VIERNES 16 DE AGOSTO DEL 2013

EL COMERCIO .A17

LIMA

El Minsa ampliar plazo para aprobar normas sobre pruebas con humanos
La decisin se debe a un pedido del gremio farmacutico cuando faltan tres das para que se cumpla el perodo de consulta para la modicacin del reglamento de ensayos clnicos. El 20 de agosto se har un foro sobre este tema.
AFP

UNIDAD DE INVESTIGACIN
FABIOLA TORRES LPEZ

Por pedido del gremio farmacutico, el Ministerio de Salud (Minsa) ampliar el plazo para la discusin y aprobacin de los dos decretos supremos que buscan mejorar la proteccin de las personas que participan en investigaciones clnicas experimentales en el pas. Este Diario conoci ayer que el ministerio formara tambin una comisin tcnica para que analice dichas normas, una decisin sorpresiva que cambia los procedimientos regulares que venan cumplindose. El 20 de agosto se vence el plazo de 30 das para el envo de propuestas, observaciones y comentarios sobre el proyecto de decreto supremo que modifica el Reglamento de Ensayos Clnicos que, entre otros aspectos, incorpora la obligacin de las farmacuticas de garantizar terapias futuras a los pacientes captados para los estudios de sus productos. Asimismo, el 6 de setiembre prximo se cumple el plazo para la discusin sobre el segundo decreto supremo, que establece la escala de sanciones y multas administrativas a quienes violan las buenas prcticas clnicas durante investigaciones experimentales con pacientes. En dicha escala se contempla sancionar a los nancistas y organizaciones de investigacin

Fuentes del sector Salud informaron a este Diario que una resolucin ministerial se aprobara en los prximos das para ampliar los plazos de la discusin de los proyectos de decreto supremo sobre experimentos mdicos con personas. Ello se debe a que la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos (Alafarpe) plante prolongar el debate. Se realizar foro internacional Los cambios que est discutiendo el Ministerio de Salud surgieron a raz de una investigacin de El Comercio, que revel el aumento de permisos para la experimentacin mdica en el pas desde el 2007, debido a la flexibilizacin de las reglas de esta actividad en perjuicio de los derechos de los pacientes. El reportaje, publicado el 24 de junio pasado, inform que ms de 23 mil peruanos han sido captados para experimentos mdicos patrocinados por nueve farmacuticas extranjeras. El Instituto Nacional de Salud (INS), que depende del Minsa, regula la investigacin clnica experimental en el pas, pero solo dispone de un supervisor de campo para garantizar la proteccin de miles de voluntarios participantes. Las personas que se someten a las pruebas rman un formulario de consentimiento informado. No reciben pago alguno. Su benecio es la esperanza de

que el producto en investigacin sea efectivo contra su enfermedad. Pero ocurre que, una vez que concluye el experimento, ya no tienen acceso a l y deben esperar a que se comercialice y pagar para adquirirlo. Adems, en el documento que firman los voluntarios no son informados en forma explcita que existe la posibilidad de recibir el frmaco en estudio o un placebo (sustancia inocua que carece de valor teraputico) durante experimentos en los que se comparan los efectos entre quienes usaron el producto y quienes no. Para debatir este tema, la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), el Ministerio de Salud y Essalud realizarn este 20 de agosto el foro internacional Ensayos Clnicos, Salud Pblica y Derechos Humanos.
Ms de 23 mil peruanos han sido captados para experimentos mdicos de farmacuticas extranjeras en el pas.
VOLUNTARIOS

MS TIEMPO. El Ministerio de Salud prolongar los plazos para aprobar los decretos supremos sobre experimentos mdicos con personas en el pas. El martes 20 se har un foro internacional sobre el tema.

por contrato con multas desde S/.740.000 hasta S/.1110.000 si captan personas sin consentimiento informado para sus estudios. Una multa similar, segn dicho proyecto de decreto supremo, les corresponde si, tras terminada la investigacin, no garantizan a los pacientes adscritos voluntariamente la continuidad de las terapias que resultaron beneciosas.

EL MINSA GARANTIZ LAS NORMAS #1. El 9 de julio pasado, en una entrevista con El Comercio, la ministra de Salud, Midori de Habich, garantiz que, antes de nalizar este semestre, se aprobaran las nuevas normas sobre investigaciones clnicas con seres humanos . #2. Los dos proyectos de decreto supremo que plantean modi-

caciones a las reglas de la experimentacin mdica con personas se hallan en www.minsa.gob.pe/ portada/docconsulta.asp.
#3. Luego de recoger los aportes en el perodo de consulta, el Ministerio de Salud debe analizarlos y seguir el procedimiento para la promulgacin de las normas.

El invitado central es el mdico epidemilogo italiano Gianni Tognoni, quien dirige el Instituto de Investigaciones Farmacolgicas Mario Negri de Miln. Esta organizacin realiza investigaciones independientes sobre la industria farmacutica. El foro se desarrollar en el auditorio del hospital Edgardo Rebagliati desde las 8:30 a.m. hasta las 5:30 p.m. Tambin participarn investigadores mdicos de universidades locales, representantes de la OPS, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Alafarpe, la Asociacin Peruana de Organizaciones de Investigacin Clnica por Contrato (Apoicc) y la asociacin civil Accin Internacional para la Salud (AIS).