Poe Botica ML Farma 2013ok

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR
BOTICA ML FARMA
ELABORADO POR Q.F. REGENTE
LILIANA ATAO COPPA
ENERO 2013-JULIO 2013
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR
BOTICA ML FARMA
FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
INTRODUCCION
Para poder garantizar la reproducibilidad, consistencia y
uniformidad de los distintos procesos en un Establecimiento
Farmacutico es necesario el adecuado ordenamiento del personal
mediante Procedimientos Operativos Estndar, a fin de garantizar que
los medicamentos sean manejados idneamente antes y durante su
dispensacin de acuerdo a los criterios establecidos por el anual de
!uenas Practicas de almacenamiento de Productos Farmacuticos y
afines"
INDICE
2
Elaborado por:
Q.F. Lla!a A"AO Coppa
CQF# 0$1%&
R'()ado * Aprobado por:
Q.F. J+lo E. A"AO ,'!do-a
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA

#$%&O'())#*$++++++++++++++++++++++"+",
'istribucin de -reas. !O%#)- / F-&-+++++++++++""0
#"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 223
F($)#O$E4 5 &E4PO$4-!#/#'-'E4 'E/ PE&4O$-/++"+"""""617
##"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 22,
P&O)E'##E$%O4 'E )OP&- 5 &E)EP)#O$++"""+""""""32133
###"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 228
P&O)E'##E$%O 'E -/-)E$-#E$%O++++++++"3,138
#9"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 22:
P&O)E'##E$%O 'E 4-$#%#;-)#*$++"+"+++++""+""+""3:
9"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 220
P&O)E'##E$%O 'E '#4PE$4-)#O$++"+++++"""+""""30136
9#"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 226
P&O)E'##E$%O 'E E9-/(-)#O$ 'E &E)E%-4++"+"""""3<13=
9##"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 22<
P&O)E'##E$%O 'E -%E$)#O$ 'E &E)E%-4++++"""++""37
9###"1Procedimiento !sico de Operacin P!O1 22=
-$E>O 'E &E)/-O4 5 'E9O/()#O$E4++++""+"""",21,3
3
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
#?"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 227
-$E>O 'E P&O'()%O4 9E$)#'O4 5@O 'E%E&#O&-'O4""",,
?"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 232
%O- 'E %A 'E/ -!#E$%E 'E/ E4%-!/E)##E$%O++++",8
?#"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 233
$O%#F#)-)#O$ 'E 4O4PE)B- 'E &E-))#O$ -'9E&4- -
P&O'()%O4 F-&-)C(%#)O4+++++++++""++++++,:
?##"1 Procedimiento !sico de Operacin P!O1 233
$O%#F#)-)#O$ 'E 4O4PE)B- 'E #$)#'E$%E -'9E&4O -
'#4PO4#%#9O4 E'#)O4++++++++++++++++""++",=
!#!/#OD&-F#- +++++++++++++++++++++""+"8,
.
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
DISTRIBUCION DE AREAS DE LA BOTICA ML FARMA
El espacio fEsico de la !otica / Farma est conformado de la
siguiente manera.
Frea destinada a la Oficina Farmacutica, dedicado a la
dispensacin de los productos farmacuticos, que tambin
Gace la funcin de recepcin de los productos adquiridos a las
distribuidoras"
Frea de -lmacn, lugar de permanencia del producto
farmacutico desde su recepcin de los proveedores Gasta su
dispensacin al paciente"
Estas reas estn separadas debidamente ventiladas y protegidas
de la contaminacin eHterior, cuentan con un termmetro ambiental
Ipara cada ambienteJ"
/as secciones del -lmacn estn debidamente identificadas de
acuerdo a su situacin. Frea de )ontrol de llegada de nuevas
-dquisiciones, Frea de productos refrigerados Icuando apliqueJ,
Frea de productos prHimos a vencimiento, Frea de -dministrativa
Idedicada al arcGivo de la documentacinJ, Frea de inmovilizacin y
Frea de Productos en Espera de )anje Ipor su proveedor si se diera
el casoJ"
$
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
DE LA BOTICA ML FARMA
El personal de la !otica /1Farma est conformado por.
3" 3" KF &egente debidamente titulado y colegiado,
," ," %cnica farmacutica, debidamente titulada y con
eHperiencia mEnima de un aLo"
&esponsabilidades.
'eben cumplir las $ormas de !uenas Prcticas de
-lmacenamiento y 'ispensacin para no alterar la calidad de
los productos farmacuticos y afines"
'eben poseer carnet de 4anidad vigente
-sistir al Establecimiento Farmacutico en el Gorario
establecido"
(tilizar en todo momento, la indumentaria que lo identifique
como parte integrante del Establecimiento Farmacutico, dicGa
indumentaria contempla un mandil o cGaqueta blanca, la cual
debe estar en condiciones idneas para su uso Ilimpia,
plancGada y abotonada adecuadamenteJ" -dems la
presentacin de todo el personal debe proyectar orden y
pulcritud, reflejando asE una imagen acorde con el servicio de
salud que brindan"
/
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-001
BOTICA ML FARMA
antener Gacia el pMblico un trato respetuoso, agradable y
cordial sin discriminacin alguna, mostrando asimismo una
actitud dispuesta a la solucin de problemas que se presenten
durante la dispensacin"
&esguardar todos los medicamentos que ingresen al
Establecimiento Farmacutico conforme a las medidas
mEnimas de seguridad ya seLaladas"
&efrigerar aquellos medicamentos que lo requieran, llevando
un registro de los mismos asE como realizar diariamente el
control de la temperatura de la nevera
&evisar que los medicamentos que se reciben de las
distribuidoras cumplan con los requisitos de caducidad,
envasado, empaque e identificacin establecidos"
1
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
F($)#O$E4 'E/ F-&-)C(%#)O &EDE$%E"
aJ 'ispensacin, informacin y orientacin al usuario, sobre la
administracin, uso y dosis de los productos farmacuticos"
bJ Ofrecer al usuario alternativas de medicamentos, quEmica y
farmacologicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual
forma farmacutica y dosis"
cJ &ealizar el control de las sustancias Psicotrpicas"
dJ 4upervisar la entrega de medicamentos psicotrpicos por el
personal tcnico"
eJ 4upervisar el almacenamiento de los productos farmacuticos y
su buena conservacin"
fJ )apacitar al personal auHiliar peridicamente"
gJ 9erificar la calidad de los productos, a travs de la constatacin
del &egistro 4anitario, de su procedencia y su fecGa de eHpiracin"
GJ Es responsable de que el /ibro de Ocurrencias este al dEa"
&
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
F($)#O$E4 'E/ PE&4O$-/ %E)$#)O
aJ 4uministrar los productos farmacuticos previa presentacin y
constatacin de la receta medica" En el caso de medicamentos
psicotrpicos se dispensaran estrictamente ciLndose a la
presentacin de la receta en cuanto a la cantidad y dosis"
bJ 9erificar la llegada de los productos farmacuticos, su fecGa de
vencimiento y estado de conservacin"
cJ &ealizar el ingreso de los productos en la base de datos una vez
recepcionados de las droguerEas o laboratorios"
dJ &evisar diariamente el stocN de medicamentos de mayor rotacin
y de rotacin intermedia a fin de comunicar su agotamiento o baja
en el stocN"
eJ &ealizar la aplicacin de inyectables solo de medicamentos que
tengan receta medica y Gayan sido adquiridos en el establecimiento
I!otica / F-&-J, e inscribir al paciente en el /ibro de
#nyectables"
FJ antener el orden de los productos farmacuticos en los
anaqueles, asE como dispensar el medicamento segMn el sistema
FEFO IEl primero que eHpira el primero que saleJ
%
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA

PROCEDIMIENTOS DE COMPRA Y RECEPCIN
,"3/a compra de medicamentos debe realizarse slo a proveedores
debidamente registrados ante el inisterio de 4alud
,"3"3 /os edicamentos deben cumplir las especificaciones de
calidad requeridas para cada uno de ellos"
,"3", /os productos debern contar con &egistro 4anitario
en el PerM"
,", /a &ecepcin es una operacin que debe manejarse verificando
que lo entregado por el proveedor se corresponda plenamente con
lo pedido por el )omprador"
,","3" &ecepcionar la guEa de remisin y@o factura, 9erificar fecGa y
procedencia del pedido Ilaboratorio, droguerEa"""J
,","," 9erificar condiciones eHternas de los bultos Isin abolladuras,
limpios, cerrados, identificadosJ"
,","8"Proceder a la verificacin de los productos. nombre y
presentacin, cantidad, fecGa de vencimiento, concentracin y
condiciones fEsicas de llegada Ilimpieza, deterioro e integridad de
los productosJ"
10
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-002
BOTICA ML FARMA
,",":"4ellar la guEa y@o factura, coordinando con el encargado de los
pedidos las condiciones de la factura Icontado o crditoJ"
,","0"%odas las operaciones realizadas deben quedar registradas"
,","6")olocar los productos en los anaqueles de almacenamiento de la
siguiente manera. los productos recin llegados se colocaran
detrs de los productos antiguos"
,","<"9erificar en el 4istema de datos la eHistencia de los productos
recin llegados a fin de ubicarlos con prioridad en el rea de
dispensacin"
,","=" &ealizar el ingreso fEsico de los productos en el sistema de datos"
,","="antener el orden y limpieza del almacn retirando las cajas
vacEas y dems artefactos que impidan el rpido transito en el
rea"
11
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO
8"3" El -lmacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la
correcta conservacin de los productos que estn en espera de ser
distribuidos"
8"," El proceso de -lmacenamiento cumplir con las siguientes
condiciones.
8","3 'ebe realizarse en reas separadas e identificadas de acuerdo a
su situacin en el almacn. recepcin, aprobado, psicotrpicos y
refrigerada"
8","," /as condiciones de almacenamiento de los productos
farmacuticos terminados deben cumplir con lo indicado en el
empaque"
8","8 /a temperatura debe ser adecuada al tipo de producto
almacenado y debe ser controlada y registrada peridicamente"
'ebe Gaber una persona responsable designada para el control
diario y registro de la temperatura del almacn"
8",": 'ebe disponerse de un equipo de refrigeracin adecuada para el
almacenamiento de vacunas y otros productos biolgicos o
farmacuticos que lo requieran"
12
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-003
BOTICA ML FARMA
8","0" /os productos Farmacuticos se encuentran organizados en
anaqueles a una distancia mEnima de 82cm de la pared" /os
medicamentos son organizados en los anaqueles de la siguiente
manera .
8","6" Organizados en un sistema fijo dividido en varias zonas de
acuerdo al laboratorio al cual pertenece y colocados dentro de estas en
orden alfabtico"
8","<" 4e asegura una adecuada rotacin de los productos respetando
el orden de las fecGas de vencimiento Isistema FEFOJ
8","=" %odo el resto de material tanto de oficina, de embalaje Icajas de
cartn "etcJ, tienen un lugar especEfico de ubicacin separado del
ambiente de almacenamiento"
8","7" /os servicios sanitarios, vestidores y comedor son ubicados
fuera del rea de almacenamiento y de dispensacin"
13
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIN
:"3" /as diferentes reas destinadas a los procesos de recepcin,
almacenamiento, despacGo, y distribucin de productos farmacuticos
deben ser ubicadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a
las operaciones que se van a realizar en ellas y se mantengan en
buenas condiciones de limpieza"
:"," El aseo del espacio se deber realizar diariamente, en lo que
corresponde a la limpieza de los pisos y semanalmente en lo que
corresponde a la estanterEa y dems mobiliario"
:"8" Protegidas de la contaminacin eHterior Iaves, roedores, otros
animales y plagasJ y ser sometidas peridicamente a un )ontrol de
Plagas"
:":" antener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a
la botica Icalles y veredasJ"
:"0" Permitir el acceso slo a personal autorizado"
:"6" $o debe utilizarse ni la Oficina Farmacutica ni el -lmacn como
lugar de comedor o vestidor"
1.
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-00.
BOTICA ML FARMA
PROCEDIMIENTOS DE DISPENSACIN
0"3" /a dispensacin de los medicamentos se realiza teniendo en
cuenta el sistema de rotacin FEFO Ilo que eHpira primero, sale
primeroJ, y respetando el orden de las fecGas de vencimiento"
0"," El despacGo de productos se debe realizar en forma tal que evite
toda confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones.
0","3" Origen y validez de la receta"
0","," Kue los productos seleccionados para la dispensacin
correspondan a los solicitados"
0"8" )uando la condicin de venta establecida fuere con receta
mdica o receta especial, el eHpendio slo podr efectuarse
contra la presentacin de la receta respectiva"
0":" /os productos que se dispensan en forma fragmentada, debern
eHpenderse en envases en los cuales se consignar, por lo
menos, la siguiente informacin.
0":"3$ombre y direccin del establecimiento"
0":", $ombre del producto"
0":"8")oncentracin del principio activo"
0":":"9Ea de administracin"
0":"0"FecGa de vencimiento
0":"6"$Mmero de lote"
1$
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-00$
BOTICA ML FARMA
0"0" )uando se eHpenda en forma fragmentada productos envasados
en blister o folios, se deber conservar Gasta el eHpendio final del
correspondiente blister o folio, la seccin en la que se encuentran
consignados la fecGa de vencimiento y el nMmero de lote"
0"6" En el acto de dispensacin el KF &egente podr ofrecer al
usuario alternativas al medicamento prescrito, en base a la lista
de alternativas farmacuticas de medicamentos que elabora la
'#DE#' y con las cuales cuente el establecimiento tanto
alternativas genricas y de marca"
0"<" )uando el quEmico1farmacutico dispense un medicamento
alternativo al prescrito, se anotar al dorso de la receta el nombre
de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante,
asE como la fecGa en que se efectMa la dispensacin seguida de
la firma del dispensador"
0"=" En el ambiente de dispensacin no debe Gaber eHistencia de
productos con fecGa de eHpiracin vencida, en mal estado de
conservacin, muestras mdicas o productos donados"
1/
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE RECETAS
6"3 " 4lo podr dispensarse productos farmacuticos y recursos
teraputicos naturales de venta bajo receta mdica cuando la receta
contenga, en forma clara, la siguiente informacin.
6"3"3" $ombre, direccin y nMmero de colegiatura del profesional
que la eHtiende, o nombre del establecimiento de salud"
6"3", 'ebern figurar los siguientes datos en forma impresa,
sellada o en letra legible.
6"3","3" $ombre del producto objeto de la prescripcin con su
'enominacin )omMn #nternacional I')#J, si la tuviera"
6"3","," )oncentracin del principio activo"
6"3","8" Forma farmacutica"
6"3",":" PosologEa, indicando el nMmero de unidades por toma y
dEa asE como la duracin del tratamiento"
6"3","0" /ugar, fecGas de eHpedicin y de eHpiracin de la receta
y firma Gabitual del facultativo que prescribe"
11
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-00/
BOTICA ML FARMA
6", "/as recetas de las sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria se
ajustarn a las condiciones particulares que determina su
&eglamento"
6"8" 9encido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor,
no podr dispensarse, contra su presentacin, ninguno de los
productos de venta bajo receta mdica aludidos en ella"
6":" " )uando el quEmico1farmacutico dispense un medicamento
alternativo al prescrito, se anotar al dorso de la receta el
nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio
fabricante, asE como la fecGa en que se efectMa la dispensacin
seguida de la firma del dispensador"
1&
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
PROCEDIMIENTO DE ATENCIN DE RECETAS
<"3" &ecepcin de la receta por el personal debidamente capacitado
Ifarmacutico o tcnico farmacuticoJ
<"," 9erificar las caracterEsticas adecuadas de la receta. procedencia
IGospital, clEnica, posta medica o consultorioJO fecGa de emisin,
nombre, sello y firma del medico que prescribe"
<"8" #dentificar el nombre del producto farmacutico, presentacin,
concentracin del mismo y dosificacin"
<":" Proceder a la atencin de la receta confirmando la eHistencia del
producto en el sistema de datos e informando al comprador el
importe del mismo"
<"0" &ecepcionar el importe del producto farmacutico"
<"6" Proceder al despacGo del mismo, para lo cual se tendr sumo
cuidado en verificar el nombre, la presentacin, concentracin y
fecGa de vencimiento"
<"<" En el caso particular de recetas donde figuren productos
psicotrpicos, se proceder a registrar en el )uaderno de )ontrol
de Psicotrpicos, el nombre del paciente, el producto
farmacutico, concentracin del mismo, nombre y colegiatura
del medico que prescribe"
1%
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-001
BOTICA ML FARMA

MANEJO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

="3" /os productos alterados o en mal estado de conservacin que
Gubieren llegado en ese estado de los laboratorios o
distribuidoras deben ser identificados y retirados de la sala de
dispensacin y colocados en el rea reservada en el almacn con
la leyenda Pproducto para devolucin P"
="," /os productos eHpirados deben ser identificados con la leyenda
correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del rea
destinada a la dispensacin, y colocados en el rea del almacn
destinado a los Pproductos para canjeQ o Pproductos vencidosQ
="8" En acto subsiguiente, el regente Gar un inventario completo de
los productos retirados, tanto para devolucin como para canje,
debiendo anotar en el libro de ocurrencias lo siguiente.
aJ $ombre del producto"
bJ $Mmero de &egistro 4anitario"
cJ $ombre del laboratorio fabricante"
dJ $Mmero de lote y fecGa de vencimiento"
eJ )antidad de envases"
fJ $Mmero de unidades por envase, cuando corresponda"
gJ &azn social del proveedor"
GJ $Mmero de boleta o de la factura de compra"
20
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-00&
BOTICA ML FARMA
=":" El acto de la devolucin ser registrado por el regente en el libro
de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma
informacin que fuera registrada en dicGo libro cuando se
procedi a retirarlo de la venta"
21
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
MANEJO DE PRODUCTOS VENCIDOS Y/O
DETERIORADOS
7"3" /os productos eHpirados, cuya devolucin no Gubiere sido
convenida con la droguerEa, importadora, distribuidora o
laboratorio fabricante correspondiente, sern destruidos por la
botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vez
por aLo"
7"," 4e ubicaran los productos eHpirados dentro del rea de
almacenamiento en un recipiente de plstico o cartn
convenientemente rotulado con la palabra Pproductos eHpirados,
para destruccinQ y forrado con papel de color rojo"

7"8" El acto de la destruccin ser registrado por el regente en el libro
de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma
informacin que fuera registrada en dicGo libro cuando se
procedi a retirarlo de la venta"
22
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-00%
BOTICA ML FARMA
TOMA DE TEMPERATURA DEL AMBIENTE DEL
ESTABLECIMIENTO
32"3" 4e registra la temperatura obtenida en el formato de )ontrol de
-mbiente, anotando. Gora, temperatura Iprimera y segunda lecturaJ y
firma del tcnico responsable"
32"," En caso de salir fuera de parmetros, informar al Derente
Deneral y@o 'irector %cnico para que se tomen las medidas
correctivas"
32"8" -rcGivar la Goja de toma de temperatura luego de Gaber
completado los registros del mes, para su supervisin por el 'irector
%cnico"
23
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O-010
BOTICA ML FARMA
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A
PRODUCTOS FARMACUTICOS.
RESPONSABILIDAD
El Propietario y@o &epresentante /egal del Establecimiento
Farmacutico es responsable de aprovisionar los formatos
impresos de $otificacin de &eacciones -dversas a productos
farmacuticos que correspondan a la complejidad del
establecimiento Iespontneas, medicamentos antirretrovirales,
antituberculosos, antimalricosJ, en cantidades suficientes que
garanticen el cumplimiento del presente procedimiento"
El Profesional KuEmico Farmacutico I'irector %ecnico o
-sistenteJ es el responsable de recepcionar la notificacin de la
sospecGa de &eaccin -dversa a productos farmacuticos del
paciente y de formalizar dicGo evento, debiendo para ello, llenar
correctamente el Formato de $otificacin de &eaccin -dversa a
Productos Farmacuticos, segMn corresponda"
El 'irector %cnico es responsable de que los formatos de
notificacin de reacciones adversas a productos farmacuticos
estn correctamente llenados y de remitirlo por vEa oficial y dentro
del plazo establecido, a la 'ireccin Ejecutiva de edicamentos,
#nsumos y 'rogas de la 'ireccin de 4alud"
PROCEDIMIENTO
DEL QUMICO FARMACUTICO DE TURNO (Dir!"#r T!$i!# #
A%i%"$"&.
3" -tiende al paciente, directamente o referido por el personal
tcnico, y recepciona la notificacin de sospecGa de &eaccin
-dversa a productos Farmacuticos"
," Previa evaluacin del caso Ivalidacin de la informacin
recepcionadaJ, registra la notificacin en un FO&-%O OF#)#-/
por duplicado" en dicGo acto de llenado se debe tener en cuenta
la informacin mEnima que debe contener ste.
2.
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#0O011
BOTICA ML FARMA
'atos del paciente. peso, edad y seHo"
'escripcin del evento adverso. naturaleza, localizacin e
intensidad" #ncluye la fecGa de comienzo de los signos y
sEntomas, evolucin y desenlace"
'atos del medicamento sospecGoso. nombre en
'enominacin )omMn #nternacional I')#J, de ser el caso se
tambin se debe consignar el nombre de marca entre
parntesis, dosis, vEa de administracin, fecGa de comienzo y
fin del tratamiento, indicacin de uso, fecGa de vencimiento,
&egistro 4anitario, nMmero de lote y fabricante"
'atos del paciente sobre su enfermedad. condicin mdica
basal antes de la toma de la medicacin, condiciones de
comorbilidad e Gistoria de enfermedades familiares
relevantes"
edicamentos concomitantes" %odos los dems
medicamentos utilizados por el paciente Iincluso los de
automedicacinJ. nombres, dosis, vEas de administracin,
fecGas de comienzo y final de toma"
'atos del profesional que notifica" El nombre y la direccin del
notificador IestablecimientoJ"
'e ser posible, tambin se debe considerar la siguiente informacin.
Factores de riesgo Ipor ejemplo, alteracin de la funcin renal,
eHposicin previa al medicamento sospecGoso, alergias
conocidas, uso de drogas socialesJ"
'ocumentacin del diagnstico del evento, incluso los
mtodos utilizados en el diagnstico"
/a evolucin clEnica del paciente y los resultados
IGospitalizacin o muerteJ" /os resultados del paciente pueden
no estar disponibles al tiempo de empezar la notificacin" En
estos casos se Gar el seguimiento de la notificacin"
'eterminaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante
la teraputica, en las terapias subsecuentes, incluso niveles
sanguEneos"
#nformacin sobre la respuesta de retirada y reeHposicin"
8" (na vez llenado el Formato, en la fecGa, registra dicGo evento en
el /ibro de Ocurrencias, debindose consignar la siguiente
informacin.
2$
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
'atos del paciente. peso, edad y seHo"
4ospecGa de &eaccin -dversa al producto farmacutico que
se identific"
'atos del medicamento sospecGoso. nombre en ')#, si fuera
el caso nombre de marca entre parntesis, dosis, vEa de
administracin, fecGa de comienzo y fin del tratamiento,
indicacin de uso"
-rcGiva )ronolgicamente el Formato que contiene la
$otificacin de 4ospecGa de &eaccin -dversa a Productos
Farmaceuticos"
DEL DIRECTOR TCNICO'
9erifica que los formatos de notificacin de sospecGa de
&eaccin -dversa se encuentren con la informacin necesaria
completa y correctamente llenados" 'e ser necesario
complementar la informacin necesaria"
&eaccin -dversa se encuentren correctamente registrados en
el /ibro de Ocurrencias y arcGivados cronolgicamente"
'entro del plazo establecido debe remitir, por vEa oficial, un
ejemplar IoriginalJ de los formatos de $otificacin de
4ospecGa de &eaccin -dversas a Productos Farmaceuticos,
a la 'ireccin de 4alud, con atencin a la 'ireccin Ejecutiva
de edicamentos, #nsumos y 'rogas"
-rcGiva cronolgicamente, el cargo de los documentos
enviados, debindose garantizar la confidencialidad de estos
documentos"
2/
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
PROCEDIMIENTO
C#()$i*+* Dir!!i,$ * S+-)*.
Ar+ * Di%.$%+!i,$ M%+ * P+r"%
Dir!"#r T/!$i!# 0/# Q)1(i!# F+r(+!/)"i!# A%i%"$" S!r"+ri+/ Pr#2%i#$+-
Fecha: Febrero 2012
U%)+ri#
N#"i2i!+!i,$ * S#%.!3+% * R+!!i#$% A*4r%+% +
-#% Pr#*)!"#% F+r(+!/)"i!#%
Dir!"#r T/!$i!#
Ar+ A*(i$i%"r+"i4+
E%"+5-!i(i$"# F+r(+!/)"i!#
FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A
PRODUCTOS FARMACEUTICOS (M#*-# %)6ri*#&
Boja amarilla
Inicio
Registra la notificacion en el
cuaderno de ocurrenciasdel
Establecimiento
Farmacutico.
Se solicita indique si tiene molestias
con los medicamentos y se registra.
9iene de los
servicios de
-tencin
f armacutica
Solicita atencin con D.T. y/o
Q.F. or tener molestias conlos
medicamentos utili!ados
Receciona al aciente y/o usuario y
registra su identificacin.
Fin
Rececin del formato ara
su e" aluacin.
4F
4e deriva al paciente al
diico para su tratamiento"
Formato de #otificacin de
Sosec$a de reaccin ad"ersa a
roductos farmacuticos
9erif ica
proceso de
uso de
medicamentos
(so correcto
Boja amarilla
)uaderno de
Ocurrencias
Fin
Se da informacin
ersonali!ada% &rocesode
'so del (edicamento.
(so incorrecto
21
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
2&
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA
DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS.
ALCANCE
Propietario y@o &epresentante /egal del Establecimiento
Farmacutico"
'irector %cnico del Establecimiento
KuEmico Farmacutico -sistente del Establecimiento"
RESPONSABILIDAD
El Propietario y@o &epresentante /egal del Establecimiento
Farmacutico es responsable de aprovisionar los formatos
impresos de $otificacin de #ncidentes -dversos a dispositivos
mdicos que correspondan a la complejidad del establecimiento,
en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del
presente procedimiento"
El Profesional KuEmico Farmacutico I'irector %cnico o
-sistenteJ es el responsable de recepcionar la notificacin de la
sospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos mdicos y de
formalizar dicGo evento, debiendo para ello, llenar correctamente
el Formato de $otificacin de #ncidentes -dversos a dispositivos
mdicos, segMn corresponda"
El 'irector %cnico es responsable de que los formatos de
notificacin de #ncidentes -dversos a dispositivos mdicos estn
correctamente llenados y de remitirlo por vEa oficial y dentro del
plazo establecido a la 'ireccin Ejecutiva de edicamentos,
#nsumos y 'rogas de la 'ireccin de 4alud"
2%
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
#OE 012
BOTICA ML FARMA
PROCEDIMIENTO
DEL QUMICO FARMACUTICO DE TURNO (Dir!"#r T!$i!# #
A%i%"$"&.
:" -tiende al paciente, directamente o referido por el personal
tcnico, y recepciona la notificacin de sospecGa de #ncidentes
-dversos a dispositivos mdicosJ, traslada la notificacin en un
FO&-%O OF#)#-/ por duplicado" en dicGo acto de llenado se
debe tener en cuenta la informacin mEnima que debe contener
ste.
#dentificacin del afectado. Bubo afectado, Gubo daLo, $ombre
y apellidos, edad, seHo, $R de B" )linica"
)aracteristicas del daLo del afectado. /esin reversible,
irreversible, muerte"
'atos del dispositivo medico sospecGoso. nombre genrico
del dispositivo, marca, modelo, pais de procedencia,
fabricante, %itular del registro sanitario, $R de registro sanitario,
$R de /ote, fecGa de fabricacion, FecGa de 9encimiento"
'atos de la sospecGa del incidente adverso. fecGa de la
sospecGa, fecGa del reporte de la sospecGa, tipo de reporte,
tipo de afectado, causa probable Ierror de fabricacion, error de
diseLo, error de operacin, deterioro del dispositivo, mala
calidad, falta de mantenimientoJ, )onsecuencia Imuerte,
peligro para la vida, lesion temporal, lesion permanente,
requiere intervencion quirurgica y@o medica, no tuvo
consecuenciasJ"
'escripcion de la sospecGa de incidente adverso"
'atos del $otificador" $ombre y apellidos, direccin, profesin
u ocupacin, telfono, email, empresa o institucion a la que
pertenece, si es paciente" En caso de pertenecer a empresas
o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa,
direccion, &(), telfono, email"
30
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
DEL DIRECTOR TCNICO'
#ncidentes -dversos a dispositivos mdicos se encuentren con
la informacin necesaria completa y correctamente llenados"
'e ser necesario complementar la informacin necesaria"
#ncidentes -dversos a dispositivos mdicos se encuentren
correctamente registrados en el /ibro de Ocurrencias y
arcGivados cronolgicamente"
'entro del plazo establecido debe remitir, por vEa oficial, un
ejemplar IoriginalJ de los formatos de $otificacin de
4ospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos mdicos, a la
'ireccin de 4alud, con atencin a la 'ireccin Ejecutiva de
edicamentos, #nsumos y 'rogas"
-rcGiva cronolgicamente, el cargo de los documentos
enviados, debindose garantizar la confidencialidad de estos
documentos"
31
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA

PROCEDIMIENTO
C#()$i*+* Dir!!i,$ * S+-)*.
Ar+ * Di%.$%+!i,$ M%+ * P+r"%
Dir!"#r T/!$i!# 0/# Q)1(i!# F+r(+!/)"i!# A%i%"$" S!r"+ri+/Pr#2%i#$+-
R.#r" * S#%.!3+ * I$!i*$" A*4r%# +
Di%.#%i"i4#% M*i!#%
E%"+5-!i(i$"# F+r(+!/)"i!#
U%)+ri#
Ar+ A*(i$i%"r+"i4+
Dir!"#r T/!$i!#
FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MEDICOS (M#*-# %)6ri*#&
Boja reporte
Inicio
Registra la notificacion en el
cuaderno de ocurrenciasdel
Establecimiento
Farmacutico.
Se solicita indique que
incon" enientes tiene con el
Disositi" o (dico y seregistra.
9iene de los
serv icios de
-tencin
f armacutica
Solicita atencin con D.T. y/o
Q.F. or tener roblemas con
el/los disositi"os mdicos
utili!ados
Receciona al aciente y/o usuario y
registra su identificacin.
Fin
Rececin del formato ara
su e" aluacin.
4F
4e deriva paciente al
prof esional de acuerdo a
posibilidad de solucin"
Formato de Reorte de Sosec$a
incidente ad"erso a Disositi"o
(dico.
9erif ica proceso
de uso del
dispositiv o
mdico
(so correcto
Boja reporte
)uaderno de
Ocurrencias
Fin
Se da informacin
ersonali!ada% rocesode
uso del Disositi" o (dico.
(so incorrecto
32
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.
BOTICA ML FARMA
BIBLIO7RAFIA
3"1 &eglamento de Establecimientos Farmacuticos 'ecreto 4upremo
23:1,23314-
,"1 &eglamento de Establecimientos Farmacuticos 'E)&E%O
4(P&EO $A 2,31,22314-
,"1 &esolucin inisterial $A 2381,227@#$4- aprueban Panual de
!uenas Practicas de 'ispensacinQ vigente desde 3= de enero del
,227"
8"1 'ecreto 4upremo $R 22,1,23214- del 30@23@,232
33
Elaborado por:
CQF# 0$1%&
CQF# 0$01.

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