Bioingeniera

fcv
Diseo y Desarrollo
Soporte Tcnico
Validacin y Metrologa
Produccin
Validacin y Metrologa
FCV Bioingeniera Validacin y Metrologa
Calibracin de equipos biomdicos
Certificaciones
El laboratorio de Validacin y Metrologa de la FCV, brinda los siguientes servicios fundamentados y
respaldados por certificaciones que garantizan la integridad del servicio a todos nuestros clientes.
Personal Capacitado: Ingenieros, Tcnicos y Tecnlogos
Acreditaciones
Norma internacional reconocida para regular los equipos mdicos en todo el
mundo.
Norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad y que
se centra en todos los elementos de administracin de calidad.
ISO/IEC 17025:2005, Norma internacional de requisitos generales para la
competencia de laboratorios de ensayo y calibracin.
10-LAC-064
Dentro del alcance de la acreditacion 10-LAC-064
Electrobisturs
Intensidad CA
Potencia
0W a 400W
+/- 2.5%
+/- 5%
30 mA a
2500mA
Fr. Cardaca +/- 1%
Saturacin de
Oxigeno
30 bmp a
250 bmp
75 a 100% +/- 1%
50 a 74% +/- 3%
Pulsoxmetros,
Oxmetros
Magnitud Campo
Capacidad de
Medicin
Instrumentos
Equipos de calibracin de alta tecnologa
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Presin Acstica 30dB a 80dB
+/- 5dB
Temperatura
5 a 70C +/- 0.5%
0 a 100%
+/- 5.3%
Humedad Relativa
Temperatura +/- 0.5C 5 a 70C
10% a
90% HR
Humedad Relativa
a 23C
+/- 2.5%
(0 a 5)% HR
(95 a100)% HR
a 23C
+/- 5%
Presin
Ventiladores pulmonares y
mquinas de anestesia
-2 a 100 PSI
+/- 2.0%
-20 a 120
cm H20
+/- 2.0%
0 a 35 l/m
+/- 3.0%
36 a 200 l/m
+/- 3.0%
+/- 1%
+/- 1%
-400 a 400
mmHg
-10 a 300
mmHg
Flujo
+/- 3.0% 0 a 60 L Volumen
Presin
+/- 1%
30 bmp a
300 bmp
Magnitud Campo
Capacidad de
Medicin
Instrumentos
Monitores de signos vitales
con presin no Invasiva e
invasiva, Esfigmomanmetros
Electrocardigrafos,
monitores cardiacos
Magnitud Campo
Capacidad de
Medicin
Instrumentos
Incubadoras de conveccin
cerrada y lmparas de calor
radiante
Termmetros electrnicos con
lectura anloga o digital,
clase 2
Termohigrmetros
Frecuencia Cardiaca
Masa
Presin
Humedad
Temperatura
FCV Bioingeniera Validacin y Metrologa
El laboratorio de validacin y metrologa cuenta con trazabilidad PTB y NIST en sus patrones de trabajo, al
igual que sus procedimientos se encuentran basados conforme a la norma ISO/IEC 17025:2005, y
personal capacitado para la realizacin de los procedimientos de calibracin en equipos mdicos. El
laboratorio presta los servicios de calibracin en el laboratorio bajo condiciones ambientales controladas.
Voltaje, Resistencia
y corriente
MASA Basculas y Balanzas
Co2
Monitores de signos vitales
con presin no invasiva e
invasiva (capnografa*)
Flujo-Presin Nebulizadores
Energa Desfibriladores
Flujo
Flujmetros dobles
Otros Servicios
Magnitud
Pruebas de seguridad
elctrica.
Definicin
Verificar que los requisitos especificados sean adecuados
para un uso previsto.
Objetivo
Diseo de pruebas que permitan la comprobacin y
consolidacin de los requerimientos internos o externos de
un proceso o un equipo, mediante el previo estudio de
viabilidad a los mecanismos de accin.
Mecanismo y
Proceso de
Validacin
Dentro del laboratorio, el proceso de validacin tiene una
metodologa base, la cual se fundamenta en cinco fases el
desarrollo de cualquier tipo de prueba.
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Solicitud
Rrequerimientos
del cliente
Diseo de
pruebas
Informe de
resultados
Anlisis de
viabilidad
Proceso de Validacin
de Prototipos
Validacin y Verificacin:
Fundacin Cardiovascular de Colombia
UEE Bioingeniera
Centro Tecnolgico Empresarial
Floridablanca, Santander
Cra 5 No. 6-33
Tel (57+7) 6796470 Ext. 4157 / 4151
bioing_metrologia@fcv.org
www.fcv.org
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