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PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS

Cdigo: PN/L/FF/003/00 Pgina d! "


S#$%i%#&! a: F!'(a d! a)*o+a'in:
ELABORACIN DE ,ELES

R!da'%ado )o*: R!-i$ado )o*: A)*o+ado )o*:
E.ia$ Ag#ia* /0F0I Ana Ma*ia ,a&%an
1a'2!
/0F0I Ana Ma*ia ,a&%an
1a'2!
0 OB3ETI4O
Definir el procedimiento para la elaboracin de geles.
50 RESPONSABILIDAD DE APLICACIN 6 ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de geles.
30 DEFINICIONES
,!.: preparacin semislida formada por lquidos gelificados con la ayuda de
agentes gelificantes apropiados. Podemos diferenciar
Geles lipfilos
:
Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases est!n constituidas
"abitualmente por parafina lquida con polietileno o por aceites grasos gelificados
con slice coloidal o por #abones de aluminio o $inc.
Geles hidrfilos
Los geles "idrfilos ("idrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son
agua% glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes
apropiados tales como almidn% deri&ados de la celulosa% carbmeros y silicatos de
magnesio y aluminio.
('() *on. +, -./0)
"0 DESCRIPCIN
"0 F*7#.a )a%*n
)n general se a#usta a
Principio acti&o .............................................. x 1
Excipientes:
2elificante/s. ............................................... x 1
'egulador de p3 (si procede) ........................ c.s.
Diluyente ....... c.s.p.
4+ota )n caso de utili$ar geles semielaborados% seguir las instrucciones del fabricante.
"05 Ma%!*ia. & !8#i)o$
5gitador mec!nico con/sin calefaccin o manual.
6asos de precipitados u otros recipientes adecuados.
"03 En%o*no0
3umedad relati&a 7-1%
8emperatura 09 9,:
)xcepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras
condiciones.
"0" M9%odo )a%*n0
.. Pesar (P+/L/;(/--./--) todos los componentes.
:
0. Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie% e&itando la
formacin de grumos.
/. De#ar reposar el tiempo suficiente "asta la total imbibicin del diluyente.
<. 5gitar e&itando la incorporacin de aire% "asta obtener un gel uniforme.
9. =ncorporacin del principio acti&o
>iempre que sea posible se incorporar! disuelto en el diluyente antes de elaborar
el gel.
>i no es as% una &e$ formado el gel% incorporar el resto de diluyente con los
principios acti&os solubles.
>i son insolubles en el diluyente% disol&erlos o dispersarlos en el mnimo &olumen
posible de un sol&ente con la polaridad adecuada.
7. )n caso de que sea necesario para la gelificacin% agregar la sustancia reguladora del
p3 si procede% a#ustando al p3 deseado y control!ndolo seg?n procedimiento de
medicin de p3 (P+/L/:P/--./--).
@. La &elocidad% tiempo de agitacin% temperatura se especificar!n en cada formulacin
en concreto.
A. Proceder a la limpie$a del material y equipo seg?n se especifique en los
procedimientos de limpie$a correspondientes.
"0: A'ondi'iona7i!n%o0
Proceder al acondicionamiento del gel% seg?n las especificaciones particulares de cada
formulacin.
)l tipo de en&ase utili$ado debe ser adecuado y compatible con el gel que contiene.
"0;0 Con%*o.!$0
(rmula magistral
- )&aluacin de los caracteres organolpticos.
(rmula magistral tipificada y preparados oficinales
- )&aluacin de los caracteres organolpticos.
- 6erificacin del peso.
>i se elaboran lotes% adem!s se reali$ar!n los siguientes
- Determinacin de extensibilidad% seg?n procedimiento P+/L/:P/--//--.
- :ontrol de p3 seg?n procedimiento P+/L/:P/--./--.
:
- :ontrol microbiolgico ('() 9...<).
:uando proceda se completa con las exigencias que figuran en la 'eal (armacopea
)spaBola.