Venezuela, Maracaibo, 22 de Mayo de 2014

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ZULIA : : ANTICONCEPTIVO DIANE 35 ES RIESGOSO SOLO PARA MUJERES CON
ANTECEDENTES
Anticonceptivo Diane 35 es
riesgoso solo para mujeres
con antecedentes
Por Luzmila Meja Smith / lmejia@laverdad.com/ Maracaibo
Luis Espinoza, miembro titular de la Sociedad Venezolana de
Ginecologa, aclar la opinin mundial en torno a la pastilla
comercializada en el pas. Advirti que por uno de sus
componentes debe recetarse tras evaluaciones mdicas

En las farmacias comercializan constantemente estas pastillas sin prescripcin. (Foto:
Archivo)
Sbado, 02 Febrero 2013 00:00
75480 CLICS
Estn en el centro de una polmica mundial. El uso de la pldora Diane 35, distribuida por
la multinacional farmacutica Bayer, se vincula con la muerte de cuatro mujeres en
Francia, ms de 125 accidentes vasculares y un derrame cerebral.
La Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos suspendi su venta y todas sus
versiones genricas el pasado mircoles, por una posible relacin con el padecimiento de
trombosis venosa (tromboembolismo venoso y arterial). El laboratorio decidi detener la
produccin del frmaco mientras se llevan a cabo las investigaciones.
Mujeres de 15 a 49 aos en 135 pases toman la pastilla. Las venezolanas no escapan de
la lista, desde hace mucho tiempo consumen la pldora con fines anticonceptivos,
reguladora de los flujos menstruales o tratamiento del acn por recomendacin de
gineclogos y dermatlogos. En las farmacias las comercializan constantemente sin
prescripcin, su costo oscila entre 98 y 100 bolvares.
Estudios mdicos sealan que el acetato de ciprosterona, uno de sus componentes,
multiplica por seis veces el peligro de sufrir una trombosis que derive en una embolia
pulmonar grave durante el primer de ao uso. Pese a las ltimas advertencias, Luis
Espinoza, miembro titular de la Sociedad Venezolana de Obstetricia y Ginecologa aclar
que se trata de una anomala rara.
Rememor que desde 1958, dcada en la cual inici la comercializacin de los
anticonceptivos, estos medicamentos se relacionan con trombosis venosas por su alto
contenido de estrgeno. Estadsticas mundiales reflejan que el padecimiento se da en
cinco de cada 100 mil mujeres, y para quienes consumen pldoras de inhibicin ovular la
proporcin sube a 25 de cada 100 mil. Pero para que se produzca debe existir un
antecedente.
Indicaciones especiales
Espinoza asegur que los riesgos del consumo de Diane 35 son casos aislados. Para que
la pldora motive a una trombosis venosa la paciente debe poseer antecedentes de la
enfermedad.
Recalc que en la prctica mdica, de acuerdo a su experiencia, los resultados son
buenos y fuera de lo habitual por su componente antiestrgeno, por lo cual exhort a las
consumidoras venezolanas a no alarmarse, pero tampoco a autoprescribirse la pldora
porque no puede recetarse a la colectividad de la misma manera.
En Venezuela lo agarran de moda. Diane 35 es una de las pastillas ms compradas por
la transmisin de sus beneficios entre las usuarias como la inhibicin del acn o vellos en
los pechos o barba. Se pega como plvora, ese es el problema.
Advirti que Diane 35, debido a su componente de acetato de ciprosterona, tiene
indicaciones especficas. Est aprobada para al tratamiento de enfermedades
dependientes de andrgenos, tales como el acn pronunciado y acompaado de seborrea
o inflamacin de ndulos, alopecia y formas leves de hirsutismo (crecimiento excesivo de
vello terminal).
El especialista tiene que evaluar los beneficios y riesgos por paciente, solo posterior a la
consulta se debe consumir el producto.
Otros antecedentes
Usuarias que presenten las siguientes caractersticas debern consultar a su mdico
antes de ingerir pldoras anticonceptivas. Tienen ms riesgos de sufrir trombosis venosas
quienes padezcan de:
- Problemas de coagulacin.
- Hipertensin mal controlada.
- Dibetes con dao vascular.
- Obesidad mrbida.
- Inmovilizaciones prolongadas con lesiones musculares.
- Fumadoras mayores de 35 aos.

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SOY WILMER EL HERMANO DE LA CHIICA QUE MURIO DE TROMBOEMBOLISMO
PULMONAR MASIVO BILATERAL SE LLAMABA ELIZABETH KARINA RODRIGUEZ
GRATEROL ELLA MUY JOVEN DE SOLO 27 AOS Y SANA YA QUE NO TENIA
NINGUN ANTECEDENTE PATOLOGICO QUE DESENCADENARA ESTO EN ELLA NO
TOMABA NINGUN OTRO MEDICAMENTO SOLO DIANE 35 DESDE HACE UN AO
POR OVARIOS POLIQUISTICOS Y ESO BASTO PARA MATARLA EN SOLO POCOS
MINUTOS, LOS MEDICOS NO SE EXPLICABAN LA CAUSA POR LO QUE INDICARON
LA AUTOPSIA A LA CUAL ACEPTAMOS PARA DETERMINAR EL PORQUE DE SU
MUERTE SUBITA LA CUAL ARROJO ESTE DIAGNOSTICO POR LO QUE CONCLUYO
QUE FUE LA DIANE 35 NO ENTIENDO PORQUE LOS MEDICOS DEFIENDEN ESTE
VENENO SI EL COMO MEDICO SABE QUE ESTE MEDICAMENTO TIENE ACETATO
DE CIPROSTERONA, UNO DE SUS COMPONENTES QUE MULTIPLICA POR SEIS
VECES EL PELIGRO DE SUFRIR UNA TROMBOSIS QUE DERIVE EN UNA EMBOLIA
PULMONAR GRAVE DURANTE EL PRIMER AO DE USO. ESTO LO HAGO EN
MEMORIA DE MI HERMANA Y EXHORTO A TODOS LOS MEDICOS GINECOLOGOS Y
DERMATOLOGOS QUE NO PRESCRIBAN ESTE MEDICAMENTO PARA EVITAR MAS
MUERTES QUE SIGAN ENLUTANDO A LAS FAMILIAS EN EL MUNDO
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7 27 de septiembre de 2013 a la(s) 22:47



Ciproterona
Ciproterona

Nombre (IUPAC) sistemtico
3'H-Ciclopropa(1,2)pregna-1,4,6-trieno 3,20-diono,6-cloro-1-
beta,2-beta-dihidro-17-hidroxi-
Identificadores
Nmero CAS 2098-66-0 427-51-0
Cdigo ATC G03HA01
PubChem 16417
Datos qumicos
Frmula C
22
H
27
ClO
3


Peso mol. 416.9
Farmacocintica
Biodisponibilidad 100 %
Metabolismo heptico
Vida media 40 horas
Excrecin 60% bilis, 33% renal
Datos clnicos
Cat. embarazo X (AU) X (EUA)
Estado legal ?
Vas de adm. oral, intramuscular
Aviso mdico
La ciproterona acetato es un derivado de la Progesterona al que
se le conocen propiedades antiandrognicas. Es el antiandrgeno ms empleado en Europa.
Posee efecto antagonista del receptor y tambin acta como antigonadotrpico merced a su
efecto progestacional. Tambin presenta actividad progestagnica.
Mecanismo de accin[editar]
El acetato de ciproterona, inhibe la unin de los andrgenos a los receptores de la glndula
sebcea anulando el paso de testosterona a dihidrotestosteronadisminuyendo as la
produccin de sebo.
Indicaciones[editar]
Las indicaciones teraputicas de este frmaco son:
En el hombre:
Alopecia andrognica.
Reduccin del impulso sexual desviado.
Tratamiento antiandrognico en carcinoma inoperable de prstata.
En la mujer:
Manifestaciones graves de androgenizacin, por ejemplo, hirsutismo
muy intenso (aparicin de vello por el cuerpo), alopecia androgentica
severa, a menudo acompaada de cuadros de acn y/o seborrea.
En combinacin con valerato de estradiol, en terapias de substitucin
hormonal durante la menopausia natural o inducida quirrgicamente y en
mujeres transexuales.
Efectos adversos[editar]
Como todo medicamento presenta unas reacciones adversas, entre las
que destacan:
Disminucin de la actividad y potencia sexual, as como una inhibicin
de la funcin gonadal. Cambios reversibles una vez suspendido el
tratamiento con el frmaco.
Inhibicin de la espermatognesis como resultado de sus acciones
antiandrognica y antigonadotropa. Tambin se recupera en escasos
meses tras la discontinuacin del tratamiento.
En varones, produce ocasionalmente ginecomastia, que por lo general
desaparece al suspender la medicacin.
En mujeres, se inhibe la ovulacin bajo el tratamiento combinado, de
forma que establece una situacin de infertilidad.
El tratamiento con altas dosis del frmaco puede reducir la
funcin corticosuprarrenal.
Puede observarse lasitud, disminucin de la vitalidad y, ocasionalmente,
agitacin interna pasajera o humor depresivo.
Es posible que tengan lugar variaciones del peso corporal.
Categoras:
Cdigo ATC G
Antiandrgenos
Esta pgina fue modificada por ltima vez el 11 sep 2013, a las 16:35.
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Antiandrgeno

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Este aviso fue puesto el 13 de abril de 2013.
Puedes aadirlas o avisar al autor principal del artculo en su pgina de
discusin pegando: {{subst:Aviso
referencias|Antiandrgeno}} ~~~~
Un antiandrgeno o antagonista andrognico, es un grupo de frmacos que ejercen una
accin antagonista o supresin hormonalcapaz de prevenir o inhibir los efectos biolgicos de
los andrgenos u hormonas sexuales masculinas en las respuestas normales de los tejidos
corporales a estas hormonas.
Los antiandrgenos normalmente actan bloqueando los receptores andrognicos,
compitiendo con los sitios de unin en la superficie de las clulas, literalmente obstruyendo la
funcin de los andrgenos.
ndice
[ocultar]
1 Usos de los antiandrgenos
2 Tipos de frmacos antiandrognicos
3 Vase tambin
4 Enlaces externos
Usos de los antiandrgenos[editar]
Los antiandrgenos se indican y se usan en mltiples enfermedades y situaciones no mdicas
respectivamente:
1. Agentes antineoplsicos ya sea de forma paliativa, adyuvante o tratamiento hormonal
neoadyuvante en el cncer de prstata.
2. Hiperplasia benigna de prstata.
3. Acn.
4. Alopecia andrognica.
5. Hirsutismo.
6. Ocasionalmente tambin se usan en los varones como mtodo anticonceptivo.
7. Para prevenir o contrarrestar la masculinizacin en los casos de mujeres transexuales
preoparativas.
8. Para prevenir sntomas asociados a un dficit de testosterona, como los sofocos,
despus de una castracin.
9. Los antiandrgenos estn indicados a menudo para tratar trastornos sexuales graves,
como la hipersexualidad o deseo sexual excesivo y desviaciones sexuales,
especialmente parafilias.
La administracin de antiandrgenos en hombres puede provocar una disminucin o aumento
en el desarrollo o involucin de los caracteres sexuales secundarios en hombres, reduciendo
la actividad o funcin de los rganos sexuales accesorios, e hiposexualidad, con disminucin
del deseo sexual o libido.
El trmino de respuesta de retirada del antiandrgeno, describe la situacin mdica que ocurre
cuando las clulas cancerosas adaptadas a la administracin del antiandrgeno y que ya no
responden, comienzan a sufrir los efectos antiandrognicos tras el cese en la administracin
del antiandrgeno.
El bloqueo andrognico completo o mximo es la asociacin de antiandrgeno con anlogo
del factor liberador de gonadotropina.
Tipos de frmacos antiandrognicos[editar]
Existen mltiples frmacos antiandrognicos como:
Bicatulamida.
Ciproterona acetato.
Finasterida.
Dutasterida.
Flutamida.
Nilutamida.
Espironolactona.










BAYER S.A.
Lima - Per
Av. Paseo de la Repblica 3074 Piso 10, San Isidro
Tel: 211-3800
Fax: 4227267
www.bayerandina.com



DIANE-35

Grageas

CIPROTERONA, ACETATO DE
ETINILESTRADIOL


COMPOSICIN
COMPOSICIN COMPLETA: Etinilestradiol (0,035 mg) y acetato de ciproterona (2
mg).excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS
ACCIN FARMACOLGICA

Tipo de preparado: Cada gragea contiene una pequea cantidad de dos hormonas diferentes.
Estas son acetato de ciproterona (un progestgeno con propiedades antiandrognicas) y
etinilestradiol (un estrgeno). Debido a las cantidades pequeas de hormonas, DIANE-35 se
considera un preparado de dosis baja.
La composicin y las propiedades de los principios activos de DIANE-35 permiten tratar
enfermedades cuya causa sea o bien un aumento en la produccin de andrgenos o una
especial sensibilidad a estas hormonas.
El tratamiento con DIANE-35 conduce -normalmente despus de 3 a 4 meses de tratamiento-
a la curacin de las eflorescencias existentes de acn. El exceso de grasa en el pelo y en la
piel suelen desaparecer antes generalmente. Tambin disminuye de la misma manera la
prdida del pelo que suele acompaar a la seborrea. En mujeres que presentan formas leves
de hirsutismo y, en particular, ligero aumento de vello facial, los resultados no obstante solo se
aprecian hasta despus de varios meses de tratamiento.
En el tratamiento del sndrome de ovario poliqustico, DIANE-35 alivia los signos de
androgenizacin, normaliza los parmetros endocrinos, reduce la formacin de quistes y el
volumen ovrico y ayuda a restablecer una menstruacin regular.
Debido a la combinacin de sus dos principios activos, DIANE-35 tiene propiedades de la
pldora anticonceptiva combinada. Si DIANE-35 se toma correctamente (sin olvidar grageas),
las probabilidades de quedar embarazada son muy bajas. El uso simultneo de
anticonceptivos hormonales o de otro tipo es, por lo tanto, innecesario. Se debe suspender la
anticoncepcin hormonal previamente empleada.
DIANE-35 puede tener tambin los siguientes beneficios sobre la salud, conocidos para la
pldora anticonceptiva: Su regla puede ser poco abundante y durar menos. Como
consecuencia, el riesgo de anemia puede ser ms bajo. Los dolores menstruales pueden ser
menos intensos o pueden desaparecer completamente.

INDICACIONES
DIANE-35 se usa para el tratamiento de las enfermedades andrgeno-dependientes en
mujeres, tales como el acn, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van
acompaadas de seborrea o de inflamacin o de formacin de ndulos (acn
papulopustuloso, acn noduloqustico), alopecia androgentica, y formas leves de hirsutismo.
Tambin se emplea para el tratamiento del sndrome de ovario poliqustico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: No use DIANE-35 si presenta usted alguna de las situaciones
mencionadas a continuacin. Si presenta usted alguna de ellas , consulte a su mdico antes
de comenzar a usar DIANE-35.
Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que afecte la circulacin sangunea.
En especial, aquellas relacionadas con la trombosis (formacin de un cogulo de sangre) en
los vasos sanguneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones
(embolismo pulmonar), en el corazn (ataque cardiaco) o en otras partes del cuerpo. (Ver
tambin la seccin que aparece ms adelante en este prospecto llamada DIANE-35 y la
trombosis).
Si tiene, o ha tenido un accidente cerebrovascular (causado por un cogulo o por la ruptura
de un vaso sanguneo del cerebro).
Si tiene, o ha tenido alguna vez, situaciones que puedan ser el primer signo de ataque
cardiaco (como una angina de pecho o un dolor en el pecho) o de un accidente
cerebrovascular (como un ataque isqumico transitorio, o un accidente cerebrovascular
reversible leve).
Si tiene antecedentes de migraa acompaada, por ejemplo, de sntomas visuales, dificultad
para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.
Si tiene diabetes mellitus con lesin de los vasos sanguneos.
Si tiene o ha tenido una pancreatitis (una inflamacin del pncreas) asociada a niveles altos
de sustancias grasas en la sangre.
Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad heptica grave.
Si tiene o ha tenido un cncer que pueda crecer por la influencia de las hormonas sexuales
(p. ej., de las mamas o de los rganos genitales).
Si tiene o ha tenido un tumor del hgado, benigno o maligno.
Si tiene cualquier hemorragia vaginal sin explicacin.
Si est embarazada o piensa que podra estarlo.
Si est lactando.
Si es hipersensible (alrgica) al etinilestradiol, al acetato de ciproterona o a cualquier otro
componente de DIANE-35.
Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa DIANE-35, deje
de tomarlo inmediatamente y consulte a su mdico. Entretanto, emplee medidas
anticonceptivas no hormonales. Ver tambin Observaciones generales en el apartado
siguiente.
DIANE-35 no est indicado en pacientes de sexo masculino.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Observaciones generales
En este prospecto se describen varias situaciones en las que se debe dejar de tomar DIANE-
35, o que pueden disminuir su seguridad. En tales situaciones, no se deben tener relaciones
sexuales o se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p.ej.,
usar un condn u otro mtodo de barrera. No utilice los mtodos del ritmo o de la
temperatura. Estos mtodos pueden no ser seguros, ya que DIANE-35 altera los cambios
normales de temperatura y moco cervical que tienen lugar durante el ciclo menstrual.

DIANE-35 no protege contra la infeccin por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de
transmisin sexual.

Antes de comenzar a usar DIANE-35: Si DIANE-35 se usa en presencia de cualquiera de las
situaciones enumeradas a continuacin, usted debe ser mantenida en estrecha observacin.
Su mdico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones,
comunqueselo a su mdico antes de comenzar a usar DIANE-35.
Usted fuma.
Tiene diabetes.
Tiene exceso de peso.
Tiene la presin sangunea alta.
Tiene alteracin valvular cardiaca o determinada alteracin del ritmo cardiaco.
Tiene inflamacin en las venas (flebitis superficial).
Tiene venas varicosas.
Cualquier familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardiaco o cerebrovascular.
Padece jaquecas.
Padece epilepsia.
Usted o algn familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguneos altos de colesterol o
triglicridos (sustancias grasas).
Algn familiar directo ha tenido cncer de mama.
Tiene enfermedad heptica o de la vescula biliar.
Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crnica del intestino).
Tiene sndrome de ovario poliqustico (un trastorno de sus ovarios que puede ocasionar
infertilidad, a veces en combinacin con sntomas de androgenizacin y un riesgo aumentado
de trombosis).
Tiene lupus eritematoso sistmico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el
cuerpo).
Tiene sndrome hemoltico-urmico (SHU; una alteracin de la coagulacin s angunea que
causa insuficiencia renal).
Tiene anemia de clulas falciformes.
Tiene algn problema de salud que se present por primera vez o empeor durante un
embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., prdida de audicin, una
enfermedad metablica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes
gestacional, una enfermedad neurolgica llamada corea de Sydenham).
Tiene o ha tenido cloasma (parches de pigmentacin pardo-amarillenta en la piel,
especialmente de la cara); si es as, evite la exposicin excesiva al sol o a la radiacin
ultravioleta.
Tiene una enfermedad denominada angioedema hereditario; los estrgenos externos pueden
inducir o exacerbar los sntomas del angioedema. Usted debe consultar a su mdico de
inmediato si experimenta sntomas de angioedema tales como hinchazn de la cara, lengua
y/o faringe y/o dificultad para deglutir o urticaria junto con dificultad para respirar.
Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora
mientras usa DIANE-35, debe consultar a su mdico.
Si padece de hirsutismo y le ha aparecido recientemente o ltimamente le ha aumentado de
forma considerable, ha de informar al mdico esto de forma expresa debido a la necesidad de
aclarar la causa.
La experiencia con combinaciones de estrgenos y progestgenos como DIANE-35 se basa
predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (la pldora). Por lo tanto, las
siguientes advertencias relacionadas con el uso de la pldora, tambin son vlidas para
DIANE-35.

DIANE-35 y la trombosis: Trombosis es la formacin de un cogulo sanguneo que puede
ocluir un vaso.
La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa
profunda). Si este cogulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y
oclur las arterias de los pulmones , causando el llamado embolismo pulmonar. La trombosis
venosa profunda es algo poco frecuente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es
ms alto durante el primer ao en el cual la mujer emplea un anticonceptivo oral combinado.
El tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se toma como si no se toma la pldora.
Tambin puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es ms alto en las usuarias
de la pldora que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo.
Los cagulos sanguneos tambin pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos
sanguneos del corazn (causando un ataque cardiaco) o del cerebro (causando un accidente
cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar cogulos sanguneos en
hgado, intestino, rin u ojo.
Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o
puede, incluso, ser fatal.
El riesgo de padecer un ataque cardiaco o cerebrovascular aumenta con la edad. Tambin
aumenta cuanto ms se fume. Cuando use DIANE-35 debe dejar de fumar, especialmente si
tiene ms de 35 aos de edad.
Si desarrolla presin sangunea alta tomando DIANE-35, es posible que le digan que deje de
tomarla.
El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como
resultado de una operacin o inmovilizacin (por ejemplo, cuando tiene una o las dos piernas
enyesadas o con una frula). En las mujeres que usan la pldora (o DIANE-35) el riesgo puede
ser todava ms alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comunquele a su
mdico con suficiente antelacin que toma DIANE-35. Su mdico puede aconsejarle dejar de
tomarlo varias semanas antes de la operacin o en el momento de la inmovilizacin. Su
mdico tambin le dir cundo puede empezar a tomarlo de nuevo despus de la
recuperacin.
Si observa signos posibles de una trombosis, deje de tomar DIANE-35 y consulte a su mdico
inmediatamente (ver adems Cundo debe consultar a su mdico?).

DIANE-35 y el cncer: El cncer de mama se ha diagnosticado algo ms frecuentemente en
mujeres que toman la pldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Este ligero
incremento en el nmero de diagnsticos de cncer de mama desaparece gradualmente
durante el transcurso de los 10 aos siguientes a la interrupcin de la pldora. No se sabe si la
diferencia es causada por la pldora. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con
ms frecuencia, de tal manera que el cncer de mama se detect antes.
En casos raros, se han observado tumores hepticos benignos e, incluso ms raramente,
tumores hepticos malignos en las usuarias de la pldora. Estos tumores pueden conducir a
hemorragias internas. Consulte con su mdico inmediatamente si tiene dolor abdominal
intenso.
El factor de riesgo ms importante para el desarrollo del cncer cervical lo constituye la
infeccin persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han sealado que el
empleo a largo plazo de la pldora puede contribur adicionalmente a este aumento del riesgo,
pero sigue debatindose hasta qu punto este hallazgo es atribuble a factores, p. ej.,
realizacin peridica de citologas y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de
barrera.

DIANE-35 y el embarazo: Las mujeres que estn embarazadas, o que piensan que pudieran
estarlo, no deben usar DIANE-35. Si sospecha que est embarazada mientras emplea DIANE-
35, debe consultar a su mdico cuanto antes.

DIANE-35 y la lactancia: No se debe usar DIANE-35 durante la lactancia.

DIANE-35 y la capacidad de conducir: No se ha observado ningn efecto.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Como todos los medicamentos, DIANE-35 puede tener efectos
secundarios.
Informe a su mdico si observa cualquier efecto no deseado, especialmente si es grave o
persistente, o si hay un cambio en su estado de salud que piensa que pudiera ser causado por
DIANE-35.

Efectos secundarios graves: Las reacciones graves asociadas al uso de DIANE-35, as como
los sntomas relacionados, se describen en las secciones siguientes: DIANE-35 y la
trombosis/DIANE-35 y el cncer. Por favor, lea estas secciones de informacin adicional y
consulte a su mdico de inmediato en caso necesario.

Otros posibles efectos secundarios: Los siguientes efectos secundarios han sido comunicados
por usuarias de DIANE-35, aunque no tienen por qu haber sido causados por DIANE-35.
Estos efectos secundarios pueden presentarse en los primeros meses en los que usa DIANE-
35 y normalmente disminuyen con el tiempo.
rgano o sistema Frecuente (1/100)
Poco frecuente
(1/1000,
<1/100)
Raro (<1/ 1000)
Trastornos oculares - -
Intolerancia a los
lentes de contacto
Trastornos
gastrointestinales
Nuseas, dolor abdominal Vmito, diarrea -
Trastornos inmunitarios - - Hipersensibilidad
Investigaciones Aumento de peso - Disminucin de peso
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
-
Retencin de
lquidos
-
Trastornos del sistema
nervioso
Dolor de cabeza Migraa -
Trastornos psiquitricos
Estado de nimo
depresivo, cambios del
estado de nimo
Disminucin de
la libido
Aumento de la libido
Trastornos mamarios y
del sistema reproductor
Hipersensibilidad y dolor
en las mamas
Hipertrofia de las
mamas
Flujo vaginal,
secrecin por las
mamas
Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo
-
Exantema,
urticaria
Eritema nodoso,
eritema multiforme

Si tiene usted una enfermedad denominada angioedema hereditario, los estrgenos externos
pueden inducir o exacerbar los sntomas de angioedema (ver tambin la seccin Antes de
comenzar a usar DIANE-35).
Si observa usted algn efecto secundario no mencionado en este inserto, por favor infrmelo a
su mdico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Algunos medicamentos pueden afectar
negativamente la accin de DIANE-35. Entre ellos estn los medicamentos que se emplean
para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitona, barbitricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato); de la tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina) y de la
infeccin por el VIH (p. ej., ritonavir, nevirapina); antibiticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas,
griseofulvina) para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas; y el producto de
herbolario denominado hierba de San Juan (que se emplea principalmente para el tratamiento
de trastornos depresivos).
DIANE-35 tambin puede interferir con la accin de otros medicamentos, por ejemplo
frmacos que contienen ciclosporina, o el agente antiepilptico lamotrigina.
Informe a su mdico si est tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o
productos de herbolario, incluso los adquiridos sin receta. Igualmente, comunique a cualquier
otro mdico u odontlogo que le prescriba otro medicamento que usted usa DIANE-35. Ellos
pueden decirle si es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales y, de ser
as, durante cunto tiempo.

1. Cundo debe consultar a su mdico?

Reconocimientos mdicos regulares
Cuando use DIANE-35, su mdico le dir que acuda de nuevo a la consulta para los
reconocimientos mdicos regulares.

Consulte a su mdico en cuanto pueda si:

Observa cualquier cambio en su salud, especialmente que afecte a cualquiera de los puntos
mencionados en este prospecto (ver Cundo no debe usar DIANE-35 y Antes de comenzar a
usar DIANE-35; no olvide los puntos relacionados con sus familiares directos).
Nota un ndulo en la mama.
Va a usar otros medicamentos (ver DIANE-35 y otros medicamentos).

Va a estar inmovilizada o la van a operar (consulte a su mdico al menos con cuatro
semanas de antelacin).
Tiene hemorragias vaginales inusuales e intensas.

Olvid grageas de la primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en los siete das
anteriores.
Tiene una diarrea intensa.

No tuvo el perodo dos veces seguidas o sospecha que est embarazada (no empiece el
envase siguiente hasta que se lo diga su mdico).

Deje de tomar las grageas y consulte a su mdico inmediatamente si observa posibles signos
de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:
Tos desacostumbrada.
Dolor intenso en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo.
Falta de aliento.
Cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongada.
Prdida parcial o completa de la visin , o visin doble.
Dificultad o imposibilidad para hablar.
Cambios repentinos en la audicin, sentido del olfato o del gusto.
Mareos o desvanecimientos.
Debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.
Dolor intenso en el abdomen.
Dolor intenso o hinchazn en cualquiera de las dos piernas.

Las situaciones y sntomas antes mencionados se explican en ms detalle en otra parte de
este prospecto.


INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.

SOBREDOSIFICACIN
SOBREDOSIS
No se han observado efectos nocivos graves por tomar demasiadas grageas de DIANE-35 a
la vez. Si usted ha tomado varias grageas de una vez, pueden aparecer nuseas, vmitos o
hemorragias vaginales. Si descubre que un nio ha tomado DIANE-35, consulte a su mdico.

DOSIFICACIN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIN Y EMPLEO: DIANE-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia
teraputica y la proteccin anticonceptiva requeridas. La pauta de administracin de DIANE-35
es similar a la de la mayora de las pldoras anticonceptivas. Por ello, deben tenerse en cuenta
las mismas consideraciones para su administracin. Si se toman correctamente, los
anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por ao.
La toma irregular de DIANE-35 puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su
eficacia teraputica y anticonceptiva.

Cundo y cmo se toman las grageas?: El envase de DIANE-35 contiene 21 grageas. Cada
una de estas est marcada con el da de la semana en que la debe tomar. Tome su gragea
aproximadamente a la misma hora todos los das, si es necesario con algo de agua. Siga la
direccin de las flechas hasta haber tomado las 21 grageas. Durante los 7 das siguientes no
tome ninguna gragea. En estos 7 das debe comenzar una regla (la hemorragia por
deprivacin). Normalmente, la regla comenzar el da 2-3 despus de la ltima gragea de
DIANE-35. Comience a tomar el siguiente envase el da 8, incluso si an contina la regla.
Esto significa que siempre empezar los nuevos envases el mismo da de la semana, y
tambin que tendr cada mes la hemorragia por deprivacin ms o menos en los mismos
das.

El comienzo del primer envase de DIANE-35
Cuando no se ha usado ningn anticonceptivo hormonal el mes anterior: Empiece a tomar
DIANE-35 el primer da de su ciclo, es decir, el primer da de la hemorragia menstrual. Tome
una gragea marcada con ese da de la semana. Por ejemplo, si su perodo comienza un
viernes, tome una gragea marcada como viernes. A continuacin siga los das de forma
ordenada. DIANE-35 actuar de inmediato; no es necesario utilizar un mtodo anticonceptivo
adicional.
Tambin se puede empezar en los das 2-5 del ciclo, pero en este caso asegrese de emplear
adems un mtodo anticonceptivo adicional (mtodo de barrera) durante los primeros 7 das
de toma de grageas en el primer ciclo.
Cuando antes ha tomado otra pldora combinada o ha empleado un anillo vaginal o un
parche anticonceptivo transdrmico: Puede comenzar a tomar DIANE-35 al da siguiente de
haber tomado la ltima gragea del envase de su pldora anterior (esto significa que no hay
ninguna pausa sin toma de grageas). Si el envase de la pldora que ha estado tomando hasta
ahora tambin tiene grageas inactivas, entonces puede empezar a tomar DIANE-35 al da
siguiente de haber tomado la ltima gragea activa (si no est segura de cul es, consulte a su
mdico). Tambin puede empezar ms tarde, pero nunca ms tarde del da siguiente a la
pausa sin toma de grageas (o el da siguiente de la ltima gragea inactiva de la pldora que
estaba tomando). Si usted ha venido empleando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo
transdrmico, debe comenzar a emplear DIANE-35 preferiblemente el da en que stos se
retiran, pero a ms tardar el da en que tendra lugar la siguiente aplicacin. Si sigue estas
instrucciones no ser necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Cuando antes ha tomado una pldora de progestgeno solo (minipldora): Puede dejar de
tomar la minipldora cualquier da y empezar a tomar DIANE-35 al da siguiente, a la misma
hora. Pero asegrese de usar tambin un mtodo anticonceptivo adicional (un mtodo de
barrera) durante los primeros 7 das de la toma de grageas, si tiene relaciones sexuales.
Cuando antes ha usado inyectables, un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) liberador
de progestgeno: Comience a usar DIANE-35 el da previsto para la siguiente inyeccin o el
da en que le extraigan el implante o DIU. Pero asegrese de usar tambin un mtodo
anticonceptivo adicional (un mtodo de barrera) durante los primeros 7 das de la toma de
grageas, si tiene relaciones sexuales.
Despus de un parto: Si acaba de tener un parto, su mdico podr aconsejarle esperar hasta
despus de su primera regla normal antes de comenzar a tomar DIANE-35. A veces es
posible comenzar antes. Su mdico le aconsejar al respecto. Si est amamantando y desea
tomar DIANE-35, debe consultarlo antes con su mdico.
Despus de una prdida de embarazo o de un aborto: Su mdico le dir lo que debe hacer.

DURANTE CUNTO TIEMPO SE DEBE USAR DIANE-35?
El tiempo de uso depende de la severidad de sus sntomas y su respuesta al tratamiento. En
general, se debe llevar a cabo el tratamiento durante varios meses. El acn y la seborrea
usualmente responden ms rpidamente al tratamiento que el hirsutismo o la alopecia.
Particularmente en el tratamiento del sndrome de ovario poliqustico no es de esperar en
general una respuesta inmediata.
Se recomienda tomar DIANE-35 durante al menos 3 a 4 ciclos ms despus de que hayan
remitido los signos. Si aparece una recurrencia al cabo de semanas o meses tras la
suspensin del tratamiento, se puede reanudar el tratamiento con DIANE-35. En este caso su
doctor considerar reiniciar tempranamente el tratamiento con DIANE-35.

QU HACER SI...

...olvida tomar grageas
Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que toma su gragea,
entonces se mantiene la seguridad de DIANE-35. Tome la gragea en cuanto usted se de
cuenta del olvido y tome las grageas siguientes a las horas habituales.
Si han transcurrido ms de 12 horas desde la hora habitual en que toma su gragea, puede
haberse reducido la seguridad de DIANE-35. Cuantas ms grageas consecutivas haya
olvidado, tanto ms alto es el riesgo de que el efecto anticonceptivo disminuya. Hay un riesgo
especialmente alto de quedar embarazada si el olvido de las grageas ha sido al comienzo o al
final del envase. Por lo tanto, se deben seguir las reglas que se dan a continuacin (ver
tambin el diagrama siguiente).

Ms de una gragea olvidada en un envase
Consulte a su mdico.

1 gragea olvidada en la semana 1
Tome la gragea olvidada en cuanto se de cuenta del olvido (incluso si esto significara tomar
dos grageas a la vez) y tome las grageas siguientes a la hora habitual. Tome precauciones
anticonceptivas adicionales (mtodo de barrera) durante los prximos 7 das.Si ha tenido
relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la gragea, existe la posibilidad de
quedar embarazada. Comunqueselo inmediatamente a su mdico.

1 gragea olvidada en la semana 2
Tome la gragea olvidada en cuanto se de cuenta del olvido (incluso si esto significara tomar
dos grageas a la vez) y tome las grageas siguientes a la hora habitual. Se mantiene la
seguridad de DIANE-35. No necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

1 gragea olvidada en la semana 3
Puede usted elegir una de las dos opciones siguientes, sin tener que tomar precauciones
anticonceptivas adicionales:
1. Tome la gragea olvidada en cuanto se de cuenta del olvido (incluso si esto significara tomar
dos grageas a la vez) y tome las grageas siguientes a la hora habitual. Empiece el prximo
envase en cuanto finalice el envase actual, de tal manera que no haya interrupcin alguna
entre envases. Es posible que no tenga usted una hemorragia por deprivacin hasta terminar
las grageas del segundo envase, pero podra presentar un manchado o una hemorragia por
disrupcin en los das que toma grageas.
O
2. Deje de tomar las grageas de su envase actual, haga una pausa sin toma de grageas de 7
das o menos (cuente tambin el da en que olvid la gragea) y contine con el prximo
envase. Si sigue este mtodo, puede comenzar siempre el envase siguiente el mismo da de
la semana como en otras ocasiones.
Si ha olvidado grageas de un envase y no tiene la regla esperada en el primer descanso
normal sin grageas, usted puede estar embarazada. Consulte a su mdico antes de empezar
el siguiente envase.



QU HACER SI...

...sufre trastornos gastrointestinales (p. ej. vmitos, diarrea intensa)
Si vomita o sufre una diarrea intensa, pueden no haberse absorbido completamente los
principios activos de la gragea de DIANE-35. Si vomita en las 3 a 4 horas siguientes a la toma
de la gragea, es como si no la hubiera tomado. Por tanto, siga las instrucciones para las
grageas olvidadas. Si sufre una diarrea intensa, consulte a su mdico.

...tiene hemorragias inesperadas
Como con la pldora, con DIANE-35 durante los primeros meses pueden aparecer
hemorragias vaginales irregulares (manchados o hemorragia por disrupcin) entre regla y
regla. Puede que usted tenga que usar compresas, pero contine tomando sus grageas como
siempre. La hemorragia vaginal irregular normalmente cesa una vez que su cuerpo se haya
acostumbrado a DIANE-35 (normalmente despus de unos 3 ciclos de toma de grageas).
Consulte a su mdico si contina, es ms intensa o empieza de nuevo.

...no ha tenido una regla
Si ha tomado todas las grageas en su momento y no ha vomitado ni sufrido una diarrea
intensa ni ha utilizado otros medicamentos, entonces es muy poco probable que est usted
embarazada. Contine tomando DIANE-35 como siempre.
Si no ha tenido la regla dos veces seguidas, usted puede estar embarazada. Consulte a su
mdico inmediatamente. No empiece el envase siguiente de DIANE-35 hasta que su mdico
haya comprobado que usted no est embarazada.


ALMACENAMIENTO
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIN: Mantngase fuera del alcance y de la vista de los
nios. No utilizar despus de la fecha de caducidad impresa en el envase.

PRESENTACIN
DIANE-35 se presenta en un envase blster que contiene 21 grageas.

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