English to Spanish: Devices

General field: Medical

Detailed field: Medical Instruments
Source text - English

DEVICES

1.1 Product Name

The device presented in this Clinical Risk/Benefit Analysis
(CBRA) is XXX YYY Paclitaxel-Eluting Coronary Stent
System (hereafter referred to as the ZZZ System).

1.2 Device Classification

Europe

According to the Medical Device Directive (MDD)
93/42/EEC, and the associated Guidelines Relating to the
Demarcation Between Directive 93/42/EEC Relating to
Medical Devices and Directive 65/65/EEC Relating to
Medicinal Products and Related Directives, this product is
classified as a Class III device. This classification is based
upon the fact that the action of the chemical agent,
paclitaxel, is ancillary to the mechanical support the
coronary stent provides in the treatment of coronary artery
disease. The principal mechanism of action of this product
is mechanical aided by the proposed action of the
paclitaxel inhibiting the neointimal hyperplastic response
caused by the stent implantation. The following are the
rules that apply to the classification of this device:

Class III, MDD Annex IX per Rule 6 (Catheter, Angioplasty,
Balloon Dilatation). The balloon catheter delivery system is
a surgically invasive device for transient use intended to
deliver the stent to the afflicted vasculature.

Class III, MDD Annex IX per Rule 8 (Prosthesis, internal,
Stent, Cardiovascular). The balloon expandable stent is an
implantable device to be used in direct contact with the
central circulatory system.

Class III, MDD Annex IX per Rule 13 (Special Rule) The
device incorporates, as an integral part, paclitaxel which, if
used separately, can be considered to be a medicinal
product, as defined in Article 1 of Directive 65/65EEC, and
which is liable to act on the human body when action
ancillary to that of the device.

United States

This product is classified as a combination product in
accordance with the Federal Food, Drug and Cosmetic
Act, as Amended by the FDA Modernization Act of 1997,
Section 503(g) [353(g)]:

Combination product Classified as a drug/device
combination product because it is:

- A product comprised of two or more regulated
components, i.e., drug/device, biologic/device,
Translation - Spanish

DISPOSITIVOS

1.1 Nombre del dispositivo

El dispositivo que se presenta en este Anlisis Clnico del
Beneficio y del Riesgo (CBRA, por sus siglas ingls) es XXX
YYY Stent Coronario Liberador de Paclitaxel (en adelante
denominado Sistema ZZZ).

1.2 Clasificacin del dispositivo

Europa

Segn la Directiva de Productos Sanitarios (MDD, segn
sus siglas en ingls) 93/42/CEE y las correspondientes
directrices relativas a la demarcacin entre la Directiva
93/42/CEE sobre productos sanitarios y la Directiva
65/65/CEE relativa a los medicamentos y directivas
conexas, este producto se clasifica como producto clase III.
Esta clasificacin se basa en el hecho de que la accin del
agente qumico, paclitaxel, el cual es auxiliar al soporte
mecnico que proporciona el stent coronario en el
tratamiento de la cardiopata isqumica. El principal
mecanismo de accin de este producto es suministrar un
soporte mecnico a la accin propuesta por paclitaxel que
inhibe la reaccin hiperplsica neointimal provocada por la
implantacin del stent. A continuacin figuran las reglas que
se aplican a la clasificacin de este dispositivo:

Clase III, Directiva de Productos Sanitarios (MDD), Anexo
IX, Regla 6 (catter, angioplastia, dilatacin del globo). El
sistema de suministro del catter con globo es un dispositivo
quirrgicamente invasivo para uso transitorio con la funcin
de colocar el stent en la vasculatura afectada.

Clase III, Directiva de Productos Sanitarios (MDD), Anexo
IX, Regla 8 (prtesis, interno, stent, cardiovascular). El stent
expandible por baln es un dispositivo implantable para
utilizarse en contacto directo con el sistema circulatorio
central.

Clase III, Directiva de Productos Sanitarios (MDD), Anexo
IX, Regla 13 (consideracin especial). El dispositivo incluye
como parte integral, paclitaxel, el cual si se usa por
separado se puede considerar un medicamento, como se
defina en el Artculo 1 de la Directiva 65/65/CEE, y que es
responsable de actuar sobre el cuerpo humano cuando una
accin accesoria a la del dispositivo.

Estados Unidos

Este producto se clasifica como producto combinado de
acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos, modificada por la Ley de Modernizacin de
1997 de la Agencia de Alimentos y Medicamentos
estadounidense (FDA, por sus siglas en ingls), Artculo 503
drug/biologic, or drug/device/biologic, that are physically,
chemically, or otherwise combined or mixed and produced
as a single entity.

-Based on the FDA response dated May 16, 2001 to XXXs
Request for Designation dated March 30, 2001, the
product is subject to premarket review and approval under
the medical device provisions of the Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act, and specifically is subject to premarket
application (PMA) submission requirements to provide
reasonable assurance of its safety and effectiveness.

Although the product will be subject to PMA and other
medical device regulatory requirements, the paclitaxel
component of the combination product may be subject to
certain drug requirements, including human drug current
good manufacturing practices requirements.

1.3.2 Delivery Catheter

The ZZZ System utilizes the ZZZ delivery catheter that is
used as part of the ZZZ Coronary Stent System.

The distal section of the catheter includes dual, coaxial
lumens. The outer lumen is used for inflation of the
balloon, which results in deployment and expansion of the
stent. The inner lumen permits the use of guide wires (=
0.36mm/0.014 inches) to facilitate advancement of the
catheter through the lesion to be stented. The proximal
section of the catheter is a single lumen,
polytetrafluoroetheylene (PTFE) coated, stainless steel
hypotube with a single luer port for inflation/deflation of the
balloon. The catheter includes a tapered tip to facilitate
advancement of the catheter through the lesion.

The delivery catheter is low profile in design, making it
compatible with 5 French (F) (for 2.25-4.0mm) and 6F (for
4.5-5.0mm) guiding catheters (minimum lumen internal
diameter [ID] of 1.47mm/0.058 inches and 1.68/0.066
inches, respectively).

Deployment of the stent to nominal size is completed with
balloon expansion pressures equal to 9 atmospheres
(atm). The delivery catheter is also designed for post-stent
dilation using pressures less than or equal to the rated
burst pressure: 18 atm for balloon diameters less than 4.0
mm and 16 atm for balloon diameters of 4.5-5.0 mm.

The stent is centered on the balloon between two (2)
radiopaque marker bands to aid in positioning the system
during the procedure. The balloon extends beyond the
stent ends to ensure full expansion of the stent during
deployment while minimizing the amount of balloon outside
the stent region. The distal shaft (excluding the
balloon/stent region) of the delivery catheter is coated with
Bioslide hydrophilic coating to enhance device tracking
performance.

The implementation of new bond processing technologies
(laser welding), a flexible, tapered tip at the distal end of
the catheter (bumper tip), and a PEBAX distal shaft is used
(g), (21 USC 353 g):

Producto combinado clasificado como un producto de
combinacin de un medicamento y un dispositivo porque:

- Consta de dos o ms componentes regulados, es decir,
una droga y un dispositivo, un componente biolgico y un
dispositivo, una droga y un componente biolgico o una
droga, un componente biolgico y un dispositivo. Se
suministran fsicamente, qumicamente o de otra manera
combinados o mezclados en una sola entidad.

-Basado en la respuesta de la FDA, del 16 de mayo de
2001, a la solicitud de designacin de XXX, el producto es
sujeto a evaluacin y autorizacin previa a la introduccin al
mercado segn la provisin de dispositivos mdicos de la
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos, y
especficamente sujeto a los requisitos de la solicitud para la
aprobacin del pre-mercado (PMA, segn sus siglas en
ingls) para proporcionar una garanta razonable de
seguridad y eficacia.

Aunque el producto ser sujeto a la PMA y otros requisitos
reglamentarios de dispositivos mdicos, el componente
paclitaxel del producto combinado puede ser sujeto a ciertos
requisitos farmacuticos, incluyendo las actuales
requerimientos de buenas prcticas de manufactura para
medicamentos de uso humano.

1.3.2 Catter de colocacin

El Sistema ZZZ utiliza el catter de colocacin ZZZ que
forma parte del Sistema de Stent Coronario ZZZ.

La parte distal del catter tiene un diseo de doble lumen
coaxial. El lumen exterior se utiliza para el inflado del baln,
resultando en el despliegue y la expansin del stent. El
lumen interior permite el uso de cables gua (0,36 mm /
0,014 pulgadas) para facilitar el avance del catter a travs
de la lesin a ser tratada con el stent. La parte proximal del
catter se compone de un lumen recubierto de
politetrafluoroetileno (PTFE, por sus siglas en ingls) de
acero inoxidable compuesto por un hipotubo con un puerto
luer encargado de coordinar la inflacin y la deflacin del
baln. El catter tiene una punta cnica para facilitar su
progresin a travs de la lesin.

El catter de colocacin presenta un perfil bajo (menor
grosor) y es compatible con 5 French (F) (para 2,25-4,0 mm)
y 6F (para 4,5-5,0 mm) catteres guas (mnimo dimetro
del lumen interno [ID, por sus siglas en ingls] de 1,47 mm /
0,058 pulgadas y 1,68 / 0,066, respectivamente).

El despliegue del stent a tamao nominal se logra con la
expansin del baln con presiones de 9 atmsferas (atm). El
catter de colocacin tambin est diseado para post
dilatacin del stent utilizando presiones menores o iguales a
la presin de ruptura: 18 atm para globos con un dimetro
menos de 4,0 mm y 16 atm para globos con un dimetro de
4,5-5,0 mm.


on the second generation ZZZ delivery catheter. A grilamid
midshaft transitions from the hypotube to the PEBAX distal
shaft. On the next page Table 2 outlines the characteristics
of the ZZZ Monorail and Over-the-Wire delivery systems.
El stent se centra en el globo entre dos (2) bandas
indicadoras radiopacas para ayudar en el posicionamiento
del sistema durante el procedimiento. El globo se extiende
fuera de los extremos del stent para asegurar la expansin
completa del stent durante el despliegue mientras reduce la
cantidad del globo fuera de la regin del stent. El eje distal
(excluyendo la regin del baln y stent) del catter de
colocacin tiene una capa hidroflica de Bioslide para
mejorar la ubicacin del dispositivo.

La segunda generacin del catter de colocacin ZZZ se
aprovecha de la implementacin de nuevas tecnologas de
elaboracin (soldadura por lser), una punta flexible y
cnica en el extremo distal del catter (punta parachoques),
y un eje distal PEBAX. Un eje corto Grilamid pasa del
hipotubo al eje distal PEBAX. En la Tabla 2 de la siguiente
pgina se describen las caractersticas de los sistemas de
colocacin monorral ZZZ y por alambre gua (OTW, por sus
siglas en ingls).