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9dinisterio de Sa[u

Secretara de Pofticas,
CJ?#gufadne Institutos
} l : N ' . M J l ' l '
.2014 - )lo de 1fomroap a(!f{mirante Cjuilkrmo <1l1l>Wll, "" d<1licroteMrW derCom6at.;Nawf I ?>/ontevi.o'
0I 8P 021C 1 ~J N ' O 8 5 3
BUEN O SAI RES, 2S E N E 2 0 1 4
VI STO el Expediente N O 1-47-19093 /13 -9 dei Registro de esta
ADMI N I STRAC I N N AC I O N AL DE MEDI C AMEN TO S,ALI MEN TO S Y TEC N O LO GA
MDI C A Y
C O N SI DERAN DO :
Que por las referidas actuaciones la firma SAN O FI P ASTEURS.A.
solicita el cambio de cepas para los productos I STI VAC ADULTO / VAC UN A
AN TI GRI P AL; e I STI VAC J UN I O R/ VAC UN A AN TI GRI P AL autorizados por el
C ertificado N 3 5 .03 0.
Que como surge de la documentacin aportada, se han satisfecho
los requisitos exigidos por la normativa aplicable y cumplimenta las
recomendaciones de la O rganizacin Mundial de la Salud (O MS) para la
formulacin de las vacunas antigripales del Hemisferio Sur para la temporada
2014 tambin confirmado por el C omit Australiano de Vacunas (AI VC ) de la
Autoridad Reguladora de Medicamentos de Australia (Therapeutic Goods
Administration- TGA).
Que a fojas 295 de las actuaciones referenciadas en el Visto de la
presente, obra el informe tcnico de evaluacin favorable del Departamento de
Productos Biolgicos y del Departamento de Farmacologa del Instituto Nacional
de Medicamentos.
- 1 -
'2014 -)lo .'){omnrajea( )I(mirante quiCrmo<Browu, rneC<Bictllt.mario tC Com6ate 'J{ow( . >t1ontevi.a.
6
:Ministerio e $a{u
Secretaria e CPoUticas,
f.R!gufa.eWn e Institutos
}IXM)I'T
D I SF O SI O I N N '
085 3'
Que se acta en ejercicio de las facultades conferidas por los
Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
ELADMINISTRADORNACIONALDE LAADMINISTRACIN NACIONALDE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGAMDICA
DISPONE:
ARTCULO10.- Autorizase a la firma SANOFI PASTEURS.A. el cambio de cepas
de las especialidades medicinales denominadas ISTIVAC ADULTO/ VACUNA
ANTIGRIPAL; e ISTIVAC J UNIOR/ VACUNA ANTIGRIPAL, 'las cuales quedarn
integradas por recomendacin de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
para la temporada 2014 en el Hemisferio Sur por: VACUNA: Cepas Virus
Influenza Tipo A: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1) pdm-cepa derivada utiiizada
(NYMC X-179A), 15 U9 hemaglutlnina/dosis; A/TEXASj50j2012 (H3N2) cepa
derivada utilizada (NYMC X-223A), 15 ug hemaglutinina/dosis; Tipo B:
B/MASSACHUSEJ TS/2/2012, 15 ug hemaglutinina/dosis.
ARTCULO 2._ Autorizanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de,
prospecto/s que obran en las siguientes fojas: Istivac Adulto: fojas 218, 220 Y
222 e Istivac J unior: 219, 221 Y 223; Proyecto de prospectos: Istivac Adultos:
.-
fojas 224 a 227, 232 a 235 y 240 a 243 e Istivac J unior: fojas 228 a 231, 236 a
239 Y 244 a 247, anulando los anteriores; Informacin para el paciente: fojas
198 a 201 y 202 a 204.
- 2-
,
!Ministerio e SaCu
Secretaria e CPoCticas,
~gufac5n e Institutos
JIJ'I'M)l'T
"2014 - )lW e Xamenajea( )I(mronte qu&rnw qrown, en . r qcentrnario d Com6ate ;Nava( . ;Montwieo.
0853
1
m s P O S I C I O N "
ARTCULO 3.-Practiquese la atestacin correspondiente en el Certificado N
35030, cuando el mismo se presente acompaado de la copia autenticada de la
pres ente dis pos icin.
ARTCULO4.- Regstrese; grese al Departamento de Registro a sus efectos, por
el Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesado y hgase copia
entrega de la copia autenticada de la pres ente Dis pos icin. C um plido, archves e
PERMANENTE.
EXPEDIENTE N 1-47-19093/13-9
DISPOSICIN NO
o 8 5 '5'
- 3-
D r . O I T O A . O R S I N G H E R
S u b A d m i n I s t r a d o r N a c l o n a l
A . N . M. A . T .
ORiG\NAL
ISTIVAC
VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS
Temporada 2014
Suspensin inyectable estril
Para uso Intramuscular o Subcutneo profundo
1 J eringa prellenada con 0,5 mi
Industria de origen: Francesa
Venta bajo receta
COMPOSICiN
Segn recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2014, cada dosis de 0,5
mi contiene virus de influenza (inactivados, fraccionados) de las siguientes cepas":
AlCalifornia/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa derivada utilizada (NYMC X-179A) 151J 9 HA''''
AlTexas/50/2012 {H3N2)-cepa derivada utilizada (NYMC X-223A) 15J 9 HA""
B/Massachusetts/2/2012-cepa derivada utilizada (NYMC BX-51B) 151-19 HA""
propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos.
** hemaglutininas
Excipientes: Cada dosis de 0,5 mi contiene solucin tamponada (c.s.p. 0,5 mi).
Composicin de la solucin tamponada: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disdico
dihidratado, fosfato monopotsico, agua para inyectables.
ISTIVAC puede contener trazas de huevo, como ovoalbmina, y de neomicina, formaldehdo y
octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboracin.
POSOLOGA: Leer atentamente el prospecto
CONDICIONES OE CONSERVACiN Y ALMACENAMIENTO
La vacuna ISTIVAC debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2C y +8C.
LA CONGELACiN ESTA ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADA
PROTEGER DE LA LUZ. AGTESE ANTES DE USAR. Inspeccionar visualmente antes de la.
administracin. La vacuna no debe utilizarse en caso de coloracin o en presencia de partculas
extraas en la suspensin.
,
MANTENER FUERA OEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIOS
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud
CERTI FICADO N' 35.030
Elaborada en Francia por SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - Francia
Representado en Argentina por
SANOFI PASTEUR SA
Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro - Pcia. de Buenos Aires
Direccin Tcnica: Dr'a Roxana MONTEMILONE. Farmacutica
Calle 8 N 703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrial Pilar - Pcia. de Buenos Aires
ARG 11/2013
SANOFI PASTEUR S.A _ ISTIVAC (Adullo) - proyecto de rtulos -ARG 1112013
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ORIG I NAL
Proyecto de rtulo
ISTIVAC J UNIOR
(Usopedilrico)
VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS
Temporada 2014
Suspensin inyectable estril
Para uso Intramuscular o Subcutneo profundo
1jeringa pretlenada con 1 dosis (0,25 mi)
Industria de origen: Francesa
Venta bajo receta
COMPOSICiN
Segn recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2014, cada dosis de
0,25 mI contiene virus de influenza (inactivados, fraccionados) de las siguientes cepas*:
AlCalifornian/2009 (H1N1)pdmOg.cepa derivada utilizada (NYMC X-179A)
AlTexas/50/2012 (H3N2)-cepa derivada utilizada (NYMC X-223A)
B/Massachusetts/2/2012-cepa derivada utilizada (NYMC BX-51B) .
.......7,5~gHA"
....7.5~gHA"
.. 7,5~gHA"
* propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos.
** hemaglutininas
Excipientes: Cada dosis de 0,25 mI contiene solucin tamponada (c.s.p. 0,25 mi).
Composicin de la solucin tamponada: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dis6dico
dihidratado, fosfato monopotsico, agua para inyectables.
ISTIVAC JUNIOR puede contener trazas de huevo, tales como ovoalbmina, y de neomicina,
formaldehdo y octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboracin.
POSOLOGA: Leer atentamente el prospecto
CONDICIONES DE CONSERVACiN Y ALMACENAMIENTO
La vacuna ISTIVAC JUNIOR debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2C y +8C.
LA CONGELACiN EST ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADA
PROTEGER DE LA LUZ.
AGITESE ANTES DE USAR.
Inspeccionar visualmente antes de la administracin.
La vacuna no debe utilizarse en caso de coloracin o en presencia de partrculas extraf'ias en la
suspensin.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIOS
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud
CERTIFICADO N" 35.030
Elaborada en Francia por SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - Francia
Representado en Argentina por
SANOFI PASTEUR SA
Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro - Pcia. de Buenos Aires
Direccin Tcnica: Dra Roxana MONTEMILONE - Farmacutica
Calle 8 NO703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrial Pilar - Pcia. de Buenos Aires
ARG 11/2013
G11/2013
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"
ORIGINAL
ISTIVAC
VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS
Temporada 2014
Suspensin inyectable estril
Para uso Intramuscular o Subcutneo profundo
Industria de origen: Francesa
Venta bajo receta
.COMPOSICIN
Segn recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2014, cada dosis de 0,5
m! contiene virus de influenza (inactivados, fraccionados) de las siguientes cepas"':
AlCalifornia/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa derivada utilizada (NYMC X~179A) ...
AlTexas/50/2012 (H3N2)-cepa derivada utilizada (NYMC X-223A) ..
B/Massachusetts/2/2012-cepa derivada utilizada (NYMC BX-51 B) .
. .. 15~gHA"
..15~gHA"
. 15IJ Q HA*'"
propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos.
'* hemaglutininas
Excipientes: Cada dosis de 0,5 mi contiene solucin tamponada (c.s.p. 0,5 mi).
C , ompos;cin de la solucin tamponada: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disdico dihidratado,
fosfato monopotsico, agua para inyectables.
ISTIVAC puede contener trazas de huevo, tales como ovoalbmina, y de neomicina, formaldehldo y
octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboracin.
A:CCIN TERAPUTICA
Inmunizacin activa contra los virus de influenza Tipos A y B.
.INDICACIONES
La dosis de 0,5 mi se recomienda para la prevencin de la gripe en personas a partir de los 36 meses de
edad, especialmente en aquellas personas con mayor riesgo de presentar complicaciones asociadas.
La utilizacin de ISTIVAC deberla basarse en las Recomendaciones Oficiales.
Adicionalmente, el Comit Asesor sobre Prcticas de Inmunizacin de Estados Unidos (Advisory
Committee on Immunization Practices: ACIP) recomienda desde el 2010 la vacunacin universal
antigripal para todas las personas a partir de los 6 meses de edad con la dosificacin recomendada para
cada grupo etreo.
D,ESCRIPCIN
La vacuna viral contra la gripe, para uso intramuscular o subcutneo profundo, es una suspensin estril
preparada a partir de virus de gripe propagados en huevos embrionados de pollos, los cuales son
fraccionados, inactivados y purificados. Esta vacuna est preparada con diferentes cepas de Myxovirus
influenzae. Los lquidos portadores del virus son fraccionados con octoxinol-9 e inactivados con
formaldehdo Y luego diluidos en solucin salina. La composicin y concentracin del antrgeno
hemagiutinina (HA) son actualizadas cada ao, segn los datos epidemiolgicos y de acuerdo a las
recomendaciones de la OMS
Para la temporada 2014 las cepas contenidas en la vacuna por recomendacin de la OMS para ei
Hemisferio Sur son:
AlCalifornia/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa derivada utilizada (NYMC X-179A)
AlTexas/50/2012 (H3N2)-cepa derivada utilizada (NYMC X-223A)
B/Massachusetts/2/2012-cepa derivada utilizada (NYMC BX-51B)
ltoNE li'
'IC A .'
s Euas.A.
SANOFI PASTEUR SA -lSTIVAC (Adulto) - Prospecto para Mdico'
CARACTERlsTICAS FARMACOLGICAS I PROPIEDADES
Cdigo ATC: J 07B B 02
J ANTIlNFECCIOSOS PARA USO SISTMICO. J 07 (vacunas) B (vacunas antivirales) B vacunas contra
la gripe 02 (influenza, antrgeno purificado).
Los virus de gripe tipo A se clasifican en subtipos segn sus dos antgenos superficiales: Hemaglutininas
(H) y Neuraminidasa (N). Existen tres subtipos de hemaglutininas (H1, H2 Y H3) Y dos subtipos de
neuraminidasa (N1 y N2) reconocidos como los tipos de gripe A que han causado una amplia difusin de
la enfermedad. La inmunidad a estos antrgenos -sobre todo a los antrgenos de hemaglutininas- reduce la
posibilidad de contraer una infeccin con virus de la gripe y disminuye la severidad de la enfermedad si
es que ocurre una infeccin. La infeccin con el virus de un subtipo provee escasa o nula proteccin
contra virus de otros subtipos. AdemS, la variacin antignica dentro de un mismo subtipo puede ser tan
marcada, que an la infeccin o vacunacin con una cepa puede que no induzca inmunizacin para
cepas relacionadas del mismo subtipo. Los virus de gripe tipo B tambin presentan variaciones
antignicas aunque estos han demostrado ms estabilidad que los virus de gripe tipo A. Estas son las
razones por las cuales siguen ocurriendo epidemias de enfermedades respiratorias causadas por nuevas
variaciones del virus de la gripe. Los virus de gripe tipo B no han sido formalmente clasificado utilizando
los antrgenos de neuramlnidasa. La vacuna contra la gri .prer.ara a partir de virus i activados,
altamente purificados y cultivados en huevos embrionado C da o la vacuna contiene res cepas
virales (generalmente dos de tipo A y una de tipo B) pres ta cepas vir s e se ee puedan
causar epidemias en la prxima estacin de la gripe. R O 1. M
I EI;TO R
SA .Fj P
ORIG I NAl
toxinol-9,
r reaccin
5ma clase
~
0 8 5 3 1 \ g m J
=y.; .< ) " "
~STlVAC es unavacuna indicada para la inmunizacin contra la influenza, tambin denominada gri~~: La
Influenz,8 es una enfermedad respiratoria aguda causada por Myxovirus nfluenzae, que provoca fiebre y
postracin, frecuentemente asociada con sintomas sistmicos como mialgia y dolor de cabeza. En
algunos casos, presenta un alto riesgo de complicaciones como neumona viral y bacteriana.
Durante las epidemias de gripe, la alta tasa de enfermedades agudas trae como resultado un incremento
en el nmero de visitas al mdico, a consultorios externos, visitas a las salas de emergencia como
tambin un incremento en las hospitalizaciones para el cuidado de complicaciones de enfermedades de
las v[as respiratorias inferiores.
El efecto protector de ISTIVAC aparece dentro de las 2 a 3 semanas despus de la vacunacin y persiste
(J urante 6 a 12 meses. Por consiguiente, se recomienda la revacunacin anual durante el otoo, que es la
nstacin que precede al perodo de mayor incidencia de las infecciones gripales, a fin de promover
niveles adecuados de anticuerpos en el momento oportuno. De todos modos puede aplicarse la vacuna
durante todo el invierno.
pOSOLOGA
l> Nios de 6 a 35 meses (inclusive) : una dosis de 0,25 mi (Presentacin Peditrica) .
Para niFlos que no han sido vacunados previamente, una segunda dosis debera ser administrada
con un intervalo de al menos 4 semanas.
~> Adultos y nios a partir 36 meses de edad: deben usar la Presentacin Adulta(0,5 mi) :
De 36 meses a 8 aos de edad inclusive: una dosis de 0,5 m\.
Para nios que no han sido vacunados previamente, una segunda dosis deberra ser administrada
con un intervalo de al menos 4 semanas.
Desde los 9 aos de edad en adelante: slo una dosis de 0,5 m!.
!~TODO DE ADMINISTRACiN
La vacuna debe ser administrada por vra intramuscular o por vra subcutnea profunda. NO UTILIZAR
I'OR VIA INTRAVENOSA
El sitio de inyeccin de preferencia es el msculo deltoides, en adultos y nios mayores de 1 ao.
:J aralos nios menores de 1 ao el sitio de inyeccin de preferencia es la seccin anterolateral del muslo.
I_avacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Agitar antes de usar.
Despus de agitar la suspensin se presenta como un lquido ligeramente blanquecino y opalescente.
Inspeccionar visualmente antes de la administracin.
La vacuna no debe utilizarse en caso de coloracin o en presencia de partculas extraas en la
~~uspensin.
Todo producto sin usar o material de descarte debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos
locales
o:;ONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, o a cualquiera de los
componentes que pueden estar presente como trazas, tal como huevo (ovoalbmina, protenas de
pollo) , neomicina, formaldehdo y octoxinol-9.
La vacunacin debera ser pospuesta en caso de enfermedad febril o de infeccin aguda.
Efectos en la capacidad de manejo y uso de mquinas:
ISTIVAC no tiene influencia o tiene una influencia insignificante en la capacidad de manejo de vehculos y
uso de mquinas.
ADVERTENCIAS
Se ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la gripe bajo su forma actual no es eficaz
contra todas las cepas posibles de virus de la gripe, por lo que solo se obtendr una respuesta inmune a
los componentes de la vacuna.
Aunque la vacuna antigripal puede eventualmente contener uno o dos antgenos similares a los
administrados en aos previos, la vacunacin anual es necesaria porque la inmunidad adquirida
disminuye en el ao subsecuente a la vacunacin.
LA VACUNA SOBRANTE DEL A~O 2013 NO DEBE USARSE PARA PROVEER LA PROTECCiN
DURANTE LA ESTACiN DE GRIPE 2014.
Si la vacuna es administrada a personas que padecen inmunodeficiencias o inmunosupresin (incluida la
inmunosupresin causada por medicamentos) , pueden tener una respuesta insuficiente a la vacunacin.
Al igual que con cualquier otra vacuna, la vacunacin con ISTIVAC puede no proteger al 100% de
individuos susceptibles.
PRECAUCIONES
Se debe disponer de una solucin de clorhidrato de epinefrina (1:1000) para tratar los casos de reaccin
anafilctica a cualquiera de los componentes de esta vacuna.
La vacunacin de pacientes con enfermedades severas acompaadas de fiebre debe posponerse, a fin
de evitar que se confundan las manifestaciones de la enfermedad de base con posibles efectos adversos
de la vacuna.
No se recomienda la aplicacin de ISTIVAC a pacientes que hayan tenido el sndrome de Guil in-Barr
porque la vacuna puede empeorar su condicin.
Aunque ISTIVAC puede solo contener trazas residuales de aldehldo, neomicina y
usados durante el proceso de elaboraCin, se debe Informar al md o responsable de cualqu
alrgtca previa a estos componentes (Incluyendo hlpersenslbl dad otros antib&' ca de la
AOXAN M tONE ~ ENOIT E
DIREC o A T MI A APODE
/ S.~OFl AS RS.A. 5 e)
nti SANOFI PASTEUR S A -ISTIVAC ull) Prospec o para MdiCOS
Henoch~
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sa guineos), como prpura d
s.
de las sensaciones del tacto, dolorosas,
, neuritis, neuralgia (dolor localizado en el
atoso, urticaria, disnea, angioedema (edema
lo), shock
de sistemas de rganos del MedDRA
), escalofrfos, malestar (1).
).
uficiente de determinados elementos de la
nte papel en la coagulacin), inflamacin
foadenopata transitoria).
stracin:
s vacunas actualmente en uso, utilizando
a puede producir en determinadas personas
n para la vacunacin antineumocccica
ra influenza. Los estudios clfnicos muestras
nte usando jeringas y sitios diferentes.
terfieren con la respuesta inmune a otras
omplicaciones por gripe, incluyendo aquellos
tigripal al mismo tiempo que reciben otras
en reducir o anular la respuesta inmune a
en todos los estadios del embarazo. Hay
segundo y tercer trimestre, comparados con
de la vacuna antigripal inactivada no indican
la vacuna.
sts de laboratorio. Despus de la vacunacin
icos en que se us el mtodo ELlSA para la
que no fueron confirmadas por la reaccin de
la respuesta IgM inducida por la vacunacin.
o de fenitona, teofilina y warfarina luego de
entes no han demostrado ninguna evidencia
r el personal mdico sobre los riesgos y
ue comuniquen cualquier efecto secundario
un vaso sanguneo.
cuidado en personas con trombocitopenia o
hemorragias que podran ocurrir luego de la
amar todas las precauciones conocidas para
lnicos del paciente con el fin de asegurarse
us antecedentes de inmunizacin, estado de
a literatura actual de la vacuna que se va a
AL
I Y \
ORIGIN
-
que neomicina).
Antes de la inyeccin de cualquier vacuna es conveniente t
evitar los efectos secundarios. Examinar los antecedentes e
de que no es sensible a la vacuna o a una vacuna similar, s
!islud actual (ver "Contraindicaciones") y conocimiento de I
usar.
Se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en
Las inyecciones intramusculares se deben administrar con
que sufran de problemas de coagulacin, debido al riesgo de
administracin intramuscular de esta vacuna.
Los pacientes, padres o tutores deben ser instruidos po
l)ene1icios de la vacunacin contra la gripe y solicitarles q
severo no detallado en este prospecto.
F-MBARAZO y LACTANCIA
Las vacunas antigripales inactivadas pueden ser usadas
Ijisponibles mayor cantidad de datos sobre seguridad para el
I:!I primer trimestre, sin embargo, los datos del uso mundial
consecuencias adversas para el feto y la madre atribuibles a
iSTIVAC puede ser utilizada durante la lactancia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Los tratamientos inmunosupresores y la
radioterapia pued
ISTIVAC.
Aunque se ha reportado una inhibicin del c1earance heptic
la administracin de la vacuna antigripal, estudios subsecu
de efectos no deseados relacionados con este hecho.
ISTIVAC puede interferir con la interpretacin de algunos te
se observaron reacciones falso-positivas en los tests serolg
deteccin de anticuerpos contra HIV1, Hepatitis e y HTLV1,
Western Blo1.Estas reacciones falso-positivas se debieron a
ADMINISTRACiN SIMULTNEA CON OTRAS VACUNAS
Se puede administrar ISTIVAC simultneamente con otra
jeringas separadas y en diferentes sitios de inyeccin.
En general, los adultos de riesgo que tienen indicaci
polisacrida, tambin poseen indicacin de vacunacin cont
que ambas vacunas pueden ser administradas simultneame
Segn la ACIP las vacunas inactivadas usualmente no in
vacunas inactivadas o vivas y los nifios con alto riesgo de c
entre 6 y 23 meses de edad, pueden recibir la vacuna an
vacunaciones de rutina.
REACCIONES ADVERSAS
Como todo producto activo, la administracin de esta vacun
efectos colaterales.
Las reacciones adversas estn categorizadas segn la clase
Desrdenes generales y reaccio nes enel sitio de admini
Reacciones lo cales en el sitio de inyeccin:
Muy frecuentes: eritema, dolor, induracin, edema (1
Frecuentes: contusin y prurito (1).
Reaccio nes sistmicas:
Frecuentes: astenia, pirexia (temperatura oral >38C
Desrdenes de la sangre y del sistema lnftico :
Muy raras: trombocitopenia transitoria (cantidad ins
sangre
plaquetas- que desempean un importa
transitoria de las glndulas del cuello, axila o ingle (Iin
Desrdenes del sistema inmune:
Muy raras: Reaccio nes Alrgicas: prurito, rash eritem
alrgico habitualmente localizado en la cara o en cuel
Desrdenes del sistema nervio so :
Frecuentes: dolores de cabeza (1).
Muy raras: parestesia (anomala de la percepcin
trmicas o vibratorias), sndrome de Guillain-Barr
trayecto del nervio), convulsiones, encefalomielitis.
Desrdenes vasculares:
Muy raras: vasculitis (inflamacin de los vaso
Schonlein, con dao renal transitorio en algunos c
so
J

SAN
SANOFI PASTEUR S.A.-ISTI
0853 =-
__ ~"eI ~ I 1\.1A 6 Q g j ' ; ~: : \
~-----~,,,-,~ )
' >-.- -, -- ... , , "
pesrdenes de la piel y el tejido subcutneo: .-.. ~... ,- ' A
Frecuentes: aumento de la sudoracin (1).
pesrdenes musco/cesque/ticos y del tejido conectivo:
Frecuentes: dolores musculares (mialgia), dolores articulares (artralgia)(1).
Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descripto en este prospecto debe ser notificado por la
persona vacunada a su mdico.
(1)De acuerdo con los datos de estudios clfnicos, la mayorfa de estas reacciones adversas fueron de
intensidad leve a moderada, generalmente ocurrieron dentro del dla posterior a la vacunacin y se
resolvieron dentro delos 3das.
]jsta de excipientes con efecto conocido: sodio (cloruro, fosfato disdico dihidratado), potasio (cloruro,
fosfato monopotsico).
:sOBREDOSIS
No se cuenta con antecedentes.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicologa de:
Hospital de Pediatrfa Ricardo Gutirrez: (011)4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648/ 4658-7777.
ocomunicarse con el Departamento Mdico de Sanofi Pasteur SA (011)4732-5900.
,PRESENTACIONES
1jeringa prel1enada monodosis de 0,5 mi
CONDICIONES DE CONSERVACiN Y ALMACENAMIENTO
'La vacuna ISTIVAC debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2C y +8C. LA
CONGELACiN EST ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADA
PROTEGER DE LA LUZ
AGTESE ANTES DE USAR
Inspeccionar visualmente antes de la administracin.
La vacuna no debe utilizarse en caso de coloracin o en presencia de partculas extraas en la
suspensin.
PERIoDO DE VIDA TIL
'Utilizar solo hasta la fecha autorizada que figura en la caja
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIOS
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud
CERTIFICADO W 35.030
Elaborada en Francia por SANOFI PASTEUR SA
2,avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - Francia
Representado en Argentina por
SANOFI PASTEUR SA
Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro - Pcia. de Buenos Aires
Direccin Tcnica: Dra Roxana MONTEMILONE -Farmacutica
Calle 8 N 703 (esquina 5)- (1629)- Parque Industrial Pilar - Pcia. de Buenos Aires
ARG 11/2013
SANOFI PASTEUR S.A. -ISTIVAC (Ad o)-Pros
o 8 5 3\
ORI GI NAL
Proyecto de prospecto
ISTIVAC J UNIOR
(Uso pedilrico)
VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS
Temporada 2014
Suspensin inyectable estril
Para uso Intramuscular o Subcutneo profundo
Industriadeorigen:Francesa Ventabajoreceta
COMPOSICiN
Segn recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2014, cada dosis de
0,25 mi contiene virus de influenza (inactivados, fraccionados) de las siguientes cepas":
AlCalifornia/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa derivada utilizada (NYMC X-179A) 7,5 ~g HA""
AfTexas/50/2012 (H3N2}-cepa derivada utilizada (NYMC X-223A).. . 7,5IJ g HA*"
B/Massachusetts/2/2012-cepa derivada utilizada (NYMC BX-51B) 7,51J g HA
" propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos.
** hemaglutininas
Excipientes: Cada dosis de 0,25 mi contiene solucin tamponada (c.s.p. 0,25 mi).
Composicin de la solucin tamponada: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disdico
dihidratado, fosfato monopotsico, agua para inyectables.
ISTIVAC J UNIOR puede contener trazas de huevo, tales como ovoalbmina, y de neomicina,
formaldehido y octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboracin.
ACCiN TERAPUTICA
Inmunizacin activa contra los virus de influenza Tipos A y B
INDICACIONES
Esta presentacin se recomienda para la prevencin de la gripe en nios de 6 meses a 35 meses
(inclusive), especialmente en aquellas personas con mayor riesgo de presentar complicaciones
asociadas.
La utilizacin de ISTIVAC J UNIOR debera basarse en las Recomendaciones Oficiales
Adicionalmente, el Comit Asesor sobre Prcticas de Inmunizacin de Estados Unidos (Advisory
Committee on Immunization Practices: ACIP) recomienda desde el 2010 la vacunacin universal
antigripal para todas las personas a partir de los 6 meses de edad con la dosificacin recomendada
para cada grupo etreo.
DESCRIPCiN
La vacuna viral contra la gripe, para uso intramuscular o subcutneo profundo, es una suspensin
estril preparada a partir de virus de gripe propagados en huevos embrionados de pollo, los cuales son
fraccionados, inactivados y purificados. Esta vacuna est preparada con diferentes cepas de Myxovirus
influenzae. Los lquidos portadores del virus son fraccionados con octoxinol-9 e inactivados con
formaldehido y luego diluidos en solucin salina. La composicin y concentracin del antgeno
hemaglutinina (HA) son actualizadas cada ao, segn los datos epidemiolgicos y de acuerdo a las
recomendaciones de la OMS
Para la temporada 2014 las cepas contenidas en la vacuna por recomendacin de la OMS para el
Hemisferio Sur son:
AlCalifornia/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa derivada utilizada (NYMC X-179A)
AfTexas/50/2012 {H3N2)-cepa derivada utilizada (NYMC X-223A)
B/Massachusetts/2/2012-cepa derivada utilizada (NYMC BX-51 B)
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS I PROPIEDADES
Cdigo ATC: J 07B B 02
J ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTMICO. J 07 (vacunas) B (vacunas antivirales) B vacunas
contra la gripe (influenza, antgeno purificado).
los virus de gripe tipo A se clasifican en subtipos segn sus dos antgenos superficiales:
Hemaglutininas (H) y Neuraminidasa (N). Existen tres subtipos de hemaglutininas (H1, H2 Y H3) y dos
subtipos de neuraminidasa (N
1
y N
2
) reconocidos como los tipos de gripe A que han causado una
amplia difusin de la enfermedad. La inmunidad a estos antgenos -sobre todo a los antigenos de
hemaglutininas- reduce la posibilidad de contraer una infeccin con virus de la gripe y disminuye la
severidad de la enfermedad si es que ocurre una infeccin. La infeccin con el virus de un subtipo
provee escasa o nula proteccin contra virus de otros subtipos. Adems, la variacin antignica dentro
de un mismo subtipo puede ser tan marcada, que an la infeccin o vacunacin con una cepa puede
que no induzca inmunizacin para cepas relacionadas del mismo subtipo. Los virus de gr e tipo B
tambin presentan variaciones antignicas aunque estos han demostrado ms estabilidad q los virus
de gripe tipo A. Estas son las razones por las cuales sig n curriendo epidemias de enf medades
SANOFIPASTEURSA - ISTI AC NI - prospsct ara dicos RG11/20
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respiratorias causadas por nuevas variaciones del virus de la gripe. Los virus de gripe tipo B no han sido
formalmente clasificados utilizando los antgenos de neuraminidasa. La vacuna contra la gripe se
prepara a partir de virus inactivados, altamente purificados y cultivados en huevos embrionados. Cada
ao la vacuna contiene tres cepas virales (generalmente dos de tipo A y uno de tipo B) presentando las
cepas virales que se cree puedan causar epidemias en la prxima estacin de la gripe.
IS TIVAC J UNIOR es una vacuna indicada para la inmunizacin contra la influenza, tambin
denominada gripe. La influenza es una enfermedad respiratoria aguda causada por Myxovirus
inffuenzae, que provoca fiebre y postracin, frecuentemente asociada con srntomas sistmicos como
mialgia y dolor de cabeza. En algunos casos, presenta un alto riesgo de complicaciones como
neumona viral y bacteriana.
Durante las epidemias de gripe, la alta tasa de enfermedades agudas trae como resultado un
incremento en el nmero de visitas al mdico, a consultorios externos, visitas a las salas de emergencia
como tambin un incremento en las hospitalizaciones para el cuidado de complicaciones de
enfermedades de las vas respiratorias inferiores.
El efecto protector de IS TIVAC J UNIOR aparece dentro de las 2 a 3 semanas despus de la
vacunacin y persiste durante 6 a 12 meses. Por consiguiente, se recomienda la revacunacin anual
durante el otoo, que es la estacin que precede al perodo de mayor incidencia de las infecciones
gripales, a fin de promover niveles adecuados de anticuerpos en el momento oportuno. De todos modos
puede aplicarse la vacuna durante todo el invierno
POS OLOGA
- Nios de 6 meses a 3 5 meses (inclusive): dos inyecciones de 0,25 mI con un intervalo de por lo
menos 4 semanas. La segunda dosis no es necesaria si el nio ha recibido anteriormente dos dosis
de vacuna antigripal con un intervalo de al menos 4 semanas en una temporada previa de gripe.
Nios desde los 3 6 meses y Adultos: deben usar la presentacin adulta (0,5 mi).
La seguridad y eficacia de IS TIVAC J UNIOR no ha sido establecida en nios menores de 6 meses. No
hay datos disponibles.
MTODO DE ADMINIS TRACiN
La vacuna debe ser administrada por va intramuscular o por va subcutnea profunda. NO UTILIZAR
POR VIA INTRAVENOS A
El sitio de inyeccin de preferencia es el msculo deltoides en adultos y nios mayores de 1 ao.
Para los nios menores de 1 ao el sitio de inyeccin de preferencia es la seccin anterolateral del
muslo.
La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Agitar antes de usar.
Despus de agitar la suspensin se presenta como un liquido ligeramente blanquecino y opalescente.
Inspeccionar visualmente antes de la administracin.
La vacuna no debe utilizarse en caso de coloracin o en presencia de partl. culas extraas en la
suspensin.
Todo producto sin usar o material de descarte debe ser eliminado de acuerdo con los requirimientos
locales
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, o a cualquiera de los
componentes que pueden estar presente como trazas, tal como huevo (ovoalbmina, protenas de
pollo), neomicina, formaldehdo y octoxinol-9.
La vacunacin deberla ser pospuesta en caso de enfermedad febril o de infeccin aguda.
ADVERTENCIAS
S e ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la gripe bajo su forma actual no es eficaz
contra todas las cepas posibles de virus de la gripe, por lo que soja se obtendr una respuesta inmune
a los componentes de la vacuna.
Aunque \a vacuna antigripal puede eventualmente contener uno o dos antfgenos similares a los
administrados en aos previos, la vacunacin anual es necesaria porque la inmunidad adquirida
disminuye en el ao subsecuente a la vacunacin.
LA VACUNA S OBRANTE DEL AO 2013 NO DEBE US ARS E PARA PROVEER LA PROTECCiN
DURANTE LA ES TACiN DE GRIPE 2014
S la vacuna es administrada a personas que padecen inmunodeficiencias o inmunosupresin (incluida
la inmunosupresin causada por medicamentos), pueden tener una respuesta insuficiente a la
vacunacin.
Al igual que con cualquier otra vacuna, la vacunacin con IS TIVAC J UNIOR puede no proteger al 100%
de individuos susceptibles.
S ANOFI PAS TEUR S A, - I
A
I
ORIGINAL
PRECAUCIONES
Se debe disponer de una solucin de clorhidrato de epinefrina (1:1000) para tratar los casos de reaccin
anafilctica a cualquiera de los componentes de esta vacuna.
La vacunacin de pacientes con enfermedades severas acompaadas de fiebre debe posponerse, a fin
de evitar que se confundan las manifestaciones de la enfermedad de base con posibles efectos
adversos de la vacuna.
No se recomienda la aplicacin de ISTIVAC J UNIOR a pacientes que hayan tenido el sndrome de
Gullan~Barr porque la vacuna puede empeorar su condicin.
Aunque ISTIVAC J UNIOR puede solo contener trazas residuales de formaldehido, neomicina y
octoxinol-9, usados durante el proceso de elaboracin, se debe informar al mdico responsable de
cualquier reaccin alrgica previa (incluyendo hipersensibilidad a otros antibiticos de la misma clase
que neomicina).
Antes de la inyeccin de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para
evitar los efectos secundarios. Examinar los antecedentes clfnicos del paciente con el fin de asegurarse
de que no es sensible a la vacuna o a una vacuna similar, sus antecedentes de inmunizacin, estado de
salud actual (ver "CONTRAINDICACIONES") y conocimiento de la literatura actual de la vacuna que se
va a usar.
Se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguneo.
Las inyecciones intramusculares se deben administrar con cuidado en personas con trombocitopenia o
que sufran de problemas de coagulacin, debido al riesgo de hemorragias que podrlan ocurrir luego de
la administracin intramuscular de esta vacuna.
Los pacientes, padres o tutores deben ser instruidos por el personal mdico sobre los riesgos y
beneficios de la vacunacin contra la gripe y solicitarles que comuniquen cualquier efecto secundario
severo no detallado en este prospecto.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Los tratamientos inmunosupresores y la radioterapia pueden reducir o anular la respuesta inmune a
ISTIVAC J UNIOR.
Aunque se ha reportado una inhibicin del clearance heptco de fenitona, teofilina y wariarina luego
de la administracin de la vacuna antigripal, estudios subsecuentes no han demostrado ninguna
evidencia de efectos no deseados relacionados con este hecho.
ISTlVAC J UNIOR puede interierir con la interpretacin de algunos tests de laboratorio. Despus de la
vacunacin se observaron reacciones falso-positivas en los tests sero!gicos en que se us el mtodo
ELlSA para la deteccin de anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y HTLVI, que no fueron confirmadas
por la reaccin de Western alot. Estas reacciones falso-positivas se debieron a la respuesta IgM
inducida por la vacunacin.
ADMINISTRACiN SIMULTNEA CON OTRAS VACUNAS
Se puede administrar ISTIVAC J UNIOR simultneamente con otras vacunas actualmente en uso,
utmzando jeringas separadas y en diferentes sitios de inyeccin.
Para los grupos adultos de riesgo que tienen indicacin para la vacunacin neumoccica de
polisacridos y para influenza se superponen considerablemente. Los estudios clnjcos muestran que
ambas vacunas pueden ser administradas simultneamente usando jeringas y sitios diferentes.
Segn el ACIP las vacunas inactivadas usualmente no interfieren con la respuesta inmune a otras
vacunas inactivadas o vivas y los nif'ios con alto riesgo de complicaciones por gripe, incluyendo aquellos
entre 6 y 23 meses de edad, pueden recibir la vacuna antigripal al mismo tiempo que reciben otras
vacunaciones de rutina.
REACCIONES ADVERSAS
Como todo producto activo, la administracin de esta vacuna puede producir en determinadas personas
efectos colaterales.
Las reacciones adversas estn categorizadas segn la clase de sistemas de rganos del MedDRA
Desrdenes generales y reacciones en el sitio de administracin:
~Reacciones locales en el sitio de inyeccin:
Muy frecuentes: eritema, dolor, induracin, edema (1).
Frecuentes: contusin y prurito (1).
- Reacciones sistmicas:
Frecuentes: astenia, pirexia (temperatura oral >38C), escalofrfos, malestar (1).
Desrdenes de la sangre y del sistema linftico:
Muy raras: trombocitopenia transitoria (cantidad insuficiente de determinados elementos de la
sangre -plaquetas- que desempean un importante papel en la coagulacin), inflamacin
transitoria de las glndulas del cuello, axila o ingle (Iinfoadenopata transitoria).
SANOFI PASTEUR SA - J IV
A t. o T M l l ONE
I ReCT O T Nl CA
5A. OH S EOR S,A "
ORIGINAL
Desrdenes del sistema inmune:
Muy raras: Reacciones Alrgicas: prurito, rash eritematoso, urticaria, disnea, angioedema
(edema alrgico habitualmente localizado en la cara o en cuello), shock
Desrdenes del sistema nervioso:
Frecuentes: dolores de cabeza (1).
Muy raras: parestesia (anomala de la percepcin de las sensaciones del tacto, dolorosas,
trmicas o vibratorias), sfndrome de Guillain-Barr, neuritis, neuralgia (dolor localizado en el
trayecto del nervio), convulsiones, encefalomielitis.
Desrdenes vasculares:
Muy raras: vasculitis (inflamacin de los vasos sanguneos), como prpura de Henoch-
Schonlein, con dao renal transitorio en algunos casos.
Desrdenes de la piel y el tejido subcutneo:
Frecuentes: aumento de la sudoracin (1).
Desrdenes musc%esque/ticos y de/ teiido conectivo:
Frecuentes: dolores musculares {mialgia}, dolores articulares (artralgia) (1).
Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descripto en este prospecto debe ser notificado por
la persona vacunada a su mdico.
(1) De acuerdo con los datos de estudios clnicos, la mayoria de estas reacciones adversas fueron de
intensidad leve a moderada, generalmente ocurrieron dentro del dla posterior a la vacunacin y se
resolvieron dentro de los 3dfas.
Lista de excipientes con efecto conocido: sodio (cloruro, fosfato disdjco dihidratado), potasio (cloruro,
fosfato monopotsico)
SOBREDOSIS
No se cuenta con antecedentes.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicologra de:
Hospital de Pediatrra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
ocomunicarse con el Departamento Mdico de Sanofi Pasteur SA (011) 4732-5900.
PRESENTACIONES
J eringa prellenada monodosis de 0,25 mi
CONDICIONES DE CONSERVACiN Y ALMACENAMIENTO
La vacuna ISTIVAC J UNIOR debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2 C y
+8C.
LA CONGELACIN EST ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADA
PROTEGER DE LA LUZ. AGTESE ANTES DE USAR. Inspeccionar visualmente antes de la
administracin. La vacuna no debe utilizarse en caso de coloracin o en presencia de partculas
extraf'ias en la suspensin.
PERIoDO DE VIDA TIL
Utilizar solo hasta la fecha autorizada que figura en la caja
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIOS
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud
CERTIFICADO N' 35030
Elaborada en Francia por SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - Francia
Representado en Argentina por
SANOFI PASTEUR SA
Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isdro - Pcia. de Buenos Aires
Direccin Tcnica: Dra Roxana MONTEMILONE - Farmacutica
Calle 8 N 703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrjal Pilar - Pcia, de Buenos Aires
ARG 11/2013
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La "Informacin para Pacientes" no estaba incluida en la ltima versin aprobada del prospecto (que er~ lo 20
informacin para mdicos). ', ? " '_ 2
Por ese motivo, no incluimos Ficha de Modificacinmarcando las modificacionessolicitad~ ..;:~
confeccionamos la presente Tabla incluimos las Secciones de la Informacin para el Paciente, indicando cua~~"'"
es la documentacin y pgina de soporte de la informacin.
INFORMACiN PARA EL PACIENTE
SECCION Docdeaval de
la secelon
ISTIVAC J UNIOR
VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS
Temporada 2014
Suspensin inyectable estril
Para uso Intramuscular o Subcutneo profundo
Industria de origen: Francesa Venta bajo receta
lea todo el prospecto detenidamente antes de la vacunacin de su hijo/a.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, CONSULTE A SU MDICO.
Este medicamento le ha sido recetado a su hijofa y no debe drselo a otras personas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este ros ecto, informe a su mdico.
Composicin de ISTIVAC J UNIOR:
Los principios activos son: segn recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la
Temporada 2014, cada dosis de 0, 25 mi contiene virus de influenza (inactivados, fraccionados) de
las siguientes cepas*:
NCalifornia1712009 (H1N1)pdm09- cepa derivada utilizada (NYMC X- 179A) 7, 5 !lg HA**
AlTexas/50/2012 (H3N2)- cepa derivada utilizada (NYMC X- 223A) 7, 5 !lg HA**
BlMassachusettsl212012- cepa derivada utilizada (NYMC BX- 51 B) 7, 5 !lg HA**
* propagados en huevos ferlilizados de gallinas de grupo de pollos sanos.
** hemaglutininas
Los dems componentes son: Cada dosis de 0, 25 mi contiene solucin tamponada (c.s.p. 0, 25 mi)
que contiene: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dsdico dihidratado, fosfato
monopotsico, agua para inyectables.
ISTIVAC J UNIOR puede contener trazas de huevo, tales como ovoalbmina, y de neomicina,
formaldehdo y octoxinol- 9, usados durante el proceso de elaboracin.
Contenido de la Informacin para el paciente:
1. QU ES ISTIVAC J UNIOR y PARA QU SE UTILIZA?
2. ANTES DE USAR ISTIVAC J UNIOR
3. CMO USAR ISTIVAC J UNIOR?
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CMO CONSERVAR ISTIVAC J UNIOR
6. MS INFORMACI6N SOBRE ISTIVAC J UNIOR
1. QU ES ISTIVAC J UNIOR y PARA QU SE UTILIZA?
ISTIVAC J UNIOR es una vacuna.
Esta vacuna puede proteger a su hijo contra la gripe, especialmente s su hijo presenta un alto
resgo de complicaciones asociadas. ISTIVAC J UNIOR debe usarse segn las recomendaciones
oficiales.
Cuando una persona recbe la vacuna ISTIVAC J UNIOR, el sistema inmunitario (el sistema de las
defensas naturales del organismo) produce su propia proteccin (anticuerpos) contra la
enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
la gripe es una enfermedad que puede propagarse rpidamente y que la causan diferentes cepas
de virus que pueden variar cada ao. Por ello, su hijo necesita vacunarse cada ao. El riesgo ms
alto de contraer la gripe es durante los meses ms fros, entre abrl y septiembre. S su hijo no ha
sido vacunado en otono, todavia es posible hacerlo hasta la primavera, ya que su hijo corre el
riesgo de contraer la gripe hasta esta estacn. Su mdico podra aconsejarle cual es el mejor
momento para vacunar a su hijo.
ISTIVAC J UNIOR proteger a su hijo contra las tres cepas del vrus la vacuna
des us de unas dos o tres semanas de la in eccin.
Certifical de libre
Vente(CLV)-
Pg, 30 (Inicio)
Cepas actualizadas
segn las
RecomendaCiones
DMS para la
Campaa 2014
para el Hemisferio
S"
Certificat de Libre
Vente(CLV)-
Pg 100 - Punto 1
ENOIT Ese
APODER
PASTEU
Pgina
El perodo de incubacin de la grpe dura unos dias. S su hjo ha estado expuesto a la gripe justo
antes o despus de la vacunacin, puede todavia desarrollar la enfennedad.
La vacuna no los proteger a su hijo contra los resfros comunes u otros virus respiratorios, a pesar
de que algunos sintomas se parezcan a los de la gripe.
2. ANTES DE USAR ISTIVAC J UNIOR:
Para asegurarse de que ISTIVAC J UNIOR es apropiado para su hijo, es importante que avise a su
mdico si alguno de los puntos siguientes es aplicable a su hijo.
Si no entiende algo, pida a su mdico que se lo explique.
No use ISTIVAC J UNIOR:
Si su hijo es alrgico (hipersensible):
o a los principios activos o
o a alguno de los otros componentes de ISTIVAC J UNIOR, vea la seccin
Composicin de ISTIVAC J UNIOR.
o a cualquier compuesto que pudiera estar presente en cantidades muy pequeas,
como huevo (ovoalbmina o protena de pollo), neomicina, fonnaldehdo u
octoxinol-9.
Si su hijo sufre una enfermedad con fiebre alta o una infeccin aguda, la vacunacin debe
posponerse hasta que se haya recuperado.
Tenga especial cuidado con ISTIVAC J UNIOR:
Debe infonnar a su mdico antes de la vacunacin si su hijo tiene una respuesta inmune
baja (inmunodeficiencia o toma de medicamentos que afecten al sistema inmunitario).
Su mdico decidir si su hijo debe recibir la vacuna.
Si por cualquier razn, se le debe hacer a su hijo un anlisis de sangre en los das
siguientes a la vacunacin contra la gripe, infonne a su mdico. En efecto, se han
observado anlisis con resultados falsos positivos en algunos pacientes que haban sido
vacunados recientemente.
Al igual que todas las vacunas, ISTIVAC J UNIOR puede no proteger completamente a todas las
personas vacunadas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su mdico si su hijo est utilizando o ha utilizado recientemente otra vacuna u
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
ISTlVAC J UNIOR puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas pero en
extremidades diferentes. En este caso, pueden intensificarse los efectos adversos.
La respuesta inmunolgica puede disminuir en caso de tratamientos nmunosupresores,
como corticosteroides, frmacos citotxicos o radioterapia.
3. C MO USAR lSTIVAC J UNIOR?
Dosis:
Los nios de 6 a 35 meses reciben una dosis de 0,25 mi, segn las recomendaciones nacionales
en vigor.
Si su hijo no ha sido vacunado previamente contra la gripe, debe administrrsele una segunda
dosis despus de un intervalo de al menos 4 semanas.
Los nios desde los 36 meses y los adultos: deben usar la presentacin adulta (0,5 mi).
Forma y/o va(s) de administracin:
El profesional le administrar la dosis recomendada de vacuna con una inyeccin en el msculo o
con una inyeccin profunda bajo la piel.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su mdico.
Sobredosis.
No se cuenta con antecedentes.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse con
los Centros de Toxicologa de:
Hospital de Pediatria Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Por consultas, puede comunicarse con el Departamento Mdico de Sanofi Pasteur - Servicio de
Informacin sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900
Certlficat de Libre
Vente (CLV)-
Pg.47- Punto 2
Certificat de Libre
Vente (CLV)-
Pg.100y99-
Punto 2
Certifical de Libre
Vente (CLV)-
Pg.46- Punto 2
Certificat de Libre
Vente (CLV)-
Pg.46- Punto 2
Certificat de Libre
Vente (CLV)-
Pg99- Punto 3
Dosis en nios de
6-35 meses de
acuerdo a normas
nacionales de
vacunacin 2012,
Para eVitarconiu.i6r1
an la administracin
ennl~osa pan" de36
mese., incluirnos la
frase aprobada en
prospeclos para
mdiCOS
Inclusin de frase
de sobredosifica-
cin (obligatoria en
el prospecto para
Mdicos)
ROXANM ~LONE
DIR 10 ECN
SANO 1 A E S.A,
, '
\
\ . 1
BEN IT ESCOFFI
PODERADO
STEDR5
Pgi
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, lSTIVAC J UNIOR puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Durante los ensayos c1inicos, se han observado los siguientes efectos adversos calificados como
frecuentes ya que afectan de 1 a 10 personas de cada 100.
Dolor de cabeza.
Sudoracin.
Dolor muscular (mialgia), dolor de articulaciones (artralgia).
Fiebre, sensacin general de malestar, escalofrios, fatiga.
Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazn, dolor, edema, amoratamiento (equimosis),
endurecimiento (induracin) en tomo al area en la que se inyect la vacuna.
Estas reacciones desaparecen generalmente sin tratamiento en 1 62 das.
Ademas de los efectos adversos arriba mencionados, los siguientes efectos adversos han ocurrido
posterionnente a la comercializacin de la vacuna:
Reacciones alrgicas:
o Que provoquen urgencias mdicas con un fallo del aparato circulatorio que impida
mantener el flujo sanguineo suficiente en los diferentes rganos (shock) en casos
raros.
o Hinchazn mas visible en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, labios, lengua,
garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros.
Reacciones en la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picazn en la
piel (prurito, urticaria), erupcin.
Inflamacin de los vasos sanguneos que pueda dar lugar a erupcones en la piel
(vasculitis) y en casos muy raros a problemas renales transitorios.
Dolor stuado en la va nerviosa (neuralga), anomalias en la percepcn del tacto, dolor,
calor, fro (parestesia), convulsiones asociadas con fiebre, trastornos neurolgicos que
pueden provocar rigidez de nuca, confusin, adormecimiento, dolor y debilidad en los
miembros, prdida del equilibrio, prdida de reflejos, paralisis de parte o de todo el cuerpo
(encefalomielitls, neuritis, sndrome de Guiilain-Barr).
Reduccin temporal en el nmero de algunas particulas en la sangre llamadas plaquetas:
un nmero bajo de ellas puede provocar amoratamiento o hemorragia excesiva
(trombocitopenia transitoria) hinchazn temporal de las glndulas del cuello, axila o ingle
(linfoadenopata transitoria).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este ros ecto, informe a su mdico.
5. CMO CONSERVAR ISTIVAC J UNIOR?
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIr\lOS.
No utilice ISTIVAC J UNIOR despus de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha
de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Conservar entre +2C y +8C (en el refrigerador). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje
exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages de agua ni a la basura. Pregunte al
profesional como deshacerse de los medicamentos y de los envases que no necesita. De esta
forma ayudar al medio ambiente.
6. MS INFORMACiN SOBRE lSTlVAC J UNIOR:
Aspecto de ISTIVAC J UNIOR y contenido del envase:
ISTIVAC J UNIOR es una suspensin inyectable. Se presenta en envases con1eniendo 1 jeringa
prellenada monodosis de 0,25 mI.
La vacuna, despus de agitar suavemen1e, es un lquido ligeramen1e blanquecino y opalescente.
"Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que est en la Pgina
Web de la ANMAT: hffp:/fwww.anmat.gov.arlfarrnacovigilanciaINotificar.asp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234"
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - CERTIFICADO W 35.030
Elaborado en Francia por SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - Francia
Importado por: SANOFI PASTEUR S.A.
Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro - Pcia. de Buenos Aires
Direccin Tcnica: Dra. Roxana MONTEMILONE - Farmacutica
Calle 8 W 703 (esquina 5) - Parque Industrial Pilar- Pcia.de Buenos Aires
Sanofi Pasteur - Servicio de Informacin sobre Vacunaciones (SIV 11) 4732-5900
ARG 11/2013
Certificat de Libre
Vente (CLV)-
PagA5 - PtoA
Edema
CCDS Version 5.0,
pag.11-
Certificat de Libre
Vente (CLV)-Pag.
27 - Punto 5
Certificat de Libre
Vente (CLV) -Pago
26 - Punto 6
I

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