Rischio Clinico Iniettore RM

Dipartimento di Diagnostica per Immagini e
Radiologia Interventistica IOP000
Rischio Clinico Rev. 0 del
Iniettore Medrad Spectris in RM Pagina 1 di 13
PREFAZIONE: l’iniettore Medrad Spectris viene utilizzato allo scopo specifico di eseguire
iniezioni endovenose del mezzo di contrasto per RM e di soluzioni fisiologiche comuni
attraverso il sistema venoso periferico, utilizzando uno scanner per Risonanza Magnetica
con un magnete di forza di campo fino a 1,5 Tesla; il corretto utilizzo di questo tipo di
iniettore riduce i rischi di embolia Gassosa, di iniezioni in sovrapressione e di
contaminazione del paziente.
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Settings\Lourens\Desktop\Rischio clinico\Rischio Redazione TRMIR L. Viarengo
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Clinico iniettore RM.doc
Data applicazione Verifica Dr.
Copia Non controllata Approvazione Dr. T. Meloni

1. Panoramica del sistema
Le configurazioni del sistema comprendono:
1. HSU (Unità testa iniettore/piedistallo)

2. HCU (Unità di comando della testa)
3. OTR (Trasmettitore/ricevitore ottico)
4. DCU (Unità di comando display)
5. MCU (Unità Elettronica) nella configurazione a torre
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Esempio di montaggio del sistema in una sala RM
Porre la HCU nella sala di scansione in una posizione dove il campo magnetico non superi 800 gauss.
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1.1. Descrizione dell’unità di comando display (DCU)
Tasto aiuto
Gli Schermi Aiuto forniscono ulteriori informazioni circa il funzionamento, la configurazione
e l’assistenza del sistema. Se si preme il tasto Aiuto quando viene visualizzato un
messaggio di errore resettabile, apparirà lo Schermo Messaggi di errore per fornire
ulteriori informazioni sulla condizione di errore. Per informazioni sugli Schermi Aiuto, fare
riferimento alla Sezione 6.
Tasto inversione video

Premendo questo tasto, si passa da un fondo chiaro a uno scuro e viceversa.
Tasti contrasto video

Premendo questi tasti è possibile regolare il contrasto dello schermo. Il tasto nero (a
destra) scurisce lo schermo, il tasto bianco
(a sinistra) lo schiarisce.
Tasto partenza/pausa
Dopo aver armato, premere il tasto Partenza/Pausa per iniziare un’iniezione, avviare la
TVP e/o un ritardo di iniezione. Durante l’iniezione, premere nuovamente questo tasto se
si vuole attivare una Pausa (se selezionata, la TVP continua durante la Pausa). Premere
nuovamente il tasto Partenza/Pausa per riprendere l’iniezione.
INTERRUTTORE PARTENZA /PAUSA (impugnatura per il comando a distanza)

Funziona come il tasto Partenza/Pausa e consente all’operatore di cominciare
un’iniezione a distanza. L’interruttore lampeggia mentre l’iniettore è armato o è in Pausa;
la luce è fissa durante l’iniezione.
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1.2. Descrizione della testa dell’iniettore (HSU)
La testa dell’iniettore porta due siringhe a caricamento frontale monouso da 63 ml.

Il tasto Abilita viene usato per attivare gli interruttori di Avanzamento e Arretramento delle
siringhe A e B:
Premere Abilita
Entro 5 secondi premere l’interruttore di avanzamento o arretramento.
I pulsanti di ogni siringa permettono l’uso di due velocità per il caricamento, sia in
avanzamento che in arretramento. Se si preme parzialmente il pulsante di avanzamento o
arretramento, il pistone si muove lentamente; se lo si preme completamente, il pistone si
sposta velocemente.
Due manopole di regolazione manuale, una per ogni siringa, consentono il movimento
di avanzamento e arretramento manuale dello stantuffo.
Le spie luminose sul retro della testa dell’iniettore si illuminano per indicare quale siringa è
armata o sta iniettando:
BIANCA= Siringa A (contrasto)
AZZURRA = Siringa B (soluzione fisiologica)
Queste spie lampeggiano quando l’iniettore è armato e sono accese in modo fisso durante
un’iniezione. Quando in un protocollo vengono utilizzate entrambe le siringhe, entrambe le
spie lampeggiano mentre l’iniettore è armato. Durante l’iniezione, la spia della siringa che
sta iniettando sarà accesa mentre la spia della siringa solo armata rimane lampeggiante.
Durante la TVP, resterà accesa la spia della siringa B.
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2. Informazioni sulla sicurezza
2.1. Funzionamento sicuro

Rivedere interamente le avvertenze, i messaggi di attenzione e le procedure
raccomandate nel manuale d'uso.
2.2. Gestione delle siringhe

È possibile causare danni ai pazienti o all’operatore se vengono utilizzati componenti
danneggiati. Eseguire un controllo visivo prima dell’uso.
L’uso di componenti non sterili può essere causa di infezioni ai pazienti. Mantenere sterili
tutti i componenti monouso. Non precaricare le siringhe né conservare siringhe
precaricate.
L’uso di dispositivi monouso su più pazienti costituisce un rischio biologico. Non riutilizzare
componenti monouso.
Siringhe installate in modo inadeguato possono presentare fuoriuscite o venire
danneggiate. Assicurarsi che la siringa e l’iniettore siano installati adeguatamente. Gli
indicatori di inserimento presenti sulla siringa e sull’iniettore devono essere allineati.
2.2.1. Retrazione dei pistoni:

Retrarre completamente ogni pistone usando i tasti arretramento posti sulla testa
dell’iniettore.
Quando si usano tali tasti, premere innanzitutto il tasto abilita, quindi entro 5
secondi premere il tasto (o i tasti) arretramento. I pistoni delle due siringhe possono
essere arretrati simultaneamente.
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I tasti di avanzamento e arretramento hanno due velocità.

Quando si premono parzialmente i tasti di avanzamento, i pistoni si muovono
lentamente (2,5 ml/s). Quando vengono premuti completamente, i pistoni si
muovono rapidamente(10 ml/s).
La velocità di arretramento dei pistoni è configurabile (da 1 a
10 ml/s); fare riferimento alla Sezione 6, Schermi di Aiuto e di Configurazione.
Quando i tasti vengono premuti parzialmente, i pistoni si spostano a bassa velocità;
quando vengono premuti completamente, i pistoni si muovono a velocità più
elevata.
È possibile utilizzare anche le manopole manuali per spostare i pistoni nella
direzione di avanzamento o arretramento.
2.3. Installazione delle siringhe
• Allineare le flange sulla siringa alle tacche sulla testa dell’iniettore. La forma della
siringa consente l’inserimento solo in una direzione.
• Inserire la siringa.
• Ruotare finché la siringa non scatta in posizione (le graduazioni saranno rivolte
verso l’alto.
Per rimuovere le siringhe, ruotarle nella direzione opposta finché le flange non si
allineano, e quindi estrarle dalla testa dell’iniettore.
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LE EMBOLIE POSSONO CAUSARE LESIONI O LA MORTE DEL PAZIENTE.

Prima di iniettare, espellere tutta l’aria presente nelle siringhe, nei connettori, nei
raccordi e nell’ago catetere
Per ridurre il volume e le dimensioni delle bolle di aria risucchiate durante il
caricamento, si raccomanda di usare il dispositivo di erogazione del fluido (FDD o
“spike”). L’eliminazione dell’aria dalle siringhe diventa più difficoltosa se per caricare si
usa un tubo di diametro piccolo come un ago catetere, un ago o un connettore di
lunghezza superiore a 25 cm.
La cura e l’attenzione dell’operatore, unite a una procedura appropriata, sono

essenziali per minimizzare il rischio di causare un’embolia. Durante il caricamento,
la testa dell’iniettore deve essere puntata verso l’alto, in modo da accumulare l’aria
nella punta della siringa ed espellerla. Durante l’iniezione, la testa dell’iniettore deve
essere puntata verso il basso, in modo che eventuali microbolle residue possano
rifluire nel retro della siringa.
Sulla siringa sono impressi gli indicatori FluiDot, che aiutano l’operatore a evitare di
iniettare aria. I FluiDot devono essere considerati parte della procedura di armamento:
quando vengono visti attraverso una siringa vuota, appaiono come piccole e strette
ellissi, come illustrato nella sottostante figura 1. Tuttavia, visti attraverso una siringa
piena, i FluiDot appaiono più larghi, quasi tondi (o ovali), come illustrato nella figura 2.
Per minimizzare il rischio di emboli al paziente, la responsabilità del caricamento della

siringa deve essere data a un solo operatore alla volta, che non deve essere cambiato
durante la procedura. Nel caso in cui l’operatore debba essere sostituito, assicurarsi
che quello nuovo controlli personalmente che tutta l’aria sia stata eliminata dalla linea
del fluido.
Durante l’installazione del connettore lungo a bassa pressione (LLPCT) e del terminale
a T alle siringhe e prima di procedere con l’armamento, avanzare manualmente gli
stantuffi delle siringhe per far sì che il fluido fluisca lentamente al punto di
collegamento. L’assenza di fluido è segno della presenza d’aria nella linea del fluido.
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2.4. Caricamento delle siringhe
La presenza di indicatori FluiDot di forma tondeggiante non indica l’assenza totale di

bolle d’aria nella punta della siringa.
Gli indicatori FluiDot devono essere osservati attraverso la siringa in un ambiente
propriamente illuminato, ossia la fonte luminosa deve essere alle spalle dell’operatore
e fornire abbastanza luce da permettere una facile visione degli indicatori FluiDot.
• Posizionare la testa dell’iniettore in modo che le siringhe siano puntate verso

l’alto.
• Avanzare completamente gli stantuffi dei pistoni. È possibile farli avanzare
anche contemporaneamente, dopo aver toccato il tasto Abilita.
• Se necessario, collegare la lancia sterile FDD (spike) sulla punta della siringa.
• Aprire il flacone del contrasto e/o la sacca della soluzione fisiologica. Procedere
all’aspirazione del contrasto nella siringa A e della soluzione fisiologica nella
siringa B, premendo il tasto Abilita e quindi il tasto inversione caricamento di
ciascuna siringa.
• Con lo spike ancora collegato, far avanzare lo stantuffo per espellere l’aria
residua nella parte superiore della siringa; se necessario, aspirare più fluido
nella siringa per compensare l’eventuale perdita di fluido.
• Rimuovere il dispositivo di riempimento ed espellere le eventuali bolle d’aria
presenti in siringa.
• Collegare l’estremità lunga del terminale a T alla siringa B.
• Mentre la testa dell’iniettore si trova ancora in posizione verticale, collegare la
sezione corta del terminale a T alla siringa A.
•
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• Iniziando con la siringa A e quindi passando alla siringa B, far fluire un poco di
fluido nel terminale a T e quindi riempire tutto il tubo connettore con il fluido
appropriato. Assicurarsi che tutta l’aria sia stata espulsa dal connettore.
• Quando in siringa sono presenti bolle d’aria, NON dare dei colpi alla siringa
per rimuoverle, bensì arretrare lo stantuffo di 3 - 5 ml, quindi agitare
delicatamente la testa per raccogliere le bolle piccole. Eliminare l’aria
residua.
• Inclinare la testa dell’iniettore verso il basso prima di collegare il paziente
al dispositivo di ingresso vascolare. Dopo aver collegato il connettore al
dispositivo di ingresso vascolare, controllare che i luer del connettore siano
fissi. La testa dell’iniettore deve essere mantenuta in questa posizione
durante l’iniezione.
• Verificare ancora una volta che L’ARIA SIA STATA ESPULSA. Dopo aver
confermato che l’aria è stata eliminata dalla siringa e dal connettore e aver
controllato che i collegamenti del connettore siano corretti e non siano
attorcigliati o ostruiti, armare l’iniettore
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3. Pulizia e manutenzione
Durante l’operazione di pulitura. Per evitare scariche elettriche e non danneggiare

l’iniettore, scollegare sempre la MCU dalla linea elettrica e rimuovere la batteria dalla HCU
prima di procedere con la pulitura.
Se il mezzo di contrasto è penetrato all’interno di qualsiasi componente del sistema, la

parte interessata deve essere smontata e pulita dal personale del Servizio Assistenza
MEDRAD oppure ritornata in fabbrica al Servizio Assistenza MEDRAD. Se la procedura di
pulitura viene eseguita in sito, non toccare i cavi o i componenti interni.
Durante le pulitura, non esporre i componenti del sistema a un’eccessiva quantità d’acqua
o di soluzioni detergenti. Strofinare i componenti con un panno morbido o una salvietta di
carta inumiditi con una soluzione detergente.
3.1. Testa iniettore e piedistallo

Prima di pulire la testa dell’iniettore, spegnere l’unità rimuovendo la batteria dalla HCU
(se è necessaria la pulitura dei pistoni, farli avanzare completamente prima di
spegnere l’unità).
Posizionare la testa in posizione verticale o rivolta verso il basso.

È importante pulire i seguenti elementi:
• testa dell’iniettore
• stantuffo del pistone della siringa
• interfaccia siringa
Fare attenzione a non far penetrare acqua o soluzioni detergenti all’interno della testa
dell’iniettore.
3.2. DCU
Non spruzzare soluzioni detergenti sul quadro di comando né sullo schermo a toccare.
Strofinare il quadro di comando con un panno morbido o una salvietta di carta inumiditi
con una soluzione detergente.
3.3. MCU e HCU

Non spruzzare soluzioni detergenti sulla MCU e sulla HCU. Strofinare le unità con un
panno morbido o un una salvietta di carta inumiditi con una soluzione detergente,
facendo attenzione a non far penetrare del liquido nel punto in cui è inserita la batteria.
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3.4. Conservazione dell’iniettore

Dopo essersi assicurati che le batterie siano completamente cariche, rimuoverle dalla
MCU e dalla HCU. Porre la testa dell’iniettore e la DCU in un posto sicuro, lontano da
temperature estreme o da variazioni di temperatura (caldo o freddo), polvere e schizzi.
Nell’avvolgere il cavo flessibile, non formare anelli di diametro inferiore a 60 cm.
4. Conservazione batterie
Se l’indicatore STATO BATT. INIETT. (Stato batterie iniettore) visualizza il simbolo

“Batteria OK” o “Piena Carica”, la batteria è sufficientemente carica affinché la HCU
esegua tutte le funzioni. Se vengono visualizzati i simboli “Sost. presto” (Sostituire presto)
o “SOSTITUIRE!”, sostituire la batteria scarica nella HCU con la batteria carica nella MCU
come indicato qui di seguito.
Quando una batteria carica viene posta nella MCU, la spia della batteria carica sulla MCU
si accenderà per un attimo. Quando si inserisce una batteria esaurita, la spia rimarrà
accesa finché la batteria non sarà completamente carica.
Le batterie devono essere completamente caricate e rimosse dalla HCU e dalla MCU
prima di un periodo prolungato di inattività. Usare solamente la MCU per caricare la
batteria del sistema. Non usare nessun altro tipo di sistema di caricamento della batteria.
Ogni batteria dovrebbe durare per circa 10 iniezioni o per 24 ore in stato di attesa prima di
essere ricaricata. Controllare lo stato della batteria ad ogni iniezione e quotidianamente.
Ogni batteria può essere ricaricata per circa 1000 volte. Quando la durata di una batteria
diminuisce (3-4 iniezioni), significa che la batteria sta scadendo e occorre sostituirla.
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5. Controlli:
• Su base giornaliera:
Prima dell'uso quotidiano, il sistema deve essere pulito ed ispezionato attenendosi alle
procedure descritte precedentemente. Assicurarsi che tutte le etichette di sicurezza e
di avviso del sistemasiano al loro posto e siano leggibili.
• Su base mensile:
Una volta al mese, l'intero sistema deve essere ispezionato e pulito a fondo e deve
essere eseguita una procedura di controllo del funzionamento attenendosi alle
procedure descritte precedentemente.
• Su base annuale:
Come parte del programma di manutenzione annuale eseguito dal rappresentante
autorizzato del servizio di assistenza tecnica MEDRAD o dal rivenditore autorizzato,
devono essere eseguiti i controlli per rilevare eventuali dispersioni elettriche e verificare
la continuità a terra.
NOTA: Norme locali o protocolli ospedalieri possono prevedere controlli più frequenti
per rilevare eventuali dispersioni elettriche. In tal caso, tali norme locali hanno la
precedenza.
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1. Panoramica del sistema

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1.2. Descrizione della testa dell’iniettore (HSU)

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2. Informazioni sulla sicurezza

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2.2. Gestione delle siringhe

2.2.1. Retrazione dei pistoni:

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I tasti di avanzamento e arretramento hanno due velocità.

2.3. Installazione delle siringhe

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LE EMBOLIE POSSONO CAUSARE LESIONI O LA MORTE DEL PAZIENTE.

La cura e l’attenzione dell’operatore, unite a una procedura appropriata, sono

Per minimizzare il rischio di emboli al paziente, la responsabilità del caricamento della

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2.4. Caricamento delle siringhe

La presenza di indicatori FluiDot di forma tondeggiante non indica l’assenza totale di

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