Formulario Nacional de Medicamentos 1

Medicina Basada en Evidencia (MBE)

La metodologa de la Medicina Basada en Evidencia (MBE) integra las mejores evidencias de la investigacin cientfica con
la experiencia clnica individual y los valores de la persona. Cuando estos tres elementos se integran, los clnicos y los
pacientes forman una alianza diagnstica y teraputica que optimiza los resultados clnicos y la calidad de vida.

Aunque el objetivo inicial de la metodologa de la MBE es apoyar la toma de decisiones relativas a problemas de pacientes
individuales, tambin tiene utilidad en otros aspectos como la docencia, y la evaluacin de tecnologas mdicas. En el caso
particular de la revisin del Formulario Nacional de Medicamentos, la MBE se convierte en uno de los principales
instrumentos para apoyar a los revisores en la seleccin de las recomendaciones farmacoteraputicas relacionadas al mejor
uso de los medicamentos revisados.

La metodologa de revisin de contenidos del FNM, as como la clasificacin de la calidad de la evidencia, ha tomado como
referencia la propuesta metodolgica presentada por David Sackett, en la 2da edicin de Medicina Basada en Evidencia.
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Niveles de evidencia

La evidencia presentada en este formulario y en particular para las indicaciones de medicamentos, se clasifica de acuerdo a
5 niveles (1 a 5) y 2 sub-niveles (a y b).

La fuerza de los 5 niveles tiene un orden descendente, de acuerdo al tipo de fuente de investigacin utilizada para
determinar un efecto. El nivel de evidencia 1a (NE: 1a) es el nivel ms alto, y el nivel 5 (NE: 5). Las fuentes que identifican
cada nivel se muestran en la tabla 1.

Los grados de recomendacin se establecen a partir de la calidad de la evidencia y del beneficio neto de la medida evaluada.
Adems, para determinarlos se realizan anlisis de coste-efectividad. El FNM solo establece niveles de evidencia.

Para ayudar a identificar la calidad de la evidencia encontrada, se registra para cada indicacin de los medicamentos, el
nivel de evidencia que sustenta la recomendacin de uso (NE: 1 al 5). Se han conservado algunas recomendaciones sin
nivel de evidencia identificado, pero que son de amplio conocimiento y uso. (Ej.: uso de adrenalina en la resucitacin
cardiopulmonar).

Para el caso particular de las pautas de uso de antibiticos, el comit editorial ha decidido no clasificar por niveles de
evidencia, debido a que la fuerza de esta recomendacin depende principalmente de datos locales evaluados de
sensibilidad/resistencia por cada medicamento, los cuales no siempre estn disponibles.

Los niveles de evidencia utilizados, as como los grados de recomendacin y tipos de fuente que los sustentan, se presentan
en la tabla siguiente:

Tabla 1. Grados de recomendacin y nivel de evidencia segn fuente.
Grado de
recomen-
dacin
Nivel de
eviden-
cia
Terapia/prevencin
Etiologa/dao
1a Revisin Sistemtica (con homogeneidad)
1
de ERC. A
1b ERC individuales (con intervalo de confianza
estrecho)
2a Revisin Sistemtica (con homogeneidad) de
estudios de cohortes.
2b Estudio de cohorte individual (incluyendo ensayos
aleatorizados controlados de baja calidad).
3a Revisin Sistemtica (con homogeneidad) de
estudios de casos y controles.
B
3b Estudios de casos y controles individuales.
C 4 Series de casos (y estudios de cohortes de baja
calidad y de casos y controles).
2
D 5 Opinin de experto sin la valoracin crtica explicita
o basada en fisiologa.

Formulario Nacional de Medicamentos 2
Fuente: Sacket D, Medicina Basada en la Evidencia. Cmo practicar y ensear la MBE. Segunda edicin (traducida), 2002.
1. Por homogeneidad se entiende una RS que est libre de variaciones (heterogeneidad) en las direcciones o grados de resultados entre los estudios individuales.
2. Se refiere a un estudio que no defini claramente los grupos a comparar y/o no midi las exposiciones y los resultados de la misma forma objetiva (preferentemente
ciega) entre los individuos expuestos y no expuestos y/o no identific o control adecuadamente las variables de confusin conocidas y/o no realiz un seguimiento
suficientemente largo y completo de los pacientes.