TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG

KPBI
2014


1




1.0 Peraturan Perundangan Produksi Obat di luar Opium
1.1 Penggolongan Obat menurut Peraturan Perundang-undangan Farmasi
Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksud untuk peningkatan keamanan dan ketepatan
penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat
keras, psitropika dan narkotika.
Berdasarkan Undang-Undang No.7 tahun 1963 tentang Farmasi, obat-obatan kimia dapat
digolongkan menjadi 5 (lima) kategori, yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan
ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi masing-masing. Kelima kategori tersebut
apabila diurutkan dari yang paling longgar hingga yang paling ketat mengenai peraturan
pengamanan, penggunaan, dan distribusinya adalah sebagai berikut:
1. Obat Bebas
2. Obat Bebas Terbatas (Daftar W atau Waarschuwing, waspada)
3. Obat Keras (Daftar G atau Gevaarlijk, berbahaya)
4. Obat Psikotropika (OKT, Obat Keras Terbatas)
5. Obat Narkotika (Daftar O atau Opium)
Antara obat yang termasuk dalam Obat di luar Opium adalah :
1. Obat Bebas (OB)
Pada kemasannya terdapat tanda lingkaran hijau bergaris tepi hitam.

PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG INDONESIA
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


2


Merupakan obat yang paling aman, boleh digunakan untuk menangani penyakit-penyakit
simptomatis ringan yang banyak diderita masyarakat luas yang penanganannya dapat dilakukan
sendiri oleh penderita atau self medication(penanganan sendiri). Obat ini telah digunakan dalam
pengobatan secara ilmiah (modern) dan terbukti tidak memiliki risiko bahaya yang
mengkhawatirkan.
OB dapat dibeli secara bebas tanpa resep dokter, baik di apotek, counter obat di
supermarket/toko swalayan, toko kelontong, bahkan di warung, disebut juga obat OTC (Over the
Counter). Penderita dapat membeli dalam jumlah yang sangat sedikit, seperlunya saja saat obat
dibutuhkan. Jenis zat aktif pada OB relatif aman sehingga penggunaanya tidak memerlukan
pengawasan tenaga medis selama diminum sesuai petunjuk yang tertera pada kemasan obat.
Oleh karena itu sebaiknya OB tetap dibeli bersama kemasannya.
OB digunakan untuk mengobati gejala penyakit yang ringan yang bersifat nonspesifik, misalnya:
beberapa analgetik atau pain killer (obat penghilang rasa nyeri), obat gosok, obat luka luar,
beberapa antipiretik (obat penurun panas), beberapa analgetik-antipiretik (obat pereda gejala flu),
antasida, beberapa suplemen vitamin dan mineral, dll.
2. Obat Bebas Terbatas (OBT)
Pada kemasannya terdapat tanda lingkaran biru bergaris tepi hitam.

Obat ini sebenarnya termasuk dakam kategori obat keras, akan tetapi dalam jumlah tertentu
masih dapat diperjualbelikan secara bebas tanpa resep dokter. Sebagai obat keras, penggunaan
obat ini diberi batas untuk setiap takarannya. Seharusnya obat ini hanya dapat dijual bebas di
toko obat berizin yang dipegang oleh seorang asisten apoteker, serta apotek yang hanya boleh
beroperasi jika ada apoteker. Hal ini karena diharapkan pasien memperoleh informasi obat yang
memadai saat membeli obat yang termasuk golongan ini.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


3


Sesuai dengan SK MenKes RI No.6355/Dirjen/SK/1969, pada kemasan OBT harus tertera
peringatan yang berupa kotak kecil berukuran 52 cm berdasar warna hitam atau kotak putih
bergaris tepi hitam, dengan tulisan sebagai berikut:

Contoh OBT adalah: pain relief (analgesik), obat batuk, obat pilek, obat influenza, obat
penghilang rasa nyeri dan penurun panas pada saat demam (analgetik-antipiretik), beberapa
suplemen vitamin dan mineral, obat-obat antiseptik, obat tetes mata untuk iritasi ringan, dll.
Memang, dalam keadaaan dan batas-batas tertentu, sakit yang ringan masih dibenarkan untuk
melakukan pengobatan sendiri (self medication) menggunakan obat-obatan dari golongan OB
dan OBT yang dengan mudah diperoleh masyarakat. Dianjurkan untuk tidak sekali pun
melakukan uji coba obat sendiri terhadap obat-obat yang seharusnya diperoleh dengan
menggunakan resep dokter (SK MenKes RINo.2380 tahun 1983).
Setelah upaya self medication, apabila kondisi penyakit semakin serius, tidak kunjung sembuh
setelah sekitar 3-5 hari, maka sebaiknya segera memeriksakan diri ke dokter. Oleh karena itulah
semua kemasan OB dan OBT wajib mencantumkan tanda peringatan apabila sakit berlanjut
segera hubungi dokter (SK MenKes RINo.386 tahun1994).
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


4


Dalam rangka self medication menggunakan OB atau OBT, perhatikan kemasan dan brosur yang
terdapat di dalamnya. Berdasarkan SK MenKes No.917 tahun 1993, pada setiap kemasan/brosur
OB dan OBT harus menyebutkan informasi obat sebagai berikut:
Nama obat (merek dagang dan kandungannya)
Daftar dan jumlah bahan berkhasiat yang terkandung di dalamnya
Nama dan alamat produsen tertulis dengan jelas
Izin beredar ditunjukkan dengan adanya nomor batch dan nomor registrasi dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau Departemen Kesehatan (DepKes)
Kondisi obat masih baik. Perhatikan tanggal kadaluwarsa (masa berlaku) obat
Indikasi (petunjuk kegunaan obat)
Kontra-indikasi (petunjuk penggunaan obat yang tidak diperbolehkan)
Efek samping (efek negatif yang timbul, yang bukan merupakan kegunaan obat)
Petunjuk cara penggunaan
Dosis (takaran) dan aturan penggunaan obat
Cara penyimpanan obat
Peringatan
Informasi tentang interaksi obat yang bersangkutan dengan obat lain yang digunakan
dan/atau dengan makanan yang dikonsumsi


TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


5


3. Obat Wajib Apotek (OWA)
OWA merupakan obat keras yang dapat diberikan oleh Apoteker Pengelola Apotek (APA)
kepada pasien. Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun ada persayaratan yang
harus dilakukan dalam penyerahan OWA.
a) Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai data pasien (nama, alamat, umur)
serta penyakit yang diderita.
b) Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang boleh diberikan kepada pasien.
Contohnya hanya jenis oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya boleh
diberikan 1 tube.
c) Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar mencakup: indikasi, kontra-
indikasi, cara pemakain, cara penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul
serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki tersebut timbul.
Tujuan OWA adalah memperluas keterjangkauan obat untuk masayrakat, maka obat-obat
yang digolongkan dalam OWA adalah obat ang diperlukan bagi kebanyakan penyakit
yang diderita pasien. Antara lain: obat antiinflamasi (asam mefenamat), obat alergi kulit
(salep hidrokotison), infeksi kulit dan mata (salep oksitetrasiklin), antialergi sistemik
(CTM), obat KB hormonal. Sesuai Permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993, kriteria
obat yang dapat diserahkan:
Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2
tahun dan orang tua di atas 65 tahun.
Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan
penyakit.
Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus yang harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


6


Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia.
Obat dimaksud memiliki khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk
pengobatan sendiri.
4. Obat Keras
Obat keras (dulu disebut obat daftar G = gevaarlijk = berbahaya) yaitu obat berkhasiat keras
yang untuk memperolehnya harus dengan resep dokter, berdasarkan keputusan Mentri Kesehatan
RI Nomor 02396/A/SKA/III/1986 penandaan obat keras dengan lingkaran bulat berwarna merah
dan garis tepi berwarna hitam serta huruf K yang menyentuh garis tepi. Obat-obatan yang
termasuk dalam golongan ini adalah antibiotik (tetrasiklin, penisilin, dan sebagainya), serta obat-
obatan yang mengandung hormon (obat kencing manis, obat penenang, dan lain-lain). Obat-obat
ini berkhasiat keras dan bila dipakai sembarangan bisa berbahaya bahkan meracuni tubuh,
memperparah penyakit atau menyebabkan kematian. Obat-obat ini sama dengan narkoba yang
kita kenal dapat menimbulkan ketagihan. Karena itu, obat-obat ini mulai dari pembuatannya
sampai pemakaiannya diawasi dengan ketat oleh Pemerintah dan hanya boleh diserahkan oleh
apotek atas resep dokter. Tiap bulan apotek wajib melaporkan pembelian dan pemakaiannya
pada pemerintah.
Berdasarkan penetapan pada Peraturan Pemerintah tentang Kefarmasiaan :
Mengingat : 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun
1945;
2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran
Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);


TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


7


Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan:
1. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu
Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi
atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter,
pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat
tradisional.
2. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
3. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian,
yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
4. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung
jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
5. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
6. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam
menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli
Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten
Apoteker.
7. Fasilitas Kesehatan adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan
pelayanan kesehatan.
8. Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan
Pekerjaan Kefarmasian.
9. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


8


memproduksi obat, bahan baku obat, obat tradisional, dan kosmetika.
10. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk
menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama.
11. Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
12. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek
kefarmasian oleh Apoteker.
13. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat
bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
14. Standar Profesi adalah pedoman untuk menjalankan praktik profesi
kefarmasian secara baik.
15. Standar Prosedur Operasional adalah prosedur tertulis berupa petunjuk
operasional tentang Pekerjaan Kefarmasian.
16. Standar Kefarmasian adalah pedoman untuk melakukan Pekerjaan
Kefarmasian pada fasilitas produksi, distribusi atau penyaluran, dan
pelayanan kefarmasian.
17. Asosiasi adalah perhimpunan dari perguruan tinggi farmasi yang ada di
Indonesia.
18. Organisasi Profesi adalah organisasi tempat berhimpun para Apoteker di
Indonesia.
19. Surat Tanda Registrasi Apoteker selanjutnya disingkat STRA adalah bukti
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


9


tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi.
20. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian selanjutnya disingkat
STRTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga
Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi.
21. Surat Izin Praktik Apoteker selanjutnya disingkat SIPA adalah surat izin yang
diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan Pekerjaan
Kefarmasian pada Apotek atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit.
22. Surat Izin Kerja selanjutnya disingkat SIK adalah surat izin yang diberikan
kepada Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat melaksanakan
Pekerjaan Kefarmasian pada fasilitas produksi dan fasilitas distribusi atau
penyaluran.
23. Rahasia Kedokteran adalah sesuatu yang berkaitan dengan praktek
kedokteran yang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
24. Rahasia Kefarmasian adalah Pekerjaan Kefarmasian yang menyangkut proses
produksi, proses penyaluran dan proses pelayanan dari Sediaan Farmasi yang
tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
25. Menteri adalah menteri yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
kesehatan.

Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi:
a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi;
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


10


b. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi;
c. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi;
dan
d. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi.
Menurut Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi pada :
Pasal 7
(1) Pekerjaan Kefarmasiaan dalam Produksi Sediaan Parmasi harus memiliki Apoteker
penangungjawab.
(2) Apoteker penangungjawab sebagaimanaa dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh
Apoteker pendamping dan/ atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
Pasal 8
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat,
industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.
Pasal 9
(1) Industri farmasi harus memliki 3 orang Apoteker sebagai penangungjawab masing-masing
pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi.
(2) Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya satu orang
Apoteker sebagai penanggungjawab.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 8 diatur dengan Peraturan Menteri.
Pasal 10
Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


11


Pasal 7
harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 11
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
ayat
(2) harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus
menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dibidang farmasi dan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 12
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu Sediaan
Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuain
dengan fungsi dan tugasnya.
Pasal 13
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Produksi Sediaan
Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan
pengawasan.

2.0 OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional sudah dikenal masyarakat sejak jaman dahulu. Pengobatan dengan
menggunakan obat-obatan tradisional juga merupakan salah satu alternatif dalam bidang
pengobatan. Memang, kita tidak dapat memungkiri bahwa obat tradisional mempunyai
kedudukan yang khusus dalam masyarakat, karena merupakan warisan budaya bangsa di

TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


12


bidang kesehatan.Obat tradisional yang lebih dikenal sebagai jamu, diperlukan masyarakat
untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, memelihara keelokan tubuh serta kebugaran
dan ada beberapa yang digunakan untuk mengobati penyakit.
Dengan kemajuan teknologi dan meningkatnya keinginan masyarakat untuk menggunakan
obat tradisional, maka obat tradisional tidak lagi menjadi ramuan yang dibuat untuk
mengobati keluarga, tetapi sudah menjadi komoditi yang diperdagangkan secara luas. Obat
tradisional seperti halnya obat, mempunyai sifat khusus, oleh karena itu penangannya
memerlukan pengamanan yang khusus.
Menurut PERMENKES RI Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990, Pasal:
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang
secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Meningkatnya penggunaan jamu juga disebabkan oleh:
1. Kecenderungan masyarakat mencari alternatif pengobatan yang kembali ke alam (back to
nature) dengan alasan mempunyai efek samping yang relatif kecil.
2. Pengobatan tradisional merupakan bagian dari sosial budaya masyarakat.
3. Terbatasnya akses dan keterjangkauan pelayanan kesehatan modern.
4. Keterbatasan dan kegagalan pengobatan modern dalam mengatasi beberapa penyakit
tertentu.
5. Meningkatnya minat profesi kesehatan mempelajari pengobatan tradisional.
6. Meningkatnya publikasi dan promosi pengobatan tradisional.
Masalah dalam penggunaan obat tradisional:
1. Pengobatan alternatif tidak memiliki atau hanya sedikit memiliki studi tentang efisiensi,
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


13


efek samping, dan interaksinya dengan obat-obatan konvensional
2. Menurut beberapa ahli kesehatan, pengobatan alternatif tidak teruji atau hanya sedikit
bukti berdasarkan studi kesehatan.
3. Anggapan pengobatan alternatif juga berpotensi memperlambat penyembuhan, sering
terjadi interaksi yang tidak diketahui dengan obat-obatan konvensi
Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh BPOM yaitu:
1. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Jamu atau obat alam, akan difokuskan untuk
pemulihan penyakit regeneratif, misalnya kolesterol, asam urat, tekanan darah tinggi dan
diabetes.
2. Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
3. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya
telah di standarisasi.
Obat tradisional yang pada awalnya dibuat oleh pengobat tradisional untuk pasiennya
sendiri/lingkungan terbatas, berkembang menjadi industri rumah tangga dan selanjutnya
sejak pertengahan abad ke-20 telah diproduksi secara massal baik oleh Industri Kecil Obat
Tradisional (IKOT) maupun Industri Obat Tradisional (IOT) dengan mengikuti
perkembangan teknologi pembuatan.
Sesuai amanat yang tertulis dalam UU RI No.23 tahun 1992, pengamanan terhadap obat
tradisional bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak
memenuhi syarat, baik persyaratan kesehatan maupun persyaratan standar. Dalam hal ini
pemerintah, mewujudkan tujuan tersebut dengan melakukan pengawasan terhadap produksi
dan peredaran obat-obat tradisional dengan membuat peraturan yang mengatur tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran ObatTradisional yaitu Permenkes RI
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


14


No.246/Menkes/Per/V/1990.
2.1 PENGERTIAN
Di dalam Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990 dijelaskan beberapa istilah yang
berkaitan dengan obat tradisional sebagai berikut:
1.Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan - bahan tersebut, yang
secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
2.Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan
total aset di atas Rp.600.000.000,- ( Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan
bangunan.
3.Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional dengan total aset
tidak lebih dari Rp.600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan
bangunan.
4.Usaha Jamu Racikan adalah suatu usaha peracikan, pencampuran dan atau pengolahan
obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala
kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.
5.Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran
obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagang
serta dijajakan untuk langsung digunakan.
6.Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi,
membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan.
7.Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai persediaan di
tempat penjualan dalam Industri Obat Tradisional atau di tempat lain, termasuk dikendaraan
dengan tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan di tempat tersebut patut diduga untuk
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


15


dipergunakan sendiri.
8.Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri
Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk
dan nama dagang perusahaan tersebut.
9.Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus, wadah atau
etiket dan brosur yang disertakan pada obat radisional yang memberikan informsi tentang
obat tradisional tersebut.
10.Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara
mencoletkan pada dahi.
11.Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.
12.Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
13.Sediaan Galenik adalah hasil ekrtaksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari
tumbuh-tumbuhan atau hewan.
14.Bahan Tambahan adalah zat yang tidak berkhasiat sebagai obat yang ditambahkan pada
obat tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi warna,
menyedapkan rasa dan bau serta memantapkan warna, rasa, bau ataupun konsistensi.
2.2 PERSYARATAN USAHA IOT DAN IKOT
Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional diperlukan izin dari Menteri Kesehatan
(sekarang Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia disingkat Badan
POM). Sedangkan untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak
diperlukan izin. Persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin Usaha Industri
Obat Tradisional dan Usaha Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut:
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


16


JENIS
PERSYARATAN
USAHA INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL
USAHA INDUSTRI KECIL
OBAT TRADISIONAL
A. Lokasi
Didirikan ditempat yang bebas
pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan.
Didirikan ditempat yang
bebas pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan.
B. Bentuk Perusahaan
Dilakukan oleh badan hukum
PT atau Koperasi.
Harus memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak.
Dilakukan oleh perorangan,
badan hukum PT atau
Koperasi.
Harus memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak.
C. Penanggung Jawab
Teknis
Apoteker warga negara
Indonesia.
Boleh bukan Apoteker jika
hanya memproduksi Obat
Tradisional rajangan, pilis,
tapel dan parem.
D. Pedoman Cara
Produksi Obat
Tradisional yang Baik
(CPOTB)
Wajib mengikuti CPOTB dan
pe-menuhan persya -ratan telah
meng-ikuti CPOTB dinyatakan
oleh petugas yang ber-wenang
melalui pemeriksaan se-tempat
dan pem-berian Sertifikat
CPOTB.
Wajib mengikuti CPOTB dan
pemenuhan persya-ratan telah
mengikuti CPOTB dinyatakan
oleh petugas yang berwenang
melalui pemeriksaan se-tempat
dan pemberian Sertifikat
CPOTB.
Untuk mendapatkan izin usaha industri obat tradisional dan industri kecil OT harus melalui
2 (dua) tahap yaitu:
1. Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


17


2. Izin Usaha industri OT, berlaku selamanya.
Adapun pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip dan Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut:

INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL
INDUSTRI KECIL OBAT
TRADISIONAL
Persetujuan
Prinsip
Diajukan ke Dirjen POM
(sekarang Kepala Badan POM).
Diajukan ke Kanwil Depkes
Wilayah setempat (sekarang
Dinas Kesehat-an) dengan
tembusan Dirjen POM (sekarang
Badan POM).
Izin Usaha Diajukan ke Dirjen POM
(sekarang Kepala Badan POM)
dengan tembusan ke Kanwi
DepKes (seka-rang Dinas
Kesehatan) wilayah setempat.
Diajukan ke Kanwil DepKes
(sekarang Dinas Kesehatan)
wilayah setempat.

Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat dicabut jika
terjadi hal-hal sebagai berikut:
1. Pabrik dipindah tangankan atau lokasi pabrik dipindahkan tanpa persetujuan pemberi izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri atau dengan sengaja menyampaikan informasi
industri yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut.
3. Tidak mendaftarkan Obat Tradisional yang diproduksi yang diedarkan di wilayah
Indonesia maupun yang diekspor, kecuali bagi Obat Tradisional yang dibebaskan wajib
daftar.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


18


4. Memproduksi Obat Tradisional yang dilarang
5. Melakukan promosi yang dilarang untuk obat tradisional.
6. Melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
Dalam memproduksi Obat Tradisional setiap IOT dan IKOT wajib melaksanakan Cara
Produksi Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) yang dituangkan dalam Keputusan Menteri
Kesehatan RI No.659/Menkes/SK/X/1991. CPOTB meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Adapun aspek-aspek dalam
CPOTB antara lain:
1. Ketentuan Umum yang terdiri dari Landasan Umum dan definisi
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Hygiene
6. Pengolahan dan Pengemasan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi Diri
9. Dokumentasi
10. Penangan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran.Seperti kita ketahui obat
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


19


tradisional memiliki berbagai bentuk sediaan antara lain pil, serbuk, cair, tablet dan kapsul.
Khusus untuk Obat tradisional dari bahan alam yang diproduksi dalam bentuk sediaan tablet
dan kapsul harus mengikuti Tata Cara Memproduksi sesuai peraturan yang berlaku.

2.3 LARANGAN BAGI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
1. Industri Obat tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:
a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat.
b. Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.
c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar
lebih dari 1%.
2. Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.
3. Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum pada komposisi
sesuai yang dilaporkan pada permohonan pendaftaran.
4. Dilarang mempromosikan obat tradisional:
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam pendaftaran.
5. Dilarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional yang digunakan sebagai
pelancar haid dan sejenisnya yang mengandung simplisia Angelicae sinensis Radix dan
Lingustici Rhizoma sesuai SK Menkes RI No.1147/D/SK/IV/1981.


TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


20


2.4 PENGGOLONGAN OBAT TRADISIONAL (OBAT BAHAN ALAM)
Peraturan Menteri Kesehatan RI No.179/MENKES/Per/VII/1976 menyatakan bahwa yang
dimaksud sebagai obat tradisional adalah: obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari
alam, baik tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan-bahan tersebut, yang belum mempunyai data klinis dan dipergunakan dalam usaha
pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional di Indonesia semula hanya
dibedakan menjadi 2 (dua) kelompok, yaitu:
a) Obat tradisional atau jamu
b) Fitofarmaka
Dengan semakin berkembangnya teknologi, maka telah diciptakan peralatan berteknologi
tinggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu maupun industri farmasi
mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Namun, disayangkan, pembuatan sediaan
yang lebih praktis ini belum diiringi dengan perkembangan penelitian mengenai potensi
bahan-bahan alam tersebut sampai dengan uji klinik.
Biologi merupakan ilmu dasar dengan bidang kajian yang sangat luas, dalam hal ini untuk
mengenali dan mempelajari segenap aspek mengenai species bahan-bahan alam ini,
mempelajari kemungkinan/potensinya untuk dijadikan obat alami, sedangkan Farmasi lebih
mengkhususkan diri mempelajari secara lebih mendalam pemanfaatannya sebagai obat.
Farmakologi adalah cabang ilmu yang mempelajari potensi suatu bahan berkhasiat obat
terhadap sistem tubuh, mekanisme kerja dan efek sampingnya, dan berbagai penelitian untuk
menemukan obat-obatan baru yang lebih baik daripada yang ada sebelumnya.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia,
Nomor : HK.00.05.4.2411 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan Dan Penandaan Obat
Bahan Alam Indonesia, obat bahan alam (tradisional) yang ada di Indonesia saat ini dapat
dikategorikan menjadi 3 (tiga) kategori, yaitu:
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


21


a) Jamu
b) Obat ekstrak alam (herbal terstandar)
c) Fitofarmaka
Jamu (Empirical based herbal medicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk
serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun
jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan
mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang
jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak
memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris.
Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan
mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk
tujuan kesehatan tertentu. Jamu harus memenuhi kriteria:
- Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
- Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris,
- Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)

TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


22


Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau
penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk
melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal,
ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun keterampilan
pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya
telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pra klinik seperti
standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar
pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis. Obat
Herbal Terstandar (OHT) harus memenuhi kriteria:
- Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
- Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik,
- Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi,
- Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)

Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat
modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah
sampai dengan uji klinik pada manusia. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para
profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat
juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan
pembuktian secara ilmiah. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
- Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


23


- Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarka uji klinik,
- Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi,
- Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
2.5 BAHAN KIMIA OBAT
Bahan Kimia Obat (BKO) atau zat-zat kimia yang merupakan bahan utama obat kimiawi. 4
Juni 2009 Badan POM mengumumkan 60 item obat tradisionil yang ternyata berisi bahan
kimia obat dan memerintahkan penarikan obat-obat tersebut. Sebagian obat tradisional
tersebut memang terdaftar dan memiliki nomor izin edar, tetapi ada juga yang hanya
terdaftar tetapi tidak memiliki izin edar serta yang mencantumkan nomor pendaftaran fiktif
(di samping tidak terdaftar).
Menurut temuan Badan POM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah
obat tradisional yang digunakan pada pegal lini/encok/rematik, pelangsing, peningkat
stamina/obat kuat pria, kencing manis, dan sesak napas. Masyarakat dihimbau agar tidak
mengkonsumsi obat tradisional yang mengandung bahan kimia seperti:
Sibutramin Hidroklorida,
Sildenafil Sitrat,
Asam Mefenamat,
Siproheptadin,
Fenilbutason,
Prednison,
Metampiron,
Teofilin dan
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


24


Parasetamol.
Sebagai contoh, BPOM hanya menyebutkan bahwa penggunaan sibutramin hidroklorida
tanpa pengawasan dokter justru dapat meningkatan tekanan darah (hipertensi),
meningkatnya denyut jantung, sulit tidur, kejang-kejang, dan penglihatan kabur.
Sildenafil sitrat yang biasa digunakan dalam Viagra sebagai pendongkrak gairah seksual,
bila pemakaiannya tanpa pengawasan dokter dan dosis terukur, berpotensi menyebabkan:
sakit kepala,
pusing-pusing,
muka merah,
mual-mual,
nyeri perut,
gangguan penglihatan,
nyeri dada, jantung berdebar-debar, dan bahkan kematian.

2.6 PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan
dan bahwa bahanyang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi
syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


25


Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi
Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar
dari pengawasan mutu adalah bahwa:
a) Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui
tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan
lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
b) Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu;
c) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
d) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan
sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat
secara lengkap dan diinvestigasi;
e) Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan
hewani, bahan mineral, sediaansarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan
tersebutdengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yangdisetujui pada saat
pendaftaran, serta dikemas dalam wadahyang sesuai dan diberi label yang benar;
f) Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal,bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadapspesifikasi;
dang) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup
untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan
akhir kecualiuntuk kemasan yang besar.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedurpengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi,
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


26


dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian
dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutuproduk, dan ikut mengambil bagian
dalam pemantauan lingkungan.Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai
denganprosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutuhendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilansampel dan investigasi bila
diperlukan.
2.7 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk
melihattren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produkdan proses.
Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:
a) Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru;
b) Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi;
c) Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan;
d) Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
e) Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan;
f) Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segalatren yang tidak diinginkan;
g) Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat tradisional yang
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


27


terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan; dan
h) Kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yan grelevan misal sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain.
Industri obat tradisional dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaklah melakukan
evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan
apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan.
Alasan tindakan perbaikan hendaklah di dokumentasikan. Tindakan pencegahan dan
perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.
Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan
pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi
diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut
jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, dan lain-lain. Bila pemilik izin edar bukan
industri obat tradisional, maka perlu ada suatu Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait
yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu. Kepala
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk melakukan sertifikasi
bets, bersama dengan pemilik izin edar hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu
dilakukan tepat waktu dan akurat.
2.8 MANAJEMEN RISIKO MUTU
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutusuatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan
secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:
a) Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah,
pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen; dan
b) Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan
dengan tingkat risiko.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


28


2.9 SANKSI TERHADAP PELANGGARAN
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya akibat penggunaan obat tradisional yang dicemari
BKO, Badan POM RI telah memberikan peringatan keras kepada produsen yang
bersangkutan dan memerintahkan segera menarik peredaran produk serta memusnahkannya.
Bila peringatan tersebut tidak ditanggapi, Badan POM dapat membatalkan izin edar produk
dimaksud bahkan mengajukanya ke pengadilan. Tindakan produsen dan pihak-pihak yang
mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah BKO telah melanggar UU No 23
tahun 1992 tentang Kesehatan dan UU No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
yang mengandung Bahan Kimia Obat, melanggar Undang Undang Nomor 23 tahun 1992
tentang Kesehatan dengan Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling
banyak Rp.100.000.000,- (seratus juta rupiah). Undang Undang Nomor 8 tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan Pidana penjara
paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah
2.9.1 PEWADAHAN, PENANDAAN DAN PEMBUNGKUS (PERMENKES RI
NOMOR 246/MENKES/PER/V/1990)
Wadah Obat Tradisional harus terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu dan cukup
melindungi isinya. Dalam pembungkus, wadah, etiket dan brosur obat tradisional wajib
dicantumkan penandaan.
Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, etiket dan atau brosur harus berisi
informasi tentang:
a. Nama obat tradisional atau nama dagang;
b. Komposisi;
c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


29


d. Dosis pemakaian;
e. Khasiat atau kegunaan;
f. Kontra indikasi (bila ada)
g. Kadaluarsa;
h. Nomor pendaftaran;
i. Nomor kode produksi;
j. Nama industri atau alamat sekurang-kurangnya nama kota dan kata INDONESIA;
k. Untuk obat tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat industry pemberi
lisensi; Sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
Penandaan harus tidak rusak oleh air, gosokan, atau pengaruh sinar matahari:
(1) Penandaan yang dimaksud harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin.
(2) Untuk keperluan ekspor, disamping ketentuan dapat ditambahkan penandaan dalam
bahasa dan huruf lain dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya harus sama dengan
penandaan yang ditulis dalam bahasa Indonesia.
Nama bahan dalam komposisi dimaksud harus ditulis dengan tata nama latin menurut
Farmakope Indonesia Ekstra Farmakope Indonesia atau buku lain yang ditetapkan oleh
Menteri.
Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Indonesia harus
dicantumkan kata JAMU yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas
sebelah kiri. Kata JAMU harus jelas dan mudah dibaca, dan ukuran huruf sekurang-
kurangnya 5 (lima) milimeter dan tebal (setengan) milimeter, dicetak dengan warna hitam di
atas warna putih atau warna lain yang menyolok. Pada pembungkus, wadah atau etiket dan
brosur Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan lambang daun yang terletak dalam
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


30


lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri. Lambang daun yang dimaksud
dalam ayat harus jelas dengan ukuran sekurang-kurangnya lebar 10 (sepeuluh) millimeter
dan tinggi 10 (sepuluh) milimeter, warga hitam di atas dasar putih atau warna lain yang
menyolok dengan bentuk dan rupa.
3.0 Penyimpanan dan Pelaporan
1. Penyimpanan
Narkotika yang berada dalam penguasaan importir, eksportir, pabrik obat, pedagang besar
farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, puskes
balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib disimpan secara khusus.
Pabrik farmasi, importir dan PBF yang menyalurkan narkotika harus memiliki gudang
khusus untuk menyimpan narkotika dengan persyaratan sebagai berikut :
a. Dinding terbuat dari tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan dua buah kunci
yang kuat dengan merk yang berlainan.
b. Langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi.
c. Dilengkapi dengan lemari besi yang beratnya tidak kurang dari 150 kg serta harus
mempunyai kunci yang kuat.
Apotek dan rumah sakit harus memiliki tempat khusus untuk menyimpan narkotika dengan
persyaratan sebagai berikut :
a. Harus terbuat dari kayu atau bahan lain yang kuat (tidak boleh terbuat dari kaca)
b. Harus mempunyai kunci yang kuat
c. Dibagi dua bagian, masing-masing dengan kunci yang berlainan.
Bagian pertama untuk menyimpan morfina, petidina serta persediaan narkotika,
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


31


sedangkan bagian kedua dipergunakan untuk menyimpan narkotika lainnya yang dipakai
sehari-hari.
2. Pelaporan
Importir, eksportir, pabrik obat, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan
farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter, dan lembaga
ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan dan penyimpan laporan berkala,
pemasukan dan / atau pengeluaran narkotika.

Laporan dibuat secara rutin setiap bulan oleh pabrik, PBF, apotek dan rumah sakit yang
dikirimkan/ditujukan kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan Kotamadya/ Kabupaten / Dati
dengan tembusan kepada :
a) Kepala BPOM setempat
b) Kepala Dinas Kesehatan Tingkat Provinsi
c) Arsip ybs.
4.0 Peraturan sistem distribusi obat bebas dan bebas di indonesia
Sistem distribusi obat bebas dan bebas terbatas yang ideal menurut SK Menkes
No.3987/A/SK/73 adalah distribusi dari distributor ke sarana penyaluran/pedagang besar
farmasi (PBF), kemudian dari PBF akan didistribusikan ke sarana pelayanan seperti apotek,
instalasi farmasi, praktek bersama dan toko obat. Dalam hal ini obat bebas dan obat bebas
terbatas harus didistribusikan ke sarana-sarana pelayanan farmasi yang telah memiliki ijin
untuk menyimpan obat-obatan untuk dijual secara eceran di tempat tertentu dan telah
mempekerjakan seorang tenaga farmasis seperti apoteker ataupun asisten apoteker sebagai
penanggung jawab teknis farmasi (Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor: 1331/Menkes/Sk/X/2002). Tujuannya adalah untuk memberikan perlindungan
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


32


terhadap konsumen (pasien) mengenai terjaminnya mutu obat yang sampai ke tangan pasien,
serta dapat melakukan advokasi terhadap pasien dengan memberikan segala informasi
terkait obat yang dikonsumsi (cara pemberian, efek samping, interaksi obat, dll).
Di lain pihak, ditemukan banyak kasus obat bebas dan obat bebas terbatas dijual di
warung-warung kecil sekitar pemukiman masyarakat, mini market, ataupun supermarket,
dimana tempat-tempat tersebut tidak memiliki ijin untuk mendistribusikan obat serta tidak
mempekerjakan tenaga farmasis sebagai penanggungjawab teknis farmasi. Warung atau
supermarket adalah toko yang dirancang hanya untuk melayani semua kebutuhan konsumen
seperti pakaian, produk-produk perawatan rumah tangga serta makanan dan minuman
(termasuk suplemen makanan). Suplemen makanan merupakan makanan yang mengandung
zat-zat gizi dan non-gizi, bisa dalam bentuk kapsul, kapsul lunak, tablet, bubuk, atau cairan
yang fungsinya sebagai pelengkap kekurangan zat gizi yang dibutuhkan untuk menjaga agar
vitalitas tubuh tetap prima. Suplemen makanan digolongkan sebagai nutraceutical dan
khasiatnya tidak perlu dibuktikan melalui uji klinis. Di Indonesia suplemen makanan
dimasukkan dalam golongan makanan dan bukan obat (Peraturan Menteri Kesehatan No.
329/Menkes/Per/XII/76 ). Dalam hal distribusi obat dan makanan, maka seharusnya
warung, mini market ataupun supermarket hanya dapat menjual makanan termasuk
suplemen makanan dan tidak menjual obat-obatan baik obat bebas maupun bebas terbatas.







TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


33




6.0 Pendaftaran Ubat di Malaysia
Semua ubat yang hendak dipasarkan di Malaysia perlu didaftarkan dengan Pihak Berkuasa
Kawalan Dadah (PBKD), Kementerian Kesihatan Malaysia. Adalah menjadi kesalahan
untuk memiliki, menjual, membekal, mengimport atau mengilang produk ubat yang tidak
berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia.
Pendaftaran ubat dibahagikan kepada tiga jenis mengikut kategori ubat iaitu :
i) Ubat Terkawal
Ubat terkawal merupakan ubat yang mengandungi bahan yang tersenarai sebagai racun
berjadual sebagaimana dalam Jadual Pertama, Akta Racun 1952. Ubat terkawal untuk
kegunaan manusia hanya boleh didapati daripada hospital, klinik dan klinik pergigian, yang
mempunyai pegawai perubatan dan pegawai pergigian yang berdaftar, serta ahli farmasi
yang berdaftar dan mempunyai Lesen Racun Jenis A yang sah. Ubat terkawal tidak boleh
didapati daripada premis perniagaan biasa seperti kedai runcit, atau gerai-gerai di pasar.
Setelah didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah, Kementerian Kesihatan
Malaysia, ubat terkawal akan mempunyai Nombor Pendaftaran yang bermula dengan MAL,
diikuti dengan lapan (8) nombor, dan huruf "A" selepas lapan nombor tersebut.
Beberapa contoh ubat terkawal dengan nama generik dan contoh-contoh nama jenama
adalah seperti :Sildenafil (Viagra), Phentermine (Adipex, Duromine), Amlodipine
(Norvasc), Atorvastatin (Lipitor).
ii) Ubat Bukan Racun (Over The Counter-OTC)
Ubat Bukan Racun merupakan ubat yang boleh dijual di premis perniagaan yang biasa
seperti kedai runcit.
PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG MALAYSIA
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


34


Setelah didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah, Kementerian Kesihatan
Malaysia, ubat terkawal akan mempunyai Nombor Pendaftaran yang bermula dengan MAL,
diikuti dengan lapan (8) nombor, dan huruf "X" selepas lapan nombor tersebut.
Beberapa contoh Ubat Bukan Racun dengan nama jenama adalah seperti : Panadol, Zentel,
Eno, Eye Mo.
iii) Ubat Tradisional
Ubat Tradisional juga merupakan ubat yang boleh dijual di premis perniagaan yang biasa
seperti kedai runcit.
Setelah didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah, Kementerian Kesihatan
Malaysia, ubat terkawal akan mempunyai Nombor Pendaftaran yang bermula dengan MAL,
diikuti dengan lapan (8) nombor, dan huruf "T" selepas lapan nombor tersebut.
Untuk memastikan sesuatu keluaran ubat adalah berdaftar dengan PBKD, selain daripada
Nombor Pendaftaran yang boleh dijumpai di kotak ataupun bekas keluaran tersebut,
keluaran tersebut juga perlu mempunyai hologram Meditag .



Aktiviti penguatkuasaan ini dijalankan berlandaskan kepada undang-undang berikut

1. Akta Racun 1952 dan Peraturan-Peraturannya
2. Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Peraturan-Peraturannya
3. Akta Jualan Dadah 1952
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


35


4. Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984
5. Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956
6. Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951 dan Peraturan-Peraturannya
Pelesenan
Aktiviti ini bertujuan untuk memastikan lesen racun dan permit dikeluarkan kepada orang
yang berkelayakan mengikut peruntukan dalam Akta Racun 1952. Ia juga bertujuan
memastikan pihak yang berkenaan mematuhi peruntukan-peruntukan dan syarat-syarat
sebagai pemegang lesen.

Jenis-jenis Lesen yang dikeluarkan termasuk
Lesen Jenis A
Lesen yang dikeluarkan kepada Ahli Farmasi berdaftar untuk mengimport, menyimpan dan
berurusniaga secara borong dan runcit, borong sahaja atau runcit sahaja semua jenis racun
menurut Akta Racun 1952
Lesen Jenis B
Lesen yang dikeluarkan kepada seseorang yang layak untuk
a) mengimport, menyimpan dan menjual secara borong bahan kimia yang mengandungi
racun (bukan racun kumpulan A)
b) mengimport bahan kimia yang mengandungi racun tertentu (bukan racun kumpulan A)
untuk kegunaan kilang
c) membeli racun tertentu untuk mengilang dan seterusnya menjual makanan ternakan
haiwan yang dikilangkan

TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


36


Lesen Jenis E
Lesen yang dikeluarkan kepada seseorang untuk mengimport, menyimpan dan mengguna
Natrium Hidrosida

Permit Natrium Hidrosida
Permit yang dikeluarkan di bawah Peraturan-peraturan Racun (Natrium Hidrosida) 1962
kepada seseorang untuk membeli, menyimpan dan mengguna Natrium Hidrosida

Permit Bahan Psikotropik - Permit yang dikeluarkan di bawah Peraturan-peraturan Racun
(Bahan-Bahan Psikotropik) 1989 kepada seseorang untuk membeli dan mengguna Bahan
Psikotropik
1.6 BADAN PENGAMAL PERUBATAN TRADISIONAL/ KOMPLEMENTARI
(PT&K) KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
PENGENALAN
Badan Pengamal adalah merujuk kepada persatuan, pertubuhan atau organisasi yang
berdaftar dengan Jabatan Pendaftaran Pertubuhan Malaysia (Register of Society). Pada masa
ini, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah melantik lapan (8) Badan Pengamal
untuk mewakili amalan-amalan Perubatan Tradisional Melayu, Cina, India, Homeopati,
perubatan komplementari dan pengubatan Islam.
Tujuan utama Badan Pengamal dilantik adalah untuk membantu KKM bagi menyelia dan
melaksanakan pelbagai aktiviti Perubatan Tradisional dan Komplementari (PT&K) bagi
meningkatkan tahap profesional dan etika serta menepati keperluan piawaian yang
setanding. Di samping itu, wakil Badan Pengamal juga dipilih untuk menganggotai
Jawatankuasa Tetap PT&K, KKM..
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


37


TERMA RUJUKAN
Terma rujukan ini merangkumi seksyen-seksyen berikut:
1. Pengamal dan Perkhidmatan
2. Produk PT&K
3. Kelayakan dan Latihan
4. Premis Amalan
5. Lain-lain
Seksyen 1 : Pengamal dan Perkhidmatan
1. Untuk memastikan semua pengamal PT&K berdaftar dengan badan pengamal masing-
masing.
1.1 Mendaftarkan pengamal mengikut kategori yang dipersetujui oleh KKM.
1.2 Mengendalikan rekod-rekod pendaftaran dan memastikan rekod adalah yang terkini.
1.3 Memaklumkan bilangan pengamal berdaftar ke KK.
2. Untuk membantu KKM dalam pendaftaran pengamal-pengamal PT&K asing.
2.1 Membantu KKM dalam penyediaan dan kemas kini peraturan-peraturan dan syarat-
syarat pendaftaran dan perkhidmatan.
2.2 Membantu mengesahkan kesahihan sijil kelayakan, pengalaman serta latar belakang
sosial pemohon menurut amalan PT&K masing-masing.
2.3 Menyediakan laporan teknikal untuk permohonan pengamal PT&K asing.

TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


38


3. Untuk membantu Kementerian Kesihatan Malaysia menyelaras pelbagai aktiviti
persatuan / pertubuhan berkaitan PT&K.
4. Untuk membantu Kementerian Kesihatan Malaysia bagi memastikan pengamal-
pengamal PT&K beroperasi mengikut undang-undang, peraturan dan garis panduan yang
berkaitan.
4.1 Undang-undang yang berkaitan dengan amalan
4.1.1 Akta Perubatan 1971
4.1.2 Akta Pergigian 1971
4.1.3 Kod Etika dan Amalan
4.1.4 Garis panduan Pengamal PT&K Asing
4.2 Undang-undang berkaitan dengan produk PT&K
4.2.1 Akta Dadah dan Jualan 1952 (semakan 1989)
4.2.2 Akta Racun 1952 (semakan 1989)
4.2.3 Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984
4.3 Undang-undang berkaitan dengan iklan
4.3.1 Akta Ubat (Iklan & Jualan) 1956 (semakan 1983)
4.4 Undang-undang berkaitan dengan premis amalan
4.4.1Private Health Care Facilities and Services Act 1998
5. Untuk memastikan bahawa Badan Pengamal sentiasa mengawal dan menyelia pengamal-
pengamal di bawah naungannya, mengetahui, memahami dan mengikuti garis panduan dan
peraturan yang telah ditetapkan. Ini akan merangkumi:
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


39


i. Memastikan pelbagai maklumat yang berkaitan daripada Kementerian
Kesihatan Malaysia disebarkan kepada semua pengamal di bawah
pengawasannya.
ii. Memastikan semua pengamal mengetahui, memahami dan melaksanakan
garis panduan dan peraturan-peraturan yang sedia ada. Pengamal perlulah
memahami visi dan misi Kementerian Kesihatan Malaysia berkenaan dengan
Perubatan Tradisional/ Komplementari terutamanya yang ternyata dalam
Polisi semasa Kebangsaan Perubatan Tradisional/ Komplementari.
Seksyen 2: Produk Perubatan Tradisional
1. Memastikan produk yang digunakan dalam rawatan (sama ada untuk kegunaan tempatan
ataupun untuk pasaran luar negeri) mematuhi pelbagai peraturan danperundangan yang
berkenaan.
i. Produk yang digunakan perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan
Dadah (Drug Control Authority) seperti yang di peruntukan di bawah
Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984. Prosedur dan
keperluan pendaftaran berpandukan Garis panduan Pendaftaran Ubat
Tradisional.
ii. Produk di kilang di premis yang berlesen dan mematuhi Amalan Perkilangan
Baik.
iii. Produk tidak mengandungi bahan-bahan yang disenaraikan sebagai racun di
bawah Akta Racun 1952.
iv. Memastikan promosi dan pengiklanan ubat-ubat selaras dengan keperluan
yang dinyatakan di bawah Akta Ubat (Iklan & Jualan) 1956.
v. Memastikan sebarang kesan advers atau aduan mengenai kualiti produk
dilaporkan kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


40



2. Mengambil bahagian dalam menjalankan serta mempromosikan penyelidikan dalam
bidang berkaitan bagi meningkatkan lagi kualiti produk terutamanya dalam menyediakan
pelbagai maklumat saintifik khususnya dari segi keberkesanan dan keselamatan produk
terpiawai.
3. Memastikan penyelidikan yang dijalankan mematuhi pelbagai garis panduan berkenaan
termasuklah yang dikeluarkan oleh Jawatankuasa Kebangsaan Penyelidikan dan
Pembangunan Perubatan Herba (JKPPH).
Seksyen 3 : Kelayakan dan Latihan
1. Memastikan semua pengamal Perubatan Tradisional/ Komplementari mencapai
kelayakan minima (jika ada) dan menentukan satu mekanisme bagi mencapai kelayakan
dalam satu jangka masa yang ditetapkan melalui pendidikan dan latihan formal yang
diakreditasi oleh pihak berkuasa.
2. Membantu membangunkan latihan yang diperlukan dan mencadangkan pusat latihan
yang telah mendapat akreditasi kepada Kementerian Kesihatan Malaysia.
3. Memastikan pengamal Perubatan Tradisional/ Komplementari menjalani pendidikan
profesional yang berterusan (Continuous Professional Development) supaya mereka
mendapat maklumat mutakhir dalam bidang amalan masing-masing.
Seksyen 4: Premis Amalan
1. Memastikan semua premis bagi pengamalan Perubatan Tradisional &
Komplementari mematuhi standard atau garis panduan yang ditetapkan oleh pihak
berkuasa bagi setiap amalan atau rawatan yang ditawarkan. Ini termasuklah
keperluan dari segi infrastruktur dan kemudahan yang berpatutan, pengamal yang
berkelayakan serta berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


41



2. Memastikan premis tersebut berdaftar dan memenuhi keperluan perundangan bagi
tujuan berkenaan. Ini termasuklah pematuhan kepada akta berkenaan seperti Akta
Private Health Care Facilities and Services Act 1998 dan pengiklanannya juga
mematuhi Akta Ubat (Iklan & Jualan) 1956.
1.7 Kawalan Regulatori Ubat-Ubatan
Ubat-ubatan dan kosmetik di Malaysia dikawal secara perundangan menerusi :
Akta Racun 1952
Akta Dadah Berbahaya 1952
Akta Jualan Dadah 1952
Pendaftaran Ahli Farmasi 1952
Akta Ubat (Iklan dan Jualan) 1956
Secara khususnya,Kementerian Kesihatan Malaysia bertanggungjawab untuk mengawal
ubat-ubatan yang digunakan dan dipasarkan di Malaysia sama ada di hospital atau fasiliti
kerajaan mahupun swasta. Selain daripada itu, badan-badan lain seperti :
Kementerian Perdagangan Dalam Negeri
Koperasi Dan Kepenggunaan
Polis Diraja Malaysia
Kastam Diraja Malaysia
Jabatan Kimia Malaysia
turut membantu mengawal jualan dan penggunaan ubat-ubatan.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


42


Bermula tahun 1985 semua ubat-ubatan perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa
Kawalan Dadah (PBKD) di bawah Peraturan 7(1)(a) ,Peraturan Pengawalan Dadah &
Kosmetik 1984,Akta Jualan Dadah 1952, sebelum produk-produk tersebut boleh
diimport,dikilang,dijual atau dibekalkan, melainkan terdapatnya pengecualian daripada
provisi tertentu dalam Peraturan tersebut.
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) merupakan agensi di Program
Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia yang berperanan selaku secretariat kepada PBKD
dan bertanggungjawab memastikan produk terapeutik yang diluluskan (berdaftar) di pasaran
adalah selamat, berkesan dan berkualiti serta memastikan ubat semulajadi dan kosmetik
yang diluluskan adalah selamat dan berkualiti.
BPFK merupakan pihak yang bertanggungjawab dalam pendaftaran ubat-ubatan di
Malaysia. Ubat-ubatan tersebut diuji dan dinilai supaya setiap produk adalah
selamat,berkualiti dan berkesan. Setiap produk yang berdaftar memiliki satu nombor
pendaftaran yang unik. Nombor tersebut bermula dengan MAL,diikuti oleh 8 angka dan
diakhiri dengan abjad-abjad mengikut kategori iaitu abjad X, A, T dan N ,
contoh pendaftaran ialah MAL 20030081X.
X menunjukkan bahawa produk tersebut ialah ubat bukan racun / ubat tanpa
preskripsi (OTC) , A menunjukkan ubat terkawal , T menunjukkan ubat tradisional
dan N menunjukkan suplemen kesihatan.
Kod Etika Dan Kod Amalan Untuk Pengamal-pengamal Perubatan Tradisional Dan
Komplementari
1. KOD ETIKA
1.1 PENGAMAL HENDAKLAH SENTIASA MEMATUHI KOD-KOD PENGIKLANAN
YANG TELAH DITETAPKAN.
Prinsip-prinsip berikut akan digunapakai oleh Majlis berkaitan pengiklanan oleh
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


43


Pengamal.
Pengiklanan hendaklah mematuhi Akta Ubat (Iklan dan Jualan) 1956 Semakan 1983
dan peruntukan undang-undang lain yang berkaitan.
Pengiklanan hendaklah tidak mempunyai dakwaan keunggulan dalam rawatan
mahupun penyembuhan .
Pengiklanan hendaklah tidak mempunyai unsur yang memburuk-burukkan
pengamal-pengamal lain dalam profesion yang sama atau profesion yang lain.
Pengiklanan hendaklah tidak berunsur kepalsuan, penipuan, mengelirukan, mengabui
mata, memuji diri, berlebih-lebihan atau bersifat sensasi.
Pengiklanan hendaklah tidak mengeksploitasi kebimbangan dan rasa cemas pesakit
serta tidak membuatkan pesakit terlalu menaruh harapan tinggi akan kejayaan hasil
rawatan yang bakal diterima.
Adalah penting bagi setiap pengiklanan menggambarkan kepercayaan di antara
Pengamal dan pesakit di mana kepercayaan ini tidak disalahguna dan kurangnya
pengetahuan pesakit dalam bidang ini tidak dieksploitasi.
Pengiklanan melalui lawatan secara rawak, pemasaran dari pintu ke pintu atau
melalui pos, telefon atau lawatan peribadi adalah dilarang.
Para pengamal dinasihatkan agar merujuk kepada Majlissebelum mengambil
bahagian dalam sebarang aktiviti publisiti di dalam akhbar, televisyen, radio atau
sebarang bentuk penerbitan bahan-bahan bercetak.



TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


44


1.2 PENGAMAL TIDAK DIBENARKAN MEMBERI SEBARANG KURSUS
PENDIDIKAN DAN LATIHAN DALAM PERUBATAN TRADISIONAL DAN
KOMPLEMENTARI TANPA MENDAPAT KEBENARAN DARI BAHAGIAN
PERUBATAN TRADISIONAL DAN KOMPLEMENTARI, KEMENTERIAN
KESIHATAN MALAYSIA.
Pengamal PTK yang menjalankan aktiviti didikan dan latihan mestilah mematuhi
peruntukan-peruntukan yang terdapat di dalam Garispanduan Pendidikan Dan
Latihan PTK.
1.3 PENGAMAL DIKEHENDAKI MEMATUHI KOD-KOD AMALAN DALAM
SETIAP AKTIVITI PROFESIONAL MEREKA.
Keahlian Daripada Organisasi Profesional Lain Kod Etika ini diguna pakai
mengatasi sebarang tatacara dan peraturan bagi mana-mana Badan Pengamal yang
lain.
Pengamal Berdaftar Mengamal Dengan Bukan Ahli Pengamal berdaftar dilarang
membenarkan mana-mana pengamal yang tidak berdaftar dari melakukan amalan di
dalam premis Pengamal berdaftar.
1.4 PENGAMAL YANG MELANGGAR PERATURAN DALAM KOD ETIKA BOLEH
DIKENAKAN TINDAKAN TATATERTIB
1.4.1 Perbuatan Salah Laku
1.4.1.1 Pemeriksaan Ke Atas Aduan
Pengamal diberi jaminan bahawa segala tuduhan dan aduan yang dibuat ke atas
mereka oleh mana-mana individu, samada pesakit atau pengamal lain akan diberi
perhatian sewajarnya oleh Bahagian Perubatan Tradisional dan Komplementari
(BPTK).
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


45


1.4.1.2 Panduan
Sekiranya terdapat mana-mana Pengamal yang memerlukan nasihat berkaitan
profesionalisme atau masalah etika, mereka boleh mendapatkan pandangan BPTK,
yang seterusnya akan merujuk perkara ini kepada individu atau jawatankuasa yang
berkenaan. Sekiranya BPTK berpendapat dengan memberi nasihat atau rujukan
boleh menyebabkan pertikaian pendapat tentang fungsi pengadilan, maka Pengamal
berkenaan akan dirujuk kepada Majlis.
1.4.2 Perilaku Yang Melanggar Peraturan
1.4.2.1 Tafsiran
Adalah diingatkan bahawa istilah perkataan perilaku yang melanggar peraturan
yang disebut di dalam Kod Etika bagi prosedur tatatertib ini tidak boleh dianggap
menyeluruh dan ianya bertujuan sebagai panduan sahaja.
1.4.2.2 Contoh-contoh Salahlaku
Para Pengamal tidak sepatutnya menjejaskan nama baik profesionnya dengan
salahlaku peribadi seperti didakwa kerana mabuk, penyalahgunaan dadah, menjalin
hubungan seksual dengan pesakit yang di bawah kendaliannya atau kesalahan tidak
amanah.
Pengamal tidak sepatutnya gagal member rawatan yang sewajarnya kepada pesakit
atau cuai semasa bertugas, seperti tidak menurut piawaian yang terdapat di dalam
Kod Amalan, atau undang-undang berkaitan atau melanggar peraturan dalam Kod
Etika.
Pengamal tidak sepatutnya menyalahgunakan kepercayaan dalam kedudukannya
sebagai pengamal PTK seperti menghilangkan keyakinan pesakit, atau dengan
menggunakan pengaruhuntuk mendapatkan imbuhan, hadiah atau faedah dari
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


46


pesakit.
2. KOD AMALAN
Adalah menjadi kesalahan untuk sesiapa saja yang tidak berdaftar sebagai Pengamal
perubatan untuk menjalankan sebarang aktiviti berkaitan pengguguran, seperti
memberi penawar kepada wanita hamil atau penggunaan peralatan yang boleh
membantu kepada proses pengguguran atau bersubahat dalam mana-mana
pembedahan haram.
Setiap pemeriksaan peribadi ke atas pesakit yang berlainan jantina hendaklah
dilakukan dengan kehadiran saudara mara pesakit ataupun pembantu yang layak.
Pengamal tidak sepatutnya mengesyorkan pesakit untuk mendapatkan rawatan yang
mungkin bertentangan dengan nasihat yang diterima daripada pengamal perubatan
berdaftar dan seharusnya pesakit dirujuk kepada pengamal perubatan sekiranya
terdapat kes-kes penyakit yang serius atau tidak dapat dikenalpasti puncanya.
Anggota keluarga pesakit atau penjaga yang dewasa kehendaklah hadir bersama
ketika sebarang rawatan atau pemeriksaan dibuat ke atas kanak-kanak di bawah umur
18 tahun atau ke atas pesakit yang mempunyai kecacatan mental.
Pengamal hendaklah mengelakkan diri dari memberi nasihat rawatan menerusi
telefon atau surat-menyurat walaupun preskripsi ubatan yang sama mungkin diberi
untuk tempoh yang tertentu.
Pemberian dan pelabelan ubatan kepada pesakit mestilah mengikutperaturan yang
telah ditetapkan. Setiap ubatan PTK hendaklah dilabel secara jelas dengan
menunjukkan nama pesakit, dos yang dibenarkan atau sebarang arahan penggunaan
lain dengan nama dan alamat Pengamal tertera di samping tarikh ubat dikeluarkan.

TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


47


Pengamal dilarang mendakwa dapat mengubati atau menyembuhkan penyakit-
penyakit serius atau yang mengancam nyawa, samada secara lisan atau bertulis.
Kawalan produk kosmetik di Malaysia
Definasi Produk Kosmetik
Mengikut Garis Panduan Kawalan Produk Kosmetik di Malaysia, produk kosmetik
ditakrifkan seperti berikut:
'Mana-mana bahan atau penyediaan yang bertujuan untuk digunakan pada bahagian luaran
tubuh badan manusia (kulit, rambut, kuku, bibir dan bahagian luar alat kelamin) atau gigi
dan membran mukus mulut, dengan tujuan utama untuk membersih, mewangikan,
mengubah rupa dan/atau memperbaiki bau badan dan/atau melindungi atau mengekalkan
dalam keadaan baik.'
Contoh-contoh produk kosmetik adalah sabun badan, pencuci dan krim muka, pelindung
matahari, syampu dan perapi rambut, produk penjagaan gigi dan cecair kumur mulut,
pewarna rambut, pewangi, deodoran gincu bibir, pembayang mata dan pengilat kuku.
Akta-Akta dan Peraturan-Peraturan Berkaitan Produk Kosmetik
Produk kosmetik dikawal di bawah Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-Peraturan
Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984. Peraturan- Peraturan ini adalah berkaitan dengan
kawalan keselamatan, kualiti dan tuntutan produk untuk memastikan semua tuntutan
kosmetik boleh disokong dengan data yang mencukupi, bagi tujuan melindungi dan
menggalakkan kesihatan awam.
Latar Belakang Prosedur Notifikasi
Semenjak tahun 2002 sehingga hujung tahun 2007, produk-produk kosmetik dikawal
melalui sistem pendaftaran; di mana syarikat yang bertanggungjawab untuk memasarkan
produk kosmetik di pasaran tempatan perlu membuat Pendaftaran produk dengan Biro
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


48


Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
sebelum produk kosmetik tersebut boleh dikilangkan, diimport atau dijual di negara ini.
Mulai 1 Januari 2008, prosedur pendaftaran produk kosmetik di Malaysia telah digantikan
dengan prosedur notifikasi selaras dengan Skim Harmonisasi Kosmetik ASEAN dengan
menerima pakai dan melaksanakan ASEAN Cosmetic Directive (ACD). Melalui Skim
Harmonisasi Kosmetik ASEAN ini, semua Negara ASEAN telah bersetuju untuk
melaksanakan prosedur notifikasi kosmetik sebagai sistem kawalan bagi semua produk-
produk kosmetik di rantau ASEAN.
Notifikasi Produk Kosmetik di Malaysia
Semua produk kosmetik yang dipasarkan di Malaysia perlu bernotifikasi dengan BPFK,
KKM sebelum produk tersebut boleh diimport, dikilang, diedarkan atau dijual di Malaysia.
Hanya produk kosmetik bernotifikasi boleh dikilangkan atau diimport ke dalam pasaran
Malaysia secara sah. Produk kosmetik yang bernotifikasi tidak bermaksud bahawa produk
tersebut telah diluluskan oleh KKM. Notifikasi produk adalah proses dimana syarikat yang
bertanggungjawab memasarkan produk kosmetik membuat pengisytiharan berkenaan
maklumat produk kepada BPFK sebelum mereka memasarkan produk tersebut di pasaran
Malaysia.
Setiap produk kosmetik bernotifikasi perlu mematuhi keperluan Garispanduan Kawalan
Produk Kosmetik di Malaysia. Syarikat yang mengemukakan notifikasi bagi sesuatu produk
kosmetik adalah bertanggungjawab bagi setiap perkara yang berkaitan dengan produk
tersebut yang dipasarkan di Malaysia. Pihak syarikat tersebut juga perlu memastikan bahawa
produk tersebut mematuhi segala keperluan seperti yang dinyatakan dalam Garispanduan
Kawalan Produk Kosmetik di Malaysia yang boleh dimuat turun dari laman sesawang
BPFK.
Permohonan notifikasi produk dibuat secara online melalui sistem Quest di laman sesawang
BPFK.
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


49


Syarikat yang mengemukakan permohonan notifikasi produk kosmetik adalah
bertanggungjawab untuk memastikan bahawa produk tersebut adalah selamat dan berkualiti.
Mana-mana tuntutan yang dibuat pada label produk perlu dibuktikan dengan data yang
mencukupi dan boleh dipercayai.
Memastikan Keselamatan Produk
Syarikat-syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk kosmetik di pasaran tempatan
harus memastikan bahawa produk kosmetik tersebut adalah selamat digunakan. Produk-
produk kosmetik tidak boleh mengandungi bahan terlarang atau bahan yang melebihi had
dan syarat yang benarkan. Senarai bahan-bahan terlarang dan bahan-bahan terhad ada
disenaraikan di dalam Garispanduan Kawalan Produk Kosmetik di Malaysia.
Memastikan Kualiti Produk
Semua produk kosmetik yang dipasarkan di Malaysia mesti dikilangkan oleh pengilang yang
mematuhi keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) untuk produk kosmetik. Syarikat yang
bertanggungjawab memasarkan produk kosmetik di pasaran tempatan perlu memastikan
pihak pengilang yang menghasilkan produk mereka adalah mematuhi keperluan
garispanduan APB bagi produk kosmetik.
Aktiviti Surveilans Produk Kosmetik di Pasaran
Semua produk kosmetik yang bernotifikasi dengan BPFK dipantau secara berterusan oleh
pihak BPFK melalui Program Pengawasan Mutu Produk Kosmetik Bernotifikasi bagi
memastikan setiap produk kosmetik bernotifikasi di pasaran adalah mematuhi keperluan
garispanduan dan undang-undang yang ditetapkan, berkualiti dan selamat.
Aktiviti-aktiviti utama yang dijalankan oleh BPFK ke atas produk-produk kosmetik
termasuklah penyaringan nama dan maklumat produk; audit ke atas Fail Maklumat Produk
serta penilaian keselamatan produk; penyampelan produk untuk ujian kualiti, di mana
tumpuan diberikan terutamanya kepada produk-produk yang berisiko tinggi untuk
TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


50


dicampurpalsu dengan bahan-bahan terlarang seperti produk pemutih/pencerah kulit;
pemeriksaan premis pengilang bagi memastikan pematuhan kepada keperluan APB serta
pemantauan label dan iklan produk bernotifikasi. BPFK juga memantau laporan kesan
advers dan menjalankan penyiasatan ke atas aduan yang diterima berkaitan produk
kosmetik.
Semasa aktviti surveilans kosmetik, BPFK mendapati terdapat beberapa katogeri produk di
pasaran yang sering disalah ertikan sebagai produk kosmetik oleh pengguna antaranya;
produk dengan tuntutan-tuntutan perubatan seperti minyak urut yang disapu untuk merawat
sakit badan, pening kepala dan sakit sendi, produk-produk pelangsingan yang digunakan
secara luaran atau dimakan dengan tuntutan seperti membakar lemak dan mengurangkan
berat badan, produk berbentuk gel, minyak atau krim yang digunakan bagi tujuan
rangsangan seksual dan produk-produk yang digunakan secara kaedah mesoterapi dan
suntikan atau produk yang diminum atau dimakan untuk tujuan kecantikan. Kesemua
produk-produk ini adalah tidak dikelaskan sebagai produk kosmetik.
Tindakan Ke Atas Produk Yang Tidak Mematuhi Keperluan Garispanduan
Apabila sesuatu produk didapati tidak mematuhi keperluan Garispanduan dan undang-
undang, BPFK akan mengambil tindakan di mana status notifikasi produk akan dibatalkan
dan pihak syarikat yang bertanggungjawab diarahkan untuk memanggilbalik produk tersebut
dari pasaran.
Kosmetik dan Anda
Walaupun pihak syarikat adalah bertanggungjawab sepenuhnya untuk memastikan produk
kosmetik yang berada di pasaran adalah selamat dan berkualiti, namun sebagai pengguna
kita haruslah menyedari dan perlu prihatin dengan apa yang kita gunakan pada tubuh badan
sendiri. Sebagai pengguna, kita perlu membuat pilihan yang bijak apabila memilih produk-
produk kosmetik di pasaran.

TUGASAN PERATURAN DAN UNDANG-UNDANG
KPBI
2014


51


Pengguna diseru untuk mengemukakan sebarang pertanyaan dan aduan kepada BPFK
sekiranya terdapat sebarang keraguan dan aduan berkaitan produk kosmetik untuk tindakan
lanjut BPFK. Selain itu, pengguna juga digalakkan untuk membuat laporan kesan yang tidak
diingini yang dialami ketika menggunakan produk kosmetik kepada BPFK.