectado na rede eltrica ou na parte posterior da autoclave ---------------------------------------------------- Conecte o cabo adequadamente; Queima de fusvel --------------------------------------------------------------- Troque o fusvel prximo ao conector de energia, consulte Instrues de Instalao, (Pg. 7) e Dispositivos de Segurana , (Item 5, pg. 12); Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 38).
Circuito eletrnico com defeito ----------------------------------------------
A AUTOCLAVE LIGA, MAS NO AQUECE OU NO INICIA O FUNCIONAMENTO
POSSVEIS CAUSAS
SOLUO
O operador ligou a autoclave mas no pressionou a tecla Incio -- Aperte a tecla Incio aps a preparao para a esterilizao; Equipamento instalado em local de altitude superior ao recomendado ------------------------------------------------------------------- Faa a calibrao da autoclave como demonstrado abaixo: 1- Desconecte a autoclave da rede eltrica;
152 148 133
VITAL
3,0 4,0
2- Abra a tampa da autoclave para certificar que no h presso na cmara; 3- Mantenha as teclas INCIO e SECAGEM pressionadas simultaneamente e conecte a autoclave na rede eltrica; 4- A autoclave emitir 2 bips e todos os LEDs acendero; 5- Quando os LEDs apagarem, a autoclave emitir um bip para indicar que a calibrao foi realizada com sucesso. A seguir, desligue o equipamento da rede eltrica.
130
2,0 1,8
129
1,7 1,6 1,5

127
128
1,0
120 111
0,5
kgf/cm
0
100
Incio Start
Secagem Dry
Cancela Cancel
Queima da resistncia --------------------------------------------------------- Termostato com defeito -------------------------------------------------------- Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 38). Queima do circuito eletrnico ------------------------------------------------
Se o problema persistir aps a verificao de todos os itens, entre em contato com a Assistncia Tcnica Autorizada. 30
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A PRESSO DA AUTOCLAVE SOBE EXCESSIVAMENTE, ACIONANDO OS DISPOSITIVOS DE SEGURANA
POSSVEIS CAUSAS
Obstruo parcial da vlvula solenide ---------------------------------- Circuito eletrnico com defeito --------------------------------------------- Obstruo da mangueira localizada na sada externa de vapor --
SOLUO
Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 38). Retire a mangueira localizada na sada externa de vapor e desobstrua-a. ATENO! Nunca utilize mangueira de plstico comum, consulte "Instrues de Instalao" tpico Instalao Hidrulica (Pg. 8).
A AUTOCLAVE DEMORA PARA ATINGIR PRESSO OU NO A MANTM INDICANDO CICLO ANULADO
POSSVEIS CAUSAS
Voltagem eltrica menor do que a consumida pela autoclave Vazamento de presso/vapor atravs da vlvula de segurana ou vlvula anti-vcuo ----------------------------------------------------------
SOLUO
Consulte um eletricista para a adequao da rede. Consulte Instrues de Instalao (Pg. 7); Com a autoclave desligada e fria, remova a vlvula de segurana e a vlvula anti-vcuo, limpe-as e recoloque-as de volta em seus lugares, que tambm devero ser limpos, caso seja necessrio, substitua-as;
Vazamento de presso/vapor atravs da vlvula solenide ------ Consulte a Rede de Assistncia Tcnica Autorizada (Pg. 38). Vazamento de presso/vapor atravs do anel de vedao ------ Faa a manuteno preventiva (Pg. 25); Fecho mal encaixado causando vazamento de presso/vapor Aperte o fecho para baixo at o final. Consulte Figs. 17 e 18, pg atravs da tampa --------------------------------------------------------------- 13); Cmara sobrecarregada ---------------------------------------------------- No coloque mais instrumentos do que o especificado, o abastecimento deve ser de at 75% da capacidade da cmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale 12 litros ou 13 envelopes com o uso do suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale 21 litros ou ainda 26 envelopes com o uso de dois suportes (envelopes 10 x 23 cm contendo 6 instrumentos cada). Lembre-se de deixar pequenos espaos entre os envelopes para permitir uma boa circulao do vapor e otimizar a secagem. Nunca sobrepor os pacotes.
Se o problema persistir aps a verificao de todos os itens, entre em contato com a Assistncia Tcnica Autorizada. 31
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CERTIFICADO DE GARANTIA
A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA., garante por 2 (dois) anos, dos quais 3 (trs) meses referem-se garantia legal (estabelecida pelo inc. II, do art. 26, do CDC) e 21 (vinte e um) meses garantia contratual (estabelecida pelo art. 50, do CDC), as autoclaves CRISTFOLI contra qualquer defeito de fabricao a partir da data de emisso da Nota Fiscal (desde que nesta conste o nmero de srie do equipamento). As despesas de instalao do equipamento, locomoo e/ou estada do tcnico so de responsabilidade do comprador/proprietrio, bem como os gastos relativos monitorizao com testes biolgicos. A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA., no se responsabiliza por danos / acidentes causados por uso, operao ou instalao inadequados de seus produtos, neste caso o equipamento perder a garantia e o conserto dever ser custeado pelo comprador/ proprietrio. A garantia ser invalidada nos casos de: Problemas decorrentes de intempries naturais (inundao, raios, etc.); No utilizao de gua destilada na operao da autoclave; Danos provocados por acidentes, tais como: batidas, quedas, desabamentos, descargas eltricas, fogo, etc.; Danos provocados por umidade, exposio excessiva luz solar e salinidade; Sinistro (furto ou roubo); Uso ou instalao inadequada do equipamento ou sua conexo em voltagem errada; Problemas decorrentes de falhas no fornecimento de energia e/ou rede eltrica; Remoo e/ou adulterao do nmero de srie constante no rtulo de identificao do produto; Adulterao e/ou rasura na nota fiscal de compra do produto ou servio; Sinais de violao externa ou rompimento do lacre do equipamento; Falta da realizao da manuteno preventiva anual no equipamento, comprovado mediante a apresentao da nota fiscal de prestao deste servio ou de negligncia quanto qualquer item constante do tpico Manuteno Preventiva, deste manual de instrues; Utilizao de peas no originais CRISTFOLI ou no adquiridas em sua rede credenciada; Reparos efetuados por tcnicos que no faam parte da Rede de Assistncia Tcnica Autorizada CRISTFOLI; Descumprimento de qualquer medida ou cautela recomendada pelo manual de instrues do produto. ATENO! Para usufruir da garantia contratual obrigatrio que o proprietrio da autoclave CRISTFOLI comprove a realizao da manuteno anual, descrita no tpico Manuteno Preventiva deste manual de instrues. O anel de vedao, vlvula de segurana, vlvula anti-vcuo e as mangueiras internas de silicone no fazem parte da garantia, pois so itens integrantes da manuteno preventiva, estando sujeitos continuamente temperatura e presso altas, devendo obrigatoriamente ser substitudos anualmente s expensas do proprietrio. Sero cobertos pela garantia, todavia, caso se trate de defeito de fabricao.
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COMO PROCEDER EM CASO DE CONSTATAO DE DEFEITOS

Antes de realizar o contato tenha sempre mo o modelo do seu equipamento, voltagem, nmero de srie e data de fabricao que se encontram no rtulo de identificao localizada na parte posterior do equipamento (Fig. 1, pg. 8 e Fig. 27, pg. 28) e uma descrio do problema. Contate ento a Cristfoli atravs do CAC - Central de Atendimento ao Cliente pelo telefone 0800-44-0800 ou pelo Fax: (44) 3518-3437 para uma avaliao e eventual reparo do seu equipamento. O horrio de atendimento do CAC de segunda a sexta-feira, das 9:00 s 17:00. Acesse nosso site www.cristofoli.com e registre seu produto online ou preencha o Formulrio de Garantia (Pg. 36) destaque e envie-o juntamente com uma cpia da nota fiscal para o endereo abaixo:
Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil. CEP 87309-650 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com
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ORIENTAO PARA A DISPOSIO FINAL DO EQUIPAMENTO

O meio ambiente um bem de todos os cidados, portanto cabe a cada um de ns tomarmos atitudes que visem a sua preservao e/ou reduo dos danos causados pelas atividades humanas a este bem to importante. Todos os equipamentos possuem um perodo de vida til, sendo que no possvel precisar esta durao, pois isso varia de acordo com a intensidade e a forma de uso, com exceo do componente tampa (Item 2, pg. 9) que deve ser substitudo a cada 10 anos, conforme estipulado em Manuteno Preventiva (Item 7, pg. 25). A CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, reafirmando sua preocupao com o meio ambiente, j demonstrada pela implementao do Sistema de Gesto Ambiental conforme a norma ISO 14001:2004, orienta ao usurio de seus produtos a busca da melhor disposio no momento do descarte do seu equipamento ou de seus componentes, levando em considerao a legislao brasileira de reciclagem de materiais vigente. Desde j, a Cristfoli orienta que o equipamento seja encaminhado s empresas especializadas em reciclagem que, devido ao desenvolvimento contnuo e acelerado de novas tecnologias de reciclagem e de reutilizao de materiais, propiciam a melhor forma de descarte dos mesmos. A Cristfoli procura assim, contribuir para a reduo do consumo de matrias-primas no renovveis. Cabe lembrarmos que a embalagem da autoclave, conforme indicao na mesma, reciclvel. Outros itens a serem observados para a preservao do nosso planeta: - Reduza a quantidade de material de consumo; - Reutilize os bens durveis o mximo possvel; - Faa a disposio correta dos resduos de amlgama, pois o mercrio contamina o solo; - Recicle os materiais no final de sua vida til; - Realize a correta separao de todos os resduos. Em nome de todos os usurios, agradecemos por sua compreenso e colaborao.
LINKS DE INTERESSE
Mantenha-se sempre atualizado(a) com as constantes mudanas na legislao e a publicao da literatura cientfica pertinente atravs dos links abaixo. www.anvisa.gov.br Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. www.ccih.med.br Site do livro Infeces Hospitalares e suas interfaces na rea da Sade coord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, rea mdica. www.cdc.gov Centers for Disease Control and Prevention Office of Health and Safety - em ingls. www.cristofoli.com Website da Cristfoli. www.cvs.saude.sp.gov.br Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo. www.fob.usp.br Faculdade de Odontologia de Bauru. www.riscobiologico.org Risco Biolgico, debates e matrias sobre o tema. www.saude.gov.br Ministrio da Sade. www.saude.pr.gov.br Secretaria da Sade do Estado do Paran. www.saude.sp.gov.br Secretaria da Sade do Estado de So Paulo (Procure tambm o site do seu estado). www.who.int/emc Site da OMS - Organizao Mundial de Sade (World Health Organization) em ingls manual citado acima disponvel para download. 34
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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Esterilizao de Artigos em Unidades de Sade. 1998. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Limpeza, Desinfeco de Artigos e reas Hospitalares e Antissepsia. 1999. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Controle de Infeco na Prtica Odontolgica. 2000. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Esterilizao de Artigos em Unidades de Sade. 2. ed., 2003. BRASIL. Ministrio da Sade AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - RDC50 - Regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos para estabelecimentos assistenciais de sade. Braslia, 2002. BRASIL. Ministrio da Sade AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Servios Odontolgicos: Preveno e Controle de Riscos Braslia; Ministrio da Sade, Braslia, 2006 a. 156 p. DONATELLI, L.J.P . Manual de Biossegurana para Odontologia. 2008. FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M. O.; RIBEIRO FILHO, N. Infeco Hospitalar e suas Interfaces na rea da Sade. Editora Atheneu, 2000. FOB. Faculdade de Odontologia de Bauru. Manual de Biossegurana. Universidade de So Paulo, 2000. GUANDALINE, S. L.; MELO, N.; SANTOS, E.C.P . Biossegurana em Odontologia. Editora Edelbra, 2. ed., 1999. GUIMARES JUNIOR, J. Biossegurana e Controle de Infeco Cruzada em Consultrios Odontolgicos. So Paulo: Livraria Santos, 2001. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied. Amendment 1, Agosto 2002. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied, Abril 2000. MINAS GERIAS (ESTADO) Resoluo SES N.1559. Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece condies para a instalao e funcionamento dos Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica - EAO no Estado de Minas Gerais, 2008. NBR 12914 - Smbolos grficos prprios para aplicar em equipamento eltrico utilizado na prtica mdica ABNT. 1993. NBR ISO11138 - Esterilizao de produtos para sade - Indicadores Biolgicos - parte 1 Requisitos Gerais 6-2004. NS EN 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical devices, Fevereiro 1998. NS-EN 980 - Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices, Maio de 1996. SO PAULO (ESTADO) Resoluo SS 15. Norma Tcnica Especial Referente ao Funcionamento de Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica. 1999. SO PAULO (ESTADO) Resoluo SS 374. Norma Tcnica sobre Organizao do Centro de Material e Noes de Esterilizao. 1995. TEIXEIRA, P .; VALLE, S. (orgs) Biossegurana - Uma Abordagem Multidisciplinar. Editora Fiocruz, 2002.
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FORMULRIO DE GARANTIA
A garantia deste equipamento ser vlida somente se todos os procedimentos de manuteno preventiva forem seguidos conforme estabelecido no manual de instrues. Preencha o formulrio abaixo e envie-o para a CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA., ou faa o registro online de seu produto em nosso site, www.cristofoli.com submenu Registre seu Produto.
Nome Especialidade CNPJ/CPF Endereo Bairro CEP N Nota Fiscal Revendedor Modelo Fone Cidade Fax Data da Emisso UF E-mail
Vitale 12 o
Vitale 21o
Voltagem Data de Fabricao
N Srie / Lote Descrio do Problema
Observaes da Assistncia Tcnica Autorizada:
Carimbo e Assinatura
Preencha este formulrio, destaque e envie-o para a Cristfoli juntamente com uma cpia da nota fiscal.
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Cristófoli: fabricante de equipamentos médicos certificados

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Cristfoli, empresa brasileira fabricante e importadora de produtos para sade com as certificaes ISO 9001- Sistema de Gesto de Qualidade,

Autoclave Vitale 12/21

POLTICA AMBIENTAL E DA QUALIDADE CRISTFOLI

Cristfoli. Valorizando a Vida!

CAC - CENTRAL DE ATENDIMENTO AO CLIENTE

Responsvel Tcnico Eder William Costa Camacho CREA/PR 87826/D

Advertncia, consulte manual de instrues

Nmero de lote Nmero de srie Proteja da luz solar Reciclvel

Frgil - manuseie com cuidado

CUIDADOS IMPORTANTES PARA A SEGURANA

A instalao eltrica deve seguir obrigatoriamente os dados da tabela abaixo.

DIMETRO DA FIAO (BITOLA)

1 Disjuntor 10 A. 127 V AC 114 V - 140 V 1 Disjuntor 20 A. 220 V AC 198 V - 242 V 1 Disjuntor 15 A.

Conforme norma da ABNT NBR-5410:2004.

INDISPENSVEL A LIGAO DO ATERRAMENTO

SADA EXTERNA DE VAPOR

Plug e tomada bipolar com aterramento (trs pinos ou 2P+T) 20 A.

ATERRAMENTO (NO LIGAR O ATERRAMENTO NO NEUTRO)

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.

INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES

REGISTRO ANVISA - 10363350005

LIGAO 127 V 220 V

PINO 1 NEUTRO FASE (127 V) NEUTRO

PINO 2 FASE (127 V) FASE (127 V) FASE (220 V)

CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

RESPONSVEL TCNICO EDER WILLIAM COSTA CAMACHO - CREA/PR 87826/D

PORTA-FUSVEL NUNCA REMOVER O PINO CENTRAL DO PLUGUE

IDENTIFICAO DOS COMPONENTES DA AUTOCLAVE

Barra de LEDs Indicativos (Presso / Temperatura)

152 148 133

1,7 1,6 1,5

1,7 1,6 1,5

Vlvula de Segurana Vlvula Anti-Vcuo

FUSVEL (Vitale 12)

FUSVEL (Vitale 21)

127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)

12 A (250 V) 8 A (250 V) Tabela 3

COMO USAR A AUTOCLAVE VITALE

Quantidade de gua destilada para cada ciclo

152 148 133

1,7 1,6 1,5

1,7 1,6 1,5

1,7 1,6 1,5

152 148 133

2,0 1,8 1,7 1,6 1,5

Ciclos Vitale 12/21

Temperatura e Presso de Esterilizao

REQUISITOS A SEREM OBSERVADOS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO E SUAS ETAPAS

COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIAIS E/OU CORROSO NO INSTRUMENTAL

POSSVEIS FALHAS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO

ATENO! As falhas na esterilizao so detectadas durante a monitorizao.

Testes biolgicos e manuteno preventiva:

TABELA DE MANUTENO PREVENTIVA

TABELA DE ACOMPANHAMENTO DA MANUTENO PREVENTIVA (para preenchimento do usurio)*

COMO IDENTIFICAR SUA AUTOCLAVE

127V AC- 1,2 kW - 10A

PRESSO MXIMA - 220kPa

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.

REGISTRO ANVISA - 10363350005

CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

EDER WILLIAM COSTA CAMACHO - CREA/PR 87826/D

INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES

Obs: O rtulo aqui apresentado somente um modelo para referncia.