Medicamentos:

Falando de qualidade

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Apresentao

Os medicamentos so utilizados no diagnstico, na preveno e no tratamento de doenas, ou tambm em uma melhor qualidade de vida. Desta forma, as condies de estocagem, distribuio e transporte desempenham papel fundamental para a manuteno dos padres de qualidade dos medicamentos. m dos componentes essenciais do sistema de fornecimento de medicamentos a estocagem em local bem localizado, bem constru!do, bem organizado e seguro. "er clareza sobre a qualidade dos medicamentos tambm permite distinguir o que est# em $ogo por tr#s de cada propaganda ou oferta comercial. %ssim como so importantes na #rea da sa&de, os medicamentos tambm so um bem chave para as empresas farmac'uticas, que vivem da sua venda. (stas empresas formam um dos setores industriais mais lucrativos do mundo, surgindo assim, um evidente conflito de interesses. Desta forma importante enfatizar que um a import)ncia no controle de qualidade de medicamentos ir# garantir no s o lucro, mas sim o mar*eting de vendas da farm#cia.

Definies
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Embalagem + ,nvlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, remov!vel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou no os produtos. Estocagem + -onservao racional e segura de medicamentos. Inspeo de qualidade + -on$unto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, durante o processo de recebimento, estocagem e distribuio, as caracter!sticas originais do produto. Medicamento + . toda subst)ncia ou associao de subst)ncias utilizadas para modificar ou e/plorar sistemas fisiolgicos ou estado patolgico, para o benef!cio do receptor. Partida ou lote + 0uantidade de um medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricao, cu$a caracter!stica essencial a homogeneidade. Nmero do lote + Designao impressa no rtulo e na embalagem de medicamentos, que permita identificar a partida, srie ou lote a que pertencem, para em caso de necessidades, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo. Quarentena + 1er!odo de tempo, durante o qual os medicamentos so retidos com proibio de seu emprego. !tulo + ,dentificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso, ou decalco, aplicada diretamente sobre recipiente, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem. "m medicamento # formado por$ O princ%pio ati&o ou f'rmaco 2ou uma combinao deles3, que vai e/ercer a ao farmacolgica, e os ingredientes inati&os( que denominamos de auxiliares de formulao e permitem transformar o f#rmaco em medicamento.

)* Qualificao e responsabilidade do pessoal

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4.4 5 O pessoal envolvido na estocagem de medicamentos, tanto no seu manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e e/peri'ncia para o trabalho ao qual se prope. 4.6 5 % chefia do almo/arifado deve ser e/ercida por farmac'utico, por ser e/igida perante a legislao espec!fica tal responsabilidade pela guarda de medicamentos. 4.7 5 O farmac'utico respons#vel deve receber de seus superiores todo o apoio necess#rio para um trabalho eficiente, como e/igem as boas normas de estocagem de medicamentos. "al apoio traduzir5se5# na autoridade e nos meios adequados que cada um dever# ter na esfera de suas atividades, para e/ercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e pessoal necess#rio. +* Edif%cios e instalaes 6.4 5 0ualquer edif!cio destinado a estocagem de medicamentos, deve ter #rea, construo e localizao adequadas para facilitar sua manuteno, limpeza e operao, com espao suficiente para estocagem racional dos medicamentos. "oda #rea alocada para estocagem deve destinar5se somente a esse propsito, alm de oferecer condies de fle/ibilidade que permitam eventuais modificaes futuras. 6.6 5 %ssim, devem ser consideradas como necess#rias, as seguintes #reas8 6.6.4 5 de recepo 6.6.6 5 de quarentena 6.6.7 5 de e/pedio 6.6.9 5 de estocagem 6.6.9.4 5 geral 6.6.9.6 5 de medicamentos termol#beis 6.6.9.7 5 de medicamentos controlados 6.6.9.9 5 de imunobiolgicos 6.6.: 5 de administrao 6.6.:.4 5 de recebimento 6.6.:.6 5 de distribuio 6.6.:.7 5 geral 6.6.; 5 instalaes sanit#rias 6.6.;.4 5 para os funcion#rios da #rea de estocagem 6.6.;.6 5 para os funcion#rios administrativos

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6.7 5 Os interiores dos almo/arifados devem apresentar superf!cies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p, facilitando a limpeza e no permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer outros animais. 6.9 5 % iluminao, a ventilao e a umidade devem ser controladas, para evitar efeitos pre$udiciais sobre os medicamentos estocados. 6.: 5 O espao ao redor dos almo/arifados deve ser urbanizado, a fim de impedir a formao de p, permitir f#cil acesso e manobra dos caminhes. 6.; 5 1ara se determinar a adequao das #reas, devem ser tidas em conta as seguintes condies8 6.;.4 5 -ompatibilidade das operaes de estocagem e manipulao a serem conduzidas nos diferentes locais. 6.;.6 5 (spao suficiente para o flu/o racional de pessoal e materiais, visando reduzir ao m!nimo o risco de8 6.;.6.4 5 mistura de diferentes medicamentos 6.;.6.6 5 mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento. ,* -i.o 7.4 5 O li/o coletado nas depend'ncias do almo/arifado e em suas pro/imidades deve ser eliminado atravs de sistemas seguros e higi'nicos. /* -a&at!rios e instalaes sanit'rias 9.4 5 Devem e/istir lavatrios e instalaes sanit#rias em condies de higiene perfeitas e separadas para uso do pessoal administrativo e para o pessoal da #rea de estocagem. 0* 1igiene :.4 5 "odas as #reas circundantes ou ad$acentes ao almo/arifado, bem como seu interior, devem ser mantidos limpos, sem ac&mulo ou formao de p. 2* Alimentao ;.4 5 %s refeies devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais especialmente designados para tal, fora das #reas de estocagem e de escritrio. 3* "niformes <.4 5 =as #reas de trabalho, os funcion#rios devero usar uniformes condizentes com o tipo de trabalho a e/ecutar. 4* 1igiene pessoal
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>.4 5 Devem e/istir instalaes sanit#rias, bem como chuveiros em n&mero suficiente, para uso dos funcion#rios da #rea de estocagem, localizados nas pro/imidades dos locais de trabalho. 5* -impe6a dos locais ?.4 5 Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de p e contaminao. ?.6 5 O li/o dever# ser depositado em recipientes especiais, com tampa e devero ser esvaziados e limpos, fora das #reas de estocagem. )7* Equipamentos 4@.4 5 "odos os equipamentos usados no manuseio de medicamentos devem ser apropriados para o uso a que se destinam. ))* 8egurana 44.4 5 Aedidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos almo/arifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali trabalha. 44.6 5 Aedidas rigorosas devem ser praticadas para a preveno e combate a inc'ndios. 44.6.4 5 . indispens#vel a instalao adequada de equipamento contra inc'ndio. 44.6.6 5 O pessoal deve sofrer treinamento peridico no combate a inc'ndio. 44.6.7 5 %conselha5se a e/ist'ncia de uma -,1% 2-omisso ,nterna para 1reveno de %cidentes3 permanente. )+* ecebimento de medicamentos

Devem e/istir instrues por escrito, descrevendo com detalhes o recebimento, a identificao e o manuseio dos medicamentos. (las devem indicar adequadamente os mtodos de estocagem e definir os procedimentos burocr#ticos para com as outras #reas de organizao. 46.4 5 =o ato do recebimento, cada entrada deve ser e/aminada quanto a sua documentao e fisicamente inspecionada para se verificar suas condies, rotulagem, tipo e quantidade. 46.6 5 Be for o caso de recebimento de um produto com mais de um lote de fabricao, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necess#rios e estocados dessa forma.

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46.7 5 Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os $ulgados pass!veis de an#lise, devem ser conservados em quarentena at deciso do -ontrole de qualidade. ),* Estocagem* 9onsideraes gerais 47.4 5 "oda e qualquer #rea destinada a estocagem de medicamentos deve ter condies que permitam preservar suas condies de uso. 47.6 5 =enhum medicamento poder# ser estocado antes de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permisso, tambm oficial. 47.7 5 Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrep)ncia devidamente esclarecida. 47.9 5 Os estoques devem ser inspecionados com freqC'ncia para verificar5se qualquer degradao vis!vel, especialmente se os medicamentos ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade. 47.: 5 Aedicamentos com prazos de validade vencidos, devem ser bai/ados do estoque e destru!dos, com registro $ustificado por escrito pelo farmac'utico respons#vel, obedecendo ao disposto na legislao vigente. 47.; 5 % estocagem, quer em estantes, arm#rios, prateleiras ou estrados, deve permitir a f#cil visualizao para a perfeita identificao dos medicamentos, quanto ao nome do produto, seu n&mero de lote e seu prazo de validade. 47.< 5 % estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contato direto com o solo e nem em lugar que receba luz solar direta. 47.> 5 %s #reas para estocagem devem ser livres de p, li/o, roedores, aves, insetos e quaisquer animais. 47.? 5 1ara facilitar a limpeza e a circulao de pessoas, os medicamentos devem ser estocados D dist)ncia m!nima de 4 2um3 metro das paredes. 47.4@ 5 % movimentao de pessoas, escadas e ve!culos internos nas #reas de estocagem deve ser cuidadosa para evitar avarias e comprometimento eEou perda de medicamentos. 47.44 5 (mbalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente, para prevenir perdas eEou contaminaes, indicando a eventual quantidade faltante no lado e/terno da embalagem. 47.46 5 % liberao de medicamentos para entrega deve obedecer a ordem cronolgica de seus lotes de fabricao, ou se$a, e/pedio dos lotes mais antigos antes dos mais novos.

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47.47 5 % presena de pessoas estranhas aos almo/arifados deve ser terminantemente proibida nas #reas de estocagem. )/* Estocagem de medicamentos termol'beis 1ara os medicamentos que no podem sofrer variaes e/cessivas de temperatura, alm das recomendaes do item 47, devem ser observadas as seguintes8 49.4 5 O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, ao redor de 6@F- 2 6F3. 49.6 5 %s medies de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e seguras, com registros escritos. 49.7 5 Devero e/istir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos no equipamento de ar condicionado para pronta reparao. )0* Estocagem de medicamentos imunobiol!gicos :&acinas e soros; (sses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condies timas de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. %ssim, sem pre$u!zo das recomendaes do item 47, mais as seguintes, devem ser observadas. 4:.4 5 O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade em relao aos demais, bem como sua liberao para entrega. 4:.6 5 Deve ser evitada, ao m#/imo, a e/posio desses produtos a qualquer tipo de luz. 4:.7 5 %s #reas de estocagem devem ser em equipamento frigor!fico, constitu!do de refrigeradores, GfreezersH e c)maras frias. 4:.7.4 5 Iefrigerador o equipamento que permite temperaturas entre 9F- e >F-. 4:.7.6 5 GJreezerH o equipamento que permite temperaturas no superiores a 4@F-. 4:.7.7 5 -)mara fria o equipamento que permite temperaturas entre >F- e 4:F-. 4:.7.9 5 Os equipamentos frigor!ficos devem ser controlados diariamente por8 4:.7.9.4 5 "ermgrafos, nas c)maras frias. 4:.7.9.6 5 "ermKmetros de m#/ima e m!nima em refrigeradores e GfreezersH. 4:.9 5 %s medies de temperatura efetuadas devem ser registradas diariamente pelo respons#vel pelo almo/arifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espao de tempo.

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4:.: 5 % distribuio dos produtos dentro dos equipamentos frigor!ficos deve permitir a livre circulao do ar frio entre as diversas embalagens contidas nos mesmos. 4:.:.4 5 =o caso das c)maras frias aconselh#vel a e/ist'ncia de ante5c)maras para evitar a perda desnecess#ria de frio, quando da abertura das portas dessas c)maras. 4:.; 5 %s entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigor!fico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao m#/imo, as variaes internas de temperatura. 4:.< 5 Os equipamentos frigor!ficos devem estar permanentemente em funcionamento, ligados a rede eltrica local e sempre que poss!vel, possuindo uma rede alternativa de energia 2gerador3 para atender eventuais faltas de energia no sistema. 4:.> 5 -ada equipamento do sistema frigor!fico deve ter ligao e/clusiva para evitar sobrecarga de energia eltrica e facilitar seu controle de uso. 4:.? 5 "anto os refrigeradores como os GfreezersH, devem ser aproveitados tambm para a produo de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e para segurana do prprio equipamento e dos produtos que ele contm, numa eventual falha do seu sistema interno de resfriamento. 4:.4@ 5 "odo o pessoal do almo/arifado, especialmente os ligados a estocagem de medicamentos imunobiolgicos, deve estar familiarizado com as tcnicas de estocagem desses produtos, para poder atender qualquer situao de emerg'ncia, conseqCente a um eventual corte de energia eltrica ou defeito no sistema de refrigerao. 4:.44 5 "odos os equipamentos, geladeiras, GfreezersH e c)maras frias, devem possuir um sistema de alarme confi#vel, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento. )2* Estocagem de medicamentos de uso controlado Dada Ds caracter!sticas desses medicamentos, sua #rea de estocagem deve ser considerada de segurana m#/ima. 4;.4 5 ,ndependentemente das recomendaes contidas nos itens 47, 49 e 4:, onde elas couberem, esses medicamentos precisam estar em #rea isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo farmac'utico respons#vel do almo/arifado.

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4;.6 5 Os registros de entrada e de sa!da desses medicamentos, devem ser feitos de acordo com a legislao sanit#ria espec!fica, sem pre$u!zo daquelas que foram determinadas pela prpria administrao do almo/arifado. )3* Distribuio 4<.4 5 Deve e/istir um sistema de distribuio que permita a f#cil identificao do seu destino. 1ara tanto, os registros de distribuio devem conter a identificao do produto, seu n&mero de lote, nome e endereo do destinat#rio, data e quantidade enviada e o n&mero da nota fiscal, ou do documento de despacho.

9aracter%sticas do medicamento que podem determinar a qualidade*

% qualidade de um medicamento determinada pelas caracter!sticas do prprio produto e pelo cumprimento das boas pr#ticas de fabricao. Le$amos quais so as caracter!sticas principais8 Identidade8 indica que o produto contm de fato o que o fabricante diz que contm, ou se$a, a presena no produto farmac'utico dos ingredientes descritos no rtulo.

Pure6a8 indica que o produto no sofreu contaminao por outras subst)ncias, se$am de origem qu!mica 2e/8 leos ou solventes3, biolgica 2e/8 bactrias, fungos, sangue, tecidos org)nicos ou de$etos3 ou f!sica 2e/8 poeira ou outras part!culas3, ou mesmo de outros medicamentos.

Pot<ncia8 indica a capacidade do medicamento de produzir os resultados dese$ados. (sta caracter!stica est# mais relacionada aos agentes antiinfecciosos, como os antibiticos e anti5retrovirais.

9oncentrao8 a quantidade do princ!pio ativo 2f#rmaco3 contida em uma unidade do medicamento 5 em um comprimido, uma ampola ou uma medida de l!quido 2colher5de5ch#, colher5de5 sopa, : ml, 4:mM3, por e/emplo.

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"niformidade8 indica que todas as unidades daquele medicamento produzido 2cada comprimido, cada ampola etc.3 possuem a mesma quantidade de princ!pio ativo. Dois comprimidos produzidos pelo mesmo fabricante, portanto, devem ter quantidades iguais ou to equivalentes de princ!pio ativo, que a diferena no interfira no efeito.

Estabilidade8 refere5se D capacidade do medicamento em manter suas caracter!sticas originais inalteradas durante o seu tempo de validade. =iodisponibilidade$ "udo o que at agora revisamos, nos mostra os cuidados seguidos para que quando tomemos um medicamento, o f#rmaco chegue ao nosso organismo e e/era o seu efeito. Aas agora importante sabermos que o nosso organismo N vivo e em constante atividade N tambm e/erce mudanas no f#rmaco que tomamos. % biodisponibilidade informa sobre essas relaes. "odos os esforos anteriores para garantir qualidade visam promover que o medicamento este$a o mais biodispon!vel poss!vel, de modo a e/ercer sua ao no organismo. % biodisponibilidade particular para cada tipo de f#rmaco e deve estar dentro de um intervalo definido e aceit#vel.

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