Guía académica del Máster en Diseño, Obtención y Evaluación de Fármacos 2012-2013

Gua acadmica
guas acadmicas 2012-2013

Mster Universitario en:
Diseno, obtencin
y Evaluacin
de Frmacos
Edita:
SECRETARA GENERAL
UNIVERSIDAD DE SALAMANCA
Realizado por: IBEROPRINTER, S.L.L.
SALAMANCA 2012
3
Mster Universitario en Diseno, Obtencin y Evaluacin de Frmacos Gua Acadmica 2012-2013
AREA INDUSTRIAL Y OPERACIONES TECNICAS
1.- Datos de la Asignatura
Cdigo 300753 Plan ECTS 4
Carcter Obligatorio Curso 2012-2013 Periodicidad
rea
Departamento
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
URL de Acceso: http//studium.usal.es
Datos del profesorado
Profesor Coordinador Ana-Celia Alonso Gonzlez Grupo / s
Departamento Farmacia y Tecnologa Farmacutica
rea Farmacia y Tecnologa Farmacutica
Centro Facultad de Farmacia
Despacho Semisotano
Horario de tutoras De 9 a 14 h de lunes a viernes
URL Web http//studium.usal.es
E-mail anacelia@usal.es Telfono 923294536
Profesores docentes Ruben Calvo Redondo, Jaime Gil Gregorio, Manuel Martinez Jorge, Frank Seeger Grupo / s
Departamento Pertenecientes a la industria farmacutica
rea
Centro
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail Telfono
4
2.- Sentido de la materia en el plan de estudios
Bloque formativo al que pertenece la materia
Elaboracin y produccin de medicamentos
Papel de la asignatura dentro del Bloque formativo y del Plan de Estudios.
Perfil profesional.
3.- Recomendaciones previas
4.- Objetivos de la asignatura
Como est organizada una planta farmacutica: obligaciones legales, instalaciones industriales, operaciones tcnicas.
5.- Contenidos
Visin global de la cadena de suministro: La supply chain, concepto de logstica integral, Gestin de la demanda y e-comerce.
Servicio al cliente. Compras y aprovisionamiento. Gestin de proveedores. Distribucin
Organizacin industrial: Objetivos de la Empresa y rea Industrial. Planificacin de la produccin. Teora de las restricciones.
Fabricacin flexible: Just in Time y Lean Manufacturing. Clculo del coste de productos
Mster Universitario en diseno, Obtencin y Evaluacin de Frmacos Gua Acadmica 2012-2013
5
Operaciones tcnicas: Flujo de operaciones y documentacin de produccin. Tipos de especialidades farmacuticas. Fa-
bricacin, Acondicionamiento, Lanzamiento y transferencia de productos. Filtracin industrial
Instalaciones industriales: Diseo de la planta farmacutica: Instalaciones, servicios y equipos. Organizacin y operaciones
del rea de ingeniera y mantenimiento.
6.- Competencias a adquirir
Se deben relacionar las competencias que se describan con las competencias generales y especficas del ttulo. Se recomienda
codificar las competencias (CG xx1, CEyy2, CTzz2) para facilitar las referencias a ellas a lo largo de la gua.
Especficas.
CE1-CE4-CE5
Bsicas/Generales.
CG1-CG2-CG3-CG4-CG5
Transversales.
7.- Metodologas docentes
Describir las metodologas docente de enseanza-aprendizaje que se van a utilizar, tomando como referencia el catlogo ad-
junto.
Clases tericas, tutoras especializadas, realizacin de actividades acadmicas dirigidas
6
8.- Previsin de distribucin de las metodologas docentes
9.- Recursos
Libros de consulta para el alumno
Otras referencias bibliogrficas, electrnicas o cualquier otro tipo de recurso.
10.- Evaluacin
Las pruebas de evaluacin que se diseen deben evaluar si se han adquirido las competencias descritas, por ello, es recomen-
dable que al describir las pruebas se indiquen las competencias y resultados de aprendizaje que se evalan.

Horas dirigidas por el profesor Horas de
trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Sesiones magistrales 24 44 68
Prcticas

- En aula
- En el laboratorio
- En aula de informtica
- De campo
- De visualizacin (visu)
Seminarios
Exposiciones y debates
Tutoras 8 8
Actividades de seguimiento online
Preparacin de trabajos
Otras actividades (detallar) 24 24
Exmenes
TOTAL 100
7
Consideraciones Generales
Criterios de evaluacin
Asistencia y participacin en clase (35%), resolucin de trabajos prcticos (20%) y trabajo dirigido (45%).
Instrumentos de evaluacin
Recomendaciones para la evaluacin.
Recomendaciones para la recuperacin.
8
ENSAYOS CLNICOS
Carcter O Curso Periodicidad
rea FARMACIA Y TECNOLOGA FARMACUTICA
Departamento FARMACIA Y TECNOLOGA FARMACUTICA
Plataforma Virtual
Plataforma: studium
URL de Acceso: http://studium.usal.es
Profesor Coordinador ALFONSO DOMNGUEZ-GIL HURL Grupo / s
Centro FACULTAD DE FARMACIA
Despacho Stano departamento
Horario de tutoras 9-11 martes y mircoles
URL Web http://studium.usal.es
E-mail adgh@usal.es Telfono 923294536
Profesor CLARA ISABEL COLINO GANDARILLAS Grupo / s
Horario de tutoras 9-11 martes y mircoles
E-mail ganda@usal.es Telfono 923294536
9
Profesor MARA JOS DE JESS VALLE Grupo / s
Departamento FARMACIA Y TECNOLOGIA FARMACEUTICA
rea FARMACIA Y TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Despacho SEMISOTANO
Horario de tutoras L, X y J de 10 a 12 h
E-mail mariajosedj@usal.es Telfono 923-294536
EVALUACIN CLNICA
Esta asignatura comprende el estudio de las bases cientficas y metodolgicas en la realizacin de ensayos clnicos que cons-
tituyen la etapa final en el desarrollo de nuevos medicamentos: logstica, auditoras, CRO, normas de buena prctica clnica,
aspectos ticos y legales, papel del farmacutico en los ensayos clnicos.
Se requieren conocimientos previos de conceptos bsicos relacionados con el medicamento y los aspectos legales de su co-
mercializacin.
A partir de ellos se estudiarn los elementos fundamentales necesarios para abordar el diseo de un ensayo clnico, junto con
el papel que los farmacuticos pueden jugar en el mismo ya sea desde una CRO o desde un hospital. Finalmente, se profundizar
en los aspectos ticos y legales, particularmente en situaciones especiales como en la poblacin peditrica que es particular-
mente vulnerable.
Perfil profesional.
Los distintos elementos que caracterizan al sector farmacutico actual (entorno regulatorio ms exigente; aumento en el coste
de inversin en el desarrollo de nuevos frmacos; ms preocupacin por el gasto farmacutico por parte de las autoridades sa-
nitarias; mayor complejidad en la toma de decisiones de financiacin; apuesta de los laboratorios por la obtencin de nuevas
evidencias tras la comercializacin de los productos) tienen su reflejo en una mayor exigencia en la formacin que deben
presentar los profesionales dedicados a tareas de investigacin clnica.
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Esta asignatura est dirigida a profesionales que se trabajen en la industria en actividades relacionadas con la Investigacin
Clnica, diseo de Ensayos Clnicos, monitorizacin de Ensayos Clnicos, garanta de Calidad del Ensayo Clnico, Farmacovigi-
lancia.
Hay que sealar que la demanda de profesionales expertos en actividades relacionadas con la investigacin clnica es muy alta,
tanto por parte de laboratorios farmacuticos como de CROs.
Se requieren conocimientos previos de Farmacocintica y Biofarmacia, Farmacologa y
Fisiologa para entender el fundamento de la investigacin clnica y la importancia del diseo de los ensayos clnicos.
Asimismo, se requieren conocimientos bsicos en normas de buenas prcticas.
El alumno que curse esta asignatura deber ser capaz de analizar y desenvolverse de modo efectivo en el entorno del ensayo
clnico en sus reas: diseo de protocolos y diseo experimental; legislacin; buena prctica clnica y Procedimientos Normali-
zados de Trabajo
Los objetivos concretos son:
1. Conocer la legislacin y metodologa a utilizar en la realizacin de ensayos clnicos
2. Adquirir habilidades relacionadas con el diseo, puesta en marcha y monitorizacin de un ensayo clnico
3. Interpretacin y aplicacin de cualquier informacin relacionada con los ensayos clnicos: normativa nacional e internacional,
legislacin vigente, gua de buena prctica clnica, guidelines y procedimientos normalizados de trabajo.
4. Conocer y aplicar los principios bioticos
5.- Contenidos
Contenidos tericos:
Los ensayos clnicos en la investigacin de nuevos medicamentos. Desde la investigacin preclnica a la evaluacin econmica
Aspectos ticos y legales de los ensayos clnicos
El papel del farmacutico en los ensayos clnicos
Los ensayos clnicos y la seleccin de medicamentos
Metodologa de los ensayos clnicos: normas de buena prctica clnica y documentacin
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El papel de las CROs en los ensayos clnicos
Los ensayos clnicos en pediatra
Contenidos prcticos
-. Prctica 1.- Anlisis y discusin de un texto cientfico
-. Prctica 2.- Realizacin de un trabajo sobre un tema relacionado con la investigacin clnica
-. Prctica 3.-Resolucin de casos prcticos relacionados con la seleccin de medicamentos
-. Prctica 4.- Resolucin de un caso prctico relacionado con el diseo de los ensayos clnicos
Bsicas/Generales.
CG1 Capacidad para aplicar los conocimientos y habilidades adquiridos a resolver nuevas situaciones.
CG2 Adquirir capacidad crtica para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa partir de una informacin que incluya
reflexiones sobre las responsabilidades sociales y ticas vinculadas a la aplicacin de sus conocimientos y juicios.
CG4 Los estudiantes poseern las habilidades de aprendizaje que les permitan seguir estudiando de un modo en gran medida
autodirigido o autnomo.
CG5 Los estudiantes sern capaces de realizar lecturas en ingles.
Especficas.
CE6.Adquirir los conocimientos necesarios para disear, realizar y controlar ensayos clnicos para la correcta evaluacin de la
seguridad y eficacia de nuevos medicamentos.
CE6. Conocer y aplicar las normas y procesos necesarios para la realizacin de ensayos clnicos de acuerdo a las normas de
buena prctica clnica. Familiarizarse con los documentos y procedimientos habituales en la investigacin clnica. Conocer y
aplicar los requerimientos ticos indispensables en la realizacin de ensayos clnicos.
CE6. Capacidad para seleccionar y ejecutar los diseos y fases necesarias en la realizacin de un ensayo clnico. Capacidad
para gestionar nuevos proyectos de EC de forma autnoma.
Transversales.
Resolucin de problemas
Capacidad de anlisis y sntesis
Capacidad de aprender
Habilidad para trabajar de forma autnoma
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Describir las metodologas docente de enseanza-aprendizaje que se van a utilizar, tomando como referencia el catlogo adjunto.
Actividades introductorias.
Actividades tericas (dirigidas por el profesor):
Sesiones magistrales.
Actividades prcticas guiadas (dirigidas por el profesor):
Prcticas en el aula.
Seminarios.
Atencin personalizada (dirigida por el profesor):
Tutoras
Actividades de seguimiento on-line.
Actividades prcticas autnomas(sin el profesor):
Trabajos
Pruebas de evaluacin:
Prueba objetiva tipo test
Prueba objetiva de preguntas cortas.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula 5 5
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
13
9.- Recursos
SPILKER BERT. Guide to clinical trials. Raven Press New York, 1991.
DULEY LELLA Y FARRELL BARBARA. Clinical Trials Blackwell Publishing. New York 2001.
MANN C. Meta-analysis in the brench. Science 1990; 249: 476-80.
Clinical Trials Explained. A Guide to Clinical Trials in the NHS for Healthcare Professionals. Blackwell BMJ books, 2006.
HERRERA CARRANZA J. Manual de Farmacia Clnica y Atencin Farmacutica. Elsevier. Madrid. 2003.
HULLEY SB. Designing Clinical Research. Lippincott Williams & Wilkins, 2006.
MOLENBERGHS G. The evaluation of surrogate endpoints. Spring Verlag 2005.
EISENHAWER E. Phase I Cancer Clinical Trials. Oxford University Press, 2006.
GLICK H. Economic Evaluation in Clinical Trials. Oxford University Press, 2007
NAPAL V., VALVERDE E., GARMENDI MC., DOMNGUEZ-GIL A., BONAL J. Farmacia Hospitalaria. 3 Ed. Doyma. Madrid.
2002.
Disponible On-Line. http://sefh.interguias.com/libros/.
Sociedad Europea de Farmacia Clnica
www.escp.nl/
Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria
www.sefh.nl/
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
http://www.emea.europa.eu

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Tutoras 1 1
Preparacin de trabajos 2 5 7
Otras actividades (detallar)
Exmenes 2 2
TOTAL 20 5 25 50
14
Food and Drug Administration (FDA)
http://www.fda.gov/caer/drug/defaut.htm
10.- Evaluacin
Clases prcticas
Preparacin previa con los conocimientos adquiridos en las clases tericas.
Evaluacin continua:
Asistencia a las clases tericas.
Participacin en seminarios y debates
Realizacin de los trabajos planteados
Asistencia y participacin en las clases tericas, prcticas y seminarios: 25%
Prcticas 25%
Examen 50%
Evaluacin continua presencial: asistencia y participacin activa en las clases tericas, prcticas y seminarios.
Evaluacin de los trabajos individuales
Prueba test objetiva
Asistencia a las clases tericas
Asistencia y participacin en las clases prcticas
Realizacin de los trabajos
Realizacin de los trabajos
Superacin de una prueba escrita sobre el contenido de la asignatura
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FABRICACION DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS Y A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
Cdigo 300766 Plan MASTER ECTS 1
Carcter OPTATIVA Curso 2012-2013 Periodicidad 1 SEMESTRE
Departamento FARMACIA Y TECNOLOGIA FARMACEUTIC
Plataforma Virtual
Plataforma: STUDIUM
Profesor Coordinador ANA-CELIA ALONSO GONZLEZ Grupo / s
Despacho SOTANO
Horario de tutoras 12:00-14:00 h
E-mail anacelia@usal.es Telfono 923-294536. Ext: 1811
Profesor Coordinador ROSALIA CARRON DE LA CALLE Grupo / s
Departamento FISIOLOGIA Y FARMACOLOGIA
rea FARMACOLOGIA
Despacho 3 PLANTA
Horario de tutoras 12:00-14:00 HORAS
E-mail rcarron@usal.es Telfono 923-294530. Est:4530
16
Profesor Colaborador MARIA ANGELES SEVILLA Grupo / s
Departamento FISIOLOGIA Y FARMACOLOGIA
rea FARMACOLOGIA
Despacho 3 PLANTA
Horario de tutoras 12:00-14:00 h
E-mail masevilla@usal.es Telfono 923-294530. Ext: 4530
AREA IV: FARMACIA Y TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Completar la formacin del alumno facilitndole informacin sobre los medicamentos homeopticos, que podr elaborar en un
laboratorio farmacutico homeoptico o dispensar en una Oficina de Farmacia, cuando se incorpore al mundo laboral para
desarrollar su actividad profesional.
Tambin se da a conocer al alumno la legislacin referente a estos medicamentos y unas nociones bsicas sobre el mtodo te-
raputico homeoptico y la utilizacin de los mismos.
As mismo, se completa la formacin del alumno en el diseo y preparacin de medicamentos a base de plantas y de las sus-
tancias utilizadas para la fabricacin de los mismos, as como de los procesos para la obtencin de materias primas vegetales
que formarn parte de medicamentos fitoterpicos.
Perfil profesional.
El contenido de esta disciplina tiene una aplicacin importante en la actividad profesional que desarrolla el farmacutico en la
industria farmacutica y en la Oficina de Farmacia.
En la industria, debe conocer los procesos implicados en la elaboracin, presentacin, control de calidad y distribucin de estos
medicamentos, as como los aspectos legales relacionados con los productos homeopticos y los medicamentos a base de
plantas medicinales.
En la Oficina de Farmacia, debe tener una formacin y unos conocimientos que le permitan aconsejar en la atencin farmacutica,
con rigor y profesionalidad, a los pacientes que acuden a la Oficina de Farmacia y que sean susceptibles de ser tratados con
este tipo de medicamentos.
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Conocimientos bsicos de las operaciones bsicas necesarias para la fabricacin de las diferentes formas farmacuticas.
Conocimientos bsicos de farmacognosia, botnica y farmacologa.
Indquense los resultados de aprendizaje que se pretenden alcanzar.
Conocer los fundamentos de la homeopata, dominar las tcnicas de fabricacin de medicamentos homeopticos y tener criterio
analtico para seleccionar los medicamentos adecuados en patologas menores.
Conocer las materias primas que se obtienen de las plantas medicinales. Conocer y desarrollar tcnicas para la obtencin de
drogas troceadas o pulverizadas, tisanas y productos extractivos.
Conocer las principales formas galnicas utilizadas con plantas medicinales y saber seleccionar la ms adecuada para cada
patologa.
5.- Contenidos
Indquense los contenidos preferiblemente estructurados en Tericos y Prcticos. Se pueden distribuir en bloques, mdulos,
temas o unidades.
- Nociones bsicas en homeopata: filosofa, el medicamento, la prescripcin y legislacin.
- Materias primas, preparados galnicos y formas farmacuticas utilizadas con plantas medicinales: marco legal, tcnicas de
obtencin y preparacin.
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Especficas.
Cognitivas (Saber):
1.- Saber el concepto de homeopata y de la terminologa habitualmente utilizada.
2.- Saber las tcnicas de dilucin, trituracin e impregnacin.
3.- Saber cules son las formas farmacuticas en homeopata.
4.- Saber los fundamentos bsicos de prescripcin y posologa.
5.- Saber las disposiciones legales y las circunstancias sociales y econmicas de estos medicamentos.
6.- Saber los procesos para la obtencin de materias primas vegetales que formarn parte de medicamentos y las principales
formas farmacuticas utilizadas con las plantas medicinales.
Procedimentales/instrumentales (saber hacer):
1.- Saber hacer los clculos necesarios para preparar una cepa homeoptica.
2.- Saber preparar diluciones, trituraciones homeopticas y gotas homeopticas.
3.- Saber impregnar soportes galnicos inertes.
4.- Manejar los procedimientos de correcta elaboracin de los principales preparados galnicos obtenidos de plantas.
Actitudinales (Ser):
1.- Ser capaz de aceptar nuevos mtodos teraputicos.
2.- Ser capaz de compaginar la alopata, la Homeopata y la Fitoterapia
Bsicas/Generales.
Transversales.
INSTRUMENTALES
Resolucin de problemas.
Habilidades de gestin de la informacin.
PERSONALES
Compromiso tico.
Capacidad para comunicarse con personas no expertas en la materia.
SISTMICAS
Preocupacin por la calidad. Capacidad de adaptarse a nuevas situaciones.
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Clases magistrales
Clases prcticas de laboratorio.
Seminarios de problemas, ejercicios prcticos y debates.
Enseanza virtual a travs de la plataforma Studium.
Controles individuales online.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- En el laboratorio 7 2 9
- De campo
Seminarios 2
Tutoras 4
Actividades de seguimiento online 1
Exmenes 2
TOTAL 15 5 5 25
20
9.- Recursos
1.- Teraputica homeoptica Tomo I: Posibilidades en Patologa aguda y Tomo II: Posibilidades en Patologa crnica. Jouanny,
J., Crapanne, J.B., Dancer, H., Masson, J.L. Ediciones Boiron. 1995.
2.-Farmacologa y materia mdica homeoptica. .Demarque. D., Jouanny, J., Poitevin. B, Saint-Jean, Y. Ediciones Boiron. 1997.
3.- Prontuario de homeopata y terapias biolgicas. Avils, J.C. EDAF. 1996.
4.- Manual de Fitoterapia. Castillo E., Martnez I. (Eds). Elsevier. Barcelona. 2007.
5.- REAL FARMACOPEA ESPAOLA. (2005). 3 edicin
PAGINAS WEB QUE SE LE FACILITAN AL ESTUDIANTE
10.- Evaluacin
- Asistencia y participacin en clase (%): 20
- Informe de prcticas (%): 40
- Trabajo Individual (%): 20
- Examen (%): 20
Los indicados en el prrafo anterior
Control de asistencia y participacin activa, realizacin de las practicas, controles y exmenes
Ninguna recomendacin especial
Solamente se recuperarn los aspectos en los que el estudiante no haya demostrado que ha alcanzado las competencias.
21
PURIFICACIN E IDENTIFICACIN DE FRMACOS
Carcter Obligatorio Curso 2011/2012 Periodicidad
Titulacin Master Diseo, Obtencin y Evaluacin de Frmacos
Asignatura Pur|lcac|r de lderl|lcac|r de Frracos
Plataforma Virtual
Plataforma: STUDIUM
URL de Acceso:
Profesor Coordinador ESTHER DEL OLMO FERNNDEZ 0rupo / s
Departamento Qumica Farmacutica
rea Qumica Orgnica
Despacho
Horario de tutoras Jueves de 12-14
URL Web
E-mail olmo@usal.es Telfono 4528
Profesor PABLO GARCIA 0rupo / s
rea Qumica Orgnica
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail pabloagg@usal.es Telfono 4528
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Profesor CONCEPCIN GRANDE BENITO 0rupo / s
rea Qumica Orgnica
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail cgrande@usal.es Telfono 4528
Mdulo I: ANLISIS Y CONTROL DE CALIDAD
Far|||ar|zarse cor |a rar|pu|ac|r de rueslras de d|sl|rlos origeres: red|carerlos, or|ger ralura| ej. p|arlas. A|s|ar y pur|lcar |os cor-
puestos presentes en la muestra y determinar su estructura qumica.
Perl| proles|ora|.
Licenciados en Farmacia, Ciencias Qumicas, Biologa
Conocer las bases estructurales de los grupos funcionales y esqueletos habituales de las molculas orgnicas.
Corocer |os aspeclos de segur|dad y |os r|esgos a lerer er cuerla cuardo se lraoaja er ur |aooralor|o de quir|ca.
Saber utilizar el material habitual presente en un laboratorio.
- Proporc|orar |a lorrac|r ler|ca y prcl|ca adecuada para corocer y saoer ul|||zar |as relodo|ogias de separac|r, pur|lcac|r e
|derl|lcac|r de |as suslarc|as preserles er ura rezc|a, larlo de or|ger s|rll|co coro ralura|.
- Reso|ver proo|eras rea|es de separac|r, pur|lcac|r e |derl|lcac|r de lrracos o corpueslos re|ac|orados e||g|erdo |as rerrar|erlas
y el instrumental ms adecuado.
5.- Contenidos
PROGRAMA TERICO
Htodos de obtenc|n, e|s|em|ento y pur|cec|n de frmecos.
0esl||ac|r, cr|sla||zac|r y l|lrac|r. Exlracc|r |iqu|do-|iqu|do y s||do-|iqu|do. Croralogralia preparal|va er capa lra y er co|urra.
HPLC preparativo.
23
Htodos de cerecter|zec|n estructure| e |dent|cec|n de frmecos.
Vlodos quir|cos. Ar||s|s e|ererla|. Especlrorelria de Vasas. lrlrarrojo. u|lrav|o|ela. Resorarc|a Vagrl|ca Nuc|ear roro y o|d|rer-
s|ora|. Rolac|r pl|ca. 0|lracc|r de Rayos X. 0lros rlodos usados er |a |derl|lcac|r de lrracos.
PROGRAMA PRCTICO
Separacin de compuestos por cromatografa de columna, CCF preparativa, destilacin por arrastre en corriente de vapor
Separacin de una mezcla de enantimeros por reaccin con reactivos quirales.
- lderl|lcac|r de |os corpueslos puros red|arle especlros de: uv, lR, Vasas, RVN 1l y RVN 13C.
- lderl|lcac|r de lragrerlos preserles er |os corpueslo red|arle reacc|ores de co|orac|or.
8s|cas/0erera|es.
CG1- Conocer los principales mtodos de separacin de compuestos orgnicos.
C02- Corocer |os pr|rc|pa|es rlodos de |derl|lcac|r lrracos.
Especilcas.
CE1- Eslud|ar |os pr|rc|pa|es rlodos ls|coquir|cos de separac|r de corpueslos orgr|cos.
CE2.1- Eslud|ar |os rlodos especlroscp|cos de |derl|lcac|r de corpueslos orgr|cos.
CE2.2- Estudiar reacciones sencillas de reconocimiento de fragmentos bsicos presentes en los frmacos.
CE2.3. Varejar oases de dalos de lrracos cor |rlorrac|r de prop|edades lis|co-quir|cas de |os lrracos.
Transversales.
Competencias instrumentales:. Capacidad de aplicar los conocimientos a la prctica. Resolucin de problemas de resolucin de mezclas.
Competencias personales: Habilidad para buscar y analizar informacin proveniente de diversas fuentes. Capacidad de anlisis y sntesis.
Competencias sistmicas: Capacidad de aprender.
PRESENCIALES
Clase magistral. Uso de la pizarra; presentaciones docentes mediante el uso de herramientas informticas apropiadas. El alumno dis-
pondr, bien en formato impreso o electrnico, de algunos de los contenidos que se expondrn en las clases.
3e rar uso de p|alalorras v|rlua|es (Voode| /3lud|ur) para lavorecer e| deps|lo de |os raler|a|es d|dcl|cos erp|eados er |a as|gralura
Seminarios. P|zarra, reso|uc|r de ejerc|c|os prcl|cos, deoales ao|erlos er grupos pequeros o red|aros para |a reso|uc|r de ejerc|c|os.
Tutoras. Resolucin de dudas personalizadas o en grupos pequeos.
Prcticas de laboratorio. Rea||zac|r de prcl|cas de |aooralor|o de separac|r e |derl|lcac|r de corpueslo de ura rezc|a ras o
reros corp|eja. 3e rea||zarr por parejas
NO PRESENCIALES
Estudio y resolucin de problemas.
E|aoorac|r de lraoajos.
24
Horas dirigidas por el profesor
Horas de
lraoajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas
- En aula
- En el laboratorio 17 17
- De campo
- 0e v|sua||zac|r (v|su)
Seminarios 6 18 24
Exposiciones y debates 1 10 1
Tutoras 2 2
Preparac|r de lraoajos
0lras acl|v|dades (dela||ar)
Exmenes 3
TOTAL 33 42 75
9.- Recursos
1. HESSE, M. y col.: 2005, Mtodos espectroscpicos en Qumica Orgnica. 2 Ed. Sntesis S.A. Madrid, Espaa.
2. ASHUTOSH, K. 2005, Pharmaceutical Drug Anlisis. Ed New Age Int. Delhi, India.
3. OHANNESIAN, L. y col.: 2005, Handbook of Pharmaceutical Anlisis. Ed. Marcel Dekker Inc. New York. USA.
4. EBEL, S.: 2003, Synthetische Arzneimittel. Ed. Verlag Chemie. New York, USA.
5. REAL FARMACOPEA ESPAOLA. 1996 y siguientes, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, Espaa.
6. PRADEAU, D.: 1992, Analyse Pratique du Medicament. Ed. Mdicales Internationales. Paris, Francia.
7. ROTH, H. J. y col.: 1991. Pharmaceutical Chemistry: Drug analysis. Ed. Ellis Horwood Ltd. Chichester, U.K.
0lras relererc|as o|o||ogrlcas, e|eclrr|cas o cua|qu|er olro l|po de recurso.
rllp://WWW.crer.qru|.ac.u|/|upac/relero (pg|ra gerera| de |a luPAC para |a rorerc|alura de s|sleras relerocic||cos segur e| s|slera
Hantzsch-Widman).
rllp://WWW.|upac.org. Unin internacional de qumica pura y aplicada.
25
10.- Evaluacin
El sistema de evaluacin comprende diferentes apartados:
Asistencia y participacin en clase.
Realizacin e inters demostrado en las prcticas de laboratorio.
Rea||zac|r y preserlac|r de| lraoajo as|grado.
Realizacin del Examen.
As|slerc|a y parl|c|pac|r er c|ase (100): 30.
lrlorre de ser|rar|os y prcl|cas (100) 15.
Traoajo lrd|v|dua| (100) 35.
Exarer () 20.
Corlro| de lrras de as|slerc|a
Ejerc|c|os de corlro| de progreso er |a as|gralura
Resurer |rpreso de| lraoajo propueslo
Correccin del examen terico
Eslud|o, parl|c|pac|r acl|va er e| curso, corsu|la de dudas, rarejo de lexlos y o|o||ogralia, lraoajo y eslud|o er co|aoorac|r, erlrerar|erlo
en resolucin de problemas.
Er caso de prec|sar corvocalor|a exlraord|rar|a, |a ca||lcac|r g|ooa| se oolerdr:
1. Eva|uac|r corl|rua de| curso (resu|lado Corv. ord|rar|a): rasla e| 25.
2. Traoajo propueslo (rerovado y reed|lado cor pos|o|es rejoras): rasla e| 10.
3. Prueoa escr|la de |a recuperac|r: rasla e| 5.
26
LA SNTESIS ORGNICA EN LA BUSQUEDA Y OBTENCIN DE FRMACOS
Carcter Troncal Curso Periodicidad Anual
rea Qumica Orgnica
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
URL de Acceso: rllps://rood|e.usa|.es/
Profesor Coordinador Manuel MEDARDE AGUSTN 0rupo / s todos
rea Qumica Orgnica
Despacho 2 piso IZQD. 1 dcha.
Horario de tutoras Lunes a Viernes: 12:00 a 14:00
URL Web
E-mail medarde@usal.es Telfono 923 291528 - 923 291500 (1823)
Profesor Esther CABALLERO SALVADOR 0rupo / s todos
rea Qumica Orgnica
Despacho 2 piso IZQD. 2 izqd.
URL Web
E-mail escab@usal.es Telfono 923 291528 - 923 291500 (1823)
Profesor Fernando TOM ESCRIBANO 0rupo / s todos
rea Qumica Orgnica
27
URL Web
E-mail frena@usal.es Telfono 923 291528 - 923 291500 (1823)
Profesor Pilar PUEBLA IBEZ 0rupo / s todos
rea Qumica Orgnica
URL Web
E-mail puebla@usal.es Telfono 923 291528 - 923 291500 (1823)
Profesor Concepcin PREZ MELERO 0rupo / s todos
rea Qumica Orgnica
Despacho 2 piso IZQD. Biblioteca.
URL Web
E-mail conchapm@usal.es Telfono 923 291528 - 923 291500 (1823)
MDULO 3 - OBTENCIN DE FRMACOS
Esla as|gralura corlr|ouye a que |os a|urros adqu|erar |os coroc|r|erlos os|cos recesar|os para lraoajar er |os d|sl|rlos carpos er que
interviene la sntesis de frmacos, desde las fases de investigacin y desarrollo hasta las de produccin.
Perl| proles|ora|.
Los aspeclos de| rsler d|r|g|dos a| desarro||o de ur perl| proles|ora| er |os que esl |rp||cada esla as|gralura sor:
- Desarrollar, dirigir y gestionar Proyectos de Investigacin.
- Conocimiento de metodologas, habilidades y competencias en el campo de la sntesis de frmacos.
- Reso|ver proo|eras er e| ro|lo proles|ora| de |a lrduslr|a Farracul|ca y olras lrduslr|as alres.
28
Prerrequ|s|tos:
Conocimientos de Qumica Orgnica a nivel de grado o licenciatura.
Qumicas.
Farmacia.
8|o|ogia, 8|oquir|ca o 8|olecro|ogia (cor eslud|os especilcos de 0uir|ca 0rgr|ca.).
Conocimientos bsicos de Ingls Tcnico.
Coroc|r|erlo de |as rorras os|cas de lraoajo er e| |aooralor|o.
E| oojel|vo gerera| de esle curso es que |os a|urros adqu|erar |os coroc|r|erlos recesar|os para lraoajar er sntesis de frmacos.
Partiendo de un conocimiento previo de los aspectos tericos necesarios para comprender las reacciones qumicas implicadas en la sn-
tesis de frmacos, se pretende profundizar en su aplicacin en la preparacin de compuestos en las fases de investigacin, desarrollo y
produccin.
A|guros oojel|vos corcrelos, derlro de| oojel|vo gerera| de| curso, se dela||ar a corl|ruac|r:
Comprensin de las cuestiones ms relevantes de los aspectos estereoqumicos en relacin con la obtencin de frmacos.
Obtencin de una visin general de la nuevas metodologas aplicadas en los procedimientos de sntesis.
Conocimiento de las lneas principales por las que se puede generar diversidad estructural.
- Coroc|r|erlo de |as lcr|cas de lraoajo aclua|es erp|eadas er |as lases de |rvesl|gac|r y desarro||o.
Conocimiento de las diferencias entre las sntesis industriales y las sntesis a menor escala.
- 3aoer erlrerlarse a |a prcl|ca de| lraoajo er e| |aooralor|o.
5.- Contenidos
A. INTRODUCCIN. La sntesis orgnica en la obtencin de frmacos.
1. Perspectiva histrica.
2. Sntesis orgnica y procesos biolgicos.
B. SINTESIS DIRIGIDA A LA ESTRUCTURA. (12 hr)
1. P|en|cec|n, estrategias sintticas, criterios de evaluacin de las distintas rutas sintticas.
2. Metodologas sintticas: anlisis retrosinttico, interconversin de grupos funcionales, funcionalizacin.
3. Formacin de enlaces carbono-carbono.
4. Grupos protectores.
5. Sntesis asimtrica. 0|sero. lrducc|r as|rlr|ca. Cala||zadores qu|ra|es. Corp|ejos de pa|ad|o er sirles|s as|rlr|ca. 3irles|s de
frmacos enantiomricamente puros.
6. Formacin de enlaces carbono-heterotomo. Metodologas avanzadas en sntesis de heterociclos. El paladio en la sntesis de
heterociclos. Sntesis estereoselectiva de heterociclos.
29
C. PRACTICA DE LA SINTESIS ORGANICA. (Z rr)
1. Tcnicas habituales de trabajo. Tcr|cas de separac|r e |derl|lcac|r. Reacc|ores. Cors|derac|ores gerera|es: ag|lac|r, ca-
lefaccin, enfriamiento, atmsfera inerte, eliminacin azeotrpica del agua. Reacciones en tubo de resonancia. Reacciones en tubo
cerrado. Reacciones con amoniaco lquido. Hidrogenacin cataltica. Ozonolisis. Reacciones fotoqumicas. Reacciones con organo-
metlicos. Reacciones con diazometano.
2. Sntesis en fase slida. Introduccin y generalidades. Los origeres: Verr|le|d. Eslraleg|as s|rll|cas er lase s||da. 3oporles y
||r|ers. 0esarc|aje. Auloral|zac|r de |os procesos. 3irles|s er lase s||da de ppl|dos y olras suslarc|as orgr|cas.
3. Otras tcnicas actuales de trabajo. Qumica Verde. Reacciones en medio acuoso.Microondas. Lquidos inicos. Enzimas. Biorreac-
lores cor erz|ras. Cala||zadores especilcos.
4. |nformec|n b|b||ogrce qumica. Bases de datos. Revistas electrnicas. Compendios, colecciones y diccionarios. Chemical Abs-
lracls (CA). CA3 0N-LlNE. CA3 REAT. 8e||sle|r. 3Cl. REACC3 (Vo|ecu|ar 0es|gr). Caror|dge 3lruclura| 0alaoase (30, rayos X).
ScienceDirect. Chemical Journals On-line. ISI Web Knowledge: ISI Proceedings. Medline. Current Contents Connect. Web of Science.
D. SNTESIS DIRIGIDA A LA DIVERSIDAD. (5 rr)
1. Introduccin. Mtodos para generar diversidad. Derivatizacin de estructuras base. Generacin de diversidad estructural: esque-
letos. Generacin de diversidad estructural: estereoqumica.
2. Tcnicas en sntesis orientada a la diversidad. Sntesis en fase slida. Reactivos soportados, scavengers, manipulacin simulta-
rea, elc. Reaclores ru|l|p|es. Auloral|zac|r de reacc|ores. Ar||s|s ru|l|p|e.
3. Sntesis combinatoria.
4. Sntesis en paralelo.
E. LA SNTESIS ORGNICA EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA. (5 hr)
1. Factores bsicos en el escalado de procesos sintticos.
2. La economa en la produccin industrial.
Eleccin de materias primas. Clculo de costes potenciales para aumentar rendimientos y para reducir contaminacin. Impacto ambien-
tal y su minimizacin. Utilizacin de procesos de qumica sostenible o green chemistry.
3. Descripcin de procesos e instalaciones. De planta piloto. De cadena contnua de produccin. Destilaciones, extracciones y crista-
lizaciones a escala industrial.
4. Catlisis homognea, heterognea y enzimtica industriales.
5. Anlisis comparativo de sntesis de laboratorio e industrial de frmacos conocidos.
PROGRAMA PRCTICO
F. PRACTICA EN LA SINTESIS ORGANICA (20 horas)
1. Seguridad en el laboratorio. Vitrinas. Agentes extintores. Recomendaciones en caso de accidente: salpicaduras, quemaduras, inha-
lacin de vapores. Etiquetas en disolventes y reactivos: Smbolos de peligrosidad. Elementos protectores. Legislacin.
2. Tratamiento de reactivos y disolventes. Secado de disolventes. Manipulacin de reactivos peligrosos. Desactivacin de residuos.
Eliminacin de residuos. Legislacin.
3. Sntesis de frmacos seleccionados. Varejo de lcr|cas d|versas erp|eadas er sirles|s y olras lcr|cas de |aooralor|o.
30
8s|cas/0erera|es.
C8. Poseer y corprerder coroc|r|erlos que aporler ura oase u oporlur|dad de ser or|g|ra|es er e| desarro||o y/o ap||cac|r de |deas,
a menudo en un contexto de investigacin.
CB7. Los estudiantes sabrn aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolucin de problemas en entornos nuevos o poco
coroc|dos derlro de corlexlos rs arp||os (o ru|l|d|sc|p||rares) re|ac|orados cor su rea de eslud|o
C88. Los eslud|arles serr capaces de |rlegrar coroc|r|erlos y erlrerlarse a |a corp|ej|dad de lorru|ar ju|c|os a parl|r de ura |rlorra-
c|r que, s|erdo |rcorp|ela o ||r|lada, |rc|uya relex|ores soore |as resporsao|||dades soc|a|es y l|cas v|rcu|adas a |a ap||cac|r
de sus coroc|r|erlos y ju|c|os.
CB9. Los estudiantes sabrn comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones ltimas que las sustentan- a pblicos especia-
lizados y no especializados de un modo claro y sin ambigedades.
C810. Los eslud|arles poseerr |as rao|||dades de aprerd|zaje que |es perr|lar corl|ruar eslud|ardo de ur rodo que raor de ser er
gran medida auto-dirigido o autnomo.
C01. ul|||zar adecuadarerle |os recursos os|cos recesar|os er |a |rvesl|gac|r: recursos o|o||ogrlcos, d|sero de exper|rerlos y
anlisis de datos.
C02. Traoajar cor segur|dad er cua|qu|er |aooralor|o re|ac|orado cor e| desarro||o de lrracos.
Especilcas.
CE1. 0|serar y ||evar a caoo |a separac|r, |derl|lcac|r, delecc|r o cuarl|lcac|r de |os corporerles de ur red|carerlo (lrracos y
otras materias primas) durante cualquiera de las etapas de desarrollo o produccin de una especialidad farmacutica.
CE2. Utilizar adecuadamente el instrumental analtico habitual en el anlisis de medicamentos y validar los mtodos analticos, siendo
capaz de delerr|rar cada ura de |as prop|edades que |os delre.
CE3. Gestionar los registros analticos generados en el proceso global de fabricacin de un medicamento que garanticen la calidad del
producto terminado.
CE8. Desarrollar procesos sintticos y semisintticos adecuados para la obtencin de frmacos en el laboratorio y su adaptacin de cara
al escalado y preparacin industrial.
Transversales.
Razonamiento crtico.
- Aprerd|zaje aulroro.
Capacidad de aplicar los conocimientos en la prctica.
Capacidad de anlisis y de sntesis.
Capacidad para generar opiniones relevante sobre el estado actual de la materia.
- 0esarro||o de ro|los de lraoajo adecuados er ur |aooralor|o.
Bsqueda de informacin en diversos formatos.
Capacidad de gestin y transmisin oral o escrita de la informacin.
- Capac|dad de lraoajo er grupo.
31
Horas de
lraoajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas
- En aula 5 5 10
- De campo
Seminarios 6 10 16
Exposiciones y debates 4 5 9
Tutoras
Preparac|r de lraoajos 16 16
Exmenes 1 1
TOTAL 55 70 125
9.- Recursos
B. Sntesis dirigida a la estructura
J. I. Borrell, J. Teixid y J.L.Falc Sntesis Orgnica. Sntesis. Madrid. 1999.
A. Delgado, C. Minguilln y J. Joglar Introduccin a la Sntesis de Frmacos. Sntesis. Madrid. 2002.
S. Warren Diseo de Sntesis Orgnica. Introduccin programada al mtodo del sintn. Alhambra. Madrid, 1983.
C. Willis y M. Wills Organic Synthesis Oxford Chemistry Primers 31. Oxford University Press. Oxford 1995.
J.R.Hanson Organic Synthetic Methods. Royal society of Chemistry. Cambridge, 2002.
M.B. Smith Organic Synthesis. McGraw Hill, Nueva York, 1994.
E.J. Corey & X-M. Cheng The Logic of Chemical Synthesis. Wiley Interscience, Nueva York, 1989.
M.B. Smith Marchs Advanced Organic Chemistry 6 ed. Wiley-Interscience, Nueva York, 2007.
32
D. Lednicer Strategies for Organic Drug Synthesis and Design. Wiley-Interscience, Nueva York, 1998.
J.J. Li Y G.W. Gribble Palladium in Heterocyclic Chemistry. Pergamon. Oxford. 2000.Editor G.R. Stephenson Advanced Asymmetric
Synthesis. Chapman and Hall. Londres, 1996.
C. Prctica de la sntesis orgnica
Bsica:
M. A. Martinez Grau, A. G. Csk Tcnicas Experimentales en Sntesis Orgnica. Sntesis. Madrid. 2001.
- J. Leorard, 8. Lygo, 0. Procler 'Advarced Pracl|ca| 0rgar|c Crer|slry. 3lar|ey Trorres (Puo||srers) Lld. u. K. 1998.
B. S. Furniss, A. J. Hannaford, P. W. G. Smith, A. R. Tatchell Vogels Textbook of Practical Organic Chemistry. 5 ed. Longman. U.K.
1989.
Complementaria:
P. Seneci Solid Phase sntesis and Combinatorial Technologies. Wiley-Interscience. USA. 2000.
K. Faber Biotransformation in Organic Chemistry. 5 ed. Springer-Verlag. Berln. 2004.
C-H. Wong, G. M. Whitesides Enzymes in Synthesis Organic Chemistry. Tetrahedron Organic Chemistry. Series 12. Vol. 12. Pergamon.
U. K. 1994.
- 3. V., Rooerls (ed|lor). 'Preparal|ve 8|olrarslorral|ors. wro|e Ce|| ard lso|aled Erzyres |r 0rgar|c 3yrlres|s. w||ey. L|verpoo|. 1992.
- V., K|rcroll, V. A., Ryar (ed|lores). '0uir|ca verde: Exper|rerlos de Laooralor|o para ur Curso ur|vers|lar|o de 0uir|ca. Arer|car
Chemical Society. 2002.
D. Sntesis dirigida a la diversidad
M.C. Pirrung. Molecular Diversity and Combinatorial Chemistry: Principles and Applications. Elsevier Sciencce. Oxford. 2004.
- N.K. Terrel. Coro|ralor|a| Crer|slry (0xlord Crer|slry Vaslers). 0xlord ur|vers|ly Press. u3A, 1998.
- K.C. N|co|aou, R. lar|o, w. larlW|g. lardooo| ol Coro|ralor|a| Crer|slry. 0rugs, Cala|ysls, Valer|a|s (vo|-2). w||ey-vCl. A|erar|a,
2002.
M.E. Swartz. Analtical Techniques in Combinatorial Chemistry. Macel Dekker Inc. USA, 2000.
S.R. Wilson, A.W. Czarnik. Comnbinatorial Chemistry. Sntesis and Application. Wiley-Interscience. USA, 1997.
A. Beck-Sickinger, P. Weber. Combinatorial Strategies in Biology and Chemistry. Wiley. UK, 2002.
S. L. Schreiber Target-oriented and diversity-oriented organic synthesis in drug discovery Science 2000, 287, 1964-1969.
D. P. Walsh y Y. T. Chang Chemical genetics Chemical Reviews 2006, 106, 2476-2530.
D. S. Tan Diversity-oriented synthesis: exploring the intersections between chemistry and biology Nature Chemical Biology 2005, 1,
74-84.
M. D. Burke y S. L. Schreiber A planning strategy for diversity-oriented sntesis Angewandte Chemie-International Edition 2004, 43,
46-58.
G. L. Thomas, E. E. Wyatt y D. R. Spring Enriching chemical space with diversity-oriented sntesis Current Opinion in Drug Discovery
& Development 2006, 9, 700-712.
- P.A. 8arl|ell, V. Erlzerolr (Eds.). Exp|o|l|rg Crer|ca| 0|vers|ly lor 0rug 0|scovery. Roya| 3oc|ely ol Crer|slry. 0orcresler, 0orsel,uK,
2006.
E. La sntesis orgnica en la industria farmacutica
W. Cabri, R. Di Fabio. From Bench to Market. The Evolution of Chemical Synthesis. Oxford University Press. New York, 2000.
H. L. White. Introduction to industrial chemistry. Wiley Interscience. Indianapolis, 1986.
33
A. Kleemann, J. Engel, B. Kutscher, D. Reichert. Pharmaceutical Substances: Synthesis, Patents, Applications. Thieme, Stuttgart, 1999.
J. Saunders. Top Drugs: Top Synthetic Routes. Oxford University Press. New York, 2000.
R. W. Thomas, P. J. Farago. Industrial Chemistry. Heinemann. London, 1973.
- P. 8arle|d. Research and Development in the Chemical and Pharmaceutical Industry. Wiley-VCH.
F. Prctica del trabajo de laboratorio
M. A. Martinez Grau, A. G. Csk Tcnicas Experimentales en Sntesis Orgnica. Sntesis. Madrid. 2001.
- J. Leorard, 8. Lygo, 0. Procler 'Advarced Pracl|ca| 0rgar|c Crer|slry. 3lar|ey Trorres (Puo||srers) Lld. u. K. 1998.
G. Lunn, E. B. Sansone. Destruction of hazardous chemicals in the laboratory Wiley Interscience, Nueva York. 1990.
- L. 8relrer|c| (ed|lor) 'lazards |r lre crer|ca| |aooralory. Tre Roya| 3oc|ely ol Crer|slry. Lordres. 1981.
10.- Evaluacin
Se tendrn en consideracin las puntuaciones acumuladas a lo largo del desarrollo de la asignatura, evalundose separadamente: las
prcl|cas de |aooralor|o y e| |rlorre de prcl|cas, |a as|slerc|a y parl|c|pac|r er c|ases de leoria y ser|rar|os, |a rea||zac|r de lraoajos
propueslos a |o |argo de |a as|gralura, |a expos|c|r de lraoajos y e| exarer lra|.
Parl|c|pac|r y rea||zac|r de ejerc|c|os y lraoajos correspord|erles a |os aparlados:
Sntesis dirigida a la estructura ......................................................................................................................................................... 10
Prctica de la sntesis orgnica ........................................................................................................................................................ 10
Sntesis dirigida a la diversidad ......................................................................................................................................................... 10
La sntesis orgnica en la industria farmacutica ............................................................................................................................. 10
Prcticas de laboratorio .................................................................................................................................................................... 20
Presentaciones orales y exmenes: ................................................................................................................................................. 10
La evaluacin se realizar empleando todos los elementos disponibles, resultantes de la participacin del alumno en las actividades de la
as|gralura y de |a rea||zac|r de d|versas prueoas y/o exreres.
3e recor|erda que |os a|urros que parl|c|per er lodas |as acl|v|dades a rea||zar a |o |argo de| desarro||o de |a as|gralura, a lr de rea||zar
ur aprerd|zaje progres|vo y corlro|ado de |os corler|dos y poder proceder a ura eva|uac|r corl|rua de| proceso de aprerd|zaje.
Los a|urros podrr superar er ur exarer lra| de recuperac|r |as acl|v|dades que ro rayar superado durarle e| curso.
34
FARMACOCINTICA CLNICA
Carcter OP Curso Periodicidad
rea FARMACIA Y TECNOLOGA FARMACEUTICA
Departamento FARMACIA Y TECNOLOGA FARMACEUTICA
Plataforma Virtual
Plataforma: STUDIUM
Profesor Coordinador JOS MARTNEZ LANAO Grupo / s
Departamento FARMACIA Y TECNOLOGA FARMACEUTICA
rea FARMACIA Y TECNOLOGA FARMACEUTICA
Despacho SEMISOTANO
Horario de tutoras Lunes a viernes de 10 a 12 h
E-mail jmlanao@usal.es Telfono 923294536
Profesor DOLORES SANTOS BUELGA Grupo / s
Despacho SOTANO
Horario de tutoras 12 a 14 h
E-mail sbuelga@usal.es Telfono 923-294536. Ext: 1811
35
Profesor MARIA JOSE GARCA SNCHEZ Grupo / s
Despacho SOTANO
E-mail mjgarcia@usal.es Telfono 923-294536. Ext. 1811
Profesor ANA MARTN SUREZ Grupo / s
Despacho SOTANO
E-mail amasu@usal.es Telfono 923-294536. Ext. 1813
Profesor ALFONSO DOMINGUEZ-GIL HURLE Grupo / s
Despacho SOTANO
E-mail adgh@usal.es Telfono 923-294536. Ext. 1811
Mdulo III: EVALUACIN CLNICA
36
Complementar informacin relacionada con ensayos clnicos y farmacovigilancia
Perfil profesional.
Departamento mdico de la industria farmacutica
Conocimientos mnimos de biofarmacia, farmacocintica y farmacologa.
Adquirir los conocimientos tericos y prcticos necesarios para evaluar la farmacocintica y los principales factores responsables
de su variabilidad con el fin de optimizar la utilizacin de los medicamentos en la prctica clnica.
5.- Contenidos
temas o unidades.
TERICOS:
Farmacocintica e individualizacin posolgica en poblaciones especiales. Estudios farmacocinticos en dosis nica y mltiple.
Influencia de diferentes situaciones fisio-patolgicos y clnicas en la farmacocintica. Diseo de regmenes posolgicos.
Farmacocintica poblacional. Conceptos bsicos. Parmetros de poblacin. Diseo de estudios poblacionales. Metodologa
en el anlisis poblacional. Software en anlisis poblacional. NONMEM. Introduccin al programa. Diagnostico e interpretacin
de resultados. Simulaciones y validacin.
Modelos PK-PD: conceptos bsicos. Aplicacin clnica de los modelos farmacocinticos-farmacocinticos. Relacin dosis-
respuesta.
37
PRACTICOS:
Implementacin de modelos farmacocineticos de poblacin en software especifico para farmacocintica clnica y monitori-
zacin de frmacos.
Individualizacin farmacocintica y posologica de frmacos de estrecho margen teraputico en poblaciones especiales de
pacientes
Especficas.
Conocer el perfil farmacocintico de los medicamentos en humanos incluyendo los procesos de absorcin, distribucin, me-
tabolismo y excrecin, as como los factores fisiopatolgicos y clnicos que lo modifican.
Conocer las relaciones de la farmacocintica con la respuesta teraputica mediante la utilizacin de modelos farmacocin-
ticos-farmacodinmicos (PK-PD).
Saber utilizar las herramientas que permitan el seguimiento y la individualizacin de los tratamientos farmacolgicos (mo-
nitorizacin de efectos y concentraciones de frmaco en fluidos biolgicos, genotipado, anlisis de factores de riesgo).
Utilizar la informacin farmacocintica y farmacodinmica obtenida para seleccionar la va de administracin, la dosis y
el intervalo posolgico, as como las posibles formulaciones de acuerdo a los objetivos teraputicos planteados.
Capacidad para interpretar los resultados de los estudios farmacocinticos y farmacodinmicos y analizar la influencia de
los factores que modifican la relacin PK-PD.
Capacidad para individualizar la posologa en poblaciones definidas de pacientes con objeto de mejorar la eficacia y se-
guridad de los tratamientos farmacolgicos.
Capacidad para planificar estudios de farmacocintica clnica.
Bsicas/Generales.
Adquirir capacidad crtica para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa. Capacidad de defender en pblico ideas
y decisiones.
Transversales.
Instrumentales:
Capacidad de aplicar conocimientos a la prctica
Habilidades de gestin de la informacin (bsqueda y anlisis de informacin proveniente de diversas fuentes) Sistmicas:
38
1.-Sesiones magistrales de los contenidos de cada tema apoyadas en presentaciones. El material utilizado en clase, estar dis-
ponible para los estudiantes en la plataforma docente Studium
2. Seminarios.
3.-Prcticas en aula de informtica.
4.- Tutoras individualizadas para resolver las dudas planteadas por los estudiantes.
5.- Actividades de seguimiento on line.
6.- Exposicin y debate de trabajos individuales.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Sesiones magistrales 6 6
Prcticas

- En aula
- En el laboratorio
- En aula de informtica 9
- De campo
Seminarios 2 2
Exposiciones y debates 5
Tutoras 2
Preparacin de trabajos 8
Exmenes
TOTAL 22 2 16 40
39
9.- Recursos
Bonate PL. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic modelling and simulation. Springer. USA. 2006
Bonate, Peter L.Pharmacokinetics in drug development. Vol. 1, Clinical Study design and analysis. Peter L. Bonate, Danny
R. Howard (eds).American Association of Pharmaceutical Scientist. 2004.
Burton ME, Shaw LM, Schentag JJ, Evans WE (eds). Applied Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: principles of the-
rapeutic drug monitoring. 4 Ed. Philadelphia: Lippinkcott Williams and Wilkins; 2006.
Gabrielsson J, Weiner D. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Data Analysis: Concepts and Applications, Third Edition.
Swedish Pharmaceutic. 2002.
Ritschel WA, Kearns GL. Handbook of Basic Pharmacokinetics Including clinical applications. 6ed. Washington, D.C.:
APhA; 2004
Winter ME. Basic clinical pharmacokinetics. 4 ed. Philadelphia: Williams & Wilkins; 2004.
10.- Evaluacin
Clases prcticas de laboratorio:
Realizacin individual y en grupos. Preparacin previa con los conocimientos adquiridos en las clases tericas y seminarios .
Utilizacin de la bibliografa recomendada
Evaluacin continua:
Asistencia a las clases tericas.
Participacin en seminarios y debates
Realizacin del trabajo individual y exposicion del mismo.
40
Asistencia y participacin en las clases tericas, prcticas y seminarios: 30%
Trabajo individual: 70%
Evaluacin continua presencial: asistencia y participacin activa en las clases tericas, prcticas y seminarios.
Evaluacin de los trabajos individuales
Asistencia y participacin en las prcticas
Participacin en seminarios
Realizacin del trabajo y exposicin del mismo
41
FARMACOVIGILANCIA Y ERRORES DE MEDICACION
Carcter O Curso 2012-13 Periodicidad
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
Profesor Coordinador MARIA JOSE OTERO LOPEZ Grupo / s
Centro COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Despacho SERVICIO DE FARMACIA
Horario de tutoras Mircoles de 12:00 a 13:00 h
E-mail mjotero@usal.es Telfono 923-291257
Evaluacin Clnica
42
Esta asignatura comprende el estudio de los mtodos bsicos en farmacovigilancia y de las actividades que realiza la unidad
de farmacovigilancia de una compaa farmacutica, as como el conocimiento de los errores de medicacin, especialmente de
los asociados al etiquetado y envasado de los medicamentos.
Perfil profesional.
El contenido de esta disciplina tiene una aplicacin importante en la actividad profesional que se desarrolla tanto a nivel clnico
como a nivel industrial.
Se requieren conocimientos de ingls, teraputica y gestin clnica.
Adquirir los conocimientos tericos y prcticos para:
Interpretar y disear estudios de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, as como conocer el marco normativo
vigente y las obligaciones de todas las partes implicadas.
Analizar los errores de medicacin y planificar un programa de mejora de la seguridad del uso de los medicamentos, as
como conocer el marco normativo e identificar y prevenir los riesgos asociados al etiquetado y envasado de los medica-
mentos
5.- Contenidos
TERICOS
Historia, desarrollo y tcnicas de la Farmacovigilancia. Base legal. Las reacciones adversas.
Identificacin de riesgos. Los sistemas de notificacin espontnea de sospechas de reacciones adversas. La tarjeta ama-
rilla: significado y cumplimentacin. Causalidad en Farmacovigilancia. La Farmacovigilancia y los profesionales sanitarios.
43
Cuantificacin de riesgos. Bases epidemiolgicas de la farmacovigilancia. Medidas de frecuencia y medidas de asociacin.
Estudios en farmacovigilancia.
Gestin de riesgos. La relacin beneficio/riesgo. La toma de decisiones. Procesado y difusin de la informacin; las bases
de datos. Minimizacin de los riesgos (Medidas administrativas. Comunicacin a profesionales sanitarios y a ciudadanos.
Procedimientos de comunicacin de la AEMPS).
Farmacovigilancia en la Industria Farmacutica. Justificacin. Responsabilidad compartida. Agentes y responsabilidades:
titular de autorizacin de comercializacin (TAC) y responsable de Farmacovigilancia.
Notificacin expeditiva de sospechas de reacciones adversas (SRA). Informes peridicos de seguridad. Planes de gestin
de riesgos. Estudios de seguridad post-autorizacin. Inspecciones de Farmacovigilancia.
La seguridad en la utilizacin de los medicamentos. Introduccin. Repercusin de los errores de medicacin. Funda-
mentos de las estrategias de mejora de la seguridad. Principales causas de los errores de medicacin. Prcticas de mejora
de la seguridad en el uso de los medicamentos.
Anlisis y clasificacin de los errores de medicacin. Categoras de gravedad. Tipos de errores.
El etiquetado y envasado de los medicamentos como causa de errores de medicacin. Factores que contribuyen a la
falta de seguridad del etiquetado y envasado. Normativa vigente. Errores ms frecuentes asociados con el etiquetado y en-
vasado. Evaluacin y mejora de la seguridad del etiquetado y envasado.
PRCTICOS
Anlisis y discusin en grupo de un problema de farmacovigilancia, desde la perspectiva de la administracin.
Unidad de Farmacovigilancia de una compaa farmacutica. Notificacin de SRA de profesional sanitario al TAC. Notificacin
de SRA de la filial a la central en una compaa multinacional. Notificacin de SRA de TAC a la autoridad.
Anlisis y discusin en grupo de errores de medicacin y de desarrollo de medidas de mejora.
Evaluacin en grupos de la seguridad del etiquetado y envasado de algunos medicamentos.
Especficas.
Cognitivas (Saber):
Saber las distintas etapas de la farmacovigilancia de los medicamentos y los diferentes mtodos utilizados. Conocer el
marco normativo vigente y las obligaciones de las partes implicadas en farmacovigilancia.
Conocer la importancia actual de la seguridad del paciente y las principales causas de los errores de medicacin. Saber las
caractersticas bsicas del etiquetado y envasado de los medicamentos en trminos de seguridad.
44
Procedimentales/Instrumentales (Saber hacer):
Saber cmo utilizar la informacin obtenida a partir de los distintos mtodos en farmacovigilancia para aproximar la relacin
beneficio/riesgo en los medicamentos y tomar medidas minimizadoras del riesgo.
Saber cmo analizar los errores de medicacin y utilizar la informacin generada para planificar medidas de prevencin.
Saber identificar los principales riesgos asociados al etiquetado y envasado de medicamentos.
Actitudinales (Ser):
Ser capaz de perfilar e interpretar de manera crtica los distintos mtodos y estudios utilizados en farmacovigilancia y la in-
formacin suministrada por distintos agentes.
Ser capaz de percibir la trascendencia clnica de los errores de medicacin y de identificar los riesgos asociados al etiquetado
y envasado de medicamentos. y prevenir los daos que se pueden producirse durante su utilizacin.
Bsicas/Generales.
Dotar al titulado de la capacidad necesaria para aplicar los conocimientos y las habilidades adquiridos, a resolver problemas en
entornos nuevos y en contextos multidisciplinarios.
Transversales.
INSTRUMENTALES
Capacidad de aplicar los conocimientos a la prctica.
Habilidad para buscar y analizar informacin proveniente de diversas fuentes.
PERSONALES
Trabajo en equipo.
SISTEMICAS
Capacidad de aprender.
junto.
Clases magistrales y terico-prcticas.
Seminarios de ejercicios prcticos y debates.
Controles individuales.
45
9.- Recursos
Strom BL (Editor) Pharmacoepidemiology, 3rd ed. Chichester: John Wiley, 2000.
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Mi-
nisterio de Sanidad y Consumo, 2002.
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacutica. Medicamentos de uso humano, 2011.
Rodrguez Sasiain, JM; Aguirre Gmez, C (eds.) Farmacovigilancia. Universidad del Pas Vasco, 2004.
Cohen MR (ed). Medication errors. 2
nd
edition. Washington (DC): American Pharmacists Association 2007.
Expert Group on Safe Medication Practices. Creation of a better medication safety culture in Europe: Building up safe me-
dication practices. Council of Europe. 2007.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula 8 8
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
Tutoras 2 2
Actividades de seguimiento online 8.6 8.6
Preparacin de trabajos 18.4 18.4
Exmenes 2 2
TOTAL 23 27 50
46
Aspden P, Wolcott JA, Lyle Bootman J, Cronenwett LR, editors. Preventing medication errors. Committee on Identifying and
Preventing Medication Errors. Institute of Medicine. Washington (DC): National Academy Press; 2007.
En Studium se recogen las referencias bibliogrficas fundamentales, enlaces de inters, artculos y disposiciones legales
relacionadas con los temas tratados.
10.- Evaluacin
- Trabajo Individual (%): 20
- Examen (%): 30
Los indicados en el prrafo anterior.
Control de asistencia y participacin activa.
Realizacin de los casos prcticos.
Controles y exmenes.
Ninguna recomendacin especial.
Solamente se recuperarn los aspectos en los que el estudiante no haya demostrado que ha alcanzado las competencias.
47
CONTROL MICROBIOLGICO EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA (1-M100: MSTER EN DISEO, OBTENCIN Y EVALUACIN DE FRMACOS)
Carcter optativo Curso 2012-2013 Periodicidad cuatrimestral
rea Microbiologa
Departamento Microbiologa y Gentica
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
URL de Acceso: https://moodle.usal.es/
Profesor Coordinador Ral Rivas Gonzlez Grupo / s 1
rea Microbiologa
Centro Facultad de Ciencias Agrarias y Ambientales
Despacho Edificio Departamental de Biologa. Lab 210
Horario de tutoras jueves (9-11 h)
URL Web studium@usal.es
E-mail raulrg@usal.es Telfono 923-294532 (ext. 4532)
Profesor Coordinador Mara Rosa Hermosa Prieto Grupo / s 1
rea Microbiologa
Despacho Edificio departamental. 311
Horario de tutoras martes (9-11 h)
E-mail rhp@usal.es Telfono 923-294500 (ext. 5112)
48
Mdulo I. Anlisis y control de calidad
Formar al alumno en el conocimiento del control de la presencia de microorganismos en los procesos industriales de la produccin
de medicamentos y los mtodos microbiolgicos ms actuales de uso en dicho control.
Perfil profesional.
Proporcionar a los graduados de titulaciones biosanitarias y relacionadas, la formacin necesaria, a nivel terico y prctico, en
el control de microorganismos en los procesos industriales de produccin de medicamentos, que les capacite para su posterior
incorporacin a centros de investigacin o a empresas del sector farmacutico o afines.
Asignaturas que se recomienda haber cursado
Haber estudiado Microbiologa General
Asignaturas que se recomienda cursar simultneamente
Ninguna
Asignaturas que son continuacin
Objetivo general:
El aprendizaje de la importancia que tiene el control de la presencia y desarrollo de microorganismos en los procesos industriales
de produccin de medicamentos, y de los mtodos microbiolgicos ms actuales de uso para llevar a cabo dicho control.
49
Objetivos particulares:
- Aprendizaje de los procesos de esterilizacin en las distintas etapas de produccin de un medicamento.
- Aprendizaje de la identificacin de los microorganismos tanto productores como contaminantes en la industria farmacutica.
5.- Contenidos
Tericos:
Tema 1.- Esterilizacin. Control de esterilidad. Control microbiolgico durante la produccin industrial.
Tema 2.- Mtodos microbiolgicos rpidos y automatizados. Mtodos miniaturizados y automatizados de identificacin de mi-
croorganismos. Mtodos de recuento de viables y microorganismos indicadores. Tcnicas elctricas basadas en la impedancia.
Tcnicas colorimtricas avanzadas. Tcnicas microscpicas. Tcnicas de bioluminiscencia. Citometra de flujo.
Tema 3.- Mtodos inmunolgicos y moleculares.
Inmunolgicos: anticuerpos fluorescentes, RIA, ELISA e inmunobloting.
Genotipado de bacterias y hongos: huellas de plsmidos, restriccin de DNA cromosmico, ribotyping, mtodos basados
en la PCR (RFLP-PCR, RAPD-PCR, Rep-PCR, AFLP, PCR-ribotyping).
Prcticos:
Anlisis microbiolgico de muestras de aire.
Anlisis microbiolgico de muestras de superficies
Anlisis microbiolgico de muestras obtenidas por filtracin de membrana.
Identificacin de microorganismos por mtodos moleculares: extraccin de DNA, visualizacin de DNAs en geles de agarosa,
reacciones de PCR, reacciones de secuenciacin y anlisis de secuencias en bases de datos.
Especficas.
Saber tomar muestras adecuadamente en los diferentes ambientes (superficies, aire, operarios) de una industria farmacu-
tica. (CE1).
Saber llevar a la prctica un protocolo de anlisis microbiolgico. (CE2).
Saber determinar el grado de contaminacin microbiana. (CE3).
Saber investigar el origen de una contaminacin microbiana en cualquiera de las etapas de un proceso de produccin in-
dustrial. (CE4).
50
Saber elegir la tcnica de esterilizacin ms adecuada para los distintos productos, materiales y ambientes, en un proceso
de produccin de una industria farmacutica. (CE5)
Saber identificar, con la tcnica ms adecuada segn el origen, los microorganismos tanto en control de calidad como en el
mantenimiento de cepas productoras. (CE6)
Bsicas/Generales.
Conocer y saber utilizar metodologa de deteccin y control de microorganismos (CG1).
Transversales.
Saber buscar y analizar informacin cientfica. (CT1)
Saber elaborar y presentar un tema. (CT2)
Saber llevar a cabo un protocolo de anlisis. (CT3)
Saber realizar un informe de resultados. (CT4)
Sesiones magistrales apoyadas con presentaciones audiovisuales.
Prcticas en el laboratorio.
Practicas en aula de informtica (laboratorio virtual).

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Actividades introductorias
Eventos cientficos
Prcticas

- En aula
- En aula de informtica 3 4 7
- De campo
51
9.- Recursos
Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization. Russell, A.D.; HugoW.B. y Ayliffe G.A.J. (Ed.). Blacwell
Scientific Publications. 2004
Pharmaceutical Microbiology. Denyer S.P., Hadges N.A. y Gorman S.P. (Ed.). Blacwell Scientific Publications. 2004
Rapid Microbiological Methods in the Pharmaceutical Industry. Easter M.C. (Ed.). Interpharm CRC. 2003
Artculos cientficos recientes disponibles en plataforma virtual
Bases de datos de genes y protenas (www.ncbi.nlm.nih.gov)

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales. ( )
Practicum
Prcticas externas
Seminarios
Exposiciones
Debates
Tutoras
Actividades de seguimiento online 5 5
Trabajos
Estudio de casos
Fosos de discusin
Pruebas objetivas tipo test
Pruebas objetivas de preguntas cortas 1 21 22
Pruebas de desarrollo
Pruebas prcticas
Pruebas orales
TOTAL 20 50
52
10.- Evaluacin
Los sistemas de evaluacin estarn basados en tres pruebas objetivas (examen de conocimientos tericos, informe de prcticas
y resolucin de supuestos prcticos en laboratorio virtual). Y, a su vez, se valorar la asistencia y participacin en clases ma-
gistrales y en clases de laboratorio.
Los conocimientos tericos tendrn un peso del 45 % de la nota final de la a asignatura.
El informe a realizar de las prcticas de laboratorio real tendrn un peso del 25 % de la nota final de la a signatura.
Los supuestos prcticos realizados en el laboratorio virtual tendrn un peso del 15 % de la nota final de la asignatura.
La asistencia y participacin en clases tericas-prcticas tendr un peso del 15%.
Examen de preguntas cortas: CG1, CT1, CT2, CE5 y CE6
Informe de prcticas: CT3, CT4, CE1, CE2 y CE4.
Supuestos prcticos realizados en laboratorio virtual: CE2 y CE3
METODOLOGIAS DE EVALUACION
Metodologa Tipo de prueba a emplear calificacin
Conocimientos tericos Preguntas cortas 45%
Conocimientos prcticos Informe 25%
Resolucin de problemas Laboratorio virtual 15%
Asistencia y participacin Seguimiento continuado 15%
__%
Total 100%
Otros comentarios y segunda convocatoria
Observaciones (p.e. sobre exmenes especiales, adaptaciones, recuperacin, etc.):
53
Superar la prueba escrita y los supuestos prcticos interactivos, con los criterios de evaluacin establecidos en cada caso.
Asistir a las clases prcticas, realizar y entregar un informe de las mismas.
11.- Organizacin docente semanal
SEMANA
N de
horas
Sesiones
tericas
N de
horas
Sesiones
prcticas
N de horas
Exposiciones
y Seminarios
N de horas
Tutoras
Especializadas
N de horas
Control de
lecturas
obligatorias
Evaluaciones
presenciales/
No
presenciales
Otras
Actividades
1 4 8
2 4 3 1
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
54
PROCESOS BIOTECNOLGICOS EN LA OBTENCIN DE FRMACOS (1-M100: MSTER EN DISEO, OBTENCIN Y EVALUACIN DE FRMACOS)
Carcter optativo Curso 2012-2013 Periodicidad cuatrimestral
rea Microbiologa
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
URL de Acceso: https://moodle.usal.es/
Profesor Coordinador Ral Rivas Gonzlez Grupo / s 1
rea Microbiologa
Despacho Edificio Departamental de Biologa. Lab 210
Horario de tutoras jueves (9-11 h)
E-mail raulrg@usal.es Telfono 923-294532 (ext. 4532)
Profesor Martha E. Trujillo Toledo Grupo / s 1
rea Microbiologa
Despacho Edificio departamental. 205
Horario de tutoras martes (9-11 h)
E-mail mett@usal.es Telfono 923-294532 (ext. 4532)
55
Mdulo Optativo. Obtencin de frmacos
Dotar al alumno de competencias bsicas para ser capaces de evaluar la produccin de frmacos por microorganismos y que
los alumnos sean capaces de tomar decisiones sobre las condiciones ptimas de produccin de frmacos.
Perfil profesional.
Proporcionar a los graduados de titulaciones biosanitarias y relacionadas, la formacin necesaria, a nivel terico y prctico, en
los procesos biotecnolgicos en la obtencin de frmacos, que les capacite para su posterior incorporacin a centros de inves-
tigacin o a empresas del sector farmacutico o afines.
Asignaturas que se recomienda haber cursado
Haber estudiado Microbiologa General
Asignaturas que se recomienda cursar simultneamente
Ninguna
Asignaturas que son continuacin
Objetivo general:
El aprendizaje de la importancia que tienen los procesos biotecnolgicos en la obtencin de frmacos, el uso de microorganismos
en los procesos industriales de produccin de medicamentos, y de los mtodos microbiolgicos ms actuales de uso para llevar
a cabo dichos procesos.
56
Objetivos particulares:
- Aprendizaje de los conceptos de validacin en procesos biolgicos.
- Aprendizaje de las regulaciones y normativas aplicadas a la elaboracin de frmacos.
5.- Contenidos
temas o unidades.
Tericos:
Tema 1.- Procesos biotecnolgicos en la elaboracin de frmacos. Biotecnologa blanca y roja. Frmacos obtenidos a partir de
microorganismos.
Tema 2.- Dnde estn los nuevos antibiticos?. Bioprospeccin. Actinomicetos endofticos.
Actinobacterias marinas.
Tema 3.- Biotecnologa y anlisis de riesgos. Regulaciones y normativas. Requerimientos bsicos para las GMPs. Control de
calidad.
Tema 4.- Conceptos de validacin y seguridad viral en productos biolgicos derivados de lneas celulares. Evaluacin de la se-
guridad en productos derivados de lneas celulares animales o humanas. Test virales.
Tema 5.- Normas PIC para personal e instalaciones dnde se fabrican productos biotecnolgicos. Puntos crticos. Zonas clasi-
ficadas.
Tema 6.- reas de fabricacin para productos biolgicos. Inmunoglobulinas: seguridad viral. Instalaciones de fabricacin.
Tema 7.- Seguridad en zonas de fabricacin de productos biolgicos y biotecnolgicos. Fabricacin de productos estriles. Fa-
bricacin de productos inmunolgicos veterinarios.
Tema 8.- Aspectos diferenciales en el registro de medicamentos. Reglamentacin relacionada con fabricacin y control.
Tema 9.- Conceptos diferenciales en la fabricacin y control de alrgenos. Extractos alergnicos. Normas de aplicacin espec-
ficas. Fabricacin y control.
Prcticos:
Anlisis de microorganismos que tienen potencial en la obtencin de frmacos.
Identificacin de microorganismos por mtodos moleculares: extraccin de DNA, visualizacin de DNAs en geles de agarosa,
reacciones de PCR, reacciones de secuenciacin y anlisis de secuencias en bases de datos.
Procesos de transformacin bacteriana.
Visitas guiadas a empresas biotecnolgicas que elaboran frmacos y productos veterinarios.
57
Especficas.
Saber tomar muestras adecuadamente en los diferentes ambientes para obtener microorganismos con potencial biotecno-
lgico. (CE1).
Saber llevar a la prctica un protocolo de anlisis microbiolgico. (CE2).
Saber determinar el potencial de un microorganismo en un proceso de obtencin de un frmaco. (CE3).
Conocer la normativa a utilizar en la fabricacin de productos biolgicos. (CE4).
Conocer los conceptos de seguridad y control en la elaboracin de productos biolgicos. (CE5)
Bsicas/Generales.
Conocer y saber utilizar microorganismos para la obtencin de frmacos (CG1).
Transversales.
Saber buscar y analizar informacin cientfica. (CT1)
Saber elaborar y presentar un tema. (CT2)
Saber llevar a cabo un protocolo de anlisis. (CT3)
Saber realizar un informe de resultados. (CT4)
Sesiones magistrales apoyadas con presentaciones audiovisuales.
Prcticas en el laboratorio
Visitas guiadas a instalaciones de empresas farmacuticas

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Eventos cientficos
58
9.- Recursos
Pharmaceutical Microbiology. Denyer S.P., Hadges N.A. y Gorman S.P. (Ed.). Blacwell Scientific Publications. 2004
Rapid Microbiological Methods in the Pharmaceutical Industry. Easter M.C. (Ed.). Interpharm CRC. 2003

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- De campo 10 10
Practicum
Prcticas externas
Seminarios
Exposiciones 2 5 7
Debates
Tutoras
Preparacin de trabajos 10 10
Trabajos
Estudio de casos
Fosos de discusin
Pruebas objetivas tipo test
Pruebas objetivas de preguntas cortas 1 35 36
Pruebas de desarrollo
Pruebas prcticas
Pruebas orales
TOTAL 40 95
59
Artculos cientficos recientes disponibles en plataforma virtual
The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use (ICH) (http://www.ich.org).
European Medicines Agency (www.ema.europa.eu/Inspections/GMPhome.html)
FDA U.S. Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/)
10.- Evaluacin
Los sistemas de evaluacin estarn basados en dos pruebas objetivas (examen de conocimientos tericos y evaluacin de trabajo
escrito). Y, a su vez, se valorar la asistencia y participacin en clases magistrales, en clases de laboratorio y en visitas guiadas.
Los conocimientos tericos tendrn un peso del 45 % de la nota final de la a asignatura.
El trabajo escrito a realizar tendrn un peso del 40 % de la nota final de la asignatura
La asistencia y participacin en clases tericas-prcticas y visitas guiadas tendr un peso del 15%.
Examen de preguntas cortas: CG1, CT1, CT2, CE1, CE2, CE3, CE4, CE5 y CE6
Trabajo escrito: CT1, CT2, CT3, CT4, CE1, CE2, CE3 y CE4.
METODOLOGIAS DE EVALUACION
Metodologa Tipo de prueba a emplear calificacin
Conocimientos tericos Preguntas cortas 45%
Trabajo autnomo Trabajo escrito 40%
Asistencia y participacin en clase y visitas Seguimiento continuo 15%
__%
__%
Total 100%
60
Otros comentarios y segunda convocatoria
Observaciones (p.e. sobre exmenes especiales, adaptaciones, recuperacin, etc.):
Superar la prueba escrita y los supuestos prcticos interactivos, con los criterios de evaluacin establecidos en cada caso.
Asistir a las clases prcticas, realizar y entregar un informe de las mismas.
11.- Organizacin docente semanal
SEMANA
N de
horas
Sesiones
tericas
N de
horas
Sesiones
prcticas
N de horas
Exposiciones
y Seminarios
N de horas
Tutoras
Especializadas
N de horas
Control de
lecturas
obligatorias
Evaluaciones
presenciales/
No
presenciales
Otras
Actividades
1 18 2
2 4 3 2 1 10
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
61
COMPETENCIAS GENRICAS Y SOPORTES BSICOS DE LABORATORIO
Carcter Obligatorio Curso Mster Industria Farmac. Periodicidad Anual
rea Qumica Fsica
Departamento Qumica Fsica
Plataforma Virtual
Plataforma: Pgina personal del profesor
URL de Acceso: http://web.usal.es/burguillo
Profesor Coordinador Fco. Javier Burguillo Muoz Grupo / s 1
rea Qumica Fsica
Despacho 062
Horario de tutoras 12-14 horas
URL Web http://web.usal.es/burguillo
E-mail burgui@usal.es Telfono 923294400 (Ext. 1833)
Profesor Colaborador Felipe Bello Estevez Grupo / s 1
rea Qumica Fsica
Despacho 016
Horario de tutoras 11-13 horas
URL Web http://web.usal.es/burguillo
E-mail bello@usal.es Telfono 923294400 (Ext. 1833)
62
Mdulo 5: Competencias genricas y soportes bsicos de investigacin
Desarrollar en los alumnos las habilidades necesarias para proyectar y realizar investigaciones en Farmacia y Biomedicina.
Perfil profesional.
Facilitar la integracin del alumno en los equipos de investigacin profesionales.
Se valorar: a) Conocimientos bsicos de Informtica. b) Ingls cientfico hablado y escrito.
a) Familiarizar al alumno con la metodologa cientfica: bsquedas bibliogrficas, diseo de estudios y experimentos, anlisis de
datos, discusin de resultados y presentacin de trabajos en formato de revista elctrnica y disertacin oral, b) Desarrollar en
los alumnos las diferentes destrezas de investigacin mediante prcticas y la realizacin personal de un trabajo breve de inves-
tigacin.
5.- Contenidos
Tericos:
a) Estrategias para realizar bsquedas bibliogrficas en bases de datos (PubMed, EMBASE, Cochrane Library), b) Utilizacin
de gestores de citas bibliogrficas (RefWorks, EndNote), c) diseo de experimentos y anlisis de datos con paquetes estadsticos
63
(SIMFIT, SPSS), d) Tcnicas de revisiones sistemticas y meta-anlisis (SIMFIT, MIX), e) Presentacin de resultados en formato
de publicacin y como disertacin oral.
Prcticos:
a) Eleccin de un tema de revisin sistemtica en Farmacoterapia, b) bsqueda bibliogrfica de las referencias existentes sobre
el tema elegido, c) exploracin de los resultados encontrados, d) anlisis estadstico, por tcnicas de meta-anlisis, de la eficacia
y seguridad de los frmacos analizados, e) redaccin de la investigacin realizada en formato de publicacin (MS Word y Ref-
Works), f) defensa del trabajo en disertacin oral (Power Point).
Especficas.
CE-1. Aprender a hacer bsquedas bibliogrficas, a disear experimentos, a analizar datos, a interpretar y discutir resultados y
a redactar un trabajo en forma de publicacin escrita y a presentarlo como disertacin oral.
CE-2. Aprender las tcnicas para hacer una revisin sistemtica con meta-anlisis en el campo de la Farmacoterapia.
Bsicas/Generales.
CG-1. Adquirir las destrezas necesarias para hacer investigacin. CG-2. Conocer las estrategias de las diferentes metodologas
de investigacin.
Transversales.
CT-1. Uso extensivo de herramientas informticas. Manejo del idioma ingls. Trabajo en equipo. Desarrollo del espritu crtico y
de la creatividad.
a) Exposicin de los temas tericos en aula en formato de clase magistral (Power Point), cuyas dipositivas se depositan en el
sitio web de la asignatura (http://web.usal.es/burguillo).
64
b) Realizacin de ejercicios prcticos en forma de seminarios en aula de informtica pero utilizando los ordenadores porttiles
de los propios alumnos.
c) Tutoras personales para la realizacin de un trabajo de investigacin de tipo revisin sistemtica con meta-anlisis en el
campo de la Farmacoterapia.
d) Realizacin de un trabajo de investigacin personal y presentacin en formato escrito tipo publicacin y como exposicin
oral con debate.
9.- Recursos
1) El mtodo cientfico en las ciencias de la salud: las bases de la investigacin biomdica. Rafael lvarez Cceres. Ediciones
Daz de Santos, 1995.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula 30 10 40
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
Exposiciones y debates 4 4
Tutoras
Exmenes 1 1
TOTAL 50 0 25 75
65
2) Pubmed and Endnote. Bengt Edhlund. Lulu Press, Inc., 2006.
3) Statistics for pharmacists. Alain Li Wan Po. Blackwell Publishing, 1997.
4) Estadstica prctica para la investigacin en Ciencias de la Salud. Antonio Rial y Jess Varela. Netbiblio 2008.
5) SPSS 14 made simple. Paul R. Kinnear and Colin D. Gray.Psychology Press 2006.
6) The Craft of Scientific Communication. Joseph E. Harmon and Alan G. Gross. University of Chicago Press 2010.
http://www.simfit.manchester.ac.uk URL del paquete estadstico SIMFIT, donde puede encontrarse el manual del programa y
numerosas indicaciones de su uso en Ciencias de la Vida.
http://simfit.usal.es URL en espaol del paquete estadstico SIMFIT, donde pueden encontrarse una versin del programa en
espaol y numerosos casos prcticos.
10.- Evaluacin
La forma ms idnea de evaluar si se estn adquiriendo las diferentes metodologas de investigacin, es solicitar del alumno
que vaya materializando a lo largo del curso su propio trabajo de investigacin personal. Trabajo que tendr que ser original y
que deber presentar al final tanto en formato escrito de publicacin en revista como en formato de exposicin oral.
Se valorar el trabajo de investigacin realizado por el alumno (tipo revisin sistemtica con meta-anlisis), valorndose la ori-
ginalidad del tema, la sistemtica en el desarrollo del mismo y la interpretacin de los resultados. Tambin se valorar la redaccin
del informe escrito y el estilo acadmico de la presentacin oral.
a) Seguimiento del inters en la elaboracin del trabajo personal de investigacin, b) Evaluacin de la calidad del trabajo de
investigacin presentado en forma escrita y oral.
Presentar el trabajo de investigacin siguiendo las normas de ejecucin y estilo desarrolladas en las clases tericas.
Subsanar los errores detectados por el profesor en el trabajo de investigacin y volverlo a presentar en una segunda versin revisada.
66
FORMULACIN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS. NUEVOS SISTEMAS TERAPUTICOS.
Cdigo 300765 Plan M031 ECTS 1
Carcter Optativa Curso Periodicidad anual
Plataforma Virtual
Plataforma: studium
Profesor Coordinador AMPARO SNCHEZ NAVARRO Grupo / s
Horario de tutoras On-line
URL Web HTTP://STUDIUM.USAL.ES
E-mail asn@usal.es Telfono 923294536
Despacho Stano Departamento
Horario de tutoras On-line
URL Web HTTP://STUDIUM.USAL.ES
E-mail ganda@usal.es Telfono 923294536
67
Profesor M DEL CARMEN GUTIERREZ MILLN Grupo / s
Despacho SEMISOTANO
E-mail carmengutierrez@usal.es Telfono 923-294536.
Profesor MARA JOS DE JESS VALLE Grupo / s
Despacho SEMISOTANO
E-mail mariajosedj@usal.es Telfono 923-294536
ELABORACIN Y PRODUCCIN DE MEDICAMENTOS
Esta materia aborda el estudio de las bases cientficas y metodolgicas de las estrategias tecnolgicas ms relevantes que, en
la actualidad, se aplican en el diseo, desarrollo y elaboracin de formulaciones innovadoras y nuevos sistemas teraputicos
que incluyen frmacos de origen biotecnolgico. Se revisan los procedimientos de formulacin que tratan de dar solucin a los
problemas que plantean este tipo de productos relacionados especialmente con su baja biodisponibilidad y exigencias de dis-
tribucin selectiva y vectorizacin. Asimismo, se considera la normativa reguladora que afecta a este tipo de productos.
Se requieren conocimientos bsicos previos de las propiedades intrnsecas de los frmacos, de su actividad teraputica y de
las caractersticas propias de las distintas vas de administracin de medicamentos.
68
Perfil profesional.
Especialista en elaboracin y/o fabricacin de medicamentos. I+D+I de medicamentos
Se requieren conocimientos bsicos en:
Fsica, Matemticas, Qumica y Fsico-Qumica que facilitan al alumno la comprensin de los procesos bsicos que rigen
las operaciones de preparacin, elaboracin y/o fabricacin de medicamentos.
Fisiologa y fisiopatologa que permitan al alumno comprender los procesos que experimenta el frmaco en el organismo:
estructura de membranas, flujos sanguneos a rganos y tejidos, fisiologa del tracto gastrointestinal, etc. de modo que
pueda disear la forma farmacutica ms adecuada para un frmaco concreto.
Farmacologa para poder interpretar el lugar de actuacin de los frmacos o biofase y elegir la estrategia tecnolgica ms
adecuada para su correcta vectorizacin.
Biofarmacia y Farmacocintica para conocer las barreras y procesos cinticos que experimenta el frmaco hasta alcanzar
la biofase.
Asimismo es importante que los alumnos hayan adquirido capacidad de anlisis de conceptos y conocimientos para aplicarlos
a la resolucin de problemas reales con frmacos biotecnolgicos. Tambin se recomienda cierta destreza para realizar trabajos
con materiales y equipos de laboratorio.
1. Conocer las peculiaridades tecnolgicas y regulatorias de los medicamentos biotecnolgicos.
2. Conocer y aplicar los procedimientos destinados a conseguir una adecuada biodisponibilidad y vectorizacin de los frmacos
biotecnolgicos.
3. Conocer la utilidad y el potencial de las vesculas lipdicas en la formulacin de productos biotecnolgicos.
5.- Contenidos
temas o unidades.
69
CONTENIDOS TERICOS
La asignatura se divide en tres boques temticos:
Bloque 1.- NORMATIVA REGULADORA ESPECFICA
Se revisa la normativa que regula el registro y fabricacin relacionada con medicamentos biotecnolgicos
Bloque 2.- ESTRATEGIAS TECNOLGICAS PARA LA VECTORIZACIN DE FRMACOS BIOTECNOLGICOS
Se estudian las vesculas lipdicas (liposomas , etosomas y transfersomas) como sistemas de optimizacin del proceso de dis-
tribucin .
Bloque 3.- ESTRATEGIAS TECNOLGICAS PARA LA FORMULACIN DE FRMACOS BIOTECNOLGICOS
Se abordan las limitaciones de las distintas vas de administracin para este tipo de frmacos y los procedimientos que se
aplican para superarlas
CONTENIDOS PRCTICOS
1.- Preparacin y controles de liposomas
Especficas.
Cognitivas : Adquirir los conocimientos necesarios para disear formulaciones propias de frmacos biotecnolgicos.
Procedimentales/Instrumentales: Conocer los excipientes y procedimientos de obtencin de formulaciones y sistemas terapu-
ticos que facilitan la correcta formulacin y adecuada vectorizacin de productos biotecnolgicos.
Aptitudinales: Capacidad para disear y seleccionar el sistema teraputico en funcin de las caractersticas del frmaco.
Bsicas/Generales.
Adquirir capacidad crtica para resolver problemas y tener iniciativa.
Transversales.
Instrumentales: Capacidad de aplicar los conocimientos a la prctica Habilidades de gestin de la informacin (habilidad para buscar
y analizar informacin proveniente de diversas fuentes) Personales: Trabajo en equipo Sistmicas: Capacidad de aprender.
70
Actividades tericas (dirigidas por el profesor):
Sesiones magistrales.
Actividades prcticas guiadas (dirigidas por el profesor):
Prcticas en laboratorio: preparacin y caracterizacin de vesculas lipdicas
Seminarios: anlisis de estrategias tecnolgicas en funcin de la va de administracin
Exposiciones y debates sobre los contenidos tericos impartidos
Atencin personalizada (dirigida por el profesor):
Tutoras
Actividades de seguimiento on-line.Actividades prcticas autnomas(sin el profesor):
Foro de discusin.
Estudio de casos.
Pruebas de evaluacin:
Pruebas prcticas.
Evaluacin continuada del grado de aprovechamiento de las actividades docentes realizadas

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- De campo
Seminarios 2 4 6
Tutoras
71
9.- Recursos
LIBROS
ALLEN, L.V..- 2002-. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. Ed.: American Pharmaceutical Association.
Washington, D.C.
AULTON ME. 2002- Pharmaceutics. The science of dosage forms designs, Second Edition Churchill Livingstone.
AULTON ME. 2004.- Farmacia. La ciencia del diseo de las formas farmacuticas. 2 Ed. Elsevier Espaa. S.A. Madrid.
VILA JATO JL. 2001- Tecnologa Farmacutica Vol I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacuticos y operaciones
bsicas. Editorial Sntesis. Madrid.
VILA JATO JL. 2001- Tecnologa Farmacutica Vol II: Formas farmacuticas. Editorial Sntesis. Madrid.
REVISTAS CIENTFICAS
Advanced Drug Delivery Reviews (Elsevier Sci. LTD)
Journal of Drug Targeting (Tayor and Francis LTD)
Journal of Liposome Research (Marcel Dekker Inc)
http://www.fda.gov/caer/drug/defaut.htm : FDA
http://www.emea.europa.eu : Agencia Europea del Medicamento
http://www.portalfarma.es : Bases de Datos del CGCOF (BOT)
http://www.medscape.com/druginfo : Medscape DrugInfo
http://www.infomedicamento.net : El medicamento en la red (Apartado de farmacotecnia)

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Otras actividades (Foros) 2 2
Exmenes 1 1
TOTAL 9 8 8 25
72
10.- Evaluacin
Clases prcticas de laboratorio:
Destreza en la realizacin de los trabajos prcticos del laboratorio..Manejo de equipos e interpretacin de resultados.
Evaluacin continua:
- Asistencia a las clases tericas.
- Participacin en seminarios y foros
- Realizacin de los trabajos propuestos.
Asistencia y participacin en las clases tericas, prcticas , seminarios y foro: 70%
Calidad, rigor y originalidad del trabajo individual: 30%
- Control de asistencia y participacin activa en las clases tericas, prcticas, seminarios y foros.
- Evaluacin de los trabajos individuales
Asistencia y participacin ordenada en las prcticas de laboratorio
Participacin en seminarios y foro
Realizacin de los trabajos propuestos
Realizacin de los trabajos y propuestos
73
GARANTIA DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANALISIS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Carcter Op Curso 2011-12 Periodicidad
Plataforma Virtual
Plataforma: Studuim
Profesor Coordinador FRANCISCO GONZLEZ LPEZ Grupo / s
Despacho SEMISOTANO
Horario de tutoras Mircoles de 12:00 a 13:00 h
E-mail fglopez@usal.es Telfono 923-294536. Ex: 1811
Despacho SOTANO
Horario de tutoras Martes de 12:00 a 13:00 h
E-mail ganda@usal.es Telfono 923-294536. Ext: 1813
74
Profesor ARANZAZU ZARZUELO CASTAEDA Grupo / s
Despacho SOTANO
Horario de tutoras Jueves de 12:00 a 13:00 h
E-mail drury@usal.es Telfono 923-294536. Ext: 1811
Profesor CRISTINA MADERUELO MARTIN Grupo / s
Despacho SOTANO
Horario de tutoras 9-10 h. Lunes, Martes y Jueves
E-mail cmaderuelo@usal.es Telfono 923-294536. Ext: 1811
Asignatura Optativa
Esta asignatura comprende el estudio de las buenas prcticas de laboratorio y normativas existentes para garantizar la calidad
en el laboratorio de anlisis en la industria farmacutica.
Perfil profesional.
Especialistas en anlisis de medicamentos.
75
Conocimientos bsicos sobre anlisis de medicamentos as como de trabajo en laboratorios.
Proporcionar al alumno la formacin terica y prctica necesaria para llevar a cabo el anlisis y control de calidad tanto de los
medicamentos como de las materias primas de acuerdo a la normativa existente para la Industria Farmacutica
5.- Contenidos
temas o unidades.
TEORA:
Gestin de la Calidad. Control de la calidad y garanta de calidad
Organizacin y personal. Organigrama y descripcin de funciones. Normas de higiene.
Instalaciones y equipos. Requerimientos.
Documentacin. Tipos. Normas y archivos.
Seguridad en el laboratorio. Normas para instalacin y personal
Gestin de residuos. Tipos de residuos y normativa.
PRCTICAS Y SEMINARIOS:
Prctica de gestin de la calidad. Autoinspeccin.
Evaluacin crtica de normas de higiene del personal.
Calibracin y cualificacin de equipos de medida.
Elaboracin de procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
Planificacin de las normas de seguridad de un laboratorio de control de calidad.
Diseo de gestin de residuos de algunos productos.
76
Especficas.
Cognitivas:
Adquirir los conocimientos necesarios para elaborar procedimientos normalizados de trabajo.
Conocer los requerimientos necesarios sobre gestin de la calidad.
Conocer los requerimientos necesarios sobre seguridad en el laboratorio.
Conocer los sistemas de gestin de residuos.
Conocer cmo se calibra y cualifican los equipos.
Procedimentales/Instrumentales:
Saber cmo realizar un procedimiento normalizado de trabajo.
Saber cmo desarrollar un plan de seguridad en el laboratorio.
Saber cmo gestionar los residuos.
Saber cmo gestionar la calidad en un laboratorio.
Saber cmo calibrar y cualificar equipos.
Actitudinales:
Ser capaz de realizar un plan de gestin de calidad dentro de un laboratorio.
Ser capaz de planificar un plan de seguridad en el laboratorio.
Ser capaz de calibrar y cualificar equipos de medida.
Ser capaz de elaborar procedimientos normalizados de trabajo.
Bsicas/Generales.
Capacidad crtica y autocrtica.
Transversales.
INSTRUMENTALES:
Capacidad de aplicar los conocimientos a la prctica.
Capacidad de organizacin.
Habilidad para buscar y analizar informacin.
PERSONALES:
Trabajo en equipo.
SISTMICAS:
77
Clases magistrales y terico-prcticas.
Seminarios de ejercicios prcticos y debates.
Controles individuales.
9.- Recursos
RAMN COMPA BELTRN Y NGEL RIOS CASTRO. Garanta de la calidad en los laboratorios analticos. Sntesis. Madird.
2002.
FRANCISCO JAVIER GARCA GARCA. Validacin de mtodos analticos. 2001

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula 2 2
- En aula de informtica 4 4
- De campo
Seminarios
Tutoras 2 2 4
Actividades de seguimiento online 2 4 6
Preparacin de trabajos 4 9 13
Exmenes
TOTAL 34 4 37 75
78
JUAN SABATER TOBELLA Y ANTONIO VILUMARA TORRALLARDONA. Buenas prcticas de laboratorio (GLP) y Garanta de
Calidad (Quality Assurance): Principios bsicos. Diaz de Santos. Madrid. 1988.
RAMN SALAZAR MACIN. Cualificacin y validacin: elementos bsicos de la calidad y productividad. Barcelona. 2007.
En la plataforma STUDIUM se recogen las presentaciones que se proyectan en las clases tericas, enlaces de inters, test de
autoevaluacin y noticias e informacin relacionadas con el contenido de la asignatura.
10.- Evaluacin
- Trabajos (%): 60
Se evaluar la asistencia y participacin en clase, los informes de prcticas y los trabajos desarrollados durante el curso.
Control de asistencia y participacin activa.
Realizacin de casos prcticos.
Ninguna recomendacin especial.
Solamente se recuperarn los aspectos en los que el estudiante no haya demostrado que haya alcanzado las competencias.
79
EVALUACIN Y VALIDACIN DE LOS RESULTADOS ANALTICOS
Carcter Obligatorio Curso Mster Periodicidad
rea Qumica Analtica
Departamento Qumica Analtica, Nutricin y Bromatologa
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium, Campus virtual de la Universidad de Salamanca
URL de Acceso: http://moodle.usal.es/
Profesor Coordinador Carmelo Garca Pinto Grupo / s nico
rea Qumica Analtica
Centro Facultad de Ciencias Ambientales
Despacho C-1112
Horario de tutoras Se fijarn de acuerdo con los horarios definitivos
URL Web
E-mail cgp@usal.es Telfono 923-294500-Ext.1542
Profesor Pablo Anselmo Garca Garca Grupo / s nico
rea Qumica Orgnica
Despacho C-
URL Web
E-mail pabloagg@usal.es Telfono 923-294500-Ext.4528
80
Posgrado Farmacia y Salud: Mster de Diseo Obtencin y Evaluacin de Frmacos
Mdulo 1: Anlisis y Control de Calidad
La formacin del alumno en esta asignatura le permite controlar muestreo, estandarizacin, calibracin y validacin de metodo-
logas analticas, adems de familiarizarse con normas de acreditacin de laboratorios analticos.
Esta formacin es necesaria para el desarrollo de sus competencias como investigador y facilitarle su integracin profesional.
Perfil profesional.
La materia aporta la habilidad, despus de aplicar procesos analticos en diferentes campos, de evaluar los resultados analticos
y obtener las conclusiones pertinentes desde el punto de vista de los propios resultados, de la validacin de metodologas y de
la acreditacin de laboratorios analticos.
Conocimientos bsicos de estadstica descriptiva, manejo a nivel de usuario de la hoja de clculo Excel o similar y programas
de clculo estadstico especficos. Adems de conocimientos bsicos de Anlisis Qumico e Instrumental.
Proporcionar al alumno la formacin terica y prctica necesaria para el tratamiento y comprensin de los resultados analticos
obtenidos y estimar la fiabilidad de los mismos. Se les suministrarn los conocimientos adecuados para controlar muestreo, es-
tandarizacin y calibracin, as como validacin de metodologas analticas y normas de acreditacin de laboratorios analticos.
81
5.- Contenidos
temas o unidades.
1. Evaluacin de los resultados: precisin y exactitud. Calibracin. Validacin de la metodologa analtica.
2.Toma de muestra
Problemtica y criterios estadsticos de la toma de muestra
Tipos de tomas de muestra
3. Acreditacin del laboratorio analtico
Normas ISO
Bsicas /Generales
CG 1.- Dotar al titulado de la capacidad necesaria para aplicar los conocimientos y las habilidades adquiridos, a resolver proble-
mas en entornos nuevos y en contextos multidisciplinares.
CG 2.- Dotar al alumno de la capacidad para comunicar sus conclusiones a personas especializadas y no especializadas de un
modo claro y preciso.
Especficas.
CE 1.- Utilizar adecuadamente el instrumental analtico habitual en el anlisis de medicamentos, respetando sus condiciones
de uso, de calibracin y de mantenimiento rutinario, que garanticen la calidad de los resultados analticos.
CE 2.- Capacidad para gestionar la informacin sobre normas de acreditacin y aplicarlas en un laboratorio.
CE 3.- Gestionar los registros analticos generados en el proceso global de fabricacin de un medicamento que garanticen la
calidad del producto terminado.
Transversales.
CT 1.-Comprensin de textos cientficos en lengua inglesa
CT 2.-Capacidad de anlisis
CT 3.-Expresin oral y presentacin de trabajos
CT 4.-Trabajo en equipo
CT 5.-Manejo y utilizacin de fuentes de informacin
82
1. Sesiones acadmicas tericas: En las que el profesor explica los conceptos y fundamentos tericos bsicos de cada uno
de los temas del programa de la asignatura.
2.Sesiones prcticas en el aula de informtica:
En el aula de informtica se aplican los conocimientos obtenidos utilizando los programas estadsticos adecuados.
3.Tutoras especializadas:
Colectivas: en estas sesiones se resolvern problemas y ejercicios prcticos, para asimilar los conceptos ya impartidos en las
sesiones acadmicas
Individualizadas: En stas se podrn realizar consultas individualizas con el profesor sobre dudas, problemas, etc.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- En el laboratorio
- En aula de informtica 4 9 13
- De campo
Seminarios
Tutoras 2 2
Exmenes 1 1
TOTAL 19 31 50
83
9.- Recursos
Quimiometra. G. Ramis Ramos y M. C. Garca lvarez-Coque, Sntesis, S. A., Madrid. 2001.
Estadstica y quimiometra para qumica analtica. N. J. Miller y J. C. Miller. Pearson Education, S. A., Madrid 2002. 4 edicin
Fundamentos de qumica analtica. D. A. Skoog, D. M. West, F. J. Holler y S. R. Crouch. Paraninfo S. A., Madrid. 2005. 8 edicin.
Toma y tratamiento de muestra. C. Cmara, P. Fernndez Hernando. Sntesis, Madrid 2002.
Control estadstico de la calidad. D. C. Montgomery. Grupo Editorial Iberoamerica. 1991.
http://www.chemistry.vt.edu/chem-ed/index.html
http://www.anachem.umu.se/jumpstation.htm
http://www.enac.es/web/enac/inicio
10.- Evaluacin
Se realizar una evaluacin continua. La asistencia y participacin en las actividades presenciales se tendrn en consideracin.
Se realizar un aprueba escrita
-Asistencia y participacin en clase 15 %. Se evalan CG1, CG 2, CE1, CE 2, CT3
-Realizacin e informe de prcticas 15 %. Se evalan CG 2, CE1, CE2, CT 1, CT2, CT4, CT5
-Trabajo individual 20% Se evalan CG1, CE1, CE 3, CT1, CT5
-Prueba escrita 50 %. Se evalan CE1, CE2, CE 3, CT1, CT2.
Evaluacin continua.
Evaluacin del anlisis de un trabajo bibliogrfico.
Evaluacin de la participacin del alumno en las actividades.
Prueba escrita
84
Se recomienda al alumno que asista a las actividades. Es importante la participacin del alumno.
Las clases prcticas son obligatorias para superar la materia ya que son absolutamente necesarias para adquirir algunas de las
competencias de esta disciplina
La recuperacin implica la realizacin de una prueba escrita. Se recomienda a los alumnos utilizar las tutoras para resolver las
dudas.
85
ANLISIS CUANTITATIVO EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
Carcter Optativo Curso Mster Periodicidad
rea Qumica Analtica
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium, Campus virtual de la Universidad de Salamanca
URL de Acceso: http://moodle.usal.es/
Profesor Coordinador Carmelo Garca Pinto Grupo / s nico
rea Qumica Analtica
Centro Facultad de Ciencias Ambientales
Despacho C-1112
URL Web
E-mail cgp@usal.es Telfono 923-294500-Ext.1542
Posgrado Farmacia y Salud: Mster en Gestin y Produccin en la Industria Farmacutica
Mdulo 1: Anlisis y Control de Calidad
86
En esta asignatura el alumno se forma en las Metodologas Analticas ms ampliamente utilizadas en la industria y en laboratorios
de investigacin farmacuticos
Esta formacin es necesaria para el desarrollo de sus competencias como investigador y facilitarle su integracin profesional.
Perfil profesional.
La materia aporta la habilidad para disear, seleccionar y aplicar procesos analticos en diferentes campos ya sea en el campo
de la innovacin o en el de control en la industria farmacutica y otras afines.
Conocimientos bsicos de Anlisis Qumico e Instrumental
Proporcionar al alumno la formacin terica y prctica necesaria para llevar a cabo las metodologas analticas para la determi-
nacin de analitos en materias primas o principios activos.- Adquirir los conocimientos y se formar en las habilidades necesarias
para disear, llevar a cabo la experimentacin y deducir conclusiones con rigor cientfico y espritu crtico.
5.- Contenidos
1. Mtodos espectroscpicos.
Espectroscopia de absorcin molecular. Espectroscopia de fluorescencia. Espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cer-
cano.
2. Mtodos de separacin y medida.
Cromatografa de Gases. Cromatografa de Lquidos. Electroforesis Capilar.
3. Otros Mtodos.
Mtodos trmicos. Determinacin de humedad.
87
4. Tratamiento de muestra.
-Extraccin y microextraccin en fase slida, extraccin mediante lquidos presurizados. Problemtica y tratamientos utilizados
en muestras biolgicas
Bsicas /Generales
CG 1.- Dotar al titulado de la capacidad necesaria para aplicar los conocimientos y las habilidades adquiridos, a resolver proble-
mas en entornos nuevos y en contextos multidisciplinares.
CG 2.- Dotar al alumno de la capacidad para comunicar sus conclusiones a personas especializadas y no especializadas de un
modo claro y preciso
Especficas.
CE 1.- El alumno debe de adquirir el conocimiento de las metodologas analticas ms avanzadas que se estn aplicando en la
actualidad, tanto desde el punto de vista de los principios tericos y tcnicos en los que se basan, como en su aplicacin prctica.
CE 2.- Utilizar adecuadamente el instrumental analtico habitual en el anlisis de medicamentos, respetando sus condiciones
de uso, de calibracin y de mantenimiento rutinario, que garanticen la calidad de los resultados analticos.
CE 3.- Gestionar los registros analticos generados en el proceso global de fabricacin de un medicamento que garanticen la
calidad del producto terminado.
Transversales.
CT 1.-Comprensin de textos cientficos en lengua inglesa
CT 2.-Capacidad de anlisis
CT 3.-Expresin oral y presentacin de trabajos
CT 4.-Trabajo en equipo
CT 5.-Manejo y utilizacin de fuentes de informacin
1. Sesiones acadmicas tericas: En las que el profesor explica los conceptos y fundamentos tericos bsicos de cada uno
de los temas del programa de la asignatura.
88
2.Sesiones prcticas en el laboratorio:
En el laboratorio se aplican los conocimientos obtenidos llevando a cabo anlisis de frmacos o utilizando las metodologas es-
tudiadas.
3.Tutoras especializadas:
Colectivas: en estas sesiones se resolvern problemas y ejercicios prcticos, para asimilar los conceptos ya impartidos en las
sesiones acadmicas
Individualizadas: En stas se podrn realizar consultas individualizas con el profesor sobre dudas, problemas, etc.
9.- Recursos
Principios de Anlisis Instrumental D. A. Skoog, F J. Holler y T.A. Nieman Paraninfo S. A., Madrid. 2000. 8 edicin.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- En aula de informtica 8 8
- De campo
Seminarios
Tutoras 1 1
Exmenes 1 1
TOTAL 29 46 75
89
Anlisis Qumico Cuantitativo D.C. Harris, Revert Barcelona 2007, 3 edicin (6 original)
Tcnicas de Separacin en Qumica Analtica, R. Cela, R. A. Lorenzo, M.C. Casais, Ed. Sntesis 2002
Chromatographic methods A. Braithwaite, F.J. Smith , Blackie Academic&Professional Londres 1996, 5 edicion
Modern practice of gass chromatography R. L. Grob Ed. Wiley- Interscience Publication John Wiley & Sons, Inc. 4 ed. 2004
Handbook of Pharmaceutical Analysis by HPLC S. Auja, M.W. Dong eds. Ed. Elsevier, Londres, 2005
Practical Capillary Electrophoresis, R. Weinberger, Ed Academic Press, Londres 2000, 2 edicin
High performance capillary electrophoresis: theory, techniques and applications, M. G.Kalhedi John Wiley & Sons, Ltd.
1998
Solid-Phase Extraction: Principles and Practice, E. M. Thurman, M.S. Mills, Ed. Wiley- Interscience Publication John Wiley
& Sons, Inc. 1998
http://www.iupac.org/didac/Didac%20Eng/Agfa%20Didac_Eng.htm
http://www.chemistry.vt.edu/chem-ed/index.html
http://www.anachem.umu.se/jumpstation.htm
http://chromatographyonline.findanalytichem.com/
http://www.separationsnow.com/
10.- Evaluacin
Se realizar una evaluacin continua. La asistencia y participacin en las actividades presenciales se tendrn en consideracin.
Se realizar un aprueba escrita
-Asistencia y participacin en clase 20 %. Se evalan CG1, CG 2, CE1, CT5
-Realizacin e informe de prcticas 15 %. Se evalan CG 2, CE1, CE2, CE 3, CT2, CT3, CT4
-Anlisis de un trabajo de investigacin publicado y test on-line 25% Se evalan CG1, CE1, CT1, CT5
-Prueba escrita 40 %. Se evalan CE1, CE2, CT1, CT2.
Evaluacin continua.
Evaluacin del anlisis de un trabajo bibliogrfico.
Evaluacin de la participacin del alumno en las actividades.
Prueba escrita
90
Se recomienda al alumno que asista a las actividades. Es importante la participacin del alumno.
Las clases prcticas de laboratorio son obligatorias para superar la materia ya que son absolutamente necesarias para adquirir
algunas de las competencias de esta disciplina
La recuperacin implica la realizacin de una prueba escrita. Se recomienda a los alumnos utilizar las tutoras para resolver las
dudas.
91
MARKETING FARMACEUTICO
rea
Departamento
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
Despacho Semisotano
Helena Herraiz Serrano, Juan Lopez Oriza,
Profesores docentes German Miravalles Quesada, Grupo / s
Fernando Romero Heredi
Departamento Pertenecientes a la industria farmaceutica
rea
Centro
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail Telfono
92
Gestion y marketing en la industria farmaceutica
Perfil profesional.
Conocer el procedimiento de lanzamiento de un nuevo medicamento; las implicaciones del Medical Marketing
5.- Contenidos
Marketing y ventas:
Procedimiento de lanzamiento de un nuevo medicamento:
Principales funciones del Medical Marketing
Fases del lanzamiento de un nuevo frmaco al mercado
Nueva legislacin de estudios
93
Marketing en el sector farmacutico:
Publicidad de medicamentos ticos:
Legislacin
Procedimientos de control
Visita medica
Importancia de la informacin a profesionales sanitarios
Eventos promocionales
Publicidad de EFPs
Legislacin y CPS
Cdigo Espaol de Buenas Prcticas para la Promocin de los Medicamentos de Farmaindustria.
Especficas.
CE8
Bsicas/Generales.
CG1-CG3-CG4-CG6
Transversales.
junto.
94
9.- Recursos
10.- Evaluacin

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
Tutoras 4 1 5
Exmenes 1 1
TOTAL 100
95
Asistencia y participacin en clase (50%), resolucin de trabajos prcticos (20%) y examen (30%)
96
ORGANIZACIN PLANIFICACION Y NORMATIVA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
rea
Departamento
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
Despacho Semisotano
Profesores docentes Octavio Aguar Monterde,
Jose A. Perez-Espaa Gomez Grupo / s
rea
Centro
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail Telfono
97
Elaboracion y produccin de medicamentos
Perfil profesional.
Conocer el background de la industria farmacutica; como funciona a nivel mundial, como funciona a nivel particular en cada
compaa, cuales son los roles de sus profesionales, como interaccionan las distintas reas y la terminologa del sector.
5.- Contenidos
El por qu de la Industria Biomdica
Funcin/misin de la Industria Biomdica
Estructura General de un Laboratorio/Industria Biomdica
Objetivos de la Empresa
La estrategia: planes de negocio
Gestin de la Empresa
tica empresarial: Cdigos de conducta
Panorama.
Casos prcticos: Una nueva empresa farmacutica. Lanzamiento de un Nuevo Producto
98
Especficas.
CE5-CE7-CE8
Bsicas/Generales.
CG1-CG4
Transversales.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula 8 8
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
Tutoras 4 4
99
9.- Recursos
10.- Evaluacin

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Exmenes
TOTAL 50
100
101
PRACTICAS EN INDUSTRIAS FARMACEUTICAS O AFINES
rea
Departamento
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
Despacho Semisotano
Profesores docentes Profesionales de la industria farmaceutica
y tutores academicos pertenecientes a la USAL Grupo / s
Departamento Varios departamentos
rea
Centro
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail Telfono
102
Practicas en industria farmacutica o afin
Perfil profesional.
Aplicar a la prctica de la industria farmacutica o industrias afines, todos los conocimientos adquiridos durante el desarrollo del
mster.
Descubrir el argot farmacutico, identificar a los protagonistas del sector, visualizar a las autoridades, entender el mercado, es-
tudiar las tipologas de productos y analizar las etapas que constituyen el business de los medicamentos, incluyendo los biol-
gicos, la cosmtica, la alimentacin y las plantas medicinales.
5.- Contenidos
temas o unidades.
Prcticas en produccin, control de calidad, garanta de calidad, marketing, registros, ensayos clnicos, farmacovigilancia, etc,
de acuerdo con los cometidos formativos ofrecidos por cada un de las industrias colaboradoras.
103
Especficas.
CE1-CE2-CE3-CE4-CE5-CE6-CE7-CE8
Bsicas/Generales.
CG1-CG2
Transversales.
Estancia de 3 meses a tiempo completo en un departamento o varios, segn programa, de una industria, bajo la supervisin de
un tutor de la industria coordinado con un tutor acadmico.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Sesiones magistrales
Prcticas

- En aula
- De campo
104
9.- Recursos
10.- Evaluacin
Estancia en la industria e informe del tutor (75%) y memoria elaborada por el estudiante (25%).

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Seminarios
Tutoras
Exmenes
TOTAL 300
105
106
RECURSOS HUMANOS
Carcter Optativa Curso 2012-2013 Periodicidad
rea
Departamento
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
Despacho Semisotano
Profesores docentes Amparo Rodriguez Cordero Grupo / s
Departamento Profesor perteneciente a la industria farmaceutica
rea
Centro
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail Telfono
107
Gestin y marketing en la industria farmacutica
Perfil profesional.
Conseguir la experiencia emocional suficiente para enfrentarse a grupos de trabajo, pudiendo ejercer diferentes roles, interac-
tuando dentro del mismo, atendiendo bien al entorno, bien al sistema social interno del grupo.
5.- Contenidos
Psicologa de la comunicacin
Formacin de formadores
Habilidades directivas
Tcnicas de seleccin y bsqueda de empleo
108
Especficas.
Bsicas/Generales.
Transversales.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
109
9.- Recursos
10.- Evaluacin

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Tutoras 3 3
Exmenes
TOTAL 50
110
111
REGISTROS
rea
Departamento
Plataforma Virtual
Plataforma: Studium
Despacho Semisotano
Profesores docentes Juan Pedro Iturralde Pardo, Maria Jose Lucas,
Isabel Paya Grupo / s
Departamento Pertenecientes a la industria farmacutica
rea
Centro
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail Telfono
112
Gestin y marketing de la industria farmacutica
Perfil profesional.
Conocer el procedimiento de registro y autorizacin de los medicamentos, fase preva de comercializacin de los productos de
mercado.
5.- Contenidos
El departamento de registros, estructura, responsabilidades y funciones
Introduccin al registro de medicamentos: antecedentes, consideraciones de partida, exigencias, base cientfica y legal, marco
legislativo y organismos implicados
Procedimientos de evaluacin, registro y autorizacin de medicamentos
Agencias reguladoras y de evaluacin. Otros organismos reguladores nacionales
Estructura general de un dossier de registro
Medicamentos genricos. Peculiaridades
Precios, gestin y casos prcticos
Medicamentos veterinarios
113
Especficas.
CE5-CE6-CE7-CE8
Bsicas/Generales.
CG1-CG2-CG3-CG5-CG6
Transversales.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
114
9.- Recursos
10.- Evaluacin

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Tutoras 3 3
Exmenes
TOTAL 75
115
116
SISTEMA DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
rea
Departamento
Plataforma Virtual Plataforma: Studium
Despacho Semisotano
Aida Franco Villarroel, Inmculada Bel Homedes,
Profesores docentes Leticia Gonzalez Vera, Francisco J. Mariano Lazaro, Grupo / s
Eduardo Rodriguez Pons Esparver
rea
Centro
Despacho
Horario de tutoras
URL Web
E-mail Telfono
117
Elaboracin y produccin de medicamentos
Perfil profesional.
Proporcionar al alumno la formacin terica necesaria para conocer las directrices de calidad expuestas en la Gua NCF (Normas
de Correcta Fabricacin) y su interpretacin y aplicacin en las diferentes actividades que componen la fabricacin de un me-
dicamento a nivel industrial.. Descubrir la suma de actividades organizadas con el objetivo de garantizar que los medicamentos
posean la calidad requerida para su uso.
Proporcionar al alumno la formacin adecuada en los principios bsicos de validacin y su aplicacin a procesos de produccin,
procesos de limpieza y equipos-sistemas
5.- Contenidos
Normas de correcta fabricacin
Procesos de limpieza y su validacin
118
Cualificacin de equipos
Validacin de procesos
Control de cambios
Especficas.
CE4-CE5
Bsicas/Generales.
CG1-CG2-CG4-CG5-CG6
Transversales.

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
119
9.- Recursos
10.- Evaluacin

trabajo
autnomo
HORAS
TOTALES
Horas
presenciales.
Horas no
presenciales.
Prcticas

- En aula
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
Tutoras 8 8
Exmenes
TOTAL 100
120
121
TRABAJO FIN DE MASTER
Carcter Obligatorio Curso Periodicidad Anual
rea Todas las que tienen docencia en el mster
Departamento Todos los que tienen docencia en el mster
Plataforma Virtual
Plataforma:
URL de Acceso:
Profesor Coordinador M ngeles Castro Gonzlez 0rupo / s
rea Qumica Orgnica
Despacho
Horario de tutoras
URL Web rllp://carpus.usa|.es/~larrac|a/|rdex.rlr|
E-mail macg@usal.es Telfono 923294522
Profesores Docentes Todos los profesores que oferten TFM 0rupo / s
Departamento Todos los que tienen docencia en el mster
rea Todas las que tienen docencia en el mster
Despacho
Horario de tutoras
URL Web rllp://carpus.usa|.es/~larrac|a/|rdex.rlr|
E-mail Telfono
Traoajo F|r de Vasler
122
Demostrar la adquisicin de competencias asociadas al ttulo.
Perl| proles|ora|.
Esla as|gralura prelerde que e| eslud|arle derueslre |as corpelerc|as os|cas, gerera|es y especilcas asoc|adas a| lilu|o que ra adqu|-
rido durante sus estudios.
5.- Contenidos
Ter|erdo er cuerla e| l|po de lorrac|r que prelerde esle rasler, acadr|ca e |rvesl|gadora, e| Traoajo de F|r de Vasler deoer ser
rea||zado |rd|v|dua|rerle por cada a|urro oajo |a d|recc|r de ur lulor/es, que ser ur prolesor doclor de |os que parl|c|par er |a docerc|a
de| rasler y cors|sl|r er e| desarro||o, ejecuc|r y redacc|r de ur lraoajo or|g|ra| de |rlroducc|r a |a lrvesl|gac|r er cua|qu|era de |as
materias que se imparten en el master.
0ada |a verl|erle |rvesl|gadora de| rasler y que ||eva asoc|ado ur 0oclorado, |os Traoajos de F|r de Vasler podrr |r asoc|ados a |as |ireas
de investigacin ofertadas.
Durante su desarrollo, el estudiante podr aplicar y desarrollar todas las competencias genricas que ha ido adquiriendo a lo largo de todo
e| prograra de rasler y lra||zar cor |a preserlac|r de| lraoajo escr|lo y |a expos|c|r y delersa puo||ca arle |a cor|s|r correspord|erle.
8s|cas/0erera|es.
Todas las asociadas al Ttulo
Especilcas.
Todas las asociadas al Ttulo
A| lralarse de ur lraoajo de |rvesl|gac|r oajo |a superv|s|r de ur lulor, |as relodo|og|s docerles ul|||zadas serr |as que se cors|der
ms adecuadas en la lnea de investigacin en que se encuadre el TFM.
123
loras de lraoajo
autnomo
HORAS TOTALES
Horas presenciales. Horas no presenciales.
Sesiones magistrales
Prcticas
- En aula
- En el laboratorio
- De campo
Seminarios
Tutoras
Preparac|r de lraoajos
Exmenes
TOTAL 300
9.- Recursos
Libros de consulta para el alumno.
Todos aquellos recomendados por el correspondiente tutor.
Todas aquellas recomendadas por el correspondiente tutor.
10.- Evaluacin
La preserlac|r de| lraoajo F|r de Vasler requer|r raoer superado e| reslo de |as as|graluras que corlorrar e| p|ar de eslud|o de| rasler.
La Comisin evaluadora de los TFM valorar:
1.- Ca||dad c|erlilca de| lraoajo
2.- Claridad en la exposicin del mismo
3.- Capacidad de respuesta y discusin con la Comisin
124
Preserlac|r de| lraoajo escr|lo s|gu|erdo |a eslruclura delerr|rada por |a Cor|s|r Acadr|ca de| lilu|o.
Exposicin y defensa pblica ante la comisin correspondiente

Guía académica del Máster en Diseño, Obtención y Evaluación de Fármacos 2012-2013

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