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Qu es Trazabilidad metrolgica en sistemas de calidad?

ISO 9001:2000 en el requerimiento 7.6 control de equipos de monitoreo y medicin nos


dice que los instrumentos de monitoreo y medicin debern ser calibrados o verificados a
intervalos especificados o antes de su uso; contra equipos trazables a patrones de medicin
nacionales o internacionales.
As mismo las normas de apoyo a este punto como son la norma ISO 10012-1 (sistema de
confirmacin metrolgica para equipos de medicin) y la norma ISO/IEC 17025 (requisitos para
laboratorios de calibracin y prueba) tiene requerimientos respecto a la trazabilidad, as como los
elementos que debe contener una carta de trazabilidad de las mediciones.
En este documento se han integrado las diferentes definiciones relacionadas con los tipos
de patrones de medicin de acuerdo con el vocabulario internacional de metrologa (VIM),
definiciones necesarias para un claro entendimiento del concepto de trazabilidad, as como los
elementos que deben contener una carta de trazabilidad.
Calibracin
Calibracin es conjunto de operaciones que establecen bajo condiciones especficas, la
relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento o sistema de medicin o
los valores representados por una medida materializada y los valores correspondientes de la
magnitud, realizados por los patrones.
Notas:
1. El resultado de una calibracin permite atribuir a las indicaciones, los valores correspondientes
del mensurando o determinar las correcciones que se deben aplicar a las indicaciones.
2. Una calibracin puede determinar otras propiedades metrolgicas tales como los efectos de
magnitudes de influencia.
3. El resultado de una calibracin puede ser consignado en un documento, algunas veces llamado
certificado de calibracin o informe de calibracin.
Trazabilidad
Trazabilidad es: Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn, tal que
esta pueda ser relacionada a referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o
internacionales, por medio de una cadena in-interrumpida de comparaciones teniendo todas
incertidumbres determinadas.

Notas:
1. Frecuentemente este concepto se expresa por el adjetivo trazable.
2. La cadena in-interrumpida de comparaciones se denomina cadena de trazabilidad.
El propsito de que los resultados de medicin tengan trazabilidad es asegurar que la confiabilidad
de los mismos, expresan cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en
trminos de la confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medicin
referidos como el origen de la trazabilidad para tales mediciones.
Elementos de la trazabilidad
Cadena in-interrumpida de comparaciones.
La cadena debe tener origen en patrones de medicin nacionales o internacionales que
realicen las unidades del SI, puede pasar por patrones de laboratorios de calibracin acreditados y
termina con el valor del resultado de una medicin o con el valor de un patrn.
Incertidumbre de medicin
La incertidumbre de la medicin para cada paso en la cadena de trazabilidad debe ser
calculada de acuerdo a los mtodos definidos en la GUM (norma NMX-CH-140), cuando un
sistema particular de medicin quede fuera del alcance de esta norma, el laboratorio debe
presentar un mtodo de validacin generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada
paso a paso de la cadena de tal manera que la incertidumbre para la cadena completa pueda ser
calculada. Estas incertidumbres deben estar soportadas matemticamente y estarn
representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza de
aproximadamente el 95% y su factor de cobertura correspondiente.
El concepto de incertidumbre Parmetro asociado al resultado de una medicin, que
caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al muestreo.

Documentacin
Cada paso de la cadena debe ser ejecutado de acuerdo con procedimientos
documentados y generalmente reconocidos, los resultados deben ser registrados de tal forma que
puedan ser verificados. En el caso de laboratorios de ensayos se deben tener registros
identificados para evidenciarla trazabilidad de las mediciones que realice, y para el caso de
laboratorios de calibracin, se deben tener dichos registros y adems estar incluidos en los
informes o dictmenes de calibracin.


Competencia
Los laboratorios que realizan uno o ms pasos en la cadena deben proporcionar evidencia
tcnica completa mediante su acreditacin vigente
Referencias a unidades del SI
La cadena de comparaciones para establecer trazabilidad debe tener como nico de origen a
patrones de la mxima calidad metrolgica para la realizacin de las unidades del Sistema
Internacional. Cuando la relacin a las unidades del SI no sea clara, se deber solicitar un
dictamen respecto al CENAM.
Re-calibraciones
Con el objetivo de mantener la trazabilidad de las mediciones, las calibraciones de los
patrones de referencia se deben realizar con una frecuencia tal que se asegure que la
incertidumbre declarada del patrn no se degrada en un tiempo determinado. Esta frecuencia
depende de aspectos tales como: incertidumbre requerida, frecuencia de uso forma de uso,
estabilidad del equipo.
Contenido de la carta de trazabilidad
De acuerdo con la OIML, en una carta de trazabilidad se debe encontrar o referenciar la siguiente
informacin, para cada uno de los diferentes patrones de referencia.
1. Principio de construccin y ejecucin del patrn,
2. Incertidumbre, y relacin de exactitud entre un nivel y otro,
3. Alcance y tipo de medicin,
4. Mtodos de referencia y dispositivos de transferencia,
5. Estabilidad del patrn y reproducibilidad de las mediciones,
6. Periodo de re-calibracin,
7. Mecanismos para la conservacin del patrn.
Tipos de patrones de medicin
En la ciencia y la tecnologa, la palabra inglesa standard se utiliza con dos significados
diferentes; como una norma tcnica escrita, ampliamente adoptada, especificacin, recomendacin
tcnica o documento similar (en francs norme) y tambin como patrn de medicin (en francs
talon). De este segundo nos referimos a continuacin.
Patrn (de medicin)
Medida materializada, instrumento de medicin, material de referencia o sistema de
medicin destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una cantidad o uno o ms valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.
Ejemplos
a) Patrn de masa 1kg,
b) Resistencia patrn de 100 ,
c) Ampermetro patrn,
d) Patrn de frecuencia de cesio,
e) Electrodo de referencia de hidrgeno,
f) Solucin de referencia de cortisol en ser un humano de concentracin certificada.
Notas:
1. Una serie de medidas materializadas similares o de instrumentos de medicin que, se utilizan
conjuntamente, contribuyen un patrn llamado patrn colectivo.
2. Un conjunto de patrones de valores elegidos que, individualmente o en combinacin, proporcionan
una serie de valores de magnitudes de la misma naturaleza, es llamado una serie de patrones.
Patrn primario
Patrn que es designado o reconocido ampliamente como un patrn q tiene las ms altas
cualidades metrolgicas y cuyo valor es aceptado sin referencia a otros patrones de la misma
magnitud
Nota: el concepto de patrn primario es igualmente valido para magnitudes de base o para
magnitudes derivadas.
Patrn secundario
Patrn cuyo valor se establece por la comparacin con un patrn primario de la misma
magnitud.
Nota: La mayor parte de los MRC se encuentran dentro de esta categora puesto que la
certificacin de los valores de la propiedad esta usualmente realizada por un procedimiento que es
trazable a patrones primarios.
Patrn internacional
Patrn reconocido por un acuerdo internacional para utilizarse internacionalmente como
base para asignar valores a otros patrones de la magnitud concerniente.
Patrn de referencia
Patrn, en general de la ms alta calidad metrolgica disponible en un lugar dado, o en una
organizacin determinada del cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar.
Patrn de transferencia
Patrn utilizado como intermediario para comparar patrones
Nota: El termino dispositivo de transferencia se debe utilizar cuando el intermediario no es un
patrn.


Patrn de trabajo
Patrn que es usado rutinariamente para calibrar o controlar las medidas materializadas,
instrumentos de medicin o los materiales de referencia.
Notas:
1. Un patrn de trabajo es usualmente calibrado contra un patrn de referencia.
2. Un patrn de trabajo que se usa rutinariamente para asegurarse que las mediciones se realizan
correctamente es llamado un patrn de control.