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2005-12 ISSN: 1885-7388
Pgina 1 de 5 Evid Pediatr.2012;8:65
Fundamentos de Medicina Basada en la Evidencia
Gonzlez de Dios J, Buuel lvarez JC, Gonzlez Rodrguez P. Listas gua de comprobacin de estudios observacionales: declaracin
STROBE. Evid Pediatr. 2012;7:65.
CMO CITAR ESTE ARTCULO
Listas gua de comprobacin de estudios observacionales:
declaracin STROBE
Gonzlez de Dios J
1
, Buuel lvarez JC
2
, Gonzlez Rodrguez MP
3
1
Departamento de Pediatra. Hospital General Universitario de Alicante. (Espaa).
2
rea Bsica de Salut Girona-4. Institut Catal de la Salut. Girona. (Espaa).
3
CS Algete. Imsalud. Madrid. (Espaa).
Correspondencia: Javier Gonzlez de Dios, javier.gonzalezdedios@gmail.com
Palabras clave en ingls: checklist: utilization; cheklist: methods; observational studies; cheklist: standards.
Palabras clave en espaol: listas gua: utilizacin; listas gua: mtodos; estudios observcionales; listas gua: estndares.
Fecha de recepcin: 9 de agosto de 2012 Fecha de aceptacin: 10 de agosto de 2012
Fecha de publicacin del artculo: 16 de agosto de 2012
Evid Pediatr.2012;8:65.
Listas gua de comprobacin de estudios observacionales: declaracin STROBE Gonzlez de Dios J, et al
OTRAS REAS
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Los estudios epidemiolgicos en la investigacin
biomdica
La epidemiologa tiene distintas definiciones, pero una clsica es
el estudio de la distribucin y de los determinantes de las
enfermedades o problemas de salud en una poblacin especfi-
ca, y la aplicacin de este estudio al control de los problemas
de salud. Por tanto, el objetivo de los estudios epidemiolgi-
cos son las poblaciones e intenta responder a una serie de
cuestiones: qu frecuencia y qu tendencia presenta una deter-
minada enfermedad, qu caractersticas de utilizacin y de
accesibilidad presentan las prestaciones sanitarias, qu inter-
venciones preventivas son efectivas, qu beneficio representa
para el sistema sanitario la modificacin de una determinada
pauta diagnstica o teraputica, etc.
Para responder a estas preguntas la epidemiologa ha desarro-
llado una metodologa propia, fundamentada no en la experi-
mentacin, sino en la observacin. Los diseos epidemiol-
gicos definen, por tanto, estudios observacionales (no experi-
mentales) basados en el tipo de muestreo que se hace de las
poblaciones. El tipo de diseo epidemiolgico responder, por
tanto, a la pregunta o preguntas que los investigadores hagan de
la poblacin y de la condicin (enfermedad, factor de riesgo o
preventivo, actividad asistencial, etc) a estudiar
1,2
. La epidemio-
loga tambin puede denominarse descriptiva si solo pretende
describir la ocurrencia de un evento (caso clnico y serie de
casos, estudios ecolgicos) o analtica si se pretende investigar
las causas o factores asociados a un evento determinado (estu-
dios de corte transversal, cohortes, casos y controles).
En la tabla 1 se resumen algunas de las preguntas a contestar y
los diseos epidemiolgicos ms apropiados para hacerlo
1
.
Y en la tabla 2 se presentan las ventajas e inconvenientes de los
tres principales diseos observacionales en epidemiologa:
estudio transversal, estudio longitudinal o de cohortes, y estu-
dio de casos y controles
1
.
As pues, estos estudios epidemiolgicos observacionales estn
sujetos, por el propio diseo, a diferentes errores sistemticos
o sesgos que afectan a su validez interna; y por estos (y otros
factores) se puede ver afectada la validez externa o capacidad
de generalizacin de los resultados. Existen numerosos artcu-
los, algunos ya tratados en esta serie de Fundamentos en
Medicina Basada en la Evidencia, sobre la calidad y valoracin
crtica de este tipo de estudios. Pero hoy hablaremos de la
declaracin STROBE (STrengthening the Reporting of
Observational Studies in Epidemiology), que no pretende ser
un instrumento de medida de la calidad de la publicacin, sino
un instrumento para mejorar la presentacin de los estudios
observacionales.
Listas gua de comprobacin de estudios observacionales:
declaracin STROBE
Gonzlez de Dios J
1
, Buuel lvarez JC
2
, Gonzlez Rodrguez MP
3
1
Departamento de Pediatra. Hospital General Universitario de Alicante. (Espaa).
2
rea Bsica de Salut Girona-4. Institut Catal de la Salut. Girona. (Espaa).
3
CS Algete. Imsalud. Madrid. (Espaa).
Correspondencia: Javier Gonzlez de Dios, javier.gonzalezdedios@gmail.com
Objetivos del estudio Diseos ms apropiados
Genea hip,"e!i! !obe la infl#encia de fac"oe! po"ec"oe!
de la !al#d
E!"#dio! ecol,gico!
E!"#dio! ob!e$acionale! "an!$e!ale! & longi"#dinale! (coho"e!)
Con"a!"a hip,"e!i! e!"ad*!"ica! !imple! (de confomidad) !obe
la frec#encia de poblema! de !al#d & de !#! de"eminan"e!
E!"#dio! ob!e$acionale! "an!$e!ale!
Con"a!"a hip,"e!i! en"e $aiable! e%plicable! & e%plica"i$a!
E!"#dio! ob!e$acionale! longi"#dinale!
E!"#dio! ob!e$acionale! de ca!o! & con"ole!
Con"a!"a po"encialmen"e hip,"e!i! "e,ica! (ca#!ale!) e"iol,gica!
y e$al#a"i$a!
E!"#dio! e%peimen"ale!
E!"#dio! ob!e$acionale! longi"#dinale!
E!"#dio! ob!e$acionale! de ca!o! & con"ole!
A!e!oa !obe el impac"o de #na in"e$enci,n en la !al#d
de una poblaci,n diana
E!"#dio! !emie%peimen"ale!
E!"#dio! ecol,gico!
A!e!oa !obe la! nece!idade! de !e$icio! !ani"aio!
en #na poblaci,n diana
E!"#dio! "an!$e!ale!
E!"#dio! ecol,gico! epe"ido!
Tabla 1. TIPOS DE DISEOS EPIDEMIOLGICOS SEGN EL OBJETIVO DE ESTUDIO*
* Adaptado de Fernndez E y cols
1
.
Declaracin STROBE: prototipo de lista gua
de comprobacin para estudios observacionales
Aunque el patrn oro de diseo cientfico es el ensayo clnico
aleatorizado, gran parte de la investigacin biomdica es de tipo
observacional. Por ejemplo, para establecer el pronstico, es
mejor un estudio observacional longitudinal; para la investiga-
cin etiolgica, es mejor un estudios de cohortes o de casos y
controles bien diseados; para valorar la capacidad diagnstica
de una prueba recurriremos a un estudio transversal.
La preocupacin por mejorar la calidad de los estudios publi-
cados en revistas cientficas inici la tarea de elaborar las listas
gua de comprobacin (reporting guidelines) para los principa-
les tipos de estudios. Y as, ya hemos visto en artculos anterio-
res de esta serie los fundamentos de la declaracin CONSORT
(para ensayos clnicos)
3
, PRISMA (para revisiones sistemticas)
4
,
QUADAS y START (para pruebas diagnsticas)
5,6
. Hoy nos toca
el turno para STROBE
7,8
, que inici su andadura en el ao 2003
y con sucesivas versiones. Dado que la investigacin observa-
cional utiliza muchos diseos diferentes, se consider que el
mbito de la iniciativa STROBE se deba definir claramente
desde el principio; y, por ello, se decidi centrarse en los tres
diseos de estudios que se utilizan con mayor frecuencia en la
investigacin observacional analtica: estudios de cohortes,
estudios de casos y controles, y estudios transversales.
As, pues, la lista de comprobacin STROBE se refiere a artcu-
los publicados con resultados derivados de estudios de cohor-
tes, estudios de casos y controles y estudios transversales. Si
bien, este grupo tiene en mente extender la lista a otros gru-
pos de estudios observacionales, como los estudios ecolgicos
o los estudios de casos y controles anidados.
La declaracin STROBE paso a paso, tem a tem
A continuacin exponemos los 22 tems de la declaracin
STROBE
7,8
. Estos se clasifican en siete secciones, que son las cl-
sicas IMRD de cualquier artculo original (Introduccin,
Mtodos, Resultados y Discusin), con dos secciones previas
(Ttulo y Resumen) y una posterior (Financiacin).
A continuacin, y basndonos en la explicacin y elaboracin
anexa a cada tem, se exponen las caractersticas ms interesan-
tes de cada uno. Toda la informacin en su web:
http://www.strobe-statement.org.
Ttulo y resumen
1a. Ttulo
Identificar, en el ttulo o en el resumen, el diseo del estudio
con un trmino habitual: estudio de cohortes, estudio de
casos y controles o estudios transversales.
1b. Resumen estructurado
Proporcione una sntesis estructurada y muy informativa del
artculo, de lo que se ha hecho y lo que se ha encontrado,
teniendo en cuenta los puntos desarrollados en la lista de
comprobacin que sigue.
Introduccin
2. Antecedentes/fundamentos
Explique las razones y los fundamentos cientficos de la
investigacin que se comunica.
3. Objetivos
Indique los objetivos especficos, incluyendo cualquier hip-
tesis preespecificada.
Mtodos
4. Diseo del estudio
Presente al principio del documento los elementos clave del
diseo del estudio.
5. Marco
Describa el marco, los lugares y las fechas relevantes, inclu-
yendo los perodos de reclutamiento, exposicin, seguimien-
to y recogida de datos.
6. Participantes
a. Proporcione los criterios de elegibilidad, as como las
fuentes y el mtodo de seleccin de los participantes. En
Listas gua de comprobacin de estudios observacionales: declaracin STROBE Gonzlez de Dios J, et al
OTRAS REAS
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Diseo Ventajas Inconvenientes
Estudio transversal Repe!en"a"i$idad de la poblaci,n
Me"odolog*a e!"(nda, ele$ada $alide' in"ena
& epe"ibilidad
Co!"e-efec"i$o
Adimen!ionalidad "empoal q#e impo!ibili"a
la in"epe"aci,n en ")mino! de ca#!alidad
Poco eficien"e c#ando la! e%po!icione! o la! condi-
cione! e!"#diada! "ienen #na e!ca!a pe$alencia
Estudio longitudinal o de cohortes Claa !ec#encia "empoal ca#!a-efec"o
Pemi"e e$al#a m-l"iple! e%po!icione! & condicione!
Medida de la e%po!ici,n pe$ia a la medida de efec"o
Infoma de la den!idad de incidencia & pemi"e el c(lc#lo
de difeen"e! medida! de a!ociaci,n (RR & OR)
Nece!i"a #n ele$ado n-meo de pa"icipan"e!
!eg#ido! d#an"e #n lago pe*odo
Poco adec#ado paa condicione! q#e "engan
una baja incidencia
Nece!i"a n#meo!o! ec#!o! econ,mico!
Estudio de casos y controles P#ede eali'a!e con #n ela"i$o peq#e+o "ama+o
m#e!"al
Apopiado paa enfemedade! o condicione! aa!
Pemi"e e$al#a m-l"iple! e%po!icione!
Ejec#ci,n ela"i$amen"e (pida & econ,mica
Se!go! en la! !elecci,n de lo! g#po! de con"ole!
(& de ca!o!)
Se!go! en la infomaci,n ecogida !obe
la! e%po!icione!
Caac"e*!"ica e"o!pec"i$a de la infomaci,n
!obe la! e%po!icione!
Tabla 2. VENTAJAS E INCONVENIENTES DE LOS PRINCIPALES ESTUDIOS OBSERVACIONALES*
* Adaptado de Fernndez E y cols
1
.
Listas gua de comprobacin de estudios observacionales: declaracin STROBE Gonzlez de Dios J, et al
OTRAS REAS
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estudios de cohortes especifique los mtodos de segui-
miento. En estudios de casos y controles proporcione las
razones para la eleccin de casos y controles.
b. En los estudios apareados de cohortes proporcione
los criterios para la formacin de parejas y el nmero de
participantes con y sin exposicin. En los estudios apare-
ados de casos y controles proporcione los criterios para
la formacin de parejas y el nmero de controles por
cada caso.
7. Variables de inters
Proporcione una lista y defina claramente todas las variables
de inters, indicando cules son las medidas de resultado
(variables dependientes) y cules son potenciales variables
predictoras, de confusin o modificadoras del efecto (varia-
bles independientes). Si procede, proporcione los criterios
diagnsticos.
8. Fuentes de datos/medidas
Para cada variable de inters, proporcione las fuentes de
datos y los detalles de los mtodos de valoracin (medida).
Si hubiera ms de un grupo, especifice la comparabilidad de
los procesos de medida.
9. Sesgos
Especifique todas las medidas adoptadas para afrontar fuen-
tes potenciales de sesgos.
10.Tamao del estudio
Describa la justificacin del tamao del estudio, incluidas
tanto las razones prcticas como las estadsticas.
11. Variables cuantitativas
Explique cmo se trataron las variables cuantitativas en el an-
lisis. Si procede, explique qu grupos se definieron y por qu.
12. Mtodos estadsticos
a. Especifique todos los mtodos estadsticos incluyendo
los usados para controlar factores de confusin.
b. Especifique todos los mtodos utilizados para analizar
subgrupos e interacciones.
c. Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing
data).
d. En estudios de cohortes: si procede, explique cmo se
afrontan las prdidas de seguimiento. En estudios de
casos y controles: si procede, explique cmo se aparea-
ron casos y controles. En estudios transversales: si pro-
cede, especifique cmo el anlisis considera la estrategia
de muestreo.
e. Especifique los anlisis de sensibilidad.
Resultados
13. Participantes
a. Describa el nmero de participantes en cada fase del
estudio: por ejemplo, cifras de los participantes potencial-
mente elegibles, los analizados para ser incluidos, los con-
firmados elegibles, los incluidos en el estudio, los que tuvie-
ron un seguimiento completo y los finalmente analizados.
b. Describa las razones de la prdida de pacientes en
cada fase.
c. Valore proporcionar un diagrama de flujos.
14. Datos descriptivos
a. Describa las caractersticas de los participantes en el
estudio (p.ej. datos demogrficos, clnicos, sociales) y la
informacin sobre las exposiciones y los posibles facto-
res de confusin.
b. Indique el nmero de participantes con los datos per-
didos en cada variable de inters.
c .Proporcione la media, la duracin total y las fechas de
seguimiento.
15. Datos de evolucin
a. Estudios de cohortes: describa la cifra de eventos
resultado, o bien proporcione medias resumen a lo largo
del tiempo.
b. Estudios de casos y controles: describa la cifra de par-
ticipantes en cada categora de exposicin, o bien pro-
porcione medias resumen de exposicin.
c. Estudios transversales: describa la cifra de eventos
resultado, o bien proporcione medidas resumen.
16. Resultados principales
a. Proporcione estimaciones no ajustadas y, si procede,
ajustadas por factores de confusin, as como su grado
de precisin (p. ej. intervalos de confianza del 95%).
Especifique los factores de confusin para los que se
ajusta y las razones para incluirlos.
b. Si categoriza variables continuas, describa los lmites de
los intervalos.
c. Si fuera pertinente, valore acompaar las estimaciones
del riesgo relativo con estimaciones del riesgo absoluto
para un periodo de tiempo relevante.
17. Otros anlisis
Describa otros anlisis efectuados, p. ej. anlisis de subgru-
pos, de interacciones o de sensibilidad.
Discusin
18. Resultados clave
Resuma los hallazgos ms importantes en relacin con las
hiptesis de estudio.
19. Limitaciones
Discuta las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta las
posibles fuentes de sesgo o de imprecisin. Razone tanto
sobre la direccin como sobre la magnitud de cualquier
posible sesgo.
20. Interpretacin
Proporcione una interpretacin global prudente de los
resultados considerando objetivos, limitaciones, multiplici-
dad de anlisis, resultados de estudios similares y otras prue-
bas empricas relevantes. Se recomienda no sobre interpre-
tar los resultados.
21. Generalizacin
Discuta la generalizacin (validez externa) de los resultados del
estudio.
Financiacin
22. Financiacin
Especifique la financiacin y la funcin de los patrocinadores
del estudio y, si procede, del estudio previo en el que se basa
el presente estudio.
STROBE no se trata de un declogo para hacer buena
investigacin, a modo de recetario, ni de una gua para eva-
luar la calidad de los estudios de los artculos, sino una ayuda
para mejorar los resultados de la investigacin epidemiol-
gica
9
.
Listas gua de comprobacin de estudios observacionales: declaracin STROBE Gonzlez de Dios J, et al
OTRAS REAS
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BIBLIOGRAFA
1. Fernndez E. Estudios epidemiolgicos (STROBE). Med
Clin (Barc). 2005;125(Supl 1): 43-8.
2. lvarez-Dardet C, Bolmar F, Porta Serra M. Tipos de estu-
dios. Med Clin (Barc). 1987;89:296-301.
3. Gonzlez de Dios J, Buuel lvarez JC, Gonzlez
Rodrguez P. Listas gua de comprobacin de ensayos clni-
cos: declaracin CONSORT. Evid Pediatr. 2011;7:72.
4. Gonzlez de Dios J, Buuel lvarez JC, Aparicio Rodrigo
M. Listas gua de comprobacin de revisiones sistemticas
y metaanlisis: declaracin PRISMA. Evid Pediatr. 2011;7:97.
5. Gonzlez Rodrguez MP, Velarde Mayol C. Listas gua de
comprobacin de estudios sobre pruebas diagnsticas
incluidos en las revisiones sistemticas: declaracin QUA-
DAS. Evid Pediatr. 2012;8:20.
6. Gonzlez Rodrguez MP. Velarde Mayol C. Lista de com-
probacin de estudios sobre precisin de pruebas diag-
nsticas: declaracin STARD. Evid Pediatr. 2012;8:43.
7. Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC,
Mulrow CD, Pocock SJ, et al. Strengthening the Reporting
of Observational etudies in Epidemiology (STROBE):
explanation and elaboration. Epidemiology. 2007;18:805-
35.
8. von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock S, Gotzsche PC,
Vandenbroucke JP, en nombre de la Iniciativa STROBE.
Declaracin de la Iniciativa STROBE (Strengthening the
Reporting of Observational studies in Epidemiology):
directrices para la comunicacin de estudios observacio-
nales. Nefrologa. 2009;29 (Sup. Ext. 1):11-6.
9. Vandenbroucke JP. The making of STROBE. Epidemiology.
2007;18:797-9.

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