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Requisitos
Documento
Observaciones
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA
GESTIN
4.1 Organizacin
4.1.1
Responsabilidad legal
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i) responsable de la calidad.
Acceso, al nivel ms alto de la
direccin, del responsable de la
calidad
j)
Sustitutos
sistema
Documentacin del
Documentacin
comunicada, comprendida,
disponible e implementada
4.2.2
Manual de calidad
Declaracin de la poltica de la
calidad
a) compromiso de la direccin con
la buena prctica profesional y la
calidad de sus ensayos y
calibraciones durante el servicio a
sus clientes.
b) declaracin de la direccin con
respecto al tipo de servicio ofrecido
por el laboratorio
c) propsito del sistema de gestin
concerniente a la calidad
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Procedimientos de apoyo
Describir la estructura de la
documentacin
4.2.6 Funciones y
responsabilidades de la direccin
tcnica y del responsable de la
calidad
4.2.7 Mantenimiento de la
integridad del sistema de gestin
4.3.1
Generalidades
Procedimientos para
controlar los documentos del
sistema de calidad
4.3.2 Aprobacin y Emisin de los
documentos
4.3.2.1 Revisados y aprobados por
personal autorizado
Lista maestra o un procedimiento de
control de documentos equivalente
4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas
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b) Revisin peridica
c) Documentos invlidos u
obsoletos.
d) Retencin de documentos
obsoletos
4.3.2.3 Identificacin de forma
nica
4.3.3.1 Revisin y aprobacin de
cambios
4.3.3.2 Identificacin de texto nuevo
o modificado
4.3.3.3 Enmiendas a mano de los
documentos
4.3.3.4 Cambios y control de
documentos en medios electrnicos
4.4.1 Procedimientos para
revisin de solicitudes, ofertas y
contratos
a) Requisitos definidos,
documentados y entendidos
b) Capacidad y recursos
c) Seleccin del mtodo
apropiado
d) Resolucin de diferencias
4.4.2
Registro de revisiones
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Registro de subcontratados
Registro de acciones
tomadas para verificar el
cumplimiento
4.6.3 Descripcin de los servicios
y suministros
solicitados en los
documentos de compra
Revisin tcnica y aprobacin de
las rdenes de compra
4.6.4 Evaluacin de los
proveedores
4.7.1
4.7.2
Informacin de retorno
Utilizacin y anlisis de la
informacin de retorno
4.8. Poltica y procedimiento para la
solucin de quejas
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Registro de quejas,
investigaciones y acciones
correctivas
4.9.1 Poltica y procedimiento
para trabajo no conforme
a) Responsabilidades y
autoridades para la gestin del
trabajo no conforme
b) Evaluacin de la importancia
c) Accin correctiva inmediata
d) Notificacin al cliente y repeticin
del trabajo
e) Responsabilidad para autorizar
la continuacin del trabajo
4.9.2 Uso de los procedimientos
de acciones correctivas dadas en
4.11
4.10 Mejora continua de la eficacia
del sistema de gestin
4.11.1 Generalidades
Poltica, procedimientos y
designacin de autoridades para
implementar la accin correctiva
4.11.2 Anlisis de las causas,
investigacin para determinar las
causas raz del problema
4.11.3 Seleccin e implementacin
de acciones correctivas
Apropiadas para la magnitud y
riesgo del problema
Documentacin e
implementacin de cambios
4.11.4 Seguimiento de las acciones
correctivas
4.11.5 Auditoras adicionales
4.12.1 Necesidades de mejoras y
potenciales fuentes de no
conformidades
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Planes de accin
Alcance de la Auditora
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- Supervisin a personal en
formacin
- Calificacin del personal
5.2.2 Metas con respecto a la
educacin, formacin y habilidades
del personal
- Poltica y procedimientos para
identificar las necesidades de
formacin y proveer formacin al
personal
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Condiciones de empleo
5.2.5
Autorizacin de personal
Condiciones ambientales
facilitadoras
Interrupcin de pruebas
5.3.5
Generalidades
Uso de mtodos y
procedimientos apropiados
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Documentos actualizados y
disponibles
5.4.2
-
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Introduccin de mtodos
desarrollados por el laboratorio
Comunicacin eficaz
5.4.4
Mtodos no normalizados
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5.4.6 Estimacin de la
incertidumbre de la medicin
5.4.6.1 Procedimiento para estimar
la incertidumbre de la medicin en
laboratorios de calibracin o
laboratorios de ensayo que efecta
sus propias calibraciones
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo
deben tener y aplicar
procedimientos para estimar la
incertidumbre de la medicin
- Casos en que la naturaleza del
mtodo de ensayo puede impedir un
clculo riguroso metrolgica y
estadsticamente vlido de la
incertidumbre de la medicin
-
Informe de resultados
- Programas de calibracin
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a)
identificacin del equipo y su
software;
b)
nombre del fabricante,
identificacin del modelo y nmero
de serie u otra identificacin nica;
c)
verificacin de que el equipo
cumple con la especificacin (5.5.2);
d)
ubicacin actual, cuando
corresponda;
e)
las instrucciones del
fabricante, si estn disponibles, o
referencia a su ubicacin;
f)
fechas, resultados y copias
de informes y certificados de todas
las calibraciones, ajustes, criterios
de aceptacin, y la fecha prevista de
la prxima calibracin;
g)
el plan de mantenimiento,
cuando corresponda, y
mantenimiento realizado hasta la
fecha;
h)
todo dao, mal
funcionamiento, modificacin o
reparacin del equipo.
5.5.6 Procedimientos para la
manipulacin segura, transporte,
almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado
5.5.7 Equipo defectuoso,
manipulacin inadecuada,
sobrecargado o de resultados
dudosos
-Aislamiento del equipo que est
fuera de servicio
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Generalidades
Programa y procedimiento
establecido para la calibracin de
los equipos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1Laboratorios de
Calibracin: trazabilidad al
Sistema Internacional de
Unidades (SI)
- Servicios de calibracin externos
- Contenido de los certificados de
calibracin
5.6.2.1.2
Calibraciones que
actualmente no pueden ser
realizadas estrictamente en
unidades del SI
- uso de materiales de referencia
certificados
- uso de mtodos especificados
y/o normas de consenso
- Participacin en un programa de
comparaciones interlaboratorio
5.6.2.2 Ensayos
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Mtodos estadsticos
apropiados
5.7.2 Desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento de
muestreo
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Mantenimiento,
seguimiento y registro de las
condiciones ambientales del
almacenamiento
Condiciones del
almacenamiento
Disposiciones de
seguridad
Procedimientos de control
de calidad
Deteccin de tendencias y
aplicacin de tcnicas estadsticas
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b)participacin en comparaciones
interlaboratorios o programas de
ensayos de aptitud
c)repeticin de ensayos o
calibraciones utilizando el mismo
o diferentes mtodos;
d)repeticin del ensayo o de la
calibracin de los objetos
retenidos
e)correlacin de resultados para
diferentes caractersticas de un
tem
5.9.2 Anlisis de los datos de
control de calidad
5.10 Informe de Resultados
5.10.1 Generalidades
Disponibilidad de la informacin
detallada en 5.10.2, 5.10.3 y
5.10.4
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a) desviaciones, adiciones o
exclusiones del mtodo de ensayo,
e informacin sobre las condiciones
de ensayo especficas, tales como
condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una
declaracin sobre el cumplimiento o
no cumplimiento con los requisitos o
las especificaciones;
c) cuando sea aplicable, una
declaracin sobre incertidumbre de
medicin estimada; la informacin
sobre la incertidumbre es necesaria
en los informes de ensayo cuando
sea pertinente para la validez o
aplicacin de los resultados de los
ensayos, cuando as lo requieran las
instrucciones del cliente, o cuando la
incertidumbre afecte el cumplimiento
de los lmites de una especificacin;
d) opiniones e interpretaciones
cuando sea apropiado y necesario
(vase 5.10.5);
e) informacin adicional que pueda
ser requerida por mtodos
especficos, clientes o grupos de
clientes.
5.10.3.2 Los informes de ensayo
que contengan resultados de
muestreo deben incluir adems lo
siguiente:
a) fecha del muestreo;
b) identificacin inequvoca de la
sustancia, material, producto
muestreado (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de
designacin y nmeros de serie
segn corresponda);
c) el lugar del muestreo,
incluyendo cualquier diagrama,
croquis o fotografa;
d) referencia al plan y
procedimientos de muestreo
utilizados;
e)
detalles de las condiciones
ambientales durante el muestreo;
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f) cualquier norma o
especificacin sobre el mtodo o
procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones o
exclusiones de la especificacin
concerniente.
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.4.1Requisitos adicionales para
los certificados de calibracin:
a)las condiciones (por ejemplo,
ambientales) bajo las cuales fueron
realizadas las calibraciones
b)la incertidumbre de medicin o
una declaracin de cumplimiento
con una especificacin metrolgica
identificada
c)evidencia de que las mediciones
son trazables (vase Nota 2 en
5.6.2.1.1).
5.10.4.2 Declaraciones de
cumplimiento
5.10.4.3 Resultados de calibracin
antes y despus del ajuste o
reparacin
5.10.4.4Recomendacin respecto al
intervalo de calibracin
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.6 Resultados de ensayo y
calibracin obtenidos de
subcontratistas
Claramente identificados
Resultados del subcontratado por
escrito o electrnicamente
Certificado del subcontratista
emitido al laboratorio contratante
5.10.7 Transmisin
electrnica de los resultados
5.10.8 Presentacin de
los informes y de los certificados
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5.10.9 Modificaciones a
los informes de ensayo y a los
certificados de calibracin
Suplemento al informe de ensayo
o certificado de calibracin
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