PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS
Cdigo: PN/L/FF/003/00 Pgina d! "
S#$%i%#&! a: F!'(a d! a)*o+a'in: ELABORACIN DE ,ELES
R!da'%ado )o*: R!-i$ado )o*: A)*o+ado )o*: E.ia$ Ag#ia* /0F0I Ana Ma*ia ,a&%an 1a'2! /0F0I Ana Ma*ia ,a&%an 1a'2! 0 OB3ETI4O Definir el procedimiento para la elaboracin de geles. 50 RESPONSABILIDAD DE APLICACIN 6 ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de geles. 30 DEFINICIONES ,!.: preparacin semislida formada por lquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. Podemos diferenciar Geles lipfilos : Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases est!n constituidas "abitualmente por parafina lquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice coloidal o por #abones de aluminio o $inc. Geles hidrfilos Los geles "idrfilos ("idrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua% glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidn% deri&ados de la celulosa% carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio. ('() *on. +, -./0) "0 DESCRIPCIN "0 F*7#.a )a%*n )n general se a#usta a Principio acti&o .............................................. x 1 Excipientes: 2elificante/s. ............................................... x 1 'egulador de p3 (si procede) ........................ c.s. Diluyente ....... c.s.p. 4+ota )n caso de utili$ar geles semielaborados% seguir las instrucciones del fabricante. "05 Ma%!*ia. & !8#i)o$ 5gitador mec!nico con/sin calefaccin o manual. 6asos de precipitados u otros recipientes adecuados. "03 En%o*no0 3umedad relati&a 7-1% 8emperatura 09 9,: )xcepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones. "0" M9%odo )a%*n0 .. Pesar (P+/L/;(/--./--) todos los componentes. : 0. Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie% e&itando la formacin de grumos. /. De#ar reposar el tiempo suficiente "asta la total imbibicin del diluyente. <. 5gitar e&itando la incorporacin de aire% "asta obtener un gel uniforme. 9. =ncorporacin del principio acti&o >iempre que sea posible se incorporar! disuelto en el diluyente antes de elaborar el gel. >i no es as% una &e$ formado el gel% incorporar el resto de diluyente con los principios acti&os solubles. >i son insolubles en el diluyente% disol&erlos o dispersarlos en el mnimo &olumen posible de un sol&ente con la polaridad adecuada. 7. )n caso de que sea necesario para la gelificacin% agregar la sustancia reguladora del p3 si procede% a#ustando al p3 deseado y control!ndolo seg?n procedimiento de medicin de p3 (P+/L/:P/--./--). @. La &elocidad% tiempo de agitacin% temperatura se especificar!n en cada formulacin en concreto. A. Proceder a la limpie$a del material y equipo seg?n se especifique en los procedimientos de limpie$a correspondientes. "0: A'ondi'iona7i!n%o0 Proceder al acondicionamiento del gel% seg?n las especificaciones particulares de cada formulacin. )l tipo de en&ase utili$ado debe ser adecuado y compatible con el gel que contiene. "0;0 Con%*o.!$0 (rmula magistral - )&aluacin de los caracteres organolpticos. (rmula magistral tipificada y preparados oficinales - )&aluacin de los caracteres organolpticos. - 6erificacin del peso. >i se elaboran lotes% adem!s se reali$ar!n los siguientes - Determinacin de extensibilidad% seg?n procedimiento P+/L/:P/--//--. - :ontrol de p3 seg?n procedimiento P+/L/:P/--./--. : - :ontrol microbiolgico ('() 9...<). :uando proceda se completa con las exigencias que figuran en la 'eal (armacopea )spaBola.