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DISEA LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE

LOS MATERIALES DE ACUERDO CON LAS CARACTERISTICAS


DEL SISTEMA PRODUCTIVO
















Javier Antonio Arrieta Sierra
Rafael Beltrn Gmez
Yurany Andrea Chvez Molina
Adriana Villarreal Figueredo
















SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE- SENA
CENTRO DE GESTIN INDUSTRIAL
TECNOLOGA EN GESTION DE RECURSOS EN PLANTAS DE
PRODUCCIN
BOGOT
2014
DISEA LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE
LOS MATERIALES DE ACUERDO CON LAS CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA PRODUCTIVO









Javier Antonio Arrieta Sierra
Rafael Beltrn Gmez
Yurany Andrea Chvez Molina
Adriana Villarreal Figueredo








Grupo 362533






Ing. Andrea Tibaquir






SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE- SENA
CENTRO DE GESTIN INDUSTRIAL
TECNOLOGA EN GESTION DE RECURSOS EN PLANTAS DE
PRODUCCIN
BOGOT
2014

2. TRAZABILIDAD

La trazabilidad es una herramienta para conocer todos los elementos
que intervienen en la elaboracin de un producto (materias primas,
aditivos, envases, etc.) y todas las fases por las que pasa dicho
producto (adquisicin, recoleccin, produccin, elaboracin,
almacenaje, distribucin.

Figura 1 trazabilidad de un producto


2.1. DOCUMENTOS Y REGISTROS:

Registro de trazabilidad, dnde se identificarn:

Los productos que reciban.
Los productos que distribuyan.

Registros especficos, para los supuestos reglamentados:

Carne de vacuno
Huevos.

Registro de incidencias y medidas correctoras dnde se contemple la
prdida de trazabilidad.



2.2. PRODUCTOS A TRAZAR.

Materias primas.
Materias auxiliares.
Envases y embalajes (para aquellos que entren en contacto directo
con el producto).
Productos intermedios (en el caso de que se generen).
Subproductos (en el caso de que se destinen a alimentacin humana
o animal).
Productos terminados

2.3. FORMACIN DE LOTES
Homogeneidad: El lote tiene que estar formado por un conjunto de
productos homogneos
Produccin de un da
Produccin diaria de una lnea

Tamao: Cuando ms grande sea el lote, mayor cantidad de producto ser
retirado en caso de que se detecte algn peligro para el consumidor.

Econmico: Cuanto ms valor tenga el lote, mayores sern las prdidas en
caso de retirada y destruccin de producto.

Destino: Los lotes pueden identificar destinos de los productos
lote destinado a empresas de distribucin.
Lote destinado a venta en canal propio.

Figura 2 trazabilidad


2.3. Trazabilidad interna

Informacin a registrar:

Informacin del proceso productivo.
Conocer y registrar informacin de las actividades que han tenido lugar
para elaborar los productos terminados (temperaturas de coccin,
tiempos de maceracin, tiempos reposo, lugar de almacenaje, etc.).
Conocer las materias primas, aditivos, envases/embalajes que se han
empleado en la elaboracin de los productos y el momento en el que se
incorporan al proceso de elaboracin.
Conocer los productos finales, subproductos y productos
intermedios que se generan as como su destino (alimentacin
animal, alimentacin humana, biocombustibles, etc.) Conocer la
maquinaria, equipos.

Resultados de controles higinico-sanitarios.
Analticos
Visuales
Organolpticos
Registros de temperatura
Registros de humedad
Registros de pH


Trazabilidad hacia delante
Trazabilidad de los productos preparados para la expedicin y del
cliente inmediato al que se entregan, para llevar a cabo esta
trazabilidad es necesario registrar y conservar la informacin sobre
los productos enviados y quienes son los clientes que realizan la
recepcin de los productos.


Informacin a registrar:
Datos del cliente y destino del producto.
Informacin detallada del producto.
Nmero de lote (o nmeros de lotes) del producto terminado.
Fecha de envo



A continuacin veremos los flujogramas de procesos que se llevan a cabo dentro de Genmed S.A.S, estos
procedimientos fueron elaborados con base en los aplicados actualmente, se realiz la modificacin segn la
necesidad actual de la compaa:

El objetivo principal del procedimiento para la recepcin y almacenamiento de materia prima, insumos y material de
envase y empaque es especificar cada uno de los pasos que se deben seguir al interior de la compaa para el buen
funcionamiento del proceso productivo.



RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA, INSUMOS Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCION REQUISITOS DOCUMENTACION
1 INICIO
2
Programacin
para la
recepcin de
pedidos
Compras COORDINADOR
COMPRAS
Conforme a la solicitud
dependidos el coordinador de
compras informa al almacn
mediante una programacin las
fechas y horarios en que los
pedidos llegaran a la compaa
Fecha de entrega,
tipo de material
cliente-proveedor
FOR- 025 Programa
de Recepcin de MP
3
Verificacin de
Ingreso
Almacn AUXILIAR DE
ALMACN
El auxiliar de almacn debe
verificar contra la remisin de
compra, factura del proveedor, o
la orden de compra del cliente
cada uno de los requisitos
descritos en dicha documentacin
Nombre de la MP,
numero de lote,
cantidad y un,
no. de orden de compra
nombre, direccin
telfono del cliente,
certificado de
proveedor, certificado
de anlisis, no. de
orden de trabajo.
Remisin, Factura
de Compra,
Certificado de
Garanta.


RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA, INSUMOS Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCION REQUISITOS DOCUMENTACION
4
Almacenamien
to de
materiales
Almacn AUXILIAR DE
ALMACEN
El auxiliar de almacn ubica las
MP, material de empaque y
envase segn el rea a cual
corresponde, bien sea bodega de
lnea humana o veterinaria y
segn clasificacin ABC dentro
del almacn.
Identificacin de
estantera, verificacin
de temperatura y
humedad, ingreso al
sistema Factory

5
Inspeccin de
materiales
Aseguramiento de
Calidad
INSPECTOR El inspector de calidad verifica
cada uno de los materiales
almacenados contra orden de
entrada de almacn y certificados
de anlisis, posteriormente se
diligencia rotulo de aprobado de
materiales.
Cumplir con todas las
especificaciones de
verificacin de acuerdo
a entrada de almacn y
certificados de anlisis.
rotulo aprobado con
firma y n| de anlisis.
FOR-026 ROTULO
DE INGRESOM DE
MATERIALES

Devolucin al
Proveedor
Compras COORDINADOR
COMPRAS
Posterior al proceso de inspeccin
de calidad y de no superar los
controles realizados el inspector
de calidad dar aviso al
coordinador de compras para
realizar la respectiva devolucin al
proveedor, si el proceso de
inspeccin fue superado, se
proceder a la creacin del
pedido.



RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA, INSUMOS Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCION REQUISITOS DOCUMENTACION
6
Crear pedido Almacn COORDINADOR
LOGSTICO
El Coordinador logstico de
procesos proceder a crear el
pedido en el programa SIIGO.
Nombre del producto,
lote, cantidad, orden
interna del cliente (ya
sea orden de
produccin, orden
intermedia y orden de
empaque), orden de
trabajo o de compra y
el precio del pedido.
Orden de
Produccin FOR -
099
7
Dispensacin
de mp.
Almacn AUXILIAR DE
DISPENSACIN
Una vez verificada la orden de
produccin o empaque se
procede a la entrega de la misma
al supervisor para realizar en
conjunto con almacn el proceso
de dispensacin.
Certificados de anlisis
completo, Orden de
produccin,
For-Despeje de
area, For- Rotulo de
limpio, For 090
Control uso de
equipos
8
Inspeccin de
materiales
dispensados
Aseguramiento de
calidad
INSPECTOR DE
CALIDAD,
SUPERVISORA
DE PLANTA.
El inspector de calidad junto con
la supervisora de planta realizan
la verificacin de los materiales
requeridos en la orden de
produccin tales como
cantidades, porcentajes, de no
cumplir con los requerimientos se
procedera a realizar nuevamente
el procedimiento.
Certificados de anlisis
y orden de produccin
For - despeje de
area
9
Entrega a
produccin


Diagrama Recepcin y almacenamiento de Materias Primas

Almacn Produccin
Aseguramiento de Calidad
Produccion
SI/Documentacin
ALISTAMIENTO Y ENTREGA DE MATERIAS PRIMAS,
MATERILA DE ENVASE Y EMPAQUE
PROCESO: ALMACEN
SUBPROCESO: DISPENSACION
OBJETIVO: Establecer el procedimiento para la realizacin de controles en proceso en areas de dispensacin dentro de
Laboratorios Genmed S.A.S
INICIO
Orden de
Produccin y
Empaque
Limpieza del rea de
dispensacin
POE-AL-012Orden de
produccin.
Verificacin de OP
FOR-099 Orden de
empaque
CUMPLE?
NO
Verificacin de
principio activo
Descarga de
Inventario
SI
FOR -061 HOJA DE
CALCULOS
Adicin de
Materiales
Entrega de material
CUMPLE?
NO
Verificacin de la
Produccin
Verificacin de la
Produccin
FIN
SI
NO


CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION
1 INICIO
2 Generacin de
Orden de
Produccin
Almacn Coordinador de
Almacn
El coordinador de almacn genera la
orden de produccin de acuerdo la
solicitud de pedido del cliente.
Lote de
produccin
solicitado por el
cliente
POE AL-12 ORDEN
DE PRODUCCION
FOR-099 ORDEN DE
EMPAQUE
3 Dispensacin de
Materiales
Almacn Auxiliar de
Almacn
Lugo de que se genera la orden de
produccin y la orden de empaque el
auxiliar de almacn procede a realizar
el alistamiento de las materias primas
solicitadas en la orden de produccin
y de igual manera procede a realizar
el alistamiento para el material de
empaque
Orden de
produccin
POE AL-12 ORDEN
DE PRODUCCION
FOR-099 ORDEN DE
EMPAQUE
4 Realizacin hoja
de calculo
Aseguramiento de
Calidad
Director de
Calidad Inspector
de calidad
El Director de calidad o inspector de
calidad diligencian la hoja de clculo
determinando en base a la potencia y
sern verificados por el Director
tcnico y de Operaciones o
supervisor.
Protocolo de
peso
suministrado por
el cliente
FOR-055 REGISTRO
DE CONTROL DE
PESO
5 Verificacin y
arranque
Produccin Director Tcnico
Supervisor
El director tcnico realiza la
verificacin de los clculos de peso
aun cuando el cliente haya entregado
su protocolo de pesos, esto con el fin
de garantizar que la dosis mnima de
la capsula es de 500 mg , de all se
procede con la produccin.
Protocolo de
peso
suministrado por
el cliente, VoBo
QF
FOR -061 HOJA DE
CALCULOS


CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION
6 Verificacin
Balanzas
Produccin Supervisor
Inspector de
Calidad
al iniciar el proceso tanto el
Supervisor de planta como el
inspector de Calidad si las balanzas
presentan otro principio activo que
halla podido contaminar las basculas
y las muestras se envan a rechazo.
Posterior a la verificacin el personal
es avisado para que contine la
produccin si se garantiza que el rea
este totalmente adecuada.
VoBo.
Supervisor de
Planta.
N.A.
7 Toma de
muestras
Produccin Auxiliar de
Produccin
El auxiliar de produccin inicia el
procedo realizando la toma de
muestras tomando 5 de la parte
inferior, 5 del medio y 5 de la parte
superior de la bandeja
encapsuladora, este control se
relizara cada 15 minutos.
Toma de
Muestras cada
15 minutos
FOR-55 REGISTRO
DE CONTROL DE
PESO
8 Pruebas de
desintegracin
Aseguramiento de
Calidad Produccin
Supervisor
Inspector de
Calidad
el inspector de calidad o el supervisor
de planta realizaran pruebas de
desintegracin al inicio del proceso, y
una ves por turno, tomando una
muestra.
Cumplir con las
caractersticas
fisicoqumicas
del producto
FOR-056 CONTROL
DE
DESINTEGRACIN


CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION
9 Verificacin de la
Produccin
Produccin Supervisor
Auxiliar de
Produccin
Si durante los controles realizados,
se encuentra alguno fuera de
especificaciones, el auxiliar de
produccin debe parar la produccin
y dar aviso al supervisor, esto con el
fin de revisar que ninguno de los
pesos este por debajo de 500 mg y
que mximo 2 pesos puedan estar
por encima del peso promedio
teniendo en cuenta que estos no
superen el 8% del rango del peso
promedio establecido por control de
calidad.
No superar el
peso promedio
establecido
FOR-55 REGISTRO
DE CONTROL DE
PESO
10 Rechazos de
Produccin
Aseguramiento de
Calidad Produccin
Supervisor
Inspector de
Calidad
Si no se cumple con el peso
promedio establecido (8%), se
separan las canecas de rechazos y
se identifica con rotulo Revisar al
100%, al finalizar la jornada o el
proceso de encapsulado. La
capsulas fuera del parmetro se
separan en una bolsa y se identifican
con el rotulo de rechazo,
N.A. FOR-070
RECHASOS
11 Aprobacin de
Rechazos
Aseguramiento de
Calidad
Director de
Calidad Inspector
de calidad
Las capsulas rechazadas se
entregan a la Directora de Calidad
para que se le coloque la aprobacin
del rechazo y nota aclaratoria en la
cual indica la revisin al 100% y se
clasifica dentro de los rechazos para
entrega al cliente.
N.A. FOR-055 REGISTRO
DE CONTROL DE
PESO
Diagrama de Proceso Control De Producto En Proceso

Almacn Produccin
Aseguramiento de Calidad
Produccion
SI/Documentacin
PROCESO: PRODUCCION
SUBPROCESO: FABRICACIN
OBJETIVO: Establecer el procedimiento para la realizacion de controles en proceso en areas de fabricacion dentro de
Laboratorios Genmed S.A.S
CONTROL DEL PRODUCTO EN PROCESO
INICIO
Generacin de
Orden de
Produccin
Dispensacin de
Materiales
POE AL-12 ORDEN DE
PRODUCCION
FOR-099 ORDEN DE
EMPAQUE
Realizacin hoja de
calculo
FOR-055 REGISTRO DE
CONTROL DE PESO
CUMPLE?
NO
Verificacin y
arranque
Verificacin
Balanzas
SI FOR -061 HOJA DE
CALCULOS
Toma de muestras
FOR-055 REGISTRO DE
CONTROL DE PESO
Pruebas de
desintegracin
FOR-056 CONTROL DE
DESINTEGRACIN
CUMPLE?
NO
Verificacin de la
Produccin
FOR-055 REGISTRO DE
CONTROL DE PESO
Verificacin de la
Produccin
Rechazos de
Produccin
Aprobacin de
Rechazos
FIN
FOR-070 RECHASOS
FOR-055 REGISTRO DE
CONTROL DE PESO

ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION
1 INICIO
2 Recepcin de
producto
terminado
Produccin Supervisor el supervisor diligencia el
formato comprobante de
entrega de producto
terminado al almacn en el
sistema SIIGO
Verificacin de
cantidades
FOR-089
Comprobante de
entrega de Producto
Terminado al
Almacn
3 Entrega de
Producto
terminado
Aseguramiento de
Calidad
Supervisor Inspector
de Calidad
El supervisor entrega el
producto al inspector de
calidad quien verifica a
informacin y la cantidad
de producto terminado
entregado posterior a la
inspeccin de producto
terminado.
Garantizar que la
informacin
coincida con el
material fsico
FOR-124 Inspeccin
de Producto
terminado FOR,
FOR-089
Comprobante de
entrega de Producto
Terminado al
Almacn
4 Ingreso al
almacn de PT
Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn
debe realizar la verificacin
del producto que se esta
ingresando al almacn
Garantizar que la
informacin
coincida con el
material fsico
FOR-089
Comprobante de
entrega de Producto
Terminado al
Almacn
5 Estado de
Producto
Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn
ubica el material en el
almacn dar producto
terminado segn
corresponda y procede a
etiquetarlo como producto
en cuarentena aprobado.
Ubicacin en el
almacn de
Producto
Terminado.
N.A.


ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION
6 Aprobacin y
Despacho
Aseguramiento de
Calidad, Almacn
Inspector de
Calidad, Auxiliar de
Almacn
Una ves se encuentre
aprobado el producto por
el departamento de
aseguramiento de Calidad,
el coordinador de almacn
llama al cliente para
informar que el producto
se encuentra liberado.
Liberacin de
Producto
N.A.
7 Elaboracin de
Remisin
Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn
procede a realizar la
remisin ingresando los
datos necesarios del
cliente y el producto
terminado, entrega 2
copias de la remisin a
contabilidad para realizar
facturacin y entregas
Datos mnimos
requeridos del
cliente.
FOR-131 Remisin
8 Entrega Al Cliente Almacn/Cliente Auxiliar de Almacn,
Cliente
Posterior a la realizacin
de la facturacin se realiza
la entrega del producto al
cliente, mientras el
producto terminado se
encuentre en el almacn
este debe encontrarse en
perfectas condiciones de
asepsia.
Almacenamiento
bajo estricta
asepsia
FOR-040 Registro
diario de temperatura
y humedad

Produccion Aseguramiento de calidad Almacen SI/Documentacin
PROCESO: ALMACEN
SUBPROCESO: ALMACENAMIENTO PRODUCOT TERMINADO
OBJETIVO: Establecer el procedimiento para la realizacion de controles en proceso del alamcenamiento del producto
terminado
ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO
INICIO
Recepcin de
producto terminado
Entrega de Producto
terminado
FOR-089
Comprobante de
FOR-124 Inspeccin
de Producto
Ingreso al almacn
de PT
FOR-124 Inspeccin
de Producto
CUMPLE?
NO
Estado de Producto
Aprobacin y
Despacho
FOR-040 Registro
diario de temperatura
Elaboracin de
Remisin
FOR-131 Remisin
Entrega Al Cliente
FOR-131 Remisin
SI
FIN
Diagrama de operacin Almacenamiento y entrega de producto
terminado.
























ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENT
O
RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACIO
N
1 INICIO
2 Recepcin de
producto
terminado
Produccin Supervisor el supervisor
diligencia el formato
comprobante de
entrega de producto
terminado al almacn
en el sistema SIIGO
Verificacin de
cantidades
FOR-089
Comprobante de
entrega de
Producto
Terminado al
Almacn
3 Entrega de
Producto
terminado
Aseguramiento
de Calidad
Supervisor
Inspector de
Calidad
El supervisor entrega
el producto al
inspector de calidad
quien verifica a
informacin y la
cantidad de producto
terminado entregado
posterior a la
inspeccin de
producto terminado.
Garantizar que
la informacin
coincida con el
material fsico
FOR-124
Inspeccin de
Producto
terminado FOR,
FOR-089
Comprobante de
entrega de
Producto
Terminado al
Almacn
4 Ingreso al
almacn de PT
Almacn Auxiliar de
Almacn
El auxiliar de almacn
debe realizar la
verificacin del
producto que se esta
Garantizar que
la informacin
coincida con el
material fsico
FOR-089
Comprobante de
entrega de
Producto
ingresando al
almacn
Terminado al
Almacn



ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENT
O
RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACIO
N
1 INICIO
5 Estado de
Producto
Almacn Auxiliar de
Almacn
El auxiliar de almacn
ubica el material en el
almacn dar producto
terminado segn
corresponda y procede
a etiquetarlo como
producto en
cuarentena aprobado.
Ubicacin en
el almacn de
Producto
Terminado.
N.A.
6 Aprobacin y
Despacho
Aseguramiento
de Calidad,
Almacn
Inspector de
Calidad, Auxiliar
de Almacn
Una ves se encuentre
aprobado el producto
por el departamento de
aseguramiento de
Calidad, el coordinador
de almacn llama al
cliente para informar
que el producto se
encuentra liberado.
Liberacin de
Producto







N.A.


ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO
ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENT
O
RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACIO
N
7 Elaboracin de
Remisin
Almacn Auxiliar de
Almacn
El auxiliar de almacn
procede a realizar la
remisin ingresando
los datos necesarios del
cliente y el producto
terminado, entrega 2
copias de la remisin a
contabilidad para
realizar facturacin y
entregas
Datos mnimos
requeridos del
cliente.
FOR-131
Remisin
8 Entrega Al
Cliente
Almacn/Cliente Auxiliar de
Almacn,
Cliente
Posterior a la
realizacin de la
facturacin se realiza la
entrega del producto al
cliente, mientras el
producto terminado se
encuentre en el
almacn este debe
encontrarse en
perfectas condiciones
de asepsia.
Almacenamien
to bajo estricta
asepsia
FOR-040 Registro
diario de
temperatura y
humedad




Produccion Aseguramiento de calidad Almacen SI/Documentacin
ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO
TERMINADO
PROCESO: ALMACEN
SUBPROCESO: ALMACENAMIENTO PRODUCOT TERMINADO
OBJETIVO: Establecer el procedimiento para la realizacion de controles en proceso del alamcenamiento del producto
terminado
INICIO
Recepcin de
producto terminado
Entrega de Producto
terminado
FOR-089
Comprobante de
FOR-124 Inspeccin
de Producto
Ingreso al almacn
de PT
FOR-124 Inspeccin
de Producto
CUMPLE?
NO
Estado de Producto
Aprobacin y
Despacho
FOR-040 Registro
diario de temperatura
Elaboracin de
Remisin
FOR-131 Remisin
Entrega Al Cliente
FOR-131 Remisin
NO
FIN

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