Requisitos Generales de Ensayo y de Calibración

Nmero de referencia
ISO/IEC 17025:2005(ES)
ISO/IEC 2005
Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y de
calibracin
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Prescriptions gnrales concernant la comptence des laboratoires
d'talonnages et d'essais
Error: Reference source not found5(ES)
PDF E!oneracin de responsabilidad
El presene fic!ero "#$ p%ede conener p&li'as de caraceres ine(radas) Conforme a las condiciones de licencia de *do+e, ese fic!ero
podr- ser impreso o .is%ali'ado, pero no de+er- ser modificado a menos /%e el ordenador empleado para al fin disfr%e de %na licencia /%e
a%orice la %ili'aci&n de esas p&li'as 0 /%e 1sas es1n insaladas en el ordenador) *l descar(ar ese fic!ero, las pares implicadas acepan
de !ec!o la responsa+ilidad de no infrin(ir las condiciones de licencia de *do+e) 2a Secrear3a Cenral de ISO re!%sa oda responsa+ilidad
so+re esa c%esi&n)
*do+e es %na marca re(israda de *do+e S0sems Incorporaed)
2os dealles relai.os a los prod%cos software %ili'ados para la creaci&n del presene fic!ero "#$ es-n disponi+les en la secci&n 4eneral
Info del fic!ero) 2os par-meros de creaci&n "#$ !an sido opimi'ados para la impresi&n) Se !an adopado odas las medidas perinenes
para (arani'ar la e5ploaci&n de ese fic!ero por los comi1s miem+ros de ISO) En la e.en%alidad poco pro+a+le de s%r(ir %n pro+lema de
%ili'aci&n, s3r.ase com%nicarlo a la Secrear3a Cenral en la direcci&n indicada a conin%aci&n)
ISO 2005
6eser.ados los derec!os de reprod%cci&n) Sal.o prescripci&n diferene, no podr- reprod%cirse ni %ili'arse nin(%na pare de esa p%+licaci&n
+a7o nin(%na forma 0 por nin(n procedimieno, elecr&nico o mec-nico, foocopias 0 microfilms incl%si.e, sin el ac%erdo escrio de ISO
soliciado a la si(%iene direcci&n o del comi1 miem+ro de ISO en el pa3s del soliciane)
ISO cop0ri(! office
Case posale 58 C9:1211 4ene.a 20
;fn: < =1 22 7=> 01 11
$a5: < =1 22 7=> 0> =7
E:mail cop0ri(!?iso)c!
@e+ AAA)iso)c!
Impreso en S%i'a
""

ISO/IEC 2005 ;odos los derec!os reser.ados
#ndice "-()
Prlogo$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
Prlogo de la %ersin en espa&ol$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
"ntroduccin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
' (b)eto y campo de aplicacin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
* Referencias normati%as$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
+ ,-rminos y definiciones$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
. Requisitos relati%os a la gestin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$' (rgani/acin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$* Sistema de gestin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$+ 0ontrol de los documentos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$+$' 1eneralidades$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$+$* 2probacin y emisin de los documentos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$+$+ 0ambios a los documentos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$. Re%isin de los pedidos3 ofertas y contratos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$4 0ompras de ser%icios y de suministros$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$5 Ser%icios al cliente$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$6 7ue)as$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$8 0ontrol de traba)os de ensayos o de calibraciones no conformes$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$'9 :e)ora$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$'' 2cciones correcti%as$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$''$' 1eneralidades$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$''$* 2n;lisis de las causas$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$''$+ Seleccin e implementacin de las acciones correcti%as$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$''$. Seguimiento de las acciones correcti%as$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$''$5 2uditor<as adicionales$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$'* 2cciones pre%enti%as$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$'+ 0ontrol de los registros$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$'+$' 1eneralidades$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$'+$* Registros t-cnicos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$'. 2uditor<as internas$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
.$'5 Re%isiones por la direccin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5 Requisitos t-cnicos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$' 1eneralidades$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$* Personal$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$+ "nstalaciones y condiciones ambientales$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$. :-todos de ensayo y de calibracin y %alidacin de los m-todos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$.$' 1eneralidades$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$.$* Seleccin de los m-todos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$.$+ :-todos desarrollados por el laboratorio$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$.$. :-todos no normali/ados$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$.$5 =alidacin de los m-todos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$.$4 Estimacin de la incertidumbre de la medicin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$.$5 0ontrol de los datos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$5 Equipos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$4 ,ra/abilidad de las mediciones$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$4$' 1eneralidades$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$4$* Requisitos espec<ficos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$4$+ Patrones de referencia y materiales de referencia$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$5 :uestreo$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$6 :anipulacin de los <tems de ensayo o de calibracin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$8 2seguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9 "nforme de los resultados$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
Error: Reference source not found iii
5$'9$' 1eneralidades$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9$* "nformes de ensayos y certificados de calibracin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9$+ "nformes de ensayos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9$. 0ertificados de calibracin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9$5 (piniones e interpretaciones$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9$4 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9$5 ,ransmisin electrnica de los resultados$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9$6 Presentacin de los informes y de los certificados$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
5$'9$8 :odificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
2ne!o 2 (Informai.o) Referencias cru/adas nominales a la norma "S( 899':*999$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
2ne!o > (Informai.o) Directrices para establecer aplicaciones para campos espec<ficos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
>ibliograf<a$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
i% Error: 6eference so%rce no fo%nd
Prlogo
ISO (Or(ani'aci&n Inernacional de Normali'aci&n) e IEC (Comisi&n Elecro1cnica Inernacional) forman el
sisema especiali'ado para la normali'aci&n m%ndial) 2os or(anismos nacionales miem+ros de ISO e IEC
paricipan en el desarrollo de las Normas Inernacionales a ra.1s de comi1s 1cnicos esa+lecidos por la
or(ani'aci&n respeci.a, para raar con campos paric%lares de la aci.idad 1cnica) 2os comi1s 1cnicos de ISO e
IEC cola+oran en campos de iner1s m%%o) Oras or(ani'aciones inernacionales, p+licas 0 pri.adas, .inc%ladas
a ISO e IEC, am+i1n paricipan en el ra+a7o) En el campo de la e.al%aci&n de la conformidad, el Comi1 de ISO
para la e.al%aci&n de la conformidad (C*SCO) es responsa+le del desarrollo de Normas 0 4%3as Inernacionales
2as Normas Inernacionales se redacan de ac%erdo con las re(las esa+lecidas en la "are 2 de las #ireci.as
ISO/IEC)
2os "ro0ecos de Normas Inernacionales se circ%lan a los or(anismos nacionales para .oaci&n) 2a p%+licaci&n
como Norma Inernacional re/%iere la apro+aci&n por al menos el 75B de los or(anismos nacionales con derec!o
a .oo)
Se llama la aenci&n so+re la posi+ilidad de /%e al(%nos de los elemenos de ese doc%meno p%edan esar
s%7eos a derec!os de paene) ISO e IEC no se responsa+ili'an por la idenificaci&n de nin(n derec!o de
paene)
2a Norma ISO/IEC 17025 f%e preparada por ISO/C*SCO, Comit de evaluacin de la conformidad)
Esa se(%nda edici&n an%la 0 reempla'a a la primera edici&n (ISO/IEC 17025:1>>>), la c%al !a sido re.isada
1cnicamene)
Error: Reference source not found %
Prlogo de la %ersin en espa&ol
Esa Norma Inernacional !a sido rad%cida por el 4r%po de ;ra+a7o CSpanis! ;ranslaion @orDin( 4ro%pE del
Comi1 ISO/C*SCO, Comi1 para la e.al%aci&n de la conformidad, en el /%e paricipan represenanes de los
or(anismos nacionales de normali'aci&n 0 represenanes del secor empresarial de los si(%ienes pa3ses:
*r(enina, Frasil, Foli.ia, C!ile, Colom+ia, Cosa 6ica, C%+a, EspaGa, Esados Hnidos de *m1rica, I15ico,
6ep+lica #ominicana, Hr%(%a0 0 Jene'%ela)
I(%almene, en el ciado 4r%po de ;ra+a7o paricipan represenanes de CO"*N; (Comisi&n "anamericana de
Normas ;1cnicas) e I**C (Cooperaci&n Ineramericana de *crediaci&n))
Esa rad%cci&n es el res%lado del ra+a7o /%e el 4r%po ISO/C*SCO S;@4 .iene desarrollando desde 2002 para
lo(rar la %nificaci&n de la erminolo(3a en len(%a espaGola en el -m+io de la e.al%aci&n de la conformidad)
%i Error: 6eference so%rce no fo%nd
"ntroduccin
2a primera edici&n (1>>>) de esa Norma Inernacional f%e prod%co de la amplia e5periencia ad/%irida en la
implemenaci&n de la 4%3a ISO/IEC 25 0 de la Norma EN =5001, a las /%e reempla'&) Coniene odos los
re/%isios /%e ienen /%e c%mplir los la+oraorios de ensa0o 0 de cali+raci&n si desean demosrar /%e poseen %n
sisema de (esi&n, son 1cnicamene compeenes 0 son capaces de (enerar res%lados 1cnicamene .-lidos)
2a primera edici&n !ac3a referencia a las Normas ISO >001:1>>= e ISO >002:1>>=) #ic!as normas !an sido
reempla'adas por la Norma ISO >001:2000, lo /%e !i'o necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025) En esa
se(%nda edici&n se !an modificado o a(re(ado aparados s&lo en la medida /%e f%e necesario a la l%' de la
Norma ISO >001:2000)
Es con.eniene /%e los or(anismos de acrediaci&n /%e reconocen la compeencia de los la+oraorios de ensa0o 0
de cali+raci&n se +asen en esa Norma Inernacional para s%s acrediaciones) El cap3%lo = esa+lece los re/%isios
para %na (esi&n s&lida) El cap3%lo 5 esa+lece los re/%isios para la compeencia 1cnica en los ipos de ensa0os
o de cali+raciones /%e el la+oraorio lle.a a ca+o)
El creciene %so de los sisemas de (esi&n !a prod%cido %n a%meno de la necesidad de ase(%rar /%e los
la+oraorios /%e forman pare de or(ani'aciones ma0ores o /%e ofrecen oros ser.icios, p%edan f%ncionar de
ac%erdo con %n sisema de (esi&n de la calidad /%e se considera /%e c%mple la Norma ISO >001 as3 como esa
Norma Inernacional) "or ello, se !a enido el c%idado de incorporar odos a/%ellos re/%isios de la Norma ISO
>001 /%e son perinenes al alcance de los ser.icios de ensa0o 0 de cali+raci&n c%+ieros por el sisema de (esi&n
del la+oraorio)
2os la+oraorios de ensa0o 0 de cali+raci&n /%e c%mplen esa Norma Inernacional f%ncionar-n, por lo ano,
am+i1n de ac%erdo con la Norma ISO >001)
2a conformidad del sisema de (esi&n de la calidad implemenado por el la+oraorio, con los re/%isios de la
Norma ISO >001, no consi%0e por s3 sola %na pr%e+a de la compeencia del la+oraorio para prod%cir daos 0
res%lados 1cnicamene .-lidos) "or oro lado, la conformidad demosrada con esa Norma Inernacional ampoco
si(nifica /%e el sisema de (esi&n de la calidad implemenado por el la+oraorio c%mple odos los re/%isios de la
Norma ISO >001)
2a acepaci&n de los res%lados de ensa0o 0 de cali+raci&n enre pa3ses de+er3a res%lar m-s f-cil si los
la+oraorios c%mplen esa Norma Inernacional 0 o+ienen la acrediaci&n de or(anismos /%e !an firmado
ac%erdos de reconocimieno m%%o con or(anismos e/%i.alenes /%e %ili'an esa Norma Inernacional en oros
pa3ses)
El %so de esa Norma Inernacional faciliar- la cooperaci&n enre los la+oraorios 0 oros or(anismos 0 a0%dar- al
inercam+io de informaci&n 0 e5periencia, as3 como a la armoni'aci&n de normas 0 procedimienos)
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracin
Error: Reference source not found %ii
' (b)eto y campo de aplicacin
'$' Esa Norma Inernacional esa+lece los re/%isios (enerales para la compeencia en la reali'aci&n de
ensa0os
')
o de cali+raciones, incl%ido el m%esreo) C%+re los ensa0os 0 las cali+raciones /%e se reali'an %ili'ando
m1odos normali'ados, m1odos no normali'ados 0 m1odos desarrollados por el propio la+oraorio)
'$* Esa Norma Inernacional es aplica+le a odas las or(ani'aciones /%e reali'an ensa0os o cali+raciones) Ksas
p%eden ser, por e7emplo, los la+oraorios de primera, se(%nda 0 ercera pare, 0 los la+oraorios en los /%e los
ensa0os o las cali+raciones forman pare de la inspecci&n 0 la cerificaci&n de prod%cos)
Esa Norma Inernacional es aplica+le a odos los la+oraorios, independienemene de la canidad de empleados o
de la e5ensi&n del alcance de las aci.idades de ensa0o o de cali+raci&n) C%ando %n la+oraorio no reali'a %na o
.arias de las aci.idades conempladas en esa Norma Inernacional, ales como el m%esreo o el diseGo 0
desarrollo de n%e.os m1odos, los re/%isios de los aparados correspondienes no se aplican)
'$+ 2as noas /%e se incl%0en proporcionan aclaraciones del e5o, e7emplos 0 orienaci&n) No conienen re/%isios
0 no forman pare ine(ral de esa Norma Inernacional)
'$. Esa Norma Inernacional es para /%e la %ilicen los la+oraorios c%ando desarrollan los sisemas de (esi&n
para s%s aci.idades de la calidad, adminisrai.as 0 1cnicas) ;am+i1n p%ede ser %ili'ada por los clienes del
la+oraorio, las a%oridades re(lamenarias 0 los or(anismos de acrediaci&n c%ando confirman o reconocen la
compeencia de los la+oraorios) Esa Norma Inernacional no es- desinada a ser %ili'ada como la +ase para la
cerificaci&n de los la+oraorios)
NO;* 1 El 1rmino Csisema de (esi&nE en esa Norma Inernacional, desi(na los sisemas de la calidad, adminisrai.os 0
1cnicos, /%e ri(en las aci.idades de %n la+oraorio)
NO;* 2 2a cerificaci&n de %n sisema de (esi&n a .eces am+i1n se denomina re(isro)
'$5 El c%mplimieno de los re/%isios re(lamenarios 0 de se(%ridad, relacionados con el f%ncionamieno de los
la+oraorios, no es- c%+iero por esa Norma Inernacional)
'$4 Si los la+oraorios de ensa0os 0 de cali+raci&n c%mplen los re/%isios de esa Norma Inernacional, ac%ar-n
+a7o %n sisema de (esi&n de la calidad para s%s aci.idades de ensa0o 0 de cali+raci&n /%e am+i1n c%mplir- los
principios de la Norma ISO >001) El ane5o * proporciona referencias nominales cr%'adas enre esa Norma
Inernacional 0 la Norma ISO >001) Esa Norma Inernacional c%+re re/%isios para la compeencia 1cnica /%e no
es-n c%+ieros por la Norma ISO >001)
NO;* 1 "odr3a ser necesario e5plicar o inerprear cieros re/%isios de esa Norma Inernacional a fin de ase(%rarse de
/%e los re/%isios se aplicar-n de manera co!erene) En el ane5o F se dan pa%as para esa+lecer aplicaciones para campos
espec3ficos (.1ase la Norma ISO/IEC 17011))
NO;* 2 Si %n la+oraorio desea ser acrediado para odas o para pare de s%s aci.idades de ensa0o 0 de cali+raci&n,
de+er3a seleccionar %n or(anismo de acrediaci&n /%e f%ncione de ac%erdo con la Norma ISO/IEC 17011)
* Referencias normati%as
2os doc%menos de referencia si(%ienes son indispensa+les para la aplicaci&n de ese doc%meno) "ara las
referencias con fec!a s&lo se aplica la edici&n ciada) "ara las referencias sin fec!a se aplica la lima edici&n del
doc%meno de referencia (incl%0endo c%al/%ier modificaci&n))
ISO/IEC 17000, Evaluacin de la conformidad Vocabulario principios generales
JII, Vocabulario internacional de trminos fundamentales generales de metrolog!a, p%+licado por FI"I, IEC,
I$CC, ISO, HI"*C, HI"*" 0 OII2)
1 ) El trmino "ensayo" en esta norma equivale al trmino "prueba" en algunos pases.
%iii Error: 6eference so%rce no fo%nd
NO;* En la +i+lio(raf3a se cian oras normas, (%3as, ec) relacionadas con los emas raados en esa Norma
Inernacional)
+ ,-rminos y definiciones
* los fines de esa Norma Inernacional se aplican los 1rminos 0 definiciones perinenes de la Norma
ISO/IEC 17000 0 del JII)
NO;* En la Norma ISO >000 se esa+lecen las definiciones (enerales relai.as a la calidad, mienras /%e la Norma
ISO/IEC 17000 esa+lece definiciones /%e se refieren espec3ficamene a la cerificaci&n 0 la acrediaci&n de la+oraorios)
C%ando las definiciones de la Norma ISO >000 sean diferenes, ienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 0 las del JII)
. Requisitos relati%os a la gestin
.$' (rgani/acin
.$'$' El la+oraorio o la or(ani'aci&n de la c%al es pare, de+e ser %na enidad con responsa+ilidad le(al)
.$'$* Es responsa+ilidad del la+oraorio reali'ar s%s aci.idades de ensa0o 0 de cali+raci&n de modo /%e se
c%mplan los re/%isios de esa Norma Inernacional 0 se saisfa(an las necesidades de los clienes, a%oridades
re(lamenarias % or(ani'aciones /%e oor(an reconocimieno)
.$'$+ El sisema de (esi&n de+e c%+rir el ra+a7o reali'ado en las insalaciones permanenes del la+oraorio, en
siios f%era de s%s insalaciones permanenes o en insalaciones emporales o m&.iles asociadas)
.$'$. Si el la+oraorio es pare de %na or(ani'aci&n /%e desarrolla aci.idades disinas de las de ensa0o o de
cali+raci&n, se de+en definir las responsa+ilidades del personal cla.e de la or(ani'aci&n /%e paricipa o infl%0e en las
aci.idades de ensa0o o de cali+raci&n del la+oraorio, con el fin de idenificar poenciales conflicos de inereses)
NO;* 1 C%ando %n la+oraorio es pare de %na or(ani'aci&n ma0or, es con.eniene /%e las disposiciones de la
or(ani'aci&n ase(%ren /%e los deparamenos /%e en(an inereses di.er(enes, ales como los deparamenos de prod%cci&n,
comerciali'aci&n, o financiero, no infl%0an en forma ad.ersa en el c%mplimieno del la+oraorio con los re/%isios de esa Norma
Inernacional)
NO;* 2 Si el la+oraorio desea ser reconocido como %n la+oraorio de ercera pare, es con.eniene /%e p%eda demosrar
/%e es imparcial 0 /%e ano 1l como s% personal es-n li+res de oda presi&n inde+ida, comercial, financiera o de ora 3ndole,
/%e p%eda infl%ir en s% 7%icio 1cnico) Es con.eniene /%e el la+oraorio de ensa0o o de cali+raci&n de ercera pare no lle.e a
ca+o nin(%na aci.idad /%e p%eda poner en peli(ro la confian'a en s% independencia de 7%icio e ine(ridad en relaci&n con s%s
aci.idades de ensa0o o de cali+raci&n)
.$'$5 El la+oraorio de+e:
a) ener personal direci.o 0 1cnico /%e en(a, independienemene de oda ora responsa+ilidad, la a%oridad 0
los rec%rsos necesarios para desempeGar s%s areas, incl%ida la implemenaci&n, el manenimieno 0 la
me7ora del sisema de (esi&n, 0 para idenificar la oc%rrencia de des.3os del sisema de (esi&n o de los
procedimienos de ensa0o o de cali+raci&n, e iniciar acciones desinadas a pre.enir o minimi'ar dic!os
des.3os (.1ase am+i1n 5)2)L
+) omar medidas para ase(%rarse de /%e s% direcci&n 0 s% personal es-n li+res de c%al/%ier presi&n o
infl%encia inde+ida, inerna o e5erna, comercial, financiera o de oro ipo, /%e p%eda per7%dicar la calidad de
s% ra+a7oL
c) ener pol3icas 0 procedimienos para ase(%rar la proecci&n de la informaci&n confidencial 0 los derec!os de
propiedad de s%s clienes, incl%idos los procedimienos para la proecci&n del almacenamieno 0 la
ransmisi&n elecr&nica de los res%ladosL
d) ener pol3icas 0 procedimienos para e.iar iner.enir en c%al/%ier aci.idad /%e p%eda dismin%ir la confian'a
en s% compeencia, imparcialidad, 7%icio o ine(ridad operai.aL
e) definir la or(ani'aci&n 0 la esr%c%ra de (esi&n del la+oraorio, s% %+icaci&n denro de %na or(ani'aci&n
madre, 0 las relaciones enre la (esi&n de la calidad, las operaciones 1cnicas 0 los ser.icios de apo0oL
Error: Reference source not found i!
f) especificar la responsa+ilidad, a%oridad e inerrelaci&n de odo el personal /%e diri(e, reali'a o .erifica el
ra+a7o /%e afeca a la calidad de los ensa0os o cali+racionesL
() pro.eer adec%ada s%per.isi&n al personal encar(ado de los ensa0os 0 cali+raciones, incl%idos los /%e es-n
en formaci&n, por personas familiari'adas con los m1odos 0 procedimienos, el o+7ei.o de cada ensa0o o
cali+raci&n 0 con la e.al%aci&n de los res%lados de los ensa0os o de las cali+racionesL
!) ener %na direcci&n 1cnica con la responsa+ilidad oal por las operaciones 1cnicas 0 la pro.isi&n de los
rec%rsos necesarios para ase(%rar la calidad re/%erida de las operaciones del la+oraorioL
i) nom+rar %n miem+ro del personal como responsa+le de la calidad (o como se desi(ne), /%ien,
independienemene de oras o+li(aciones 0 responsa+ilidades, de+e ener definidas la responsa+ilidad 0 la
a%oridad para ase(%rarse de /%e el sisema de (esi&n relai.o a la calidad ser- implemenado 0 respeado
en odo momenoL el responsa+le de la calidad de+e ener acceso direco al m-s alo ni.el direci.o en el c%al
se oman decisiones so+re la pol3ica 0 los rec%rsos del la+oraorioL
7) nom+rar s%si%os para el personal direci.o cla.e (.1ase la noa))
NO;* 2as personas p%eden ener m-s de %na f%nci&n 0 p%ede ser impracica+le desi(nar s%si%os para cada f%nci&n)
D) ase(%rarse de /%e s% personal es consciene de la perinencia e imporancia de s%s aci.idades 0 de la
manera en /%e conri+%0en al lo(ro de los o+7ei.os del sisema de (esi&n)
.$'$4 2a ala direcci&n de+e ase(%rarse de /%e se esa+lecen los procesos de com%nicaci&n apropiados denro
del la+oraorio 0 de /%e la com%nicaci&n se efeca considerando la eficacia del sisema de (esi&n)
.$* Sistema de gestin
.$*$' El la+oraorio de+e esa+lecer, implemenar 0 manener %n sisema de (esi&n apropiado al alcance de s%s
aci.idades) El la+oraorio de+e doc%menar s%s pol3icas, sisemas, pro(ramas, procedimienos e insr%cciones
ano como sea necesario para ase(%rar la calidad de los res%lados de los ensa0os o cali+raciones) 2a
doc%menaci&n del sisema de+e ser com%nicada al personal perinene, de+e ser comprendida por 1l, de+e esar
a s% disposici&n 0 de+e ser implemenada por 1l)
.$*$* 2as pol3icas del sisema de (esi&n del la+oraorio concernienes a la calidad, incl%ida %na declaraci&n de
la pol3ica de la calidad, de+en esar definidas en %n man%al de la calidad (o como se desi(ne)) 2os o+7ei.os
(enerales de+en ser esa+lecidos 0 re.isados d%rane la re.isi&n por la direcci&n) 2a declaraci&n de la pol3ica de
la calidad de+e ser emiida +a7o la a%oridad de la ala direcci&n) Como m3nimo de+e incl%ir lo si(%iene:
a) el compromiso de la direcci&n del la+oraorio con la +%ena pr-cica profesional 0 con la calidad de s%s
ensa0os 0 cali+raciones d%rane el ser.icio a s%s clienesL
+) %na declaraci&n de la direcci&n con respeco al ipo de ser.icio ofrecido por el la+oraorioL
c) el prop&sio del sisema de (esi&n concerniene a la calidadL
d) %n re/%isio de /%e odo el personal relacionado con las aci.idades de ensa0o 0 de cali+raci&n denro del
la+oraorio se familiarice con la doc%menaci&n de la calidad e implemene las pol3icas 0 los procedimienos
en s% ra+a7oL
e) el compromiso de la direcci&n del la+oraorio de c%mplir esa Norma Inernacional 0 me7orar conin%amene la
eficacia del sisema de (esi&n)
NO;* Es con.eniene /%e la declaraci&n de la pol3ica de la calidad sea concisa 0 p%ede incl%ir el re/%isio de /%e los
ensa0os 0 las cali+raciones siempre de+en efec%arse de ac%erdo con los m1odos esa+lecidos 0 los re/%isios de los clienes)
C%ando el la+oraorio de ensa0o o de cali+raci&n forme pare de %na or(ani'aci&n ma0or, al(%nos elemenos de la pol3ica de
la calidad p%eden esar en oros doc%menos)
! Error: 6eference so%rce no fo%nd
.$*$+ 2a ala direcci&n de+e proporcionar e.idencias del compromiso con el desarrollo 0 la implemenaci&n del
sisema de (esi&n 0 con me7orar conin%amene s% eficacia)
.$*$. 2a ala direcci&n de+e com%nicar a la or(ani'aci&n la imporancia de saisfacer ano los re/%isios del
cliene como los le(ales 0 re(lamenarios)
.$*$5 El man%al de la calidad de+e conener o !acer referencia a los procedimienos de apo0o, incl%idos los
procedimienos 1cnicos) #e+e descri+ir la esr%c%ra de la doc%menaci&n %ili'ada en el sisema de (esi&n)
.$*$4 En el man%al de la calidad de+en esar definidas las f%nciones 0 responsa+ilidades de la direcci&n 1cnica 0 del
responsa+le de la calidad, incl%ida s% responsa+ilidad para ase(%rar el c%mplimieno de esa Norma Inernacional)
.$*$5 2a ala direcci&n de+e ase(%rarse de /%e se maniene la ine(ridad del sisema de (esi&n c%ando se
planifican e implemenan cam+ios en 1se)
.$+ 0ontrol de los documentos
.$+$' 1eneralidades
El la+oraorio de+e esa+lecer 0 manener procedimienos para el conrol de odos los doc%menos /%e forman
pare de s% sisema de (esi&n ((enerados inernamene o de f%enes e5ernas), ales como la re(lamenaci&n, las
normas 0 oros doc%menos normai.os, los m1odos de ensa0o o de cali+raci&n, as3 como los di+%7os, el sofAare,
las especificaciones, las insr%cciones 0 los man%ales)
NO;* 1 En ese cone5o el 1rmino Cdoc%menoE p%ede si(nificar declaraciones de la pol3ica, procedimienos,
especificaciones, a+las de cali+raci&n, (r-ficos, man%ales, p&sers, a.isos, memoranda, sofAare, di+%7os, planos, ec) "%eden
esar en di.ersos medios, 0a sea en papel o sopores elecr&nicos, 0 p%eden ser di(iales, anal&(icos, foo(r-ficos o escrios)
NO;* 2 El conrol de los daos relacionados con los ensa0os 0 las cali+raciones se descri+e en el aparado 5)=)7) El conrol
de los re(isros se descri+e en el aparado =)1M)
.$+$* 2probacin y emisin de los documentos
.$+$*$' ;odos los doc%menos disri+%idos enre el personal del la+oraorio como pare del sisema de (esi&n
de+en ser re.isados 0 apro+ados, para s% %so, por el personal a%ori'ado anes de s% emisi&n) Se de+e esa+lecer
%na lisa maesra o %n procedimieno e/%i.alene de conrol de la doc%menaci&n, idenificando el esado de
re.isi&n .i(ene 0 la disri+%ci&n de los doc%menos del sisema de (esi&n, la c%al de+e ser f-cilmene accesi+le
con el fin de e.iar el %so de doc%menos no .-lidos % o+soleos)
.$+$*$* ?os procedimientos adoptados deben asegurar que:
a) las ediciones a%ori'adas de los doc%menos perinenes es1n disponi+les en odos los siios en los /%e se
lle.an a ca+o operaciones esenciales para el f%ncionamieno efica' del la+oraorioL
+) los doc%menos sean e5aminados peri&dicamene 0, c%ando sea necesario, modificados para ase(%rar la
adec%aci&n 0 el c%mplimieno conin%os con los re/%isios aplica+lesL
c) los doc%menos no .-lidos % o+soleos ser-n reirados inmediaamene de odos los p%nos de emisi&n o %so,
o sean proe(idos, de al(%na ora forma, de s% %so in.ol%narioL
d) los doc%menos o+soleos, reenidos por moi.os le(ales o de preser.aci&n del conocimieno, sean
adec%adamene marcados)
Error: Reference source not found !i
.$+$*$+ 2os doc%menos del sisema de (esi&n (enerados por el la+oraorio de+en ser idenificados
%n3.ocamene) #ic!a idenificaci&n de+e incl%ir la fec!a de emisi&n o %na idenificaci&n de la re.isi&n, la
n%meraci&n de las p-(inas, el nmero oal de p-(inas o %na marca /%e indi/%e el final del doc%meno, 0 la o las
personas a%ori'adas a emiirlos)
.$+$+ 0ambios a los documentos
.$+$+$' 2os cam+ios a los doc%menos de+en ser re.isados 0 apro+ados por la misma f%nci&n /%e reali'& la
re.isi&n ori(inal, a menos /%e se desi(ne espec3ficamene a ora f%nci&n) El personal desi(nado de+e ener
acceso a los anecedenes perinenes so+re los /%e +asar- s% re.isi&n 0 s% apro+aci&n)
.$+$+$* C%ando sea posi+le, se de+e idenificar el e5o modificado o n%e.o en el doc%meno o en los ane5os
apropiados)
.$+$+$+ Si el sisema de conrol de los doc%menos del la+oraorio permie modificar los doc%menos a mano,
!asa /%e se edie %na n%e.a .ersi&n, se de+en definir los procedimienos 0 las personas a%ori'adas para reali'ar
ales modificaciones) 2as modificaciones de+en esar claramene idenificadas, firmadas 0 fec!adas) Hn
doc%meno re.isado de+e ser ediado n%e.amene an prono como sea posi+le)
.$+$+$. Se de+en esa+lecer procedimienos para descri+ir c&mo se reali'an 0 conrolan las modificaciones de
los doc%menos conser.ados en los sisemas inform-icos)
.$. Re%isin de los pedidos3 ofertas y contratos
.$.$' El la+oraorio de+e esa+lecer 0 manener procedimienos para la re.isi&n de los pedidos, las oferas 0 los
conraos) 2as pol3icas 0 los procedimienos para esas re.isiones, /%e den por res%lado %n conrao para la
reali'aci&n de %n ensa0o o %na cali+raci&n, de+en ase(%rar /%e:
a) los re/%isios, incl%idos los m1odos a %ili'ar, es-n adec%adamene definidos, doc%menados 0 enendidos
(.1ase 5)=)2)L
+) el la+oraorio iene la capacidad 0 los rec%rsos para c%mplir con los re/%isiosL
c) se selecciona el m1odo de ensa0o o de cali+raci&n apropiado, /%e sea capa' de saisfacer los re/%isios de
los clienes (.1ase 5)=)2))
C%al/%ier diferencia enre el pedido % ofera 0 el conrao de+e ser res%ela anes de iniciar c%al/%ier ra+a7o) Cada
conrao de+e ser acepa+le ano para el la+oraorio como para el cliene)
NO;* 1 Es con.eniene /%e la re.isi&n del pedido, la ofera 0 el conrao se lle.e a ca+o de manera pr-cica 0 efica', 0 /%e
se en(a en c%ena el efeco de los aspecos financieros, le(ales 0 de pro(ramaci&n del iempo) "ara los clienes inernos las
re.isiones de los pedidos, las oferas 0 los conraos se p%eden reali'ar en forma simplificada)
NO;* 2 Es con.eniene /%e la re.isi&n de la capacidad deermine /%e el la+oraorio posee los rec%rsos f3sicos, de personal
0 de informaci&n necesarios, 0 /%e el personal del la+oraorio iene las !a+ilidades 0 la especiali'aci&n necesarias para la
reali'aci&n de los ensa0os o de las cali+raciones en c%esi&n) 2a re.isi&n p%ede am+i1n incl%ir los res%lados de %na
paricipaci&n anerior en comparaciones inerla+oraorios o ensa0os de api%d, 0 la reali'aci&n de pro(ramas de ensa0os o de
cali+raciones e5perimenales, %ili'ando m%esras o 3ems de .alor conocido con el fin de deerminar las incerid%m+res de
medici&n, los l3mies de deecci&n, los l3mies de confian'a, ec)
NO;* M Hn conrao p%ede ser c%al/%ier ac%erdo oral o escrio /%e en(a por finalidad proporcionar ser.icios de ensa0o o
de cali+raci&n a %n cliene)
.$.$* Se de+en conser.ar los re(isros de las re.isiones, incl%idas odas las modificaciones si(nificai.as)
;am+i1n se de+en conser.ar los re(isros de las con.ersaciones manenidas con los clienes relacionadas con s%s
re/%isios o con los res%lados del ra+a7o reali'ado d%rane el per3odo de e7ec%ci&n del conrao)
NO;* En el caso de la re.isi&n de areas de r%ina 0 oras areas simples, se considera /%e es s%ficiene consi(nar la
fec!a 0 la idenificaci&n (por e7emplo las iniciales) de la persona del la+oraorio, responsa+le de reali'ar el ra+a7o conraado)
En el caso de areas r%inarias repeii.as s&lo es necesario !acer la re.isi&n en la eapa inicial de cons%la, 0 si se raa de %n
ra+a7o r%inario permanene, reali'ado se(n %n ac%erdo (eneral con el cliene, al ser oor(ado el conrao, siempre /%e los
re/%isios del cliene no se modifi/%en) En el caso de areas de ensa0o o de cali+raci&n n%e.as, comple7as o a.an'adas, es
con.eniene manener %n re(isro m-s compleo)
!ii Error: 6eference so%rce no fo%nd
.$.$+ 2a re.isi&n am+i1n de+e incl%ir c%al/%ier ra+a7o /%e el la+oraorio s%+conrae)
.$.$. Se de+e informar al cliene de c%al/%ier des.iaci&n con respeco al conrao)
.$.$5 Si %n conrao necesia ser modificado desp%1s de !a+er comen'ado el ra+a7o, se de+e repeir el mismo
proceso de re.isi&n de conrao 0 se de+en com%nicar los cam+ios a odo el personal afecado)
.$5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
.$5$' C%ando %n la+oraorio s%+conrae %n ra+a7o, 0a sea de+ido a circ%nsancias no pre.isas (por e7emplo,
car(a de ra+a7o, necesidad de conocimienos 1cnicos adicionales o incapacidad emporal), o en forma conin%a
(por e7emplo, por s%+conraaci&n permanene, con.enios con a(encias o licencias), se de+e encar(ar ese ra+a7o
a %n s%+conraisa compeene) Hn s%+conraisa compeene es el /%e, por e7emplo, c%mple esa Norma
Inernacional para el ra+a7o en c%esi&n)
.$5$* El la+oraorio de+e ad.erir al cliene, por escrio, so+re el ac%erdo 0, c%ando corresponda, o+ener la
apro+aci&n del cliene, preferenemene por escrio)
.$5$+ El la+oraorio es responsa+le frene al cliene del ra+a7o reali'ado por el s%+conraisa, e5cepo en el caso
/%e el cliene o %na a%oridad re(lamenaria especifi/%e el s%+conraisa a %ili'ar)
.$5$. El la+oraorio de+e manener %n re(isro de odos los s%+conraisas /%e %ili'a para los ensa0os o las
cali+raciones, 0 %n re(isro de la e.idencia del c%mplimieno con esa Norma Inernacional para el ra+a7o en
c%esi&n)
.$4 0ompras de ser%icios y de suministros
.$4$' El la+oraorio de+e ener %na pol3ica 0 procedimienos para la selecci&n 0 la compra de los ser.icios 0
s%minisros /%e %ili'a 0 /%e afecan a la calidad de los ensa0os o de las cali+raciones) #e+en e5isir
procedimienos para la compra, la recepci&n 0 el almacenamieno de los reaci.os 0 maeriales cons%mi+les de
la+oraorio /%e se necesien para los ensa0os 0 las cali+raciones)
.$4$* El la+oraorio de+e ase(%rarse de /%e los s%minisros, los reaci.os 0 los maeriales cons%mi+les
comprados, /%e afecan a la calidad de los ensa0os o de las cali+raciones, no sean %ili'ados !asa /%e no !a0an
sido inspeccionados, o .erificados de al(%na ora forma, como /%e c%mplen las especificaciones normali'adas o
los re/%isios definidos en los m1odos relai.os a los ensa0os o las cali+raciones concernienes) Esos ser.icios 0
s%minisros de+en c%mplir con los re/%isios especificados) Se de+en manener re(isros de las acciones omadas
para .erificar el c%mplimieno)
.$4$+ 2os doc%menos de compra de los elemenos /%e afecan a la calidad de las presaciones del la+oraorio
de+en conener daos /%e descri+an los ser.icios 0 s%minisros soliciados) Esos doc%menos de compra de+en
ser re.isados 0 apro+ados en c%ano a s% conenido 1cnico anes de ser li+erados)
NO;* 2a descripci&n p%ede incl%ir el ipo, la clase, el (rado, %na idenificaci&n precisa, especificaciones, di+%7os,
insr%cciones de inspecci&n, oros daos 1cnicos, incl%ida la apro+aci&n de los res%lados de ensa0o, la calidad re/%erida 0 la
norma del sisema de (esi&n +a7o la /%e f%eron reali'ados)
.$4$. El la+oraorio de+e e.al%ar a los pro.eedores de los prod%cos cons%mi+les, s%minisros 0 ser.icios cr3icos
/%e afecan a la calidad de los ensa0os 0 de las cali+raciones, 0 de+e manener los re(isros de dic!as
e.al%aciones 0 esa+lecer %na lisa de a/%ellos /%e !a0an sido apro+ados)
.$5 Ser%icio al cliente
.$5$' El la+oraorio de+e esar disp%eso a cooperar con los clienes o s%s represenanes para aclarar el pedido
del cliene 0 para reali'ar el se(%imieno del desempeGo del la+oraorio en relaci&n con el ra+a7o reali'ado,
siempre /%e el la+oraorio (aranice la confidencialidad !acia oros clienes)
NO;* 1 #ic!a cooperaci&n p%ede referirse a los aspecos si(%ienes:
Error: Reference source not found !iii
a) permiir al cliene o a s% represenane acceso ra'ona+le a las 'onas perinenes del la+oraorio para
presenciar los ensa0os o cali+raciones efec%ados para el clieneL
+) la preparaci&n, em+ala7e 0 despac!o de los o+7eos someidos a ensa0o o cali+raci&n, /%e el cliene necesie
con fines de .erificaci&n)
NO;* 2 2os clienes .aloran el manenimieno de %na +%ena com%nicaci&n, el asesoramieno 0 los conse7os de orden
1cnico, as3 como las opiniones e inerpreaciones +asadas en los res%lados) Es con.eniene manener la com%nicaci&n con el
cliene d%rane odo el ra+a7o, especialmene c%ando se rae de conraos imporanes) Es con.eniene /%e el la+oraorio
informe al cliene oda demora o des.iaci&n imporane en la e7ec%ci&n de los ensa0os 0/o cali+raciones)
.$5$* El la+oraorio de+e proc%rar o+ener informaci&n de reorno, ano posii.a como ne(ai.a, de s%s clienes)
2a informaci&n de reorno de+e %ili'arse 0 anali'arse para me7orar el sisema de (esi&n, las aci.idades de
ensa0o 0 cali+raci&n 0 el ser.icio al cliene)
NO;* 2as enc%esas de saisfacci&n de clienes 0 la re.isi&n de los informes de ensa0o o cali+raci&n con los clienes son
e7emplos de ipos de informaci&n de reorno)
.$6 7ue)as
El la+oraorio de+e ener %na pol3ica 0 %n procedimieno para la resol%ci&n de las /%e7as reci+idas de los clienes
o de oras pares) Se de+en manener los re(isros de odas las /%e7as as3 como de las in.esi(aciones 0 de las
acciones correci.as lle.adas a ca+o por el la+oraorio (.1ase am+i1n =)11))
.$8 0ontrol de traba)os de ensayos o de calibraciones no conformes
.$8$' El la+oraorio de+e ener %na pol3ica 0 procedimienos /%e se de+en implemenar c%ando c%al/%ier
aspeco de s% ra+a7o de ensa0o o de cali+raci&n, o el res%lado de dic!os ra+a7os, no son conformes con s%s
propios procedimienos o con los re/%isios acordados con el cliene) 2a pol3ica 0 los procedimienos de+en
ase(%rar /%e:
a) c%ando se idenifi/%e el ra+a7o no conforme, se asi(nen las responsa+ilidades 0 las a%oridades para la
(esi&n del ra+a7o no conforme, se definan 0 omen las acciones (incl%ida la deenci&n del ra+a7o 0 la
reenci&n de los informes de ensa0o 0 cerificados de cali+raci&n, se(n sea necesario)L
+) se e.ale la imporancia del ra+a7o no conformeL
c) se realice la correcci&n inmediaamene 0 se ome %na decisi&n respeco de la acepa+ilidad de los ra+a7os no
conformesL
d) si f%era necesario, se noifi/%e al cliene 0 se an%le el ra+a7oL
e) se defina la responsa+ilidad para a%ori'ar la rean%daci&n del ra+a7o)
NO;* Se p%eden idenificar ra+a7os no conformes o pro+lemas con el sisema de (esi&n o con las aci.idades de
ensa0o o de cali+raci&n en di.ersos p%nos del sisema de (esi&n 0 de las operaciones 1cnicas) 2as /%e7as de los clienes, el
conrol de la calidad, la cali+raci&n de insr%menos, el conrol de los maeriales cons%mi+les, la o+ser.aci&n o la s%per.isi&n
del personal, la .erificaci&n de los informes de ensa0o 0 cerificados de cali+raci&n, las re.isiones por la direcci&n 0 las
a%dior3as inernas o e5ernas consi%0en e7emplos)
.$8$* C%ando la e.al%aci&n indi/%e /%e el ra+a7o no conforme podr3a .ol.er a oc%rrir o e5isan d%das so+re el
c%mplimieno de las operaciones del la+oraorio con s%s propias pol3icas 0 procedimienos, se de+en se(%ir
r-pidamene los procedimienos de acciones correci.as indicados en el aparado =)11)
.$'9 :e)ora
El la+oraorio de+e me7orar conin%amene la eficacia de s% sisema de (esi&n mediane el %so de la pol3ica de la
calidad, los o+7ei.os de la calidad, los res%lados de las a%dior3as, el an-lisis de los daos, las acciones
correci.as 0 pre.eni.as 0 la re.isi&n por la direcci&n)
!i% Error: 6eference so%rce no fo%nd
.$'' 2cciones correcti%as
.$''$' 1eneralidades
El la+oraorio de+e esa+lecer %na pol3ica 0 %n procedimieno para la implemenaci&n de acciones correci.as
c%ando se !a0a idenificado %n ra+a7o no conforme o des.3os de las pol3icas 0 procedimienos del sisema de
(esi&n o de las operaciones 1cnicas, 0 de+e desi(nar personas apropiadamene a%ori'adas para
implemenarlas)
NO;* Hn pro+lema relai.o al sisema de (esi&n o a las operaciones 1cnicas del la+oraorio p%ede ser idenificado a
ra.1s de diferenes aci.idades, ales como el conrol de los ra+a7os no conformes, las a%dior3as inernas o e5ernas, las
re.isiones por la direcci&n, la informaci&n de reorno de los clienes 0 las o+ser.aciones del personal)
.$''$* 2n;lisis de las causas
El procedimieno de acciones correci.as de+e comen'ar con %na in.esi(aci&n para deerminar la o las ca%sas
ra3' del pro+lema)
NO;* El an-lisis de las ca%sas es la pare m-s imporane 0, a .eces, la m-s dif3cil en el procedimieno de acciones
correci.as) $rec%enemene, la ca%sa ra3' no es e.idene 0 por lo ano se re/%iere %n an-lisis c%idadoso de odas las ca%sas
poenciales del pro+lema) 2as ca%sas poenciales podr3an incl%ir los re/%isios del cliene, las m%esras, las especificaciones
relai.as a las m%esras, los m1odos 0 procedimienos, las !a+ilidades 0 la formaci&n del personal, los maeriales cons%mi+les
o los e/%ipos 0 s% cali+raci&n)
.$''$+ Seleccin e implementacin de las acciones correcti%as
C%ando se necesie %na acci&n correci.a, el la+oraorio de+e idenificar las acciones correci.as posi+les) #e+e
seleccionar e implemenar la o las acciones con ma0or posi+ilidad de eliminar el pro+lema 0 pre.enir s% repeici&n)
2as acciones correci.as de+en corresponder a la ma(ni%d del pro+lema 0 s%s ries(os)
El la+oraorio de+e doc%menar e implemenar c%al/%ier cam+io necesario /%e res%le de las in.esi(aciones de
las acciones correci.as)
.$''$. Seguimiento de las acciones correcti%as
El la+oraorio de+e reali'ar el se(%imieno de los res%lados para ase(%rarse de la eficacia de las acciones
correci.as implemenadas)
.$''$5 2uditor<as adicionales
C%ando la idenificaci&n de no conformidades o des.3os pon(a en d%da el c%mplimieno del la+oraorio con s%s
propias pol3icas 0 procedimienos, o el c%mplimieno con esa Norma Inernacional, el la+oraorio de+e ase(%rarse
de /%e los correspondienes secores de aci.idades sean a%diados, se(n el aparado =)1=, an prono como sea
posi+le)
NO;* ;ales a%dior3as adicionales frec%enemene si(%en a la implemenaci&n de las acciones correci.as para confirmar
s% eficacia) Hna a%dior3a adicional solamene de+er3a ser necesaria c%ando se idenifi/%e %n pro+lema serio o %n ries(o para
el ne(ocio)
.$'* 2cciones pre%enti%as
.$'*$' Se de+en idenificar las me7oras necesarias 0 las poenciales f%enes de no conformidades) C%ando se
idenifi/%en opor%nidades de me7ora o si se re/%iere %na acci&n pre.eni.a, se de+en desarrollar, implemenar 0
reali'ar el se(%imieno de planes de acci&n, a fin de red%cir la pro+a+ilidad de oc%rrencia de dic!as no
conformidades 0 apro.ec!ar las opor%nidades de me7ora)
.$'*$* 2os procedimienos para las acciones pre.eni.as de+en incl%ir la iniciaci&n de dic!as acciones 0 la
aplicaci&n de conroles para ase(%rar /%e sean eficaces)
NO;* 1 2a acci&n pre.eni.a es %n proceso pro:aci.o desinado a idenificar opor%nidades de me7ora, m-s /%e %na
reacci&n desinada a idenificar pro+lemas o /%e7as)
Error: Reference source not found !%
NO;* 2 *pare de la re.isi&n de los procedimienos operacionales, la acci&n pre.eni.a podr3a incl%ir el an-lisis de daos,
incl%ido el an-lisis de endencias, el an-lisis del ries(o 0 el an-lisis de los res%lados de los ensa0os de api%d)
.$'+ 0ontrol de los registros
.$'+$' 1eneralidades
.$'+$'$' El la+oraorio de+e esa+lecer 0 manener procedimienos para la idenificaci&n, la recopilaci&n, la
codificaci&n, el acceso, el arc!i.o, el almacenamieno, el manenimieno 0 la disposici&n de los re(isros de la
calidad 0 los re(isros 1cnicos) 2os re(isros de la calidad de+en incl%ir los informes de las a%dior3as inernas 0 de
las re.isiones por la direcci&n, as3 como los re(isros de las acciones correci.as 0 pre.eni.as)
.$'+$'$* ;odos los re(isros de+en ser le(i+les 0 se de+en almacenar 0 conser.ar de modo /%e sean f-cilmene
rec%pera+les en insalaciones /%e les pro.ean %n am+iene adec%ado para pre.enir los daGos, el deerioro 0 las
p1rdidas) Se de+e esa+lecer el iempo de reenci&n de los re(isros)
NO;* 2os re(isros se p%eden presenar so+re c%al/%ier ipo de sopore, al como papel o sopore inform-ico)
.$'+$'$+ ;odos los re(isros de+en ser conser.ados en siio se(%ro 0 en confidencialidad)
.$'+$'$. El la+oraorio de+e ener procedimienos para proe(er 0 sal.a(%ardar los re(isros almacenados
elecr&nicamene 0 para pre.enir el acceso no a%ori'ado o la modificaci&n de dic!os re(isros)
.$'+$* Registros t-cnicos
.$'+$*$' El la+oraorio de+e conser.ar, por %n per3odo deerminado, los re(isros de las o+ser.aciones
ori(inales, de los daos deri.ados 0 de informaci&n s%ficiene para esa+lecer %n proocolo de conrol, los re(isros
de cali+raci&n, los re(isros del personal 0 %na copia de cada informe de ensa0os o cerificado de cali+raci&n
emiido) 2os re(isros correspondienes a cada ensa0o o cali+raci&n de+en conener s%ficiene informaci&n para
faciliar, c%ando sea posi+le, la idenificaci&n de los facores /%e afecan a la incerid%m+re 0 posi+iliar /%e el
ensa0o o la cali+raci&n sea repeido +a7o condiciones lo m-s cercanas posi+le a las ori(inales) 2os re(isros de+en
incl%ir la idenidad del personal responsa+le del m%esreo, de la reali'aci&n de cada ensa0o o cali+raci&n 0 de la
.erificaci&n de los res%lados)
NO;* 1 En cieros campos p%ede ser imposi+le o impracica+le conser.ar los re(isros de odas las o+ser.aciones
ori(inales)
NO;* 2 2os re(isros 1cnicos son %na ac%m%laci&n de daos (.1ase 5)=)7) e informaci&n res%lane de la reali'aci&n de los
ensa0os o cali+raciones 0 /%e indican si se alcan'an la calidad o los par-meros especificados de los procesos) "%eden ser
form%larios, conraos, !o7as de ra+a7o, man%ales de ra+a7o, !o7as de .erificaci&n, noas de ra+a7o, (r-ficos de conrol,
informes de ensa0os 0 cerificados de cali+raci&n e5ernos e inernos, noas, p%+licaciones 0 reroalimenaci&n de los clienes)
.$'+$*$* 2as o+ser.aciones, los daos 0 los c-lc%los se de+en re(israr en el momeno de !acerlos 0 de+en
poder ser relacionados con la operaci&n en c%esi&n)
.$'+$*$+ C%ando oc%rran errores en los re(isros, cada error de+e ser ac!ado, no de+e ser +orrado, !ec!o
ile(i+le ni eliminado, 0 el .alor correco de+e ser escrio al mar(en) ;odas esas aleraciones a los re(isros de+en
ser firmadas o .isadas por la persona /%e !ace la correcci&n) En el caso de los re(isros (%ardados
elecr&nicamene, se de+en omar medidas similares para e.iar p1rdida o cam+io de los daos ori(inales)
.$'. 2uditor<as internas
.$'.$' El la+oraorio de+e efec%ar peri&dicamene, de ac%erdo con %n calendario 0 %n procedimieno
predeerminados, a%dior3as inernas de s%s aci.idades para .erificar /%e s%s operaciones coninan c%mpliendo
con los re/%isios del sisema de (esi&n 0 de esa Norma Inernacional) El pro(rama de a%dior3a inerna de+e
considerar odos los elemenos del sisema de (esi&n, incl%idas las aci.idades de ensa0o 0 cali+raci&n) Es el
responsa+le de la calidad /%ien de+e planificar 0 or(ani'ar las a%dior3as se(n lo esa+lecido en el calendario 0 lo
soliciado por la direcci&n) ;ales a%dior3as de+en ser efec%adas por personal formado 0 calificado, /%ien ser-,
siempre /%e los rec%rsos lo permian, independiene de la aci.idad a ser a%diada)
NO;* Es con.eniene /%e el ciclo de la a%dior3a inerna sea compleado en %n aGo)
!%i Error: 6eference so%rce no fo%nd
.$'.$* C%ando los !alla'(os de las a%dior3as pon(an en d%da la eficacia de las operaciones o la e5aci%d o
.alide' de los res%lados de los ensa0os o de las cali+raciones del la+oraorio, 1se de+e omar las acciones
correci.as opor%nas 0, si las in.esi(aciones re.elaran /%e los res%lados del la+oraorio p%eden !a+er sido
afecados, de+e noificarlo por escrio a los clienes)
.$'.$+ Se de+en re(israr el secor de aci.idad /%e !a sido a%diado, los !alla'(os de la a%dior3a 0 las acciones
correci.as /%e res%len de ellos)
.$'.$. 2as aci.idades de la a%dior3a de se(%imieno de+en .erificar 0 re(israr la implemenaci&n 0 eficacia de
las acciones correci.as omadas)
.$'5 Re%isiones por la direccin
.$'5$' 2a ala direcci&n del la+oraorio de+e efec%ar peri&dicamene, de ac%erdo con %n calendario 0 %n
procedimieno predeerminados, %na re.isi&n del sisema de (esi&n 0 de las aci.idades de ensa0o o cali+raci&n
del la+oraorio, para ase(%rarse de /%e se manienen consanemene adec%ados 0 eficaces, 0 para inrod%cir los
cam+ios o me7oras necesarios) 2a re.isi&n de+e ener en c%ena los elemenos si(%ienes:
la adec%aci&n de las pol3icas 0 los procedimienosL
los informes del personal direci.o 0 de s%per.isi&nL
el res%lado de las a%dior3as inernas recienesL
las acciones correci.as 0 pre.eni.asL
las e.al%aciones por or(anismos e5ernosL
los res%lados de las comparaciones inerla+oraorios o de los ensa0os de api%dL
odo cam+io en el .ol%men 0 el ipo de ra+a7o efec%adoL
la reroalimenaci&n de los clienesL
las /%e7asL
las recomendaciones para la me7oraL
oros facores perinenes, ales como las aci.idades del conrol de la calidad, los rec%rsos 0 la formaci&n del
personal)
NO;* 1 Hna frec%encia 3pica para efec%ar %na re.isi&n por la direcci&n es %na .e' cada doce meses)
NO;* 2 Es con.eniene /%e los res%lados alimenen el sisema de planificaci&n del la+oraorio 0 /%e incl%0an las meas,
los o+7ei.os 0 los planes de acci&n para el aGo .enidero)
NO;* M 2a re.isi&n por la direcci&n incl%0e la consideraci&n, en las re%niones re(%lares de la direcci&n, de emas
relacionados
Error: Reference source not found !%ii
.$'5$* Se de+en re(israr los !alla'(os de las re.isiones por la direcci&n 0 las acciones /%e s%r7an de ellos) 2a
direcci&n de+e ase(%rarse de /%e esas acciones sean reali'adas denro de %n pla'o apropiado 0 acordado)
5 Requisitos t-cnicos
5$' 1eneralidades
5$'$' I%c!os facores deerminan la e5aci%d 0 la confia+ilidad de los ensa0os o de las cali+raciones reali'ados
por %n la+oraorio) Esos facores incl%0en elemenos pro.enienes:
de los facores !%manos (5)2)L
de las insalaciones 0 condiciones am+ienales (5)M)L
de los m1odos de ensa0o 0 de cali+raci&n, 0 de la .alidaci&n de los m1odos (5)=)L
de los e/%ipos (5)5)L
de la ra'a+ilidad de las mediciones (5)8)L
del m%esreo (5)7)L
de la manip%laci&n de los 3ems de ensa0o 0 de cali+raci&n (5)N))
5$'$* El (rado con el /%e los facores conri+%0en a la incerid%m+re oal de la medici&n difiere considera+lemene
se(n los ensa0os (0 ipos de ensa0os) 0 cali+raciones (0 ipos de cali+raciones)) El la+oraorio de+e ener en c%ena
esos facores al desarrollar los m1odos 0 procedimienos de ensa0o 0 de cali+raci&n, en la formaci&n 0 la
calificaci&n del personal, as3 como en la selecci&n 0 la cali+raci&n de los e/%ipos %ili'ados)
5$* Personal
5$*$' 2a direcci&n del la+oraorio de+e ase(%rar la compeencia de odos los /%e operan e/%ipos espec3ficos,
reali'an ensa0os o cali+raciones, e.alan los res%lados 0 firman los informes de ensa0os 0 los cerificados de
cali+raci&n) C%ando emplea personal en formaci&n, de+e pro.eer %na s%per.isi&n apropiada) El personal /%e
reali'a areas espec3ficas de+e esar calificado so+re la +ase de %na ed%caci&n, %na formaci&n, %na e5periencia
apropiadas 0 de !a+ilidades demosradas, se(n sea re/%erido)
NO;* 1 En al(%nas -reas 1cnicas (por e7emplo, los ensa0os no desr%ci.os), p%ede re/%erirse /%e el personal /%e reali'a
cieras areas posea %na cerificaci&n de personal) El la+oraorio es responsa+le del c%mplimieno de los re/%isios
especificados para la cerificaci&n de personal) 2os re/%isios para la cerificaci&n del personal p%eden ser re(lamenarios,
esar incl%idos en las normas para el campo 1cnico espec3fico, o ser re/%eridos por el cliene)
NO;* 2 Es con.eniene /%e, adem-s de las apropiadas calificaciones, la formaci&n, la e5periencia 0 %n conocimieno
s%ficiene del ensa0o /%e lle.a a ca+o, el personal responsa+le de las opiniones e inerpreaciones incl%idas en los informes de
ensa0o, en(a:
%n conocimieno de la ecnolo(3a %ili'ada para la fa+ricaci&n de los o+7eos, maeriales, prod%cos, ec)
ensa0ados, o s% modo de %so o de %so pre.iso, as3 como de los defecos o de(radaciones /%e p%edan
oc%rrir d%rane el ser.icioL
%n conocimieno de los re/%isios (enerales e5presados en la le(islaci&n 0 las normasL 0
%na comprensi&n de la imporancia de las des.iaciones !alladas con respeco al %so normal de los o+7eos,
maeriales, prod%cos, ec) considerados)
!%iii Error: 6eference so%rce no fo%nd
5$*$* 2a direcci&n del la+oraorio de+e form%lar las meas con respeco a la ed%caci&n, la formaci&n 0 las
!a+ilidades del personal del la+oraorio) El la+oraorio de+e ener %na pol3ica 0 procedimienos para idenificar las
necesidades de formaci&n del personal 0 para proporcionarla) El pro(rama de formaci&n de+e ser perinene a las
areas presenes 0 f%%ras del la+oraorio) Se de+e e.al%ar la eficacia de las acciones de formaci&n
implemenadas)
5$*$+ El la+oraorio de+e disponer de personal /%e es1 empleado por el la+oraorio o /%e es1 +a7o conrao con
1l) C%ando %ilice personal 1cnico 0 de apo0o cla.e, 0a sea +a7o conrao o a 3%lo s%plemenario, el la+oraorio
de+e ase(%rarse de /%e dic!o personal sea s%per.isado, /%e sea compeene, 0 /%e ra+a7e de ac%erdo con el
sisema de (esi&n del la+oraorio)
5$*$. El la+oraorio de+e manener ac%ali'ados los perfiles de los p%esos de ra+a7o del personal direci.o,
1cnico 0 de apo0o cla.e in.ol%crado en los ensa0os o las cali+raciones)
NO;* 2os perfiles de los p%esos de ra+a7o p%eden ser definidos de m%c!as maneras) Como m3nimo, es con.eniene
/%e se defina lo si(%iene:
las responsa+ilidades con respeco a la reali'aci&n de los ensa0os o de las cali+racionesL
las responsa+ilidades con respeco a la planificaci&n de los ensa0os o de las cali+raciones 0 a la e.al%aci&n de los res%ladosL
las responsa+ilidades para com%nicar opiniones e inerpreacionesL
las responsa+ilidades con respeco a la modificaci&n de m1odos 0 al desarrollo 0 .alidaci&n de n%e.os m1odosL
la especiali'aci&n 0 la e5periencia re/%eridasL
las calificaciones 0 los pro(ramas de formaci&nL
las o+li(aciones de la direcci&n)
5$*$5 2a direcci&n de+e a%ori'ar a miem+ros espec3ficos del personal para reali'ar ipos paric%lares de
m%esreos, ensa0os o cali+raciones, para emiir informes de ensa0os 0 cerificados de cali+raci&n, para emiir
opiniones e inerpreaciones 0 para operar ipos paric%lares de e/%ipos) El la+oraorio de+e manener re(isros de
las a%ori'aciones perinenes, de la compeencia, del ni.el de es%dios 0 de las calificaciones profesionales, de la
formaci&n, de las !a+ilidades 0 de la e5periencia de odo el personal 1cnico, incl%ido el personal conraado) Esa
informaci&n de+e esar f-cilmene disponi+le 0 de+e incl%ir la fec!a en la /%e se confirma la a%ori'aci&n o la
compeencia)
5$+ "nstalaciones y condiciones ambientales
5$+$' 2as insalaciones de ensa0os o de cali+raciones del la+oraorio, incl%idas, pero no en forma e5cl%0ene, las
f%enes de ener(3a, la il%minaci&n 0 las condiciones am+ienales, de+en faciliar la reali'aci&n correca de los
ensa0os o de las cali+raciones)
El la+oraorio de+e ase(%rarse de /%e las condiciones am+ienales no in.aliden los res%lados ni compromean la
calidad re/%erida de las mediciones) Se de+en omar preca%ciones especiales c%ando el m%esreo 0 los ensa0os
o las cali+raciones se realicen en siios disinos de la insalaci&n permanene del la+oraorio) 2os re/%isios
1cnicos para las insalaciones 0 las condiciones am+ienales /%e p%edan afecar a los res%lados de los ensa0os 0
de las cali+raciones de+en esar doc%menados)
Error: Reference source not found !i!
5$+$* El la+oraorio de+e reali'ar el se(%imieno, conrolar 0 re(israr las condiciones am+ienales se(n lo
re/%ieran las especificaciones, m1odos 0 procedimienos correspondienes, o c%ando 1sas p%edan infl%ir en la
calidad de los res%lados) Se de+e presar especial aenci&n, por e7emplo, a la eserilidad +iol&(ica, el pol.o, la
inerferencia elecroma(n1ica, la radiaci&n, la !%medad, el s%minisro el1crico, la empera%ra, 0 a los ni.eles de
r%ido 0 .i+raci&n, en f%nci&n de las aci.idades 1cnicas en c%esi&n) C%ando las condiciones am+ienales
compromean los res%lados de los ensa0os o de las cali+raciones, 1sos se de+en inerr%mpir)
5$+$+ #e+e !a+er %na separaci&n efica' enre -reas .ecinas en las /%e se realicen aci.idades incompai+les) Se
de+en omar medidas para pre.enir la conaminaci&n cr%'ada)
5$+$. Se de+en conrolar el acceso 0 el %so de las -reas /%e afecan a la calidad de los ensa0os o de las
cali+raciones) El la+oraorio de+e deerminar la e5ensi&n del conrol en f%nci&n de s%s circ%nsancias paric%lares)
5$+$5 Se de+en omar medidas para ase(%rar el orden 0 la limpie'a del la+oraorio) C%ando sean necesarios se
de+en preparar procedimienos especiales)
5$. :-todos de ensayo y de calibracin y %alidacin de los m-todos
5$.$' 1eneralidades
El la+oraorio de+e aplicar m1odos 0 procedimienos apropiados para odos los ensa0os o las cali+raciones denro
de s% alcance) Esos incl%0en el m%esreo, la manip%laci&n, el ranspore, el almacenamieno 0 la preparaci&n de
los 3ems a ensa0ar o a cali+rar 0, c%ando corresponda, la esimaci&n de la incerid%m+re de la medici&n as3 como
1cnicas esad3sicas para el an-lisis de los daos de los ensa0os o de las cali+raciones)
El la+oraorio de+e ener insr%cciones para el %so 0 el f%ncionamieno de odo el e/%ipamieno perinene, 0 para
la manip%laci&n 0 la preparaci&n de los 3ems a ensa0ar o a cali+rar, o am+os, c%ando la a%sencia de ales
insr%cciones p%dieran compromeer los res%lados de los ensa0os o de las cali+raciones) ;odas las insr%cciones,
normas, man%ales 0 daos de referencia correspondienes al ra+a7o del la+oraorio se de+en manener
ac%ali'ados 0 de+en esar f-cilmene disponi+les para el personal (.1ase =)M)) 2as des.iaciones respeco de los
m1odos de ensa0o 0 de cali+raci&n de+en oc%rrir solamene si la des.iaci&n !a sido doc%menada, 7%sificada
1cnicamene, a%ori'ada 0 acepada por el cliene)
NO;* No es necesario ane5ar o .ol.er a escri+ir +a7o la forma de procedimienos inernos las normas inernacionales,
re(ionales o nacionales, % oras especificaciones reconocidas /%e conienen informaci&n s%ficiene 0 concisa para reali'ar los
ensa0os o las cali+raciones, si dic!as normas es-n redacadas de forma al /%e p%edan ser %ili'adas, como f%eron
p%+licadas, por el personal operai.o de %n la+oraorio) "%ede ser necesario pro.eer doc%menaci&n adicional para los pasos
opcionales del m1odo o para los dealles complemenarios)
5$.$* Seleccin de los m-todos
El la+oraorio de+e %ili'ar los m1odos de ensa0o o de cali+raci&n, incl%idos los de m%esreo, /%e saisfa(an las
necesidades del cliene 0 /%e sean apropiados para los ensa0os o las cali+raciones /%e reali'a) Se de+en %ili'ar
preferenemene los m1odos p%+licados como normas inernacionales, re(ionales o nacionales) El la+oraorio
de+e ase(%rarse de /%e %ili'a la lima .ersi&n .i(ene de la norma, a menos /%e no sea apropiado o posi+le)
C%ando sea necesario, la norma de+e ser complemenada con dealles adicionales para ase(%rar %na aplicaci&n
co!erene)
C%ando el cliene no especifi/%e el m1odo a %ili'ar, el la+oraorio de+e seleccionar los m1odos apropiados /%e
!a0an sido p%+licados en normas inernacionales, re(ionales o nacionales, por or(ani'aciones 1cnicas
reconocidas, o en li+ros o re.isas cien3ficas especiali'ados, o especificados por el fa+ricane del e/%ipo) ;am+i1n
se p%eden %ili'ar los m1odos desarrollados por el la+oraorio o los m1odos adopados por el la+oraorio si son
apropiados para el %so pre.iso 0 si !an sido .alidados) El cliene de+e ser informado del m1odo ele(ido) El
la+oraorio de+e confirmar /%e p%ede aplicar correcamene los m1odos normali'ados anes de %ili'arlos para los
ensa0os o las cali+raciones) Si el m1odo normali'ado cam+ia, se de+e repeir la confirmaci&n)
Si el m1odo prop%eso por el cliene se considera inapropiado o desac%ali'ado, el la+oraorio de+e inform-rselo)
!! Error: 6eference so%rce no fo%nd
5$.$+ :-todos desarrollados por el laboratorio
2a inrod%cci&n de los m1odos de ensa0o 0 de cali+raci&n desarrollados por el la+oraorio para s% propio %so
de+e ser %na aci.idad planificada 0 de+e ser asi(nada a personal calificado, pro.iso de los rec%rsos adec%ados)
2os planes de+en ser ac%ali'ados a medida /%e a.an'a el desarrollo 0 se de+e ase(%rar %na com%nicaci&n efica'
enre odo el personal in.ol%crado)
5$.$. :-todos no normali/ados
C%ando sea necesario %ili'ar m1odos no normali'ados, 1sos de+en ser acordados con el cliene 0 de+en incl%ir
%na especificaci&n clara de los re/%isios del cliene 0 del o+7ei.o del ensa0o o de la cali+raci&n) El m1odo
desarrollado de+e !a+er sido .alidado adec%adamene anes del %so)
NO;* "ara los m1odos de ensa0o o de cali+raci&n n%e.os es con.eniene ela+orar procedimienos anes de la
reali'aci&n de los ensa0os o las cali+raciones, los c%ales de+er3an conener, como m3nimo, la informaci&n si(%iene:
a) %na idenificaci&n apropiadaL
+) el alcanceL
c) la descripci&n del ipo de 3em a ensa0ar o a cali+rarL
d) los par-meros o las ma(ni%des 0 los ran(os a ser deerminadosL
e) los aparaos 0 e/%ipos, incl%idos los re/%isios 1cnicos de f%ncionamienoL
f) los parones de referencia 0 los maeriales de referencia re/%eridosL
() las condiciones am+ienales re/%eridas 0 c%al/%ier per3odo de esa+ili'aci&n /%e sea necesario)
!) la descripci&n del procedimieno, incl%ida la si(%iene informaci&n:
la colocaci&n de las marcas de idenificaci&n, manip%laci&n, ranspore, almacenamieno 0 preparaci&n de los 3emsL
las .erificaciones a reali'ar anes de comen'ar el ra+a7oL
la .erificaci&n del correco f%ncionamieno de los e/%ipos 0, c%ando corresponda, s% cali+raci&n 0 a7%se anes de cada %soL
el m1odo de re(isro de las o+ser.aciones 0 de los res%ladosL
las medidas de se(%ridad a o+ser.ar)
i) los crierios o re/%isios para la apro+aci&n o el rec!a'oL
7) los daos a ser re(isrados 0 el m1odo de an-lisis 0 de presenaci&nL
D) la incerid%m+re o el procedimieno para esimar la incerid%m+re)
5$.$5 =alidacin de los m-todos
5$.$5$' 2a .alidaci&n es la confirmaci&n, a ra.1s del e5amen 0 el apore de e.idencias o+7ei.as, de /%e se
c%mplen los re/%isios paric%lares para %n %so espec3fico pre.iso)
5$.$5$* El la+oraorio de+e .alidar los m1odos no normali'ados, los m1odos /%e diseGa o desarrolla, los
m1odos normali'ados empleados f%era del alcance pre.iso, as3 como las ampliaciones 0 modificaciones de los
m1odos normali'ados, para confirmar /%e los m1odos son apos para el fin pre.iso) 2a .alidaci&n de+e ser an
amplia como sea necesario para saisfacer las necesidades del ipo de aplicaci&n o del campo de aplicaci&n
dados) El la+oraorio de+e re(israr los res%lados o+enidos, el procedimieno %ili'ado para la .alidaci&n 0 %na
declaraci&n so+re la api%d del m1odo para el %so pre.iso)
NO;* 1 2a .alidaci&n p%ede incl%ir los procedimienos para el m%esreo, la manip%laci&n 0 el ranspore)
NO;* 2 Es con.eniene %ili'ar %na o .arias de las 1cnicas si(%ienes para la deerminaci&n del desempeGo de %n m1odo:
Error: Reference source not found !!i
cali+raci&n %ili'ando parones de referencia o maeriales de referenciaL
comparaci&n con res%lados o+enidos con oros m1odosL
comparaciones inerla+oraoriosL
e.al%aci&n sisem-ica de los facores /%e infl%0en en el res%ladoL
e.al%aci&n de la incerid%m+re de los res%lados +asada en el conocimieno cien3fico de los principios e&ricos del m1odo
0 en la e5periencia pr-cica)
NO;* M C%ando se inrod%'ca al(n cam+io en los m1odos no normali'ados .alidados, es con.eniene /%e se doc%mene
la infl%encia de dic!os cam+ios 0, si correspondiera, se realice %na n%e.a .alidaci&n)
5$.$5$+ 2a (ama 0 la e5aci%d de los .alores /%e se o+ienen empleando m1odos .alidados (por e7emplo, la
incerid%m+re de los res%lados, el l3mie de deecci&n, la seleci.idad del m1odo, la linealidad, el l3mie de
repei+ilidad o de reprod%ci+ilidad, la ro+%se' ane infl%encias e5ernas o la sensi+ilidad cr%'ada frene a las
inerferencias pro.enienes de la mari' de la m%esra o del o+7eo de ensa0o) al como f%eron fi7adas para el %so
pre.iso, de+en responder a las necesidades de los clienes)
NO;* 1 2a .alidaci&n incl%0e la especificaci&n de los re/%isios, la deerminaci&n de las caracer3sicas de los m1odos, %na
.erificaci&n de /%e los re/%isios p%eden saisfacerse %ili'ando el m1odo, 0 %na declaraci&n so+re la .alide')
NO;* 2 * medida /%e se desarrolla el m1odo, es con.eniene reali'ar re.isiones peri&dicas para .erificar /%e se si(%en
saisfaciendo las necesidades del cliene) Es con.eniene /%e odo cam+io en los re/%isios /%e re/%iera modificaciones en el
plan de desarrollo sea apro+ado 0 a%ori'ado)
NO;* M 2a .alidaci&n es siempre %n e/%ili+rio enre los cosos, los ries(os 0 las posi+ilidades 1cnicas) E5isen m%c!os
casos en los /%e la (ama 0 la incerid%m+re de los .alores (por e7emplo, la e5aci%d, el l3mie de deecci&n, la seleci.idad, la
linealidad, la repei+ilidad, la reprod%ci+ilidad, la ro+%se' 0 la sensi+ilidad cr%'ada) s&lo p%eden ser dadas en %na forma
simplificada de+ido a la fala de informaci&n)
5$.$4 Estimacin de la incertidumbre de la medicin
5$.$4$' Hn la+oraorio de cali+raci&n, o %n la+oraorio de ensa0o /%e reali'a s%s propias cali+raciones, de+e
ener 0 de+e aplicar %n procedimieno para esimar la incerid%m+re de la medici&n para odas las cali+raciones 0
odos los ipos de cali+raciones)
5$.$4$* 2os la+oraorios de ensa0o de+en ener 0 de+en aplicar procedimienos para esimar la incerid%m+re
de la medici&n) En al(%nos casos la na%rale'a del m1odo de ensa0o p%ede e5cl%ir %n c-lc%lo ri(%roso,
merol&(icamene 0 esad3sicamene .-lido, de la incerid%m+re de medici&n) En esos casos el la+oraorio de+e,
por lo menos, raar de idenificar odos los componenes de la incerid%m+re 0 !acer %na esimaci&n ra'ona+le, 0
de+e ase(%rarse de /%e la forma de informar el res%lado no d1 %na impresi&n e/%i.ocada de la incerid%m+re)
Hna esimaci&n ra'ona+le se de+e +asar en %n conocimieno del desempeGo del m1odo 0 en el alcance de la
medici&n 0 de+e !acer %so, por e7emplo, de la e5periencia ad/%irida 0 de los daos de .alidaci&n aneriores)
NO;* 1 El (rado de ri(or re/%erido en %na esimaci&n de la incerid%m+re de la medici&n depende de facores ales como:
los re/%isios del m1odo de ensa0oL
los re/%isios del clieneL
la e5isencia de l3mies esrec!os en los /%e se +asan las decisiones so+re la conformidad con %na especificaci&n)
NO;* 2 En a/%ellos casos en los /%e %n m1odo de ensa0o reconocido especifi/%e l3mies para los .alores de las
principales f%enes de incerid%m+re de la medici&n 0 esa+le'ca la forma de presenaci&n de los res%lados calc%lados, se
considera /%e el la+oraorio !a saisfec!o ese re/%isio si si(%e el m1odo de ensa0o 0 las insr%cciones para informar de los
res%lados (.1ase 5)10))
!!ii Error: 6eference so%rce no fo%nd
5$.$4$+ C%ando se esima la incerid%m+re de la medici&n, se de+en ener en c%ena odos los componenes de
la incerid%m+re /%e sean de imporancia en la si%aci&n dada, %ili'ando m1odos apropiados de an-lisis)
NO;* 1 2as f%enes /%e conri+%0en a la incerid%m+re incl%0en, pero no se limian necesariamene, a los parones de
referencia 0 los maeriales de referencia %ili'ados, los m1odos 0 e/%ipos %ili'ados, las condiciones am+ienales, las
propiedades 0 la condici&n del 3em someido al ensa0o o la cali+raci&n, 0 el operador)
NO;* 2 C%ando se esima la incerid%m+re de medici&n, normalmene no se iene en c%ena el comporamieno pre.iso a
lar(o pla'o del 3em ensa0ado o cali+rado)
NO;* M "ara ma0or informaci&n conslese la Norma ISO 5725 0 la 4%3a para la E5presi&n de la Incerid%m+re en la
Iedici&n (.1ase la +i+lio(raf3a))
5$.$5 0ontrol de los datos
5$.$5$' 2os c-lc%los 0 la ransferencia de los daos de+en esar s%7eos a .erificaciones adec%adas lle.adas a
ca+o de %na manera sisem-ica)
5$.$5$* C%ando se %ilicen comp%adoras o e/%ipos a%omai'ados para capar, procesar, re(israr, informar,
almacenar o rec%perar los daos de los ensa0os o de las cali+raciones, el la+oraorio de+e ase(%rarse de /%e:
a) el sofAare desarrollado por el %s%ario es1 doc%menado con el dealle s%ficiene 0 !a0a sido
con.enienemene .alidado, de modo /%e se p%eda ase(%rar /%e es adec%ado para el %soL
+) se esa+lecen e implemenan procedimienos para proe(er los daosL ales procedimienos de+en incl%ir, pero
no limiarse a, la ine(ridad 0 la confidencialidad de la enrada o recopilaci&n de los daos, s% almacenamieno,
ransmisi&n 0 procesamienoL
c) se !ace el manenimieno de las comp%adoras 0 e/%ipos a%omai'ados con el fin de ase(%rar /%e f%ncionan
adec%adamene 0 /%e se enc%enran en las condiciones am+ienales 0 de operaci&n necesarias para
preser.ar la ine(ridad de los daos de ensa0o o de cali+raci&n)
NO;* El sofAare comercial (por e7emplo, %n procesador de e5o, %na +ase de daos 0 los pro(ramas esad3sicos) de
%so (enerali'ado en el campo de aplicaci&n para el c%al f%e diseGado, se p%ede considerar s%ficienemene .alidado) Sin
em+ar(o, es con.eniene /%e la confi(%raci&n 0 las modificaciones del sofAare del la+oraorio se .aliden como se indica en
5)=)7)2a))
5$5 Equipos
5$5$' El la+oraorio de+e esar pro.iso con odos los e/%ipos para el m%esreo, la medici&n 0 el ensa0o,
re/%eridos para la correca e7ec%ci&n de los ensa0os o de las cali+raciones (incl%ido el m%esreo, la preparaci&n
de los 3ems de ensa0o o de cali+raci&n 0 el procesamieno 0 an-lisis de los daos de ensa0o o de cali+raci&n)) En
a/%ellos casos en los /%e el la+oraorio necesie %ili'ar e/%ipos /%e es1n f%era de s% conrol permanene, de+e
ase(%rarse de /%e se c%mplan los re/%isios de esa Norma Inernacional)
5$5$* 2os e/%ipos 0 s% sofAare %ili'ado para los ensa0os, las cali+raciones 0 el m%esreo de+en permiir lo(rar
la e5aci%d re/%erida 0 de+en c%mplir con las especificaciones perinenes para los ensa0os o las cali+raciones
concernienes) Se de+en esa+lecer pro(ramas de cali+raci&n para las ma(ni%des o los .alores esenciales de los
insr%menos c%ando dic!as propiedades afecen si(nificai.amene a los res%lados) *nes de poner en ser.icio %n
e/%ipo (incl%ido el %ili'ado para el m%esreo) se lo de+e cali+rar o .erificar con el fin de ase(%rar /%e responde a
las e5i(encias especificadas del la+oraorio 0 c%mple las especificaciones normali'adas perinenes) El e/%ipo
de+e ser .erificado o cali+rado anes de s% %so (.1ase 5)8))
5$5$+ 2os e/%ipos de+en ser operados por personal a%ori'ado) 2as insr%cciones ac%ali'adas so+re el %so 0 el
manenimieno de los e/%ipos (incl%ido c%al/%ier man%al perinene s%minisrado por el fa+ricane del e/%ipo)
de+en esar disponi+les para ser %ili'adas por el personal del la+oraorio)
5$5$. Cada e/%ipo 0 s% sofAare %ili'ado para los ensa0os 0 las cali+raciones, /%e sea imporane para el
res%lado, de+e, en la medida de lo posi+le, esar %n3.ocamene idenificado)
Error: Reference source not found !!iii
5$5$5 Se de+en esa+lecer re(isros de cada componene del e/%ipamieno 0 s% sofAare /%e sea imporane
para la reali'aci&n de los ensa0os o las cali+raciones) 2os re(isros de+en incl%ir por lo menos lo si(%iene:
a) la idenificaci&n del e/%ipo 0 s% sofAareL
+) el nom+re del fa+ricane, la idenificaci&n del modelo, el nmero de serie % ora idenificaci&n nicaL
c) las .erificaciones de la conformidad del e/%ipo con la especificaci&n (.1ase 5)5)2)L
d) la %+icaci&n ac%al, c%ando correspondaL
e) las insr%cciones del fa+ricane, si es-n disponi+les, o la referencia a s% %+icaci&nL
f) las fec!as, los res%lados 0 las copias de los informes 0 de los cerificados de odas las cali+raciones, los
a7%ses, los crierios de acepaci&n, 0 la fec!a pre.isa de la pr&5ima cali+raci&nL
() el plan de manenimieno, c%ando corresponda, 0 el manenimieno lle.ado a ca+o !asa la fec!aL
!) odo daGo, mal f%ncionamieno, modificaci&n o reparaci&n del e/%ipo)
5$5$4 El la+oraorio de+e ener procedimienos para la manip%laci&n se(%ra, el ranspore, el almacenamieno, el
%so 0 el manenimieno planificado de los e/%ipos de medici&n con el fin de ase(%rar el f%ncionamieno correco 0
de pre.enir la conaminaci&n o el deerioro)
NO;* "%eden ser necesarios procedimienos adicionales c%ando los e/%ipos de medici&n se %ilicen f%era de las
insalaciones permanenes del la+oraorio para los ensa0os, las cali+raciones o el m%esreo)
5$5$5 2os e/%ipos /%e !a0an sido someidos a %na so+recar(a o a %n %so inadec%ado, /%e den res%lados
d%dosos, o se !a0a demosrado /%e son defec%osos o /%e es-n f%era de los l3mies especificados, de+en ser
p%esos f%era de ser.icio) Se de+en aislar para e.iar s% %so o se de+en ro%lar o marcar claramene como /%e
es-n f%era de ser.icio !asa /%e !a0an sido reparados 0 se !a0a demosrado por cali+raci&n o ensa0o /%e
f%ncionan correcamene) El la+oraorio de+e e5aminar el efeco del defeco o des.3o de los l3mies especificados
en los ensa0os o las cali+raciones aneriores 0 de+e aplicar el procedimieno de Oconrol del ra+a7o no conformeE
(.1ase =)>))
5$5$6 C%ando sea posi+le, odos los e/%ipos +a7o el conrol del la+oraorio /%e re/%ieran %na cali+raci&n, de+en
ser ro%lados, codificados o idenificados de al(%na manera para indicar el esado de cali+raci&n, incl%ida la fec!a
en la /%e f%eron cali+rados por lima .e' 0 s% fec!a de .encimieno o el crierio para la pr&5ima cali+raci&n)
5$5$8 C%ando, por c%al/%ier ra'&n, el e/%ipo /%ede f%era del conrol direco del la+oraorio, 1se de+e
ase(%rarse de /%e se .erifican el f%ncionamieno 0 el esado de cali+raci&n del e/%ipo 0 de /%e son saisfacorios,
anes de /%e el e/%ipo sea reine(rado al ser.icio)
5$5$'9 C%ando se necesien compro+aciones inermedias para manener la confian'a en el esado de cali+raci&n
de los e/%ipos, 1sas se de+en efec%ar se(n %n procedimieno definido)
5$5$'' C%ando las cali+raciones den l%(ar a %n con7%no de facores de correcci&n, el la+oraorio de+e ener
procedimienos para ase(%rarse de /%e las copias (por e7emplo, en el sofAare), se ac%ali'an correcamene)
5$5$'* Se de+en proe(er los e/%ipos de ensa0o 0 de cali+raci&n, ano el !ardAare como el sofAare, conra
a7%ses /%e p%dieran in.alidar los res%lados de los ensa0os o de las cali+raciones)
!!i% Error: 6eference so%rce no fo%nd
5$4 ,ra/abilidad de las mediciones
5$4$' 1eneralidades
;odos los e/%ipos %ili'ados para los ensa0os o las cali+raciones, incl%idos los e/%ipos para mediciones a%5iliares
(por e7emplo, de las condiciones am+ienales) /%e en(an %n efeco si(nificai.o en la e5aci%d o en la .alide' del
res%lado del ensa0o, de la cali+raci&n o del m%esreo, de+en ser cali+rados anes de ser p%esos en ser.icio) El
la+oraorio de+e esa+lecer %n pro(rama 0 %n procedimieno para la cali+raci&n de s%s e/%ipos)
NO;* Es con.eniene /%e dic!o pro(rama incl%0a %n sisema para seleccionar, %ili'ar, cali+rar, .erificar, conrolar 0
manener los parones de medici&n, los maeriales de referencia %ili'ados como parones de medici&n, 0 los e/%ipos de
ensa0o 0 de medici&n %ili'ados para reali'ar los ensa0os 0 las cali+raciones)
5$4$* Requisitos espec<ficos
5$4$*$' 0alibracin
5$4$*$'$' "ara los la+oraorios de cali+raci&n, el pro(rama de cali+raci&n de los e/%ipos de+e ser diseGado 0
operado de modo /%e se ase(%re /%e las cali+raciones 0 las mediciones !ec!as por el la+oraorio sean ra'a+les
al Sisema Inernacional de Hnidades (SI))
Hn la+oraorio de cali+raci&n esa+lece la ra'a+ilidad de s%s propios parones de medici&n e insr%menos de
medici&n al sisema SI por medio de %na cadena ininerr%mpida de cali+raciones o de comparaciones /%e los
.inc%len a los perinenes parones primarios de las %nidades de medida SI) 2a .inc%laci&n a las %nidades SI se
p%ede lo(rar por referencia a los parones de medici&n nacionales) 2os parones de medici&n nacionales p%eden ser
parones primarios, /%e son reali'aciones primarias de las %nidades SI o represenaciones acordadas de las
%nidades SI, +asadas en consanes f3sicas f%ndamenales, o p%eden ser parones sec%ndarios, /%e son parones
cali+rados por oro insi%o nacional de merolo(3a) C%ando se %ilicen ser.icios de cali+raci&n e5ernos, se de+e
ase(%rar la ra'a+ilidad de la medici&n mediane el %so de ser.icios de cali+raci&n pro.isos por la+oraorios /%e
p%edan demosrar s% compeencia 0 s% capacidad de medici&n 0 ra'a+ilidad) 2os cerificados de cali+raci&n emiidos
por esos la+oraorios de+en conener los res%lados de la medici&n, incl%ida la incerid%m+re de la medici&n o %na
declaraci&n so+re la conformidad con %na especificaci&n merol&(ica idenificada (.1ase am+i1n 5)10)=)2))
NO;* 1 2os la+oraorios de cali+raci&n /%e c%mplen esa Norma Inernacional son considerados compeenes) Hn
cerificado de cali+raci&n /%e lle.e el lo(oipo de %n or(anismo de acrediaci&n, emiido por %n la+oraorio de cali+raci&n
acrediado se(n esa Norma Inernacional para la cali+raci&n concerniene, es s%ficiene e.idencia de la ra'a+ilidad de los
daos de cali+raci&n conenidos en el informe)
NO;* 2 2a ra'a+ilidad a las %nidades de medida SI se p%ede lo(rar mediane referencia a %n par&n primario apropiado
(.1ase JII:1>>M, 8)=) o mediane referencia a %na consane na%ral, c%0o .alor en 1rminos de la %nidad SI perinene es
conocido 0 recomendado por la Conferencia 4eneral de "esas 0 Iedidas (C4"I) 0 el Comi1 Inernacional de "esas 0
Iedidas (CI"I))
NO;* M 2os la+oraorios de cali+raci&n /%e manienen s% propio par&n primario o la propia represenaci&n de las %nidades
SI +asada en consanes f3sicas f%ndamenales, p%eden declarar ra'a+ilidad al sisema SI s&lo desp%1s de /%e esos parones
!a0an sido comparados, direca o indirecamene, con oros parones similares de %n insi%o nacional de merolo(3a)
NO;* = 2a e5presi&n Cespecificaci&n merol&(ica idenificadaE si(nifica /%e la especificaci&n con la /%e se compararon las
mediciones de+e s%r(ir claramene del cerificado de cali+raci&n, el c%al incl%ir- dic!a especificaci&n o !ar- referencia a ella de
manera no am+i(%a)
NO;* 5 C%ando los 1rminos Cpar&n inernacionalE o Cpar&n nacionalE son %ili'ados en cone5i&n con la ra'a+ilidad, se
s%pone /%e esos parones c%mplen las propiedades de los parones primarios para la reali'aci&n de las %nidades SI)
NO;* 8 2a ra'a+ilidad a parones de medici&n nacionales no necesariamene re/%iere el %so del insi%o nacional de
merolo(3a del pa3s en el /%e el la+oraorio es- %+icado)
NO;* 7 Si %n la+oraorio de cali+raci&n desea o necesia o+ener ra'a+ilidad de %n insi%o nacional de merolo(3a disino
del de s% propio pa3s, es con.eniene /%e ese la+oraorio seleccione %n insi%o nacional de merolo(3a /%e paricipe
aci.amene en las aci.idades de la Oficina Inernacional de "esas 0 Iedidas, 0a sea direcamene o a ra.1s de (r%pos
re(ionales)
NO;* N 2a cadena ininerr%mpida de cali+raciones o comparaciones se p%ede lo(rar en .arios pasos lle.ados a ca+o por
diferenes la+oraorios /%e p%eden demosrar la ra'a+ilidad)
Error: Reference source not found !!%
5$4$*$'$* E5isen cieras cali+raciones /%e ac%almene no se p%eden !acer esricamene en %nidades SI) En
esos casos la cali+raci&n de+e proporcionar confian'a en las mediciones al esa+lecer la ra'a+ilidad a parones
de medici&n apropiados, ales como:
el %so de maeriales de referencia cerificados pro.isos por %n pro.eedor compeene con el fin de
caraceri'ar f3sica o /%3micamene %n maerial de manera confia+leL
la %ili'aci&n de m1odos especificados o de normas consens%adas, claramene descrios 0 acordados por
odas las pares concernienes)
Siempre /%e sea posi+le se re/%iere la paricipaci&n en %n pro(rama adec%ado de comparaciones
inerla+oraorios)
5$4$*$* Ensayos
5$4$*$*$' "ara los la+oraorios de ensa0o, los re/%isios dados en 5)8)2)1 se aplican a los e/%ipos de medici&n 0
de ensa0o con f%nciones de medici&n /%e %ili'a, a menos /%e se !a0a esa+lecido /%e la incerid%m+re
inrod%cida por la cali+raci&n conri+%0e m%0 poco a la incerid%m+re oal del res%lado de ensa0o) C%ando se d1
esa si%aci&n, el la+oraorio de+e ase(%rarse de /%e el e/%ipo %ili'ado p%ede pro.eer la incerid%m+re de
medici&n re/%erida)
NO;* El (rado de c%mplimieno de los re/%isios indicados en 5)8)2)1 depende de la conri+%ci&n relai.a de la
incerid%m+re de la cali+raci&n a la incerid%m+re oal) Si la cali+raci&n es el facor dominane, es con.eniene /%e se si(an
esricamene los re/%isios)
5$4$*$*$* C%ando la ra'a+ilidad de las mediciones a las %nidades SI no sea posi+le o no sea perinene, se de+en
e5i(ir los mismos re/%isios para la ra'a+ilidad (por e7emplo, por medio de maeriales de referencia cerificados,
m1odos acordados o normas consens%adas) /%e para los la+oraorios de cali+raci&n (.1ase 5)8)2)1)2))
5$4$+ Patrones de referencia y materiales de referencia
5$4$+$' Patrones de referencia
El la+oraorio de+e ener %n pro(rama 0 %n procedimieno para la cali+raci&n de s%s parones de referencia) 2os
parones de referencia de+en ser cali+rados por %n or(anismo /%e p%eda pro.eer la ra'a+ilidad como se indica
en 5)8)2)1) #ic!os parones de referencia para la medici&n, conser.ados por el la+oraorio, de+en ser %ili'ados
s&lo para la cali+raci&n 0 para nin(n oro prop&sio, a menos /%e se p%eda demosrar /%e s% desempeGo como
parones de referencia no ser- in.alidado) 2os parones de referencia de+en ser cali+rados anes 0 desp%1s de
c%al/%ier a7%se)
5$4$+$* :ateriales de referencia
Cada .e' /%e sea posi+le se de+e esa+lecer la ra'a+ilidad de los maeriales de referencia a las %nidades de
medida SI o a maeriales de referencia cerificados) 2os maeriales de referencia inernos de+en ser .erificados en
la medida /%e sea 1cnica 0 econ&micamene posi+le)
5$4$+$+ =erificaciones intermedias
Se de+en lle.ar a ca+o las .erificaciones /%e sean necesarias para manener la confian'a en el esado de
cali+raci&n de los parones de referencia, primarios, de ransferencia o de ra+a7o 0 de los maeriales de referencia
de ac%erdo con procedimienos 0 %na pro(ramaci&n definidos)
5$4$+$. ,ransporte y almacenamiento
El la+oraorio de+e ener procedimienos para la manip%laci&n se(%ra, el ranspore, el almacenamieno 0 el %so de
los parones de referencia 0 maeriales de referencia con el fin de pre.enir s% conaminaci&n o deerioro 0
preser.ar s% ine(ridad)
NO;* "%eden ser necesarios procedimienos adicionales c%ando los parones de referencia 0 los maeriales de referencia
son %ili'ados f%era de las insalaciones permanenes del la+oraorio para los ensa0os, las cali+raciones o el m%esreo)
!!%i Error: 6eference so%rce no fo%nd
5$5 :uestreo
5$5$' El la+oraorio de+e ener %n plan 0 procedimienos para el m%esreo c%ando efece el m%esreo de
s%sancias, maeriales o prod%cos /%e l%e(o ensa0e o cali+re) El plan 0 el procedimieno para el m%esreo de+en
esar disponi+les en el l%(ar donde se reali'a el m%esreo) 2os planes de m%esreo de+en, siempre /%e sea
ra'ona+le, esar +asados en m1odos esad3sicos apropiados) El proceso de m%esreo de+e ener en c%ena los
facores /%e de+en ser conrolados para ase(%rar la .alide' de los res%lados de ensa0o 0 de cali+raci&n)
NO;* 1 El m%esreo es %n procedimieno definido por el c%al se oma %na pare de %na s%sancia, %n maerial o %n
prod%co para pro.eer %na m%esra represenai.a del oal, para el ensa0o o la cali+raci&n) El m%esreo am+i1n p%ede ser
re/%erido por la especificaci&n perinene se(n la c%al se ensa0ar- o cali+rar- la s%sancia, el maerial o el prod%co) En
al(%nos casos (por e7emplo, en el an-lisis forense), la m%esra p%ede no ser represenai.a, sino esar deerminada por s%
disponi+ilidad)
NO;* 2 Es con.eniene /%e los procedimienos de m%esreo descri+an el plan de m%esreo, la forma de seleccionar,
e5raer 0 preparar %na o m-s m%esras a parir de %na s%sancia, %n maerial o %n prod%co para o+ener la informaci&n
re/%erida)
5$5$* C%ando el cliene re/%iera des.iaciones, adiciones o e5cl%siones del procedimieno de m%esreo
doc%menado, 1sas de+en ser re(isradas en dealle 7%no con los daos del m%esreo correspondiene e incl%idas
en odos los doc%menos /%e conen(an los res%lados de los ensa0os o de las cali+raciones 0 de+en ser
com%nicadas al personal concerniene)
5$5$+ El la+oraorio de+e ener procedimienos para re(israr los daos 0 las operaciones relacionados con el
m%esreo /%e forma pare de los ensa0os o las cali+raciones /%e lle.a a ca+o) Esos re(isros de+en incl%ir el
procedimieno de m%esreo %ili'ado, la idenificaci&n de la persona /%e lo reali'a, las condiciones am+ienales (si
corresponde) 0 los dia(ramas % oros medios e/%i.alenes para idenificar el l%(ar del m%esreo se(n sea
necesario 0, si f%era apropiado, las 1cnicas esad3sicas en las /%e se +asan los procedimienos de m%esreo)
5$6 :anipulacin de los <tems de ensayo o de calibracin
5$6$' El la+oraorio de+e ener procedimienos para el ranspore, la recepci&n, la manip%laci&n, la proecci&n, el
almacenamieno, la conser.aci&n o la disposici&n final de los 3ems de ensa0o o de cali+raci&n, incl%idas odas las
disposiciones necesarias para proe(er la ine(ridad del 3em de ensa0o o de cali+raci&n, as3 como los inereses
del la+oraorio 0 del cliene)
5$6$* El la+oraorio de+e ener %n sisema para la idenificaci&n de los 3ems de ensa0o o de cali+raci&n) 2a
idenificaci&n de+e conser.arse d%rane la permanencia del 3em en el la+oraorio) El sisema de+e ser diseGado 0
operado de modo al /%e ase(%re /%e los 3ems no p%edan ser conf%ndidos f3sicamene ni c%ando se !a(a
referencia a ellos en re(isros % oros doc%menos) C%ando corresponda, el sisema de+e pre.er %na s%+di.isi&n
en (r%pos de 3ems 0 la ransferencia de los 3ems denro 0 desde el la+oraorio)
5$6$+ *l reci+ir el 3em para ensa0o o cali+raci&n, se de+en re(israr las anomal3as o los des.3os en relaci&n con
las condiciones normales o especificadas, se(n se descri+en en el correspondiene m1odo de ensa0o o de
cali+raci&n) C%ando e5isa c%al/%ier d%da respeco a la adec%aci&n de %n 3em para %n ensa0o o %na cali+raci&n,
o c%ando %n 3em no c%mpla con la descripci&n pro.isa, o el ensa0o o cali+raci&n re/%erido no es1 especificado
con s%ficiene dealle, el la+oraorio de+e soliciar al cliene insr%cciones adicionales anes de proceder 0 de+e
re(israr lo raado)
5$6$. El la+oraorio de+e ener procedimienos e insalaciones apropiadas para e.iar el deerioro, la p1rdida o el
daGo del 3em de ensa0o o de cali+raci&n d%rane el almacenamieno, la manip%laci&n 0 la preparaci&n) Se de+en
se(%ir las insr%cciones para la manip%laci&n pro.isas con el 3em) C%ando los 3ems de+an ser almacenados o
acondicionados +a7o condiciones am+ienales especificadas, de+e reali'arse el manenimieno, se(%imieno 0
re(isro de esas condiciones) C%ando %n 3em o %na pare de %n 3em para ensa0o o cali+raci&n de+a manenerse
se(%ro, el la+oraorio de+e ener disposiciones para el almacenamieno 0 la se(%ridad /%e proe7an la condici&n e
ine(ridad del 3em o de las pares en c%esi&n)
NO;* 1 C%ando los 3ems de ensa0o en(an /%e ser de.%elos al ser.icio desp%1s del ensa0o, se de+e poner %n c%idado
especial para ase(%rarse de /%e no son daGados ni deeriorados d%rane los procesos de manip%laci&n, ensa0o,
almacenamieno o espera)
Error: Reference source not found !!%ii
NO;* 2 Es recomenda+le proporcionar a odos a/%ellos responsa+les de e5raer 0 ransporar las m%esras, %n
procedimieno de m%esreo, as3 como informaci&n so+re el almacenamieno 0 el ranspore de las m%esras, incl%ida
informaci&n so+re los facores de m%esreo /%e infl%0en en el res%lado del ensa0o o la cali+raci&n)
NO;* M 2os moi.os para conser.ar en forma se(%ra %n 3em de ensa0o o de cali+raci&n p%eden ser por ra'ones de
re(isro, proecci&n o .alor, o para permiir reali'ar poseriormene ensa0os o cali+raciones complemenarios)
5$8 2seguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin
5$8$' El la+oraorio de+e ener procedimienos de conrol de la calidad para reali'ar el se(%imieno de la .alide'
de los ensa0os 0 las cali+raciones lle.ados a ca+o) 2os daos res%lanes de+en ser re(isrados en forma al /%e
se p%edan deecar las endencias 0, c%ando sea posi+le, se de+en aplicar 1cnicas esad3sicas para la re.isi&n de
los res%lados) #ic!o se(%imieno de+e ser planificado 0 re.isado 0 p%ede incl%ir, enre oros, los elemenos
si(%ienes:
a) el %so re(%lar de maeriales de referencia cerificados o %n conrol de la calidad inerno %ili'ando maeriales
de referencia sec%ndariosL
+) la paricipaci&n en comparaciones inerla+oraorios o pro(ramas de ensa0os de api%dL
c) la repeici&n de ensa0os o cali+raciones %ili'ando el mismo m1odo o m1odos diferenesL
d) la repeici&n del ensa0o o de la cali+raci&n de los o+7eos reenidosL
e) la correlaci&n de los res%lados para diferenes caracer3sicas de %n 3em)
NO;* Es con.eniene /%e los m1odos seleccionados sean apropiados para el ipo 0 .ol%men de ra+a7o /%e se reali'a)
5$8$* 2os daos de conrol de la calidad de+en ser anali'ados 0, si no saisfacen los crierios predefinidos, se
de+en omar las acciones planificadas para corre(ir el pro+lema 0 e.iar consi(nar res%lados incorrecos)
5$'9 "nforme de los resultados
5$'9$' 1eneralidades
2os res%lados de cada ensa0o, cali+raci&n o serie de ensa0os o cali+raciones efec%ados por el la+oraorio,
de+en ser informados en forma e5aca, clara, no am+i(%a 0 o+7ei.a, de ac%erdo con las insr%cciones espec3ficas
de los m1odos de ensa0o o de cali+raci&n)
2os res%lados de+en ser informados, por lo (eneral en %n informe de ensa0o o %n cerificado de cali+raci&n
(.1ase la noa 1) 0 de+en incl%ir oda la informaci&n re/%erida por el cliene 0 necesaria para la inerpreaci&n de
los res%lados del ensa0o o de la cali+raci&n, as3 como oda la informaci&n re/%erida por el m1odo %ili'ado) Esa
informaci&n es normalmene la re/%erida en los aparados 5)10)2 0 5)10)M & 5)10)=)
En el caso de ensa0os o cali+raciones reali'ados para clienes inernos, o en el caso de %n ac%erdo escrio con el
cliene, los res%lados p%eden ser informados en forma simplificada) C%al/%ier informaci&n indicada en los
aparados 5)10)2 a 5)10)= /%e no forme pare de %n informe al cliene, de+e esar f-cilmene disponi+le en el
la+oraorio /%e efec%& los ensa0os o las cali+raciones)
NO;* 1 2os informes de ensa0o 0 los cerificados de cali+raci&n a .eces se denominan cerificados de ensa0o e informes
de cali+raci&n, respeci.amene)
NO;* 2 2os informes de ensa0o o cerificados de cali+raci&n p%eden ser enre(ados como copia en papel o por
ransferencia elecr&nica de daos siempre /%e se c%mplan los re/%isios de esa Norma Inernacional)
5$'9$* "nformes de ensayos y certificados de calibracin
Cada informe de ensa0o o cerificado de cali+raci&n de+e incl%ir la si(%iene informaci&n, sal.o /%e el la+oraorio
en(a ra'ones .-lidas para no !acerlo as3:
a) %n 3%lo (por e7emplo, CInforme de ensa0oE o CCerificado de cali+raci&nE)L
!!%iii Error: 6eference so%rce no fo%nd
+) el nom+re 0 la direcci&n del la+oraorio 0 el l%(ar donde se reali'aron los ensa0os o las cali+raciones, si f%era
diferene de la direcci&n del la+oraorioL
c) %na idenificaci&n nica del informe de ensa0o o del cerificado de cali+raci&n (al como el nmero de serie) 0
en cada p-(ina %na idenificaci&n para ase(%rar /%e la p-(ina es reconocida como pare del informe de
ensa0o o del cerificado de cali+raci&n, 0 %na clara idenificaci&n del final del informe de ensa0o o del
cerificado de cali+raci&nL
d) el nom+re 0 la direcci&n del clieneL
e) la idenificaci&n del m1odo %ili'adoL
f) %na descripci&n, la condici&n 0 %na idenificaci&n no am+i(%a del o de los 3ems ensa0ados o cali+radosL
() la fec!a de recepci&n del o de los 3ems someidos al ensa0o o a la cali+raci&n, c%ando 1sa sea esencial para
la .alide' 0 la aplicaci&n de los res%lados, 0 la fec!a de e7ec%ci&n del ensa0o o la cali+raci&nL
!) %na referencia al plan 0 a los procedimienos de m%esreo %ili'ados por el la+oraorio % oros or(anismos,
c%ando 1sos sean perinenes para la .alide' o la aplicaci&n de los res%ladosL
i) los res%lados de los ensa0os o las cali+raciones con s%s %nidades de medida, c%ando correspondaL
7) el o los nom+res, f%nciones 0 firmas o %na idenificaci&n e/%i.alene de la o las personas /%e a%ori'an el
informe de ensa0o o el cerificado de cali+raci&nL
D) c%ando corresponda, %na declaraci&n de /%e los res%lados s&lo es-n relacionados con los 3ems ensa0ados
o cali+rados)
NO;* 1 Es con.eniene /%e las copias en papel de los informes de ensa0o 0 cerificados de cali+raci&n am+i1n incl%0an el
nmero de p-(ina 0 el nmero oal de p-(inas)
NO;* 2 Se recomienda a los la+oraorios incl%ir %na declaraci&n indicando /%e no se de+e reprod%cir el informe de ensa0o
o el cerificado de cali+raci&n, e5cepo en s% oalidad, sin la apro+aci&n escria del la+oraorio)
5$'9$+ "nformes de ensayos
5$'9$+$' *dem-s de los re/%isios indicados en el aparado 5)10)2, los informes de ensa0os de+en incl%ir, en los
casos en /%e sea necesario para la inerpreaci&n de los res%lados de los ensa0os, lo si(%iene:
a) las des.iaciones, adiciones o e5cl%siones del m1odo de ensa0o e informaci&n so+re condiciones de ensa0o
espec3ficas, ales como las condiciones am+ienalesL
+) c%ando corresponda, %na declaraci&n so+re el c%mplimieno o no c%mplimieno con los re/%isios o las
especificacionesL
c) c%ando sea aplica+le, %na declaraci&n so+re la incerid%m+re de medici&n esimadaL la informaci&n so+re la
incerid%m+re es necesaria en los informes de ensa0o c%ando sea perinene para la .alide' o aplicaci&n de
los res%lados de los ensa0os, c%ando as3 lo re/%ieran las insr%cciones del cliene, o c%ando la incerid%m+re
afece al c%mplimieno con los l3mies de %na especificaci&nL
d) c%ando sea apropiado 0 necesario, las opiniones e inerpreaciones (.1ase 5)10)5)L
e) la informaci&n adicional /%e p%eda ser re/%erida por m1odos espec3ficos, clienes o (r%pos de clienes)
5$'9$+$* *dem-s de los re/%isios indicados en los aparados 5)10)2 0 5)10)M)1, los informes de ensa0o /%e
conen(an los res%lados del m%esreo, de+en incl%ir lo si(%iene, c%ando sea necesario para la inerpreaci&n de
los res%lados de los ensa0os:
a) la fec!a del m%esreoL
+) %na idenificaci&n ine/%3.oca de la s%sancia, el maerial o el prod%co m%esreado (incl%ido el nom+re del
fa+ricane, el modelo o el ipo de desi(naci&n 0 los nmeros de serie, se(n corresponda)L
Error: Reference source not found !!i!
c) el l%(ar del m%esreo, incl%ido c%al/%ier dia(rama, cro/%is o foo(raf3aL
d) %na referencia al plan 0 a los procedimienos de m%esreo %ili'adosL
e) los dealles de las condiciones am+ienales d%rane el m%esreo /%e p%edan afecar a la inerpreaci&n de los
res%lados del ensa0oL
f) c%al/%ier norma o especificaci&n so+re el m1odo o el procedimieno de m%esreo, 0 las des.iaciones,
adiciones o e5cl%siones de la especificaci&n concerniene)
5$'9$. 0ertificados de calibracin
5$'9$.$' *dem-s de los re/%isios indicados en el aparado 5)10)2, los cerificados de cali+raci&n de+en incl%ir,
c%ando sea necesario para la inerpreaci&n de los res%lados de la cali+raci&n, lo si(%iene:
a) las condiciones (por e7emplo, am+ienales) +a7o las c%ales f%eron !ec!as las cali+raciones 0 /%e en(an %na
infl%encia en los res%lados de la medici&nL
+) la incerid%m+re de la medici&n o %na declaraci&n de c%mplimieno con %na especificaci&n merol&(ica
idenificada o con pares de 1saL
c) e.idencia de /%e las mediciones son ra'a+les (.1ase la noa 2 del aparado 5)8)2)1)1))
5$'9$.$* El cerificado de cali+raci&n s&lo de+e esar relacionado con las ma(ni%des 0 los res%lados de los
ensa0os f%ncionales) Si se !ace %na declaraci&n de la conformidad con %na especificaci&n, 1sa de+e idenificar
los cap3%los de la especificaci&n /%e se c%mplen 0 los /%e no se c%mplen)
C%ando se !a(a %na declaraci&n de la conformidad con %na especificaci&n omiiendo los res%lados de la
medici&n 0 las incerid%m+res asociadas, el la+oraorio de+e re(israr dic!os res%lados 0 manenerlos para %na
posi+le referencia f%%ra)
C%ando se !a(an declaraciones de c%mplimieno, se de+e ener en c%ena la incerid%m+re de la medici&n)
5$'9$.$+ C%ando %n insr%meno para cali+raci&n !a sido a7%sado o reparado, se de+en informar los res%lados
de la cali+raci&n anes 0 desp%1s del a7%se o la reparaci&n, si es%.ieran disponi+les)
5$'9$.$. Hn cerificado de cali+raci&n (o ei/%ea de cali+raci&n) no de+e conener nin(%na recomendaci&n so+re
el iner.alo de cali+raci&n, e5cepo /%e eso !a0a sido acordado con el cliene) Ese re/%isio p%ede ser
reempla'ado por disposiciones le(ales)
5$'9$5 (piniones e interpretaciones
C%ando se incl%0an opiniones e inerpreaciones, el la+oraorio de+e asenar por escrio las +ases /%e respaldan
dic!as opiniones e inerpreaciones) 2as opiniones e inerpreaciones de+en esar claramene idenificadas como
ales en %n informe de ensa0o)
NO;* 1 Es con.eniene no conf%ndir las opiniones e inerpreaciones con las inspecciones 0 las cerificaciones de prod%co
esa+lecidas en la Norma ISO/IEC 17020 0 la 4%3a ISO/IEC 85)
NO;* 2 2as opiniones e inerpreaciones incl%idas en %n informe de ensa0o p%eden consisir en, pero no limiarse a, lo si(%iene:
%na opini&n so+re la declaraci&n de la conformidad o no conformidad de los res%lados con los re/%isiosL
c%mplimieno con los re/%isios conrac%alesL
recomendaciones so+re la forma de %ili'ar los res%ladosL
recomendaciones a se(%ir para las me7oras)
NO;* M En m%c!os casos podr3a ser apropiado com%nicar las opiniones e inerpreaciones a ra.1s del di-lo(o direco con
el cliene) Es con.eniene /%e dic!o di-lo(o se re(isre por escrio)
!!! Error: 6eference so%rce no fo%nd
5$'9$4 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas
C%ando el informe de ensa0o conen(a res%lados de ensa0os reali'ados por los s%+conraisas, esos res%lados
de+en esar claramene idenificados) El s%+conraisa de+e informar so+re los res%lados por escrio o
elecr&nicamene)
C%ando se !a0a s%+conraado %na cali+raci&n, el la+oraorio /%e efeca el ra+a7o de+e remiir el cerificado de
cali+raci&n al la+oraorio /%e lo conra&)
5$'9$5 ,ransmisin electrnica de los resultados
En el caso /%e los res%lados de ensa0o o de cali+raci&n se ransmian por el1fono, 1le5, facs3mil % oros medios
elecr&nicos o elecroma(n1icos, se de+en c%mplir los re/%isios de esa Norma Inernacional (.1ase am+i1n 5)=)7))
5$'9$6 Presentacin de los informes y de los certificados
2a presenaci&n ele(ida de+e ser conce+ida para responder a cada ipo de ensa0o o de cali+raci&n efec%ado 0
para minimi'ar la posi+ilidad de mala inerpreaci&n o mal %so)
NO;* 1 Es con.eniene presar aenci&n a la forma de presenar informe de ensa0o o cerificado de cali+raci&n,
especialmene con respeco a la presenaci&n de los daos de ensa0o o cali+raci&n 0 a la facilidad de asimilaci&n por el lecor)
NO;* 2 Es con.eniene /%e los enca+e'ados sean normali'ados, ano como sea posi+le)
5$'9$8 :odificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin
2as modificaciones de fondo a %n informe de ensa0o o cerificado de cali+raci&n desp%1s de s% emisi&n de+en ser
!ec!as solamene en la forma de %n n%e.o doc%meno, o de %na ransferencia de daos, /%e incl%0a la
declaraci&n:
CS%plemeno al Informe de Ensa0oE (o CCerificado de Cali+raci&nE), nmero de serie))) P% ora idenificaci&nQE,
o %na forma e/%i.alene de redacci&n)
#ic!as correcciones de+en c%mplir con odos los re/%isios de esa Norma Inernacional)
C%ando sea necesario emiir %n n%e.o informe de ensa0o o cerificado de cali+raci&n compleo, 1se de+e ser
%n3.ocamene idenificado 0 de+e conener %na referencia al ori(inal al /%e reempla'a)
Error: Reference source not found !!!i
@(R:2 "@,ER@20"(@2? Error: Reference source not found
2ne!o 2
(Informai.o)
Referencias cru/adas nominales a la @orma "S( 899':*999
,abla 2$' A Referencias cru/adas nominales a la @orma "S( 899':*999
"S( 899':*999 "S(B"E0 '59*5
Cap3%lo 1 Cap3%lo 1
Cap3%lo 2 Cap3%lo 2
Cap3%lo M Cap3%lo M
=)1 =)1, =)1)1, =)1)2, =)1)M, =)1)=, =)1)5, =)2, =)2)1, =)2)2, =)2)M, =)2)=
=)2 1 =)2)2, =)2)M, =)M)1
=)2)2 =)2)2, =)2)M, =)2)=
=)2)M =)M
=)2)= =)M)1, =)12
5)1 =)2)2, =)2)M
5)1 a) =)1)2, =)1)8
5)1 +) =)2)2
5)1 c) =)2)2
5)1 d) =)15
5)1 e) =)1)5
5)2 =)=)1
5)M =)2)2
5)M a) =)2)2
5)M +) =)2)M
5)M c) =)2)2
5)M d) =)2)2
5)M e) =)2)2
5)=)1 =)2)2 c)
5)=)2 =)2)1
5)=)2 a) =)2)1
5)=)2 +) =)2)1
5)5)1 =)1)5 a), f), !)
5)5)2 =)1)5 i)
5)5)2 a) =)1)5 i)
5)5)2 +) =)11)1
5)5)2 c) =)2)=
5)5)M =)1)8
5)8)1 =)15
5)8)2 =)15
5)8)M =)15
Error: Reference source not found '
5(ES)
"S( 899':*999 "S(B"E0 '59*5
8)1 a) =)10
8)1 +) =)=)1, =)7, 5)=)2, 5)=)M, 5)=)=, 5)10)1
8)2)1 5)2)1
8)2)2 a) 5)2)2, 5)5)M
8)2)2 +) 5)2)1, 5)2)2
8)2)2 c) 5)2)2
8)2)2 d) =)1)5 D)
8)2)2 e) 5)2)5
8)M)1 a) =)1)M, =)12)1)2, =)12)1)M, 5)M
8)M)1 +) =)12)1)=, 5)=)7)2, 5)5, 5)8
8)M)1 c) =)8, 5)5)8, 5)8)M)=, 5)N, 5)10
8)= 5)M)1, 5)M)2, 5)M)M, 5)M)=, 5)M)5
7)1 5)1
7)1 a) =)2)2
7)1 +) =)1)5 a), =)2)1, =)2)M
7)1 c) 5)=, 5)>
7)1 d) =)1, 5)=, 5)>
7)2)1 =)=)1, =)=)2, =)=)M, =)=)=, =)=)5, 5)=, 5)>, 5)10
7)2)2 =)=)1, =)=)2, =)=)M, =)=)=, =)=)5, 5)=, 5)>, 5)10
7)2)M =)=)2, =)=)=, =)5, =)7, =)N
7)M 5, 5)=, 5)>
7)=)1 =)8)1, =)8)2, =)8)=
7)=)2 =)8)M
7)=)M =)8)2
7)5)1 5)1, 5)2, 5)=, 5)5, 5)8, 5)7, 5)N, 5)>
7)5)2 5)2)5, 5)=)2, 5)=)5
7)5)M 5)N)2
7)5)= =)1)5 c), 5)N
7)5)5 =)8)1, =)12, 5)N, 5)10
7)8 5)=, 5)5
N)1 =)10, 5)=, 5)>
N)2)1 =)10
N)2)2 =)11)5, =)1=
N)2)M =)11)5, =)1=, 5)>
N)2)= =)5, =)8, =)>, 5)5)2, 5)5)>, 5)N, 5)N)M, 5)N)=, 5)>
N)M =)>
N)= =)10, 5)>
N)5)1 =)10, =)12
N)5)2 =)11, =)12
N)5)M =)>, =)11, =)12
2a Norma ISO/IEC 17025 coniene .arios re/%isios relai.os a la compeencia 1cnica /%e no es-n conemplados
en la Norma ISO >001:2000)
* Error: 6eference so%rce no fo%nd
5(ES)
2ne!o >
(Informai.o)
Directrices para establecer aplicaciones para campos espec<ficos
>$' 2os re/%isios especificados en esa Norma Inernacional es-n e5presados en 1rminos (enerales 0, si +ien
son aplica+les a odos los la+oraorios de ensa0o 0 de cali+raci&n, podr3a ser necesaria al(%na e5plicaci&n) * ales
e5plicaciones so+re las aplicaciones se las desi(na a/%3 CaplicacionesE) Es con.eniene /%e las aplicaciones no
incl%0an re/%isios (enerales adicionales /%e no es1n incl%idos en esa Norma Inernacional)
>$* 2as aplicaciones p%eden ser consideradas como %na ela+oraci&n de los crierios (re/%isios) esa+lecidos en
forma (eneral en esa Norma Inernacional, para campos espec3ficos de ensa0o 0 de cali+raci&n, ecnolo(3as de
ensa0o, prod%cos, maeriales, o ensa0os o cali+raciones deerminados) "or lo ano, es con.eniene /%e las
aplicaciones sean esa+lecidas por personas /%e posean adec%ados conocimienos 1cnicos 0 e5periencia, 0 /%e
consideren los 3ems /%e son esenciales o de ma0or imporancia para la adec%ada cond%cci&n de %n ensa0o o de
%na cali+raci&n)
>$+ Se(n la aplicaci&n de /%e se rae, p%ede ser necesario esa+lecer aplicaciones para los re/%isios 1cnicos
de esa Norma Inernacional) 2as aplicaciones se p%eden esa+lecer simplemene proporcionando dealles o
aporando informaci&n adicional a los re/%isios 0a esa+lecidos en forma (eneral en cada %no de los aparados
(por e7emplo, l3mies espec3ficos para la empera%ra 0 la !%medad del la+oraorio))
En al(%nos casos las aplicaciones ser-n +asane limiadas, aplic-ndose solamene a %n m1odo deerminado de
ensa0o o de cali+raci&n o a %n (r%po de m1odos de ensa0o o de cali+raci&n) En oros casos, las aplicaciones
p%eden ser +asane amplias, aplic-ndose al ensa0o o a la cali+raci&n de diferenes prod%cos o 3ems, o a
campos eneros de ensa0o o de cali+raci&n)
>$. Si las aplicaciones se aplican a %n (r%po de m1odos de ensa0o o de cali+raci&n en %n campo 1cnico
compleo, es con.eniene %ili'ar %n len(%a7e comn para odos los m1odos)
*lernai.amene, para ipos o (r%pos espec3ficos de ensa0os o de cali+raciones, prod%cos, maeriales o campos
1cnicos de ensa0os o de cali+raciones, p%ede ser necesario preparar %n doc%meno de aplicaci&n por separado
/%e complemene a esa Norma Inernacional) Es con.eniene /%e %n doc%meno como 1se solamene
proporcione la informaci&n complemenaria necesaria, de7ando /%e esa Norma Inernacional se manen(a como
el principal doc%meno de referencia) Es con.eniene e.iar aplicaciones demasiado espec3ficas con el fin de
limiar la proliferaci&n de doc%menos deallados)
>$5 Es con.eniene /%e las indicaciones /%e fi(%ran en ese ane5o sean %ili'adas por los or(anismos de
acrediaci&n % oros ipos de or(anismos de e.al%aci&n c%ando ela+oren las aplicaciones para s%s propios
prop&sios (por e7emplo, la acrediaci&n en -reas espec3ficas))
Error: Reference source not found +
5(ES)
>ibliograf<a
P1Q ISO 5725:1, E"actitud #veracidad precisin$ de los resultados mtodos de medicin % Parte &' Principios
generales definiciones
P2Q ISO 5725:2, E"actitud #veracidad precisin$ de los resultados mtodos de medicin % Parte (' )todo
b*sico para la determinacin de la repetibilidad de la reproducibilidad de un mtodo de medicin
normali+ado
PMQ ISO 5725:M, E"actitud #veracidad precisin$ de los resultados mtodos de medicin % Parte ,' )ediciones
intermedias de la precisin de un mtodo de medicin normali+ado
P=Q ISO 5725:=, E"actitud #veracidad precisin$ de los resultados mtodos de medicin % Parte -' )todos
b*sicos para la determinacin de la .uste+a de un mtodo de medicin normali+ado
P5Q ISO 5725:8, E"actitud #veracidad precisin$ de los resultados mtodos de medicin % Parte /' 0tili+acin
en la pr*ctica de valores de e"actitud
P8Q ISO >000:R
2
), 1istemas de gestin de la calidad % 2undamentos vocabulario
P7Q ISO >001:2000, 1istemas de gestin de la calidad % 3equisitos
PNQ ISO/IEC >000M, 4ngenier!a del software % 5irectrices para la aplicacin de la 6orma 417 899&'(999 al
software inform*tico
P>Q ISO 10012:200M, 1istemas de gestin de las mediciones % 3equisitos para los procesos de medicin los
equipos de medicin
P10Q ISO/IEC 17011, Evaluacin de la conformidad % 3equisitos generales para los organismos de acreditacin
que reali+an la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad
P11Q ISO/IEC 17020, Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que reali+an la
inspeccin
P12Q ISO/IEC 1>011, 5irectrices para la auditor!a de sistemas de gestin de la calidad :o ambiental
P1MQ 4%3a ISO M0, ;rminos definiciones utili+ados en relacin con los materiales de referencia
P1=Q 4%3a ISO M1, )ateriales de referencia % Contenido de los certificados etiquetas
P15Q 4%3a ISO M2, Calibracin en qu!mica anal!tica utili+acin de materiales de referencia certificados
P18Q 4%3a ISO MM, 0tili+acin de materiales de referencia certificados
P17Q 4%3a ISO M=, 3equisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia
P1NQ 4%3a ISO M5, Certificacin de materiales de referencia % Principios generales estad!sticas
P1>Q 4%3a ISO/IEC =M:1, Ensaos de aptitud por comparaciones interlaboratorios % Parte &' 5esarrollo
funcionamiento de programas de ensaos de aptitud
P20Q 4%3a ISO/IEC =M:2, Ensaos de aptitud por comparaciones interlaboratorios % Parte (' 1eleccin utili+acin
de programas de ensaos de aptitud por organismos de acreditacin de laboratorios
P21Q 4%3a ISO/IEC 5N:1>>M, 1istemas de acreditacin de laboratorios de ensao calibracin % 3equisitos
generales para la gestin el reconocimiento
22) #e pr&5ima p%+licaci&n) (6e.isi&n de la Norma ISO >000:2000)
. Error: 6eference so%rce no fo%nd
5(ES)
P22Q 4%3a ISO/IEC 85, 3equisitos generales para los organismos que reali+an la certificacin de productos
P2MQ 4HI, Gu!a para la e"presin de la incertidumbre en la medicin, p%+licada por FI"I, IEC, I$CC, ISO, IH"*C,
IH"*" 0 OII2)
P2=Q Informaci&n 0 doc%menos so+re la acrediaci&n de la+oraorios p%eden cons%larse en la p-(ina Ae+ de I2*C
(Cooperaci&n inernacional de la acrediaci&n de la+oraorios): AAA)ilac) or(
Error: Reference source not found 5
Error: Reference source not found
ICS 03.120.20
"recio +asado en 2> p-(inas
ISO/IEC 2005 S ;odos los derec!os reser.ados

Requisitos Generales de Ensayo y de Calibración

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