INSTITUTO PORTUGUS DE ACREDITAO

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GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC
17025
OGC001 2006-01-25


NDI CE


1. Introduo 2
2. Referncias bibliogrficas 2
3. Definies 3
4. Requisitos de gesto 4
4.1. Organizao 4
4.2. Sistema de gesto 5
4.3. Controlo dos documentos 6
4.4. Anlise de consultas, propostas e contratos 6
4.5. Subcontratao de ensaios e calibraes 6
4.6. Aquisio de produtos e servios 7
4.7. Servio ao cliente 7
4.8. Reclamaes 7
4.9. Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibrao no-
conforme 8
4.10. Melhoria 8
4.11. Aces correctivas 8
4.12. Aces preventivas 9
4.13. Controlo de registos 9
4.14. Auditorias internas 9
4.15. Revises pela gesto 10
5. Requisitos tcnicos 10
5.2. Pessoal 10
5.3. Instalaes e condies ambientais 11
5.4. Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos
mtodos 12
5.5. Equipamento 14
5.6. Rastreabilidade das medies 16
5.7. Amostragem 17
5.8. Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar 17
5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de
calibraes 18
5.10. Apresentao dos resultados 18
6. Obrigaes dos laboratrios acreditados 20
7. Recomendaes 21
7.1. Segurana 21
7.2. Cooperao Externa 21
Anexo 22
Total de Pginas: 22



ALTERAES
As alteraes introduzidas resultam da adopo da verso de 2005
da ISO/IEC 17025 e esto assinaladas ao longo do texto.
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DA NP EN ISO/IEC
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1. Introduo
O objectivo do presente guia interpretar os requisitos da norma NP EN ISO/IEC 17025, estabelecendo
linhas de orientao a seguir pelos auditores do IPAC, laboratrios acreditados e candidatos acreditao.
Este guia incorpora interpretaes e exemplos de implementao das alteraes efectuadas com a
publicao da ltima verso da norma ISO/IEC 17025 em Maio de 2005, as quais incidem principalmente ao
nvel dos requisitos de gesto, de modo a reflectir os princpios da ISO 9001:2000, especialmente na nfase
que dada gesto de topo, necessidade de demonstrar o seu compromisso com a melhoria contnua do
sistema de gesto e permitir uma maior preocupao com a satisfao do cliente.
A clusula 1.6 da ISO/IEC 17025:2005 enquadra a relao existente com a norma ISO 9001:2000.
As interpretaes do guia baseiam-se num conjunto de documentos elaborados por vrios organismos,
nomeadamente a EA e a ILAC.
O guia de aplicao geral (em todos os tipos e reas de ensaios/calibraes), remetendo em casos
particulares de situaes sectoriais, para outros documentos. Devem ser tambm considerados os
documentos e guias da EA e ILAC para aplicaes sectoriais.
Este documento est estruturado de acordo com os pontos da NP EN ISO/IEC 17025, sendo de realar que
no inclui o seu texto, nem refere todos os seus requisitos, pelo que deve ser sempre usado em conjunto
com a norma. Este guia contm:
notas interpretativas (assinaladas pelos termos interpreta-se e considera-se),
exemplos de cumprimento de requisitos (assinalados como pode e por exemplo),
recomendaes de carcter no vinculativo (assinaladas como recomenda-se, convm e
dever),
explicitaes de critrios para efeitos de acreditao, ou requisitos contratuais adicionais, ambos de
cumprimento obrigatrio, assinalados pelos termos DEVE, DEVEM.
Salienta-se que os auditores IPAC DEVEM procurar fazer uma avaliao da competncia tcnica e no apenas
uma mera avaliao da conformidade com a norma, e por isso estar receptivos a diferentes formas de
evidncia da competncia, que constitui o objectivo do processo de acreditao.
2. Referncias bibliogrficas
As seguintes normas ou documentos normativos so referenciados neste guia:
DRC001 "Regulamento geral de acreditao
DRC002 "Regulamento para a reproduo e uso da marca acreditao "
DRC005 Procedimento para acreditao de laboratrios
OGC002 Guia para a acreditao de laboratrios em ensaios qumicos
OGC003 "Guia para a acreditao em metrologia de massas
EA-4/02 Expression of the uncertainty of measurements in calibration
EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards
EA-4/14 The Selection and Use of Reference Materials
EA-4/16 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing
ILAC- G8 Guidelines on Assessment and Reporting of Compliance with Specification
Guia ISO GUM - BIPM & IEC & IFCC & ISO & IUPAC & IUPAP & OIML. Guide to the expression of uncertainty
in measurement
NP EN ISO/IEC 17025 Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao
NP EN ISO/IEC 17000 Avaliao da conformidade. Vocabulrio e princpios gerais.
NP EN ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio
NP EN ISO 10012 Sistemas de gesto da medio. Requisitos para processos de medio e equipamento
de medio
NP ISO 10015 Gesto da qualidade. Linhas de orientao para a formao.
NP EN ISO 19011 Linhas de orientao para auditorias de sistemas de gesto da qualidade e/ou de gesto
ambiental
ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation
ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials
ISO Guide 31 Reference materials - Contents of certificates and labels
ISO Guide 32 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials
ISO Guide 33 Uses of certified reference materials
ISO Guide 34 General requirements for the competence of reference material producers
ISO Guide 35 Certification of reference materials - General and statistical principles
ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisations - Part 1: development and
operation of proficiency testing schemes
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VIM BIPM & IEC & IFCC & ISO & IUPAC & IUPAP & OIML. Vocabulrio Internacional de Metrologia. Termos
fundamentais e gerais
3. Definies
Para os fins deste documento adoptam-se e/ou referenciam-se as seguintes definies:
mbito da acreditao: Conjunto especfico de ensaios/calibraes (ou tipos de ensaios/calibraes) para
os quais reconhecida competncia tcnica ao laboratrio para realizar. A sua descrio consta
do Anexo ao Certificado de Acreditao.

Calibrao interna: Calibrao efectuada nas instalaes do laboratrio ou entidade em que este se integra,
com pessoal e equipamento afectos aos mesmos e abrangidos pelo mesmo Sistema de Gesto NP
EN ISO/IEC 17025.

Consulta: inqurito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestao de servios do
laboratrio. Exemplos: pedidos de oramento, consultas pblicas, etc.

Manuteno: conjunto de operaes destinadas a manter (manuteno preventiva) ou repr (manuteno
correctiva) o equipamento no seu correcto estado de funcionamento, nomeadamente por
substituio ou inspeco de peas, limpeza, etc.

Material de Referncia (MR): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Englobam-se nesta
definio os padres (qumicos ou fsicos) preparados pelo laboratrio (MR interno) e os
reagentes /padres produzidos por firmas comerciais ou outras entidades externas.

Material de Referncia Certificado (MRC): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35.
Distinguem-se dos MR por serem preparados por entidades reconhecidas, sendo atribudos
valores certificados e respectivas incertezas aos parmetros. A sua preparao e certificao
envolve geralmente a realizao de comparaes interlaboratoriais e medies por tcnicas
distintas.

Mtodo normalizado: mtodo de ensaio que segue o indicado numa norma, ou documento normativo
equivalente elaborado por um organismo de normalizao ou por um organismo sectorial
integrando representantes do sector tcnico. Assume-se que estes mtodos foram devidamente
validados, esto sujeitos a actualizao peridica e so reconhecidos pela comunidade
laboratorial nacional e internacional. Exemplos: normas NP, EN, ISO, UNE, NF, etc; normas
sectoriais ASTM, TAPPI, SMEWW, OIML, AOAC, etc.

Mtodo no-normalizado: consideram-se nesta categoria os mtodos no incluidos na definio de mtodo
normalizado, nomeadamente:
- mtodos provenientes de adaptaes ou modificaes de mtodos normalizados;
- mtodos integralmente desenvolvidos pelo laboratrio;

Proposta: resposta dada por um laboratrio a uma consulta, com vista adjudicao de um contrato para a
realizao de ensaios/calibraes e/ou prestaes de servios.

Subcontratao: realizao de uma parte ou da totalidade das operaes que constituem o
ensaio/calibrao por uma entidade no integrada no laboratrio. No necessria a existncia
de remunerao ou outra contrapartida para que se considere subcontratao, podendo haver
apenas um acordo (ou protocolo) documentado.

Verificao de equipamento: Conjunto de operaes realizadas para avaliar o desempenho de um
equipamento face ao uso pretendido, como seja a verificao intermdia dos erros face ao
critrio de aceitao no intervalo entre calibraes (exemplo: verificao peridica de balanas
no intervalo entre calibraes).
Este conceito no deve ser confundido com as verificaes legais efectuadas pelos organismos
legalmente habilitados no mbito da Metrologia Legal. Considera-se que, no caso de
verificaes, no necessrio existir um clculo da incerteza da medio realizada, desde que a
verificao seja concebida e realizada de modo a que a sua incerteza no afecte as concluses.

Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17025 as definies de: contrato e amostragem.

Encontram-se no VIM, nomeadamente, as seguintes definies: calibrao, incerteza, erro, correco,
ajuste, regulao, rastreabilidade, padro (e termos relacionados).
Encontra-se na NP EN ISO 10012 a definio de confirmao metrolgica.

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Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17000, nomeadamente, as seguintes definies: acreditao, acordo
multilateral, ensaio, entidade de 1, 2 ou 3 parte.

Encontram-se no ISO Guide 43-1, nomeadamente, as definies de comparao interlaboratorial e ensaio de
aptido.

Encontram-se na NP EN ISO 9000, nomeadamente, as seguintes definies: no-conformidade, correco,
aco correctiva, aco preventiva, derrogao e poltica da qualidade.

Neste documento so usadas, nomeadamente, as seguintes abreviaturas:
BIPM - Bureau International des Poids et Mesures (www.bipm.fr)
CIPM Comit International des Poids et Mesures (www.bipm.fr)
EA - European cooperation for Accreditation (www.european-accreditation.org)
EPTIS European PT Information System (www.eptis.bam.de)
IAEA - International Atomic Energy Agency (www.iaea.org)
ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org)
IPAC - Instituto Portugus de Acreditao (www.ipac.pt)
IRMM - Institute for Reference Materials and Measurements (www.irmm.jrc.be)
ISO - International Organization for Standardization (www.iso.ch)
LNM - Laboratrios Nacionais de Metrologia
NIST - National Institute for Standards and Technology (www.nist.gov)
OIML International Organization of Legal Metrology (www.oiml.org)
VIRM Virtual Institute for Reference Materials (www.virm.net)
4. Requisitos de gesto
4.1. Organizao
4.1.1 Consideram-se normalmente dois tipos de existncia legal para um laboratrio:
Laboratrio com personalidade jurdica prpria, composto por uma ou mais unidades tcnicas;
Laboratrio integrado numa entidade com personalidade jurdica prpria.
Assim, o laboratrio (ou a entidade onde se insere) pode comprovar a sua existncia legal por referncia no
Manual da Qualidade (MQ) a documento oficial (Decreto-Lei, acto constitutivo, etc.).
No caso de apenas a entidade que integra o laboratrio ter existncia legal, tal situao DEVE estar
explicitamente referenciada num documento, por exemplo no MQ, definindo a sua integrao na estrutura
da mesma.
Para informaes sobre extenso, resciso, suspenso ou transferncia da acreditao, consultar os
documentos DRC001 e DRC005.
4.1.2 O laboratrio DEVE evidenciar que cumpre os requisitos regulamentares aplicveis sua rea de
actividades acreditada e a acreditar, i.e. aplicveis realizao de ensaios/calibraes e amostragens.
Nota: Considera-se que a avaliao do cumprimento de requisitos legais, como obrigaes contributivas ou
com a Segurana Social, no se enquadra no mbito da NP EN ISO/IEC 17025 (ver 1.5 da NP EN ISO/IEC
17025).
4.1.4 O laboratrio DEVE identificar num documento todas as actividades (dele e da entidade onde se
integre) que possam gerar conflito de interesses e descrever o modo como feita a sua gesto para no
comprometer a integridade e imparcialidade do laboratrio.
Consideram-se, nomeadamente, as seguintes actividades como susceptveis de gerar conflito de interesses
e, portanto, comprometedoras da imparcialidade e independncia do desempenho do laboratrio (ver
seco 4.1.5 deste guia):
responsabilidade pela concepo, fabrico ou venda de qualquer produto ensaiado;
prestao de servios de consultoria tcnica com base em ensaios feitos pelo laboratrio, havendo co-
responsabilidade na obteno de resultados (distingue-se assim da prestao de conselhos ou
assistncia ao cliente como mais-valia do servio laboratorial).
No entanto, podero existir outras seces (ou departamentos da entidade que integra o laboratrio) que
sejam responsveis por essas actividades, desde que estejam definidas explicitamente disposies para
separar as responsabilidades.
No mbito da acreditao do IPAC, no est includo o reconhecimento especfico da actuao do
laboratrio como sendo de 1, 2 ou 3 parte, dado que tal pode variar consoante o tipo de ensaios e de
cliente.
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4.1.5 c) Considera-se que a evidncia de vnculo ao sigilo profissional abrange eventuais subcontratados,
estagirios e pessoal administrativo com acesso aos Relatrios/Certificados, e pode ser feita por exemplo,
atravs de termos de confidencialidade, clusulas contratuais ou outras disposies equivalentes.
d) Ver seco 4.1.4 deste guia.
e) DEVE estar disponvel um (ou mais) organigrama(s) actualizado(s) e aprovado(s) que evidencie(m):
a insero do laboratrio na estrutura da entidade onde se integra, quando aplicvel,
discriminando as relaes interdepartamentais e hierrquicas que afectem a independncia, a
confidencialidade e a competncia tcnica relativa ao trabalho desenvolvido pelo laboratrio;
a organizao interna do laboratrio, identificando, por exemplo, sectores ou unidades
tcnicas e respectivos responsveis, cargos ou postos de trabalho e relaes hierrquicas;
a integrao dos orgos responsveis pela funo Qualidade na estrutura do laboratrio (e
entidade em que eventualmente se integre).
f) A eventual acumulao de responsabilidades numa mesma pessoa (ou orgo) no DEVE originar
incompatibilidades por conflito de interesses.
Eventuais delegaes de responsabilidade DEVEM estar descritas num documento (includo ou
referenciado no MQ), que esclarea o mbito da delegao, em que circunstncias podem ocorrer
e a sua durao.
i) O acesso directo do Gestor da Qualidade (RQ) gesto de topo (onde so tomadas as decises sobre
meios e recursos do laboratrio relacionadas com a acreditao do mesmo) pode ser estabelecido
a nvel funcional ou hierrquico.
Nota: A exigncia de nomeao de um RQ no inviabiliza a existncia de uma Comisso da
Qualidade, por ele coordenada ou que a ele reporte.
j) Os eventuais substitutos DEVEM ter uma qualificao adequada s funes a exercer.
4.1.6 A comunicao no laboratrio pode ocorrer de vrias formas, por exemplo, atravs de memorandos,
telefone, e-mail ou reunies, para alm de contactos directos. Uma das formas de assegurar que o pessoal
do laboratrio est ao corrente da eficcia do sistema de gesto atravs da comunicao dos resultados
das revises pela gesto.
4.2. Sistema de gesto
4.2.1 Todos os documentos (procedimentos, normas, instrues, etc.) DEVEM estar escritos numa linguagem
acessvel e compreendida por quem os utiliza, pelo que poder ser necessrio efectuar tradues de lnguas
estrangeiras sempre que necessrio.
Compete ao laboratrio definir a forma sob a qual ficam documentadas as polticas e metodologias
aplicveis, de modo a evidenciar o cumprimento dos requisitos da NP EN ISO/IEC 17025.
4.2.2 Recomenda-se que o Manual da Qualidade (MQ) seja elaborado tendo em vista explicar para terceiros
a forma como o laboratrio funciona e se organizou para cumprir a NP EN ISO/IEC 17025, podendo ser
consultada por exemplo a ISO/TR 10013.
Recomenda-se que os objectivos do sistema de gesto, os quais no tm obrigatoriamente que ser includos
na poltica da qualidade, estejam suportados em indicadores mensurveis ou quantificveis.
4.2.3 Interpreta-se que a gesto de topo aquela que tem a autoridade para gerir os bens e recursos do
laboratrio necessrios obteno e manuteno da sua acreditao (ver seco 4.1.5 f) deste guia).
A gesto de topo pode demonstrar o seu comprometimento e participao na melhoria contnua, por
exemplo, participando activamente na reviso pela gesto e disponibilizando os recursos necessrios para
atingir os objectivos do sistema de gesto.
4.2.4 Dada a substituio efectuada ao termo client por costumer na verso inglesa da norma ISO/IEC
17025:2005, interpreta-se que o conceito de cliente no se restringe ao cliente directo do laboratrio mas
tambm ao utilizador final do servio prestado (dos resultados emitidos) pelo laboratrio. Neste contexto, o
laboratrio DEVE tambm considerar os requisitos de entidades regulamentares aplicveis sua rea de
actividade.
4.2.5 Recomenda-se que os procedimentos escritos contenham a seguinte informao:
identificao clara e inequvoca do documento (em todas as pginas que o constituem);
evidncia da sua validao e actualizao;
objectivo e mbito de aplicao da actividade descrita no procedimento;
Quem (responsveis) faz O Qu (aco), Como (procedimento) e Quando (condies);
materiais, equipamentos e documentao aplicvel;
modo de controlo e registo da actividade.
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Recomenda-se a utilizao de fluxogramas como alternativa a texto.
Recomenda-se que a estrutura documental de suporte ao Sistema de Gesto (SG) do laboratrio tenha a
seguinte arquitectura:
1 nvel - MQ;
2 nvel - procedimentos da qualidade, que complementam o MQ e dizem respeito s actividades da
garantia da qualidade;
3 nvel - todos os documentos tcnicos (exemplo: procedimentos de ensaio, de calibrao, de
manuteno, operacionais /funcionamento, etc.);
4 nvel - registos, quer sejam relativos aos dados originais de ensaio, ou a relatrios de ensaio, de
auditorias internas, planos e certificados de calibrao (ou formao), fichas de pessoal (ou de
equipamentos), etc.
4.2.6 No caso de existir mais do que um Responsvel Tcnico, DEVEM estar especificadas as reas tcnicas
que cada um coordena.
4.2.7 Uma das formas de assegurar a integridade do SG envolver, na sua reviso, pessoal com
competncia para avaliar o impacto das alteraes efectuadas ao mesmo, afim de evitar contradies e
conflitos nas polticas e procedimentos relacionados e no resultado da actividade.
4.3. Controlo dos documentos
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Aprovao e emisso de documentos
4.3.2.1 Entende-se por pessoal autorizado, aquele que tem as competncias adequadas e que foi
nomeado ou designado para o devido efeito.
4.3.2.2 a) Considera-se que os documentos esto disponveis, se estiverem presentes no local ou fcil e
directamente acessveis.
4.3.2.2 c) Os documentos obsoletos podem estar identificados, por exemplo, atravs de carimbos,
etiquetas, grafismos.
Recomenda-se que o prazo de arquivo para documentos tcnicos e da qualidade seja, pelo
menos, at ao final do 3 ano civil aps serem considerados obsoletos - ver tambm seco
4.13.1.2 deste guia.
4.3.2.3 Considera-se que a identificao da entidade emissora no implica a existncia de rubricas.
4.3.3 Alteraes aos documentos
4.3.3.2 Considera-se necessrio assinalar o texto modificado ou novo, excepto quando exista:
reformulao completa do documento;
revises ortogrficas ou editoriais, sem modificao do contudo tcnico.
O texto pode ser assinalado de diversas formas, por exemplo, atravs da meno em lista anexa ou no
prprio documento por cor, formatao diferente, barras laterais, etc.
No recomendvel que a identificao das modificaes seja feita com recurso ao texto em itlico, visto
que algumas representaes originais podem ser feitas em itlico (por exemplo, indicao de variveis).
4.4. Anlise de consultas, propostas e contratos
Ver definies da seco 3 deste guia.
4.4.1 c) Caso seja aplicvel, o mtodo seleccionado DEVE ser capaz de satisfazer os requisitos da entidade
regulamentar (ver seco 4.2.4 deste guia).
4.4.2 O laboratrio DEVE conservar os registos de contactos com o cliente ou potencial cliente (por
exemplo, reunies, telefonemas, e-mails, faxes) no mbito da anlise do contracto, incluindo todos os
pontos relevantes, nomeadamente prazos de entrega de resultados, preos, responsabilidades pela colheita
de amostra, etc.
4.5. Subcontratao de ensaios e calibraes
Considera-se que apenas so auditveis as subcontrataes de ensaios/calibraes acreditados (ver 4.5.3
da NP EN ISO/IEC 17025).
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O recurso pelo laboratrio, para a realizao de ensaios ou calibraes no mbito da sua acreditao, a
outro(s) da mesma entidade e no identificado no mesmo Anexo Tcnico de acreditao, considerado
como uma subcontratao.
Ver a seco 5.10.6 deste guia para apresentao de resultados subcontratados.
4.5.1 No ser aceite a acreditao de ensaios/calibraes que sejam permanente ou sistematicamente
subcontratados (por falta de instalaes, equipamento ou pessoal). Porm, pode haver subcontratao
temporria de ensaios/calibraes acreditados, por exemplo em caso de avarias, ausncia de pessoal ou
sobrecarga de trabalho. Recomenda-se que a subcontratao de ensaios ou calibraes no se verifique por
perodos superiores a 3 meses.
Considera-se como subcontratado competente aquele que est acreditado pela NP EN ISO/IEC 17025 para os
ensaios subcontratados (pelo IPAC ou por um dos organismos de acreditao signatrios do Acordo
Multilateral da EA ou ILAC) ou, no caso de calibraes, que cumpre com os requisitos de entidade
competente definidos na seco 5.6.2.1 deste guia.
4.5.2 Considera-se apropriado obter a aprovao do cliente, se a subcontratao no estiver prevista no
contrato inicial ou se foi alterado o mbito da subcontratao ou o subcontratado. Neste caso, a aprovao
da subcontratao por parte do cliente DEVE ser por escrito.
4.5.3 Considera-se o laboratrio responsvel, perante o cliente, pelo trabalho efectuado pelo
subcontratado, nomeadamente pelo cumprimento de prazos, uso de mtodos acordados ou cumprimento de
(outros) requisitos contratuais.
4.5.4 Considera-se implcita a existncia de uma lista dos subcontratados a que recorre ou recorreu no
ltimo ano (ver 4.6.1 e 4.6.4 deste guia). Os registos para evidenciar a competncia das subcontrataes
podem incluir, por exemplo, cpias de Certificados de Acreditao.
4.6. Aquisio de produtos e servios
4.6.1 Apresenta-se como exemplo de produtos relevantes: consumveis (quando tenham influncia na
qualidade dos ensaios ou calibraes), padres, MRC, equipamentos de medio e ensaio. Apresenta-se
como exemplo de servios relevantes: subcontrataes, calibraes, manutenes, formao, auditorias
internas, comparaes interlaboratoriais.
4.6.2 O laboratrio DEVE documentar os critrios de aceitao/rejeio para os produtos e servios
relevantes.
4.6.3 O(s) responsvel(eis) pela verificao e aprovao do contedo tcnico dos documentos de compra
DEVE(M) ter as competncias tcnicas suficientes para o desempenho da funo.
4.6.4 A avaliao de fornecedores pode incluir, por exemplo, a realizao de uma auditoria ou uma
apreciao dos servios prestados face a critrios estabelecidos.
Apresenta-se como exemplo de critrios de avaliao de fornecedores: qualidade dos servios e/ou
produtos, prazo de entrega, certificao/acreditao (consoante aplicvel).
O laboratrio DEVE avaliar todos os fornecedores de produtos e servios com influncia na qualidade dos
ensaios/calibraes, mesmo no caso de fornecedores nicos.
O laboratrio DEVE evidenciar a actualizao da lista de fornecedores aprovados ou qualificados.
4.7. Servio ao cliente
4.7.1 A permisso para acompanhamento de ensaios/calibraes pelo cliente dever ter em conta:
condies operatrias e/ou ambientais necessrias para no invalidar os resultados;
condies de confidencialidade em relao a trabalhos de outros clientes;
eventuais condies de segurana.
Convm prever e ter mecanismos que permitam a devoluo de itens ensaiados aos clientes (para quando o
solicitarem). Convm igualmente estabelecer um prazo mximo para devoluo da amostra e informar
previamente o cliente sempre que a quantidade ou perecidade da amostra inviabilize a sua devoluo.
4.8. Reclamaes
Recomenda-se que o laboratrio considere as reclamaes tambm como oportunidades de melhoria.
Convm, por isso, considerar como reclamao todas as manifestaes de insatisfao pelos servios
prestados, quer sejam verbais ou escritas.
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DEVEM ser tratadas todas as reclamaes relativas aos resultados e servios de ensaio/calibraes
contratados (ou subcontratados) no mbito da sua acreditao, nomeadamente respeitantes ao
cumprimento de prazos, preos, planos de amostragem e envio peridico de informaes.
DEVEM estar definidas as disposies para permitir informar (por escrito ou verbalmente) os clientes sobre a
metodologia para tratamento de reclamaes.
O registo de reclamaes e o seu tratamento pode ser feito, por exemplo, em impresso prprio ou livro.
Recomenda-se que o laboratrio esteja preparado para registar as reclamaes nos locais onde contacta o
cliente ou presta o servio laboratorial.
4.9. Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibrao no-conforme
O registo do trabalho no-conforme pode ser feito, por exemplo, em livro de ocorrncias ou dirio de
laboratrio, incluindo, nomeadamente, a ocorrncia de anomalias na rotina diria.
Considera-se que est integrado neste requisito a necessidade de efectuar a correco (aco para eliminar
a no conformidade) e, sempre que necessrio, a aco correctiva (aco para eliminar a causa da no
conformidade e impedir a sua recorrncia).
Exemplo: no conformidade = ensaio efectuado incorrectamente; correco = repetio do ensaio; aco
correctiva = formao, superviso ou desqualificao do operador, aquisio, calibrao ou manuteno de
equipamento, etc (dependendo da causa).
4.9.1 a) DEVEM ser definidas explicitamente as responsabilidades e as aces a desencadear quando so
detectadas situaes de trabalho no conforme.
b) Considera-se que a avaliao da importncia do trabalho no-conforme tenha em considerao as
suas causas e consequncias.
c) Caso exista ou esteja prevista a sua existncia, DEVEM estar descritas as condies em que podem
ocorrer desvios ou derrogaes (incumprimento excepcional e/ou temporrio, mas autorizado)
relativamente aos procedimentos estabelecidos.
d) Considera-se necessrio notificar o cliente, por exemplo, se forem constatados desvios ou
deficincias no equipamento que afectem a validade das concluses dos ensaios/calibraes em
que foram usados - ver a seco 5.5.7 deste guia.
4.10. Melhoria
A melhoria contnua pode ser implementada com base em projectos (por exemplo: melhorar o desempenho
de um mtodo, efectuar actualizao de software, diminuir o tempo de resposta aos clientes) e definindo
indicadores mensurveis e metas a atingir que permitam a monitorizao sistemtica da evoluo do
cumprimento dos objectivos do sistema de gesto.
Recomenda-se que seja feito um acompanhamento programado de avaliao da eficcia da implementao
dos projectos de melhoria e que os resultados da avaliao sejam divulgados como forma de motivao do
pessoal envolvido.
4.11. Aces correctivas
4.11.1 Generalidades
A diferena entre correco e aco correctiva est descrita na seco 4.9 deste guia.
4.11.2 Anlise de causas
O laboratrio DEVE sempre avaliar e registar as causas que deram origem no conformidade.
4.11.3 Seleco e implementao de aces correctivas
O laboratrio DEVE sempre registar o resultado da avaliao da eficcia das aces correctivas
implementadas.
4.11.4 Acompanhamento de aces correctivas
4.11.5 Auditorias complementares
A auditoria complementar pode ser til tambm para efectuar o fecho de no-conformidades relacionadas.
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OGC001
2006-01-25 4.12. Aces preventivas
Consideram-se como aces preventivas aquelas que se destinam a evitar o aparecimento de no
conformidades ou que promovam a melhoria. Como exemplo, apresenta-se a clarificao do contedo de
procedimentos (ver 4.12.2 - Nota 2 da NP EN ISO/IEC 17025).
No so consideradas como aces preventivas, as aces que se destinam a cumprir requisitos da norma
como a manuteno, a verificao ou a calibrao de equipamento, etc. No entanto, melhorias no modo
como so cumpridos os requisitos pode constituir aces preventivas.
4.13. Controlo de registos
4.13.1 Generalidades
Considera-se que os registos em papel DEVEM ser feitos de modo permanente e indelvel, por exemplo, a
tinta (de preferncia numa cor permitindo reconhecer os originais).
4.13.1.2 Recomenda-se que, para efeitos da acreditao de laboratrios, os prazos mnimos para
conservao de registos sejam os seguintes:
- dados originais e derivados (ver 4.13.2.1 da NP EN ISO/IEC 17025): preferencialmente at ao
final do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao, mas pelo menos at ao
final do ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao;
- cpias dos Relatrios/Certificados emitidos (ver 4.13.2.1 da NP EN ISO/IEC 17025): at ao
final do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao;
- registos da qualidade e tcnicos: pelo menos at ao final do terceiro ano civil seguinte ao da
sua substituio ou realizao (o maior dos dois prazos);
Considera-se que os registos de equipamentos (por exemplo certificados de calibrao) DEVEM ser
conservados durante a vida til do equipamento, de modo a ser evidenciada a respectiva
conformidade durante o perodo de actividade.
Estes prazos so independentes do cumprimento de outros aplicveis (nomeadamente legais ou
contratuais). Ver tambm a seco 4.3.2.2 c) deste guia.
4.13.1.3 O local de arquivo pode estar localizado dentro ou fora do laboratrio, mas DEVE estar
acessvel durante a realizao da auditoria.
4.13.2 Registos tcnicos
4.13.2.1 Considera-se a existncia de uma linha de auditoria, quando se consegue realizar uma
auditoria vertical completa, repetindo-se teoricamente o ensaio/calibrao desde a chegada ou
recolha do item a ensaiar/calibrar ao laboratrio at emisso do Relatrio/Certificado, com
base em todos os registos efectuados.
Considera-se que existem informaes suficientes para facilitar a identificao de factores de
incerteza, quando existem registos relativos aos aspectos mencionados na 5.1 da NP EN ISO/IEC
17025.
Considera-se que pode ser impossvel ou impraticvel conservar registos de todas observaes
originais (ver 4.13.2.1- - Nota 1 da NP EN ISO/IEC 17025) nos casos em que o equipamento
efectua automaticamente diversas medies, processa os respectivos resultados ou sinais e
apresenta apenas um resumo estatstico (mdia, desvio-padro, etc).
Os registos dos ensaios/calibraes podem ser feitos, por exemplo, em impressos prprios,
cadernos de operador (ou de ensaio), registos fornecidos pelo equipamento ou em sistemas de
gesto informtica do laboratrio.
4.13.2.2 Recomenda-se que, para os registos serem identificveis com as tarefas, sejam usados
impressos prprios ou efectuados de modo previamente estabelecido. Os registos DEVEM ser
identificveis no apenas pelas pessoas que actualmente integram o laboratrio, mas tambm
por aquelas que o viro a integrar no futuro e podero tambm ter que os interpretar.
4.13.2.3 Sempre que se verifique a necessidade de efectuar alteraes aos registos originais
recomenda-se que estas tambm sejam datadas pela pessoa que as efectua.
4.14. Auditorias internas
Recomenda-se que o laboratrio dedique particular importncia a esta actividade, para detectar e corrigir
as deficincias, assim como para melhorar continuamente o SG.
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Caso se constate uma desproporo entre a gravidade das deficincias encontradas nas auditorias internas e
nas auditorias do IPAC, pode ser interpretado que o laboratrio no dedica a devida ateno s auditorias
internas ou que estas no so eficazes.
4.14.1 Recomenda-se que o ciclo de auditoria interna seja completado em intervalos de 12 meses. Se o
intervalo entre auditorias internas ultrapassar este perodo, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidas
que o justifiquem.
Interpreta-se que programa pressupe a existncia de um planeamento ou cronograma das aces a
realizar.
Aceita-se que as auditorias internas no sejam realizadas por elementos independentes das actividades a
auditar apenas quando se verificam limitaes econmicas, ou quando as alternativas para a rea tcnica
em questo sejam limitadas.
As auditorias internas podem ser efectuadas por elementos do prprio laboratrio (ou da entidade onde se
insere) ou de uma entidade externa, desde que:
as auditorias sejam eficazes;
a iniciativa de desencadear e fechar as auditorias pertena ao laboratrio;
o laboratrio evidencie que os auditores esto devidamente qualificados, nomeadamente, com
conhecimentos da NP EN ISO/IEC 17025 e experincia nos mtodos de ensaio/calibrao.
Recomenda-se que o laboratrio cumpra o referencial NP EN ISO 19011 na definio das qualificaes
mnimas para os elementos das equipas auditoras, nomeadamente no que respeita experincia
profissional e em auditorias. Como requisito mnimo para a qualificao de auditores/peritos tcnicos
recomenda-se que sejam definidos dois anos de experincia profissional na rea tcnica a auditar. Assim, o
laboratrio DEVE dispor dos curricula dos auditores internos, devidamente actualizados, validados e
datados, de modo a avaliar e evidenciar a sua competncia e qualificao para a funo.
4.14.3 O laboratrio DEVE evidenciar que todos os requisitos da NP EN ISO/IEC 17025 e todas as reas
tcnicas abrangidas ou a abranger pela acreditao so auditadas num ciclo de auditoria interna.
4.14.4 Ver seco 4.11.4 deste guia.
4.15. Revises pela gesto
4.15.1 Recomenda-se que as revises pela gesto tenham uma periodicidade mnima anual. Quando assim
no acontea, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidas que o justifiquem.
Interpreta-se que programa pressupe a existncia de um planeamento ou cronograma das aces a
realizar.
Considera-se que a reviso conduzida pela gesto de topo quando, sucessivamente:
toma a iniciativa de nomear quem, quando e como a efectua;
nomeia um membro executivo para acompanhar o processo;
analisa em reunio os resultados e elabora ou aprova as concluses.
4.15.2 Os registos da reviso podem ser feitos, por exemplo, sob a forma de actas de reunies ou de
relatrios que incluam a avaliao de cumprimento da NP EN ISO/IEC 17025.
5. Requisitos tcnicos
5.2. Pessoal
5.2.1 Considera-se que, para garantir a competncia do pessoal, DEVEM estar definidas num documento
(includo ou referenciado no MQ) as qualificaes mnimas exigveis para os diferentes cargos/postos de
trabalho/funes do laboratrio.
O Responsvel Tcnico (RT) DEVE ter experincia profissional adequada e suficiente na respectiva rea
tcnica para o desempenho da funo e recomenda-se que possua licenciatura ou bacharelato nas reas de
actividade tcnica do laboratrio. Eventuais requisitos legais DEVEM tambm ser cumpridos.
O Responsvel da Qualidade (RQ) DEVE ter experincia profissional suficiente em sistemas de gesto e
conhecimentos do referencial NP EN ISO/IEC 17025.
A demonstrao de competncia pode ser feita atravs da realizao peridica de testes prticos e/ou
tericos de desempenho, comparaes com pessoal mais experiente e qualificado ou participao em
comparaes interlaboratoriais. Recomenda-se que pelo menos anualmente seja demonstrada a
competncia do pessoal na realizao dos ensaios ou calibraes.
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Interpreta-se que os estagirios (ou outros elementos eventuais) so considerados como pessoal adicional
e/ou em formao, pelo que DEVE ser evidenciada a responsabilidade pela superviso dos mesmos, quando
estes estejam envolvidos em tarefas com implicaes no mbito da acreditao do laboratrio (ver 4.1.5-
c) -g) e 5.2.3 da NP EN ISO/IEC 17025).
5.2.2 A formao pode ser feita recorrendo a entidades externas ou internas (por exemplo, recursos do
laboratrio ou da entidade em que se integra).
Recomenda-se a consulta da norma NP ISO 10015 como orientao para a definio de necessidades de
formao e para a concepo, planeamento, realizao e avaliao da formao.
Recomenda-se que a avaliao da eficcia da formao seja feita face aos objectivos estabelecidos para
cada aco de formao e pode ser comprovada, por exemplo, atravs de registos de inquritos de
satisfao, de registos da avaliao de resultados da participao em comparaes interlaboratoriais, de
auditorias internas e externas e da monitorizao ou superviso do pessoal.
Interpreta-se que a avaliao da eficcia apenas DEVE ser efectuada para as aces de formao
identificadas como relevantes aquando do processo de levantamento das necessidades de formao.
5.2.3 O RT (ou as pessoas autorizadas a validar tecnicamente os resultados) DEVE ter um vnculo contratual
com o laboratrio, que garanta a presena e disponibilidade necessrias para desempenhar de modo
adequado as suas funes (nomeadamente, superviso e acompanhamento de ensaios/calibraes ou
operadores e validao de resultados ou Relatrios/Certificados).
O RQ (ou a pessoa que assume a responsabilidade pela implementao do SG) DEVE ter um vnculo
contratual ao laboratrio (ou entidade que o integra) que preveja e possibilite a disponibilidade adequada
para efectuar as funes que lhe esto atribudas.
Os vnculos mencionados DEVEM prever uma ligao de carcter permanente (recomenda-se como mnimo
1 ano), de modo a que seja possvel estabelecer e manter uma relao de confiana entre o IPAC e o
laboratrio.
5.2.4 Recomenda-se a descrio de funes de acordo com a Nota do 5.2.4 da NP EN ISO/IEC 17025 para
efeitos de acreditao. A descrio pode ser feita:
directamente, identificando pessoalmente os funcionrios em causa;
indirectamente, identificando os cargos / postos de trabalho.
5.2.5 Os registos podem estar organizados sob a forma de um ficheiro de pessoal, o qual (ou a informao
correspondente) DEVE estar disponvel para a auditoria.
O registo das autorizaes pode ser feito sob a forma de uma matriz de qualificaes.
Recomenda-se que os registos das aces de formao (externas ou internas) contemplem no mnimo:
a durao e o contedo programtico das aces;
o pessoal envolvido (formandos);
a experincia e os curricula (ou evidncia de qualificao) dos formadores/entidade formadora.
5.3. Instalaes e condies ambientais
5.3.1 O laboratrio pode realizar os ensaios/calibraes em diferentes tipos de instalaes:
instalaes permanentes (usadas por perodos de tempo superiores a trs anos) - caso trabalhe em
instalaes alugadas ou cedidas, DEVEM estar definidas e descritas as condies que regulamentam esta
situao;
instalaes temporrias (instalaes utilizadas por um perodo de tempo inferior a trs anos);
instalaes mveis (normalmente localizadas em meios de transporte ou transportveis) - para serem
abrangidas pela acreditao, necessrio existir uma instalao permanente (sede);
instalaes do cliente ou definidas pelo cliente (ensaios no local).
Ver a seco 7.1 deste guia para consideraes sobre segurana.
5.3.2 Sempre que o controlo das condies ambientais seja necessrio, o respectivo equipamento DEVE
estar calibrado e disponvel, conforme 5.5 da NP EN ISO/IEC 17025.
O controlo pode ser efectuado em contnuo no tempo ou pontualmente aquando da realizao do
ensaio/calibrao, mas DEVE ser sempre possvel evidenciar o cumprimento das tolerncias durante a sua
execuo (ou eventuais perodos de estabilizao/acondicionamento).
Caso as dimenses do local onde se realizam os ensaios e as exigncias de rigor para o controlo o
justifiquem, pode ser necessrio efectuar estudos da homogeneidade das condies ambientais em
diferentes pontos.
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5.3.3 Como exemplos de disposies para permitir actividades incompatveis, podem citar-se: a aplicao
do princpio de "marcha em frente" na microbiologia ou a segregao de reas de ensaio (fsica ou
temporalmente) para evitar contaminao cruzada.
5.3.4 As circunstncias que determinam o controlo de acessos dependem de quem (pessoal) consegue
aceder s reas, sua possvel perturbao sobre os ensaios realizados e dos dispositivos existentes para
preservar a confidencialidade das operaes.
5.3.5 Recomenda-se que, quando a limpeza seja feita por pessoal externo, sejam fornecidas instrues de
modo a garantir a segurana do pessoal, a salvaguarda da operacionalidade dos equipamentos e a
confidencialidade dos dados, bem como a integridade dos itens ensaiados (consoante aplicvel).
5.4. Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos mtodos
5.4.1 Generalidades
O laboratrio DEVE definir os ensaios e/ou calibraes que pretende incluir no mbito da acreditao,
segundo o formato e instrues dispostas nos formulrios de candidatura do IPAC. Os ensaios/calibraes do
mbito da acreditao do laboratrio so referidos como ensaios/calibraes acreditados e os fora do
mbito como ensaios/calibraes no-acreditados.
Considera-se que qualquer ensaio ou calibrao identificado no Certificado de Acreditao sempre
realizado cumprindo os critrios da NP EN ISO/IEC 17025 e deste guia.
O laboratrio DEVE evidenciar experincia prtica na realizao de ensaios/calibraes segundo os mtodos
que pretende acreditar ou para os quais est acreditado, a fim de permitir avaliar e comprovar a
competncia e familiarizao com os mesmos.
As actividades propostas como ensaio e calibrao DEVEM corresponder s definies correspondentes da
seco 3 deste guia. O laboratrio pode ser acreditado para fazer ensaios/calibraes correspondentes a
operaes de controlo metrolgico (Metrologia Legal), as quais carecem de habilitao especfica pelo
Instituto Portugus da Qualidade para ter valor legal.
No caso de calibraes, a definio do mbito da acreditao inclui a atribuio da Melhor Incerteza, de
acordo com o conceito estabelecido no documento EA-4/02. Esta corresponde ao menor valor de incerteza
que o laboratrio autorizado a reportar no mbito de calibraes acreditadas. Considera-se que a Melhor
Incerteza um parmetro contratual estabelecido entre o laboratrio e o IPAC.
A terminologia a usar pelos laboratrios DEVE ser coerente com o VIM.
Os desvios aos mtodos acreditados, que no se enquadrem num mbito de acreditao flexvel (ver seco
8.6 do DRC005), s sero aceites pelo IPAC se forem pontuais e no-significativos, no alterando o campo
de aplicao, o princpio de medio e as caractersticas fundamentais de desempenho do mtodo. O
laboratrio DEVE ainda conseguir evidenciar a validao tcnica da alterao efectuada, que demonstre a
comparabilidade de resultados com o mtodo acreditado. Caso no estejam reunidas estas condies, DEVE
assinalar os ensaios/calibraes em causa como no-acreditados nos relatrios de ensaio/certificados de
calibrao.
Num mbito de acreditao no flexvel, as alteraes permanentes aos mtodos acreditados s podero
ser reportadas no mbito da acreditao mediante prvia avaliao e autorizao do IPAC (ver seco 7.3
do DRC005).
5.4.2 Seleco de mtodos
Considera-se necessrio complementar a norma de ensaio/calibrao com pormenores adicionais, quando
esta no contenha toda a informao referida na Nota do 5.4.4 da NP EN ISO/IEC 17025. Os pormenores
adicionais podem estar descritos, por exemplo, em documentos controlados anexos norma de
ensaio/calibrao ou em procedimentos internos. Recomenda-se que caso o documento normativo seja
pouco claro (permitindo interpretaes diferentes), relativamente a aspectos que afectem a qualidade do
ensaio/calibrao, o laboratrio defina e descreva a sua interpretao.
O uso de mtodos no-normalizados DEVE respeitar os seguintes princpios:
estar disponvel informao sobre as caractersticas gerais do mtodo para fornecer ao cliente
e, portanto, disponveis para consulta;
quando baseados em verses desactualizadas de mtodos normalizados, DEVE existir uma
justificao adequada (por exemplo, devido a disposies legais).
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Sempre que o laboratrio considere que o mtodo proposto pelo cliente inadequado ou
desactualizado ao fim em vista, recomenda-se que o laboratrio desencoraje o cliente a realizar o ensaio
ou calibrao por aquele mtodo.
Caso no seja usado o mtodo especificado no documento regulador da avaliao da conformidade (e.g.
legislao), o laboratrio no poder emitir declarao de conformidade no mbito da acreditao.
5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio
O IPAC recomenda a utilizao de mtodos normalizados sempre que disponveis. A utilizao de mtodos
internos (desenvolvidos pelo laboratrio) exige, obviamente, a respectiva validao.
5.4.4 Mtodos no normalizados
Recomenda-se que os procedimentos de ensaio/calibrao elaborados contemplem pelo menos a
informao descrita na Nota da NP EN ISO/IEC 17025.
5.4.5 Validao de mtodos
O facto de se realizar um ensaio/calibrao de acordo com um mtodo normalizado no dispensa a
evidncia de registos de implementao do mesmo, demonstrando que cumpre as suas caractersticas.
Recomenda-se que a validao de mtodos seja adaptada a cada caso, sendo progressivamente mais
exigente e exaustiva (grau de validao superior) para as situaes sucessivamente indicadas:
1 Mtodo normalizado;
2 - Uma modificao menor da tcnica, do equipamento ou do tipo de produto a ensaiar relativamente a
uma norma (ou documento normativo) existente; pressupem-se que neste caso, as alteraes
no levantam dvidas sobre a equivalncia tcnica de resultados;
3 - Uma modificao maior da tcnica e/ou equipamento e/ou tipo de produto a ensaiar relativamente
a uma norma (ou documento normativo) existente - neste caso, as alteraes originam dvidas
sobre a equivalncia tcnica de resultados;
4 - Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio conhecidas, cuja aplicao ao
ensaio/calibrao pretendida venha descrita em literatura cientfica, no existindo norma de
ensaio/calibrao correspondente;
5 - Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio conhecidas, mas cuja aplicao ao
ensaio/calibrao pretendida no venha descrita na literatura cientfica;
6 - Mtodo baseado em tcnicas (ou princpios) de ensaio/calibrao ou medio inovadoras, no
descritas na literatura cientfica.
Para efectuar a validao do mtodo pode ser necessrio e conveniente realizar alguns (ou todos) dos
estudos abaixo indicados.
Avaliao indirecta, por evidncia das suas caractersticas:
estudo da representatividade do mtodo, ou seja, que as caractersticas determinadas correspondem
ao objectivo do ensaio/calibrao;
estudo dos princpios (fundamentos) tericos do mtodo para evidenciar a base cientfica do mtodo;
estudos de interferncias e fontes de erro para delinear a sua aplicabilidade e dominar a sua
execuo;
estudos de optimizao das condies operatrias e/ou robustez do mtodo para permitir uma
optimizao e harmonizao da sua execuo;
estudo dos parmetros caractersticos do mtodo (por exemplo: campo de aplicao, exactido,
repetibilidade, preciso intermdia, reprodutibilidade, limites de deteco e quantificao, incerteza,
etc.), para conhecer a qualidade dos seus resultados.
Avaliao directa, por comparao com referncias aceites:
comparao com mtodos normalizados ou de referncia;
comparao com padres ou materiais de referncia certificados;
comparaes interlaboratoriais.
5.4.6 Estimativa da incerteza de medio
5.4.6.1 Os princpios, metodologia e terminologia a seguir pelo laboratrio para o clculo de incertezas
em calibraes, DEVEM estar em conformidade com o documento EA-4/02.
expectvel que a incerteza estimada se aproxime da correspondente Melhor Incerteza (sem
nunca ser inferior), DEVENDO o laboratrio poder justificar quando tal no suceda. Ver tambm
seco 5.10.4 deste guia para apresentao de incertezas.
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5.4.6.2 Os princpios, metodologia e terminologia a seguir pelo laboratrio para efectuar o clculo ou a
estimativa de incertezas em ensaios, esto definidos no documento EA-4/16. Contudo, dado o
seu carcter geral, a sua aplicao pode ser feita recorrendo a guias sectoriais adoptados ou
recomendados pelo IPAC, EA ou ILAC.
O laboratrio DEVE possuir registos da implementao da estimativa de incertezas,
nomeadamente a identificao das principais componentes a considerar, aceitando-se haver
situaes em que a quantificao rigorosa dessas componentes seja impossvel e, portanto, sejam
feitas apenas estimativas aproximadas. Neste caso, o laboratrio DEVE evidenciar a
impossibilidade de quantificao rigorosa das componentes em causa.
Considera-se que no necessrio proceder a uma estimativa da incerteza de ensaios, quando:
os resultados de ensaio forem qualitativos (i.e, no expressos em valores numricos) ou
semi-quantitativos (i.e, expressos como uma gama ou intervalo de valores);
em mtodos normalizados ocorrer a situao descrita na Nota 2 da 5.4.6.2 da NP EN
ISO/IEC 17025 (por exemplo: ensaios segundo Regulamentos OIML).
5.4.6.3 Na avaliao da incerteza, aceitvel considerar a contribuio de certas componentes como
desprezveis e, como tal, no serem contabilizadas no balano final. Para tal, pode usar-se o
critrio de se considerar desprezvel a contribuio de componentes que no seu todo no
ultrapassem 1/5 do total de contribuies no-desprezadas. Recomenda-se que os pressupostos
assumidos sejam periodicamente reavaliados de forma a confirmar-se (ou no) a sua validade.
igualmente aceite o uso de valores mximos para certas componentes, com base em estudos
documentados, facilitando a determinao da incerteza em situaes semelhantes.
Dado que nem sempre possvel uma estimativa rigorosa, pode fazer-se uma estimativa global ou
das principais componentes, com base na experincia, dados de validao, de comparaes
interlaboratoriais e de controlo da qualidade.
5.4.7 Controlo de dados
5.4.7.1 Considera-se que quando o laboratrio recorre a software comercial para efectuar clculos, a
configurao ou as eventuais modificaes introduzidas no mesmo DEVEM ser validadas.
5.4.7.2 a) A validao do software desenvolvido pelo laboratrio pode ser feita, por exemplo, pela
descrio das frmulas e algoritmos usados e uma comparao representativa das respostas dadas
pelo computador/sistema automatizado com as expectveis face introduo de um conjunto
conhecido de dados.
A necessidade de documentar o uso de software desenvolvido pelo laboratrio depende dos
conhecimentos dos utilizadores e das implicaes do seu uso na qualidade dos resultados.
5.4.7.2 b) O recurso a assinaturas electrnicas DEVE cumprir as regulamentaes aplicveis, bem como
permitir evidenciar o cumprimento da NP EN ISO/IEC 17025.
5.5. Equipamento
5.5.1 Um equipamento considerado fora do controlo permanente do laboratrio quando for cedido
temporariamente para uso por pessoas externas ao laboratrio (por exemplo: para investigao, formao
ou partilha com outro departamento da entidade) ou quando for usado um equipamento externo a que o
laboratrio recorra temporariamente, em situaes de excepo (por exemplo: avaria ou acidente). Pode,
assim, haver equipamentos partilhados por vrias unidades da mesma entidade.
O laboratrio DEVE definir a metodologia para a utilizao de equipamento fora do seu controlo
permanente, nomeadamente quanto a:
condies de cedncia e utilizao do equipamento;
condies de acesso s instalaes onde se encontra o equipamento;
registo de uso do equipamento nessas condies.
5.5.2 Sendo o objectivo da confirmao metrolgica garantir a aptido dos equipamentos ao uso, tal pode
ser atingido atravs de uma calibrao ou de uma verificao de caractersticas metrolgicas (ver seco 3
deste guia), consoante seja aplicvel. O laboratrio DEVE poder evidenciar os motivos que justifiquem a
escolha feita.
5.5.3 A manuteno pode ser feita pelo laboratrio ou por entidade externa. Para efectuar a manuteno
podem usar-se as instrues do fabricante ou elaborar procedimentos especficos, caso estas no existam ou
sejam insuficientes.
Recomenda-se que a metodologia de manuteno contemple, pelo menos, os seguintes pontos:
processo de registo do histrico das manutenes;
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manuseamento de um equipamento aps ter sido sujeito a influncias que possam causar dvidas
sobre a sua integridade;
determinao dos efeitos em calibraes ou ensaios anteriores;
modo de identificao do seu estado operacional, inclusive quando fora de servio;
local do equipamento enquanto permanecer em manuteno ou fora de servio.
5.5.4 A identificao pode ser feita, por exemplo: por referncia ao n srie do equipamento, ao
n inventrio ou ao cdigo atribudo internamente pelo laboratrio.
Considera-se praticvel identificar cada item de equipamento, por exemplo, quando tenha n srie ou
exista espao fsico para colocar uma marcao ou etiqueta no equipamento, na caixa ou local onde
armazenado.
5.5.5 Os registos relativos a cada item e respectivo software podem estar organizados sob a forma de
um ficheiro (em suporte papel ou informtico).
d) Considera-se apropriado registar a localizao do equipamento, quando o seu uso tenha de ser
restrito a certos locais ou reas do laboratrio.
f) DEVEM existir critrios de aceitao/rejeio (nomeadamente valores mximos ou mnimos aceitveis,
face aos fins e usos a que se destinam os equipamentos) que permitam analisar os resultados das
calibraes/verificaes efectuadas e tomar decises quanto ao seu uso (apto, uso parcial ou restrito,
reclassificao, aguarda reparao ou ajuste ou retirada de servio).
Recomenda-se que, na ausncia de outra especificao (imposta por documento normativo,
regulamento, etc), seja usado o seguinte critrio de aceitao da calibrao:
a soma do mdulo do resultado da medio com o mdulo da incerteza associada seja
inferior ou igual ao valor mximo aceitvel (VMA) para o equipamento
i.e, | erro | + | incerteza | | VMA |.
g) Considera-se apropriada a existncia de um plano de manuteno preventiva.
5.5.6 Para orientaes sobre segurana, ver seco 7.1 deste guia.
5.5.7 Recomenda-se que quando um equipamento seja colocado fora de servio, por motivos de desvio ou
deficincia, o laboratrio estime a data provvel da ocorrncia do desvio ou deficincia, por exemplo, com
base nos dados das ltimas calibraes ou verificaes efectuadas.
5.5.8 Considera-se que a identificao do estado de calibrao pode ser feita, por exemplo:
atravs de etiquetas (ou outra marcao) colocadas em pontos visveis dos equipamentos ou das
respectivas caixas de armazenamento (se no causar ambiguidades);
por separao e/ou armazenamento dos equipamentos em locais especficos, devidamente assinalados
e identificados.
Todas as restries de utilizao (nomeadamente gamas ou intervalos de medio) DEVEM estar claramente
assinaladas nos equipamentos ou mecanismos de identificao usados e de forma visvel.
5.5.10 Ver definio de verificao de equipamento na seco 3 deste guia.
Considera-se que o laboratrio dever proceder verificao intermdia das caractersticas metrolgicas e
funcionais dos equipamentos entre calibraes de modo a controlar e conhecer a sua deriva e aptido ao
uso. Recomenda-se que a periodicidade deste controlo (exemplo: dirio, semanal, etc.) seja estabelecida
nomeadamente pelos seguintes factores:
Experincia prvia e anlise de tendncias obtidas atravs da anlise de calibraes anteriores;
Recomendaes do fabricante;
Dados indirectos sobre o comportamento do equipamento (ex: manuteno, comparaes
interlaboratoriais, etc);
Frequncia, tipo e condies de uso do equipamento;
Condies ambientais (temperatura, humidade, vibrao, etc.);
Grau de exactido pretendido.
Este controlo permite avaliar e optimizar os prazos de calibrao estabelecidos, bem como detectar
atempadamente avarias ou falhas. Sempre que o laboratrio no o faa DEVE justificar tecnicamente a sua
opo com base nos factores anteriormente descritos.
A incerteza associada ao uso do equipamento DEVE ter em conta a periodicidade e o tipo de calibrao e
verificao implementados, reflectindo e correspondendo ao risco associado aos intervalos de
monitorizao estabelecidos.
5.5.11 Considera-se como cpia qualquer documento ou registo em suporte papel ou electrnico, que
indique ou utilize os valores de correco resultantes da calibrao do equipamento.
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5.5.12 A proteco contra ajustes no invalida que estes possam ser feitos de forma intencional e
planeada, sempre que necessrio, para repor ou melhorar o estado de funcionamento de um equipamento
(reparao ou manuteno correctiva), DEVENDO seguir-se uma calibrao/verificao.
O registro dos desvios antes de ajuste destina-se a permitir ajustar os intervalos de calibrao, e avaliar a
magnitude de eventuais repercusses sobre os ensaios e calibraes anteriores ao ajuste.
No confundir ajuste com regulao ou auto-regulao (ver definies na seco 3 deste guia).
5.6. Rastreabilidade das medies
5.6.1 Generalidades
A calibrao e verificao de caractersticas metrolgicas dos equipamentos DEVEM ser entendidas como um
meio (e no como um fim) de confirmar e garantir a sua aptido para efectuar medies com a qualidade
requerida (ISO 10012) - o equipamento pode ter sido calibrado/verificado, mas apresentar
erros/caractersticas que inviabilizem o seu uso nos ensaios/calibraes.
Considera-se como equipamentos sujeitos a calibrao/verificao aqueles que:
sejam susceptveis de influenciar directamente os resultados dos ensaios/calibraes;
sejam referidos nas normas de ensaio/calibrao como calibrados/verificados ou cuja
calibrao/verificao seja requerida.
O laboratrio DEVE evidenciar que para estes equipamentos dispe de um programa (ou plano) de
calibraes/verificaes actualizado e com a informao considerada relevante, nomeadamente,
identificao do equipamento a calibrar, entidade responsvel pela calibrao, periodicidade e data
prevista de calibrao.
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2.1 Calibrao
As calibraes podem ser efectuadas externamente ao laboratrio (calibrao externa), em entidades
competentes, ou internamente no laboratrio (calibrao interna ver seco 3 deste guia).
Para efeitos de calibrao externa consideram-se como entidades competentes:
laboratrios que estejam acreditados pelo IPAC para executar essa calibrao e que so identificados
pela aposio do respectivo Smbolo de Acreditao nos certificados emitidos (a identificao destes
laboratrios pode ser efectuada atravs da consulta do website do IPAC);
laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao por um dos organismos de
acreditao signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC e que so identificados pelo respectivo
logotipo de acreditao (consultar signatrios e respectivos sites a partir de
www.european-accreditation.org e www.ilac.org);
Laboratrios Nacionais de Metrologia (LNM), de pases cujos organismos de acreditao sejam
signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC, ou LNM que participem nas comparaes-chave do
BIPM ou de organizaes regionais de metrologia (por exemplo: EUROMET) ou que sejam membros do
respectivo Acordo de Reconhecimento Mtuo (MRA) do CIPM. Para saber quais so os LNM, os
signatrios do Acordo e as comparaes-chave consultar www.bipm.fr.
No so aceites Certificados de Calibrao ou outros documentos com o mesmo fim emitidos por outros
organismos, nomeadamente, fabricantes ou empresas (mesmo com certificao ISO 9001).
Como situaes de excepo, para quando no existam capacidades de calibrao por entidades
competentes (nacionais ou estrangeiras), sero aceites calibraes por outras entidades, desde que:
o laboratrio em causa possa evidenciar o cumprimento da NP EN ISO/IEC 17025 ou;
o laboratrio seja acreditado em reas de calibrao afins.
Considera-se que as calibraes internas constituem alternativas econmicas e no tcnicas calibrao
externa, pelo que DEVEM cumprir requisitos idnticos aos de um laboratrio de calibrao acreditado.
Assim, quando efectuadas pelo prprio laboratrio DEVEM estar disponveis para serem auditadas no
decorrer da auditoria ao mesmo, podendo para o efeito o IPAC introduzir um ou mais elementos adicionais
na Equipa Auditora.
Ainda semelhana dos laboratrios de calibrao acreditados, DEVEM participar em comparaes
interlaboratoriais reconhecidas pelo IPAC (ver seco 5.9 deste guia), nas reas tcnicas sujeitas a
calibrao interna, podendo igualmente serem realizadas Auditorias de Medio, quando necessrio.
Chama-se a ateno para o facto de as operaes efectuadas pelos fornecedores/distribuidores de
equipamentos serem normalmente operaes de manuteno e no calibraes internas.
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5.6.2.2 Ensaios
Como exemplo de reas de ensaios em que a rastreabilidade ao SI impossvel ou irrelevante esto
normalmente as medies qumicas e biolgicas. Por outro lado, nas medies fsicas normalmente
expectvel existir rastreabilidade ao SI.
5.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia
5.6.3.2 Materiais de referncia
Ver definies na seco 3 deste guia.
Os materiais de referncia so uma ferramenta extremamente importante para avaliar a qualidade dos
resultados obtidos e podem ser usados na validao de mtodos, calibrao, estimativa de incertezas de
medio, treino de colaboradores e controlo da qualidade.
Consideram-se como fornecedores de MRC competentes aqueles que:
estejam acreditados por um organismo de acreditao signatrio do Acordo Multilateral da EA / ILAC;
sejam Laboratrios Nacionais de Metrologia (por exemplo: NIST consultar www.nist.gov);
sejam reconhecidos nacional ou internacionalmente no sector tcnico por exemplo: IRMM /BCR
(www.irmm.jrc.be), IAEA (www.iaea.org).
Os laboratrios DEVEM recorrer a materiais de referncia das fontes de MRCs acima mencionadas ou a
materiais de referncia de marcas comerciais internacionalmente aceites ou preparados no laboratrio
desde que adequados e estveis.
Para a seleco e utilizao de materiais de referncia recomenda-se a consulta do documento EA-04/14.
Para conhecer a disponibilidade de MR pode ser consultada as bases de dados COMAR (www.comar.bam.de)
e VIRM (www.virm.net).
O laboratrio no DEVE considerar como decisivo para as verificaes de MR internos qualquer limitao
econmica que no tenha em considerao as condies tcnicas.
5.6.3.3 Verificaes Intermdias
Ver a seco 5.5.10 deste guia.
5.6.3.4 Transporte e armazenamento
Para orientaes sobre segurana, consultar a seco 7.1 deste guia.
5.7. Amostragem
Interpreta-se que a designao de amostragem no se refere preparao da amostra ou item recebido
para ensaio/calibrao, mas sim sua recolha (ver Nota 1 de 5.7.1 da NP EN ISO/IEC 17025).
Apenas sero auditados os requisitos associados a esta actividade se ela estiver especificamente includa no
mbito da acreditao (ver 1.2 da NP EN ISO/IEC 17025).
Os interessados DEVEM consultar o documento DRC005 que estabelece os requisitos aplicveis.
5.7.1 Considera-se como razovel a utilizao de mtodos estatsticos quando no for feita amostragem
a 100% ou quando exista influncia da homogeneidade do produto sobre os resultados.
5.7.3 Considera-se apropriado registar os mtodos estatsticos sempre que sejam usados.
5.8. Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar
5.8.1 O termo itens pode ser entendido como produtos, amostras, materiais a ensaiar ou equipamentos
a calibrar, consoante aplicvel.
5.8.2 O sistema de identificao de itens a ensaiar/calibrar pode ser feito, por exemplo, atravs de
etiquetas, marcao, cdigo do equipamento, referncia do cliente.
Considera-se implcita a existncia de um sistema para registo de entrada dos itens a serem
ensaiados/calibrados.
Considera-se apropriado fazer subdiviso de amostras, por exemplo, quando a amostra tem de seguir para
diferentes locais de ensaio/calibrao simultaneamente (qumica e microbiologia).
Nota: Caso o laboratrio faa amostragem, a recolha pode j ser feita separada.
5.8.3 Considera-se implcito que o laboratrio defina as condies normais ou "anormais" de recepo de
itens quando no estejam indicadas nas normas de ensaio/calibrao.
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O ensaio/calibrao de itens que indiciem ter sido recepcionados em condies anormais apenas dever
ser efectuado aps aceitao do cliente (ver tambm 5.10.2 alnea f) deste guia).
5.8.4 Considera-se implcito que o laboratrio cumpra as condies ambientais ou de acondicionamento e
preparao estipuladas nas normas ou especificaes de ensaio/calibrao usadas ou nelas referenciadas.
5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibraes
5.9.1 A metodologia de Controlo da Qualidade (CQ) DEVE ser mais frequente e exaustiva em reas em que
no exista rastreabilidade ao SI - por exemplo: qumica, biologia. A metodologia de CQ adoptada DEVE estar
descrita em documentos includos ou referenciados no MQ.
A deteco de tendncias pode ser feita atravs de cartas de controlo.
b) Para conhecer a disponibilidade de comparaes interlaboratoriais, existentes a nvel nacional ou
internacional, pode ser consultada a base de dados EPTIS - consultar www.eptis.bam.de.
Os laboratrios DEVEM cumprir as disposies para a participao em ensaios de aptido e outros
exerccios de comparao interlaboratorial definidas no documento DRC005.
O laboratrio DEVE analisar os resultados da sua participao num ensaio de aptido ou comparao
interlaboratorial atempada e periodicamente (recomenda-se o uso do ISO Guide 43 para estabelecer
critrios de avaliao) e sempre que o desempenho seja considerado insuficiente ou inaceitvel,
DEVE desencadear o procedimento de controlo de trabalho no conforme e aces correctivas. Nos
casos graves, em que no sejam identificadas as causas dos resultados insatisfatrios em sucessivas
participaes, DEVE informar o IPAC do facto, para que possa ser estudada em conjunto a situao e
tomadas as medidas apropriadas.
No caso de laboratrios de calibrao, mediante o desempenho obtido em comparaes
interlaboratoriais, estes DEVEM propor ao IPAC uma reviso adequada e atempada das suas Melhores
Incertezas, quando aplicvel.
5.9.2 Consideram-se como exemplos de critrios pr-definidos os critrios de aceitao e rejeio de
duplicados, de padres de controlo, de brancos, etc.
5.10. Apresentao dos resultados
5.10.1 Generalidades
As condies gerais para a reproduo e uso do Smbolo de Acreditao (adiante referida apenas como
Smbolo) esto indicadas no documento DRC002.
O laboratrio DEVE sempre poder distinguir os Relatrios, Certificados e outros documentos em que usou o
Smbolo daqueles em que no usou. Para tal, pode possuir, por exemplo, cpia em papel dos documentos,
ou um registo do uso do Smbolo.
Consoante se trate de clientes internos ou externos, o uso do Smbolo nos Relatrios e Certificados em que
figuram ensaios ou calibraes acreditados, pode resumir-se a:
para clientes externos, obrigatrio o uso do Smbolo e assinalar eventuais ensaios no-acreditados,
subcontratados ou opinies e pareceres;
para cliente interno, o uso do Smbolo facultativo, podendo ser emitidos documentos sem o
Smbolo, desde que se garanta que no sero enviados para o exterior da entidade. Caso se use o
Smbolo, DEVE proceder-se como se tratasse de cliente externo.
Aceita-se que haja uma reduo do formalismo para clientes internos (dentro da mesma entidade) na
transmisso de resultados, desde que se salvaguardem os aspectos tcnicos da apresentao de resultados -
podem assim no ser respeitadas as alneas b), d), e), g), h), j) e k) de 5.10.2; as alneas de 5.10.3.1; as
alneas d) e e) de 5.10.3.2; as alneas a) e c) de 5.10.4.1 da NP EN ISO/IEC 17025.
As redues de formalismo para clientes externos s podem abranger os requisitos acima mencionados para
clientes internos, excepo das alneas b), e) e j) de 5.10.2. Estas redues no DEVEM abranger os
requisitos contratuais da acreditao (nomeadamente uso do Smbolo e identificao de ensaios no-
acreditados) sem a prvia autorizao escrita do IPAC e DEVEM incluir o texto seguinte, impresso de forma
legvel e similar da apresentao de resultados, na 1 pgina dos Relatrios e Certificados:
Este Relatrio (Certificado) no contm todas as informaes requeridas pela norma NP EN ISO/IEC
17025, conforme acordado com o cliente, as quais podero ser fornecidas a pedido deste.
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Considera-se que para a apresentao dos resultados quantitativos de ensaios qumicos ser clara, por
exemplo, ao assinalar no-detectado ou "no-quantificado", DEVE ser indicado tambm o valor do limite
de deteco ou de quantificao (consoante aplicvel) obtido para o ensaio em causa.
O n de algarismos significativos usado no resultado DEVE ser coerente com:
as orientaes dadas na norma ou documento normativo de ensaio correspondente;
a incerteza estimada para o resultado, conforme EA-4/02 para calibraes e guia ISO GUM e EA-4/16
para ensaios. Na ausncia da estimativa da incerteza em ensaios, a apresentao DEVE ser coerente
com a variabilidade e disperso de resultados observadas para aquele ensaio/tipo de ensaio (ver
5.4.6.2 da NP EN ISO/IEC 17025) - o uso de algarismos significativos em excesso induz uma falsa
confiana no cliente, e o uso de algarismos significativos insuficientes no transmite toda a informao
vlida de que o laboratrio dispe.
5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao
Considera-se que uma razo vlida para no respeitar o contedo dos Relatrios e Certificados descrito em
5.10.2 da NP EN ISO/IEC 17025 a existncia de requisitos ou imperativos legais.
c) Recomenda-se que o disposto na Nota 1 de 5.10.2 da NP EN ISO/IEC 17025 seja considerado nos
documentos em que for usada o Smbolo.
e) As designaes usadas para identificar os mtodos DEVEM ser as do Anexo ao Certificado de
Acreditao.
f) Considera-se que na descrio do estado fiquem registadas nomeadamente as condies
inadequadas de recepo do item e ressalvar que os resultados podem estar afectados pelas
condies de entrega e recepo do mesmo.
g) Aceita-se que em alternativa indicao da data de cada ensaio, se refira o perodo de incio e de
fim dos ensaios, desde que os registos permitam identificar a data relativa a cada ensaio.
h) Recomenda-se que quando a amostragem for da responsabilidade do cliente ou a amostra seja
analisada tal qual, seja mencionado esse facto no Relatrio.
k) A declarao em como os resultados se referem apenas aos itens ensaiados, torna-se relevante, por
exemplo:
a amostragem for feita pelo laboratrio, mas este no se encontra acreditado para tal;
a amostragem no for realizada pelo laboratrio (ver 5.10.2 h).
Recomenda-se que o disposto na Nota 2 de 5.10.2 da NP EN ISO/IEC 17025 seja considerado nos
documentos em que for usado o Smbolo.
5.10.3 Relatrios de ensaio
5.10.3.1 b) Considera-se que se torna relevante incluir uma declarao de conformidade quando:
decorre de uma relao contratual estabelecida com o cliente;
se encontra prevista na norma ou especificao de ensaio;
existem tolerncias legais aplicveis para a utilizao em vista do produto ensaiado,
Recomenda-se a consulta do documento ILAC G8 para a avaliao e declarao da conformidade
com especificaes.
c) A metodologia e terminologia usada para apresentar incertezas DEVE ser coerente com o
ISO GUM. Recomenda-se que o laboratrio informe antecipadamente o cliente do significado da
incerteza e sua interpretao e utilizao.
d) Considera-se apropriada a incluso de opinies e interpretaes quando previsto
contratualmente com o cliente, na norma de ensaio ou na legislao.
e) A informao complementar pode ser, por exemplo, a apresentao dos resultados sob a
forma de parmetros estatsticos, nomeadamente a sua mdia e desvio-padro.
5.10.3.2 Caso o laboratrio tenha realizado a amostragem e no esteja acreditado para tal, e essa
execuo seja implcita (por indicao dos locais, datas de recolha ou quando estabelecido
contratualmente), DEVE incluir o texto seguinte nos correspondentes Relatrios com o Smbolo,
de forma legvel e similar da apresentao de resultados, na 1 pgina:
"A amostragem efectuada no se encontra includa no mbito da acreditao".
5.10.4 Certificados de calibrao
5.10.4.1 b) A apresentao da incerteza DEVE ser feita conforme o documento EA-4/02. A incerteza
apresentada nas calibraes acreditadas DEVE ser sempre superior ou igual correspondente
Melhor Incerteza do Anexo ao Certificado de Acreditao.
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5.10.4.1 c) Considera-se que a explicitao da rastreabilidade dos resultados DEVE ser feita
identificando a entidade acima na cadeia metrolgica. Assim, DEVE(M) ser indicado(s)o(s)
padro(es) de referncia (relevantes para a medio) e o(s) nome(s) do(s) organismo(s) que
efectuou(aram) a sua calibrao.
Por exemplo: "Padres de referncia (termmetro de platina identificao XXX) calibrados
no Lab NNN"; "Padres de referncia (coleco de massas E2 identificao MMM) calibrados
no Lab ABC"; "Padres de referncia (blocos-padro identificao BBB) calibrados no Lab
XYZ".
5.10.4.2 A declarao de conformidade DEVE ter em conta que, se o valor medido estiver dentro da
especificao de referncia, mas quando adicionado da incerteza de medio, exceder os limites
da referida especificao, a conformidade ou a no conformidade com a especificao no pode
ser provada. Nestes casos, somente DEVEM ser expressos no Certificado de Calibrao os valores
medidos e as respectivas incertezas de medio, sem ser feita qualquer declarao de
conformidade (ver ILAC G8).
5.10.4.3 Considera-se que os resultados da calibrao, antes e aps ajuste, DEVEM estar disponveis
quando for o laboratrio a realizar o ajuste. O ajuste s DEVE ser feito aps acordo escrito ou
contratado com o cliente.
5.10.5 Opinies e interpretaes
Considera-se que actualmente no possvel incluir no mbito da acreditao a emisso de opinies e
pareceres. Assim, os requisitos da NP EN ISO/IEC 17025 associados emisso de opinies e interpretaes
respeitantes qualificao de pessoal (Nota 2 de 5.2.1), e fundamentao de opinies (5.2.5) no so
auditados. Contudo, obrigatrio o laboratrio identificar as opinies e interpretaes nos Relatrios e
Certificados que emite com o Smbolo, conforme estabelecido no DRC002. Assim, DEVE ser includo o texto
seguinte nos correspondentes Relatrios e Certificados com o Smbolo, impresso de forma legvel e similar
da apresentao de resultados, na 1 pgina:
"O parecer ou opinio expressos neste Relatrio (Certificado) no esto includos no mbito da
acreditao".
No se considera aceitvel a incluso de opinies ou interpretaes noutros documentos com o Smbolo.
No devero ser confundidas opinies e interpretaes, que tm um carcter subjectivo e de julgamento
profissional, com declaraes de conformidade face a requisitos legais, normativos ou contratuais a
declarao de conformidade limita-se a uma constatao de factos, sem evoluir para recomendaes,
interpretaes ou pareceres sobre consequncias.
5.10.6 Resultados de ensaios e calibraes fornecidos pelos subcontratados
Os ensaios acreditados subcontratados (no todo ou em parte) DEVEM estar assinalados nos Relatrios
conforme regras de utilizao do Smbolo definidas no documento DRC002. Assim, DEVE ser includo o texto
seguinte nos correspondentes Relatrios, impresso de forma legvel e similar da apresentao de
resultados, na 1 pgina:
"O ensaio assinalado com (por ex. ***) foi subcontratado".
Recomenda-se a identificao dos ensaios que, estando fora do mbito de acreditao, sejam
subcontratados.
A identificao dos ensaios subcontratados em Relatrios com o Smbolo DEVE sempre indicar o estatuto de
acreditao do laboratrio subcontratado para os ensaios em causa.
6. Obrigaes dos laboratrios acreditados
As obrigaes relativas aos laboratrios acreditados encontram-se estabelecidas no documento DRC001.
Conforme j indicado, as condies gerais de aplicao do Smbolo Acreditao pelos laboratrios
acreditados esto indicadas no documento DRC002. Relembra-se que a referncia indevida ou abusiva do
estatuto de laboratrio acreditado ou do respectivo Smbolo pode originar a aplicao das sanes previstas
no documento DRC001, sem prejuzo de eventuais procedimentos legais junto das entidades judiciais
competentes.
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2006-01-25 7. Recomendaes
7.1. Segurana
Recomenda-se que o laboratrio tenha disposies e meios de segurana compatveis com a perigosidade
dos ensaios/calibraes que efectua ou produtos que manuseia. Assim, convm analisar a recepo,
manipulao, armazenagem e eliminao de substncias perigosas, quer sejam amostras, reagentes,
produtos do ensaio/calibrao ou equipamentos, estabelecendo as medidas convenientes.
Como exemplos de medidas de segurana possveis, citam-se:
existncia de procedimentos para preveno e actuao em caso de acidentes;
formao adequada, quer respeitante preveno de acidentes (incluindo as boas prticas de
segurana na execuo de ensaios) quer respeitante actuao em caso de acidentes;
realizao peridica de exerccios ou simulacros de acidentes;
divulgao dos telefones de emergncia (bombeiros, hospital, etc.);
existncia de dispositivos de alarme e segurana (detectores de fumos e incndios, alarmes);
instalaes com distribuio adequada de espaos e vias de circulao, de modo a separar zonas ou
actividades potencialmente perigosas ou incompatveis;
existncia de sadas de emergncia para o exterior devidamente sinalizadas e desobstrudas (portas
de abertura fcil para o exterior, janelas quebrveis);
utilizao dos meios individuais de proteco pelos operadores (culos, batas, luvas, auriculares,
mscaras, capacetes, etc.);
utilizao de equipamentos de segurana prprios (cmaras de fluxo, extractores, redes de
proteco, meios de esterilizao, pipetadores manuais, armazenamento e fixao de garrafas de
gases, dispositivos de segurana contra amputaes, etc.);
existncia de mecanismos para a eliminao, neutralizao ou remoo de resduos perigosos ou
contaminantes;
existncia de meios de combate a incndio (extintores, mantas, ps, etc.);
existncia de meios de socorro a acidentados (chuveiros, lava-olhos, antdotos, estojo de primeiros
socorros, etc.).
Recomenda-se que seja nomeado um responsvel pela segurana do laboratrio.
7.2. Cooperao Externa
Actividades de Normalizao
do interesse do laboratrio participar no estabelecimento de normas relativas ao seu sector de
actividade, porque pode defender o seu ponto de vista, beneficiar da troca de experincias e contactos
estabelecidos e ficar ao corrente da actualizao e reviso de normas.
Actividades Sectoriais
internacionalmente reconhecido que a troca de experincias e contactos com laboratrios da mesma rea
sectorial altamente benfica em termos de melhoria da qualidade do trabalho desenvolvido.
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Anexo
Resumo das alteraes efectuadas aos requisitos da ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:1999 Alteraes Implicaes
1.4 1.4 Expandido
1.6 1.6 Emendado
2 2 Emendado
4.1.5 a) 4.1.5 a) Expandido Descrever e demonstrar
4.1.5 k) - Novo Descrever e demonstrar
4.1.6 - Novo Descrever e demonstrar
4.2 4.2 Emendado e Expandido Descrever e demonstrar
4.2.1 4.2.1 Emendado
4.2.2 & c) & e) 4.2.2 & c) & e) Emendado Descrever e demonstrar
4.2.3 - Novo Descrever e demonstrar
4.2.4 - Novo Descrever e demonstrar
4.2.6 4.2.4 Numerao emendada Emendar
4.2.7 - Novo Descrever e demonstrar
4.7.1 4.7 Numerao emendada Emendar
4.7.2 Nota 3 Novo Descrever e demonstrar
4.10 - Novo Descrever e demonstrar
4.11 a 4.15 4.10 a 4.14 Numerao emendada Emendar
4.15.1 4.14.1 Expandido Descrever e demonstrar
5.2.2 5.2.2 Expandido Descrever e demonstrar
5.9.1 5.9 Numerao emendada Emendar
5.9.2 - Novo Descrever e demonstrar