DIRECCIN NACIONAL

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS INSTITUCIONALES

PROCEDIMIENTO INSTITUCIONAL DE AUDITORA INTERNA DE LA
CALIDAD
MPI INTA - PAI
Versin: borrador
Fecha: Sept./06
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NOMBRE DE LA RED / UNIDAD / LABORATORIO
Personal Involucrado:
Todo el personal de la RED / UNIDAD / LABORATORIO

1. Objetivo
Establecer los pasos para programar, hacer el plan y realizar las auditoras internas de los SGC que
se implementan en distintas redes / unidades y laboratorios, y verificar que los mismos sean
eficaces. Detectar oportunidades de mejora.

2. Alcance
Este procedimiento aplica a todas las auditoras internas realizadas en las distintas redes, unidades
o laboratorios, ya sea conforme a ISO 9001:2000 ISO 17025:2005, pudiendo ser adaptado segn
particularidades del servicio de que se trate, tales como: localizacin fsica, gestin en red o en
alcances determinados, procesos a ser auditados yl perodo de tiempo cubierto por dicha auditora.

3. Documentacin de referencia

MC RED / UNIDAD / LABORATORIO
Indicar apartado del MC donde se hace referencia a este procedimiento
MCI-INTA Manual de la Calidad Institucional
8.2.2. Auditora Interna.
ISO 19011:2002 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y / o
ambiental.
MCI-INTA-PACyP Procedimiento Institucional de Acciones Correctivas y Preventivas.

NOTA: Este procedimiento corresponde a los requisitos 4.11.5 Auditoras adicionales y 4.14 Auditoras
Internas de la norma ISO 17025:2005 adems del requisito 8.2.2 de la norma ISO 9001:2000.
4. Definiciones

No conformidad: Incumplimiento de un requisito normativo.
Observacin: No cumplimiento de un requisito que no afecta directamente o compromete a los
resultados, pero que de reiterarse en sucesivas auditoras se puede transformar en una no
conformidad.
Oportunidad de mejora: Hallazgo de una auditora relacionado con el cumplimiento de un requisito
normativo que puede orientar al auditado para abordar una accin preventiva o una mejora en un
proceso.
Fortaleza: Hallazgo de una auditora relacionado con capacidades y desempeos del SGC
destacables y orientados a la mejora continua.

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5. Desarrollo del Procedimiento

5.1: PROGRAMACION DE AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD

ACTIVIDAD RESPONSABLE
DOCUMENTACION /
REGISTRO DEL SGC
Elabora Programa anual de
auditoras y propone equipo auditor
Referente o representante de Calidad
de la Direccin
Aprueba
Director tcnico de laboratorio o
Responsable de la Unidad / Red
Registro PROGRAMA ANUAL
DE AUDITORIAS INTERNAS
DE CALIDAD
INSTITUCIONAL
Nota: el equipo auditor est integrado por un auditor lder y un nmero suficiente de auditores segn el tamao
del SGC a auditar. Los auditores elegibles debieran cumplir los requisitos establecidos en el MCI INTA (ver
5.5.1) y estar registrados en el listado de auditores INTA que coordina la GCal.

5.2 PLAN DE AUDITORIA INTERNA DE LA CALIDAD

ACTIVIDAD RESPONSABLE
DOCUMENTACION /
REGISTRO DEL SGC
Enva al auditor lder la documentacin
para el plan de auditora, con una
mnima antelacin de dos semanas
Referente o representante de
Calidad de la Direccin
Documentos pertinentes del
SGC para la auditora
Prepara y eleva plan de auditora con
antelacin mnima de una semana
Auditor lder
Registro PLAN DE
AUDITORIA INTERNA DE
CALIDAD INSTITUCIONAL
Aprueba el plan de auditora / comunica
Director tcnico de laboratorio o
Responsable de la Red / Unidad /
referente o representante de
Calidad de la Direccin
Comunicacin del PLAN
aprobado
Nota: En todas las auditoras pueden participar observadores y auditores en entrenamiento, cumpliendo con
los requisitos de confidencialidad del laboratorio, unidad o red de que se trate.


5.3 REALIZACION DE LA AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD INSTITUCIONAL

PASO RESPONSABLE
DOCUMENTACION /
REGISTRO DEL SGC
Realizan reunin de apertura. Equipo auditor / sector auditado.
Lista de presentes /
Compromiso de
confidencialidad
(no obligatorios)
Conduce la auditora / desarrollan las
tareas de auditora conforme el Plan
Auditor lder / equipo
Listado de verificacin del
auditor (check list)
Realizan reunin de cierre Equipo auditor / sector auditado
Equipo auditor registra
resultados para Informe de
auditora
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Coordina redaccin informe de auditora
y lo enva al referente / representante de
la Direccin para la Calidad.
Auditor lder INFORME DE AUDITORIA
Distribuye el INFORME DE AUDITORIA
a todos los sectores involucrados /
Despliega procedimiento ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS si
corresponde.
Referente / representante de
Calidad de la Direccin
Lista de distribucin

Nota: Los criterios del OAA establecen que las auditoras internas de los laboratorios que acreditan con ISO
17025, en el transcurso de un ao, deben completar un ciclo completo de auditora (todos los puntos de la
norma) y en el transcurso de los cuatro aos de duracin de la acreditacin deben auditarse todos los ensayos.

6. Registros
o Programa Anual de Auditoras (PAA)
o Plan de Auditora (PA)
o Listado de verificacin del auditor check list
Aunque este listado no es un requisito obligatorio para realizar una auditora, es un
documento de suma importancia para el auditor y la posterior confeccin del informe de
auditora. Se sugiere desarrollar este documento y utilizarlo.
o Lista de presentes (no obligatoria)
o Compromiso de confidencialidad (no obligatorio)
o Informe de Auditoras (IA)
o Lista de distribucin

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7. Ejemplo del Programa Anual de Auditora (PAA)

Sector auditado: xxxxxxxx

AO: xxxx Proceso /
Requisito
E F M A M J J A S O N D

















Equipo
auditor:




Fecha:



Firma:
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8. Ejemplo del Plan de Auditora (PA)

Fecha de la auditora: Da 22 y 23 de mayo de 2006
Objetivo de la auditora:
Alcance:
Documentos de
referencia:
Norma utilizada
Equipo auditor: Nombres de los auditores

Fecha:
Da Hora
Proceso / Requisito Auditados
22/05/06 9hs. Apertura
Direccin
Representante de la Direccin
Responsable de procesos
9y30hs.
Resp.Direccin
Poltica y objetivos
Autoridad y Comunicacin
Revisin por la direccin
Recursos
Direccin
Representante
de la direccin












Firma Auditor Lder
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9. Ejemplo de Lista de verificacin Check List
Requisito de la Norma ISO 17025/9001
C
F
N
C
O
B
FORTALEZAS U
OPORTUNIDADES DE
MEJORA
N
re-
qui-
sito
Desarrollo del contenido del requisito a auditar
de la Norma ISO
CHECK
CF: Conforme NC: No conforme OB: Observacin
EJEMPLOS (con Norma ISO 17025):
5.2.
1
Asegura la organizacin la competencia de
quienes:
Operan equipos especficos?
Realizan ensayos o calibraciones?
Evalan resultados?
Firman informes de ensayos y certificados de
calibracin?

Estos procedimientos estn escritos y son
mantenidos?



Existen procedimientos de supervisin y
entrenamiento del personal en formacin?

5.2.
2
Se han formulado objetivos en lo que
concierne a
Educacin?
Capacitacin/entrenamiento?
Aptitudes del personal?

Tiene la organizacin polticas y
procedimiento para:
Identificar necesidades de capacitacin?
Proveer entrenamiento al personal?

Los programas y procedimientos de
capacitacin estn escritos y son mantenidos?

Evala la organizacin la eficacia de las
acciones tomadas con respecto a
capacitacin?

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10. Ejemplo del Informe de Auditora (IA)

Fecha:
Sector auditado:
Personas entrevistadas:
Objetivo:
Alcance:
Documentos de referencia:
Equipo auditor:

No conformidades Punto de la
norma



Observaciones Punto de la
norma



Oportunidades de mejora:
Fortalezas:
Disensos (si correspondiera):


Firma del auditor lder: Fecha:
Firma del auditado: Fecha: