Tesis Especialidad Oriol v3.0

Repblica Democrtica de Timor Leste
Ministerio de Salud
Facultad de Medicina

Titulo: Comportamiento clnico-epidemiolgico de la tuberculosis infantil en la
atencin primaria del distrito Dili, 2006.

Autor: Dr. Alexis Oriol Rodrguez Cceres.

Tutor: Dr. Flix Guzmn Prez.
Especialista de 1er. grado de Medicina General Integral.

Asesor: Dr. J oaqun Garca Tamayo.
Especialista de 1er. grado en Pediatra.

Proyecto de investigacin para optar por el ttulo de especialista de primer grado
en Medicina General Integral.

Dili, J ulio del 2007
Pgina 2 de Comportamiento clnico-epidemiolgico de la tuberculosis infantil en la atencin primaria del distrito Dili, 2006.
ndice.
Pgina
I. Introduccin...6
1. Tuberculosis en el mundo y en Timor Leste....7
2. Breve Historia de la tuberculosis....10
3. Mycobacterium tuberculosis, taxonomia y caractersticas generales...12
4. Diagnstico de la tuberculosis....13
5. Patogenia...16
II. Marco Terico...........17
1. Control Semntico........18
2. J ustificacin del problema.......19
III. Objetivos....20
IV. Diseo metodolgico......21
1. Universo y muestra...21
2. Limitantes.......21
3. Metdica..22
4. Recursos empleados.......30
V. Resultados.....33
6. Discusin....40
7. Conclusiones..48
8. Recomendaciones.49
9. Referencias bibliogrficas50
Dr. Alexis Oriol Rodrguez Cceres, 2007.
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2
10. Bibliografa consultada...57
11. Anexos..62
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3

Agradecimientos.

A mis profesores, por la calma.
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4

Dedicatoria.

A mi familia, fuente de amor.
A mi patria no por lejana, ausente.
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Sntesis.

Se realizo un estudio observacional, descriptivo, con muestreo de corte transversal
en el Distrito Dili de la Republica Democrtica de Timor-Leste, en el periodo
comprendido entre el primero de Enero al 31 de Diciembre del 2006 para
describir el comportamiento clnico-epidemiolgico de la tuberculosis infantil en la
atencin primaria del distrito Dili, 2006. Se distribuyo los pacientes segn grupos
de edad, sexo y la clnica de salud a la que pertenecen los mostrando luego los
resultados en los exmenes de radiologa, localizacin y baciloscopia. Se
describen variables de inters en la casustica como: distribucin de casos,
antecedentes epidemiolgicos, antecedentes clnicos, mtodos diagnostico, y
evolucin posterior.

Se comprob que la poblacin infantil con mayor incidencia de tuberculosis
pulmonar correspondi al grupo de edades entre cero y dos aos con 57 pacientes
para un 53.7%. La radiologa con lesiones sugestivas y no la baciloscopia se
emplea fundamentalmente en el diagnostico. La tos y los sntomas respiratorios
por ms de 21 das fueron los elementos clnicos ms frecuentes en la muestra
estudiada, mientras que el antecedente epidemiolgico de contacto estuvo
presente adems en la mayora de los casos.

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6
Capitulo 1
Introduccin.

Una persona es infectada con tuberculosis cada segundo en el planeta.
Una de cada tres personas esta infectada con tuberculosis.
Un solo acceso de tos produce hasta 3 000 gotas infectantes.
Se necesitan menos de 10 micobacterias para iniciar una infeccin pulmonar.

Segn la definicin de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS): La
tuberculosis es una enfermedad infectocontagiosa granulomatosa crnica, que se
desarrolla en un determinado contexto de riesgo ambiental, social, sanitario e
individual. Es prevenible, curable y su prevalenca tiende a disminuir
naturalmente.
La tuberculosis (TBC) es la causa mundial ms importante de defuncin por un
solo agente infeccioso. Representa mundialmente el 8% de todas las defunciones
y 26% de las prevenibles. Su diagnostico, se soporta fundamentalmente en el
mtodo clnico, la investigacin radiolgica y el cultivo solo cuando es posible,
siendo muy difciles estas investigaciones cuando se trata del paciente peditrico.
Se debe recordar que los nios con infeccin tuberculosa no son enfermos; por lo
tanto, no presentan sntomas ni signos de su enfermedad (2).

Tuberculosis en el mundo y en Timor Leste.
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7
Aunque la tuberculosis es un problema de salud de reciente reaparicin en los
pases desarrollados, nunca ha dejado de serlo en los pases sub. desarrollados
donde ocurren el 95% de los casos y el 98% de las defunciones. Se ha reportado
adems, que un tercio de la poblacin mundial est infectada con Mycobacterium
tuberculosis y que anualmente se presentan ocho millones de casos nuevos de
TBC activa a pesar de la aparicin de frmacos antituberculosos eficaces. En la
octava dcada del siglo pasado se produjo un incremento marcado en el nmero y
gravedad de los casos de TBC en todo el mundo (3). Esto se debi
fundamentalmente a los problemas econmicos de muchos pases y por tanto al
deterioro de los programas de control sanitario, a la pandemia del Sndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), as como a los grandes asentamientos
poblacionales
Una de las consecuencias ms alarmantes del aumento de esta enfermedad ha
sido el reciente estallido y la continua diseminacin de cepas con resistencia
mltiple a drogas o MDR (siglas en ingls) de M. tuberculosis, lo que ha
obstaculizado el tratamiento de muchos pacientes. Entre los factores que han
contribuido a esto se encuentran: incremento del nmero de pacientes
coinfectados con M. tuberculosis y con el Virus de Inmunodeficiencia Humana
(VIH); ineficientes procedimientos de control de la infeccin; pruebas de
identificacin y susceptibilidad que requieren demasiado tiempo para obtener los
resultados; as como, el mal manejo en la administracin del tratamiento de los
pacientes (4). El primer estudio global sobre resistencia a antimicrobianos,
concluido en 1997 bajo el auspicio de la OMS y la Unin Internacional Contra la
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Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (UICTER), mostr que en un tercio de
los 35 pases estudiados las cepas MDR constituyeron entre el 2 y el 14% de
todos los casos de tuberculosis. En este trabajo se identificaron las llamadas
zonas calientes donde las cepas fueron resistentes tanto a Isoniacida como a
Rifampicina, los antimicrobianos ms eficaces en el tratamiento de la enfermedad.
Es importante mencionar que en los pacientes infectados con cepas MDR, su cura
se dificulta extremadamente y el tratamiento suele ser ms txico y caro (5). Para
tener una idea de la magnitud del problema, cabe sealar que en los ltimos aos
se han caracterizado por mtodos genticos brotes de TBC en los que se han
considerado que los rangos de mortalidad en pacientes infectados con cepas MDR
son de 50-80%, con un perodo de cuatro a seis semanas (solamente) entre el
diagnstico y la muerte (6) (2).
La tendencia social de la TBC ha sido usualmente desigual (medidas a travs del
impacto por edad, sexo y raza); sin embargo, su asociacin con las regiones y
poblaciones de bajo nivel socioeconmico se ha mantenido sin cambio alguno.
As, aunque la enfermedad no puede presentarse de modo significativo en la
poblacin en general, persiste y est incrementada entre muchos grupos
socialmente definidos: ancianos viviendo en asilos, personas desamparadas y sin
hogar, personas retenidas en instituciones correccionales y aquellos infectados
con el VIH (7).
En 1990, 1 700 millones de personas contrajeron infeccin con M. tuberculosis. Un
lustro despus, ya exista un tercio de la poblacin mundial (1 900 millones)
infectada, lo cual represent un incremento de al menos 200 millones (un 10%) de
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casos infectados (8). Tambin en 1990, 8.0 millones de personas fueron reportadas
como casos nuevos de TBC. Pasados 5 aos, se reportaban 8.9 millones de
personas en la misma calidad, significando un incremento en la tasa de incidencia
mundial de casi 900 000 casos de TBC (9).
Los valores revisados en 1990 proyectados al 2005, revelaron un incremento
esperado en la tasa de incidencia global del 58%, interpretndose en alrededor de
11.9 millones de casos de TBC para el primer lustro del siglo XXI (10).
En 1996, la OMS estim que para la ltima dcada del siglo XX la mortalidad
global anual relacionada con TBC se incrementara a 39% llegando a alcanzar 3.5
millones de muertos (12). Para enfrentar esta amenaza creciente y su progresiva
extensin regional, la OMS en 1993 decret el estado de emergencia global,
exhortando a cada pas al cumplimiento de las metas para el ao 2000 (Ministerio
de Salud Publica CUBA, 1999):

1. Detectar el 70% de los casos nuevos de TBC.
2. Curar el 85% de estos casos, garantizando el tratamiento acortado
estrictamente supervisado (TAES).
3. La voluntad poltica y el compromiso de los gobiernos para organizar y sostener
el programa de control.
La epidemia de la infeccin con VIH ha cambiado radicalmente la epidemiologa
de la TBC. El solapamiento de la infeccin VIH y M. tuberculosis, en pases
subdesarrollados fundamentalmente, amenaza con producir una rotunda crisis en
la salud pblica de magnitud jams registrada (13). La infeccin con VIH es el factor
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10
de riesgo de TBC ms fuerte visto en los ltimos 100 aos en sujetos infectados
con el bacilo tuberculoso (14).
En la Republica Democrtica de Timor Leste localizada en al sudeste de Asia,
con una poblacin estimada en el 2004 de 923 198 habitantes se le considera
como endmica, debido a su alta incidencia con ms de 140 nios enfermos por
cada 100 000 habitantes(1). Para el 2000 la OMS hablo de 1347 casos con un
65% de xito de curacin, ya en el 2005 se diagnosticaron 1035 y el xito de
curacin se elevo a un 82% segn el pacote bsico de servicios para la atencin
primaria. Ministerio de Saude, Mayo 2007.
Es importante destacar que en Timor Leste, segn datos de la investigacin
primaria para la TBC en Timor Leste (OMS, Alex D. y colaboradores 2001), al igual
que muchos otros pases en vas de desarrollo, se invierte mas dinero y recursos
en el diagnostico que el tratamiento de la enfermedad por lo difcil del mismo.
Aunque existen en la practica innumerables investigaciones relacionadas con el
tema de la tuberculosis infantil, en el rea producto de la accidentada historia de
Timor Leste no es hasta hace solo unos aos que se constituye la nacin y se
inician investigaciones para de finalizar lo que luego seria el programa nacional de
control de la enfermedad. Es por ello que no contamos con investigaciones marco
o referencias para la realizacin de la nuestra.
Breve Historia de la tuberculosis.
El conocimiento de la tuberculosis o "peste blanca", como la denominaron los
antiguos, data de la ms remota antigedad; prueba de ello es que se ha podido
identificar Mycobacterium tuberculosis de lesiones seas en momias egipcias (15).
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11
Fue reconocida en esqueletos de la edad de piedra y momias del antiguo reino
egipcio. Hipcrates defini el trmino tisis como fundirse o derretirse y en el siglo
XV se le llam consuncin o consumo. Ya en los registros de salud pblica del
siglo XVII se seal a la consuncin como la tercera causa de muerte y se volvi
epidmica durante la urbanizacin e industrializacin del siglo XVIII y XIX.
En el siglo XIX se le consider como entidad clnica y a la palidez, causada por la
TBC, como estndar de belleza.
El trmino tuberculosis se emple por primera vez en 1839 por J ohann Schnlein.
Anton Ghon realiz la primera descripcin del foco primario y se le consider
infecciosa hasta que Roberto Koch descubri y report en 1882 el bacilo
tuberculoso como agente causal. En 1898, Escherich realiz la primera radiografa
diagnstica en nios. Meunier y De Lille en 1898 utilizaron por primera vez el
lavado gstrico como mtodo diagnstico. En 1900 se aplic la colapsoterapia
(neumotrax) para su manejo y para 1907 y 1910, Von Pirquet, Mantoux, Mandel y
Moro desarrollaron la prueba de la tuberculina. En 1932, Florence Seibert elabor
el PPD (Purified Protein Derivative); en 1941, el PPD estndar.En 1952 la OMS lo
acept como modelo internacional.En 1944 se desarrollaron los dos primeros
antifmicos: estreptomicina (por Albert Schatz y Selman Waksman) y cido
paraaminosaliclico (por J orgen Lehmann).
Mycobacterium tuberculosis, ubicacin taxonmica y caractersticas generales.
Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) es una especie del gnero
Mycobacterium, nico de la familia Mycobacteriaceae, la cual pertenece al orden
Actinomycetales. El bacilo tuberculoso forma parte del complejo tuberculosis,
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12
donde se ubican adems M. bovis (incluida las cepas BCG), M. africanum y M.
microti (16). Los bacilos de la tuberculosis son bastoncillos rectos o ligeramente
curvos con extremos redondeados, aunque en medios artificiales se ven formas
cocoides y filamentosas con morfologa variable. Estos microorganismos varan en
ancho de 0.2 a 0.5 m y en longitud de 1 a 4 m. Son aerobios estrictos, lo cual
explica su predileccin de causar enfermedad en tejidos muy oxigenados como el
lbulo superior del pulmn y el rin; inmviles, que no esporulan ni forman
cpsulas y son resistentes a la decoloracin alcohol-cida cuando son teidos con
fucshina bsica fenicada (tincin de Ziehl-Neelsen). Con este mtodo los bacilos
se ven de color rojo sobre un fondo azul (20). La energa la obtienen de la oxidacin
de muchos compuestos sencillos de carbono y sus actividades bioqumicas no son
caractersticas. M. tuberculosis prolifera con lentitud (tiene un tiempo de
duplicacin de 18 horas), contrastando con la mayora de las bacterias, que
pueden duplicar su nmero en una o menos. Debido a que su multiplicacin es
lenta, los cultivos de muestras biolgicos deben conservarse durante perodos de
6 a 8 semanas de incubacin antes de registrarlos como negativos (21).
Un componente que reviste gran importancia en la clula de M. tuberculosis y las
micobacterias en general es la pared celular, la cual es una gran macromolcula
rica en complejos lipdicos. Los ms importantes son cidos miclicos (cidos
grasos de cadena larga), ceras y fosftidos; que estn en su mayora unidos a
protenas y polisacridos (22).
El alto porcentaje de lpidos presente en la pared celular, que alcanza el 60% de
su peso seco, es una propiedad distintiva de estos organismos que condiciona la
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casi totalidad de los hechos que ocurren frente a una infeccin por este agente.
Dicha cubierta, de caracterstica impermeable, determina su gran resistencia: a la
coloracin (frente a colorantes bsicos), a la actividad bactericida del
complemento y a la digestin intracelular por macrfagos.
Esta riqueza de lpidos puede explicar tambin algunas otras caractersticas
propias de las micobacterias como: el carcter hidrfobo de los bacilos con
tendencia a adherirse durante el crecimiento y la resistencia a la desecacin,
propiedad sta muy importante para la transmisin, ya que permite la
sobrevivencia del bacilo en esputo expectorado seco. Tambin contribuye al lento
crecimiento del microorganismo, dificultando el paso de sustancias nutritivas al
interior de las clulas. Por todo esto se puede plantear, que los lpidos le sirven a
las micobacterias patgenas como una armazn protectora (23), (24).
Diagnstico de la tuberculosis.
El diagnstico de la tuberculosis consta bsicamente de dos pasos fundamentales:
la identificacin de los sospechosos y la realizacin del estudio diagnstico. El
diagnstico microbiolgico de la tuberculosis se basa en la deteccin del
microorganismo por microscopa y cultivo de muestras clnicas.
Para realizar el anlisis microscpico de las muestras clnicas se realizan uno de
los dos mtodos de tincin diferentes, que demuestran la resistencia de las
micobacterias al tratamiento con cidos y alcoholes como son la tincin con
Fuschina caliente (mtodo de Ziehl-Neelsen) o fra (variante de Kinyoun) y la
tincin fluorescente con Auramina O. La deteccin de micobacterias en muestras
patolgicas puede ser difcil, entre otras causas, al extremadamente lento tiempo
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14
de duplicacin del bacilo M. tuberculosis. Por esta razn, se hace necesario
descontaminar las muestras de la flora bacteriana normal antes de cultivarlas.
Para realizar el aislamiento de las micobacterias se han propuesto diferentes
formulaciones de medios de cultivo existiendo tres grupos fundamentales: los
medios slidos (de base de huevo o agar) y los medios lquidos, siendo los slidos
los ms recomendados para el aislamiento primario. Dentro de los medios slidos
los ms utilizados son el Lowestein-J ensen (base huevo) y los Middlebrook 7H10 y
7H11 (con agar como soporte). En estos medios convencionales se necesita de
una larga incubacin (20-40 das como promedio) para demostrar la presencia de
colonias macroscpicas (25).
La identificacin de M. tuberculosis es fcil pero requiere de reactivos especficos,
por lo que slo debe hacerse en centros especializados donde el nmero de
muestras ensayadas justifique el costo de los reactivos. Este microorganismo
puede ser identificado por una combinacin de: la observacin macroscpica de
sus colonias, por la velocidad de crecimiento, el tipo de foto reactividad y por el
anlisis de pruebas bioqumicas (acumulacin de niacina, reduccin de nitratos y
presencia de catalasa termo resistente).
El uso de los mtodos convencionales en el aislamiento e identificacin de
micobacterias est limitado a laboratorios especializados debido a su complejidad
y larga duracin (45-60 das). Por esta razn se han propuestos diferentes
mtodos alternativos para detectar M. tuberculosis en muestras clnicas, siendo el
ms importante el sistema radiomtrico (26). El mtodo radiomtrico consiste en la
inoculacin de muestras clnicas en un medio lquido (Middlebrook 7H12) que
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15
contiene un sustrato marcado con carbono radiactivo (cido palmticoC14). En la
ltima dcada se reportaron una amplia variedad de metodologas para el
diagnstico de la tuberculosis basadas en la amplificacin de una secuencia de
ADN determinada como son: la amplificacin por la tcnica de reaccin en cadena
de la polimerasa o PCR (siglas en ingls) (27), la amplificacin de ARN XXXXXXX),
la amplificacin por desplazamiento de cadena y la amplificacin por reaccin en
cadena de la ligasa (28).
Patogenia.
La transmisin es fundamentalmente area (95% de los casos), a travs de
secreciones expulsadas por la tos de pacientes bacilferos (29). La infeccin
requiere la presencia sostenida de un paciente infeccioso. Durante varias
semanas, 5 a 8 habitualmente (rango de 4 a 90 das), el M. tuberculosis crece
lentamente y sin impedimentos en el interior de los macrfagos an inactivos. Por
lo general hay un foco nico, localizado en los sectores medios o inferiores del
pulmn y puede, eventualmente, diseminarse a los vrtices y a otras partes del
organismo (diseminacin linfohematgena prealrgica). Este es el perodo de
incubacin biolgica, que transcurre desde el contagio hasta que sobreviene la
reaccin inmunolgica especfica. Una vez alcanzada la carga bacilar suficiente,
aparece la reaccin inflamatoria y se desencadena la inmunidad celular que frena
el crecimiento bacteriano. En la mayora de los casos, esta primoinfeccin es
controlada por la inmunidad mediada por clulas, aunque puede quedar un
pequeo nmero de bacilos viables dentro del granuloma. Se la reconoce por la
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hiperergia cutnea a la tuberculina y, si la necrosis lesional fue suficientemente
intensa, puede quedar una calcificacin radiolgicamente visible.
No se considera a estos individuos como tuberculosos, pero estn en riesgo de
enfermar si no realizan quimioprofilaxis. Alrededor del 10% de los infectados con
inmunidad normal desarrollar una tuberculosis activa a lo largo de su vida, la
mitad de ellos en los primeros dos aos de la infeccin. Este es el perodo de
incubacin clnica que media entre la infeccin y la enfermedad tuberculosa. Es
por ello que todo reactor a la tuberculina es, en potencia, un caso de enfermedad.
Cuando la respuesta del husped frente a la infeccin resulta inadecuada surge la
enfermedad, puesta de manifiesto por la presencia de sntomas y signos clnicos,
aunque slo puede confirmarse por el aislamiento del M. tuberculosis. La
tuberculosis puede desarrollarse a continuacin de la infeccin cuando fracasan
los mecanismos de la inmunidad adquirida (tuberculosis primaria), incluyendo los
casos que se producen durante los primeros 5 aos post infeccin. Aunque puede
presentarse como una forma grave (meningitis, tuberculosis miliar), habitualmente
se trata de formas leves neumas ganglionares.
Desarrollada la revisin anterior que nos aporta elementos de juicio no aplicables
en el caso de las variables clnicas epidemiolgicas al no existir estudios actuales
o anteriores en la poblacin peditrica de este pas, y por las condiciones sociales
desfavorables donde se desarrolla la investigacin, nos planteamos el presente
estudio.
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Capitulo 2
Marco Terico.

En la Republica Democrtica de Timor Leste en su constitucin mediante decreto
Ley 10 Acerca del Sistema Nacional de Salud del 2004 define en su articulo 3 las
obligaciones para con la nacin de dicho sistema. Aqu se fundamentan las bases
para el posterior trabajo del sistema nacional de salud.

La tuberculosis fue identificada en el pas como un flagelo durante la colonizacin
portuguesa y la posterior ocupacin de Indonesia (30), pero no es hasta el nuevo
mileno que con la independencia el pas dispone de un programa nacional de
tuberculosis iniciado en Enero del 2000 mediante la participacin de
Organizaciones No Gubernamentales (ONG) fundamentalmente Caritas (31), y la
OMS. En el mismo se defini a Timor Leste como una nacin endmica de la
tuberculis as como trazaron los lineamientos para el desarrollo de un programa
nacional que permitiera el control de la enfermad (31).
A pesar de los avances tecnolgicos y medios para la determinacin de la
enfermedad presentados anteriormente, el diagnstico de tuberculosis en la
infancia contina siendo un gran desafo es as incluso en aquellos centros con
experimentados laboratorios microbiolgicos, por cuanto es aun ms complicado
en pases en vas de desarrollo. El M. tuberculosis es detectado en menos del
50% de los nios con enfermedad tuberculosa. Por ello, el diagnstico de esta
entidad en la infancia se soporta, en muchos casos, en la triada de: exposicin a
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18
una fuente de contagio, anomalas radiogrficas y clnicas la que sugiere el
diagnostico (32).
Para nuestra investigacin se empleo el Manual para el Programa Nacional de
Tuberculosis, en su Edicin segunda del 2001 el cual sirve de marco para el
trabajo de promocin de salud, diagnostico, tratamiento y seguimiento de cada
paciente.

Control Semntico.

BAAR: Bacilo cido alcohol resistente.

TBC: Tuberculosis.

DOTS: Directly Observed Therapy (Ingles) Terapia bajo observacin directa.
Mtodo propuesto por la Organizacin Mundial de la Salud para el tratamiento y
control de los pacientes diagnosticados de tuberculosis que consiste en la
administracin del medicamento siempre bajo observacin de personal de salud.

BCG: Vacuna del bacilo biliado de Calmette y Guerin.

Tuberculosis Infantil: Nos referimos en nuestra investigacin de esta manera a
todo caso de tuberculosis con edad al momento del diagnostico menor de 5 aos.
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Registro de tratamiento: Modelo implementado y vigente en el pas para la fecha
de la investigacin para el registro y seguimiento a pacientes segn el programa
nacional de control de tuberculosis. (ANEXO I)

Puntaje diagnostico: Puntaje para el diagnostico de la TBC infantil en Timor Leste
modificado de la OMS. (ANEXO II)

VIH: Virus de la inmunodeficiencia Humana.

ADN: cido dexocirribonucleico.

ARN: cido ribonucleico.

Localizacin urbana: Se defini a todos aquellos pacientes que brindaron en el
registro clnico una direccin comprendida entre los lmites segn el trazado actual
de la ciudad de Dili.

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Justificacin del problema.

En el reporte de la organizacin mundial de la salud para el perfil de salud de
Timor Leste clasifica como endmica a la tuberculosis pulmonar debido a su alta
incidencia y prevaleca. Se habla incluso la posibilidad de que esta enfermedad se
relacione directamente junto a la malnutricin y la malaria con la baja esperanza
de vida de los habitantes, definida en el 2004 como de 55 aos. El pas tiene
adems una tendencia al aumento del nmero de casos notificados como nuevos
as como de TBC pulmonar clasificada como BAAR negativo.
Porque ocurre este fenmeno? Constituye un problema el diagnostico o se
debe a particularidades de la pirmide poblacional de un pas predominantemente
joven?
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CAPITULO 3
Objetivos

General : Determinar el comportamiento clnico-epidemiolgico de la tuberculosis
pulmonar infantil en la atencin primaria de salud del distrito Dili de la Republica
Democrtica de Timor Leste en el periodo comprendido de Enero a Diciembre del
ao 2006.

Especficos:

1. Distribuir los pacientes segn grupos de edad, sexo y la clnica de salud a la
que pertenecen.
2. Describir los resultados en los exmenes de radiologa, localizacin y
baciloscopia. realizados con fines diagnsticos e identificar el nmero de das
bajo tratamiento acortado directamente supervisado.
3. Identificar la cobertura en los pacientes de la vacunacin con el bacilo biliado
de Calmette y Guerin.
4. Describir las variables de inters en la casustica como: distribucin de casos,
antecedentes epidemiolgicos, antecedentes clnicos, mtodos diagnostico, y
evolucin posterior.
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5. CAPITULO 4
Diseo metodolgico

Estudio retrospectivo, observacional descriptivo, con muestreo de corte transversal
mediante la revisin de expedientes clnicos a pacientes previamente
diagnosticados e incluidos en el programa nacional de control de tuberculosis en la
atencin primaria del distrito Dili de la Republica Democrtica de Timor Leste en el
periodo comprendido de Enero a Diciembre del ao 2006.
Universo y muestra.
Nuestro universo lo conformaron los registros clnicos de los 357 casos de
tuberculosis infantil bajo tratamiento mediante el programa nacional. La muestra
quedo constituida por 106 pacientes de 0 a 4 aos y 364 das de edad que
cumplieron con el siguiente criterio de inclusin:
Pacientes cuyos registros de tratamiento estuvieran completos, sin tachaduras o
enmiendas y que su fecha de diagnostico y culminacin del tratamiento no fuera
posterior al 31 de Diciembre ni anterior al 1ro de Enero del 2006.
Limitantes.
Nuestro estudio refiere trabajar con el total de pacientes de la atencin primaria
de salud de distrito, ms por cuestiones sociales propias del pas existe una
clnica privada y dos centros de atencin mdica donde se brinda tratamiento a
pacientes con tuberculosis, adjuntos al ministerio de salud pero de los cuales no
fue posible consultar sus registros clnicos.
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Metdica
Para darle salida al objetivo nmero uno empleamos las siguientes variables:

Edad en meses (cuantitativa continua)
- Menor de un ao.
- De un ao a dos aos.
- De tres aos a cinco aos.

Se tomo el valor de la edad segn lo referido por la madre al interrogatorio para la
confeccin del modelo de paciente bajo tratamiento DOTS. (ANEXO I). Es de
destacar que en ocasiones las madres no recordaron la edad exacta del
nacimiento para el clculo en meses. Por el inters didctico del grupo de
menores de un ao se les muestra con valores no incorporados al grupo de 12
meses a 1 ao y 364 das, aunque cuando se realizan algunos anlisis se
sumaron al anterior para homogeneizar los grupo de edades.

Sexo (cuantitativa ordinal dicotmica):
- Masculino
- Femenino

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Se tomo sexo biolgico segn lo referido por la madre al interrogatorio para la
confeccin del modelo de paciente bajo tratamiento DOTS. (ANEXO I).

Clnica (cuantitativa ordinal dicotmica):
- Clnica Becora
- Clnica Centro.
- Clnica Comoro

Se tomo las clnicas y sus nombres segn la divisin administrativa de los
servicios de salud del distrito Dili. Para darle salida al objetivo nmero dos
empleamos las siguientes variables:

Exmenes practicados (cualitativa ordinal politonica):
- Radiologa.
- Baciloscopia.

Para la variable radiologa se empleo el dato proveniente del modelo de paciente
bajo tratamiento DOTS, procediendo a la revisin posterior y consulta mediante el
informe radiolgico segn el programa nacional. (3)
Tuvimos en cuenta que las anomalas radiogrficas de la TBC pulmonar peditrica
son resultado de la combinacin de infiltrados parenquimatosos y cambios
mecnicos (especialmente hiperinsuflacin y/o atelectasias) inducidos por la
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25
obstruccin de la va area, parcial o total, por el agrandamiento de ganglios
linfticos intratorcicos segn la definicin de Leung (27).
Estos signos pueden acontecer en cualquier lbulo pulmonar (a diferencia de la
poblacin adulta, los pacientes peditricos presentan igual riesgo para los
diferentes lbulos pulmonares) y en el 25% de los casos, estn presentes en
mltiples lbulos.
Los hallazgos ms frecuentes son las adenopatas mediastnicas o hiliares, las
atelectasias o la hiperinsuflacin segmentara, la consolidacin alveolar, las
densidades intersticiales, el derrame pleural y la cavitacin (rara antes de la
adolescencia). Las adenopatas hiliares y/o paratraqueales con o sin infiltrados
pulmonares son los tpicos hallazgos radiolgicos de la TBC primaria de la infancia
(92%) (34). La TBC miliar se manifiesta con un patrn micronodular difuso,
tpicamente de 1 a 2 Mm. de dimetro. En nuestra investigacin clasificamos los
casos como:

1. Sugestivo. Cuando se encontraron al informe radiolgico cavitaciones,
cicatrices, adenopatas, consolidacin alveolar, ndulos o enfisema pleural.
2. Negativo. Informe radiolgico de paciente supuestamente sano o
consistente con otra entidad.

En la variable baciloscopia de tomo el dato del modelo de paciente bajo
tratamiento DOTS.
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26

Para la descripcin de esta variable fue conveniente su estratificacin segn la
localizacin en:

- Pulmonar: Aquellas infecciones por M. Tuberculosis que afectan el
parnquima pulmonar.
- Extra pulmonar: cualquier localizacin fuera de la antes mencionada

El grupo de pacientes registrados con tuberculosis pulmonar que adems se pudo
constatar resultados a la baciloscopia se dividieron segn los criterios de la OMS
en:

a) Tuberculosis Pulmonar con baciloscopia positiva.
b) Tuberculosis Pulmonar con baciloscopia negativa.
Para darle salida al objetivo nmero dos empleamos la variable nmero de das
(cuantitativa continua) segn el registro de pacientes bajo tratamiento por
tuberculosis. El nmero total de das para el tratamiento en cada caso fue
calculado sobre la base de un tratamiento infantil segn el protocolo nacional para
120 das.
Para constatar la cobertura en los pacientes de la vacunacin con el bacilo biliado
de Calmette y Guerin y darle salida al objetivo nmero cuatro empleamos la
variable vacunacin (cuantitativa ordinal dicotmica) de las historias clnicas, as
___________________________________________________________________________________

27
como de los registros de vacunacin y la observacin directa en los pacientes de
la huella vacunal. Clasificados como:

1. Vacunados.
2. No Vacunados.

Para darle salida al objetivo nmero cuatro empleamos la variable antecedentes
epidemiolgicos (cualitativa ordinal politonica) clasificando la muestra con los
siguientes criterios tomados segn el programa nacional:
- Convivencia: Cuando el paciente cohabita dentro de la casa con otro
diagnosticado de TBC bacilifera.

- Contacto: Paciente que no reconoce mantener contactos diarios o prolongados
con un enfermo de TBC bacilifera.

- Desconoce: Paciente no reconoce haber estado en contacto en ningn
momento con enfermos de TBC bacilifera anterior no tratada o actual al cual solo
tomamos como ndice de riesgo el derivado de la alta incidencia y prevaleca de la
TBC en el rea en cuestin. (33)
Para la variable antecedentes epidemiolgicos se obtuvieron los datos existentes
en la consulta que se diagnostico a cada paciente en las fichas individuales.

___________________________________________________________________________________

28
La variable diagnostico (Cualitativa ordinal politonica) tomada de la revisin de los
registros clnicos clasifico el diagnostico realizado de acuerdo a si se realizo el
mismo empleando:

- Puntaje diagnostico: Cuando apareci anotado en el registro clnico del
paciente el valor en escala de 0 a 32 segn valoracin por puntaje
diagnostico.
- Mediante Baciloscopia positiva, cuando apareci este dato como
diagnostico positivo al examen de esputo.

La variable manifestaciones clnicas, fueron los sntomas y signos principales por
los que el nio fue llevado por primera vez a consulta, incluimos los siguientes:

1. Tos.
2. Perdida de peso.
3. Anorexia.
4. Sntomas respiratorios por ms de 14 das.

Evolucin (cualitativa ordinal dicotmica) se tomaron los datos del registro de la
primera consulta al egreso del programa agrupados en dos categoras:

___________________________________________________________________________________

29
- Favorable: Cuando existieron signos clnicos o radiolgicos de mejora
segn la puntuacin de Leung (27).
- Desfavorable: Cuando existi recada, fallo de tratamiento o fallecimiento.
Para ello empleamos como modelo la investigacin primaria acerca de la
Tuberculosis Pulmonar en Timor Leste (34), 2002 por la Organizacin Mundial de la
Salud que dio origen al programa nacional de control de la enfermedad y
revisiones sistemticas (35).

En nuestra investigacin se emplean otras variables necesarias para el
procesamiento de la muestra las cuales se describen a continuacin:
El grupo de pacientes registrados con tuberculosis pulmonar que adems
presentaron resultados de la baciloscopia se dividieron segn los criterios de la
OMS en:

a) Tuberculosis Pulmonar con baciloscopia positiva.
b) Tuberculosis Pulmonar con baciloscopia negativa.

Se describi del formulario para el informe radiolgico de acuerdo al programa
nacional para el control de la TBC del 2000, de acuerdo a la localizacin de la
lesin pulmonar en la valoracin radiolgica de las lesiones, de la siguiente
manera:

___________________________________________________________________________________

30
1. Mnima: El rea total enferma, tomada en su conjunto es menor que la zona que
se encuentra entre el punto de unin de la segunda costilla y su cartlago.
2. Avanzada moderada: El conjunto total de las reas de las lesiones pequeas
diseminada es menor que todo el cuerpo pulmonar o el conjunto de las lesiones
densa confluente es menor que el tercio de un campo pulmonar.
3. Muy avanzada: Enfermedad de mayor extensin que la anterior.
Para la clasificacin mediante criterio diagnostico en TBC pulmonar BAAR positivo
y negativo, segn el resultado de la baciloscopia, empleamos las siguientes
condiciones:

TBC pulmonar BAAR positivo:

- Dos exmenes directos de esputos positivos.
- Un examen directo y un cultivo positivos.
- Un examen directo y un Rayo X sugestivo.

TBC pulmonar BAAR negativo:

- Dos exmenes directos negativos y un cultivo positivo.
- Dos exmenes directo negativo, Rayos X sugestivo y no responde al
tratamiento con antibitico terapia de primera lnea.
___________________________________________________________________________________

31
- Dos exmenes directo negativo, con sintomatologa respiratoria por mas de
catorce das y Rayos X con lesiones sugestivas.

Para la descripcin al inicio del tratamiento empleamos las siguientes variables:

Caso nuevo: Nunca ha recibido tratamiento antituberculoso, no haba sido adems
notificado anteriormente.

Recada: Declarado curado despus de un ciclo completo de tratamiento y regresa
a consulta con examen directo o cultivo positivo.

Fracaso teraputico: Durante el curso del tratamiento despus de cinco meses o
ms vuelve a presentar baciloscopia o cultivo positiva.

Abandono: Paciente que abandona el tratamiento por dos o mas meses y luego
presenta baciloscopia positivo.

Para la descripcin de los resultados al tratamiento empleamos las siguientes
definiciones:

Curado: Baciloscopia negativa y tres o mas resultados negativos durante el
tratamiento y al final de este.
___________________________________________________________________________________

32

Crnico: Baciloscopia positiva despus de tratamiento completo.

Fracaso: Enfermo con examen directo positivo desde el diagnstico y/o al cuarto
mes.

Traslado: Se traslada a otra unidad y los resultados no se conocen.

Error diagnostico: Diagnstico sin confirmacin bacilifera de TBC, con mejora
clnica y radiolgica inmediata antes de los siete das.

Recoleccin de la informacin:
Se realizo una revisin bibliografa mediante el empleo de meta buscadores,
consultando las siguientes bases de datos: Cocrahne, Infomed, Liserv, Ebesco
Host y Medline empleando como llave de bsqueda: medicina basada en la
evidencia, ensayos clnicos multicntricos, tuberculosis infantil y trminos afines
segn codificacin bibliotecaria para bsquedas. Luego se contino con la revisin
de las historias clnicas personales y el registro nacional de pacientes bajo
Programa de Control de la Tuberculosis Pulmonar. Se cont con el apoyo del Dr.
Alex Dejparide Director para la OMS en el pas y se consulto la base de datos
nacional de registro de pacientes, observaciones no publicadas de la OMS y la
investigacin marco para el desarrollo de la nueva revisin del programa nacional.
___________________________________________________________________________________

33
De procesamiento y anlisis:
Una vez creada una base de base de datos relacional con las variables descritas
se procedi a su revisin con la finalidad de detectar posibles omisiones,
reptaciones, sesgos o falsos positivos en la interpretacin, luego fueron
procesados mediante EPIINFO sobre GNU Debian LINUX (Sistema de Gestin de
Estadsticas en Salud), para el anlisis estadstico descriptivo. Para analizar la
relacin entre variables se elaboraron tablas y grficos. Se empleo una
computadora personal con procesador de textos OpenOffice para la redaccin del
informe final.

De discusin y sntesis:
Se discuti cada resultado y se realizo su anlisis e interpretacin en funcin de
los objetivos as como su comparacin con otros estudios extranjeros y anteriores
en el pas sobre el tema. De esta forma alcanzamos las conclusiones y
recomendaciones que se proponen.

___________________________________________________________________________________

34
Recursos Empleados.
La investigacin se realizo fuera del horario asistencial por lo que no interfiri con
el manejo al paciente ni afecto labores curriculares.

a) Materiales:

1. Hojas de papel: 5000
2. Lapiceros: 10
3. Lpices: 10
4. Goma de borrar: 1
5. Computadora: 1
6. Impresora: 1
7. Presillas: 1 caja.
8. Memoria: 1
11. SGES (Sistema de Gestin y Estadstica en Salud): 1
12. Computadora Personal: 1

b) Humanos:

1. Autor. 1
___________________________________________________________________________________

35
2. Tutor.1
3. Asesor: 2
4. Estadstico: 1
5. Informtico: 1

Aspectos ticos.
Nuestra investigacin trabajo con los registros clnicos de los pacientes,
normalizando las variables direccin y nombre de cada uno de los registros con lo
que se protege la integridad y la privacidad de datos de cada paciente. Por lo
anterior no fue necesario el consentimiento informado. El cdigo de tica para el
desarrollo de esta investigacin puede consultarse en el ANEXO III.
___________________________________________________________________________________

36
CAPITULO 5
Resultados.

En la casustica presentada, las caractersticas biodemogrficas de la muestra se
registran en las tablas del 1 y 2.
La distribucin por sexo demostr un predominio en varones 70.75% versus
29.25% en nias. La clnica Centro con 59 nios para un 79.66% del total es la
que mas casos aport, mientras que Becora con 20 pacientes fue la que menos,
para un 18.86% del total. Esto esta en correspondencia con la cantidad de
pacientes y la localizacin geogrfica de las clnicas lo cual favorece un flujo diario
de pacientes mayor en la clnica centro que en las restantes.
Tabla 1. Distribucin de los pacientes segn sexo y la clnica de salud a la que
pertenecen.
.
Clnicas
Sexo / Edad Comoro Becora Centro Total
Masculino 17 62.96% 11 55.0% 47 79.66% 75 70.75%
Femenino 10 37.04% 9 49.0% 12 20.34% 31 29.25%
Total 27 100% 20 100% 59 100% 106 100%
Fuente: Registros Clnicos (N =106)

___________________________________________________________________________________

37
Se observa una distribucin homognea con relacin no par en la totalidad de las
clnicas con respecto al sexo, alcanzando solo una relacin desfavorable 2:1 en
relacin al sexo en la clnica centro.
Tabla 2. Distribucin de los pacientes segn grupo de edad y la clnica de salud
a la que pertenecen.

Clnicas
Edad Comoro Becora Centro Total
Menores 1 Ao 7 25.92% 4 20.0% 10 16.94% 21 19.81%
De 1 a 2 Aos 5 18.51% 9 45.0% 22 37.28% 36 33.96%
De 3 a 5 Aos 15 55.55% 7 35.0% 27 45.76% 49 46.22%
Total 27 100% 20 100% 59 100% 106 100%

La distribucin por edades muestra un aumento progresivo y escalonado del total
de casos proporcional, no lineal con respecto a la edad.
As el grupo de edad de menores de un ao, seleccionado y descrito
independiente por su importancia en el control de la mortalidad infantil, incluye
solo a 21 casos con un 19.8% del total de casos, mientras que de 3 a 5 aos se
observaron un total de 49 casos para un 46.2% del total.

___________________________________________________________________________________

38
De igual modo si englobamos en un mismo grupo homogenizando la muestra en
una relacin 2:3 entre menores de dos aos y hasta 3 aos se observara un
predominio de este grupo con 57 casos.
Tabla 3. Resultados de la radiologa diagnostica con resultado positivo segn
grupos de edad y clnicas de salud.

Clnica
Comoro Becora Centro Total
Rx. Sugestivo
14 25.9% 14 25.9% 26 48.1% 54 100%
Menores 1 Ao 4 7.40% 4 7.40% 8 14.8% 16 29.6%
De 1 a 2 Aos 6 11.1% 6 11.1% 11 20.3% 23 42.5%
De 3 a 5 Aos 5 9.20% 6 11.1% 9 16.6% 20 37.0%

Un 42.5% de los casos con radiologa sugestiva pertenecieron al grupo de uno a
dos aos, mientras que solo 16 pacientes de los 54 con radiologa sugestiva
pertenecen al grupo de menores de un ao.
La clnica Centro con 26 casos del total es la que ms Rayos X sugestivos aporta,
aunque es de destacar que en la casustica esta clnica aporto el 73.1% de todos
los exmenes radiolgicos practicados.

___________________________________________________________________________________

39
Para la clnica Becora observamos solo un 25.9% de los exmenes radiolgicos
sugestivos, ndice igual al del de la clnica Comoro aun cuado esta ultima dispone
de 7 casos mas diagnosticados. Esta clnica tiene adems igual cantidad de
casos positivos en el grupo de edad menores de un ao que la clnica Comoro.
Tabla 4. Resultados de la radiologa diagnostica con resultado negativo segn
grupos de edad y clnicas de salud.

Clnica
Rx. Negativo
12 23.0% 12 23.7% 28 53.8% 52 100%
Menores 1 Ao 6 11.5% 9 17.3% 8 15.3% 23 44.2%
De 1 a 2 Aos 4 7.6% 2 3.8% 16 30.7% 22 42.3%
De 3 a 5 Aos 4 7.6% 3 5.7% 0 0 % 7 13.4%

La distribucin segn el resultado al examen radiolgico con carcter negativo
muestra un predominio de los menores de un ao con 23 casos sobre el grupo de
uno hasta dos aos con 22 casos para un 42.3%. Es notable que ambos grupos
sumen 86.5% en los resultados.
Clnica centro muestra en el grupo de 3 a 5 aos 0 resultados negativos al
diagnostico radiolgico con lo que se infiere que todos los resultados radiolgicos
realizados a este grupo de edad fueron considerados sugestivos de TBC.
___________________________________________________________________________________

40
Consideramos existe una relacin entre la ocurrencia de exmenes radiolgicos
con fines diagnsticos con resultados negativos y la edad como se observa en los
resultados, con un aumento en el numero de casos negativos hacia los primeros
momentos de la vida con 23 casos para un 44.2% del total.
Tabla 5. Descripcin de la localizacin de las lesiones en los exmenes de
radiologa.

Clnica
Localizacin Comoro Becora Centro Total
Pulmonar 27 25.4% 18 16.9% 59 55.6% 104 98.1%
Extrapulmonar 0.0 0.0% 0.0 0.0% 2.0 1.88% 2 1.88%

Si bien es cierto que solo el 1.88% de los pacientes egresaron con diagnstico de
TBC extrapulmonar y reunieron adems los criterios de inclusin es de destacar
que coincidi en la casustica, que uno de los dos pacientes clasificados bajo ese
categora no fue diagnosticado en el distrito sino que constituyo un traslado, el
otro caso correspondi a la clnica Centro. La cual aporta los dos nicos casos
diagnosticados en el distrito.
El elevado porcentaje de TBC Pulmonar (98.12%) en los resultados de nuestra
investigacin coincide con la literatura consultada (37).

___________________________________________________________________________________

41
De acuerdo con la bibliografa, ocurre TBC extrapulmonar en cerca del 20% del
total de casos (38). Siendo la edad del nio, uno de los factores ms importantes de
riesgo y tambin determinante de la forma clnica; resulta destacado, en esta
casustica, el pequeo nmero de pacientes con tuberculosis extrapulmonar,
resultado que seala en forma positiva el control de casos ndices.
Tabla 6. Resultados de la baciloscopia segn grupo de edad y clnica.

Clnica
Baciloscopia +
1 0.94% 1 0.94% 2 1.88% 4 3.77%
Menores 1 Ao 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0
De 1 a 2 Aos 1 0.94% 0 0.0% 0 0.0% 1 0.94%
De 3 a 5 Aos 0 0.0% 1 0.94% 2 1.88% 3 2.83%
Se observa que los resultados positivos a la baciloscopia fueron bajos con solo
3.77% de la muestra, siendo la clnica de salud Centro donde mas casos para un
total de dos se registraron. El grupo de menores de un ao no aporto resultados
positivos a la baciloscopia motividado en gran medida por lo improbable y difcil
del hallazgo de individuos baciliferos y la dificultad en la obtencin de la muestra
en edades tempranas.
___________________________________________________________________________________

42
Grfico No1 Das bajo tratamiento DOTS
0
20
40
60
80
100
120
1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 56 61 66 71 76 81 86 91 96 101 106

El grfico muestra que solo un pequeo grupo de pacientes bajo programa
nacional de tuberculosis reciben el tratamiento DOTS correctamente.
Uno de los pilares sobre los que mantiene sus resultados es la observacin
directa que permiti el acortamiento de los tratamientos. En funcin de esto esta
dems la prevencin de la MDR y sus consecuencias. De los 106 pacientes bajo
muestra, 50 para un 47.1% mostraron adems en sus registros de control cero
das tratamiento controlado.
Se observa adems una tendencia a la administracin de medicamentos
correctamente cuando la fecha se acerca a los veinte das de tratamiento.

___________________________________________________________________________________

43
Tabla 7. Cobertura en los pacientes de la vacunacin con el bacilo biliado de
Calmette y Guerin segn grupos de edad.
BCG Menores 1 Ao 1 a 2 Aos 2 a 5 Aos Total
Vacunados 19 90.4% 31 86.1% 34 69.3% 84 79.3%
No vacunados 2 9.52% 5 13.8% 15 30.6% 22 20.7%

Del total de los pacientes egresados con diagnstico de TBC, 84 recibieron
vacuna BCG (79.3%); y los restantes 22 para un (20.7%) no existi registro ni
cicatriz de la vacuna del bacilo biliado de Calmette y Guerin.
A pesar de la vacunacin esta indicada y se inicia en el pas hace ya mas de 5
aos segn la OMS (3), el grupo de 2 a 5 aos es que presenta menor cobertura y
dificultades en el registro. Creemos se debe al inicio del proceso de implantacin
del sistema nacional de vacunacin que coincide con este grupo de edad.
___________________________________________________________________________________

44

Grfico 2. Distribucin de nuevos casos en el distrito durante el ao 2006.
0
2
4
6
8
10
12
1 4 7
1
0
1
3
1
6
1
9
2
2
2
5
2
8
3
1
3
4
3
7
4
0
4
3
4
6
4
9
5
2
N
m
e
r
o

d
e

C
a
s
o
s

Se apreci un aumento progresivo en la incidencia hacia los primeros meses del
ao, sin que guarde relacin aparente con variables del tipo demogrfico.
Consideramos que esta situacin responde ms bien al deterioro sufrido por el
sistema nacional de salud durante la crisis poltico militar de mayo del mismo ao
as como a las grandes migraciones poblaciones y el reasentamiento de sus
habitantes. (36)
Se muestra que el ao 2006 fue un ao desigual en la notificacin de nuevos
casos de acuerdo a los informes consultados. Se aprecia una tendencia a la
notificacin de casos durante las primeras 25 semanas del ao, no as hacia los
meses posteriores donde hay una sensible disminucin.
___________________________________________________________________________________

45

Ntese la mas alta tasa de diagnostico entres las semanas 7 y 10 del ao y su
posible relacin con la alta incidencia de enfermedades respiratorias agudas
estadsticamente descritas en el distrito para esa poca del ao. En la semana 37
a la 41 se observa as mismo una continuidad en cero del indicador sin causa
aparente.
Tabla 8. Antecedentes epidemiolgicos segn grupos de edad.

Grupo de edad
Menores 1 Ao 1 a 2 Aos 3 a 5 Aos Total
Epidemiologa
35 33.3% 36 33.9% 35 33.0% 106 100%
Convivencia 11 10.3% 21 19.8% 9 8.4% 41 38.6%
Contacto 5 4.7% 3 2.8% 7 6.6% 15 14.1%
Desconoce 19 17.9% 12 11.3% 19 17.9% 50 47.1%

La fuente de contagio fue aparentemente determinada en 41 (38.6%) del total de
paciente, mostramos un 14.1% de pacientes que refieren contacto y cincuenta
para un 47.1% que desconoce haber tenido contacto con familiar.
Se describe en la literatura el tiempo de convivencia de diversas formas, (12) y su
uso como marcador de posibles enfermos es discutido en cuando a las forma,
___________________________________________________________________________________

46
pero existe consenso es la importancia de del contacto directo en espacios
cerrados. En la pediatra se habla de 4 horas diarias (27) mnimas de contacto para
hablar del contagio por la madre, padre o caso ndice en una familia.
Dentro de la poblacin de uno a dos aos esta el mayor numero de pacientes cuya
epidemiologa pudo ser determinada mostrando para un alto ndice de exposicin.
Tabla 9: Manifestaciones clnicas ms frecuentes.

Manifestaciones Clnicas < 1 Ao 1 2 Aos 3 5 Aos Total
Sint. Respiratorios +21 das 11 10.3% 12 11.3% 41 38.6% 64 60.3%
Perdida de peso 23 21.6% 11 10.3% 29 27.3% 63 59.4%
Fiebre 8 7.5% 2 1.8% 13 12.2% 23 21.6%
Tos 11 10.3% 45 42.4% 38 35.8% 94 88.6%

La tos fue el sntoma mas frecuente mencionado con un 88.6%. Le contino la
sintomatologa respiratoria por ms de 21 das definidos segn Casanova MC. (23)
y la perdida de peso en tercer lugar con un 59.4%.
La fiebre a pesar de ser considerada de mucha importancia en la poblacin adulta
en nuestra investigacin solo se observo en 23 casos para un 21.6% del total de
casos diagnosticados. El fenmeno asociado a la fiebre y aun ms
particularmente en la poblacin peditrica esta asociado con el estado y la
respuesta inmune del husped, por lo que en la poblacin peditrica de Timor
___________________________________________________________________________________

47
leste aquejada de malnutricin, anemia y parasitismo no es raro que este
fenmeno se ve acentuado.
Tabla 10. Mtodo diagnostico empleado segn grupos de edad.

Diagnostico Menores 1 Ao 1 a 2 Aos 3 a 5 Aos Total
Puntaje +7 3 2.83% 8 7.54% 2 1.88% 13 12.2%
Baciloscopia 0 0.0% 0 0.0% 2 1.88% 2 1.88%

Solo fue posible consultar el Puntaje diagnostico en 13 pacientes en los que se
encontr en su registro clnico (ANEXO II). El mismo no se refleja con regularidad
apareciendo solo en el 12.2% de los 106 registros consultados del paciente
enfermo o en su historia clnica.
Se puede inferir por esta condicin que el diagnostico estuvo basado en aspectos
aislados clnicos o radiolgicos aislados sin que mediara la evaluacin segn el
Puntaje.
Tabla 11. Evolucin al trmino del tratamiento segn grupo de edad.

Evolucin Menores 1 Ao De 1 a 2 Ao De 3 a 5 Ao Total
Favorable 20 18.8% 33 31.1% 48 45.2% 101 95.2%
Desfavorable 1 0.94% 3 2.83% 1 0.94% 5 4.71%
___________________________________________________________________________________

48

El estado evolutivo de los enfermos al alta muestra solo un 4.71% de evoluciones
desfavorables entre las que se encuentra un fallecido para un 0.94% del total y el
resto debido a complicaciones posteriores al tratamiento como las fribosis
pulmonares extensas con disminucin de la capacidad vital en dos casos para un
1.88%. Nuestros resultados coinciden con la casustica en la literatura consultada.
(40). Los dos casos restantes fue necesario su ingreso por malnutricin asociada,
estando posiblemente relacionada o no con la enfermedad de base.
___________________________________________________________________________________

49
Discusin.
En la casustica presentada la Tabla No1 se observ un numero alto de casos
comparativamente con el nmero de casos registrados en el distrito, lo cual
coincide con lo anunciado por los organismos internacionales y especialmente la
OMS ; no obstante, existe la certeza de un cierto subregistro por las dificultades
existentes en el pas, se muestra un elevado porcentaje de casos
correspondientes a menores de dos aos y ms an el de menores de uno ao,
sumando un 53% de la muestra para ese rango de edad. Esta descrito la
prevalenca de la enfermedad superior en menores de dos aos favorecida por
factores infecciosos referentes al husped.
La relacin entre sexos mostrada en la Tabla No. 2 de la enfermedad tuberculosa
en nios suele ser de 1:1; en nuestra investigacin existe una desproporcin
favorable al sexo masculino. (41) Se demostr una ligera superioridad significativa
en los varones con 70.7% del total mientras que las nias solo disponen de un
29.2% del total.
Consideramos este fenmeno tiene su base en la pirmide poblacional el pas
donde se observa un ligero aumento del sexo masculino.
Existen en la casustica 54 casos donde se mencionan resultados radiolgicos que
sugirieron el diagnostico, Tabla No. 3 La OMS estim que durante la dcada de
1990 - 2000 la TBC causara 30 millones de fallecimientos; alrededor de 13
millones se produciran en nios y 5 millones de las muertes corresponderan a
menores de 15 aos y seran radiolgicamente sugestivos hasta un 40%.

___________________________________________________________________________________

50
Los estudios histricos demuestran que 40% de lactantes inmunocompetentes con
infeccin tuberculosa no tratada desarrollan la enfermedad, muchas veces con
peligro de vida antes de uno o dos aos.
Es importante destacar que en la radiologa peditrica de la tuberculosis (50) no se
describe ningn tipo de signo patognomnico de infeccin tuberculosa por lo que
el abuso de esta forma diagnostica puede conllevar a falsos positivos e
impresiones errneas del cuadro real de la enfermedad.
Esto constituye uno de los factores para un diagnostico incorrecto o por exclusin
a la mejora inmediata del paciente con posterior tratamiento incorrecto pues aun
cuando consideramos la alta incidencia de la TBC en el rea, al resultar los nios
pacientes con baciloscopia negativa es imposible posteriormente corroborar el
diagnostico o constatar que verdaderamente se trataba de la entidad. Esto
produce adems un aumento exagerado o sobre diagnostico de la entidad.
La radiologa segn se puede observar resulto sugestiva del diagnostico en 54
pacientes con lo que mas de un 50% de los mismos emplearon este mtodo
como complemento diagnostico aun cuando carece de especificidad en el grupo
de edad estudiado.
En el Puntaje diagnostico segn la Organizacin Mundial de la Salud incluye en
su segundo acpite incluye a la nutricin debido a los efectos negativos proteico
energtico que produce la enfermedad por el bacilo de Koch. Es por ello sera de
valor extraer resultados evolutivos de cada caso basados en este indicador.
Aunque si bien es cierto que el caso de Republica Democrtica de Timor Leste la
pobreza y el parasitismo unido a los altos ndices de enfermedad diarreica aguda
___________________________________________________________________________________

51
provoca que la malnutricin sea indistintamente causa y efecto del bajo peso y
desarrollo psicomotor infantil.
En Tabla No5 se muestra la distribucin por clnicas segn localizacin
presentndose solamente dos casos de TB extrapulmonar. Para un 1.88% de la
muestra lo que concuerda con lo planteado en la literatura (42) y es un factor de
buen pronostico epidemiolgico.
En poblaciones con gran cantidad de enfermos bacilferos, las mayores tasas de
incidencia se observan en nios pequeos y adultos jvenes. Por el contrario,
cuando la cantidad de bacilferos en la poblacin es baja, la mayor incidencia se
verifica en ancianos. El mayor riesgo de infeccin se encuentra entre los contactos
prximos al paciente bacilfero, especialmente aquellos que comparten la vivienda,
lo que se agrava cuando existe hacinamiento y falta de ventilacin. En estos
casos, las tasas de infeccin pueden llegar al 60%. La ingestin de los bacilos
raramente produce infeccin digestiva porque se inactivan a pH cido. Las formas
extra pulmonares de la enfermedad son ndice de mal pronstico epidemiolgico
ya que hablan a favor de una gran poblacin bacilifera disponibles para el contagio
y de compromiso inmunolgico o nutricional por parte de los huspedes.
En la Tabla No 6. advertimos los resultados de la baciloscopia positiva para la
muestra. Es de destacar que el grupo de edad de 3 a 5 aos es donde
encontramos los tres casos que resultaron positivos para un 3.3% del total de
nios egresados y bajo programa.

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52
La precariedad en el rendimiento de los resultados bacteriolgicos revela, por un
lado, y debido al elevado nmero de nios no estudiados, el desconocimiento
sobre la importancia de la confirmacin diagnstica y por otro lado las dificultades
en la obtencin de resultados. (49).

En los infantes el nmero de bacilos tuberculosos suele ser relativamente escaso
y en ocasiones no se pueden recoger esputos en los menores de 10 aos segn
Smal MM. en el 2002, por ello consideramos que antes el gran numero de nios
bajo programa nacional de control de tuberculosis seria de utilidad diagnostica la
realizacin de la tcnica de obtencin de muestra por lavado gstrico, la cual es
relativamente simple e inocua para su realizacin, desafortunadamente, el
rendimiento de los cultivos y de los aspirados gstricos realizados en las primeras
horas de la maana en nios con TBC pulmonar se acerca, en los mejores
estudios, a no ms del 40% (43) por lo que tampoco descansa aqu el mtodo
diagnostico por excelencia.
Los bacilos tuberculosos son tambin escasos en LCR y en otros lquidos
corporales por lo que en la literatura no se recomienda este tipo de muestra.
La prueba de laboratorio concluyente para el diagnstico y el tratamiento de la
TBC es el cultivo bacteriano.
Los bacilos tuberculosos son relativamente escasos en las secreciones
endobronquiales de los nios con tuberculosis pulmonar que suelen no presentar
tos significativa. (44)

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53
El examen de tuberculina, ampliamente empleado en otras regiones donde la
tuberculosis tiene carcter endmico no se emplea en Timor Leste. Acerca de la
negatividad de la prueba cutnea con tuberculina la cual nunca descarta la
tuberculosis en un nio. Se han producidos cambios importantes y significativos en
las recomendaciones para la interpretacin de esta prueba. La razn de esos
cambios radica en la dificultad intrnseca de la interpretacin de una prueba con
sensibilidad y especificidad que slo ronda en 90%. (45)
En el nio, adems de encontrarse con mayor frecuencia lesiones cerradas, los
menores de 5 aos slo expectoran en forma excepcional. A partir de esta edad,
la posibilidad de recoger esputo va en aumento y es semejante a lo que ocurre en
el adulto: ser positivo si las lesiones son abiertas. De acuerdo a los datos
aportados por el INER E. Coni, en el ao 2000 (51) la confirmacin bacteriolgica
fue del 9% en menores de 5 aos.
El grfico No1. muestra los das bajo tratamiento DOTS que cumpli cada
paciente. Segn la definicin del esquema de tratamiento empleado en el pas
para el paciente en edad peditrica, durante la fase intensiva se mantiene
tratamiento directamente supervisado por 60 das y luego se completa durante
cuatro meses a razn de tres dosis por semana bajo DOTS.
Ello conlleva a que cada paciente cumpla 108 das de tratamiento DOTS en total.
Observamos mediante en el Grafico No2 que ninguno de los 106 pacientes
alcanzo los 100 das bajo tratamiento DOTS. Se comprob adems un elevado
nmero que mostr cero das bajo DOTS. Si se observa adems el grafico No2. se
puede comprender adems que los factores sociales que provocaron el xodo de
___________________________________________________________________________________

54
pacientes y la disminucin de nuevos casos tambin pudieron estar relacionados
con el incumplimiento del DOTS.
El tratamiento efectivo de la TBC pulmonar se basa en la aplicacin sistmica de
una terapia multi droga directamente supervisada y en el seguimiento. La OMS ha
recomendado esta estrategia de tratamiento directamente supervisado y acortado
para la cura de la tuberculosis. Esto debido a su alta efectividad con ndices de
curacin por encima del 95%, alta efectividad y prevencin de la multi resistencia.
Cuando se incumple el DOTS el nmero de pacientes curados va cayendo
proporcionalmente al numero de das sin supervisin, hasta ndices cercanos a un
efectividad del 36% (56).
En la tabla No. 7 se muestra la cobertura por vacuna BCG segn rangos de
edades. Colditz y colaboradores efectuaron una meta anlisis de la literatura
publicada hasta 1995 sobre el efecto protector de la vacuna; analizaron ms de
1,200 artculos, de los cuales 14 eran estudios prospectivos y 12 caso-control que
reunan varios criterios de inclusin. Un anlisis global de proteccin de estas
publicaciones arroj un grado de proteccin de 51%. Cuando se consider
solamente siete estudios que medan la mortalidad causada por TBC, la vacuna
BCG tena un grado de proteccin cercana al 71%. El mismo anlisis de Colditz y
colaboradores, en 10 trabajos tipo caso-control con 1,414 pacientes de TBC
pulmonar, demostr 59% de proteccin para aquellos grupos vacunados en
comparacin con los no vacunados. Si se excluan los resultados de los estudios
caso-control en una poblacin infantil, la vacunacin BCG alcanz un grado de
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55
proteccin de 64% para meningitis tuberculosa y un efecto protector de 78% para
las formas diseminadas de TBC.(52)
La eficacia de una vacuna se evala habitualmente estudiando el grado de
proteccin que confiere a una poblacin vacunada versus una no vacunada.
Los resultados obtenidos en diversas investigaciones con BCG han sido muy
contradictorios; por ejemplo, en siete estudios prospectivos y controlados, los
datos arrojaron grados de proteccin tan dispares, como del 0 a 80%. (53)
Son diversas las razones que dan para explicar esta gran variabilidad de
proteccin inducida por el BCG. Una de ellas, quiz la ms aceptada, es que la
infeccin por BCG actuara sobre diferentes mecanismos inmunolgicos. De
acuerdo con dicha hiptesis, la vacunacin con BCG es ms efectiva en eliminar
la diseminacin hematgena de la bacteria, como ocurre en las formas primarias
progresivas, que en suprimir el crecimiento o replicacin en un foco aislado, como
sucede en los procesos de preinfeccin o reactivacin.(54).
Estos conceptos hablan a favor de un uso cauteloso de la vacuna, sin embargo
otros estudios patrocinados por la Organizacin Mundial de la Salud (55) hablan a
favor de su uso en lugares donde la tuberculosis constituye una endemia. En
nuestra casustica se muestra como a pesar de una cobertura alta de la muestra
se desarrollo la enfermedad. Destacamos que de los dos casos diagnosticados
con TBC extrapulmonar, uno de ellos no cont con la vacunacin. As mismo se
observa que el segmento poblacin de 0 a 2 aos es el mas protegido mediante
vacunacin de los estudiados.

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56
Consideramos esto se debe a las recientes campaas de vacunacin que
favorecen un mayor cobertura vacunal en ese grupo etreo.
El Grafico No2. Muestra que el ao 2006 fue un ao desigual en la notificacin de
nuevos casos de acuerdo a los informes consultados. Se aprecia una tendencia a
la notificacin de casos durante las primeras 25 semanas del ao, no as hacia los
meses posteriores donde hay una sensible disminucin. Como se expreso
anteriormente existieron factores sociales que provocaron la emigracin y no
asistencia consulta resultante de un gran numero de pacientes lo que puede haber
influido en el diagnostico.
Un mtodo eficaz para descubrir nios infectados por M. tuberculosis consiste en
investigar los contactos adultos que experimenten TBC pulmonar infecciosa segn
la British Thoracic Society en su reporte del 2000. En la Tabla No. 8 se muestra
el antecedente epidemiolgico de los nios que egresaron segn grupos de edad.
Al estratificar la muestra contamos con 36 pacientes siendo significativo de de
ellos 19 para un 52.7%, cohabita dentro de la casa con otro diagnosticado de TBC
bacilifera. Los factores de riesgo para la infeccin en nios suelen definirse en
funcin del peligro para desarrollar tuberculosis contagiosa de los adultos que
conviven con ellos. Al realizar la historia clnica de TBC en un nio, el mdico debe
interrogar siempre acerca de los adultos que estn en contacto permanente con el
paciente. Existen en la literatura un criterio de un mnimo de entre nueve y 140
das de exposicin bacilifera para el contagio. (46)

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57
Extensos estudios epidemiolgicos como los de Schlossberg D. en Indonesia en
el 2000 han demostrado que los nios con TBC rara vez infectan a otros nios o a
sujetos adultos (47). En un 17.9% de total de los nios estudiados fueron
identificados como fuente de transmisin los adultos y familiares directos de los
pequeos, especialmente los padres o abuelos, esto sugiere que la transmisin de
la tuberculosis es reciente y dentro de la comunidad a la que pertenecen.
Pudiramos plantear que existe un dficit en las acciones de la salud pblica para
el control de la tuberculosis del rea. El contacto con un adulto enfermo
proporciono el indicio ms seguro sobre un adecuado diagnstico. Es por ellos
que consideramos de suma importancia la epidemiologa para diagnosticar
tuberculosis infantil (48).
En la tabla No.9 Observamos las principales manifestaciones clnicas de aparicin
donde se pueden presentar sntomas respiratorios, aunque con frecuencia los
pacientes son asintomticos y se diagnostican al realizar el catastro familiar; es
decir, al estudiar el medio al que pertenece el enfermo bacilfero detectado (caso
ndice). Solo entre un 3 y un 12% de los casos presentan formas clnicas similares
a la poblacin adulta que permiten al medico el diagnostico presuntivo.
En la experiencia personal hemos dado mucho valor al peso del paciente y su
evolucin, en nuestra investigacin contamos con el inconveniente de que el
mismo no se registro sino en la primera consulta en un 96.3 % de los nios y en
solo el 24.5 % para el segundo mes ya al tercer mes el por ciento cae hasta solo
un 3.89% del total. Lo que dificulta sino imposibilita la valoracin nutricional y su
repercusin en el caso.
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58

Se observa que la sintomatologa respiratoria por ms de 21 das se comprob en
la mayora del paciente coincidiendo por lo publicado por Nesbitt FC, Orozco AI,
Avitia EA. 2006 en Mxico.
El puntaje diagnostico tal como se observa en la Tabla No10. es poco empleado.
Considerando lo difcil que es el diagnostico de la tuberculosis en el nio. Donde
los sntomas clnicos y la radiologa son inespecficos, la tuberculina es equvoca,
especialmente en pases con extensos programas de vacunacin BCG o alta
prevaleca de MNT en el ambiente, y la bacteriologa es de pobre rendimiento.
Solo la sospecha del clnico con experiencia, la valoracin de un cuadro pulmonar
que se prolonga, de una imagen radiolgica que se extiende mas all de los
plazos habituales para una neumonitis corriente y, muy especialmente, los
antecedentes epidemiolgicos o de exposicin a un caso contagioso, pueden
orientar.
Con la aplicacin de estos criterios diagnsticos tan inespecficos, se han podido
observar dos fenmenos opuestos. Cuando la tuberculosis infantil era frecuente,
los pediatras la tenan siempre presente y el diagnostico se hacia en muchas
ocasiones de mas. Ahora que la prevaleca de esta forma de tuberculosis ha ido
decreciendo, tanto los pediatras, como los mdicos generales, tienden ha hacer el
diagnostico de menos. Cada vez piensan menos en esta enfermedad frente a
cuadros clnicos y radiolgicos atpicos, que hasta hace poco hubieran sido
considerados como caractersticos hasta por el menos avezado. Lo mismo esta
ocurriendo, por lo dems, con el diagnostico de la tuberculosis del adultos. La
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59
OMS aun criterios creado sobre la base de las investigaciones para el puntaje
diagnostico nico actualizado por el reporte del 2002 en Gnova y que esta
descrito e incluido dentro del programa nacional. La evolucin de los enfermos
segn se observa en la Tabla No. 11 muestra solo un bajo por ciento de
evoluciones desfavorables y solo un fallecido para un 0.94% del total, el resto
debido a complicaciones posteriores al tratamiento. Nuestros resultados coinciden
con la casustica en la literatura consultada. (40).
Se destaca por Pantoja IM. Golberger RR y colaboradores en el 2003 en Bolivia
que aunque no todos los casos adultos tienen una curacin definitiva pues es
posible encontrar bacilos atenuados en lesiones aos despus de la curacin, en
la poblacin peditrica este fenmeno se comporta de una manera diferente al
existir factores asociados como el crecimiento y la maduracin que provoca
cambios anatmicos y funcionales unidos a una mayor respuesta del husped
favoreciendo la curacin definitiva.
En nuestra investigacin se observo un alto ndice se curacin con lo que estamos
de acuerdo con lo planteado anteriormente por Carrera MN, SantÀnna CC. en
brazil en el 2002.

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60
Conclusiones.

La poblacin infantil con mayor incidencia de TBC pulmonar correspondi al grupo
de edades entre cero y dos aos.

La radiologa con lesiones sugestivas y no la baciloscopia se emplea
fundamentalmente en el diagnostico.

El nmero de das bajo tratamiento acortado directamente supervisado se
incumple en la totalidad de los casos.

Existen pocas dificultades en la cobertura de la vacuna aunque en la casustica se
presentaron pocas formas extra pulmonares lo que hablo a favor de la continuidad
de su uso.

La tos y los sntomas respiratorios por ms de 21 das fueron los elementos
clnicos ms frecuentes en la muestra estudiada, mientras que el antecedente
epidemiolgico de contacto estuvo presente adems en la mayora de los casos.

La evolucin durante el tratamiento en la mayora de los casos fue positiva.
___________________________________________________________________________________

61
Recomendaciones.

Mientras la TBC no est bajo control en el pas, la utilizacin de la vacuna BCG
seguir siendo necesaria, por cuanto constituye una forma de proteccin vlida
para las formas graves de TBC.

Por las dificultades diagnsticas, el aumento constante de casos nuevos y las
dificultades en el diagnostico propias del contexto de una elevada tasa de
incidencia, cada vez se debe emplear ms el puntaje diagnostico

Consideramos pertinente la profundizacin de esta investigacin u otras derivadas
de la descripcin y anlisis de las relaciones clnico epidemiolgicas en el
diagnostico de la enfermedad que aporten mas informacin en la toma de
decisiones.
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___________________________________________________________________________________

77
Recommendations of the Advisory Council for Elimination of tuberculosis.
Initial Therapy for tuberculosis in the era of multidrug resistance
(abstract). 2003 J ul;42(RR-7):1-8.
___________________________________________________________________________________

78
Anexo I

Registro de tratamiento: Modelo implementado y vigente en el pas para la fecha
de la investigacin para el registro y seguimiento a pacientes segn el programa
nacional de control de tuberculosis.
___________________________________________________________________________________

79
Anexo II

Puntaje diagnostico: Puntaje para el diagnostico de la TBC infantil en Timor Leste
modificado de la OMS 1998.
___________________________________________________________________________________

80
Anexo No. III

Declaracin de Principios ticos para la realizacin de esta investigacin.

Declaracin de Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres
humanos segn la 18 Asamblea Mdica Mundial Helsinki, Finlandia, AMM, Tokio
2004

La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki como
una propuesta de principios ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a otras
personas que realizan investigacin mdica en seres humanos. La investigacin
mdica en seres humanos incluye la investigacin del material humano o de
informacin identificables.

El deber del mdico es promover y velar por la salud de las personas. Los
conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de
ese deber. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al
mdico con la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi
paciente", y el Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que: "El mdico debe
actuar solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin mdica que
pueda tener el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente".

___________________________________________________________________________________

81

El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual, en ltimo trmino,
tiene que recurrir muchas veces a la experimentacin en seres humanos.

En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de
los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y
de la sociedad.

El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es mejorar los
procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, y tambin comprender la
etiologa y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores mtodos
preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles deben ponerse a prueba
continuamente a travs de la investigacin para que sean eficaces, efectivos,
accesibles y de calidad.

En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica del presente, la mayora
de los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos implican algunos
riesgos y costos. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven
para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y
sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigacin son
vulnerables y necesitan proteccin especial. Se deben reconocer las necesidades
___________________________________________________________________________________

82
particulares de los que tienen desventajas econmicas y mdicas. Tambin se
debe prestar atencin especial a los que no pueden otorgar o rechazar el
consentimiento por s mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo
presin, a los que no se beneficiarn personalmente con la investigacin y a los
que tienen la investigacin combinada con la atencin mdica.

Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la
investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los requisitos
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico, legal o jurdico
disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para los seres humanos
establecida en esta Declaracin.

PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MDICA

En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la
intimidad y la dignidad del ser humano.

La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios
cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin
___________________________________________________________________________________

83
pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y
en animales, cuando sea oportuno.

Al investigar, hay que prestar atencin adecuada a los factores que puedan
perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar tambin del bienestar de los
animales utilizados en los experimentos. El proyecto y el mtodo de todo
procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un
protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideracin, comentario,
consejo, y cuando sea oportuno, aprobacin, a un comit de evaluacin tica
especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del
patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que
ese comit independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos
vigentes en el pas donde se realiza la investigacin experimental. El comit tiene
el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligacin de
proporcionar informacin del control al comit, en especial sobre todo incidente
adverso grave. El investigador tambin debe presentar al comit, para que la
revise, la informacin sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de inters e incentivos para las personas
del estudio.

___________________________________________________________________________________

84
El protocolo de la investigacin debe hacer referencia siempre a las
consideraciones ticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado
los principios enunciados en esta Declaracin.

La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por
personas cientficamente calificadas y bajo la supervisin de un mdico
clnicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer
siempre en una persona con capacitacin mdica, y nunca en los participantes en
la investigacin, aunque hayan otorgado su consentimiento.

Todo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de
una cuidadosa comparacin de los riesgos calculados con los beneficios
previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participacin de
voluntarios sanos en la investigacin mdica. El diseo de todos los estudios debe
estar disponible para el pblico. Los mdicos deben abstenerse de participar en
proyectos de investigacin en seres humanos a menos de que estn seguros de
que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es
posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento
en marcha si observan que los riesgos que implican son ms importantes que los
beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o
beneficiosos.

___________________________________________________________________________________

85

La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el
individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son
voluntarios sanos.

La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades razonables de que
la poblacin, sobre la que la investigacin se realiza, podr beneficiarse de sus
resultados.

Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben ser
participantes voluntarios e informados. Siempre debe respetarse el derecho de los
participantes en la investigacin a proteger su integridad. Deben tomarse toda
clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la
confidencialidad de la informacin del paciente y para reducir al mnimo las
consecuencias de la investigacin sobre su integridad fsica y mental y su
personalidad.

En toda investigacin en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir
informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del
___________________________________________________________________________________

86
investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas
del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en
la investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin
exponerse a represalias. Despus de asegurarse de que el individuo ha
comprendido la informacin, el mdico debe obtener entonces, preferiblemente
por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el
consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente.

Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el
mdico debe poner especial cuidado cuando el individuo est vinculado con l por
una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En un caso as, el
consentimiento informado debe ser obtenido por un mdico bien informado que no
participe en la investigacin y que nada tenga que ver con aquella relacin.

Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o mentalmente de
otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el
consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente.
Estos grupos no deben ser incluidos en la investigacin a menos que sta sea
necesaria para promover la salud de la poblacin representada y esta
investigacin no pueda realizarse en personas legalmente capaces.

___________________________________________________________________________________

87

Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor
de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigacin, el
investigador debe obtenerlo, adems del consentimiento del representante legal.

La investigacin en individuos de los que no se puede obtener consentimiento,
incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar slo si la condicin
fsica/mental que impide obtener el consentimiento informado es una caracterstica
necesaria de la poblacin investigada. Las razones especficas por las que se
utilizan participantes en la investigacin que no pueden otorgar su consentimiento
informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta
para consideracin y aprobacin del comit de evaluacin. El protocolo debe
establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigacin debe
obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

Tanto los autores como los editores tienen obligaciones ticas. Al publicar los
resultados de su investigacin, el investigador est obligado a mantener la
exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados
negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del
pblico. En la publicacin se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre
___________________________________________________________________________________

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investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta Declaracin no
deben ser aceptados para su publicacin.

PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE
COMBINA CON LA ATENCION MEDICA

El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica, slo en
la medida en que tal investigacin acredite un justificado valor potencial
preventivo, diagnstico o teraputico. Cuando la investigacin mdica se combina
con la atencin mdica, las normas adicionales se aplican para proteger a los
pacientes que participan en la investigacin. Los posibles beneficios, riesgos,
costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su
comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos
existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento, en
estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o
teraputicos probados.
A fin de aclarar ms la posicin de la AMM sobre el uso de ensayos controlados
con placebo, la AMM public en octubre de 2001 una nota de clarificacin del
prrafo 29 disponible en esta pgina

___________________________________________________________________________________

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Al final de la investigacin, todos los pacientes que participan en el estudio deben
tener la certeza de que contarn con los mejores mtodos preventivos,
diagnsticos y teraputicos probados y existentes, identificados por el estudio.

El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que
tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una
investigacin nunca debe perturbar la relacin mdico-paciente.

Cuando en la atencin de un enfermo los mtodos preventivos, diagnsticos o
teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen, el mdico, con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos
preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no comprobados, si, a su juicio,
ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su
seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser
registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras
normas pertinentes de esta Declaracin.
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