Buscopan Composto SOL_Bula Paciente CCDS 0058-03/S13-01

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Abcd


Buscopan

Composto
butilbrometo de escopolamina
dipirona

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO
Soluo oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml:: frasco com 10 e 20 ml

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO

Cada ml (20 gotas) contm 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33
mg/gota), correspondentes a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sdica
monoidratada (16,67 mg/gota),, correspondentes a 295,41 mg de dipirona.
Excipientes: ciclamato de sdio, sacarina sdica di-idratada, fosfato de sdio
monobsico, fosfato de sdio dibsico, gua purificada.

OUTRAS FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES
Comprimidos revestidos: embalagem com 4, 8, 16 e 20 comprimidos revestidos.
Soluo injetvel: embalagem com 3 ampolas de 5 ml.

INFORMAES AO PACIENTE

AO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BUSCOPAN COMPOSTO tem ao antiespasmdica, agindo sobre as contraes
dolorosas e aliviando de forma rpida e prolongada clicas, dores e desconforto
abdominais. Possui tambm importante propriedade analgsica, o que faz com que
diminua a percepo da dor.

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O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

INDICAES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?

BUSCOPAN COMPOSTO indicado para tratamento dos sintomas de clicas intestinais, estomacais,
urinrias, das vias biliares, dos rgos sexuais femininos e menstruais.
RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicaes

Voc no deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver alergia a analgsicos
semelhantes dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona,
fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum de seus componentes;
agranulocitose (febre, dor de garganta ou alterao da boca e garganta, associados a
ausncia ou diminuio de clulas brancas no sangue); asma induzida por
analgsicos, ou manifestaes na pele e inchao dos lbios, lngua e garganta ou
broncoespasmo (estreitamento das vias respiratrias) aps tomar analgsicos (como
paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Voc tambm no deve usar se tiver comprometimento da medula ssea devido a
algum tratamento medicamentoso (como por agentes citostticos, que inibem o
crescimento ou a reproduo das clulas) ou no sistema formador de elementos do
sangue; deficincia gentica da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco
aumentado de alteraes do sangue; porfiria heptica (doena do metabolismo do
sangue que provoca alteraes na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da
presso dentro do olho); aumento da prstata com dificuldade para urinar;
estreitamento da passagem do contedo no estmago e intestinos; taquicardia;
megaclon (dilatao da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doena que
provoca fraqueza muscular), e se estiver no terceiro trimestre de gravidez.



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BUSCOPAN COMPOSTO contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Advertncias
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver
associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alteraes no movimento e ritmo
intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial,
desmaio, ou presena de sangue nas fezes, voc deve procurar um mdico
imediatamente.



A dipirona de BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar riscos de choque (queda grave
da presso) e agranulocitose (reduo acentuada das clulas brancas do sangue)
com risco vida.
Se voc tiver reaes alrgicas ou imunolgicas graves com BUSCOPAN
COMPOSTO, tem um alto risco de ter reao similar com outros medicamentos
usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, cido
acetilsaliclico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alteraes sanguneas importantes chamadas agranulocitose
(como febre, dor de garganta ou alterao da boca e garganta) e trombocitopenia
(manchas roxas na pele e diminuio de plaquetas do sangue), voc deve
interromper imediatamente o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO, antes
mesmo dos resultados dos exames laboratoriais.

Os riscos de reaes alrgicas severas (reaes anafilactoides) so muito maiores
em pacientes com sndrome asmtica induzida por analgsicos ou intolerncia a
analgsicos (reaes na pele ou inchao da lngua, boca e garganta), manifestaes
crnicas na pele, intolerncia a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como

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benzoatos), ou intolerncia ao lcool, que pode ser uma indicao de uma possvel
sndrome de asma induzida por analgsico.

BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar presso baixa, que pode ser dependente da
dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se voc j tiver presso baixa,
desidratao, circulao instvel, insuficincia respiratria (devido a ataque cardaco
e politraumatismo) ou febre elevada.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.


Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com
dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros
analgsicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada
de dipirona.



BUSCOPAN COMPOSTO s deve ser utilizado em pacientes idosos ou com
comprometimento da funo renal e heptica sob orientao mdica.

BUSCOPAN COMPOSTO soluo oral contm 21,8 mg de sdio a cada 1,0 ml (20
gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sdio para a dose diria mxima
recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sdio para crianas acima de 6 anos, ou
43,6 mg para crianas entre 1 e 6 anos. Voc deve considerar essa quantidade se
est sob dieta com restrio de sdio.


Devido possibilidade de ocorrer reaes prejudiciais com o uso de altas doses da
dipirona, voc no deve dirigir, operar mquinas ou fazer atividades perigosas at
que essas reaes estejam normalizadas. Isso se aplica em particular combinao
com lcool.

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Fertilidade, Gravidez e lactao
BUSCOPAN COMPOSTO no deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de
gravidez. Entre o 4 e 6 ms, o uso deve ser considerado somente se os benefcios
compensarem os riscos.
Aps o 6 ms de gravidez, o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao
beb e problemas hemorrgicos me e ao beb na ocasio do parto. Portanto no
de deve usar BUSCOPAN COMPOSTO nesse perodo.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentao
deve ser evitada durante o uso de BUSCOPAN COMPOSTO e por pelo menos 48
horas aps a ltima tomada.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.

Interaes medicamentosas
Usar lcool e BUSCOPAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos
de ambos.

BUSCOPAN COMPOSTO pode reduzir a eficcia da ciclosporina, pois reduz a
concentrao desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente.
Seu mdico dever monitorar os nveis sanguneos de ciclosporina.
O uso de BUSCOPAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave reduo da
temperatura corprea.


BUSCOPAN COMPOSTO pode intensificar reaes anticolinrgicas como boca e
narinas secas, priso de ventre, viso borrada se administrado ao mesmo tempo
com medicamentos antidepressivos tricclicos e tetracclicos (como amitriptilina,
imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamnicos
(medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicticos (como clorpromazina

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e haloperidol), quinidina (para arritmia cardaca), amantadina (para doena de
Parkinson), disopiramida (para arritmias cardacas) e outros anticolinrgicos (para
problemas respiratrios, como tiotrpio, ipratrpio e compostos similares
atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrria
dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuio da atividade de
ambas as medicaes no aparelho digestivo.

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenrgicos (como propanolol,
atenolol) pode ser aumentada com o uso de BUSCOPAN COMPOSTO.

BUSCOPAN COMPOSTO, devido dipirona, pode interagir com anticoagulantes
orais (como varfarina), captopril (presso alta), ltio (estabilizador de humor),
metotrexato (cncer), triantereno (diurtico), podendo afetar a eficcia dos
medicamentos para presso alta e diurticos.
Em pacientes diabticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes
especficos de glicose (acar no sangue), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto fsico
Lquido lmpido de cor amarelada.
Caractersticas organolpticas
Seu odor (cheiro) apenas perceptvel (levemente percebido).
Dosagem
1 ml = 20 gotas
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianas acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;

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Crianas de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o nmero indicado de gotas em um
pouco de gua.

Como usar
O frasco vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fcil manuseio:
basta colocar o frasco em posio vertical e deixar gotejar a quantidade indicada.


1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posio vertical. Para comear o gotejamento, bater
levemente com o dedo no fundo do frasco.


Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure
orientao mdica ou de seu cirurgio-dentista.

No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.


Voc no deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrio de
um mdico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distrbios das condies gerais de eliminao de creatinina
do sangue devem reduzir a dose de BUSCOPAN COMPOSTO.

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Pacientes com mau funcionamento dos rins e fgado devem evitar o uso repetido de
doses elevadas, mas no h necessidade de diminuir a dose se a sua utilizao for
por pouco tempo.

REAES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Reaes comuns: hipotenso (queda da presso), tontura, boca seca.
Reaes incomuns: agranulocitose (ausncia ou diminuio acentuada de
leuccitos granulcitos, ou seja, das clulas brancas do sangue) incluindo casos
fatais, leucopenia (baixa produo de certas clulas do sangue), erupo cutnea
medicamentosa (reaes e manchas vermelhas na pele com coceira e descamao),
reaes cutneas (reao na pele), choque (queda grave da presso), rubor
(vermelhido).

Reaes raras: reao anafilactide (reao de tipo alrgica, principalmente aps
administrao parenteral), reao anafiltica (alergia grave), asma (em pacientes
com sindrome de asma causada por analgsicos), erupo maculopapular (reao
na pele semelhante ao sarampo.)

Reaes muito raras: trombocitopenia (diminuio de plaquetas do sangue),
necrlise epidrmica txica (condio bolhosa grave na pele com necrose e
toxicidade) e sndrome de Stevens-Johnson (doena grave da pele com surgimento
de bolhas, dor, febre, mal estar geral), insuficincia renal aguda (falha abrupta no
funcionamento dos rins), anria (ausncia de produo de urina), nefrite intersticial
(problema renal), proteinria (protenas na urina), oligria (diminuio da urina),
insuficincia renal (funcionamento deficiente dos rins).

Reaes com frequncia desconhecida: sepse (infeco generalizada grave)
incluindo casos fatais, choque anafiltico (choque alrgico) incluindo casos fatais,
dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos ps e mos),

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taquicardia, hemorragia gastrointestinal (sangramento do aparelho digestivo),
reteno urinria (dificuldade para urinar), cromatria (alterao da cor da urina).

Voc deve interromper imediatamente o uso de BUSCOPAN COMPOSTO se houver
piora do seu estado geral, se a febre no ceder ou reaparecer, ou se houver
alteraes dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem
reaes na pele.


CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um mdico.

Sintomas
Os sintomas de uma superdose de BUSCOPAN COMPOSTO podem ser: enjoo,
vmitos, dor abdominal, , comprometimento da funo dos rins, reteno urinria
(dificuldade para urinar), parada respiratria, leses do fgado, e em casos raros
sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolncia, coma, agitao,
convulses, contraes musculares ritmadas), queda da presso arterial e at
choque, , , taquicardia, reteno de sdio e gua com edema pulmonar em
pacientes com problemas cardacos, secura na boca e narinas, viso borrada,
pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardiaco, diminuio de presso arterial,
intestino preso e aumento da temperatura do corpo.

Aps doses muito altas, a eliminao de cido rubaznico pode provocar alterao
avermelhada na cor da urina.

CUIDADOS DE CONSERVAO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15C a 30 C), protegido da luz e da umidade.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0367.0013

Farm. Resp.: Dmitra Apotolopoulou CRF-SP 08828

N de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho.
Esta bula atualizada continuamente. Por favor, proceda sua leitura antes de
utilizar o medicamento.
Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda.
Rod. Rgis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra-SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira
SAC 0800 7016633


20130117
S 13-01