06 Estadistica y Epidemiologia. Planificacion y Gestion by Medikando

M a nua l CTO
de Medicina y Ciruga
Estadstica y epidemiologa
Planificacin y gestin
GrupoCTO
CTO Editorial
0 1 . Estudio de un test.
Parmetros de uso 0 1
1 . 1 . Estudio de un test 0 1
1.2. Relacin entre prevalencia
y valores predictivos 0 3
1.3. Aceptabi l i dad de un mtodo diagnstico 0 3
1.4. Screening 0 3
1.5. Coeficiente Kappa 0 4
0 2. Conceptos y uso
de la epidemiologa 0 5
2. 1 . Concepto de epidemiologa 0 5
2.2. Indicadores de riesgo.
Causas de enfermedad 0 5
0 3. Medidas de frecuencia
de la enfermedad 0 7
3. 1 . Formas bsicas de medi da 0 7
3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad 0 7
0 4. Medidas de asociacin 0 9
4. 1 . Riesgo Relativo (RR) 0 9
4. 2. Odds Ratio
(razn de desventaj a) (OR) 1 0
4. 3. Razn de prevalencia 10
0 5. Medidas de i mpacto
o del efecto 1 1
5. 1 . Diferencia de incidencias
oRi esgoAtri bui bl e(RA) 11
5.2. Fraccin Atri bui bl e en Expuestos (FAE)
o fraccin etiolgica del riesgo 11
5.3. Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR) 12
5.4. Reduccin Relativa del Riesgo (RRR) 12
5.5. Nmero de suj etos necesario para tratar 1 2
0 6 . Tipos de estudios
epidemiolgicos 1 3
6. 1 . Estudios descriptivos 13
6. 2. Estudios analticos 14
0 7. Val i dez y fi abi l i dad
de los estudios
epidemiolgicos 1 7
7. 1 . Tipos de error 17
7.2. Validez y fiabilidad 19
7.3. Validez de un test diagnstico 19
0 8 . Ensayo clnico 20
8. 1 . Introduccin 20
8.2. Etapas en la realizacin
de un ensayo clnico 21
8.3. Tipos de ensayos clnicos 23
8.4. Estudios de bioequivalencia 24
8.5. Ensayo clnico de tamao nico 24
I
0 9. Niveles de cal i dad 1 4. Estimacin de parmetros.
de la evi denci a cientfica 26 Estadstica inferencial 37
9. 1 . Metaanlisis 26 1 4. 1 . Estimacin de medias 37
9. 2. Factores determi nantes 1 4. 2. Estimacin de un porcentaj e 38
de la calidad de la evidencia cientfica 26 1 4. 3. Estimacin de medidas de asociacin 38
9. 3. Escalas de gradacin
de la evidencia cientfica 26
1 5. Contraste de hiptesis 39
1 0 . Estadstica. Generalidades 28 1 5. 1 . Hiptesis nula, hiptesis alternativa
y grado de significacin estadstica 39
1 0 . 1 . Tipos de estadstica 28 1 5. 2. Errores alfa y beta 40
1 0 . 2. Poblacin y muestra 28 1 5. 3. Pruebas de significacin estadstica 40
1 0 . 3. Variables 29
1 1 . Estadstica descriptiva 30
1 6. Anlisis de correlacin
y de regresin 43
1 1 . 1 .
1 1 . 2.
Representacin grfica
Sntesis de los datos
30
31
1 6. 1 . Anlisis de correlacin y de regresin 43
1 2. Probabilidad 33
1 7. Tamao muestral 45
1 2. 1 . Probabilidad 33
1 7. 1 . Tamao muestral 45
1 2. 2. Probabilidad condi ci onada 34
1 2. 3.
1 2. 4.
Regla de la multiplicacin
Regla de la suma
34
34
Bibl iografa 46
1 3. Principales leyes
de distribucin
de variables aleatorias 35
1 3. 1 . Principales leyes de distribucin
de variables aleatorias 35
1 3. 2. Distribucin bi nomi al 35
1 3. 3. Distribucin de Poisson 35
1 3. 4. Distribucin normal o de Gauss 36
Vi l
r
Aspectos esenciales
01
ESTUDIO DE UN TEST.
PARMETROS DE USO
MIR
Este es un tema importante y
senci l l o. Hay que conocer los
diferentes conceptos, as como
resolver tablas que i ncl uyan
los conceptos anteriores.
|"T"] La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correcta-
mente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la preva-
lencia.
rj~J Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabi l i dad de ser enfermo
cuando el test es positivo y el VPN, a la probabi l i dad de estar sano cuando el test ha sido negativo.
[~3~) Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los especficos, para confirmar enfermedad.
[~4~] Las curvas COR representan la relacin recproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el rea
baj o la curva COR, mej or ser el test.
[~5~| La prevalencia va a determinar el ti po de test ms til en una comuni dad. Si la prevalencia es alta, se realizar
un test sensible. Si es baj a, uno especfico.
1 . 1 . Estudio de un test
La act i vi dad epi demi ol gi ca estudi a la f r ecuenci a de enf er medad. Si n emb ar go, todas sus medi das son r eal -
ment e de la f r ecu enci a de di agnsti cos de enf er medad, de ah la i mpor t anci a de conocer la autnti ca co-
r r espondenci a entr e el di agnsti co y la r eal i dad patol gi ca. M u y pocas pruebas di agnsti cas, qui z ni ngu na,
i dent i f i can con certez a si el paci ent e padece o no la enf er medad.
La ef i caci a de una pr u eb a di agnsti ca depende de su capaci dad para detectar cor r ect ament e la presenci a o
la ausenci a de la enf er medad que se estudi a, l o q u e se ex presa matemti camente medi ant e l os cu at r o ndi ces
si gui entes: sensi b i l i dad, especi f i ci dad, val or pr edi ct i vo posi t i vo y val or pr edi ct i vo negat i vo. Los dos pr i mer os
mar can l o que se denomi na val i dez i nter na del test y l os dos segundos, la val i dez ex ter na; esto es, la q u e se
ob t i ene al apl i car esa pr ueb a en un ent or no pob l aci onal det er mi nado (MI R 0 0 - 0 1 , 2 1 2 ).
Los ci tados ndi ces se ob t i enen a parti r del anl i si s de una seri e de paci entes a l os q u e se les r eal i z a una
pr ueb a di agnsti ca (pr ueba pr ob l ema), comparndose l os resul tados con los de una pr ueb a de super i or r en-
di mi ent o di agnsti co (prueba de ref erenci a). Los resul tados ob t eni dos se ex presan de la si gui ente maner a
(MI R 0 9- 1 0 , 1 96 ) (T abl a 1 ):
(TJ Pr egu nt as
- MIR 0 9
- MIR 0 8
- MIR 0 7
- MIR 0 6
- MIR 0 5
- MIR 0 3
- MIR 0 2
- MIR 0 1
- MIR 0 0
- MIR 0 0
- MIR 99
- MIR 99
- MIR 98
20 1
- MIR 98
20 9, 21
- MIR 97
1 0 , 1 95, 1 96, 21 1
0 9, 2 1 1 , 21 5
0 8, 21 7
0 7, 1 95, 1 96, 20 2
0 6, 21 5
0 4, 1 35, 1 44, 1 48
0 3, 28 , 49
0 2, 20 3, 20 5, 20 6
- 0 1 , 21 0 , 21 2, 21 7
0 1 F, 238
0 0 , 239
- 0 0 F, 20 3, 20 9, 21 7
- 99, 1 98, 1 99, 20 0 ,
- 99F, 20 4, 20 5, 20 8 ,
3
98, 6 3, 6 6 , 8 1 , 8 5, 8 7
ENFERMO SANO
POSITIVO VPa FPb
Total de posi ti vos
a + b
NEGATIVO FNc V N d
Total de negati vos
c + d
Total de enf ermos
a + c
Total de sanos
b + d
Total de i ndi vi duos
a - i- b + c + d
Verdaderos positivos: resultados positivos en suj etos enfermos. Verdaderos negativos: resultados negativos en suj etos sanos
Falsos positivos: resultados positivos en suj etos sanos. Falsos negativos: resultados negativos en suj etos enfermos
Tabla 1. Resultado de la prueba diagnstica evaluada
Sensibilidad (S): se def i ne como la pr ob ab i l i dad de que un i ndi vi du o enf er mo tenga un test posi ti vo. La sen-
si b i l i dad i ndi ca la proporci n del total de enf ermos q u e el test es capaz de detectar (MI R 0 8 - 0 9, 2 1 5 ; MI R
0 6 - 0 7, 1 95; MI R 0 3- 0 4 1 44; MI R 0 0 - 0 1 F, 2 38 ; MI R 98 - 99F, 20 5).
1
Manual CTO de Medi ci na y Ciruga, 8.
a
edicin
S =
I ndi vi duos enf ermos con test (+)
T otal enf ermos
VP
V P + FN
VPP =
VP
V P + FP a + b
Especificidad (E): es la pr obabi l i dad de que un i ndi vi duo sano tenga
un test negati vo. La especi f i ci dad i ndi ca la proporcin de i ndi vi duos
sanos conf i r mados como tales por el resul tado negati vo del test (MI R
0 9- 1 0 , 2 1 1 ; MI R, 0 8 - 0 9, 2 1 1 ; MI R 0 7- 0 8 , 21 7; MI R 98 - 99F, 20 8 ).
I ndi vi duos sanos con test (- )
T otal sanos
V N
V N + FP b + d
Valor predictivo negativo: se trata de la proporci n de verdaderos
negati vos entre aquel l os que han si do i denti f i cados como negati vos
en un test (MI R 0 3- 0 4, 1 35 ; MI R 0 2- 0 3, 2 8 ; MI R 0 0 - 0 1 , 21 7).
VPN =
V N
V N + FN c + d
Valor global (eficiencia) del test: i ndi ca la proporci n de resul ta-
dos vl i dos entr e el co nj u nt o de resul tados.
Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la pr ob ab i l i dad de que un i ndi -
vi du o, estando enf er mo, sea cl asi f i cado co mo sano.
V C T =
VP + V N a + d
VP + V N + FP + FN T otal
T FN
I ndi vi duos enf ermos con test (- )
T otal enf ermos
FN c
VP + FN a + c
Sensibilidad + tasa de falsos negativos = 1 0 0 %.
Especificidad + tasa de falsos positivos = 1 0 0 %.
Tasa de Falsos Positivos (TFP): mi de la pr ob ab i l i dad de que a un
i ndi vi du o sano se le cl asi f i que co mo enf er mo.
T FP:
I ndi vi duos sanos con test (+)
T otal sanos
FP
V N + FP b + d
Razn de probabilidad positiva: compar a la pr ob ab i l i dad de que un
paci ente enf er mo presente un resul tado posi ti vo f renta a la pr ob ab i -
l i dad de que el resul tado posi ti vo se presente en un i ndi vi du o sano
(MI R 99- 0 0 F, 2 0 9; MI R 98 - 99, 1 98 ; MI R 98 - 99, 20 1 ).
RECUERDA
La sensibilidad y la especi fi ci dad clasifican a los suj etos en funcin
del estatus de enfermedad. Los valores predi cti vos lo hacen en f un-
cin del resultado del test.
El r esul tado de un test pu ede ser co nt i nu o (p. ej . : ni vel es de gl u ce-
mi a en mg/ dl ) y entonces hay q u e deci di r cul se consi derar co mo
r esul tado posi t i vo del mi smo, por l o q u e es necesari o el egi r u n pu nt o
de cor t e.
RP (+) =
Probabi l i dad test (+) en enf ermos
Probabi l i dad test (+) en sanos
S
RP+ :
VP/ enfermos
FP/ sanos
1 - E
Razn de probabilidad negativa: rel aci ona la pr ob ab i l i dad de que
un paci ente enf er mo presente un resul tado negati vo con la pr ob ab i -
l i dad de que el resul tado negati vo se d en un i ndi vi du o sano.
RP i
Probabi l i dad test (- ) en enf ermos
Probabi l i dad test (- ) en sanos
1 - S
RP (- ) =
FN/ enf ermos
VN/ sanos
Valor predictivo positivo: se trata de la proporci n de verdaderos
posi ti vos entre aquel l os que han si do i denti f i cados como posi ti vos
en una prueba de test (MI R 0 6 - 0 7, 2 0 2 ; MI R 0 3- 0 4, 1 35 ; MI R 0 1 - 0 2,
2 0 5 ; MI R 99- 0 0 , 2 39; MI R 98 - 99, 1 99; MI R 98 - 99F, 2 0 4 ; MI R 97-
98 , 8 1 ).
El pu nt o de cor te escogi do determi nar la sensi b i l i dad y la especi -
f i ci dad de la pr u eb a (si el egi mos 70 , la pr ueb a ser mu y sensi bl e y
poco espec fi ca; si sel ecci onamos 1 4 0 , ser poco sensi bl e y mu y
espec fi ca).
Para determi nar el punto de corte se pueden uti l i zar las curvas de Carac-
tersticas Operati vas para el Receptor (COR). Se sel ecci onan vari os puntos
de corte y se esti ma la sensi bi l i dad y la especi f i ci dad para cada uno de
el l os. Posteri ormente, se representa grficamente la sensi bi l i dad en f u n-
cin de (1 - Especi fi ci dad). La prueba i deal se sita en el ngulo superi or
i z qui erdo (S y E = 1 ). En general , para hacer la el ecci n del mej or punto
de corte se suele empl ear l o que se denomi na rea baj o la curva COR (o
ROC en su terminologa inglesa), a mayor rea baj o la curva, mej or capa-
ci dad de discriminacin de esa prueba.
1- E 100
2
Una pr ueb a si n ni ngn val or si gue la di agonal q u e va del ngul o
i nf er i or i z q u i er do al ngul o super i or der echo (cada i ncr ement o de
la sensi b i l i dad se asoci a a una prdi da de i gual magni t u d de la es-
peci f i ci dad).
De esta f or ma, la sensi b i l i dad y la especi f i ci dad son val or es i nter-
dependi ent es, de maner a q u e si au ment a la sensi b i l i dad, d i s mi n u -
ye la especi f i ci dad y vi cever sa. Si se adopt an cr i t er i os de di agns-
t i co mu y estr i ctos, decr ece la sensi b i l i dad (hay menos enf er mos
q u e c u mp l en estos cr i t er i os), y par al el ament e se i ncr ement a l a
especi f i ci dad (pocos sanos cu mp l en l os ci t ados cr i t er i os) (MI R 0 7-
0 8 , 21 7; MI R 0 1 - 0 2 , 2 0 6 ; MI R 99- 0 0 F, 2 1 7 ; MI R 99- 0 0 F, 2 0 3 ; MI R
98 - 99F, 2 0 9).
Si l o q u e i nteresa es detectar el mayor nmero posi b l e de enf er mos,
se debe usar un test con al ta sensi b i l i dad. As se escaparn pocos
enf er mos, au nq u e con un coste de obtenci n de bastantes "f al sos
posi t i vos". Se el egi r un test sensi bl e cu ando:
La enf er medad sea grave y no pueda pasar desaperci bi da.
La enf er medad sea tratabl e.
Los resul tados f al samente posi ti vos no supongan un tr auma psi col -
gi co en los i ndi vi duos ex ami nados (MI R 98 - 99, 2 0 0 ).
RECUERDA
Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del
mismo es que su resultado sean negativo.
1.2. Relacin entre prevalencia
y valores predictivos
Los val ores pr edi ct i vos de un test son vari abl es, dependen de la preva-
l enci a de la enf er medad en la pobl aci n. La sensi bi l i dad y la especi f i ci -
dad son caractersticas propi as del test y no se modi f i can con cambi os
en la preval enci a (MI R 0 9- 1 0 , 1 95).
Si la preval enci a de la enf er medad aumenta, se i ncr ementa el val or
pr edi ct i vo posi ti vo, mi entras que di smi nu ye el val or pr edi ct i vo nega-
t i vo (MI R 99- 0 0 F, 2 0 3; MI R 97- 98 , 6 3; MI R 97- 98 , 8 7). Esto es fcil
de entender, por ej empl o, en el caso del VPP, si en una pobl aci n la
pr eval enci a de una enf er medad es el evada, tendr mayor pr ob ab i l i dad
de hacer test a i ndi vi duos real mente enf ermos, l o que disminuir la tasa
de fal sos posi ti vos y, por el l o, aumentar el VPP.
Por el cont r ar i o, si la pr eval enci a de una enf er medad es mu y pequea,
se puede tener una al ta pr ob ab i l i dad de real i z ar test que den resul ta-
dos f al sos posi ti vos, por q u e en la mayor parte el test se estar apl i can-
do sobre i ndi vi du os sanos, i ncl uso con ci f ras de buena sensi bi l i dad
del test, el VPP di smi nu ye, en ocasi ones not ab l ement e. Por eso es tan
i mpor t ant e conocer no slo los val ores de sensi bi l i dad y especi f i cad
si no el mbi to en el que se apl i can para entender l os concept os de
VPP y VPN.
Por el contr ar i o, si la preval enci a de la enf er medad decrece, aumenta
el val or pr edi ct i vo negati vo y se reduce el val or pr edi ct i vo posi ti vo (
(MI R 0 5- 0 6 , 2 1 5 ; MI R 0 3- 0 4, 1 48 ).
Si l o q u e se q u i er e es "asegur ar " el di agnsti co, se ha de empl ear un
test cu ya especi f i ci dad sea mxi ma. Se utilizar u n test l o ms espe-
c f i co posi b l e cu ando:
La enf er medad sea i mpor tante, pero difcil de curar o i ncur abl e.
Los resul tados f al samente posi ti vos puedan suponer un tr auma psi -
col gi co para el i ndi vi du o ex ami nado.
El tr atami ento de los fal sos posi ti vos pudi era tener graves conse-
cuenci as (MI R 0 2- 0 3, 4 9; MI R 0 1 - 0 2, 2 0 3; MI R 0 0 - 0 1 , 2 1 0 ).
1.4. Screening
El screening es una estrategi a de detecci n pr ecoz de la enf er medad.
Lo i deal es apl i car pr i mer o un test mu y sensi bl e (que detecta todos
l os casos posi bl es de enf er medad; por t ant o se ob t i enen mu chos FP
y pocos FN) y en una segunda fase, apl i car un test mu y espec fi co
(con el q u e se conf i r ma el di agnsti co de esos posi bl es enf er mos; se
ob t i enen mu y pocos FP).
En la puesta en mar cha de un pr ogr ama de screening deb en tenerse
en cuenta l os cr i ter i os dependi ent es de la enf er medad, del test y de
la pobl aci n di ana q u e se det al l an a conti nuaci n.
Criterios dependientes de la enfermedad
RECUERDA
t PREVALENCIA: f VPP Y i
| PREVALENCIA: | VPP Y | VP
Los cri teri os dependi entes de la enf er medad son los si gui entes:
La enf er medad debe ser comn y grave.
Ha de conocerse la hi stori a natural de la enf er medad.
El tr atami ento, en el estado presintomtico, ti ene que r educi r la
mor b i mor t al i dad en mayor medi da que el tr atami ento despus de la
apari ci n de los sntomas.
1.3. Aceptabi l i dad de un mtodo
diagnstico
No ex i ste un parmetro gua til para todas las si tuaci ones. La acep-
t ab i l i dad de un test depende de la patol og a estudi ada y de las co n-
di ci ones real es en el medi o y en la col ect i vi dad.
Criterios dependientes del test
Los cri teri os dependi entes del test son:
De fcil apl i caci n.
Coste r az onabl e dentr o del presupuesto de sal ud.
I nocuo para la pobl aci n.
C ont ab i l i dad o capaci dad de repeti ci n.
3
Manual CTO de Medi ci na y Ciruga, 8 .
a
edicin
Validez: se ref i ere a la capaci dad del test de medi r l o que real mente
se desea medi r . El concept o de val i dez i ncl uye los de sensi bi l i dad,
especi f i ci dad y val or pr edi ct i vo; ya se han menci onado pr evi amente
los conceptos de val i dez i nterna y ex terna.
Criterios dependientes
de la poblacin diana
1.5. Coeficiente Kappa
El coeficiente Kappa es la medi da del gr ado de concor danci a no al ea-
tori a entre vari os observadores o entre di sti ntas medi ci ones de la mi s-
ma var i abl e. Var a de - 1 a + 1 (MI R 97- 98 , 8 5).
k = - 1 . Di screpan ms medi ci ones de l o esperado por azar,
k = 0 . Concor danci a deb i da al azar.
k = + 1 . Concor danci a compl et a.
Estos cri teri os se detal l an a conti nuaci n:
El ri esgo de ser af ectado por la enf er medad debe ser al to.
La informacin demogrfica ti ene q u e estar di sponi b l e en la co mu -
ni dad.
La comu ni dad ha de senti r la necesi dad de programas de sal ud p-
b l i ca (MI R 0 6 - 0 7, 1 96 ; MI R 98 - 99F, 2 1 3; MI R 97- 98 , 6 6 ).
Ejemplo: dos of tal ml ogos r evi sar on la mi sma seri e de 1 0 0 f o t o -
grafas de f o ndo de oj o para det er mi nar el gr ado de reti nopat a. Se
desea medi r el gr ado de co i nci denci a, concor danci a ent r e l os dos
ob ser vador es.
La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de ms de 65 aos, con
angina de pecho de esfuerzo tpica, es mayor del 90%. A un paciente de estas ca-
ractersticas se le practica un ECG de esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad
es del 80% y su especificidad del 90%. Cul de las siguientes afirmaciones es co-
rrecta?
1 ) Se puede descartar por compl eto estenosis coronaria porque la prueba es negativa.
2) No se puede excl ui r la estenosis coronaria porque el valor predi cti vo positivo de
la prueba es alto.
Caso clnico representativo
3) No se puede excl ui r la estonosis coronaria porque el valor predi cti vo negativo de
la prueba es baj o.
4) Se podra descartar el diagnstico de estenosis coronaria si la especificidad de la
prueba fuera del 1 0 0 %.
5) Los valores predictivos no son aplicables a esta situacin clnica.
MIR 0 1 - 0 2, 20 3; RC:3
4
Aspectos esenciales
i
02.
CONCEPTOS Y USO
DE LA EPI DEMI OLOGA
Orientacin
MIR
Tema poco importante en el
MIR. Lo nico que hay que
conocer son los criterios de
causalidad; en especial la
demostracin experi mental .
[~~| La demostracin experimental supone la mej or evidencia de causalidad.
["2] El pri nci pal inconveniente de la demostracin experimental son los problemas ticos.
2. 1 . Concepto de epidemiologa
Eti mol gi camente, la pal abra epi demi ol og a pr ocede del gri ego y si gni f i ca tratado sobre el pueb l o (epi: sobre,
demo: pueb l o, logos: tratado).
Se puede def i ni r la epidemiologa co mo la ci enci a que estudi a la distribucin y los determi nantes del f enmeno
sal ud- enf ermedad en las pobl aci ones humanas. La comu ni dad susti tuye al i ndi vi du o a la hora de buscar la res-
puesta a ci ertas preguntas sobre la etiologa y la prevenci n de la enf er medad, as como acerca de los recursos
necesari os para los cui dados de sal ud de esa pobl aci n.
La epi demi ol og a se ocu pa de los dos aspectos f undamental es si gui entes:
Estudi ar la distribucin de las enf ermedades en rel aci n con las vari abl es l ugar, t i empo y persona. Es l o que
se denomi na epidemiologa descriptiva.
Buscar los f actores que deter mi nan la distribucin encontr ada e i denti f i car las asoci aci ones causal es. Es l o
que hace la l l amada epidemiologa analtica.
Las pri nci pal es posi bi l i dades de apl i caci n de la epi demi ol og a son las que se enumer an a conti nuaci n:
Establ ecer el diagnstico de sal ud de una comu ni dad.
Conocer los f actores causal es de una enf er medad y las pr obabi l i dades de enf ermar.
Evaluar la efi caci a/ efecti vi dad/ efi ci enci a de los procedi mi entos preventi vos y teraputicos de los servicios de sal ud.
Los pasos f undamental es dent r o del mtodo epi demi ol gi co son los si gui entes:
1 . Observar un fenmeno.
2. El aborar una hiptesis.
3. Probar la hiptesis.
4. Emi ti r un i nf or me o l ey.
2. 2. Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad
Conceptos
(TJ Pr egu nt as
- MIR 0 7- 0 8, 224
- MIR 99- 0 0 , 240
- MIR 99- 0 0 F, 20 7
- MIR 98- 99, 20 2
Riesgo: es la pr ob ab i l i dad de desarrol l ar una enf er medad por estar ex puesto a ci ertos f actores.
Causa: es la condi ci n que, sol a o acompaada de otras condi ci ones, i ni ci a o per mi te i ni ci ar una secuenci a
de aconteci mi entos que pr odu cen un det er mi nado ef ecto.
5
a
edicin
Factor de riesgo: vari abl e endgena o exgena al i ndi vi du o, co n-
t r ol ab l e, que precede al comi enz o de la enf er medad y que est aso-
ci ada a un i ncr ement o de la pr ob ab i l i dad de apari ci n de la mi sma,
y a la que se puede atr i bui r "r esponsab i l i dad" en la enf er medad
(p. ej . : tabaco como f actor de ri esgo de cncer de pul mn).
Marcador de riesgo: vari abl e no cont r ol ab l e, endgena al i ndi vi du o
(consti tuci onal ), y cuya presenci a anunci a a los i ndi vi duos par t i -
cul ar ment e vul nerabl es (p. ej . : sexo f emeni no como mar cador de
ri esgo de cncer de mama).
Indicador de riesgo: vari abl e si n relacin causal con el pr ob l ema,
pero cuya presenci a al erta pr ecoz ment e sobre el padeci mi ent o,
(p. ej . : manchas de K opl i k como si gno precursor de la apari ci n del
sarampin).
Criterios epidemiolgicos
de causalidad
La ex i stenci a de asoci aci n estadstica no es si nni mo de causal i dad,
si no que para que se d deben cumpl i r se los denomi nados cri teri os de
causal i dad, que son los que se def i nen a conti nuaci n:
Fuerza de asociacin: es un cr i ter i o mu y i mpor t ant e, consi stente
en cuntas veces ms ri esgo de enf er medad ti enen las personas ex -
puestas al f actor estudi ado que las no expuestas (vase T ema 4).
Efecto dosis- respuesta: es deci r, que la asoci aci n tenga coher enci a
i nterna, que al i ncrementarse la presenci a del f actor de ri esgo au -
mente la de la enf er medad.
Secuencia temporal: la exposicin al presunto f actor de ri esgo debe
preceder al ef ecto (MI R 0 7- 0 8 , 224).
Coherencia externa o consistencia de los resultados: los resul tados
deben ser concor dantes con los obteni dos en otros estudi os (repro-
du ct i b i l i dad).
Ausencia de distorsiones metodolgicas en el estudio: debi das a
sesgos.
Ausencia de explicaciones alternativas: es deci r, ausenci a de otras
hiptesis que ex pl i q u en los resul tados.
Plausibilidad biolgica: que los resul tados sean compati bl es con el
mar co de los conoci mi ent os cientficos previ os.
Efecto de la cesacin o reversibilidad: es deci r, que exi sta una di s-
mi nuci n del ri esgo tras la reducci n de la exposicin al presunto
f actor de ri esgo.
Demostracin experimental: es la prueba causal por ex cel enci a,
pero su real i zaci n pl antea en ocasi ones pr obl emas ticos (MI R 99-
0 0 , 2 4 0 ; MI R 99- 0 0 F, 2 0 7; MI R 98 - 99, 20 2).
Modelos causales
Los model os causal es son los si gui entes:
Determinista o unicausal: este model o di ce que si empre que se pr e-
sente la causa (causa suf i ci ente) y slo cu ando se presente la causa
(causa necesari a), ocur r e el ef ecto. Hay especi f i ci dad de causa (el
ef ecto ti ene una ni ca causa) y tambi n de ef ecto (cada causa pr o-
duce un ni co ef ecto).
Multicausal: postul a q u e hay pl u r al i dad de causas y mu l t i pl i ci dad
de ef ectos, f or mando redes causal es, de f or ma q u e di f erentes cau -
sas pr odu cen el mi s mo ef ecto y una ni ca causa ocasi ona vari os
ef ectos.
Determinista modificado (Rothman): en este model o se di sti nguen
tres ti pos de causas:
- Causa suficiente: es aquel l a q u e i nevi tabl emente pr odu ce el
ef ecto cu ando se presenta.
- Causa complementaria o contribuyente: son aquel l as causas
q u e f or man parte de una causa suf i ci ente.
- Causa necesaria: es la que debe estar presente i nevi tabl emente
para q u e se pr odu z ca el ef ecto. Por tanto, ha de f or mar parte de
todas las causas suf i ci entes de una enf er medad.
6
03.
MEDI DAS DE FRECUENCIA
DE LA ENFERMEDAD
Orientacin
MIR
r
Aspectos esenciales
k.
En este tema es importante
conocer los conceptos de
i nci denci a, de prevalencia y
de densidad de i nci denci a.
[ T I La incidencia es sinnimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad.
pj "| Como incidencia es riesgo, todos los parmetros que incluyen el trmino riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se
' calculan uti l i zando incidencias.
c j i La prevalencia o probabi l i dad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una poblacin, no slo a los
' casos nuevos.
[~4~| Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.
3. 1 . Formas bsicas de medi da
Las f ormas bsicas de medi da son las si gui entes:
Nmero: es un val or absol uto. A l no conocer el denomi nador no se puede saber la i mpor t anci a rel ati va del
pr ob l ema.
Razn: es el coci ente en el que el numer ador no est i ncl u i do en el denomi nador , es deci r, coci ente entre
dos enti dades que poseen caracteres di sti ntos. Sus val ores osci l an entre 0 e i nf i ni t o.
- Frmula: R = a/ b
- Ej empl o: razn de hombres/ muj eres.
Proporcin: es el coci ente en el cual el numer ador est i ncl u i do en el denomi nador . Sus val ores osci l an entre
0 y 1 . Es adi mensi onal .
- Frmula: P = a/ a+b
- Ej empl o: proporci n de aprobados en un ex amen.
Tasa: mi de la ocur r enci a de un suceso durante un per i odo de t i empo en una pobl aci n deter mi nada. Es un
coci ente en el que el numer ador est i ncl u i do en el denomi nador pero donde, a di f er enci a de la proporci n,
el t i empo tambi n est i ncl u i do en ste. T i ene, por tanto, di mensi n t empor al (MI R 0 0 - 0 1 , 1 93).
- Frmula: T = a / persona x t i empo.
- Ej empl o: 30 0 ca. pulmn/ 1 0 0 . 0 0 0 personas- ao.
3. 2. Medidas de frecuencia de la enfermedad
Pr egu nt as
- MIR 0 9- 1 0 , 1 94
- MIR 0 6- 0 7, 20 3
- MIR 0 1 - 0 2, 1 95
- MIR 0 0 - 0 1 , 1 93
- MIR 0 0 - 0 1 F, 234
- MIR 98- 99F, 21 2, 21 7
Las medi das de f recuenci a de la enf er medad se l l evan a cab o con los si gui entes i ndi cadores:
Prevalencia: es el nmero total de casos entre el total de la pobl aci n. No hace distincin entre casos ant i -
guos y nuevos y nos descri be la situacin en un moment o det er mi nado del t i empo. Su val or es ms al to a
mayor i nci denci a y duraci n de la enf er medad (MI R 0 6 - 0 7, 2 0 3; MI R 98 - 99F, 2 1 7).
Pv:
N. total de casos de enf er medad
Pobl aci n en ese moment o
7
a
edicin
Incidencia acumulada: se def i ne como el nmero de casos nuevos
de una enf er medad que se pr oducen en un per i odo de t i empo. Es la
pr ob ab i l i dad de que un i ndi vi du o desarrol l e la enf er medad en ese
per i odo (MI R 0 1 - 0 2, 1 95 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 2 34 ; MI R 98 - 99F, 21 2).
N. casos nuevos en un per i odo de t i empo
Pobl aci n en ri esgo al i ni ci o de ese per i odo
La i nci denci a acu mu l ada se puede rel aci onar con la preval enci a
segn las si gui entes frmulas:
- Pv< 1 0 %:
Pv = I x duraci n medi a de la enf er medad
- Pv> 1 0 %:
I x D
Pv =
1 + (I x D)
Densidad de incidencia: se def i ne como el nmero de casos nuevos
de la enf er medad que se pr odu cen en un per i odo de t i empo, t eni en-
do en cuenta la informacin que aporta el sumat or i o de ri esgo de
cada uno de los i ndi vi du os.
Ejemplo:
1 1 ao
2 4 aos
3 5 aos
4 2 aos
5 8 aos
<aos> T OT A L: 2 0 aos
2 casos
DI = = 0 ,1 personas- ano
2 0 personas- ao
La densi dad o tasa de i nci denci a, por t ant o, ex presa l os casos nu e-
vos de enf er medad q u e se pr odu cen en u n per i odo de t i empo q u e
cor r esponde al su mat or i o de l os per i odos i ndi vi du al es de ri esgo.
Es deci r , q u e si se l ee q u e la densi dad de i nci denci a es de 2 por
1 . 0 0 0 personas- ao, q u i er e deci r q u e apar ecen de medi a dos casos
por cada 1 . 0 0 0 i ndi vi du os en u n ao de ex posi ci n, s u mando l os
t i empos de ex posi ci n de t odos l os i ndi vi du os de la cohor t e (MI R
0 9- 1 0 , 1 94 ).
Este concept o se conoce tambi n con el nomb r e de f uerz a de la mor -
b i l i dad.
DI
N. casos nuevos
Persona x t i empo
Personas x tiempo: es una u ni dad de medi da de la pobl aci n en
ri esgo. Se obti ene su mando la canti dad de t i empo que cada i ndi vi -
du o ha estado ex puesto al f actor de estudi o.
RECUERDA
Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide
calcular incidencias, en el denominador habr que restar los enfermos al
inicio del periodo, mientras que no habr que restarlos si lo que se pregunta
es la prevalencia.
LENCIA
INCIDENCIA
ACUMULADA
DENSIDAD
DE INCIDENCIA
Casos existentes
Poblacin total
Casos nuevos observados
Poblacin susceptible al comienzo del periodo
Casos nuevos observados
Suma de los periodos de riesgo
Proporcin de individuos enfermos en una poblacin
en un momento concreto
Riesgo individual de enfermar
Velocidad con que determinada enfermedad aparece
en una poblacin
Tabla 2. Medidas de frecuencia de le enfermedad
r
Aspectos esenciales
L.
04.
MEDI DAS
DE ASOCI ACI N
Orientacin
MIR
Las preguntas de este tema
son muy reiteradas. Sin
duda, lo ms importante
es el concepto del riesgo
relativo.
El RR es la medi da de asociacin de los estudios prospecti vos, es deci r, de cohortes y de los ensayos
clnicos.
(l l Es importante conocer los valores posibles, as como el significado de RR menor, igual o mayor de 1 .
f j j Cuando en una pregunta, adems del RR, se proporci one un intervalo de confianza, hay que fij arse en este
ltimo. Si el intervalo incluye el 1 , entonces se dice que el RR no ha sido significativo.
j~4~j La OR es la medida de asociacin de los diseos retrospectivos o de casos y controles. Su mayor uti l i dad es
cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente.
Las medi das de asoci aci n si rven para cuanti f i car cunto y cmo se asoci a un f actor de ri esgo a una enf er medad,
a parti r de la f r ecuenci a con la que aparece el evento resul tado en un gr upo ex puesto a un f actor de ri esgo, f rente
al gr upo que no est ex puesto a di cho f actor. Es deci r, se empl ean para deci r si un f actor anal i z ado es protector
o de ri esgo y se uti l i z an para cuanti f i car la asoci aci n entre f actor de ri esgo y evento resul tado.
4. 1 . Riesgo Relativo (RR)
El ri esgo rel ati vo es la medi da de asoci aci n en los estudi os de cohortes. Mi de la "f uer z a de la asoci aci n" entre
el f actor de ri esgo y la enf er medad. Puede vari ar entre 0 e i nf i ni t o (MI R 0 5- 0 6 , 1 98 ; MI R 0 3- 0 4 , 1 36 ; MI R 0 3- 0 4,
1 4 9; MI R 0 2- 0 3, 2 9; MI R 0 1 - 0 2, 2 0 9; MI R 0 0 - 0 1 , 1 93; MI R 98 - 99F, 2 1 1 ).
El ri esgo rel ati vo responde a la pregunta: cunto ms f recuente es la enf er medad entre los ex puestos a un f actor
de ri esgo respecto a los no expuestos?
Su si gni f i cado vara dependi endo del val or que t ome:
RR > 1 : Factor de Riesgo (FR).
RR = 1 : i ndi f erente: la i nci denci a es i gual en ex puestos y en no ex puestos.
RR < 1 : f actor de protecci n.
RR =
I nci denci a en ex puestos
I nci denci a en no ex puestos
(TJ Pr egu nt as
MIR 0 7- 0 8, 20 3
- MIR 0 5- 0 6, 1 98
- MIR 0 3- 0 4, 1 36, 1 49
- MIR 0 2- 0 3, 29, 36
- MIR 0 1 - 0 2, 2 0 9, 2 1 2
- MIR 0 0 - 0 1 , 1 93, 1 96
- MI R99- 0 0 F, 1 98, 2 0 9, 2 1 1
- MI R98 - 99F, 21 1
I nci denci a en ex puestos: l c = a/ a + b
I nci denci a en no ex puestos: l o = c/ c + d
a/ a + b
c/ c + d
9
a
edicin
ENFERMOS SANOS TOTAL
b a + b
No FR c d c + d
a + c b + d a+ b+ c+ d
1 Tabla 3.
CASOS
(ENFERMOS)
CONTROLES
(SANOS)
TOTAL
a b a + b
No FR < d c + d
TOTAL a + c b + d a+ b+ c+ d
Tabla 4.
(MI R 0 1 - 0 2, 2 1 2 ; MI R 99- 0 0 F, 1 98 ; MI R 99- 0 0 F, 21 1 ).
4. 2. Odds Ratio
(razn de desventaj a) (OR)
La odds ratio es una razn. Consti tuye la medi da bsica de los estudi os
casos- control es. Su si gni f i cado es idntico al del RR, aunq ue no puede
cal cul arse co mo ste, ya que en los estudi os casos- control es no es posi -
bl e val orar la i nci denci a de la enf er medad. Para que la OR sea un buen
esti mador del RR es necesari o q u e los control es sean representati vos de
la pobl aci n de la cual han surgi do los casos y que la enf er medad tenga
una pr eval enci a baj a, i nf eri or al 1 0 % (MI R 0 7- 0 8 , 2 0 3; MI R 0 2- 0 3, 36 ;
MI R 0 0 - 0 1 , 1 96 ; MI R 99- OOF, 20 9).
OR :
Odds de exposicin
en los casos
Odds de exposicin
en los control es
Casos expuestos
Casos no expuestos
Control es expuestos
Control es no expuestos
O R:
a/ c a x d
b/ d b x c
4. 3. Razn de prevalencia
La razn de preval ecenci a es la medi da de asoci aci n de los estudi os
transversal es. Su interpretacin es si mi l ar a la del ri esgo rel ati vo, es de-
ci r, el nmero de veces ms que padecen la enf er medad los ex puestos
f rente a los no ex puestos.
R. Pv:
Enf ermos ex puestos
Enf ermos no ex puestos
Casos clnicos representativos
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilacin auricular
crnica en la prctica clnica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de
padecer una hemorragia intracraneal para anticoagulantes orales (en comparacin
con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 95%1,5- 6). Cul
de las siguientes afirmaciones es cierta?
1 ) El diseo corresponde a un estudio de casos y controles.
2) Los intervalos de confi anza del riesgo relativo estimado confi rman que las di feren-
cias no alcanzan la significacin estadstica.
3) El riesgo relativo estimado significa que la i nci denci a de hemorragia intracraneal
es un 3% superior en el grupo tratado con anticoagulantes orales.
4) El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporcin (superior al
3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia
intracraneal.
5) El riesgo relativo estimado significa que la i nci denci a de hemorragia intracraneal
entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior
a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.
MIR 0 3- 0 4, 1 36 ; RC: 5
Para determinar si la ingesta total de lquidos reduce el riesgo de padecer cncer de
vejiga urinaria, se estudi durante 10 aos la frecuencia de este cncer en un grupo
de 47.909 hombres que no lo tenan al inicio del estudio. De todos ellos se haba
obtenido informacin sobre el consumo de lquidos, y se compar la frecuencia de
enfermedad segn el volumen de lquidos consumidos, agrupado por quintiles. Entre
los resultados, destacaba que la ingesta total de lquidos se asoci con el cncer de
vejiga, de forma que para el quintil superior (ingestin > 2.531 mi de lquidos por da)
se calcul un riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 95%: 0,32 a 0,80) al
compararlo con el quintil inferior (< 1.290 mi por da). Seale la respuesta correcta:
1 ) Los autores han realizado un estudio de casos y controles.
2) El valor de "p", obteni do a partir del estadstico de la comparacin de las medidas
de frecuencia de cncer de vej iga entre los dos grupos de ingesta citados, debe ser
mayor de 0 , 0 0 5.
3) Se ha detectado un menor riesgo de padecer cncer de vej iga en las personas que
consuman mayor vol umen de lquidos por da.
4) El intervalo de confi anza nos da una dea del grado de precisin estadstica del
estudio, de forma que cuanto ms ampl i o, menos error aleatorio.
5} Los autores han realizado un estudio de correlacin ecolgica.
MIR 99- 0 0 F, 1 98; RC: 3
1 0
05.
MEDI DAS DE IMPACTO
O DEL EFECTO
MIR
Dentro de este tema, los
conceptos ms importantes
son el NNT, la RAR y la
RRR. Lo fundamental mente
es darse cuenta de cmo se
hacen las preguntas que se
responden con cada uno de
los parmetros.
Aspectos esenciales
pj~[ El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "a cuntos pacientes se debera tratar para conseguir un
evento?"
|"2~) El NNT es tanto mej or cuanto menor sea.
j~3~) La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clnica de una medida teraputica. Su clculo se realiza
mediante una resta de incidencias.
j"4~j El RA y la FAE cuantifican cunto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo, en el grupo de sujetos
expuestos a di cho factor.
5. 1 . Diferencia de incidencias
o Riesgo Atri bui bl e (RA)
Es una medi da que i nf orma sobre el exceso de ri esgo en los i ndi vi duos expuestos f rente a los no expuestos al f actor
de ri esgo. I ndi ca la i nci denci a acumul ada en el gr upo de expuestos que se debe ex cl usi vamente al f actor de ri esgo.
Representa el descenso en el nmero de casos nuevos entre los expuestos si se evi tara el FR (MI R 0 3- 0 4, 1 27; MI R
0 3- 0 4, 1 52; MI R 0 0 - 0 1 F, 249).
RA = l e - l 0
5. 2. Fraccin Atri bui bl e en Expuestos (FAE)
o fraccin etiolgica del riesgo
La f racci n at r i b u t i b l e en ex puestos es la proporci n de la enf er medad q u e se debe a la exposi ci n, es deci r,
la proporci n de casos nuevos de enf er medad, entre l os ex puestos, q u e se evitara si se el i mi nase el f actor
de ri esgo (MI R 0 2 - 0 3, 39). Por tanto, estas dos medi das son mu y i mpor tantes a la hora de eval uar, en trmi -
nos de sal ud pbl i ca, cul puede ser el i mpact o con deter mi nadas medi das, cal cul ar l os costes y det er mi nar
pr i or i dades.
LlJ Pr egu nt as
- MIR 0 8- 0 9, 20 8
- MIR 0 7- 0 8, 21 1
- MIR 0 6- 0 7, 21 4
- MIR 0 5- 0 6, 2 0 1 , 2 5 9
- MIR 0 3- 0 4, 1 27, 1 52
- MIR 0 2- 0 3, 39, 4 7
- MIR 0 0 - 0 1 , 20 4, 21 8
- MIR 0 0 - 0 1 F, 249
- MI R99- 0 0 F, 1 99
- MIR 98- 99, 1 93, 1 97
FAE
RECUERDA
Mientras que el riesgo atribuible mi de cuntos casos se deben exclusivamente a un factor de riesgo, la fraccin atri -
bui bl e hace referencia la porcentaj e de enfermedad atribuible directamente a di cho factor.
1 1
a
edicin
5.3. Reduccin Absoluta
del Riesgo (RAR)
RRR
Cuando se evala una medi da preventi va, como un f actor protector o el
resul tado de un frmaco f rente a pl acebo en un ensayo cl ni co, el b e-
nef i ci o de di cha medi da se cuanti f i ca co mo una reduccin del nmero
de enf ermos nuevos. Este concepto est representado por la Reducci n
Absol uta del Riesgo (RAR) (MI R 0 0 - 0 1 , 20 4).
RAR = l Q - l e
5.4. Reduccin Relativa
del Riesgo (RRR)
5.5. Nmero de suj etos
necesario para tratar
A parti r de los parmetros anteri ores, puede cal cul arse el nmero de
suj etos que deberan ex ponerse al f actor preventi vo o teraputico para
consegui r una curaci n (MI R 0 7- 0 8 , 2 1 1 ; MI R 0 6 - 0 7, 2 1 4 ; MI R 0 5- 0 6 ,
2 0 1 ; MI R 0 2- 0 3, 4 7; MI R 0 0 - 0 1 , 2 1 8 ; MI R 99- OOF, 1 99; MI R 98 - 99,
1 97).
NNT :
1 0 0
De nuevo se empl ea para cal cul ar el benef i ci o de una medi da pr eventi -
va. En este caso, se expresa como porcentaj e de casos evi tados por haber
si do expuestos a di cho f actor protector (MI R 0 8 - 0 9, 2 0 8 ; MI R 0 5- 0 6 ,
2 5 9; MI R 98 - 99, 1 93):
r
En un ensayo clnico controlado, aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pa- 1 )
cientes con hipertensin arterial, se compar el riesgo de aparicin de accidente 2)
vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con 3)
placebo. A los cinco aos, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo con 4)
el grupo placebo, se constat una reduccin del riesgo de AVC del 6% al 4%, una 5)
reduccin relativa del riesgo del 34%y un riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que
estos datos se pudieran extrapolar a la prctica habitual, a cuntos pacientes y du- MIR 0 2- 0 3, 47; RC:3
rante cunto tiempo deberamos tratar con clortalidona para evitar un AVC?
A 50 pacientes durante un ao.
A 34 pacientes durante ci nco aos.
A 66 pacientes de uno a ci nco aos.
1 2
r
Aspectos esenciales
06.
TIPOS DE ESTUDIOS
EPI DEMI OLGI COS
Orientacin
MIR
ste es, sin duda, el tema ms
i mportante de la asignatura,
y probabl emente de todo
el M I R. Hay dos tipos de
preguntas caractersticas. Por
una parte, las que se refieren
a temas concretos o aspectos
tericos de los diferentes tipos
de estudios. Por otra, un ti po
de preguntas ms "clnico": a
partir de un estudio, se pi de
que se i ndi que de qu ti po de
estudio se trata.
Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "acti va" del estudio al asignar
el factor de estudio. La aleatorizacin de la muestra es otra condicin indispensable.
j~2"| Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos en-
fermos- sanos (estudio de casos y controles), a sujetos expuestos- no expuestos (cohortes) o a observar cuntos
sujetos estn enfermos en una comuni dad (transversal).
Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad).
Es decir, que a tiempo 0 , nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores estudios de entre los observa-
cionales para verificar causalidad. La medida de asociacin es el RR.
QTJ Los estudios de casos- controles son retrospectivos porque la seleccin de pacientes se hace en funcin de si estn
enfermos o no (enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo 0 , ya hay sujetos portadores del evento final de
estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitacin es la relativa validez por la facilidad para
cometer sesgos. La medida de asociacin es la OR.
j~5~| Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento. En estos estudios
slo "se ve" a los sujetos una nica vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia.
6 . 1 . Estudios descriptivos
Los obj eti vos de los estudi os descri pti vos son los si gui entes:
Descri bi r las caractersticas y la f r ecuenci a de un pr ob l ema de sal ud, en funci n de las caractersticas de la
persona (edad, sexo, estado ci vi l , . . . ), del lugar (rea geogrfica,. . . ) y del tiempo de apari ci n del pr ob l ema y
su tendenci a.
Servi r de base para estudi os analticos.
Los ti pos de estudi os descri pti vos son los que se ci tan a conti nuaci n:
Series de casos clnicos: descri ben las caractersticas de un gr upo de enf ermos. Son estudi os l ongi tudi nal es
ya que cont i enen informacin adq u i r i da a l o l argo del t i empo. Su pr i nci pal ventaj a es que per mi ten generar
nuevas hiptesis, mi entras que el mayor i nconveni ente es que no presentan gr u po cont r ol , por l o que cual -
- M I R 0 9- 1 0 , 1 80 , 1 8 1 , 1 82,
C
1
U e r F R
P
U e d e S e r U n h a l l a z
g Casual.
1 8 3, 1 8 5 , 1 8 6 Estudios ecolgicos: los congl omer ados pueden estar consti tui dos por grupos pobl aci onal es, comuni dades,
^~?
9
^^
6
'
2 0 5
'
2 0 7 ,
regi ones, o pases. La caracterstica pr i nci pal de este t i po de estudi os es que se cuenta con informacin sobre
20 9, 2 1 6 , 2 1 9
1 1 1 1
M I R 0 7- 0 8,1 98,199, 200, la exposi ci n o el evento para el congl omer ado en su t ot al i dad, desconoci ndose la informacin a ni vel n-
2 0 2
di vi du al para cada uno de los mi emb r os del gr u po. Son estudi os en los que la uni dad de anlisis son grupos
M I R 0 6- 0 7, 1 99, 20 6 , 20 7, . . . . . . . ,. . , . , . , ,
20 8 , 218 de i ndi vi duos, no i ndi vi duos (p. ej . : clases de una escuel a, ci udades, regi ones).
M I R 0 5 - 0 6 , 1 95 , 1 96 , 1 97, s Q n tiles cu ando no se pueden hacer medi ci ones de exposi ci n i ndi vi dual es (contami naci n del ai re, r u i -
dos, etc. ). En este t i po de estudi os es comn asi gnar la mi sma exposi ci n (exposicin pr omedi o) a t odo el
(T) Pr egu nt as
M I R 0 4- 0 5, 1 93, 1 94, 1 95,
200, 20 6 congl omer ado, no consi der ando la vari aci n i ndi vi du al de cada mi emb r o del mi smo. I gual sucede con la
1 37 * i 4 1 ^ ' m e d i c i n del evento; dado que slo se cuenta con el nmero de eventos regi strados para el congl omer ado,
M I R 02-03, 27, 36 no es posi bl e di scerni r los eventos que se presentaron en los suj etos ex puestos de los que ocur r i er on en los
- M I R 01-02,1 96 , 1 97, 1 98 , n 0 ex puestos, por l o q u e es f recuente atr i bui r la total i dad de eventos a la exposi ci n pr omedi o que se registr
- M I R oo- oi, 1 94,1 95,197,
e n e
' i nteri or del congl omer ado.
' 98 Los estudi os ecol gi cos per mi ten estudi ar grandes grupos pobl aci onal es en poco t i empo y con un coste
- M I R 0 0 -01F, 237, 240 , . . . . . , . . . . . . . . , ' ,. c .
- MIR99-00 229 234 235 rel ati vamente mu y baj o ya que, en general , ut i l i z an estadsticas exi stentes recol ectadas con otros f i nes. Sin
242 emb ar go, dado que son uno de los peores estudi os en la escal a de causal i dad, deben ser consi derados ni-
M
! 11 H
?
'
2 0 3
cament e para sugeri r hiptesis, que tendrn necesari amente que ser veri f i cadas medi ante otros estudi os ms
- M I R 98- 99, 259
1

1 1 1
- M I R 97- 98, 6 2, 78 ri gurosos de base i ndi vi du al , real i zados posteri ormente (MI R 0 5- 0 6 , 1 96 ; MI R 0 4- 0 5, 1 94 ; MI R 0 1 - 0 2, 1 97).
1 3
a
edicin
- Ventajas: permi ten descri bi r di ferenci as en pobl aci ones que habrn
de ser estudiadas con ms detal l e posteri ormente (MIR 0 0 - 0 1 , 1 98 ).
Limitaciones: los datos son pr omedi os de pobl aci ones. Se usan
medi das apr ox i madas de exposi ci n (i mpuestos por al cohol ,
ventas de caj eti l l as de ci garri l l os, . . . ) y de enf er medad (mor t al i -
dad en vez de i nci denci a, . . . ), l o que l i mi ta el val or de los ha-
l l azgos. Los pri nci pal es pr obl emas de este t i po de estudi os son
que se i gnora la var i ab i l i dad i ndi vi du al de los i ntegrantes de los
congl omer ados y que no es posi bl e corregi r por di f erenci as en
otras vari abl es que pudi er an estar tambi n asoci adas con la ex -
posicin y el evento en estudi o (MI R 0 6 - 0 7, 20 8 ).
Estudios transversales o de prevalencia: son estudi os descri pti vos y
transversal es, ya q u e anal i z an la rel aci n entre una enf er medad y
al gunas vari abl es en un moment o concr eto del t i empo. Buscan ha-
l l ar una posi bl e relacin entre un FR y una enf er medad, que l uego
habr de ser veri f i cada por estudi os analticos (MI R 0 8 - 0 9, 2 0 7; MI R
0 0 - 0 1 , 1 95; MI R 0 0 - 0 1 F, 2 4 0 ).
- Caractersticas: es de "cor t e" o transversal , ya que enf er medad y
caractersticas se mi den simultneamente.
- Ventajas: no ti enen probl emas ticos, son de duracin mnima, su
coste es baj o y son de fcil reproducti bi l i dad. Son tiles para el es-
t udi o de enf ermedades crnicas en la poblacin (MI R 99- 0 0 F, 20 5).
Inconvenientes: no es til para estudi ar enf ermedades raras, ya
que no per mi t e ver el mecani smo de producci n de la enf er-
medad y no si rve para compr ob ar una hiptesis previ a de cau -
sal i dad (es i mposi b l e conocer la secuenci a t empor al por q ue la
informacin sobre el f actor de ri esgo y la enf er medad se recogen
a la vez) (MI R 0 1 - 0 2, 2 0 2 ; MI R 97- 98 , 6 2).
Anlisis de las medidas de enfermedad: con el estudi o de preval en-
ci a, la medi da que se obti ene es la razn de preval enci a de i ndi vi -
duos expuestos (MI R 0 9- 1 0 , 1 8 2).
Ventajas
Son los estudi os que mej or val or an la ut i l i dad de una i ntervenci n y
aportan mayor evi denci a causal (MI R 0 9- 1 0 , 1 8 1 ; MI R 0 2- 0 3, 27).
Permi ten un gran contr ol sobre cual q ui er ef ecto que no sea el estu-
di ado.
Posi bi l i tan el empl eo de tcnicas de enmascar ami ento.
Los ti pos de estudi os analticos ex peri mental es son los si gui entes:
Ensayo clnico aleatorio: es, con mu cho, el estudi o ex per i mental
ms f recuente. La asignacin al eatori z ada del f actor de estudi o (un
frmaco o una intervencin sani tari a) se hace sobre los i ndi vi duos.
Es el mej or para demostrar causal i dad y la ef i caci a de una actua-
ci n. Por ej empl o, la asignacin al eatori z ada de un anti rretrovi ral
o un pl acebo a un gr upo de paci entes con VI H (MI R 0 7- 0 8 , 1 98 ;
MI R 0 4- 0 5, 2 0 0 ; MI R 99- 0 0 , 2 2 9; MI R 98 - 99, 2 5 9; MI R 97- 98 , 78 )
(ampl i ar estudi o en el T ema 8 ).
RECUERDA
No siempre que se evalan dos tratamientos se est ante un ensayo clni-
co. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador y ste no i n-
troduj o el factor de estudio, nos encontramos ante un estudio de cohortes.
Ensayo de campo: es un estudi o q u e val ora la ef i caci a de una me-
di da preventi va. En general , estos estudi os son ms caros que los
ensayos cl ni cos y requi eren mayor nmero de i ndi vi duos. Las pr i n-
ci pal es di f erenci as respecto a los ensayos cl ni cos son:
- Se hacen sobre i ndi vi duos sanos.
- Val or an la ef i caci a de las medi das preventi vas (MI R 99- 0 0 , 242).
Por ej empl o, la eval uaci n de la ef i caci a de una campaa de vacu -
naci n en 1 0 . 0 0 0 nios, de f or ma que 5. 0 0 0 reci ben al eatori amente
una vacuna y los otros 5. 0 0 0 , un pl aceb o.
6. 2. Estudios analticos
Los estudi os analticos i ntentan establ ecer una relacin de causal i dad en-
tre el f actor de ri esgo y la enf ermedad; se pueden cl asi f i car en ex per i men-
tales y observaci onal es. En los pri meros es el i nvesti gador el que asi gna el
f actor de estudi o (qu frmaco, vacuna, campaa de educacin, . . . , cun-
to t i empo, cundo, cunta dosis recibirn los i ndi vi duos, . . . ), mi entras que
en los segundos, el i nvesti gador se l i mi ta a observar qu es l o que sucede
en un gr upo de i ndi vi duos, si n mani pul ar el estudi o (MI R 0 5- 0 6 , 1 95).
Estudios analticos experimentales
Se di ce que un estudi o es ex per i mental cu ando cu mpl e las dos condi -
ci ones si gui entes:
Asi gnaci n por parte del i nvesti gador del f actor de estudi o.
Al eatori zaci n de la muestra de modo que los parti ci pantes son ads-
cri tos al azar a u no u otr o gr upo de estudi o.
Limitaciones
Los probl emas ticos son el pr i nci pal i nconveni ente de este t i po de es-
tudi os. No es admi si bl e ex poner a unos suj etos a un f actor de ri esgo que
pr esumi bl emente es el causante de una enf ermedad (MI R 0 3- 0 4, 1 41 ).
Estudios analticos cuasiexperimentales
Se di f erenci an de los estudi os ex peri mental es puros en que no hay asi g-
naci n al azar (aleatorizacin). Sus ti pos son los si gui entes:
Ensayo comunitario de intervencin: es una vari edad de los ensa-
yos de campo (MI R 0 0 - 0 1 , 1 94):
- Se trabaj a con i ndi vi duos sanos.
- Val or a la ef i caci a de medi das preventi vas.
No se apl i ca al eatori zaci n i ndi vi du al .
Por ej empl o, una campaa sani tari a de agua f l uor ada en una co-
mu ni dad y de agua cl or ada en la otra, compar ando la f recuenci a de
cari es en los dos grupos.
Ensayos antes- despus: en este t i po de estudi os, el frmaco (o medi -
da en general ) se admi ni str a a los i ndi vi duos y se compar a el resul ta-
do con la situacin basal . Los estudi os antes- despus ti enen la ven-
taj a de que son ms fciles de hacer, pero poseen el i nconveni ent e
grave de que, al no di sponer de gr u po de cont r ol , los resul tados son
difciles de i nterpretar.
Por ej empl o, a un gr upo de paci entes cardipatas se les admi ni str a
un IECA, compar ando la T A medi a en el conj u nt o antes y despus
de admi ni strar el tr atami ento.
Estudios controlados no aleatorios: se real i z an cu ando la asi gna-
ci n al eatori a no of rece ventaj as o no se puede hacer.
Por ej empl o, se qui ere hacer un ensayo en paci entes cardipatas.
A un gr upo se le admi ni str a IECA (se trata de paci entes no dislip-
1 4
mi cos) y al ot r o (que adems son dislipmicos), IECA ms estati nas.
Aqu no hay asignacin r andomi z ada, si no que la inclusin en u no
u otr o gr upo de estudi os se ha hecho t omando co mo base los f acto-
res de ri esgo q u e presentan los paci entes.
Estudios analticos observacionales
Los ti pos de estudi os analticos observaci onal es son los que se enumeran
a conti nuaci n.
Estudios de cohortes
Parti endo de un gr upo de i ndi vi duos expuestos al f actor de ri esgo (co-
horte expuesta), y de otro conj u nt o compar ab l e en t odo pero cuyos i n-
di vi duos no estn expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudi a la
i nci denci a de la enf er medad en ambas cohortes. Por ej empl o, se si gue
a un gr upo de f umadores y a otro de no f umadores a l o l argo del t i em-
po, observando el nmero de casos nuevos de cncer de pul mn que
aparecen en cada gr upo de paci entes (MI R 0 9- 1 0 , 1 8 0 ; MI R 0 9- 1 0 , 1 8 5;
MI R 0 8 - 0 9, 2 0 5 ; MI R 0 8 - 0 9, 2 1 6 ; MI R 0 6 - 0 7, 2 0 7; MI R 0 5- 0 6 , 2 0 0 ;
MI R 0 4- 0 5, 1 95; MI R 0 3- 0 4, 1 31 ; MI R 0 3- 0 4, 1 32; MI R 0 1 - 0 2, 1 99;
MI R 0 0 - 0 1 F, 237).
Caractersticas:
- Son estudi os l ongi tudi nal es, de segui mi ento.
- Es prospecti vo (ex cepto en los estudi os de cohortes histricas)
(MI R 0 6 - 0 7, 1 99).
- Va de la causa al ef ecto (enf ermedad).
Ventajas:
- Es el mej or estudi o para compr ob ar hiptesis previ as de causal i -
dad cuando, por razones ticas, no es posi bl e real i zar un estudi o
ex per i ment al .
Es el mej or para el estudi o de la "mu l t i ef ect i vi dad del f actor de
ri esgo" (todos los efectos del f actor de ri esgo).
- La posi b i l i dad de sesgos es baj a.
- Si rve para el estudi o de ex posi ci ones raras.
Inconvenientes:
No es bueno para el estudi o de enfermedades raras (MIR 0 1 - 0 2, 1 98 ).
No es adecuado para el estudi o de enf ermedades de l argo per i o-
do de i ncubaci n.
- El coste es al to.
- No si rve para el estudi o de la "mul ti causal i dad de la enf ermedad".
Es di f ci l mente r epr oduci b l e.
Anlisis de las medidas de la enfermedad: los estudi os de cohortes son
los que permi ten saber cul es la i nci denci a de la enf ermedad. Las me-
di das que se obti enen son:
Riesgo relativo: es la medi da de la f uerz a de la asoci aci n.
Diferencia de incidencias o riesgo atribuible: i nf or ma sobre el ex -
ceso de ri esgo de enf ermar.
Fraccin atribuible: esti ma la proporci n de la enf er medad entre los
ex puestos que es debi da al f actor de ri esgo (MI R 99- 0 0 , 2 35 ).
RECUERDA
Es necesario darse cuenta de que cmo en un estudio de coh
sujetos estn sanos en el momento inicial, los enfermos que vayan apare-
ciendo sern nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medida de frecuen-
cia es la incidencia y la de asociacin, el riesgo relativo (MIR 0 7- 0 8, 1 99).
(expuestos)
Enfermos
no expuest
Sanos
Enfermos
Sanos
I ni ci o -
Figura 1 . Estudio de cohortes
Estudios de cohortes histricas (retrospectivas)
El i nvesti gador i denti f i ca, medi ant e regi stros, una cohor te ex puesta en
el pasado a un f actor de ri esgo, y otra cohor te no ex puesta. Medi ant e
di chos regi stros (p. ej . : hi stori as clnicas) si gue la evol uci n de ambas
cohortes, compar ando los resul tados.
Por ej empl o, se sel ecci ona una muestra de 1 0 0 hi stori as clnicas de un
hospi tal que se di vi de en dos grupos en funcin del antecedente de taba-
qui smo o no. Se observa en cada grupo la f recuenci a de cncer de l ari nge.
Estudio de casos- controles
Parti endo de un gr upo de i ndi vi duos enf ermos (casos), y de otr o co m-
parabl e a el l os en t odo, pero que no ti enen la enf er medad (control es),
se estudi a la exposi ci n, en ambos, a di sti ntos f actores de ri esgo. Por
ej empl o, se compar an los f actores de ri esgo a los que ha estado ex pues-
t o un gr upo de paci entes con cncer de pncreas f rente a los f actores a
los que ha estado un gr upo de i ndi vi duos sanos (MI R 0 9- 1 0 , 1 8 3; MI R
0 9- 1 0 , 1 8 6 ; MI R 0 8 - 0 9, 1 96 ; MI R 0 8 - 0 9, 2 1 9; MI R 0 7- 0 8 , 1 99; MI R
0 7- 0 8 , 2 0 0 ; MI R 0 7- 0 8 , 2 0 2 ; MI R 0 6 - 0 7, 2 0 6 ; MI R 0 6 - 0 7, 2 1 8 ; MI R 0 5-
0 6 , 1 9 7 ; MI R 0 4- 0 5, 1 93; MI R 0 4- 0 5, 2 0 6 ; MI R 0 3- 0 4, 1 29; MI R 0 3- 0 4,
1 37; MI R 0 2- 0 3, 36 ; MI R 0 1 - 0 2, 1 96 ; MI R 0 0 - 0 1 , 1 97).
Caractersticas:
- Es un estudi o l ongi t u di nal .
- Es retrospecti vo.
- Va del ef ecto (enf ermedad) a la causa.
Ventajas:
- Es de corta duraci n.
- Es i deal para el estudi o de enf ermedades raras.
- Es el mej or para el estudi o de enf ermedades de l argo per i odo de
i nducci n.
- El coste es baj o.
- Es el ms adecuado para el estudi o de la mul t i causal i dad de la
enf er medad (los posi bl es f actores de ri esgo de una deter mi nada
enf ermedad).
- Es el mej or para f or mul ar nuevas hiptesis etiolgicas (MI R 0 8 -
0 9, 2 0 9; MI R 0 7- 0 8 , 20 2).
Inconvenientes:
- No es b ueno para compr ob ar hiptesis previ as de causal i dad.
- No permi te el estudi o de la "mul t i ef ect i vi dad del f actor de ri esgo".
- La posi b i l i dad de sesgos es mu y al ta, su cont r ol difcil.
1 5
a
edicin
Anlisis de las medidas de la enfermedad: en l os estudi os de casos-
cont r ol es no es posi b l e obtener i nf ormaci n sobre la i nci denci a de la
enf er medad, ya q u e se parte de una pobl aci n sel ecci onada. T ampo -
co se t i ene i nf ormaci n acerca de la pr eval enci a, ya que el nmero
de enf er mos slo depende de l os q u e se el i j an. Deb i do a el l o, la
f uer z a de la asoci aci n no se pu ede cal cu l ar di r ect ament e, co mo en
el estudi o de cohor tes, si no de f or ma i ndi r ect a medi ant e la odds rati o
(MI R 0 8 - 0 9, 2 1 ; MI R 99- 0 0 , 2 34 ).
Enfermos
(casos)
Sanos
(control es)
CARACTERISTICAS COHORTES CASOS- CONTROLES
Poblacin en riesgo Definida Indefinida
Clculo de la Incidencia S No
Nde efectos medibles Varios Uno
N de exposiciones posibles
a estudiar
Una Varias
Enfermedades raras Poco til Muy til
Exposiciones raras Muy til Poco til
Sesgos posibles Pocos Muchos
N.de suj etos en estudio Muchos Pocos
Coste Elevado Bajo
Duracin Larga Corta
Evidencia causal Regular Mala
Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos- controles
Figura 2. Estudio de casos- controles
Para tratar de establecer una relacin causal entre el consumo de benzodiacepinas
durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recin nacido, se seleccio-
naron madres de recin nacidos con fisura palatina y se compararon con madres
de recin nacidos sanos en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiacepinas.
Cul es el tipo de diseo de estudio empleado?
A qu tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham, que empez en 1949
para identificar factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que, de entre
10.000 personas que vivan en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y
los 59 aos, se seleccion una muestra representativa de ambos sexos, reexaminn-
dose cada dos aos en busca de seales de enfermedad coronaria?
1 ) Casos y controles.
2) Estudio de cohortes.
3) Ensayo clnico aleatorizado.
4) Estudio ecolgico.
5) Ensayo clnico cruzado.
1) Ensayo clnico.
2) Estudio de cohortes.
3) Estudio de prevalencia.
4) Estudio de casos y controles.
5) Estudio cuasi- experimental.
MIR 0 4- 0 5, 1 93; RC: 1 MIR 0 4- 0 5, 1 95; RC: 2
1 6
r
Aspectos esenciales
07.
VALIDEZ Y FI ABI LI DAD
DE LOS ESTUDIOS EPI DEMI OLGI COS
Orientacin
MIR
Suelen presentarse estudios en
los que se ha cometi do algn
error sistemtico y puede
no ser senci l l o identificar
el posible sesgo que se ha
cometi do. El ti po de sesgo ms
preguntado es el de confusin.
De este sesgo, hay que saber
en qu consiste y cmo se
puede evitar.
J~j~] Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta de precisin, no afectan a la validez
interna y se corrigen aumentando el tamao de la muestra.
[2"] Los errores sistemticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando
el tamao de la muestra.
r j " | Los sesgos de seleccin se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio, bien por escoger controles
hospitalarios (Berkson), por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rpida mortalidad
(Neyman), o por seleccionar voluntarios.
[4] Los errores de clasificacin se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio, ya sea
porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposicin (sesgo de memoria), o porque varan su
comportamiento al sentirse observados.
["5"] En los ensayos clnicos, se pueden controlar los sesgos de clasificacin mediante las tcnicas de ciego o
enmascaramiento; y los de seleccin, por medi o de la aleatorizacin.
["5"] El sesgo de confusin se debe a la existencia de un factor de confusin, que es esencialmente un factor que
est desigualmente di stri bui do entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiolgica-
mente con la enfermedad fi nal .
Los sesgos de confusin se controlan mediante asignacin aleatoria, apareamiento, restriccin, anlisis mul-
tivariante y anlisis estratificado.
Cu ando se real i z a un estudi o de investigacin cl ni ca, casi nunca se trabaj a con pobl aci ones compl etas. Lo
que se hace es, par ti endo de observaci ones real i zadas en un gr upo r edu ci do de personas (la l l amada muestra),
general i z ar o ex trapol ar los resul tados obteni dos a col ecti vos ms ampl i os. El hecho de que no se trabaj e con
pobl aci ones compl etas, si no con muestras, puede i nt r oduci r en las observaci ones errores pr oduci dos por el azar,
a los que se les l l ama errores al eatori os. Existen adems otros ti pos de errores no rel aci onados con el hecho de
trabaj ar con muestras, y q u e son conoci dos como errores sistemticos o sesgos.
7. 1 . Tipos de error
MIR 0 8- 0 9, 1 98, 20 3
MIR 0 7- 0 8, 1 98, 20 1
MIR 0 5- 0 6, 21 0
MIR 0 4- 0 5, 20 8
MIR 0 3- 0 4, 1 47
MIR 0 2- 0 3, 31 , 40 , 43, 50
MIR 0 1 - 0 2, 20 0 , 20 4, 21 5
MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 1 , 20 8 , 20 9,
21 2, 21 9
- MIR 0 0 - 0 1 F, 235, 236 , 243
244, 250
- MIR 99- 0 0 F, 20 0 , 20 6
MI R98 - 99F, 21 4
- MIR 97- 98,
Los ti pos de error son los si gui entes:
Error aleatorio: es el error que puede atri bui rse a la var i ab i l i dad al eatori a que conl l eva si empre un proceso
de muestreo. El azar hace que la muestra con la que se va a a trabaj ar no sea representati va. El error al eatori o
no afecta a la val i dez i nterna de un estudi o, pero reduce la posi b i l i dad de el aborar concl usi ones sobre la rel a-
ci n exposicin- enfermedad, aunq ue no al tera el senti do de la asoci aci n. Los errores al eatori os, a di f er enci a
de los errores sistemticos, se pueden mi ni mi z ar au ment ando el tamao de la muestra.
Errores sistemticos o sesgos: son los errores pr oduci dos cuando hay un f al l o en el diseo o en la ej ecuci n
del estudi o que hace que los resul tados de la muestra sean di f erentes de la pobl aci n de la que proceden. No
se rel aci onan con el tamao de la muestra y, cu ando no se contr ol an, ti enden a i nval i dar las condi ci ones de un
estudi o; es deci r, la ex i stenci a de sesgos conduce a la el aboraci n de concl usi ones i ncorrectas sobre la relacin
entre una exposicin y una enf ermedad (MI R 0 8 - 0 9, 1 98 ; MI R 0 7- 0 8 , 2 0 1 ; MI R 0 0 - 0 1 , 2 0 9; MI R 0 0 - 0 1 F, 250 ).
RECUERDA
La mayora de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos- controles (retrospectivos
1 7
a
edicin
Tipos de errores sistemticos
Sesgo de seleccin
Se pr oduce cuando se asi gnan suj etos al grupo control que di f i eren si g-
ni f i cati vamente, en al guna caracterstica cl ave, del grupo pr obl ema. Este
t i po de sesgos se puede control ar medi ante un proceso de aleatorizacin
en la constitucin de los di sti ntos grupos de estudi o (MI R 0 2- 0 3, 40 ).
Son ej empl os de este t i po de sesgo los si gui entes:
Sesgo de autoseleccin o del voluntario: la parti ci paci n o autode-
ri vaci n del i ndi vi du o al estudi o compr omet e su val i dez .
Sesgo diagnstico o sesgo de Berkson: es el que se pr oduce cuando,
para saber qu ocur r e en la pobl aci n, se el i ge una muestra hospi -
tal ari a de esa pobl aci n y el f actor de ri esgo que se est estudi ando
se asoci a a una mayor pr ob ab i l i dad de hospi tal i zaci n. Tambi n se
i ncl uye en este t i po de sesgo aquel que puede surgi r al sel ecci onar
co mo contr ol a paci entes con al guna enf er medad que tambi n se
asoci a al f actor de exposi ci n estudi ado.
Sesgo del obrero sano: la sal i da del trabaj ador enf er mo del mer cado
l aboral compr omet e la val i dez del estudi o.
Falacia de Neyman: se pr odu ce en l os estudi os de casos- control es
al sel ecci onar casos preval entes (ya ex i stentes) en vez de casos i n-
ci dentes (casos nuevos). Esto conl l eva q u e en l os casos sea menos
f r ecu ent e la exposi ci n a aq uel l os FR q u e di smi nu yen la su per vi -
venci a; esto es, l os casos representar an a i ndi vi du os con rasgos
de mayor resi stenci a a la enf er medad o f or mas menos severas de
sta.
Por ej empl o: se qui ere estudi ar si la acti vi dad fsica ti ene algn ef ec-
to sobre la f recuenci a de la i nsuf i ci enci a cor onar i a. Se compar a a
personas con acti vi dad y a personas sedentari as. Un sesgo de sel ec-
ci n sera cu ando la i nacti vi dad de los sedentari os fuese a conse-
cuenci a de padecer la enf er medad card aca.
Sesgo de informacin
T i ene l ugar cu ando hay un error sistemtico en la medi ci n de al gu -
na var i abl e cl ave del estudi o. La cl asi fi caci n i ncorrecta puede o no
af ectar de i gual manera a todos los grupos de estudi o. Los sesgos de
i nformaci n debi dos al i nvesti gador o a los parti ci pantes en el estudi o
se cont r ol an medi ante tcnicas de enmascar ami ento (MI R 0 5- 0 6 , 2 1 0 ;
MI R 0 0 - 0 1 , 20 1 ).
Clasificacin incorrecta diferencial: la pr ob ab i l i dad de cl asi f i ca-
ci n errnea de la exposicin (en un estudi o de casos- control es)
af ecta de f or ma desi gual a sanos y enf ermos o la cl asi fi caci n de en-
f er mo o no enf er mo (en un estudi o de cohortes) se hace de manera
di sti nta, segn se est o no ex puesto al f actor de estudi o. Este t i po de
sesgo pr odu ce una subestimacin o sobreestimacin del ef ecto del
f actor de exposi ci n en la enf er medad. Dentr o de este gr u po cabe
destacar:
- Sesgo de memoria: se pr odu ce en l os estudi os de casos- contro-
les. El hecho de padecer la enf er medad hace que se est ms
mot i vado para recordar posi bl es antecedentes de exposicin
(MI R 0 8 - 0 9, 2 0 3).
- Sesgo de atencin o efecto Hawthorne: los parti ci pantes en un
estudi o pueden modi f i car su compor t ami ent o si saben que estn
si endo observados.
Clasificacin incorrecta no diferencial: la pr ob ab i l i dad de cl asi f i ca-
ci n errnea ocur r e en todos los grupos de estudi o de f or ma si mi l ar.
El error de cl asi fi caci n no di f erenci al ocasi ona una infraestimacin
(hace que la medi da de asoci aci n ti enda a 1 ) del ef ecto del f actor
de exposi ci n estudi ado en la enf er medad (MI R 0 7- 0 8 , 2 0 1 ; MI R
99- 0 0 F, 20 0 ).
Por ej empl o: se qui ere estudi ar el ef ecto del tabaco sobre la apar i -
ci n de b r onq ui t i s crni ca, comparndose a un gr upo de f umador es
y a ot r o de no f umador es. Existe la posi b i l i dad de que los f umador es
sean di agnosti cados ms fci l mente de br onqui ti s crni ca que los
no f umador es, si mpl ement e por el hecho de que f umar se consi dera
que est asoci ado a esta patologa (Tabl a 6 ).
Factor de confusin (confounding)
Un f actor de confusin es una vari abl e extraa al estudi o que modi f i ca
los resul tados que se ob t i enen. T odo f actor de confusin debe cu mpl i r
tres condi ci ones (MI R 0 4- 0 5, 2 0 8 ; MI R 0 3- 0 4, 1 4 7; MI R 0 2- 0 3, 4 3; MI R
0 1 - 0 2, 2 0 0 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 2 36 ; MI R 0 0 - 0 1 , 20 8 ):
Ser un f actor de ri esgo para la enf er medad.
Estar asoci ado con la exposi ci n.
No ser un paso i nt er medi o entre la exposicin y la enf er medad (MI R
0 2- 0 3, 3 1 ; MI R 97- 98 , 8 8 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 243).
Para preveni r los sesgos de confusi n, exi sten di sti ntas tcni cas (MI R
0 2- 0 3, 3 1 ; MI R 0 1 - 0 2, 2 1 5 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 243):
Fase de diseo: aleatorizacin (estudios experi mental es), apareami en-
to y restriccin (MI R 0 7- 0 8 , 1 98 ; MI R 0 0 - 0 1 , 2 1 9; MI R 99- OOF, 20 6 ).
Fase de anlisis estadstico: anlisis estrati f i cado (se di vi den los da-
tos gl obal es en dos grupos, segn la presenci a o no del f actor de
confusin) y anlisis mul t i var i ant e (MI R 0 0 - 0 1 F, 2 4 4 ; MI R 98 - 99F,
2 1 4 ).
Ejemplo: se desea saber si exi ste rel aci n entre el al cohol y el cncer de
pul mn. La OR cruda es de 2, 4.
Se sospecha que el tabaco puede actuar como f actor de confusi n. A l
estrati f i car, se observa l o si gui ente:
OR cr uda: 2, 4.
OR en f umador es: 1 ,5.
OR en no f umador es: 1 ,5.
El tabaco es un f actor de confusi n, puesto que el val or de la OR se ha
modi f i cado en los estratos (de 2, 4 a 1 ,5). La verdadera OR entre al cohol
y cncer de pul mn es de 1 ,5.
CARACTERSTICAS
AFECTA
A LA VALIDEZ
INTERNA
SOLUCIN
OCONTROL
Simtrico
Incorregible
t tamao muestral Impredecible NO t tamao muestral
Estimable por
estadstica
Asimtrico
Corregible
Predecible
Prevencin
y control
por epidemiologa
SI
Sesgo de seleccin
Aleatorizacin
Sesgo de clasificacin
Enmascaramiento
Factor de confusin
Aleatorizacin
Apareamiento
Restriccin
Estratificacin
Anlisis multivariante
Tabla 6. Tipos de error
1 8
7. 2. Validez y fi abi l i dad
Se def i nen los si gui entes conceptos:
Validez: el estudi o cuanti f i ca l o que real mente se pr opone medi r . Es
el grado de ausenci a de error sistemtico. Tambi n reci be el no m-
bre de ex acti tud.
- Validez interna: es el gr ado de val i dez del resul tado para los pa-
ci entes del estudi o. Se di ce que un estudi o ti ene val i dez i nterna
cu ando los resul tados del mi smo son apl i cabl es a los i ndi vi duos
del ci tado estudi o.
- Validez externa: un estudi o ti ene val i dez ex terna cu ando los re-
sul tados del mi smo son apl i cabl es a otros i ndi vi duos di sti ntos de
los del estudi o.
Fiabilidad: es el grado de r epr odu ct i b i l i dad de un estudi o, es deci r,
el gr ado de si mi l i t u d que presentaran los resul tados si se repi ti ese el
estudi o en condi ci ones si mi l ares. Es deci r, es el grado de ausenci a
de error al eator i o.
7.3. Validez de un test
diagnstico
Para conocer si una prueba diagnstica es til, se compar an sus re-
sul tados con los de otra prueba que acta como patrn de ref erenci a
(gold standard). El gr ado en el que las medi das de la prueba eval uada
se cor r el aci onan con las de ref erenci a se denomi na val i dez de cri teri o.
La prueba de ref erenci a debe haber si do aceptada como tal por la co-
mu ni dad cientfica, se ha de apl i car a toda la serie de casos estudi ados y
no puede i ncorporar informacin procedente de la prueba que eval a.
El val or real de la pr ueba slo podr ser establ eci do si el estudi o se
l l eva a cab o en condi ci ones semej antes a la prcti ca cl ni ca hab i t u al ;
es deci r , i ncor por ando un ampl i o espectro de paci entes a l os q u e en
condi ci ones nor mal es se les apl i car a di cho pr ocedi mi ent o di agns-
t i co (MI R 0 2- 0 3, 5 0 ; MI R 0 1 - 0 2 , 2 0 4 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 2 35 ; MI R 0 0 - 0 1 ,
2 1 2 ).
+
Validez o exactitud: Precisin o fiabilidad:
Grado de ausencia de sesgos Grado de ausencia de error aleatorio
No aumenta al crecer n Aumenta al crecer n
Figura 3. Validez y fiabilidad
En un estudio de casos y controles se encontr una asociacin entre la ingesta de al-
cohol y el desarrollo de cncer esofgico. Dado que el consumo de tabaco se encon-
tr asociado tanto a la ingesta de alcohol como al desarrollo de cncer de esfago, el
consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como:
1 ) Un factor (sesgo) de confusin.
2) Un sesgo de informacin.
3} Un sesgo de memori a.
4) Un sesgo de seleccin.
5) Un sesgo de falacia ecolgica.
MIR 0 4- 0 5, 20 8 ; RC: 1
En un estudio de casos y controles se estudia la relacin ente cncer de cavidad bucal
(efecto) y consumo de bebidas alcohlicas (exposicin). Cmo definira el fenme-
no que puede producir el hecho de que el hbito de fumar se asocie a la aparicin de
cncer bucal y tambin a un mayor consumo de bebidas alcohlicas?
Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico cuya variable principal de respuesta
es la mortalidad a cinco aos, observa usted que los pacientes de un grupo tienen
una media de edad al inicio del tratamiento de 64 aos y los del otro de 52 aos,
no siendo estadsticamente significativas estas diferencias. Cmo cree que podra
afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se deben al azar.
2) Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen i ni ci al mente el mi smo pronstico.
3) Invalida el estudio, ya que significa que la asignacin al azar de los pacientes a los
grupos (aleatorizacin) no ha produci do grupos i ni ci al mente homogneos y, por
tanto, ha sido incorrecta.
4) Hara necesario uti l i zar alguna tcnica estadstica que permita comparar la mor-
tal i dad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos en las
caractersticas bsales.
5) Hara necesario reanudar la inclusin de pacientes en el estudio hasta que ya no
hubiera diferencias clnicamente relevantes en las caractersticas iniciales de los
pacientes.
1) Sesgo de informacin. MIR 0 0 - 0 1 F, 243; RC: 4
2) Sesgo por factor de confusin.
3) Un error aleatorio.
4) Sesgo de observacin.
5) Sesgo de seleccin.
MIR 0 3- 0 4, 1 47; RC: 2
1Q
08.
ENSAYO CLNI CO
Orientacin
MIR
r
Aspectos esenciales
Como ya se ha comentado
anteriormente, uno de los
temas ms importantes del
M I R es el ensayo clnico.
Nos preguntan todo ti po
de aspectos, si bien lo ms
habitual es que o bien
pregunten conceptos tericos,
o bi en pongan un ensayo
clnico y nos pregunten de qu
ti po de ensayo se trata.
El obj etivo de la fase I del ensayo clnico es determinar las propiedades farmacodinmicas del frmaco, as
como la dosis txica del mismo.
|~2~1 En una fase II se establece la dosis eficaz del frmaco.
LD
La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro frmaco con la del que se est investigando.
Tras esta fase, el frmaco se introduce en el mercado.
La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparicin de efectos secundarios
infrecuentes. La notificacin en la prctica clnica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta
amarilla.
La correcta secuencia en un ensayo clnico es:
1. Los pacientes cumpl en los criterios de inclusin y exclusin.
2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los trata-
mientos lo es).
3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervencin (preferiblemente mediante aleatorizacin).
Un aspecto importante es manej ar las prdidas que se producen en un ensayo clnico. Lo mej or es tenerlas
previstas a pri ori . Si an as se produj eran, sera conveniente realizar un nuevo estudio con el tamao apro-
piado. Sin embargo, no todas las prdidas afectan de igual manera al EC Si las prdidas se producen antes
de la asignacin del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario
que si se producen despus de tal asignacin.
Los EC se di vi den en:
1. Pragmticos (muestra heterognea) y explicativos (muestra homognea).
2. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos frmacos con un ti empo de lavado) y paralelo (cada grupo
de tratamiento toma un nico frmaco).
3. Por intencin de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocol o (slo se
analizan los que fi nal i zan el estudio).
4. De tamao predeterminado (se conocen a priori el tamao de la muestra) o secuenciales (los pacientes
van incorporndose al estudio progresivamente).
5. De superioridad (interesa demostrar que un frmaco es mej or que otro) y de no- inferioridad (se supone una
eficacia similar, la ventaja del nuevo frmaco es ser ms barato, tener una administracin ms fcil,. . . ).
6. Enmascarados (se han realizado tcnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).
(T) Pr egu nt as
M I R
1 89,
M I R
21 0 ,
- M I R
207,
- M I R
21 0 ,
- M I R
20 5,
21 4,
M I R
1 99,
20 9,
M I R
1 39,
21 6 ,
- M I R
- M I R
- M I R
- M I R
- M I R
0 9- 1 0 , 1 84, 1 87, 1 88,
1 91 , 1 92, 1 93
0 8- 0 9, 1 95, 20 0 , 2 0 1 ,
21 2, 21 8 , 220
0 7- 0 8, 20 4, 20 5, 20 6 ,
20 8 , 21 2, 21 6
0 6- 0 7, 1 98, 20 0 , 20 5,
21 2, 21 6 , 21 9, 259
0 5- 0 6, 1 99, 20 2, 20 4,
20 6 , 20 7, 20 9, 2 1 1 ,
21 6
0 4- 0 5, 1 96, 1 97, 1 98,
2 0 1 , 20 2, 20 3, 20 5, 20 7,
21 6
0 3- 0 4, 1 33, 1 34, 1 38,
1 5 1 , 257
0 2- 0 3, 22, 23, 24, 26 ,
5, 47
OI- 0 2, 20 7, 20 8 , 2 1 1 ,
21 7
0 0 - 0 1 , 20 0 , 20 2, 20 3
0 0 - 0 1 F, 240 , 2 4 1 , 242
99- 0 0 F, 21 6
98- 99, 1 94, 258
97- 98, 86
8. 1 . Introduccin
Un ensayo cl ni co es un ex per i ment o cui dadosa y ti camente di seado con el f i n de dar respuesta a preguntas
que ti enen que ver con la ut i l i dad de pr ocedi mi ent os diagnsticos, teraputicos y profilcticos en el ser hu mano.
Los ensayos clnicos son estudi os prospecti vos y experi mental es en los que, una vez sel ecci onada la muestra, se di vi -
de al eatori amente en dos grupos de pronstico comparabl e que i deal mente slo se di f erenci an en la intervencin te-
raputica que van a reci bi r (MI R 0 9- 1 0 , 1 8 4; MI R 0 9- 1 0 , 1 8 9; MI R 0 8 - 0 9, 2 0 0 ; MI R 0 8 - 0 9, 2 0 1 ; MI R 0 8 - 0 9, 2 2 0 ; MI R
0 7- 0 8 , 2 0 5 ; MI R 0 7- 0 8 , 2 0 8 ; MI R 0 7- 0 8 , 21 2; MI R 0 5- 0 6 , 1 99; MI R 0 4- 0 5, 20 7; MI R 99- 0 0 F, 2 1 6 ; MI R 98 - 99, 258 ).
T eni endo en cuent a l os ob j et i vos per segui dos en el desar r ol l o de un medi cament o, se di st i ngu en cu at r o
fases (MI R 0 8 - 0 9, 1 95 ):
Ensayo en fase I: es la pri mera vez que un frmaco se admi ni stra a humanos. General mente, se real i za con
vol untari os sanos (n = 20 - 8 0 ) y sin grupo contr ol . Suelen ser EC abi ertos, no al eatori zados y, muchas veces, no
comparati vos. El pri nci pal obj eti vo es eval uar la tox i ci dad y conocer la dosis nica aceptabl e no txica. Se l i mi tan
al terrero ex peri mental y/ o a sus efectos farmacocinticos y farmacodinmicos (MI R 0 6 - 0 7, 2 1 6 ; MI R 0 5- 0 6 , 20 5).
2 0
8. 2. Etapas en la realizacin
de un ensayo clnico
Ensayo en fase II: el pr i nci pal o b j et i vo es apor t ar i nf ormaci n
sobr e la rel aci n dosi s/ respuesta, pr o po r ci o nando una i nf or -
maci n pr el i mi nar acer ca de la ef i caci a. Se l l eva a cab o en
paci ent es (n = 1 0 0 - 2 0 0 ). No necesar i ament e t i ene q u e ser c o m-
par at i vos (MI R 0 2 - 0 3, 2 3). Gener al ment e, este t i po de EC es
co nt r o l ado y con asi gnaci n al eat or i a del t r at ami ent o. A l gu nas
cl asi f i caci ones di st i ngu en a su vez una f ase l i a (estudi os pi l o t o
r eal i z ados en pocos paci ent es con cr i t er i os de i ncl usi n/ ex cl u-
si n ms estri ctos) y u na f ase l l b (que eval a la ef i caci a y la
segu r i dad en u n mayor nmero de paci ent es y r epr esenta una
demostraci n ms r i gur osa de la ef i caci a del nu evo compu es t o)
(MI R 0 9- 1 0 , 1 8 7; MI R 0 4 - 0 5 , 2 1 6 ).
Ensayo en fase III: es el pr ot ot i po del ensayo cl ni co. Suel e ser
compar at i vo con la teraputi ca de r ef er enci a o con un pl aceb o.
Es la i nvesti gaci n cl ni ca ms ex tensa y r i gur osa sobre un t r a-
t ami ent o mdi co. Si rve para establ ecer la ef i caci a de u n nu evo
f rmaco y la ex i st enci a de ef ectos adversos f r ecuentes. Un pa-
ci ent e debe conocer q u e pr ob ab l ement e ha r eci b i do pl aceb o,
per o no si l o ha r eci b i do con cer tez a o no (MI R 0 6 - 0 7, 2 5 9;
MI R 0 6 - 0 7; 2 0 5 ; MI R 0 5 - 0 6 , 2 0 2 ). Lo i deal es compar ar f r ent e al
mej or t r at ami ent o, a la mej or al t er nat i va ex i stente. Se r eal i z a en
un gr u po mayor de paci entes (vari as decenas de mi l es), sel ecci o-
nados con unos cr i t er i os de i ncl usi n/ excl usi n ms l ax os, q u e
nor mal ment e se encu ent r an pol i medi cados y q u e per mi t an hacer
una extrapol aci n de l os resul tados al resto de la pobl aci n (va-
l i dez ex ter na). Es posi b l e, a su vez , di st i ngu i r las fases I l l a y l l l b .
La pr i mer a i ncl u ye EC q u e se l l evan a cab o una vez det er mi nada
la ef i caci a teraputi ca, per o antes de ser envi ada a las A u t o r i da-
des Regul adoras la sol i ci t u d de apl i caci n del nu evo compu es -
t o, y const i t u yen la evi denci a de ef ect i vi dad teraputi ca q u e se
ex i ge para la trami taci n del ex pedi ent e del nu evo compu est o.
C on f r ecu enci a son consi der ados co mo pivotal triis (MI R 0 9- 1 0 ,
1 92 ). La segunda compr ende estudi os q u e se r eal i z an una vez
acept ada la trami taci n y antes de la aprobaci n y comer ci al i z a-
ci n del nu evo compu est o (MI R 0 9- 1 0 , 1 9 1 ; MI R 0 3- 0 4 , 1 5 1 ).
Ensayo en fase IV: tambi n se denomi na f ar macovi gi l anci a, y
consi ste en el segu i mi ent o, poster i or a la comerci al i z aci n del
f rmaco, de un nmero mu y el evado de paci entes con el f i n de
detectar ef ectos adversos po co f r ecuentes o de apari ci n tard a.
La fase I V tambi n si rve para eval uar i nt er acci ones entr e medi ca-
ment os y sugeri r nuevas i ndi caci ones de f rmacos ya aceptados
para ot r o f i n.
As , la f ar macovi gi l anci a es la r ecogi da de datos sobre segur i dad de
f rmacos una vez q u e se au t or i z a su comerci al i z aci n. Su ob j et i vo
es detectar r eacci ones adversas poco f r ecuentes q u e no han si do
i dent i f i cadas du r ant e el desar r ol l o del ensayo, dado q u e ste se ha
r eal i z ado en una pobl aci n l i mi t ada (gener al ment e n < 2 . 0 0 0 ).
El Si stema Espaol de Far macovi gi l anci a r eci be i nf ormaci n de di f e-
rentes f uentes, ent r e el l as, y pr i nci pal ment e, de la Noti f i caci n Es-
pontnea de r eacci ones adversas (MI R 0 5 - 0 6 , 2 1 4 ; MI R 0 4 - 0 5 , 2 0 9).
La Noti fi caci n Espontnea de reacci ones adversas supone la recogi da
y la noti fi caci n, medi ante las tarj etas amari l l as, de las reacci ones ad-
versas que aparecen durante la prctica cl ni ca.
En gener al , se acepta cu al q u i er reacci n adversa. Sin emb ar go, las
de mayor inters son las r eacci ones adversas graves, i nesperadas o
raras y aquel l as de f rmacos de comerci al i z aci n r eci ente (menos
de tres aos). El pr ogr ama de Noti f i caci n Espontnea est di r i gi do
especi al ment e a mdi cos, au nq u e i ncl u ye a otros pr of esi onal es sa-
ni t ar i os (MI R 0 3- 0 4 , 1 33).
A continuacin se desarrol l an los pasos a seguir para la realizacin de un
ensayo clnico en fase III con dos grupos de intervencin (MIR 0 8 - 0 9, 220 ).
Seleccin de la cohorte de estudio
Consi ste en la el ecci n de un gr upo de suj etos adecuados para la eva-
l uaci n del medi cament o, de los cual es se extrapolarn los resul tados
del ensayo cl ni co. Medi ant e la formul aci n de los cri teri os de i ncl u -
sin, se establ ecen las caractersticas cl ni cas y sociodemogrficas de
los enf ermos en los que se empl ear el frmaco. Los cri teri os de ex -
clusin se usan para rechazar a aquel l os enf ermos con cri teri os de i n-
clusin pero que presentan al guna contrai ndi caci n, condi ci ones que
pueden afectar a la vari abl e resul tado o al guna caracterstica que haga
compl i cado su estudi o (MI R 0 1 - 0 2, 21 1 ).
En funci n de los cri teri os de i ncl usi n, se puede di vi di r los EC en dos
grandes grupos:
EC pragmticos: se acercan lo ms posi bl e a la pobl aci n general . Los
cri teri os de inclusin son mu y l axos (prcti camente los nicos son
los diagnsticos) (MI R 0 8 - 0 9, 2 1 2 ; MI R 0 7- 0 8 , 2 0 7; MI R 0 7- 0 8 ,
2 1 6 ; MI R 0 3- 0 4, 2 5 7; MI R 0 0 - 0 1 , 20 0 ).
EC explicativos: los cri teri os de inclusin son mu y estri ctos, por l o
que la muestra no es ex actamente i gual a la pobl aci n general (MIR
0 6- 0 7; 21 9).
Si los cri teri os de inclusin son mu y estri ctos, el EC presenta una muestra
ms homognea y se necesi ta menor tamao muestral para detectar las
di f erenci as. Adems, hay mayor val i dez i nterna. Sin embargo, exi ste una
cl ara limitacin a la hora de general i zar los resul tados y de recl utar a los
paci entes. Se uti l i z an, sobre t odo, en las fases II y I I I . En camb i o, cuando
no son estri ctos, el r ecl utami ento se ver f aci l i tado, se podrn general i -
zar los resul tados con mayor f aci l i dad y tendr mayor val i dez ex terna.
Sin embargo, la muestra ser heterognea, por l o que se necesi ta un
mayor tamao muestral y los resul tados son conf usos si slo es ef i caz en
subgrupos de paci entes. Se empl ean en las fases III y IV.
En esta etapa, tambin hay que determi nar el tamao muestral . ste ha de
ser sufi ci ente para obtener un IC del 9 5 %de la efi caci a cuyos lmites sean
clnicamente relevantes (MIR 0 7- 0 8 , 21 6 ; MI R 0 5- 0 6 , 20 9; MI R 0 4- 0 5, 20 2).
Medicin de variables bsales
La medi ci n de vari abl es bsales consi ste en deter mi nar una seri e de
vari abl es en los suj etos que cu mpl en los cri teri os de inclusin y que
han aceptado parti ci par en el estudi o (consenti mi ento i nf or mado), con
los si gui entes propsitos:
Def i ni r las caractersticas de la pobl aci n a la que podr ex trapol ar-
se el resul tado del ensayo cl ni co.
Aportar una serie de datos que permi tan posteri ormente veri f i car que
la aleatorizacin ha si do ef i caz y hacer el anlisis estrati f i cado (por
ej empl o: por edad), en caso de di f erenci as entre los dos grupos (MIR
0 6 - 0 7, 2 1 0 ; MI R 0 4- 0 5, 1 96 ; MI R 0 1 - 0 2, 21 6 ).
21
a
edicin
Demostrar que el evento resul tado, cuya frecuenci a se pretende di smi -
nui r con el frmaco estudi ado, no est presente al comi enz o del estudi o.
Regi strar posi bl es predi ctores del evento inters, de modo que se
pueda eval uar su interaccin con el frmaco estudi ado, si la al eato-
ri zaci n no los ha di st r i b ui do homogneamente entre los di sti ntos
grupos de estudi o.
Aleatorizacin
La al eatori zaci n consi ste en asi gnar por azar, si n que i nf l uya ningn
f actor, los paci entes de la muestra a los dos grupos de intervencin de
modo que, si el tamao muestral es suf i ci entemente grande, se consi -
ga una distribucin homognea de las vari abl es predi ctoras en ambos
grupos. Se puede real i zar de tres f ormas di f erentes (MI R 0 7- 0 8 , 2 0 4 ;
MI R 0 2- 0 3, 42):
Aleatorizacin simple: cada paci ente ti ene la mi sma pr ob ab i l i dad
de ser asi gnado a cual qui er a de los grupos de tr atami ento. Con este
mtodo, exi ste ri esgo de desi gual dad numrica entre grupos.
Aleatorizacin por bloques: se establ ecen bl oques de al eatori z a-
ci n, de modo que en cada uno de el l os la mi t ad de los paci entes
reci ba el tr atami ento ex per i mental y la otra mi t ad, el cont r ol . Con
este t i po de al eatori zaci n se evi ta la desi gual dad numrica entre
los di sti ntos grupos, por l o que es especi al mente til cu ando el t a-
mao muestral no es mu y grande.
Aleatorizacin estratificada: los paci entes son di vi di dos en grupos
(estratos) homogneos respecto a al guna vari abl e de inters prons-
t i co y poster i or mente son asi gnados al eator i amente a u no de los dos
grupos de i ntervenci n (MI R 0 4- 0 5, 1 97; MI R 0 2- 0 3, 24).
PACIENTESTOTALES

No obesos
Tratamiento Tratamiento Tratamiento Tratamiento
B A B
Figura 4. Aleatorizacin estratificada
En general , la al eatori zaci n debe consegui r asi gnar los tratami entos de
f or ma desconoci da e i mpr edeci b l e, ti ene que ser un proceso reprodu-
ci bl e y estar docu ment ado, ha de basarse en propi edades matemticas
conoci das, no debe ser previ sta la secuenci a de los tratami entos y, f i -
nal mente, ha de ser posi bl e detectar los f al l os de la asi gnaci n.
Para evi tar sesgos en la al eatori zaci n es i mpor tante que q u i en deci de
la inclusin de los paci entes en el ensayo y la persona que l l eva a cabo
la al eatori zaci n desconoz can la secuenci a de al eatori zaci n hasta
que se apl i que a cada uno de los enf ermos recl utados. En caso de no
hacerse ocul taci n de la secuenci a de al eatori zaci n, exi ste la posi b i -
l i dad de sel ecci onar i ncor r ectamente a los suj etos del ensayo y perder
la compar ab i l i dad de los dos grupos de tr atami ento. La ocul taci n de
la secuenci a de al eatori zaci n se puede consegui r medi ante un si stema
de al eatori zaci n centr al i z ado en un l ugar di sti nto a aquel en el que se
l l eva a cabo el ensayo o medi ante sobres numer ados secuenci al mente,
opacos y l acrados, que contengan el tr atami ento y que slo se abran
tras la inclusin del paci ente en el EC (MI R 0 1 - 0 2, 21 1 ).
Aplicacin de la intervencin
Es i mpor t ant e evi tar que tanto i nvesti gadores co mo otros proveedores
de cui dados traten de f or ma di f erente a l os dos grupos de i nter ven-
ci n. Para evi tar este hecho, l l amado sesgo de coi ntervenci n, y que
la medi ci n de la vari abl e resul tado pueda estar sesgada por el mi smo
mot i vo, se uti l i z a el enmascar ami ento. Los ti pos de enmascar ami ento
son los si gui entes:
Simple ciego: el paci ente desconoce el gr upo de tr atami ento al que
est asi gnado.
Doble ciego: paci ente, personal sani tari o y eval uador de la vari abl e
resul tado l o desconocen.
Triple ciego: adems de los anteri ores, el anal i sta de los datos no
sabe el t i po de tr atami ento de cada uno de los grupos.
T anto las reacci ones adversas especficas como la f al ta de ef i caci a y
los cambi os analticos especficos pueden desenmascarar un EC. Ot r o
aspecto a consi derar en esta fase del ensayo cl ni co es que si empre que
exi sta un tr atami ento ef i caz , hay que admi ni str ar l o al gr upo cont r ol , as
que l o que se determinar con el ensayo cl ni co ser la ef i caci a rel ati va
del nuevo frmaco. En caso de no ex i sti r al ternati va teraputica previ a,
se medir la ef i caci a en trminos absol utos.
Anlisis de los resultados
En este pu nt o se deben tener en cuenta los si gui entes aspectos:
Las prdidas de suj etos i ncl ui dos en el ensayo cl ni co ocurri das antes
de la aleatorizacin van a afectar a la capaci dad de generalizacin de
los resul tados, mi entras que las prdidas postaleatorizacin pueden
afectar a la val i dez i nterna (MI R 0 0 - 0 1 , 2 0 3; MI R 0 0 - 0 1 F, 242).
El anlisis estadstico de los ensayos cl ni cos es mu y par eci do al de
los estudi os de cohortes, pero es ms f recuente el uso de mtodos
no paramtricos y, al tener i mpor t anci a no slo que ocurra la var i a-
bl e resul tado, si no cundo ocurre, es f recuente el empl eo de anlisis
de supervi venci a (MI R 0 5- 0 6 , 21 6 ).
Comparaci ones mltiples: al aumentar el nmero de comparaci ones,
se i ncrementa la posi bi l i dad de resul tados f al samente posi ti vos (MI R
0 7- 0 8 , 2 0 6 ; MI R 0 0 - 0 1 , 20 2).
Anlisis de subgrupos: puede ocasi onar probl emas, especi al mente
cuando no se ti ene previ sto desde el pri nci pi o. Produce comparaci ones
mltiples, aumenta la probabi l i dad de resultados espurios y, por tanto,
sus resultados deben interpretarse con precaucin.
Anlisis por intencin de tratar f rente a anlisis por pr ot ocol o (MI R
0 5- 0 6 , 2 0 6 ; MI R 0 1 - 0 2, 2 0 8 ; MI R 98 - 99, 1 94 ; MI R 97- 98 , 8 6 ):
- Por protocolo: i ncl uye slo a aquel l os paci entes que han cu m-
pl i do los requi si tos del pr ot ocol o y/ o han f i nal i z ado el estudi o
(MI R 0 4- 0 5, 1 98 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 2 4 2 ).
- Por intencin de tratar: el anlisis i ncl uye a todos los paci entes que
han si do sel ecci onados y en ei grupo en el que f ueron asignados,
aunque no hayan f i nal i z ado el estudi o o hayan cambi ado de grupo.
2 2
Los anlisis i ntermedi os se real i zan durante las fases III y IV del estu-
di o. Estn j usti fi cados para evi tar que los pacientes del grupo control no
se benef i ci en del tratami ento. Sin embargo, el real i zar muchos anlisis
i ntermedi os aumenta el riesgo de cometer un error ti po I, debe estar
previ sto en el protocol o del estudi o, se ha de mantener la conf i denci a-
l i dad de los resultados y ti ene que haber una penalizacin estadstica
porque, de nuevo, se estn real i zando comparaci ones mltiples (MIR
0 4- 0 5, 1 99; MI R 0 4- 0 5, 20 3; MI R 0 2- 0 3, 26 ).
La magni t ud del ef ecto del tr atami ento en los ensayos cl ni cos se
puede expresar de vari as f ormas:
- El riesgo relativo: coci ente entre el ri esgo de suf ri r un det er mi na-
do evento en el gr upo ex puesto a un det er mi nado tr atami ento y
el de sufri r el mi smo evento en el gr upo cont r ol (no ex puesto al
tr atami ento).
- La Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR): que es la di f erenci a entre
el porcentaj e de eventos en el grupo control y el mi smo porcentaj e
en el grupo ex peri mental (MI R 0 5- 0 6 , 20 7).
- La Reduccin Relativa del Riesgo (RRR): se def i ne co mo la d i -
f erenci a entre el porcentaj e de eventos en el gr upo contr ol y
el mi smo porcentaj e en el gr upo ex per i ment al , di vi di do por el
porcentaj e de eventos en el gr upo cont r ol .
- El Nmero Necesario de pacientes a Tratar (NNT ): que se ob -
ti ene co mo el i nverso de la RAR mu l t i pl i cado por 1 0 0 , y es el
nmero de paci entes que se deben tratar para preveni r un suceso
i ndeseabl e adi ci onal (MI R 0 7- 0 8 , 2 0 6 ; MI R 0 2- 0 3, 4 7; MI R 0 1 -
0 2 , 2 0 7; MI R 98 - 99, 1 97).
Pragmticos
Explicativos
Muestra heterognea, validez externa
Muestra homognea, validez interna
Cruzado
Paralelo
Cada grupo toma ambos frmacos con periodo
de lavado
Cada grupo toma un nico frmaco
Por intencin de tratar
Por protocolo
Todos los sujetos incluidos son analizados
Slo se analizan los que terminan el estudio
De tamao
predeterminado
Secuenciales
Tamao muestral conocido a priori
Incorporacin progresiva de pacientes al estudio
De superioridad
De no inferioridad
Demostrar que un frmaco es mejor que otro
Se supone una eficacia similar, el nuevo frmaco
tiene otras ventajas
Enmascarados
Abiertos
Empleo de tcnicas de ciego para evitar sesgos
No enmascarados
Tabla 7. Clasificacin de los ensayos clnicos
8. 3. Tipos de ensayos clnicos
mi smo, l o que permi te l l evar a cabo el estudi o con un tamao mues-
tral menor al del diseo clsico al reduci r la vari abi l i dad (Figura 6 ).
Uno de los pr obl emas es el ef ecto carry- over o de arrastre (el ef ecto
de u no puede i nf l ui r sobre la t oma del otro), por l o que debe haber
un per i odo de l avado entre la administracin de ambos frmacos,
o entre las i ntervenci ones teraputicas, de modo que el pr i mer o
haya si do total mente acl arado del or gani smo antes de admi ni strar
el segundo (MI R 0 8 - 0 9, 2 1 8 ; MI R 0 6 - 0 7, 2 0 0 ; MI R 0 4- 0 5, 2 0 5 ; MI R
0 3- 0 4; 1 34; MI R 0 3- 0 4, 1 38 ; MI R 0 2- 0 3, 4 5 ; MI R 0 1 - 0 2, 2 1 7; MI R
0 0 - 0 1 F, 2 4 0 ).
Participantes
ASIGNACIN ALEATORIA
Grupo 2
Intervencin B
Comparacin
Figura 5. Ensayo clnico paralelo
Participantes
Asignacin aleatoria
Grupo 1
1
PERIODO DE BLANQUEO
Intervencin B Intervencin A
Comparacin
Figura 6. Ensayo clnico cruzado
Los ti pos de ensayos cl ni cos son los si gui entes:
Diseo clsico o en paralelo: el gr upo contr ol reci be el tr atami ento
a la vez que el gr u po ex per i mental con el f i n de contr ol ar el ef ecto
de f actores pronsticos que pudi er an camb i ar a l o l argo del t i em-
po. El anlisis de l os datos consi ste en compar ar la di f er enci a en la
vari abl e resul tado entre ambos grupos con la var i ab i l i dad esperabl e
dentro de cada gr u po por el mer o ef ecto del azar. Es mu y apr opi ado
en los casos de enf ermedades agudas (Fi gura 5) (MI R 0 6 - 0 7; 2 1 2 ;
MI R 0 4- 0 5, 2 0 1 ).
Diseo cruzado o intrapaciente: consi ste en que un mi smo paci ente
va a reci bi r los dos tratami entos obj eto de comparaci n en dos mo-
mentos di sti ntos, de modo que el pr opi o paci ente si rve de control a s
Diseo secuencial: consi ste en i nt r oduci r pares de paci entes rando-
mi z ados a los dos tratami entos hasta que la di f er enci a entre los di s-
ti ntos tratami entos f avorez ca a uno u otr o (exceso de pref erenci as),
moment o en el que el ensayo cl ni co se deti ene (MI R 0 5- 0 6 , 2 1 1 ;
MI R 0 2- 0 3, 2 2 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 241 ).
Diseo factorial: en ese t i po de diseo se eval an si mul tneamente
dos tratami entos di sti ntos en una mi sma muestra de suj etos, asi g-
nndose al eatori amente a los suj etos a uno de los cuatro grupos
posi bl es: A, B, A + B y pl acebo. Con este diseo es posi bl e eval uar
la interaccin entre los dos tratami entos, aunque hay que asumi r
que entre ambos no hay i nteracci ones. La eval uaci n de dos o ms
i ntervenci ones puede hacerse medi ante un diseo de t i po paral el o.
2 3
a
edicin
Sin embar go, esto es posi bl e que requi era un gran tamao muestral
y sea i nef i ci ente, especi al mente si hay tambi n inters en consi derar
comb i naci ones de las i ntervenci ones.
El diseo ms apr opi ado en esta situacin es de t i po f actor i al , donde
se pueden asi gnar de manera al eatori a dos o ms i ntervenci ones de
f or ma i ndependi ente, de tal modo que los suj etos pueden no reci bi r
ni nguna i ntervenci n, una de el l as o eventual mente todas (MI R 0 6 -
0 7, 1 98 ; MI R 0 5- 0 6 , 2 0 4 ).
TRATAMIENTO PLACEBO
B B
PLACEBO A PLACEBO
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes
Tabla 8. Ensayo clnico de diseo factorial
Diseo de no- inferioridad: hab i t uai ment e los ensayos cl ni cos se
real i z an con el f i n de demostrar la super i or i dad de un frmaco con
respecto a ot r o. Sin embar go, puede ser til probar que dos frma-
cos son al menos i gual mente ef i caces, con l o cual se podr empl ear,
por ej empl o, el ms barato. Es deci r, i mpor ta que NO sea i nf eri or,
de manera que si es i gual o superi or se consi dera que el frma-
co ex per i mental es "no- i nf er i or " compar ado con el gr upo cont r ol .
Se denomi na equi val ente teraputico a un frmaco di f erente en su
estructura qu mi ca del or i gi nal , pero del que se espera un ef ecto
teraputico y un perf i l de efectos adversos si mi l ares cu ando se ad-
mi ni stra a un paci ente (MI R 0 9- 1 0 ; 1 8 8 ).
La equi val enci a teraputica se def i ne a parti r de los estudi os de no- i nfe-
ri ori dad. En estos estudi os es i mportante tener en cuenta dos aspectos:
- Valor delta: es la mxi ma di f erenci a cl ni ca que se acepta para
def i ni r dos tratami entos co mo equi val entes, que es di sti nta para
cada t i po de frmaco anal i z ado. Hab i t u ai ment e se consi dera un
2 5 - 5 0 % de las di f erenci as detectadas en estudi os de super i or i -
dad previ os.
- Anlisis de las variables: el anlisis que suel e real i zarse es "por
pr ot ocol o". Este anlisis per mi t e aumentar las di f erenci as entre
los tratami entos, l o que di f i cul t a poder concl u i r que dos trata-
mi entos son equi val entes, mant eni endo la posi ci n ms cauta
en la interpretacin de los resul tados (MI R 0 8 - 0 9, 21 0 ; MI R 0 3- 0 4,
1 39).
8. 4. Estudios de bioequivalencia
Los estudi os de b i oeq ui val enci a son ensayos cl ni cos en los que su
ob j et i vo es la demostracin de la si mi l i t u d en b i odi sponi b i l i dad de dos
f or mul aci ones de un mi smo pr i nci pi o acti vo a parti r de la comparaci n
de sus caractersticas farmacoci nti cas. En la mayor a de los casos, el
diseo de los estudi os de b i oeq ui val enci a es el de un ensayo cl ni co
cr uz ado y con asignacin al eatori a de dos secuenci as de tr atami ento.
Con el f i n de reduci r la var i ab i l i dad de la muestra, se suel en el egi r
para parti ci par en el estudi o vol untar i os sanos (no persi guen, por tanto,
compar ar la ef i caci a de dos f ormas de tr atami ento (MI R 0 8 - 0 9, 21 3),
dependi endo el tamao de la muestra de la var i ab i l i dad i nt er i ndi vi dual
(di f erente farmacoci nti ca para cada suj eto) que se haya observado en
estudi os pi l ot o previ os.
La demostracin de b i oeq ui val enci a se obti ene medi ante la compar a-
ci n de los perf i l es farmacoci nti cos de los frmacos estudi ados. Para
el l o, despus de la administracin de cada formul aci n, es necesari o
saber qu canti dad de frmaco exi ste en el or gani smo y cmo va va-
r i ando a l o l argo del t i empo. El pr ocedi mi ent o ms habi tual consi ste
en la obtenci n de sucesi vas de muestras de sangre. Es mu cho menos
f recuente que sea necesari a la determi naci n del frmaco en or i na o en
otras muestras biolgicas.
8. 5. Ensayo clnico
de tamao nico
El ensayo cl ni co de tamao ni co (n: 1 ) se basa en modi f i car el t r a-
t ami ent o de una enf er medad de un paci ente a l o l argo de una seri e
deter mi nada de peri odos de t i empo. El f i n del estudi o es conf i r mar la
ef i caci a o no del tr atami ento en un ni co paci ente.
C omo en este caso hay un ni co paci ente, no es posi bl e compar ar l o
con otros, por l o que aqu se compar an peri odos de tr atami ento para el
mi smo paci ente. Por ej empl o, el paci ente L. C. reci be durante un t i em-
po el tr atami ento A y l uego el B. Es deci r, en un ensayo n: 1 , la uni dad
ex per i mental es el per i odo de tr atami ento y no el paci ente. Se compar a
la ef i caci a del tr atami ento A f rente al B en el seor L. Por supuesto, la
secuenci a de tratami entos puede hacerse al azar y con tcnicas de en-
mascarami ento. El ensayo cl ni co n: 1 es muy til para:
Eval uar el tr atami ento sintomtico en enf ermedades en las que no
se haya encont r ado una intervencin ef i caz en ensayos convenci o-
nal es, como por ej empl o en enf ermedades raras.
En aquel l as si tuaci ones en las que exi sta una gran var i ab i l i dad i nte-
r i ndi vi du al en la respuesta al tr atami ento, co mo en el caso de trata-
mi ent o con di cumar ni cos.
T r atami ento sintomtico de enf ermedades con i mpor tante co mpo -
nente subj eti vo, como por ej empl o migraas, dol ores arti cul ares en
la artrosi s, f i b r omi al gi a, . . .
Es necesari o que la condi ci n estudi ada sea crni ca, con sntomas re-
peti dos pero reversi bl es y con respuesta al tr atami ento eval uabl e por el
paci ente (p. ej . : cef al ea tensi onal ). Se eval a, por tanto, un tr atami ento
sintomtico y no cur ati vo.
Por las caractersticas del estudi o es evi dente que las concl usi ones o b -
teni das no son general i z abl es a todos los paci entes con la mi sma enf er-
medad o sntoma (MI R 0 9- 1 0 , 1 93).
2 4
Casos clnicos representativos I
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilacin auricular,
en la prctica clnica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer
un accidente vascular cerebral, para anticoagulantes orales (en comparacin con
antiagregantes plaquetarios), de 0,57 (intervalo de confianza al 95%0,40- 0,80). La
incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros aos de segui-
miento es de un 2% y un 3,5%respectivamente. Suponiendo que estos resultados
sean vlidos, a cuntos pacientes habra que tratar con anticoagulantes orales, en
lugar de antiagregantes, para evitar un accidente vascular cerebral?
1) 50 - 60 .
2) 60 - 70 .
3) 70 - 80 .
4) 80 - 90 .
5) 90 - 1 0 0 .
MIR 0 1 - 0 2, 20 7; RC: 2
Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico en el cual se han incluido 50 pa-
cientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un
grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que
fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadstica-
mente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de prdidas de pacientes.
Cmo cree que podra afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en
pacientes que no los reciben.
2) La val i dez del estudio podra ser dudosa, ya que la prdida de pacientes tal vez
est relacionada con los efectos de los tratamientos.
3) De ninguna forma, si en el diseo del estudio se haban previsto las prdidas y,
por tanto, se incluy un nmero de pacientes mayor para compensarlas.
4) Aumentando la probabi l i dad de un resultado negativo falso al reducirse la mues-
tra, pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos.
5) Si el estudio era a dobl e ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador
conoca el tratamiento de cada paciente, entonces pudo haber sesgado los resultados.
MIR 0 0 - 0 1 F, 242; RC: 2
Orientacin
MIR
09
NIVELES DE CALI DAD
DELA EVIDENCIA CIENTFICA
Este es un tema i mportante y
sencillo. Hay que conocer los
diferentes conceptos, as como
resolver tablas que i ncl uyan
los conceptos anteriores.
Aspectos esenciales
[~~| El metaanlisis es un estudio en el que se realiza una combinacin estadstica de los resultados de ensayos
previos similares.
[2) Si est realizado correctamente, es el estudio que aporta mayor evidencia cientfica.
fp Una limitacin importante se debe a que slo se publ i can resultados favorables (sesgo de publicacin).
9. 1 . Metaanlisis
El metaanlisis es un anlisis estadstico que comb i na o i ntegra los resul tados de vari os ensayos cl ni cos i n-
dependi entes que el anal i sta consi der a que se pu eden comb i nar . Aade a la mera revisin de l os datos, un
anlisis estadstico de l os mi smos para dar un resul tado conj u nt o de todos l os estudi os revi sados. Es un estu-
di o ob ser vaci onal (de ensayos cl ni cos), l o q u e i mpl i ca que est somet i do a l os mi smos sesgos de los ci tados
estudi os.
No puede tener mayor f ortal ez a metodol gi ca que los estudi os pr i mar i os. Si anal i z a ensayos cl ni cos (EC) de
buena cal i dad, obtendr resul tados f i abl es y vi ceversa (MI R 0 8 - 0 9, 1 97; MI R 0 7- 0 8 , 21 4).
9. 2. Factores determi nantes de la calidad
de la evidencia cientfica
Los aspectos del diseo de un estudi o epi demi ol gi co que estn asoci ados a una mayor cal i dad y ri gor cientfico
son los si gui entes:
El senti do prospecti vo del estudi o (secuenci a tempor al ).
La asignacin al eatori a a los grupos ex per i mental y cont r ol .
La ex i stenci a de un gr upo contr ol concur r ente.
El enmascar ami ento de paci entes e i nvesti gadores parti ci pantes.
La inclusin en el estudi o de un nmero suf i ci ente de paci entes co mo para detectar, en caso de haberl as,
di f erenci as estadsticamente si gni f i cati vas entre los di sti ntos grupos del estudi o.
9. 3. Escalas de gradacin de la evidencia cientfica
[D Preguntas
Todas las escalas de gradacin son mu y si mi l ares entre s y presentan al metaanlisis de EC control ados y al eatori -
zados como el estudi o ms ri guroso y que aporta mayor evi denci a causal (MI R 0 8 - 0 9, 2 0 1 ; MI R 0 6 - 0 7, 1 97; MI R
0 2- 0 3, 21 ). La medi ci na basada en la evi denci a persi gue la integracin de la maestra cl ni ca i ndi vi dual con las
mej ores evi denci as cientficas di sponi bl es (MI R 0 9- 1 0 , 1 31 ).
- MIR 0 9- 1 0 , 1 34
MIR 0 8- 0 9, 1 97, 20 1
- MIR 0 7- 0 8, 21 4
- MIR 0 6- 0 7, 1 97
- MIR 0 2- 0 3, 21
2 6
Estadstica y epidemiologa ". I
La cal i dad de la evi denci a cientfica se cl asi f i ca en tres grados de reco- Regular (grado B): hay ci erta evi denci a cientfica (no concl uyeme) para
mendaci n para la adopci n de una medi da sani tari a: recomendar o desaconsej ar la adopcin del pr ocedi mi ento mdico.
Buena (grado A): exi ste adecuada evi denci a cientfica para reco- Mala (grado C): exi ste i nsuf i ci ente evi denci a cientfica para r eco-
mendar o desaconsej ar la adopci n del pr ocedi mi ent o mdi co. mendar o desaconsej ar la adopci n del pr ocedi mi ent o mdi co.
FUERZA DE LA RECOMENDACIN
A Existe adecuada evidencia cientfica para adoptar una prctica 1,11-1
B Existe cierta evidencia para recomendar la prctica 11-1,11-2
C Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la prctica III
D Existe cierta evidencia para no recomendar la prctica 11-1,11-2
Existe adecuada evidencia cientfica para no adoptar la prctica 1,11-1
Tabla 9. Fuerza de recomendacin clnica basada en los niveles de evidencia
NIVELES DE EVIDENCIA
Grado 1 Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clnico randomizado y controlado bien diseado
Grado 11-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos clnicos no randomizados y bien diseados
Grado II - 2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes (2a: prospectivo y 2b: retrospectivo)
Grado II - 3
Evidencia obtenida a partir de mltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramticos" producidos por
experimentos no controlados (p. ej.: penicilina en los aos 40)
Grado III Opiniones basadas en experiencias clnicas, estudios descriptivos o Informes de comits de tica
Tabla 10. Gradacin de la evidencia cientfica
2 7
Orientacin
MIR
10.
ESTADSTICA. GENERALIDADES
r
Aspectos esenciales
En este tema slo hay que
saber dos cuestiones, que son
los tipos de muestreo y los
tipos de variables.
|~~] La obtencin de una muestra a partir de la poblacin puede hacerse de forma probabilstica (mediada por el
azar) y no probabilstica.
[2~J Los tipos de muestreo probabilstico son el muestreo aleatorio simple, el estratificado, el sistemtico y por
conglomerados. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipottica variable pronostica
que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad.
(~3~J Las variables son caractersticas observables. Pueden ser cuantitativas o cualitativas, en funcin de que la
variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en funcin de una caracterstica.
Se def i ne la estadstica co mo el mtodo de r az onami ent o que per mi te i nterpretar un conj u nt o de datos cu yo
carcter esenci al es la var i ab i l i dad.
1 0 . 1 . Tipos de estadstica
Exi sten dos ti pos de estadstica:
Estadstica descriptiva: organi zaci n, presentacin y sntesis de los datos de una manera cientfica y lgica.
Estadstica nferencial: bases lgicas medi ant e las cual es se establ ecen concl usi ones rel aci onadas con
pob l aci ones, a parti r de los resul tados ob t eni dos en muestras; trabaj a con l os datos q u e l e pr opor ci ona la
estadstica descr i pti va y es la parte de la estadstica f u ndament al para la medi ci na cl ni ca. Se basa en dos
pi l ares bsi cos, que son el contraste de hiptesis y la esti maci n de i nterval os de conf i anz a.
1 0 . 2. Poblacin y muestra
La poblacin es el c o n j u n t o de t odos l os i ndi vi du o s , gener al ment e i naccesi b l e, q u e t i enen en comn
al gu na caracter sti ca ob ser vab l e y del q u e se pr et ende ob t ener una seri e de concl u s i ones .
Se d eno mi na muestra al c o n j u n t o menor de i ndi vi du o s , accesi b l e y l i mi t ado , sob r e el q u e se r eal i z a el
est u di o con i dea de ob t ener concl u s i ones gener al i z ab l es a la pobl aci n.
T ) Pr egu nt as
- MIR 0 8- 0 9, 1 99, 20 2
- MIR 0 6- 0 7, 1 94
- MIR 0 3- 0 4, 1 46
0 2
El pr oceso de sel ecci n de l os i ndi vi du o s se pu ede r eal i z ar medi ant e di st i nt as tcni cas de mu est r eo.
Los t i pos de mustreos se det al l an a conti nuaci n. Es i mpo r t ant e conocer q u e el t i p o de mu est r eo ms
i mpo r t ant e es el mu est r eo probabi l sti co, en el q u e t odos l os el ement os de la pobl aci n t i enen l a mi s ma
p r o b ab i l i d ad de ser i ncl u i dos en la mu est r a:
Mustreos probabilsticos: en el l os se conoce la pr ob ab i l i dad de que un i ndi vi du o sea el egi do para la mues-
tra. Son i nteresantes para usar estadstica matemtica con el l os. La el ecci n de la muestra se hace al eatori a-
mente. La estadstica i nf erenci al ex i ge este t i po de muestreo.
Mustreos no probabilsticos: en el l os no se conoce la pr ob ab i l i dad. Son mustreos que mu y posi bl emente
esconden sesgos. En pr i nci pi o, no se pueden ex trapol ar los resul tados a la pobl aci n (MI R 0 8 - 0 9, 1 99).
2 8
Los mustreos con la menor posi b i l i dad de sesgo (probabilsticos) son
los si gui entes: al eatori o si mpl e, sistemtico, estrati f i cado y por grupos
o congl omer ados.
Muestreo aleatorio simple: es aquel t i po de muestreo en el que
cada i ndi vi du o ti ene las mi smas posi bi l i dades de ser el egi do para
f or mar parte de la muestra.
Muestreo aleatorio estratificado: en l la pobl aci n se di vi de en
estratos. La muestra se obti ene sel ecci onado de cada estrato un n-
mer o pr opor ci onal a la pobl aci n que representa. Con este t i po de
muestreo se asegura que la muestra tenga la mi sma proporci n de
una(s) vari abl e(s) que la pobl aci n de la que pr ocede y que podra
tratarse de una vari abl e pronstico di f erente en los grupos de estu-
di o.
Muestreo sistemtico: el proceso de sel ecci n empl eado se basa en
al guna regl a sistemtica si mpl e, co mo por ej empl o, el egi r u no de
cada n i ndi vi du os.
Muestreo por conglomerados: en este t i po, la sel ecci n se r eal i -
za f u ndament al ment e con el ob j et i vo de reduci r costes, u t i l i z ando
co mo base del muestreo al gr upo de suj etos.
Por ltimo, individuo ser cada u no de los componentes de la pob l a-
ci n y de la muestra. A l nmero de i ndi vi duos que f or man la muestra
se le l l ama tamao muestral (n) (MI R 0 6 - 0 7, 1 94).
1 0 . 3. Variables
Una variable es una caracterstica observabl e q u e se desea estudi ar
en una muestra de i ndi vi duos, pu di endo tomar di f erentes val ores. Los
ti pos de vari abl es estn recogi dos en la T abl a 1 1 (MI R 0 8 - 0 9, 2 0 2 ; MI R
0 3- 0 4, 1 46 ).
VARIABLE SUBTIPO EJEMPLO
Nominal dicotmlca Sexo
CUALITATIVA Nominal no dicotmica Raza
Ordinal Nivel socioeconmico
CUANTITATIVA
Discreta
Continua
N.episodios de asma/ sem.
Uricemia
Tabla 11.Tipos de variables
2 9
Orientacin
MIR
11.
ESTADSTICA DESCRIPTIVA
r
Aspectos esenciales
Lo ms importante de este
tema es conocer la definicin
de los parmetros de
tendencia central y de los de
dispersin.
La forma de representacin grfica va a depender del ti po de variable. Para las cualitativas y las cuantitativas
discretas, se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las se utiliza continuas, se utiliza el
histograma y el polgono de frecuencias.
[~2~| Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parmetro que sirva para aglutinar
todos los valores de dicha muestra (parmetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de lo
agregados o no que estn los valores (parmetro de dispersin).
[~3~| El ti po de distribucin ms frecuente es la normal o de Causs, que es simtrica. En distribuciones simtricas
se usar como parmetro de tendencia central la media y de dispersin, la desviacin tpica.
["4"! En distribuciones asimtricas, se emplea la mediana como parmetro de tendencia central y el rango como
parmetro de dispersin.
[5] En la distribucin de Causs, media, mediana y moda coi nci den en el mismo valor.
QTJ El coeficiente de variacin es el parmetro que se emplea para decir si una distribucin es homognea o
dispersa. Adems, informa de cul de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersin).
Se puede consi derar la estadstica descri pti va co mo el conj u nt o de tcni cas que f aci l i tan la organi zaci n, resu-
men y comuni caci n de datos.
1 1 . 1 . Representacin grfica
La representacin grfica de los datos obteni dos en cual qui er estudi o f aci l i ta un anlisis vi sual . Segn la natura-
l eza de las vari abl es estudi adas, se uti l i z an di f erentes ti pos de representacin.
Pr egu nt as
- M I R 0 9- 1 0 , 1 78
- M I R 0 4- 0 5, 256
- M I R 98- 99, 21 1
- M I R 97- 98, 77
Variables cualitativas
Se empl ean:
Di agr ama de barras.
Di agr ama sectori al (pastel ).
En ambos casos, se debe cu mpl i r el
pr i nci pi o de pr opor ci onal i dad de las
reas a las f recuenci as absol utas. En
los di agramas de sectores, el ngulo
central es pr opor ci onal a la f recuenci a
absol uta correspondi ente, por lo que
tambin l o es su rea. Los di agramas
de barras ti enen una base constante y
una al tura pr opor ci onal a la f recuenci a
absol uta correspondi ente (tambin su
rea l o es a la f recuenci a absol uta).
30
Oceana
Figura 8. Diagrama sectorial
Variables cuantitativas discretas
Diagrama de barras: en un di agr ama, sobre el val or que puede t o-
mar la vari abl e, se l evanta una barra cuya al tura mi de ex actamente
la f r ecuenci a absol uta del val or. Tambi n es posi bl e representar la
f r ecuenci a rel ati va y/ o los porcentaj es.
Variables cuantitativas continuas
Histograma: es un grfico q u e est f or mado por rectngulos adya-
centes que ti enen por base cada u no de los i nterval os y por al tura,
las f recuenci as absol utas. La superf i ci e de cada rectngulo es pr o-
por ci onal a la f recuenci a de cada una de las cl ases, y el rea total l o
ser al nmero de i ndi vi duos en la muestra.
Polgono de frecuencias: es una l nea q u eb r ada q u e u ne l os p u n -
tos medi os de las barras superi ores de los rectngul os del hi sto-
gr ama.
9,5 19,5 29,5 39,5 49,5 59,5 69,5 79,5
Figura 9. Histograma y polgono de frecuencias
1 1 . 2. Sntesis de los datos
Medidas de localizacin o tendencia central
Las medi das de central i zaci n i ndi can al rededor de qu val ores se
agrupan los datos observados. Se di sti nguen las si gui entes:
Media aritmtica: es la medi da de central i zaci n ms comn. Se
cal cul a sumando los val ores numricos de todas las observaci ones
y di vi di endo el total por el nmero de observaci ones.
Ix
x =
n
La medi a aritmtica veri f i ca la pr opi edad de eq ui l i b r ar las desvi a-
ci ones posi ti vas y negati vas de los datos respecto a su val or, es de-
ci r, X (x - x) = 0 . Acta, por tanto, co mo centro geomtrico o centro
de "gr avedad" para el conj u nt o de puntos.
Mediana: es el val or numri co que di vi de al conj u nt o de datos or-
denados en dos partes i gual es, es deci r, el 5 0 % de los datos ser
menor q u e el l a y el resto, mayor . En una distribucin simtrica, la
medi ana coi nci de con la medi a aritmtica, pero no as en una asi -
mtrica (MI R 0 4- 0 5, 2 5 6 ; MI R 98 - 99, 2 1 1 ; MI R 97- 98 , 77).
Moda: es el val or ms cor r i ente o el val or de la vari abl e que se pre-
senta con mayor f r ecuenci a. Pueden exi sti r di stri buci ones con ms
de una moda.
Parmetros de posicin: cuarti l es, deci l es, percenti l es. Son valores que
di vi den el conj unto de las observaci ones en cuatro, di ez o ci en partes
guales, respecti vamente. Por ej empl o:
Q2 = D5 = Pc50 = mediana
El 5 0 %de las observaci ones ser i nferi or al segundo cuarti l , qui nto deci l
o percenti l 50 .
Media geomtrica: muy uti l i z ada en Mi crobi ol og a y Serologa, cu -
yos datos ti enen una marcada asimetra posi ti va (haci a la derecha).
Por ej empl o: ttulos de anti cuerpos.
Comparacin de medidas de centralizacin
A u nq u e desde un pu nt o de vi sta pur ament e descr i pti vo, estas medi das
pr opor ci onan informacin compl ement ar i a, sus propi edades son mu y
di sti ntas: la medi a uti l i z a todos los datos y es, por tanto, pref eri bl e si los
datos son homogneos; ti ene el i nconveni ente de que es mu y sensi bl e
a observaci ones atpicas, y un error de datos o un val or anor mal puede
modi f i car l a total mente.
Por el contr ar i o, la medi ana empl ea menos i nformaci n que la medi a,
ya que slo ti ene en cuenta el or den de los datos y no su magni t u d,
pero, en contr apar ti da, no se ve al terada si una observaci n (o, en ge-
neral , una pequea parte de observaci ones) es ex trema o conti ene erro-
res grandes de medi da o de transcripcin.
En consecu enci a, es si empr e r ecomendab l e cal cu l ar la medi a y la
medi ana, puesto q u e ambas medi das di feri rn mu cho cu ando la di s-
tri buci n sea mu y asi mtri ca, l o q u e sugi ere het er ogenei dad en l os
datos.
31
a
edicin
Moda Medi a
Medi ana
Figura 10. Distribucin asimtrica
Medidas de dispersin o variabilidad
J unto a las medi das de tendenci a central , las medi das de dispersin o
var i ab i l i dad compl et an la i nformaci n sobre la distribucin de la var i a-
bl e (i ndi can si los val ores de la mi sma estn mu y di spersos o se co n-
centran al rededor de la medi da de central i zaci n) (MI R 0 9- 1 0 , 1 78 ).
Rango o recorrido: di f er enci a entre el val or mxi mo y el m ni mo
observado en una seri e.
R = Max . - M n.
Desviacin media: es la medi a de las desvi aci ones respecto a la
medi a aritmtica.
Dm=
Ilxi-xl
s =
I (x- x)
2
La desvi aci n tpica es una medi da compl ement ar i a de la medi a
aritmtica; mi entras que sta da una i dea de la magni t u d general de
la distribucin, la desvi aci n estndar muestra cmo se di str i buyen
los val ores al rededor de la medi a.
Rango intercuartlico: es la di f er enci a entre el percenti l 75 y el 2 5 .
Es, j u nt o con el rango, la medi da de dispersin usada para los datos
asimtricos.
Coeficiente de variacin (CV): es una medi da de di spersi n adi -
mensi onal . Se def i ne co mo el por cent aj e q u e representa la des-
vi aci n estndar sobre la medi a. Es el mtodo de el ecci n para
compar ar la var i ab i l i dad o di spersi n rel ati va de vari abl es q u e
estn ex presadas en las mi smas o en di f erentes uni dades.
CV =
x 1 0 0
MEDIDA
DE CENTRALIZACIN
MEDIDA DE DISPERSIN
Distribucin
homognea
Media
Desviacin tpica
o estndar
Distribucin
asimtrica
Mediana Rango intercuartlico
Tabla 12. Formas de medida
Varianza: se def i ne co mo la medi a del cuadr ado de las desvi aci ones
de los el ementos respecto a la medi a aritmtica.
X(x-x)
2
Desviacin tpica o estndar: es la raz cuadr ada posi ti va de la va-
ri anz a. Es, j u nt o con sta, la medi da de dispersin ms uti l i z ada.
Propiedades de media y varianza
Si a todos los val ores de una distribucin se les suma una constante,
su medi a queda aumentada en ese val or, mi entras que su vari anz a
no se modi f i ca.
Si a todos los val ores de una distribucin se les mu l t i pl i ca por una
constante, su medi a y su desvi aci n tpica quedan mul ti pl i cadas
por la constante, mi entras q u e su vari anz a queda mu l t i pl i cada por
el cuadr ado de esa constante.
1
Un nio de 5 aos pesa 20 kg. Segn las tablas de Tanner- Whitehouse, este valor
corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribucin del peso en nios
de dicha edad. Qu significa esta expresin?
1 ) El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan aproxi madamente 2 0 kg.
2 ) El nio pesa un 7 5 % ms que el promedi o de los nios de su edad.
3) El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan menos de 2 0 kg.
4) El nio tiene un peso que es un 7 5 % superior a la medi ana del peso de los nios
de su edad.
5 ) El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan, como mnimo, 2 0 kg.
RC: 3
En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145
pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de 0 (ausencia de dolor) a
32
10 (dolor de intensidad mxima), se informa de que la mediana es de 6. Cul el
significado de este valor?
1) La mi tad de los suj etos de la muestra tienen valores de intensidad de dol or iguales
o inferiores a 6 .
2 ) El valor 6 i ndi ca la intensidad de dol or que puede considerarse normal en la
escala uti l i zada.
3) El valor 6 de la escala ha sido la puntuacin obteni da con mayor frecuencia por
los suj etos de la muestra.
4) El valor 6 es la media aritmtica de las puntuaciones obtenidas por los suj etos de
la muestra.
5 ) La diferencia entre la puntuacin mxima y la mnima obteni da por los suj etos de
la muestra es de 6 .
RC: 1
J
r
Aspectos esenciales
12.
PROBABILIDAD
Orientacin
MIR
Tema muy poco preguntado
en el MIR. Todo el tema
se puede resumir en dos
frmulas, que son la de la
suma y la de la multiplicacin.
La frmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cul es la probabi l i dad de que ocurra un evento u
otro (por ej emplo, probabi l i dad de que un suj eto tenga cncer de pulmn o de laringe).
[~2~| La multiplicacin se aplica cuando se pregunta por la probabi l i dad de que ocurra un evento y el otro (proba-
bi l i dad de que un suj eto tenga cncer de pulmn y de laringe).
1 2. 1 . Probabilidad
Se supone una pobl aci n f i ni ta con N el ementos, k de los cual es ti enen la caracterstica A. Se conoce como
pr ob ab i l i dad de la caracterstica A en la pobl aci n a: P (A) = k/ N. La pr ob ab i l i dad se def i ne, desde un pu nt o de
vi sta pti mo, en trminos de f r ecuenci a rel ati va.
Nmero de veces que ocur r e A
P (A) = ^
Nmero de veces que puede ocur r i r A
De esta f or ma:
Casos f avorabl es
P(A) =
Casos posi bl es
Propiedades
La pr ob ab i l i dad es un val or entre 0 y 1 , es deci r, 0 < P(A) < 1 .
Se l l ama suceso seguro E al que ocur r e si empre, entonces: P(E) = 1 .
Si es el suceso compl ement ar i o de A, que sucede si empre que no l o hace A, entonces: P() = 1 - P(A).
Dos sucesos son mu t u ament e ex cl uyentes (i ncompati bl es) cu ando no pueden ocur r i r a la vez (p. ej . : ser mu -
j er y tener cncer de prstata).
P(A n 6) = P(A y B) = 0
Dos sucesos son i ndependi ent es cu ando la pr o b ab i l i dad de apari ci n de u no de el l os no est r el a-
ci onada o no se modi f i ca por la apari ci n del ot r o (p. ej . : ef ectos secundar i os de u n f rmaco en dos
paci entes).
UJ Pr egu nt as
M I R 98- 99, 21 0
P(A n B) = P(A y B) = P(A) x P(B)
33
a
edicin
1 2. 2. Probabilidad condi ci onada
Si dos sucesos son i ndependi entes, entonces:
P(A nB) = P(A)x P(B)
La pr ob ab i l i dad de A condi ci onada a la ocur r enci a de B se def i ne co n-
si derando ni camente los casos en los que aparece 6 , y vi endo en
cuntos de estos casos ti ene l ugar el suceso A. Es la pr ob ab i l i dad de (MI R 98 - 99, 21 0 )
que suceda A, una vez que ya ha sucedi do B.
P(AIB)
P(A n B)
P(B)
P(A) x P(B/ A)
P(B)
1 2. 4. Regla de la suma
1 2. 3. Regla de la multiplicacin
Esta regl a nos i ndi ca la pr ob ab i l i dad de que suceda A o de que suceda 6 :
P(A u B) = P(A) + P(B) - P(A n B)
Es la pr ob ab i l i dad de que sucedan A y B.
P(A nB) = P(AIB) x P(B)
Si dos sucesos son mut uament e ex cl uyentes (o bi en se da A o bi en
ocur r e B), entonces:
P(AyjB) = P(A) + P(B)
Regla
de la multiplicacin
AHB (A y B)
Regla
de la suma
AUB (A o B)
Figura 1 1 . Reglas de la probabilidad
34
r
Aspectos esenciales
k.
13.
PRINCIPALES LEYES DE DI STRI BUCI N
DE VARIABLES ALEATORIAS
Orientacin
MIR
Uno de los temas importantes
del MIR es saber interpretar
intervalos de una muestra a
partir de la curva de Gauss
o normal. Hay que saberse
perfectamente esta distribucin.
[~~| La distribucin normal o de Causs es una curva de probabi l i dad continua con forma de campana.
[~2"| Los tres parmetros de tendencia central: media, mediana y moda, coi nci den en el mismo valor.
(31 Los lmites de dicha campana son +/ - co y su rea es 1 .
[~JJ Siempre se cumpl e que en el intervalo media +/ - 1 ,96 s est i ncl ui do el 9 5 % de la muestra.
1 3. 1 . Principales leyes de distribucin
de variables aleatorias
Una vez que se ha el egi do la muestra y r ecogi do los datos, el si gui ente paso es i nf eri r las propi edades de la
pobl aci n a parti r de la muestra. El i nstr umento conceptual que permitir esta general i zaci n es un model o de
la pobl aci n, es deci r, una representacin si mbl i ca de su compor t ami ent o.
Existen tres leyes tericas q u e ti enen la par t i cul ar i dad de ser segui das por una i nmensa mayor a de los f enme-
nos biolgicos habi tual es; estas leyes son las si gui entes:
Distribucin b i nomi al (di stri buci ones di scretas).
Distribucin de Poi sson o de los sucesos raros (di stri buci ones di scretas).
Distribucin nor mal o de Gauss (di stri buci ones conti nuas).
1 3. 2. Distribucin bi nomi al
Es una l ey terica de apl i caci n si empre que se conoz ca, de entrada, la pr ob ab i l i dad de apari ci n de un fen-
meno bi ol gi co (p). El resul tado es di cotmi co y puede ser eval uado co mo "xito o con f racaso". La vari abl e de
inters es el nmero de xitos al canz ados en n pruebas.
La di stri buci n b i no mi al const i t u ye si empr e un di agr ama de barras di s cont i nu o se apl i ca a var i abl es di s-
cretas.
1 3. 3. Distribucin de Poisson
[O Pr egu nt as
M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 7
M I R 98 - 99F , 2 1 9
En general , se empl ear la distribucin de Poi sson co mo aproxi maci n de ex per i mentos b i nomi al es donde el
nmero de pruebas es mu y al to, pero la pr ob ab i l i dad de xito mu y baj a. Es, por consi gui ente, la ley adecuada
para los "sucesos raros", cu ando p < 0 ,1 y n x p < 5.
35
a
edicin
1 3. 4. Distribucin normal
o de Gauss
Este t i po de distribucin es segui da por una i nmensa canti dad de vari a-
bl es biolgicas cuyas medi das se agrupan al rededor de un val or cen-
tral , y que presentan una f recuenci a cada vez menor a medi da que se
al ej an de di cho val or.
Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin nor mal o de Gauss son las si gui en-
tes:
Corresponde a vari abl es cuanti tati vas conti nuas.
Se caracteri z a por dos medi das: medi a y desvi aci n tpica.
Es u ni modal .
Es simtrica al rededor de la medi a. Por tanto, medi a, medi ana y
moda coi nci den.
T i ene f or ma acampanada, si n un pi co ex cesi vo.
Va desde - ooa + co (asinttica al ej e de absci sas).
El rea baj o la curva ti ene un val or i gual a 1 .
El 5 0 % de las observaci ones se encuentr an por debaj o de la medi a
aritmtica y el 5 0 % por enci ma. El 6 8 % de las mi smas estn dent r o del
i nterval o x s; el 9 5 % dentr o del i nterval o x 1 ,96s y el 9 9 % dentr o
del i nterval o x 2, 57 s (MI R 98 - 99, 2 0 7; MI R 98 - 99F, 21 9).
Tipificacin
La distribucin nor mal vi ene def i ni da por la medi a y por la desvi aci n
tpica; pueden ex i sti r, por tanto, i nf i ni tas curvas de este t i po, tantas
como val ores puedan tomar la medi a y la desvi aci n tpica. La di stri bu-
r
En una muestra aleatoria extrada de poblacin sana se encuentra que una varia-
ble bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica 10. La afirmacin:
"aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable
comprendido entre 70 y 110" es correcta:
1 ) Siempre.
2) Nunca.
3) Slo si la variable tiene distribucin normal .
4) Slo si la muestra es suficientemente grande.
5) Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficientemente grande.
MIR 98- 99, 20 7; RC: 5
En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de que su ndice de
masa corporal (1MC) sigue una distribucin normal, con una media de 27 y una des-
viacin tpica de 4. Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1} El rango de valores de IMC observado en las 275 muj eres va desde 23 a 31 .
2) El rango de valores de I MC observado en las 275 muj eres va desde 1 9 a 35.
3) La mayora de las muj eres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre
23 y 31 .
V
ci n nor mal ti pi f i cada ti ene una medi a i gual a 0 y una desvi aci n tpica
cu yo val or es 1 [N (0 , 1 )] y se encuentra tabul ada. Es posi bl e transf ormar
cual qui er vari abl e al eatori a que se di str i buya nor mal ment e a una nor -
mal ti pi f i cada medi ant e la si gui ente ecuaci n:
3s 2s ls x 1s 2s 3s
9 5 %
99, 7%
Figura 12. Distribucin normal
4) Aproxi madamente, el 9 5 %de las muj eres estudiadas tienen valores de I MC situa-
dos entre 1 9 y 35.
5) Aproxi madamente, el 9 5 %de las muj eres estudiadas tienen valores de I MC situa-
dos entre 23 y 31 .
RC: 4
Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad
media es de 45 aos, con una desviacin estndar de 8 aos. Cul de las siguientes
afirmaciones es correcta?
1 ) La mayora de suj etos tienen entre 37 y 53 aos.
2) Aproxi madamente, el 9 5 % de los suj etos tienen entre 29 y 61 aos.
3) Las edades de los suj etos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos.
4) Se tiene un 9 5 %de confi anza de que la verdadera edad media se site entre 29 y
61 aos.
53 aos.
RC: 2
j
36
r
Aspectos esenciales
k.
14.
ESTI MACI N DE PARMETROS.
ESTADSTICA INFERENCIAL
Orientacin
MIR
Para poder responder a las
preguntas de este tema es
necesario saber contestar
a las preguntas del tema
anteri or, ya que, en esencia,
son las mismas, salvo que en
el tema anteri or el parmetro
de dispersin es la desviacin
tpica y en este tema es el
eem.
Q~j La estadstica inferencial o analtica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la poblacin.
[ Y] El parmetro de dispersin que se emplea para el clculo de los intervalos de confianza de medias es el error
estndar de la media.
[~3~| La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede de-
cir que, en el intervalo media +/ - 2 eem, estar incluida la media pobl aci onal con una probabi l i dad del 9 5 %.
[~4~| Los intervalos as obtenidos se denomi nan intervalos de confianza del 9 5 %.
j~5~) El 5% restante es la probabi l i dad de que el intervalo est mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea f undament al de la estadstica i nf erenci al es hacer i nf erenci as acerca de la pobl aci n a parti r de una
muestra extrada de la mi sma.
1 4. 1 . Estimacin de medias
En este caso, se qui ere conocer la medi a pobl aci onal a parti r de la medi a muestral . Para el l o, se pueden apl i car:
Estimacin puntual: la medi a muestral es un b uen esti mador de la medi a pob l aci onal (p).
Estimacin por intervalos: el val or numri co de l os est i mador es pu nt u al es det er mi nados en muestras
di f er entes pu ede var i ar . Es deci r , si se r epi ten l os cl cul os con otr a muestr a di st i nt a de la mi s ma po -
bl aci n, el r esul t ado de la medi a muestr al podr a ser di f er ent e. Por t ant o, sera mej or q u e, adems, se
apor tase u n i nt er val o q u e pr es u mi b l ement e i ncl u ya tambi n el parmetro de la pobl aci n. Por el l o,
es pr ef er i b l e la esti maci n por i nt er val os, ya q u e ent onces se i ndi can lmites de val or es dent r o de l os
cual es el parmetro pob l aci onal t i ene la pr o b ab i l i dad de estar. A l i nt er val o al r ededor del estad sti co
muest r al se l e deno mi na i nt er val o de conf i anz a, y a sus l mi tes, lmites de conf i anz a. El cl cul o de l os
l mi tes de conf i anz a co mpr ende el empl eo del er r or estndar de la medi a y l os pr i nci pi os de la di s t r i b u -
ci n no r mal .
El ni vel de conf i anz a 1 - a da la pr ob ab i l i dad que hay de que la medi a pob l aci onal , p, pertenez ca a ese i n-
ter val o; es f recuente ex presarl o en porcentaj es. Son equi val entes las ex presi ones "ni vel de conf i anz a 1 - a" y
"si gni fi caci n a"; as, suel e habl arse de obtener un i nterval o con un ni vel de conf i anz a del 9 5 %o para una
significacin a = 0 , 0 5 (este val or de a i ndi ca la pr ob ab i l i dad que hay de errar en la esti maci n. A veces esa
pr ob ab i l i dad se i ndi ca con la l etra P).
Error estndar de la media
[TJ Pr egu nt as
MIR 0 6- 0 7, 20 4, 20 9
- MIR 0 4- 0 5, 20 4
- MIR 0 0 - 0 1 , 1 99
MIR 98- 99, 20 4
MI R98- 99F, 221
De una pobl aci n pueden extraerse i nf i ni tas muestras, cada una de el l as con su medi a. Este conj u nt o de medi as
se di str i buye segn una curva nor mal cuya medi a, la medi a de las medi as, es la medi a pob l aci onal (p) y cuya
desvi aci n tpica se conoce co mo "error estndar de la medi a"; por tanto, es la dispersin de las medi as mus-
tral es con respecto a la medi a pob l aci onaL. Se cal cul a medi ant e la frmula:
37
a
edicin
1 3. 4. Distribucin normal
o de Gauss
Este t i po de distribucin es segui da por una i nmensa canti dad de vari a-
bl es biolgicas cuyas medi das se agrupan al rededor de un val or cen-
tral , y que presentan una f recuenci a cada vez menor a medi da que se
al ej an de di cho val or.
Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin nor mal o de Causs son las si gui en-
tes:
Cor r esponde a vari abl es cuanti tati vas conti nuas.
Se caracteri z a por dos medi das: medi a y desvi aci n tpica.
Es u ni modal .
Es simtrica al rededor de la medi a. Por tanto, medi a, medi ana y
moda coi nci den.
T i ene f or ma acampanada, si n un pi co ex cesi vo.
Va desde - r o a + co (asinttica al ej e de absci sas).
El rea baj o la curva ti ene un val or i gual a 1 .
El 5 0 % de las observaci ones se encuentr an por debaj o de la medi a
aritmtica y el 5 0 % por enci ma. El 6 8 % de las mi smas estn dentr o del
i nterval o x s; el 9 5 % dentr o del i nterval o x 1 ,96s y el 9 9 % dentr o
del i nter val o x 2, 57 s (MI R 98 - 99, 2 0 7; MI R 98 - 99F, 21 9).
Tipificacin
La distribucin nor mal vi ene def i ni da por la medi a y por la desvi aci n
tpica; pueden exi sti r, por tanto, i nf i ni tas curvas de este t i po, tantas
como val ores puedan tomar la medi a y la desvi aci n tpica. La di stri bu-
r
En una muestra aleatoria extrada de poblacin sana se encuentra que una varia-
ble bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica 10. La afirmacin:
"aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable
comprendido entre 70 y 110" es correcta:
1) Siempre.
2) Nunca.
3) Slo si la variable tiene distribucin normal .
4) Slo si la muestra es suficientemente grande.
5) Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficientemente grande.
MIR 98- 99, 20 7; RC: 5
En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de que su ndice de
masa corporal (IMC) sigue una distribucin normal, con una media de 27 y una des-
viacin tpica de 4. Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1 ) El rango de valores de I MC observado en las 275 muj eres va desde 23 a 31 .
2) El rango de valores de I MC observado en las 275 muj eres va desde 1 9 a 35.
3) La mayora de las muj eres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre
23 y 31 .
V
3 6
ci n nor mal ti pi f i cada ti ene una medi a i gual a 0 y una desvi aci n tpica
cu yo val or es 1 [N (0 , 1 )] y se encuentra tabul ada. Es posi bl e transf ormar
cual qui er vari abl e al eatori a q u e se di str i buya nor mal ment e a una nor -
mal ti pi f i cada medi ante la si gui ente ecuaci n:
3s 2s i s x i s 2s 3$
9 5 %
99, 7%
Figura 12. Distribucin normal
4) Aproxi madamente, el 9 5 % de las muj eres estudiadas tienen valores de I MC situa-
dos entre 1 9 y 35.
5) Aproxi madamente, el 9 5 % de las muj eres estudiadas tienen valores de I MC situa-
dos entre 23 y 31 .
RC: 4
Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad
media es de 45 aos, con una desviacin estndar de 8 aos. Cul de las siguientes
afirmaciones es correcta?
1) La mayora de suj etos tienen entre 37 y 53 aos.
2) Aproxi madamente, el 9 5 % de los suj etos tienen entre 29 y 61 aos.
3) Las edades de los suj etos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos.
61 aos.
5) Se tiene un 9 5 % de confi anza de que la verdadera edad media se site entre 37 y
53 aos.
RC: 2
J
14.
ESTI MACI N DE PARMETROS.
ESTADSTICA INFERENCIAL
Orientacin
MIR
r
Aspectos esenciales
k.
Para poder responder a las
preguntas de este tema es
necesario saber contestar
a las preguntas del tema
anterior, ya que, en esencia,
son las mismas, salvo que en
el tema anteri or el parmetro
de dispersin es la desviacin
tpica y en este tema es el
eem.
La estadstica inferencial o analtica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la poblacin.
|~2~) El parmetro de dispersin que se emplea para el clculo de los intervalos de confianza de medias es el error
estndar de la media.
fJ~J La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede de-
cir que, en el intervalo media +/ - 2 eem, estar incluida la media pobl aci onal con una probabi l i dad del 9 5 %.
[~4"| Los intervalos as obtenidos se denomi nan intervalos de confianza del 9 5 %.
fJTj El 5% restante es la probabi l i dad de que el intervalo est mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea f undament al de la estadstica i nf erenci al es hacer i nf erenci as acerca de la pobl aci n a parti r de una
muestra extrada de la mi sma.
1 4. 1 . Estimacin de medias
En este caso, se qui ere conocer la medi a pobl aci onal a parti r de la medi a muestral . Para el l o, se pueden apl i car:
Estimacin puntual: la medi a muestral es un buen esti mador de la medi a pob l aci onal (p).
Estimacin por intervalos: el val or numri co de l os est i mador es pu nt u al es det er mi nados en muestras
di f er entes pu ede var i ar . Es deci r , si se r epi t en l os cl cul os con ot r a muestr a di st i nt a de la mi s ma po -
bl aci n, el r esul tado de la medi a muestr al podr a ser di f er ent e. Por t ant o, sera mej or q u e, adems, se
apor tase un i nt er val o q u e pr es u mi b l ement e i ncl u ya tambi n el parmetro de la pobl aci n. Por el l o,
es pr ef er i b l e la esti maci n por i nt er val os, ya q u e ent onces se i ndi can l mi tes de val or es dent r o de l os
cual es el parmetro pob l aci onal t i ene la pr o b ab i l i dad de estar. A l i nt er val o al r ededor del estad sti co
muest r al se l e deno mi na i nt er val o de conf i anz a, y a sus l mi tes, lmites de conf i anz a. El cl cul o de l os
l mi tes de conf i anz a co mpr ende el empl eo del er r or estndar de la medi a y l os pr i nci pi os de la di s t r i b u -
ci n no r mal .
El ni vel de conf i anz a 1 - a da la pr ob ab i l i dad que hay de que la medi a pob l aci onal , p, pertenez ca a ese i n-
ter val o; es f recuente ex presarl o en porcentaj es. Son equi val entes las ex presi ones "ni vel de conf i anz a 1 - a" y
"si gni fi caci n a"; as, suel e habl arse de obtener un i nterval o con un ni vel de conf i anz a del 9 5 %o para una
significacin a = 0 , 0 5 (este val or de a i ndi ca la pr ob ab i l i dad que hay de errar en la esti maci n. A veces esa
pr ob ab i l i dad se i ndi ca con la l etra P).
Error estndar de la media
(T| Pr egu nt as
De una pobl aci n pueden extraerse i nf i ni tas muestras, cada una de el l as con su medi a. Este conj u nt o de medi as
se di str i buye segn una cur va nor mal cuya medi a, la medi a de las medi as, es la medi a pob l aci onal (p) y cuya
desvi aci n tpica se conoce co mo "error estndar de la medi a"; por tanto, es la dispersin de las medi as mus-
tral es con respecto a la medi a pob l aci onaL. Se cal cul a medi ante la frmul a:
MIR 0 6- 0 7, 20 4, 20 9
- MIR 0 4- 0 5, 20 4
- MIR 0 0 - 0 1 , 1 99
- MIR 98- 99, 20 4
- MI R98 - 99F, 221
37
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8 .
a
edicin
eem =
n - 1
a = desvi aci n tpica pob l aci onal
Si se construye un i nterval o de conf i anz a del 9 5 %, se concl u ye que en
el 9 5 %de las ocasi ones la medi a pob l aci onal estar entre:
1 ,96 x
n - 1
Mi entras que en un 5 % de las ocasi ones estar eq u i vocado. Si establ e-
cemos el ni vel de conf i anz a en el 9 9 %, la medi a pob l aci onal se situar
en un 9 9 %de las ocasi ones entre:
2 , 5 7 x
n - 1
En el caso de que se desconoz ca el val or del parmetro o (que es l o
ms habi tual en la prctica) o cu ando n < 30 , los lmites de conf i anz a
se cal cul ar an si gui endo:
x + t x
n - 1
Donde el val or t corresponde a los val ores tabul ados de la distribucin
terica t de Student (MI R 0 6 - 0 7, 2 0 4 ; MI R 0 6 - 0 7, 2 0 9; MI R 98 - 99F,
221 ).
RECUERDA
No tiene nada que ver la desviacin tpica de los valores de la variable
de la muestra o en la poblacin con el error estndar de las medias
mustrales alrededor de la media pobl aci onal .
1 4. 2. Estimacin de un porcentaj e
Si se estudi a una vari abl e cual i tati va, el ob j et i vo ser apl i car a la pob l a-
ci n el porcentaj e o proporcin ob t eni do en la muestra con un margen
de tol er anci a (i nterval o de conf i anz a).
En caso de muestras pequeas (n < 1 0 0 ), la esti maci n de un porcentaj e
pob l aci onal si gue una distribucin b i nomi al y su cl cul o est t ab ul ado.
En caso de muestras grandes (n > 1 0 0 ) y si n x p > 5 y n x (1 - p) > 5, la
distribucin b i nomi al se puede apr ox i mar a la distribucin nor mal y la
estimacin del porcentaj e pob l aci onal sera (MI R 98 - 99, 20 4):
p 1 ,96 x eep, p < 0 , 0 5
p 2, 57 x eep, p < 0 , 0 1 ,
donde:
p: proporci n (en tanto por uno) hal l ada en la muestra.
eep: error estndar del porcentaj e.
eep
P(1 - P)
Figura 13. Clculo del error estndar de la media
1 4. 3. Estimacin de medidas
de asociacin
I ndependi entemente del t i po de estudi o epi demi ol gi co y del parme-
tr o u t i l i z ado para medi r la f uerz a de asoci aci n (RR, OR, RP), la esti ma-
ci n de las medi das de asoci aci n ha de ser ex tr apol ada a la pobl aci n
general medi ante la construcci n de un i nterval o de conf i anz a.
Si el IC i ncl uye el 1 (efecto neutro del f actor de estudi o), se habl a de un
resul tado no si gni f i cati vo (MI R 0 4- 0 5, 2 0 4 ; MI R 0 0 - 0 1 , 1 99).
38
15.
CONTRASTE DE HI PTESI S
Orientacin
MIR
r
Aspectos esenciales
Lo que hay que tener ciaro de
este tema es el significado de
los errores alfa y beta, y del
poder de un test estadstico.
Tambin es muy frecuente que
nos pregunten sobre cmo
se modi fi can los parmetros
anteriores en funcin del
tamao de la muestra.
|~T~] El contraste de hiptesis se basa en intentar rechazar H0 (no hay diferencias) para as aceptar H, (s existen
diferencias).
J"2~] Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de p o nivel de significacin
se refiere a la probabi l i dad de que el azar expl i que un resultado obteni do.
r j j Si la p < 0 ,0 5, se admite poca probabi l i dad de azar, y entonces se habla de que hay diferencias estadstica-
mente significativas.
["4] Si la p > 0 ,0 5, la probabi l i dad de azar es demasiado grande como para que se afirme que hay diferencias
significativas en los resultados obtenidos.
[5"] La probabi l i dad que existe de que yo afirme que hay diferencias, cuando en realidad no las hay, equivale a
la probabi l i dad p y se llama error alfa o ti po I.
f~] Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan, se estar i ncurri endo de nuevo en
un error, que en este caso es el beta o ti po II.
["7"] Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios, por lo que se podrn reducir si se
aumenta el tamao de la muestra.
QTJ Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el
test, entonces se est en la situacin de acierto que se conoce como poder o potencia del test.
["9"] Los test estadsticos que se van a emplear dependern del ti po de variable que se haya uti l i zado:
Cuali + cual i : Chi cuadrado.
Cuanti + cuali dicotmica: t de Student (equivalente no paramtrico: Wi l cox on, U de Mann- Whitney).
Cuanti + cuali no dicotmica: ANOVA (equivalente no paramtrico: Kruskall- Wallis, Friedman).
Cuanti + cuanti : correlacin de Pearson (equivalente no paramtrico: Spearman).
| I Q | Los test paramtricos son mej ores, pero slo pueden realizarse cuando la distribucin de estudio sea la
normal .
1 5. 1 . Hiptesis nula, hiptesis alternativa
y grado de significacin estadstica
Preguntas
Para la comprensi n de este concept o, se partir de un caso prcti co. Se compar a un tr atami ento nuevo (N)
contra la HT A con uno tr adi ci onal (T) en dos series de i ndi vi duos. Tras ci er to t i empo, N cont r ol a al 7 0 % de los
i ndi vi duos y T al 3 0 %. El pr ob l ema consi ste en saber si este hecho es deb i do a una mayor ef i caci a real de N o
M I R 09-10 176 177 179 '
e s
si mpl ement e por di f erenci as que el azar puede establ ecer (vari aci ones al eatori as del muestreo), si n que
MI R0 8 - 0 9, 194,204 ex i stan di f erenci as reales en el contr ol de hi pertensos entre ambos tratami entos (MI R 0 7- 0 8 , 2 1 0 ).
M I R 07- 08, 1 93, 1 95, 1 96,
1 97,20 9,210
M I R 0 6- 0 7,220 Para abordar este pr ob l ema, se consi deran dos hiptesis:
M I R 05- 06, 1 93, 194, 20 8, , Hiptesis nula (H0 ): no ex i sten di f erenci as entre los dos tratami entos (N = T).
M I R 0 4- 0 5,210,212,213 Hiptesis alternativa (Ht ): s ex i sten di f erenci as entre los dos tratami entos (N * T).
M I R 03- 04, 1 45, 153
M I R 02- 0 3,35 , , . , . . . , ,
M I R 01-02 201 210 213 " t as dos hiptesis son mut uament e ex cl uyentes, de f or ma que sol o hay dos deci si ones posi bl es:
21 4 . Rechazar FH aceptar H .
M I R 00-01,202,20 6 m k i_i A , i_i
M I R 99 oo 230 " rechazar H0 no poder aceptar H1 .
20 9
- M I R 99- 00F, 20 8, 212
" | m 213"
2 0 3
'
2 0 8
'
2 0 9
' Previ amente al ensayo de una hiptesis, se f i j a la pr ob ab i l i dad mxima de que los resul tados di f erentes ob-
- M I R 97-98, 68,69, 73, 75 servados entre los dos grupos puedan ser debi dos si mpl ement e al azar (H ci erta), q u e suel e ser por conveni o
39
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8.
a
edicin
del 5 %. A conti nuaci n, se cal cul a cul es la pr ob ab i l i dad de que las
di f erenci as que se han observado puedan ser ex pl i cadas por azar. Esta
pr ob ab i l i dad es el val or de la p o "gr ado de significacin estadstica".
As, cuant o menor sea p, es deci r, cuanto ms baj a sea la pr ob ab i l i dad
de q u e el azar sea el responsabl e de las di f erenci as, mayor ser la evi -
denci a contr a H0 y a f avor de H r
De tal f or ma, si :
p < 0 , 0 5 - > di f erenci as real es. Poca pr ob ab i l i dad de que se deban
al azar. Se acepta H r El resul tado es estadsticamente si gni f i cati vo.
Rechaz o de HQ .
p > 0 , 0 5 >no exi ste suf i ci ente evi denci a co mo para deci r que am-
bos tratami entos son di sti ntos. Las di f erenci as pueden deberse al
azar, con una pr ob ab i l i dad mayor al ni vel de ex i genci a. No se re-
chaz a H0 (MI R 0 7- 0 8 , 2 0 9; MI R 0 7- 0 8 , 2 1 0 ; MI R 0 5- 0 6 , 2 0 8 ; MI R
0 5- 0 6 , 1 94 ; MI R 0 3- 0 4, 1 5 3; MI R 99- 0 0 F, 2 1 2 ; MI R 98 - 99, 2 0 8 ;
MI R 97- 98 , 75 ; MI R 97- 98 , 73; MI R 97- 98 , 6 8 ).
se ti ene de demostrar la hiptesis al ternati va, si endo ci erta (MI R 0 9-
1 0 , 1 79; MI R 0 1 - 0 2, 2 1 0 ; MI R 98 - 99, 20 9).
XISTE
ERENCIA
NO EXISTE
DIFERENCIA
1 HAY DIFERENCIAS
1 SIGNIFICATIVAS
1- P
Poder estadstico
Error tipo 1
o error alfa
1 Rechazo H0
o potencia del test
Error tipo 1
o error alfa
1 NO HAY
1 DIFERENCIAS
1 SIGNIFICATIVAS
Error tipo II o
error beta
1 - a
1 No rechazo H0
Tabla 13. Contraste de hiptesis
1 5. 2. Errores alfa y beta
1 5. 3. Pruebas de significacin
estadstica
Error tipo I: se rechaza H0 si endo ci erta (se acepta que hay di f er en-
ci as y, de hecho, no las hay). Es co mo un f al so posi ti vo: dar como
si gni f i cati vo al go que no l o es. Se denomi na a a la pr ob ab i l i dad de
cometer el error t i po I. El val or de p coi nci de con la pr ob ab i l i dad de
cometer el error t i po I (MI R 0 9- 1 0 ,
1 76 ; MI R 0 8 - 0 9, 2 0 4 ; MI R 0 7- 0 8 ,
1 95 ; MI R 0 2- 0 3, 35 ; MI R 0 1 - 0 2,
2 0 1 ; MI R 0 0 - 0 1 , 2 0 2 ; MI R 99- 0 0 ,
2 30 ).
C u ando entre los di sti ntos grupos
de estudi o se compar a ms de una
var i abl e de resul tado, aument a la
posi b i l i dad de resul tados f al sa-
mente posi ti vos. Para evi tar l o, se
i ncr ementa la ex i genci a del ni vel
de significacin como si gue (MI R
0 5- 0 6 , 2 1 2 ; MI R 0 4- 0 5, 2 1 2 ; MI R
97- 98 , 6 8 ):
Asociacin estadstica entre dos variables: el obj eti vo es demostrar
o no la asociacin estadstica entre dos vari abl es observadas en una
muestra (MI R 0 4- 0 5, 2 1 0 ; MI R 0 4- 0 5, 21 3).
0 , 0 5
n de compar aci ones
Error tipo II: no se rechaz a H0 y
sta es fal sa (no se aceptan las d i -
f erenci as y s las hay). Sera co mo
un f al so negati vo: se da co mo no
si gni f i cati vo al go que l o es. Se de-
nomi na B a la pr ob ab i l i dad de co-
meter un error t i po II (MI R 0 0 - 0 1 ,
2 0 6 ; MI R 98 - 99, 20 3).
Poder o potencia del test: l o co m-
pl ement ar i o del error p es la " po -
tenci a o poder estadstico de un
test" (1 - P) que se def i ne co mo la
capaci dad que ti ene un test de de-
tectar una di f er enci a cu ando sta
exi ste en r eal i dad; es deci r, co-
rresponde a la pr ob ab i l i dad que
N>30
CUALITATIVA
VARIABLES
INDEPENDIENTES
CUALITATIVA
+
CUANTITATIVA
DICOTMICAS
(sexo (V/ H,
enfermo,
si/ no,...)
> 2 CATEGORAS
(raza, nivel
socioeconmico)
CUANT. + DICO. -
CUANT. + > 2 CAT.-
Chi cuadrado
Medidas en
grupos diferentes
ANOVA
CUANTITATIVA
(talla, peso,
glucemia,...)
Correlaci
Regresin
VARIABLES
INDEPENDIENTES
Medidas en los
MISMOS
sujetos en momentos
diferentes
ANOVA: anlisis de la varianza
CUALITATIVA + Test
CUALITATIVA de McNemar
CUALITATIVA + tdeStudent
CUANTITATIVA
se repite
medida
ANOVA
apareados
< 30 (No paramtricas)
No dependen de la
DISTRIBUCIN
No necesitan de la
normalidad de la poblacin
Se toma slo su RANGO
Ms EXIGENTES, menos
POTENTES
WWilcoxon
U de Mann-
Whitney
Kruskal- Wallis
Rho Spearman
Figura 14. Pruebas de asociacin estadstica (MIR 09- 10,177)
4 0
Datos apareados: en una ni ca muestra se estudi a si exi ste una di f e-
renci a si gni f i cati va en la vari abl e resul tado antes y despus de algn
acont eci mi ent o rel evante.
- Var i abl e resul tado cual i tati va de dos o ms categoras: test de
McNemar .
- Var i abl e resul tado cuanti tati va: t de Student apareada (MI R 0 7-
0 8 , 1 93; MI R 0 7- 0 8 , 1 97).
- Vari abl e resul tado cuanti tati va (varias medi das repetidas): A NO V A
para medi das repeti das (MI R 0 6 - 0 7, 2 2 0 ; MI R 0 3- 0 4, 1 45; MI R 99-
0 0 F, 2 0 8 ; MI R 98 - 99, 2 1 3; MI R 98 - 99, 21 2; MI R 97- 98 , 6 9).
Test no paramtricos: son pruebas que no dependen de la di st r i -
buci n de la vari abl e y no preci san condi ci n previ a de nor mal i -
dad. Estas pruebas no manej an los val ores cuanti tati vos que t oma
la vari abl e en cuestin, si no ni camente sus rangos. Son pruebas
de menor precisin que las paramtricas, por l o que sol amente de-
mostrarn co mo si gni f i cati vas di f erenci as mayores. Por tanto, ge-
ner al mente se pref i ere uti l i z ar pruebas paramtricas (t de Student,
anlisis de la var i anz a, etc. ) y el uso de los test no paramtricos se
l i mi ta a estudi os con tamaos mustrales menores de 30 , en los que
las pobl aci ones no puedan ser consi deradas co mo normal es, o bi en
cu ando la vari abl e represente ni camente una medi da apr ox i mada
del carcter, si n una val oraci n ex acta. Si las muestras son mayo-
res de 30 , no exi ste i nconveni ente en uti l i z ar pruebas paramtricas
(MI R 0 8 - 0 9, 1 94 ; MI R 0 5- 0 6 , 1 93).
Anlisis multivariante: es un conj u nt o de test estadsticos q u e se
apl i ca cu ando se i ntenta establ ecer la asoci aci n estadstica en-
tre dos var i abl es, per o cont r ol ando el ef ecto de terceros f actores
q u e podr an actuar co mo f actores de conf usi n. Un t i po de test
mu l t i var i ant e f r ecu ent ement e empl eado es el test de regresin l o-
gstica.
Por ej empl o: se desea saber si exi ste una rel aci n entre la i nfecci n
de heri da quirrgica y el t i po de ciruga, cont r ol ando que la pr of i -
l axi s antibitica empl eada no acte co mo f actor conf usor (MI R 0 1 -
0 2 , 21 4).
Anlisis de supervivencia: en ocasi ones, para saber si por ej empl o un
frmaco es mej or que otro se necesita conocer la dea dinmica de
cmo f al l ecen los paci entes i ncl ui dos en uno u otro grupo de trata-
mi ento a lo l argo del ti empo. Es deci r, no slo i mporta si f al l ecen o no,
si no el ti empo en el que se produce en evento.
Esta idea es ex trapol abl e a otras si tuaci ones como por ej empl o, ti empo
hasta que se produce la curacin, t i empo hasta que desaparecen los
sntomas,. . . (MI R 0 8 - 0 9, 1 96 , MI R 0 7- 0 8 , 1 96 ). Uno de los anlisis es-
tadsticos ms f recuentemente empl eados es el de Kapl an- Mei er. La ca-
racterstica di sti nti va del anlisis con este mtodo es que la proporcin
acumul ada que sobrevi ve se cal cul a para el ti empo de supervi venci a
i ndi vi dual de cada paci ente. Para saber si hay di ferenci as en el ti empo
en el que se produce el evento para los dos grupos de tratami ento hay
que usar test especficos para tal f i n como son el test de Bresl ow o el
l ogrank.
CUALITATIVA CON CUANTITATIVA si n< 30
CUALITATIVA CON ORDINAL
! categoras
(variables dicotmicas)
Ms de 2 categoras
U de Mann- Whitney
TestdeWilcoxon
(tanto para datos apareados
como no apareados)
Test de Kruskal- Wallis
Test de Friedman
(si datos apareados)
ORDINAL CON ORDINAL
RhodeSpearman Tau de Kendall
Figura 1 5. Test no paramtricos
CUALITATIVA CON CUALITATIVA
Chi- cuadrado
(si datos apareados,
test de McNemar)
Test exacto de Fisher
(si pequeo tamao
muestral)
CUALITATIVA CON CUANTITATIVA
2 categoras
(variables dicotmicas)
Ms de 2 categoras
td
t de Student (si datos
apareados,
de Student para datos
apareados)
ANOVA [anlisis de la
varianza] (si datos
apareados ANOVA
para datos apareados)
CUANTITATIVA CON CUANTITATIVA
Coeficiente de
rrelacln de Pearson
Figura 1 6. Test estadsticos ms empleados
41
a
edicin
r
Un investigador est interesado en determinar si existe una asociacin entre las ci- 3) Prueba de chi cuadrado,
fras de tensin arterial diastlica (medida en mm de Hg) y los niveles de colesterol 4 ) Correlacin de Pearson.
(medidos en mg/ ml). Para ello, ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios. 5 ) Prueba de Fisher.
Qu prueba estadstica es la ms apropiada para examinar dicha asociacin?
MIR 0 4 - 0 5 , 2 1 0 ; RC: 4
1 ) Regresin logstica.
2 ) Prueba de la t.
4 2
r
Aspectos esenciales
16.
ANLI SI S DE CORRELACI N
Y DE REGRESI N
Orientacin
MIR
Los aspectos ms importantes
de este tema son la
interpretacin correcta del
coefi ci ente r y de los valores a
y P de la regresin l i neal .
[~~| Los test de correlacin y de regresin sirven para establecer asociacin entre dos variables cuantitativas.
fJ~J El anlisis del test de correlacin se basa en la interpretacin del coeficiente r. El valor de r est comprendi do
entre - 1 y + 1 . Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenta, la variable "m" lo har tambin.
El valor absoluto de la r establece lo fuerte o dbil de la correlacin, considerndose fuerte cuando sta es
mayor de 0 ,7.
QTJ Una r de 1 o de - 1 i mpl i ca una correlacin cuya nube de dispersin se aproxima a la lnea recta.
[~4~j Cuando la correlacin es fuerte, podr entonces hacerse el test de regresin l i neal , cuya frmula es y = a +
Px, donde p es la pendiente de la recta y a el punto de corte de sta en el eje de ordenadas.
1 6. 1 . Anlisis de correlacin y de regresin
Los anlisis de correl aci n y de regresin si rven para estudi ar la relacin entre dos vari abl es cuanti tati vas.
Anlisis de regresin: es til para deter mi nar la posi bl e f or ma de relacin entre vari abl es y, por tanto, se
puede usar para hacer pr edi cci ones o para esti mar el val or de una vari abl e que cor r esponde para un val or de
la otra. En este anlisis se di spone de dos vari abl es de inters, x e y. La vari abl e x se l l ama vari abl e i ndepen-
di ente o ex pl i cati va y es cont r ol ada por el i nvesti gador. La vari abl e y se denomi na dependi ente.
C on el anlisis de regresin l i neal , se obti ene una ecuaci n del t i po:
y = a + p x,
donde a y p son los coef i ci entes de regresin.
El coef i ci ent e a representa el pu nt o en el q u e la
l nea cor ta el ej e ver ti cal (val or de y para x = 0 ).
El coef i ci ent e p es la pendi ent e de la recta q u e
muestra la cant i dad q u e var a y por una u ni dad de
camb i o de x.
La recta de regresin es ms potente para hacer pr e-
di cci ones cu ando el coef i ci ente de correl aci n (r)
est prximo a + 1 o a - 1 .
T ambi n es ms ef i caz cu ando la predi cci n se
ob t i ene a par t i r de val or es de x prxi mos a la me-
di a.
a (
y = a + px
a (
Figura 17. Recta de regresin lineal
LTJ Pr egu nt as
M I R 0 7 - 0 8 , 1 9 4
M I R 98 - 99F , 2 2 2
M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 6
Anlisis de correlacin: estudi a tambi n la rel aci n entre dos vari abl es cuanti tati vas, aunq ue aqu no se ha-
bl a de vari abl e dependi ent e ni i ndependi ente. El coef i ci ente de correl aci n de Pearson mi de la i ntensi dad de
la rel aci n l i neal entre las dos vari abl es cuanti tati vas. Las caractersticas del coef i ci ente de correl aci n son
las si gui entes:
- Var a entre - 1 y + 1 > - 1 < r < + 1 .
- Para r = 1 , hay una relacin perf ecta entre x e y, es deci r, todos los puntos (x,y) estn en una lnea recta.
4 3
Manual CTO de Medi ci na yCiruga, 8.
a
edicin
(a)
Relacin lineal
posi ti va
.1
I
_ I*
' I :
' T
t r .
.1
i
i
_ i _
(b)
Falta de
relacin

i
i
i
' i ;
Relacin lineal
negati va
i
* 'i * '
1
Relacin no
lineal
y

'*.
; t - ;
' . ' . i ' . ' * " .
r
i
y
- A- V -
1
T
1
- - . -
'*.
; t - ;
' . ' . i ' . ' * " .
r
i
(c)
1
1
1
(d)
i
i
1
1
Figura 1 8. Distintos tipos de relacin entre las variables
Un val or posi ti vo de r i ndi ca que a medi da que aumenta una va- - r = 0 i ndi ca q u e no hay correl aci n l i neal (MI R 0 7- 0 8 , 1 94 ; MI R
ri abl e, l o hace la otra, o que conf or me di smi nu ye una, tambi n 98 - 99, 2 0 6 ; MI R 98 - 99F, 222).
l o hace la otra. Un coef i ci ente de correl aci n negati vo denota
q u e a medi da que di smi nu ye una vari abl e, aumenta la otra o
vi ceversa.
k.
Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoprotenas de
alta densidad (HDL- Col) con el nmero de cigarrillos fumados en la actualidad, en
una muestra de 100 individuos. El coeficiente de correlacin es - 0,15 (p < 0,05).
Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1 ) El consumo de tabaco es la causa de que di smi nuya el HDL- Col.
2) El consumo de tabaco no es la causa de la disminucin del HDL- Col, porque la
correlacin es dbil.
3) El consumo de tabaco es la causa de la disminucin del HDL- Col, porque la
correlacin es estadsticamente significativa.
4) El consumo de tabaco no es la causa del HDL- Col, porque la correlacin es nega-
ti va.
5) Se ha observado una dbil correlacin negativa, estadsticamente significativa.
MI R98 - 99F, 222; RC: 5
4 4
r
Aspectos esenciales
17.
TAMAO MUESTRAL
Orientacin
MIR
Tema relativamente compl ej o.
Muy preguntado. Aqu suelen
dar un estudio ti po con ci nco
posibilidades, de las cuales
una no i nfl uye en el tamao
de la muestra.
[~~] Lo primero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamao muestral es conocer si se trata de una
estimacin de parmetros o de un contraste de hiptesis, para as saber qu es lo que se necesita en nuestro
estudio.
|^2~] Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa
(proporcin) o de una cuantitativa (media). En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la pre-
cisin con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso de la proporcin, necesitaremos conocer la
proporcin esperable y en el de las medias, la varianza esperable.
[~3~| En los casos de contraste de hiptesis, los aspectos ms importantes a tener en cuenta son los errores alfa y
beta del estudio, la magnitud de la diferencia a detectar clnicamente relevante, la proporcin de pacientes
en los distintos grupos que respondern a cada tratamiento y la proporcin de prdidas.
1 7. 1 . Tamao muestral
CO Pr egu nt as
Para real i z ar un estudi o sobre una pobl aci n, es necesari o trabaj ar con una muestra, ya que abarcar a todos los
mi emb r os de una comu ni dad es prcti camente i mposi b l e.
El tamao de la muestra se deter mi na en el diseo del estudi o de modo que sea apr opi ado para los obj eti vos
buscados en el mi smo y con los condi ci onami ent os que se est di spuesto a asumi r. Un nmero i nsuf i ci ente de
parti ci pantes impedir encontrar las di f erenci as buscadas, concl u yendo errneamente que no ex i sten, mi entras
que un nmero ex cesi vo, aumenta i nnecesari amente el coste.
Manej ar muestras es ms barato, rpido, fcil y suf i ci entemente preci so y ex hausti vo que manej ar pobl aci ones.
Los datos obteni dos en la muestra se generalizarn a la pobl aci n or i gi nal u t i l i z ando ci ertas pruebas estadsticas
con una m ni ma pr ob ab i l i dad de error (< 5 % habi tuai mente).
Hay dos campos en la i nf erenci a estadstica donde se va a desarrol l ar el cl cul o del tamao muestral :
Estimacin de parmetros: el tamao depender de la var i ab i l i dad del parmetro q u e se desea esti mar
(sta ha de ser pr evi ament e conoci da, o b i en apr ox i mar se a par t i r de datos preex i stentes o estudi os
pi l ot os), de la preci si n con q u e se pr et enda ob t ener la esti maci n (ampl i t u d deseada del i nt er val o de
conf i anz a, t eni endo en cuent a q u e a mayor preci si n, se necesi tar u n nmero ms al t o de suj etos) y del
ni vel de conf i anz a.
Para esti mar una proporci n se debe conocer :
- El ni vel de conf i anz a o seguri dad (1 - a). Para una seguri dad del 9 5 %= 2; para una seguri dad del 9 9 %= 2, 6 .
- La precisin que se desea para el estudi o.
- Una i dea del val or apr ox i mado del parmetro que se qui ere medi r , revi sando la l i teratura o los estudi os
previ os. En caso de no tener di cha i nformaci n, se empl ear el val or p = 0 , 0 5 (5 %). En este caso, se ne-
cesi ta mayor n, pero garantizar una mej or esti maci n (MI R 0 6 - 0 7, 2 1 5 ; MI R 0 4- 0 5, 2 1 1 ).
Ejemplo: A cuntas personas se tendran que estudi ar para conocer la preval enci a de esqui z of reni a en un
rea resi denci al de Madri d?
Seguri dad = 9 5 %; precisin = 5 %; proporci n esperada = prxima al 1 0 %:
n: (2
2
x p x q)/ d
2
= (4 x 0 ,1 x 0 , 9)/ 0 , 0 5
2
= 1 44 donde
4 5
a
edicin
- 2
2
ya que la seguri dad es del 9 5 %.
- p = proporci n esperada (en este caso, 1 0 %= 0 , 1 ).
- q = 1 - p (en este caso 1 - 0 ,1 = 0 , 9).
- d = precisin (en este caso, deseamos un 5 %: 0 , 0 5).
Para estimar una media se debe conocer :
- El ni vel de conf i anz a o seguri dad (1 - a), hab i t uai ment e 9 5 %.
- La precisin con que se desea esti mar el parmetro.
- Una i dea de la vari anz a de la vari abl e cuanti tati va que se supone
exi ste en la pobl aci n.
Ejemplo: Si se desea conocer la medi a de la col esterol emi a basal
de una pobl aci n, con una seguri dad del 95 % y una precisin de
4 mg/ dl , y se ti ene i nformaci n por un estudi o pi l ot o o revisin
bibliogrfica de que la vari anz a es de 30 0 mg/ dl :
n: (2
2
x 3 0 0 ) / 4
2
= 75
RECUERDA
La precisin est en el denomi nador y al cuadrado, io que significa que
si queremos un estudio muy preciso, el tamao muestral requerido ser
grande.
RECUERDA
En la estimacin de parmetros, NO se necesita conocer el error (3 para
estimar el tamao muestral.
Contraste de hiptesis: se ut i l i z a para estudi os compar at i vos y,
en l , el tamao de la muestra i ndi ca el nmero apr ox i mado de
suj etos que se necesi tan para detectar una di f er enci a det er mi nada,
si ex i ste, con unos mrgenes de error pr evi ament e def i ni dos. Los
f actores a tener en cuenta para det er mi nar el tamao muestral son
l os si gui entes:
- La magni t u d de la di f er enci a a detectar que tenga inters cl ni -
camente rel evante. Se pueden compar ar dos pr opor ci ones o dos
medi as.
- T ener una i dea apr ox i mada de los parmetros de la vari abl e que
se estudi a (bibliografa, estudi os previ os).
La var i ab i l i dad de la vari abl e pr i nci pal .
La seguri dad del estudi o (ri esgo de cometer un error a: 5 %).
El poder estadstico (1 - 1 3: 8 0 %al menos) (ri esgo de cometer un
error 0 : 0 , 1 - 0 , 2 ).
La proporcin de paci entes en los di sti ntos grupos que responde-
r a cada tr atami ento.
- La proporci n de prdidas (d): se deber mu l t i pl i car el tamao
cal cul ado por: 1/ (1 - d).
La defi ni ci n de si la hiptesis va a ser uni l ateral o bi l ater al .
> Bilateral: cual qui er a de los dos parmetros a compar ar (me-
di as o pr opor ci ones) puede ser mayor o menor que el otr o.
No se establ ece di recci n. H0 di f erente de H .
> Unilateral: cu ando se consi dera que u no de los parmetros
debe ser mayor que el otr o, i ndi cando, por tanto, una di r ec-
ci n de las di f erenci as. Sl o H0 > o < H r
La hiptesis bi l ateral es una hiptesis ms conservadora y di smi nu ye el
ri esgo de cometer un error de t i po I (MI R 0 9- 1 0 , 1 90 ; MI R 0 6 - 0 7, 2 0 5 ;
MI R 0 5- 0 6 , 2 0 3; MI R 0 2- 0 3, 32 ; MI R 0 2- 0 3, 37; MI R 0 1 - 0 2, 2 1 3; MI R
0 1 - 0 2, 2 1 8 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 2 39; MI R 0 0 - 0 1 , 2 0 5 ; MI R 0 0 - 0 1 , 2 0 7; MI R
99- 0 0 F, 1 99; MI R 98 - 99, 2 0 5 , MI R 98 - 99, 1 97, MI R 98 - 99F, 2 2 0 ; MI R
97- 98 , 75).
BI BLI OGRA F A
Dawson/ T rapp. Bioestadstica mdica. Manu al Moder no, 2 0 0 5 .
Hernndez A guado. Manual de Epidemiologa y Salud Pblica. Edi tori al mdi ca Panameri cana, 2 0 0 5 .
Cr eenber g. Epidemiologa mdica. 4
a
edi ci n. Manu al Moder no, 2 0 0 5 .
Manual CTO de Epidemiologa y Estadstica. 6
a
edi ci n. 2 0 0 6 .
Rui z Mor i l l o. Epidemiologa clnica. Edi tori al mdi ca Panameri cana, 2 0 0 4 .
4 6
M a nua l CTO
de Medicina y Ciruga
8 .
a
edi ci n
Autor
J os Ramn Mndez Montesi nos
Revisin tcnica
David Pascual Hernndez
G r u p o CTO
CTO Edito rial
0 1 . Sistemas de salud 0 1
1 . 1 . C o mp o n en t es de u n si st ema de s al u d 0 1
1 . 2. A ct o r es y r el aci ones en u n si st ema s ani t ar i o 0 1
1 . 3. Pr i nci pi o s esenci al es
d e u n si st ema s ani t ar i o 0 2
1 . 4. El si st ema s ani t ar i o espaol 0 2
0 2. Conceptos generales
en planificacin sanitaria 0 4
2 . 1 . I nt r oducci n 0 4
2 . 2 . Caracter sti cas
de l a pl ani f i caci n sani t ar i a 0 5
2 . 3. T i po s de pl ani f i caci n 0 5
0 3. Diagnstico y anlisis
de situacin: identificacin
de necesidades y problemas 0 7
3 . 1 . C o n c ep t o de p r o b l ema
y de neces i dad de s al u d 0 7
3. 2 . Pl ant eami ent o s en el di agnsti co
de si tuaci n 0 7
0 4. Establecimiento
de prioridades.
Criterios de priorizacin 0 9
4 . 1 . C r i t er i os d e pr i or i z aci n 0 9
4 . 2 . T cni cas d e pr i or i z aci n 0 9
0 5. Formulacin de obj etivos 1 0
5 . 1 . Caracter sti cas de l os o b j et i vo s 1 0
5 . 2 . Pob l aci n d i an a 11
0 6 . Determinacin
de actividades y recursos 1 2
6 . 1 . Det er mi naci n de r ecu r sos 1 2
6 . 2 . M o d el o s de uti l i z aci n de r ecu r sos 1 2
6 . 3. Det er mi naci n de act i vi dades 1 3
6 . 4 . T cni cas de det er mi naci n de act i vi dades 1 3
0 7. Ejecucin del programa 1 4
IV
0 8 . Evaluacin del programa 1 5
8 . 1 . I ndi cado r es y cr i t er i os par a l a eval u aci n.
C o n c ep t o de estndar 1 5
8 . 2 . Eval u aci n n o r mat i v a y estratgi ca 1 6
8 . 3. Eval u aci n tcti ca 1 6
8 . 4 . Def i ni ci n d e tr mi nos u t i l i z ad o s
en l a eval u aci n tcti ca 1 6
8 . 5 . Pr o gr ama de eval u aci n
c o n t i n u a de l a c al i d ad 1 7
0 9. Evaluacin de la efi ci enci a:
anlisis de costes 1 8
1 0 . Atencin especializada 20
1 0 . 1 . Estanci a med i a ho s pi t al ar i a 2 0
1 0 . 2 . Dat os de act i vi dades 2 0
1 0 . 3. I ndi cado r es 2 1
1 1 . Demografa sanitaria 22
1 1 . 1 . I nt r oducci n 2 2
1 1 . 2 . Demogr af a estti ca 2 2
1 1 . 3. Demogr af a di nmi ca 2 3
1 1 . 4 . A j u s t e o estandar i z aci n d e tasas 2 5
1 2. La gestin de la cal i dad 26
1 2 . 1 . Gest i n de c al i d ad 2 6
1 2 . 2 . La ex cel enci a 2 7
Bibliografa 27
\ /
1
- ^ta
m
m
01.
SISTEMAS DE SALUD
MIR
Esta asignatura cae muy poco
en el MIR.
Aspectos esenciales
Q~J La provisin de servicios est determinada por la oferta y la demanda.
f j ] La remisin de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada.
f j ] Los pri nci pi os esenciales del sistema sanitario espaol son: universalidad, equi dad, efectividad, eficiencia,
atencin integral, pertinencia, funci onal i dad, participacin y l egi ti mi dad.
1 . 1 . Componentes de un sistema de salud
Los si stemas sani tari os estn consti tui dos por dos component es f undamental es: los input, que son el conj u nt o de
recursos (humanos, materi al es y f i nanci eros) que el si stema uti l i z a para mantener la sal ud i ndi vi dual y col ecti va,
y l os output, que son el resul tado de los procesos real i z ados en el si stema. Estos dos component es se r el aci onan
por medi o de los procesos de conversi n (Fi gura 1 ).
Procesos de
conversin
OUTPUT
Figura 1. Componentes de un sistema sanitario
1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario
Actores
(T) Pr egu nt as
No hay preguntas MIR
representativas
Se pueden i denti f i car cuatro el ementos o actores pri nci pal es:
Usuario: es el paci ente que demanda atenci n sani tari a.
Proveedores de atencin sanitaria: prof esi onal es sani tari os, organi z aci ones e i nsti tuci ones que pr odu cen los
servi ci os sani tari os.
Financiadores o aseguradores: or gani smos que cu b r en l os gastos de la asi stenci a. Son i nt er medi ar i os entre
el usuari o y l os pr oveedor es. Pueden ser pbl i cos o pr i vados, segn el gr u po de pobl aci n a la q u e cu b r an
y el t i po de f i nanci aci n.
Administracin: regul a las rel aci ones entre los di f erentes actores.
1
a
edicin
Relaciones dentro del sistema
En un si stema sani tari o es posi bl e i denti f i car una seri e de subsi stemas
de rel aci ones bsicas entre los el ementos del si stema:
Provisin de servicios sanitarios y prestaciones. Est deter mi nada
por la of erta y la demanda.
Remisin de pacientes entre proveedores. El mdi co sol i ci ta los ser-
vi ci os que el paci ente necesi ta (y que ste desconoce que necesi ta)
a otros proveedores.
El mdi co, en este caso, ti ene la funci n de agente del paci ente
("rel aci n de agenci a"), gesti onando su demanda y pr odu ci endo
demanda deri vada.
Regulacin de la administracin. Son las normas que mar can las
regl as de f u nci onami ent o del si stema sani tari o
Remuneracin de servicios sanitarios y prestaciones. Es la f i nanci a-
ci n y asignacin de f ondos a los servi ci os sani tari os.
Financiacin
FINANCI ADORES I ADMINISTRACIN
Impuestos Generales
Cajas de S.S.
Personal / Seguros
Caridad
PROVEEDORES
PACIENTE PACIENTE
Figura 2. Actores y relaciones del sistema sanitario
Existen vari os model os de fi nanci aci n que se ex ponen a conti nuaci n:
Pago personal: adqui si ci n pri vada de servi ci os.
Caridad: fi nanci aci n por soci edades si n ni mo de l ucr o.
Empleadores: si stemas f i nanci ados por los empresari os.
Seguros voluntarios: fi nanci aci n medi ante cont r i b uci ones peri di -
cas de un gr upo de personas.
Seguros sociales: fi nanci aci n por medi o de la contri buci n de em-
presari os y trabaj adores.
Fondos pblicos: fi nanci aci n medi ante los i mpuestos.
Formas de retribucin y pago de servicios
Se di sti nguen cuatro ti pos de f ormas de pago:
Pago directo del usuario sin seguro. El pr opi o paci ente paga el ser-
vi ci o prestado por el proveedor.
Pago directo del usuario con seguro. El paci ente contrata a una
aseguradora a la que paga peri di camente. La empresa, a camb i o,
resti tuye el di ner o que el paci ente paga al pr oveedor que haya si do
u t i l i z ado por los servi ci os sani tari os prestados. Este model o se l l ama
r eembol so del gasto.
Pago indirecto del asegurador a los proveedores va contrato.
El paci ent e r eal i z a u n cont r at o con una empr esa asegur ador a y
sta se o cu pa de l os gastos der i vados de la atenci n sani t ar i a. El
asegur ador se o cu pa de cont r at ar a det er mi nados pr oveedor es
q u e procurarn l a atenci n sol i ci t ada por l a empr esa asegur a-
dor a.
Pago indirecto del asegurador (modelos integrados). El paci en-
te contr ata con una empr esa aseguradora q u e es pr opi et ar i a de
hospi tal es y contr ata l ab or al ment e a los pr oveedor es, f or mando
estos parte de su pl ant i l l a. El model o se l l ama i ntegr ado por q u e
la mi sma ent i dad f aci l i t a asegur ami ent o y provi si n de servi ci os
(Fi gura 2).
1.3. Principios esenciales
de un sistema sanitario
Los si stemas sani tari os deben cu mpl i r los si gui entes requi si tos:
Universalidad. Deben of recer cober tur a a toda la pobl aci n.
Atencin integral. Integracin de las acti vi dades de promoci n,
prevenci n, diagnstico, tr atami ento y rehabi l i taci n.
Pertinencia. Adecuaci n o grado en que se pr opor ci ona una aten-
ci n correcta segn los conoci mi ent os del moment o.
Equidad. Distribucin equi tati va de acuer do a las necesi dades.
Efectividad. Obtener la mxima mej ora en sal ud por la mej or aten-
ci n sani tari a. Es la mej or a en el estado de sal ud de la pobl aci n
que se obti ene con la i mpl antaci n del pr ogr ama en condi ci ones
reales de actuaci n.
Eficacia. Es el i mpact o que tendra un pr ogr ama de sal ud real i z ado
en condi ci ones ptimas; equi val dr a a su i mpact o potenci al .
Eficiencia. Consegui r el mej or servi ci o y benef i ci o al m ni mo coste.
Funcionalidad. Respuesta rpida a las modi f i caci ones en las nece-
si dades, que preci sa un b uen si stema de i nformaci n para poder
detectarl as.
Participacin. Establ eci mi ento de cauces para la parti ci paci n
real de la pobl aci n en la pl ani f i caci n y gestin del si stema sani -
t ar i o.
Legitimidad. C onf or mi dad con las pref erenci as soci al es expresadas
en los pr i nci pi os ticos, val ores, normas, leyes o regul aci ones.
1.4. El sistema sanitario espaol
Marco legal
RECUERDA
Las iscronas son las distancias mximas de las agrupaciones de pobl a-
cin ms alej adas de los servicios.
La Constitucin Espaola de 1 978 , en el artculo 4 3, recoge el der echo
a la protecci n de la sal ud y la obl i gaci n de los poderes pbl i cos a
organi z ar y tutel ar la sal ud pbl i ca.
2
El Si stema Naci onal de Sal ud queda f i j ado posteri ormente en la Ley
General de Sani dad, de 1 98 6 , como el conj u nt o de servi ci os de sal ud
de todas las comuni dades autnomas. Deter mi na, adems, la uni ver-
sal i zaci n de la asi stenci a. A l o l argo del t i empo se han der ogado los
artculos 1 0 , 1 1 , 4 3, 4 7, 6 1 , 6 8 , 1 0 0 y 1 0 5 de la ci tada Ley.
Por el Real Decreto- Ley 1 37/ 8 4 se establ ecen las normas q u e regul an
la creaci n y puesta en f u nci onami ent o de las z onas de sal ud, y por el
Real Decr eto 1 975/ 93, la l i bre el ecci n de mdi co general y pedi atra.
Organizacin
Se pueden encontrar los si gui entes ni vel es:
Administracin central. Mi ni st er i o de Sani dad y Consumo.
Consejeras de salud. Or gani smos responsabl es de la gestin en sa-
l ud en cada comu ni dad autnoma.
rea de salud. Es la estructura bsica del si stema sani tari o. El t er r i t o-
ri o se di vi de en reas de sal ud segn cri teri os geogrficos, demogr-
f i cos (2 0 0 . 0 0 0 a 2 5 0 . 0 0 0 habi tantes), soci oeconmi cos, l aboral es,
epi demi ol gi cos, cul tural es, dotaci n de vas y medi os de co mu -
ni caci n e i nstal aci ones sani tari as. Cada rea debe contar con, al
menos, un hospi tal pbl i co (Fi gura 3).
Cada rea de sal ud se di vi de en zonas bsicas de sal ud (marco ter r i to-
ri al de la organi zaci n de la atenci n pr i mar i a de sal ud):
La demarcaci n, competenci a de las comuni dades autnomas, se
hace en funcin de la di stanci a, concentracin de la pobl aci n, epi -
demiologa de la z ona, i nstal aci ones y recursos sani tari os di sponi bl es.
Abarca entre 5. 0 0 0 y 2 5 . 0 0 0 habi tantes.
En la z ona bsica de sal ud se desarrol l an las acti vi dades de los cen-
tros de sal ud.
De 200.000
a 250.000 habitantes
RECURSOS
ASISTENCIALES
HOSPITAL
DEL REA
Centros
de salud
T3 -o T3 "O T3
3
ra
>
a
l
u

a
l
u

a
l
u

a
l
u

a
l
u

d
e
:

d
e
:

d
e
:

d
e
:

<u
"O
a>
~o
ra
O
ra
fu
u
ra
u
ra
u
ra
en ra S y i /> i/
-Q l o -Q -Q _Q _Q
ra
c c C
ra
c
ra
c
ra
c
N N N NI INI NI
Figura 3. Estructura de las reas de salud
3
Orientacin
MIR
02.
CONCEPTOS GENERALES
EN PLANI FI CACI N SANITARIA
r
Aspectos esenciales
De este tema caen muy pocas
preguntas en ei MIR.
El nivel de salud de una comuni dad est determinado por cuatro variables: biologa humana, medio ambi en-
te, hbitos de vida y sistema de asistencia sanitaria.
[~2~] Lo que ms contribuye a la salud es el cambi o vol untari o en los hbitos de vida.
|~3~| Donde se invierte ms dinero es en el sistema de cuidados.
2. 1 . Introduccin
La OMS def i ne la sal ud como el estado completo de bienestar fsico, mental y social, no slo la ausencia de enfer-
medad. Existen, si n embargo, otras def i ni ci ones ms realistas, como la de Mi l t on Terri s, que def i ne la sal ud como
un estado de bienestar fsico, mental y social, con capacidad de funcionar y no slo la ausencia de enfermedad.
Los f actores determi nantes de la sal ud desarrol l ados por M. Lal onde en 1 974 son:
Factores biolgicos o endgenos: gentica.
Factores l i gados al entor no medi o ambi ente: conj u nt o de ecosi stemas, hbitats y recursos natural es y ecologa.
Factores l i gados a los hbitos de vi da.
Factores l i gados al si stema sani tari o: canti dad, cal i dad y opor t u ni dad de recursos di sponi bl es en una pobl aci n.
De los cuatro f actores determi nantes de la sal ud, el camb i o en los hbitos de vi da es el que pr oduce mayor
reducci n de la mor t al i dad o mayor gananci a en sal ud (Fi gura 4) (MI R 0 3- 0 4, 1 50 ).
(T) Pr egu nt as
MIR 03- 04, 1 30 , 150
Inversin en cada determinante
Sistemas de cuidados
1 1 %
Biologa humana
27%
Hbitos de vida
43%
Influencia de cada determinante
89,0 %
1,5% 1,6%
Sistemas Hbitos Medio Biologa
de cuidados de vida ambiente humana
Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud
4
Pl ani f i car es prever qu recursos y servi ci os son necesari os segn un or -
den de pri ori dades establ eci do para consegui r unos obj eti vos que han
si do consi derados t omando en cuenta el estado actual y el previ si bl e
en el f ut ur o. La pl ani fi caci n sani tari a es el mtodo que se si gue para
escoger, organi z ar y eval uar las acti vi dades necesari as para sati sfacer
las necesi dades de sal ud de una pobl aci n. Su ob j et i vo f i nal es mej orar
el ni vel de sal ud de la pobl aci n.
Q RECUERDA
Hernn San Martn y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender
en su mayor proporcin de ios determinantes asociados a los estilos de
vida y a los riesgos ambientales.
2. 2. Caractersticas
de la planificacin sanitaria
La pl ani fi caci n sani tari a ti ene co mo pri nci pal es caractersticas:
Es un proceso que elige entre vari as opci ones.
Se di r i ge a disear acti vi dades e i mpl i ca accin. La acci n para el
camb i o es un el ement o intrnseco de la pl ani fi caci n.
T i ene carcter prospectivo.
Es de natural ez a mu l t i di sci pl i nar y no ni camente sani tari a.
Se rel aci ona con el mar co soci al , econmi co y poltico.
Es longitudinal: se real i za de modo cont i nu ado en el t i empo.
Es dinmica y flexible: se eval a y reori enta cont i nu ament e adap-
tndose a los camb i os del medi o.
TIPO DE PLANIFICACIN ETAPAS
Normativa o poltica
Duracin: casi permanente
Fin: obj etivos polticos, ideales
o de valores
Actividades: orientaciones generales
y prioridades en el mbito del Estado
o de la Unin Europea
Formalizacin: poltica de salud
1 . Fijacin de obj etivos polticos,
ideales, y valores
Estratgica
Duracin: 5- 10 aos
Fin: identificar las necesidades
y problemas de salud, grandes fines
estratgicos y orientaciones
Actividades: anlisis de las
decisiones reales que se van a tomar
en la planificacin
Formalizacin: plan de salud
2. Identificacin de los problemas
3. Establecimiento de prioridades
4. Fijacin de los fines
Tctica o estructural
Duracin: 3- 5 aos
Fin: disposicin de recursos
Actividades: disposicin de recursos
y actividades
Formalizacin: diseo de los
programas de salud
5. Fijacin de los obj etivos generales
y especficos
6. Determinacin de actividades
para alcanzar los obj etivos
7. Previsin de recursos necesarios
Operativa
Fin: utilizacin de recursos
Actividades: desarrollo de actividades
8. Fijacin de obj etivos operativos
9. Puesta en marcha del programa
en ti empo y espacio
Formalizacin: gestin de operaciones
Tabla 1 . Niveles de planificacin sanitaria
Un ej empl o de ob j et i vo de una pl ani fi caci n estratgica es di smi nu i r
las compl i caci ones por di abetes.
2. 3. Tipos de planificacin
Se pueden consi derar vari os ni vel es de pl ani fi caci n q u e se resumen a
conti nuaci n (Tabl a 1 ):
1 . Planificacin poltica o normativa. Es la orientacin general que de-
ben segui r las actuaci ones en sal ud que se hagan en el mbito del Estado
o de la Uni n Europea, si endo el t i po de sistema sani tari o uno de los
pri nci pal es factores determi nantes. Su per i odi ci dad es casi permanente.
Su resul tado es la poltica de salud.
T i ene obj eti vos polticos, i deal es o de val ores, co mo la eq u i dad en
el acceso, la satisfaccin de los usuari os o la ef i ci enci a.
Un ej empl o de poltica nor mati va y estratgica es el Pl an de Cal i dad
para el Si stema Naci onal de Sal ud.
Ej empl o de ob j et i vo de una pl ani fi caci n nor mati va sera el mej or ar los
ni vel es de sal ud de la pobl aci n.
2. Planificacin estratgica. Es un segundo ni vel en el que se anal i z an
las deci si ones reales que se van a tomar en la pl ani fi caci n. Est di r i -
gi da a al canz ar unos fi nes estratgicos q u e per mi t en l ograr las metas
de la poltica de sal ud. Su pl az o de ej ecuci n es de ci nco a di ez aos.
Identifica las necesi dades y probl emas de sal ud, los prioriza y se f i j an
los grandes fi nes, concretndolos en un pl an de sal ud. Se enmarca en
un segundo ni vel que corresponde a las comuni dades autnomas.
Su pr odu ct o f i nal es el plan de salud.
3. Planificacin tctica o estructural
Val or a los pr obl emas pr i or i z ados y def i ne objetivos (metas), t an-
to general es co mo especficos. Su t empor al i dad es de tres a ci nco
aos.
Deter mi na las acti vi dades a real i zar y di str i buye los recursos.
Di sea los programas de salud. Un pr ogr ama de sal ud es un co n-
j u nt o de acti vi dades or gani z adas para una pobl aci n def i ni da,
con unos recursos necesari os y con la f i nal i dad de consegui r un
r esul tado concr et o de el i mi naci n o reducci n de necesi dades de
sal ud.
El diseo de un programa de sal ud i ncl uye una fase i ni ci al y una fase
pr opi a de realizacin del pr ogr ama. La fase i ni ci al compr ende el estudi o
comu ni t ar i o de sal ud, donde se real i za un diagnstico comu ni t ar i o y
se establ ecen las necesi dades de sal ud y la cal i dad de vi da de la co-
mu ni dad, con el f i n de detectar los pr obl emas y pr i or i z ar l os segn la
gravedad, el al cance y el diagnstico comu ni t ar i o.
Una vez deter mi nada esta fase, se pasa a la real i zaci n del pr ogr ama
de sal ud, que i ncl uye:
1 . Establ eci mi ento de obj eti vos (perti nentes, lgicos, concretos, medi -
bl es y f acti bl es).
2. Establ eci mi ento de acti vi dades que permitirn la consecuci n del
ob j et i vo propuesto con anter i or i dad.
3. Di seo de las acti vi dades.
4. I dentificacin de los recursos.
5. Eval uaci n del pr ogr ama para deter mi nar en qu grado se han con-
segui do los obj eti vos pl anteados.
Un ej empl o de ob j et i vo de pl ani fi caci n tctica o estructural sera el
"Programa de segui mi ento de personas con di abetes".
5
a
edicin
Identificacin de problemas y necesidades
PLANIFICACIN
NORMATIVA Priorizacin
Y ESTRATGICA
Fijacin de nes
PLANIFICACION
ESTRUCTURAL
PLANIFICACION
OPERATIVA
Fijacin de objetivos
Determinacin de actividades
Movilizacin de recursos
Organizacin de trabajo y ejecucin del programa-
EVALUACIN
Figura 5. Secuencia de planificacin sanitaria
4. Planificacin operativa. Es el ltimo ni vel de la pl ani fi caci n, f i j a
obj eti vos operaci onal es y t oma deci si ones a cor t o pl az o para que el
pr ogr ama se pueda desarrol l ar.
Ej ecuta el pr ogr ama por medi o de obj eti vos operati vos.
Def i ne la puesta en mar cha concreta del pr ogr ama.
Ej empl o de obj eti vos de pl ani fi caci n operati va sera la real i zaci n de
educaci n sani tari a sobre di eta.
RECUERDA
La determinacin de las actividades de un programa de salud forma
parte de la planificacin estructural.
A l f i nal , y durante t odo el proceso, se hace la eval uaci n de la pl ani -
fi caci n sani tari a. La eval uaci n, co mo tal , no pertenece a una de las
fases concretas de la pl ani fi caci n, si no a todas (Fi gura 5).
Educacin sanitaria
La O M S en 1 98 3 def i ne la educaci n para la
sal ud co mo cualquier combinacin de activi-
dades de informacin y educacin que lleve
a una situacin en que la poblacin desee es-
tar sana, sepa alcanzar la salud, haga lo que
pueda a nivel individual o colectivamente
para mantener la salud y buscar ayuda cuan-
do lo necesite.
Si se enf oca la educaci n sani tari a desde
un pu nt o de vi sta par ti ci pati vo y adaptado a
las necesi dades, la pobl aci n adquirir una
responsabi l i dad en su aprendi z aj e y ste no
estar centrado en el saber si no tambi n el
saber hacer.
El trmino educaci n sani tari a i ncl uye:
1 . I nf ormar a la pobl aci n sobre la sal ud,
la enf er medad, la i nval i dez y las f ormas
medi ante las que los i ndi vi duos pueden
mej orar y proteger su pr opi a sal ud, i ncl u -
yendo el uso ms ef i caz de los servi ci os
sani tari os.
2. Mot i var a la pobl aci n para que desee cambi ar a prcticas y hbitos
ms sal udabl es.
3. A yudar a la pobl aci n a adq ui r i r los conoci mi ent os y capaci dades
necesari os para adoptar y mantener unos hbitos y esti l os de vi da
sal udabl es.
4. Propugnar camb i os en el medi o amb i ent e q u e f aci l i ten unas condi -
ci ones de vi da y unas conductas sal udabl es.
5. Promover la enseanza, la formaci n y la capaci taci n de todos los
agentes de la educaci n sani tari a de la comu ni dad.
6. I ncrementar medi ante la investigacin y la eval uaci n de los cono-
ci mi ent os la f or ma ms ef ecti va para al canz ar los obj eti vos ci tados
anter i or mente.
La O MS en la Conf er enci a de Ot t awa, en 1 98 6 , defini la promoci n
de la sal ud co mo el proceso que permite a las personas incrementar el
control de su salud para mejorarla (MI R 0 3- 0 4, 1 30 ).
6
03
DI AGNSTI CO Y ANLI SI S DE SI TUACI N:
I DENTI FI CACI N DE NECESIDADES Y PROBLEMAS
Orientacin
MIR
r
Aspectos esenciales
De este tema apenas caen
preguntas en el MIR. Las
preguntas que han salido
estn relacionadas con los
indicadores de utilizacin de
servicios y recursos sanitarios,
especificados en el Tema 1 0 .
Es conveni ente repasar la
Tabla 2.
"j~j Tasa de ocupacin = nnnero medi o de camas ocupadas al ao/ nmero de camas disponibles.
FJ") Estancia media = nmero de das de hospitalizacin al ao/ nmero de ingresos o altas al ao.
3. 1 . Concepto de probl ema y de necesidad de salud
Problema de salud
Un pr ob l ema de sal ud es una alteracin del estado de sal ud de una comu ni dad que se prev que continuar o
se agravar en el f ut ur o, de no i nterveni r sobre l .
Necesidad
El concept o de necesidad es la di f erenci a entre un pr ob l ema de sal ud y la situacin de sal ud deseada; es l o que
hace f al ta en el estado de sal ud observado para que se convi er ta en el estado de sal ud deseado.
Tambi n se puede def i ni r co mo la di f er enci a entre l o real y l o deseabl e.
En ocasi ones, la necesi dad exi ste, au nq u e todava no haya apar eci do el pr ob l ema como, por ej empl o, la nece-
si dad de prevenci n de la enf er medad o promoci n de la sal ud. Las necesi dades de sal ud pueden ser de cuatro
cl ases:
Normativa: la que def i ne el ex perto sobre un estndar pti mo. Se consi dera la necesi dad obj eti va y real .
Comparativa: la que debera tener una comu ni dad, por ser si mi l ar a otra de la que ya se conocen sus nece-
si dades.
Sentida: la q u e per ci be la pobl aci n sobre los pr obl emas de sal ud o servi ci os de que di spone. T i ene cada vez
ms i mpor t anci a a la hora de pl ani f i car.
Expresada: es la senti da, que se ref l ej a en demanda de cui dados o servi ci os, por la pobl aci n.
3. 2. Planteamientos en el diagnsticode situacin
C0 Pr egu nt as
MIR 00- 01 F, 228
Se ob t i enen datos numri cos que i nf or man sobre las di sti ntas di mensi ones de la pobl aci n; los i ndi cadores
pueden ser (MI R 0 0 - 0 1 F, 2 2 8 ):
Anlisis ob j et i vo medi ante i ndi cadores.
Anlisis medi ante encuesta de sal ud.
Anlisis subj eti vo.
7
a
edicin
Anlisis obj eti vo por indicadores Anlisis por encuesta de salud
Se ob t i enen datos numri cos o i ndi cadores sobre di f erentes aspectos
de estudi o.
Las caractersticas de los i ndi cadores son:
Medi b l es y cuanti f i cabl es.
Vl i dos (que mi dan l o que pretenden medi r).
Reproduci bl es.
Sensi bl es.
Compr ensi bl es.
Fciles de recoger.
Es un pr ocedi mi ent o mi x t o obj eti vo- subj eti vo, que mez cl a tanto i ndi -
cadores cuanti tati vos como caractersticas de t i po cual i tati vo.
Es la mej or f uente para conocer la mor b i l i dad per ci bi da por la po-
bl aci n, a pesar de que son costosas de real i z ar y pueden exi sti r
sesgos en sus resul tados.
Recoge informacin sobre caractersticas soci odemogrfi cas, u t i l i -
zaci n de servi ci os sani tari os y situacin de sal ud del encuestado.
Tambi n recoge datos sobre las i mpresi ones acerca del estado de
sal ud y sobre los hbitos de vi da.
Los i ndi cadores pueden ser de di sti ntos ti pos (Tabl a 2):
1 . Demogrfi cos (vase el T ema 1 1 ).
2. De utilizacin de los servi ci os de sal ud.
3. De recursos sani tari os (humanos, f i nanci eros).
4. Soci oeconmi cos (vase el T ema 1 1 ).
5. Sani tari os (vase el T ema 1 1 ).
6. I ndi cadores medi oambi ental es. Estos pueden ser:
- De natural ez a fsica: rui dos, vi br aci ones, acci dentes, etc.
- De natural ez a qu mi ca: pl omo, flor, ni tri tos y ni tratos, di xi do
de az uf re, monxi do de car b ono, adi ti vos, etc.
De natural ez a bi ol gi ca: bacteri as, vi rus, pr otoz oos, etc.
- De natural ez a psi cosoci al y soci ocul t ur al : dependenci as, vi ol en-
ci a, del i ncuenci a, etc.
RECUERDA
Estancia media = n. de das de hospitalizacin al ao/ n. de ingresos
o altas al ao.
El estado de sal ud se puede medi r tambi n por medi o de escal as teri -
cas numri cas en las que las di stanci as entre los val ores de la escal a se
consi deran equi val entes.
Anlisis subj etivo. Tcnicas cualitativas
Existen necesi dades de la comu ni dad que se pueden poner de mani -
f i esto medi ante entrevi stas con mi emb r os de los organi smos ms repre-
sentati vos de la pobl aci n. Existen di f erentes medi os para real i zar estas
encuestas, que consti tuyen las tcnicas cual i tati vas. Este t i po de anlisis
no se debe i nf raval orar, y los programas que or i gi na pueden ser mu y
rentabl es, por tener una mayor aceptaci n, al tratarse de pr obl emas
pri ori tari os para el senti r de la comu ni dad. Entre las tcnicas cual i tati vas
que se pueden empl ear para el diagnstico de situacin, se encuentr an:
Mtodo Del phi .
Tcni ca de gr upo nomi nal .
Tcni ca de brainwriting.
Foro.
Entrevi sta con i nf or mador es cl ave.
Tcni ca de brainstorming (tormenta de ideas).
Dramati zaci n o role- playing.
Observaci n par ti ci pati va.
I mpresi ones de la comu ni dad.
TIPO DE INDICADOR RECURSOS (R) SERVICIOS (S)
Capacidad de recurso
Cantidad disponible de recursos (por ej. , n.de camas
disponibles)
Produccin potencial de servicios
(n. potencial de das de hospitalizacin por ao)
Utilizacin de recursos
Parte ocupada de los recursos (por ej. , n. medio de camas
ocupadas al ao)
Cantidad de servicios producidos (n. de das de
hospitalizacin por ao (estancias) - n.de ingresos
o altas por ao
Relacin entre la utilizacin
y la capacidad de un recurso
(son los indicadores ms completos
de utilizacin de recursos)
Recursos ocupados / recursos disponibles (tasa de
ocupacin = n. medio de camas ocupadas al ao / n.de
camas disponibles
Servicios producidos / produccin potencial
(tasa de ocupacin = n.de das de hospitalizacin al ao /
n.de camas x 365 das)
Servicios producidos / recursos disponibles
Servicios producidos / recursos ocupados
Servicios producidos / servicios producidos
(estancia media = n.de das de hospitalizacin al ao / n.
de ingresos o altas al ao)
Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios
8
r
Aspectos esenciales
04.
ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES.
CRITERIOS DE PRI ORI ZACI N
Orientacin
MIR
Nunca han salido en el MIR
preguntas sobre este tema.
[~~| Lo ms importante son los criterios de priorizacin:
y facti bi I i dad de la intervencin.
1) importancia y gravedad del problema, y 2) eficacia
La determinacin de prioridades f or ma parte del proceso de pl ani fi caci n estratgica que aparece r ecogi do en
el pl an de sal ud. Una vez el abor ado el l i stado de los pr obl emas de sal ud de una comu ni dad, hay que pri ori z ar-
l os, es deci r, deter mi nar cul es son los pri meros que debern atenderse. Pri ori zar es asi gnar un rango de inters
a las necesi dades y pr obl emas detectados.
4. 1 . Criterios de priorizacin
La determi naci n de pri ori dades se basa en dos cri teri os bsicos:
La importancia del pr ob l ema, medi da por su magni t ud o extensin (preval enci a, i nci denci a) y gravedad
(l etal i dad, di smi nuci n de la cal i dad de vi da, etc).
La vulnerabilidad del pr ob l ema. Este concept o val ora la ef i caci a y la f act i b i I i dad de la i ntervenci n.
- La eficacia de la intervencin es la capaci dad de la intervencin para sol uci onar el pr ob l ema.
- La factibilidad de la intervencin es la capaci dad de resul tar oper ati vo en el contex to en el que se debe
apl i car (soci opol ti co, i nsti tuci onal ).
4. 2. Tcnicas de priorizacin
En la defi ni ci n de pri ori dades se pueden empl ear muchas de las tcni cas para deter mi nar pr obl emas y necesi -
dades, pero ex i sten otros mtodos de pri ori zaci n.
Los ms empl eados son:
Mtodo Hanl on.
Mtodo CEN DES.
Parri l l a de anlisis.
Mtodo DARE.
Mtodo de ponderaci n de cri teri os.
Mtodo simplex.
RECUERDA
La importancia del problema viene deter-
minada por la prevalencia y la incidencia.
Son diferentes model os matemticos que buscan cuanti f i car la i m-
portanci a de cada probl ema. Sin embargo, si empre ti enen un com-
ponente subj eti vo, ya que hay que asignar una puntuacin (de un
modo subj eti vo) a cada probl ema para poder apl i car las frmulas.
GD Pr egu nt as
representativas
La pl ani fi caci n estratgica acaba, una vez f i nal i z ado el anlisis de situacin y el establ eci mi ento de pri ori dades,
cu ando se del i mi t an una seri e de fines. El conj u nt o de los f i nes ser el pl an de sal ud.
El pl an de sal ud es el proceso de provisin de recursos y servi ci os para l ograr deter mi nados obj eti vos de sal ud.
9
05.
FORMULACI N DE OBJETIVOS
Orientacin
E i
Nunca han cado en el MIR
preguntas sobre este tema.
Aspectos esenciales
Q~J El programa de salud se incluye en la planificacin estructural.
["J] La cobertura del programa es el nmero de personas que constituyen la poblacin diana y nmero de perso-
nas sobre las que se realiza el control .
El paso de los f i nes (abstractos) a los obj eti vos (concretos) es l o que def i ne el paso de pl ani fi caci n estratgica
a pl ani fi caci n tctica. La formul aci n de obj eti vos es la pr i mer a fase de la pl ani fi caci n tctica o estructural
(Fi gura 6 ).
Fines PLAN DE SALUD Planificacin estratgica
Objetivos PROGRAMA DE SALUD Planificacin estructural
Figura 6. Formulacin de obj etivos
El objetivo general es aquel camb i o en el estado de sal ud que se pretende al canz ar en la pobl aci n ob j et o del
pr ogr ama, como consecuenci a de la apl i caci n del mi smo. Por ej empl o, di smi nu i r la mor t al i dad por hi per ten-
sin arteri al .
El objetivo especfico es el que desarrol l a el ob j et i vo general , ya que l o cuanti f i ca en cant i dad y t i empo. Por
ej empl o, di smi nu i r en un 1 0 %la mor t al i dad por hipertensin arteri al en di ez aos.
Los objetivos de proceso i ndi can el grado de cu mpl i mi ent o necesari o de las acti vi dades para consegui r los
obj eti vos especficos y general es. Por ej empl o, real i z ar t oma de tensin arteri al al 7 5 %de los i ndi vi duos de la
pobl aci n di ana en los dos pri meros aos (vase Fi gura 7).
5. 1 . Caractersticas de los obj eti vos
T j Pr egu nt as
representativas
Las pri nci pal es caractersticas que deben cu mpl i r los obj eti vos son:
T i enen que estar cl ar amente def i ni dos.
Son medi bl es y ref eri dos al t i empo necesari o para su real i zaci n.
Han de ser al canz abl es.
Cada ob j et i vo debe tratar de un sol o aspecto.
El nmero de obj eti vos no debe ser mu y ampl i o y estar l i mi t ado por la posi b i l i dad real de cu mpl i r l os.
1 0
PERSPECTIVA
MISIN
OBJETIVOS
Objetivos generales
Objetivos especficos
Objetivos operativos
FORMALIZACIN
DE LA ACCIN
Proyecto
Operaciones
TIPO
DE PLANIFICACIN
POLTICA POLTICA
PLAN DIRECTOR PLAN DIRECTOR EST ESTRATGICA
5. 2. Poblacin diana
La poblacin diana es a la que se di r i gen los
obj eti vos del pr ogr ama. Se def i ne basndose
en unos cri teri os de inclusin y excl usi n.
Por ej empl o, la pobl aci n di ana del pr ogr a-
ma de detecci n pr ecoz del cncer de mama
l o consti tuyen las muj eres con ms de 4 0
aos.
La cobertura al canz ada es la pobl aci n i n-
cl u i da en el pr ogr ama respecto al total de la
pobl aci n di ana.
Figura 7. Jerarquizacin de los obj etivos segn el ti po de planificacin
1 1
06
DETERMI NACI N
DE ACTIVIDADES Y RECURSOS
MIR
Es conveni ente repasar la
determinacin de recursos.
Aspectos esenciales
Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros y limitados.
|"2~] El recurso debe ser accesible a la poblacin.
|~3~] Con los rboles de decisin se escoge la alternativa que maximiza el recurso, es decir, la ms til
El segundo paso de la pl ani fi caci n tctica es deter mi nar las acti vi dades y recursos necesari os para cu mpl i r la
mayor parte de los obj eti vos del pr ogr ama.
6 . 1 . Determinacin de recursos
Los f actores que i ntervi enen en la di sponi b i l i dad de recursos y la producci n de servi ci os son los si gui entes:
La productividad de los recursos. Un recurso es ms pr odu ct i vo si , en un mi smo t i empo de trabaj o, pr odu ce
ms canti dad de servi ci os o de prestaci ones en sal ud.
La eficacia potencial o terica.
El empleo adecuado de los recursos. En rel aci n con este f actor, se encuentra la ex i stenci a en los centros
asi stenci al es de guas de actuaci n farmacoteraputica que i ndi can la conduct a ms apr opi ada a segui r ante
un paci ente.
La accesibilidad de los recursos. Caractersticas del recurso que obstacul i z an o f aci l i tan su uti l i zaci n. A su
vez , depende de:
Di sponi b i l i dad del recurso.
- C omodi dad de uso.
- A ccesi b i l i dad econmi ca.
- A ccesi b i l i dad geogrfica.
El cl cul o de los recursos necesari os para sati sf acer la demanda ex i stente se pu ede hacer con di sti ntos m-
todos basados en las necesi dades de sal ud, en l os obj eti vos establ eci dos o en la uti l i zaci n de l os servi ci os
sani tari os.
6. 2. Model os de utilizacin de recursos
T ) Pr egu nt as
representativas
Los programas se apl i can en la prctica si gui endo u no de los si gui entes model os:
Modelo integrador. I ntegrar todas las acti vi dades en una mi sma consul ta. Los recursos estn ms r aci onal i -
z ados, la ef i ci enci a es mayor y resul ta ms cmodo para el paci ente.
Modelo de dispensarizacin. Establ ece una consu l t a para cada pr ogr ama q u e se desar r ol l a (consul t a
de hi pertensi n, de ob esi dad, etc. ). Crea estr uctur as de recursos nuevas. Exi ste mayor pr o b ab i l i dad de
saturaci n de l os recursos y resul ta ms i ncmodo para el paci ent e q u e f o r ma par t e de var i os pr ogr a-
mas.
1 2
6. 3. Determinacin de actividades
Una act i vi dad bi en pl ani f i cada es aqulla en la que estn cl ar amente
descri tos los si gui entes elementos:
1 . En qu consi ste la act i vi dad.
2. Ob j et i vos de proceso (metas de la acti vi dad). Las metas cuanti f i can
la acti vi dad en el t i empo.
3. Cules son las normas de atencin (qu se va a hacer especficamente).
El pr ot ocol o es el docu ment o en donde se recoge la secuenci a de act i -
vi dades a desarrol l ar, el t i empo para su real i zaci n, el personal respon-
sabl e de cada acti vi dad y l os recursos a empl ear.
Es un i nstr umento que per mi te que t odo el eq u i po u ni f i q u e sus cr i -
teri os de actuaci n y conoz ca las acti vi dades a real i zar.
Se debe di f erenci ar del pr ogr ama, que representa toda la estrategi a
para i nterveni r sobre el pr ob l ema de sal ud.
RECUERDA
Los recursos son l i mi tados
y escasos.
Las normas de r endi mi ent o se
ref i eren al t i empo que se cal cu -
la que va a ser necesari o para
desarrol l ar una act i vi dad.
6. 4. Tcnicas de determinacin
de actividades
Mtodos con estructura en red
Mtodo PERT y camino crtico. El mtodo PERT representa la se-
cuenci a de tareas medi ante crculos y f l echas que det er mi nan los
di sti ntos cami nos que deben segui r las acti vi dades y los ti empos
mximos que pueden durar las acti vi dades previ as para poder real i -
zar a t i empo las acti vi dades posteri ores (Fi gura 8).
rboles de decisin. Representacin grfica, en f or ma de rbol , de
las opci ones posi bl es que se pueden tomar, para deci di rse por la
al ternati va que tenga mayor ut i l i dad esperada (Fi gura 1 0 ).
Diagrama de flujos. Representa grficamente el ci rcui to que sigue el
usuario para val orar la secuenci a adecuada de acti vi dades (Figura 9).
Mtodos con estructura
de calendario de operaciones
Diagrama de Gantt. Es una representaci n grfica del cal endar i o
de oper aci ones, sobre el q u e se i ndi can los t i empos pr esupuesta-
dos para la real i zaci n de cada una de las acti vi dades del pr ogr a-
ma.
Diagrama de Milestone. El mtodo de Mi l estone es mu y si mi l ar al
di agrama de Gantt, pero sobre l se establ ecen una seri e de puntos
de ref erenci a o marcas, l l amadas marcas de Mi l estone, en las que se
real i z an eval uaci ones puntual es del proceso.
1 3
07.
EJ ECUCI N DEL PROGRAMA
Orientacin
MIR
La ej ecuci n es la base de la pl ani fi caci n operati va o puesta en mar cha del pr ogr ama.
En la ej ecuci n se desarrol l an los obj eti vos operaci onal es (Tabl a 3).
Nunca han cado en el MIR
preguntas sobre este tema. OBJETIVOS DEL PROGRAMA OBJETIVOS OPERACIONALES
Planteamiento
En trminos de resultados esperados
en la poblacin
En trminos de actividades que realizar
Estados de salud o comportami ento
Actividad esperada por parte del
equipo que lleva a cabo la ejecucin
del programa
Momento de formulacin Al inicio del programa de salud Al definir el protocolo
Tabla 3. Niveles de planificacin sanitaria
(JJ Pr egu nt as
representativas
1 4
08.
EVALUACI N DEL PROGRAMA
MIR
El tema es importante y han
cado varas preguntas del
mismo en los ltimos 1 0 aos.
Aspectos esenciales
[~~| Indicadores de proceso: valoran el grado de cumpl i mi ento de las actividades previstas. La evaluacin en este
punto se lleva a cabo mediante auditoras.
fJ J Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales.
["3"] Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales.
Eficiencia: efectos obtenidos en relacin con los recursos econmicos invertidos.
Eficiencia: es el coste / efectividad.
0
tu
EJTJ Un programa de garanta de calidad es un conj unto de actividades que permiten evaluar los dficit y realizar
propuestas de medidas correctoras.
Eval uar es medi r una situacin y compar ar con el ob j et i vo. En pl ani fi caci n, es anal i z ar las di f erenci as entre l o
pl ani f i cado, l o ej ecutado y los resul tados obteni dos, cont ando con los recursos empl eados.
La eval uaci n nace de la necesi dad de opt i mi z ar el uso de unos recursos que son escasos (MI R 99- 0 0 F, 248 ). El
objetivo f i nal de la eval uaci n es pr oponer medi das correctoras que mej or en los resul tados.
RECUERDA
Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.
8. 1 . Indicadores y criterios para la evaluacin.
Concepto de estndar
(JJ Pr egu nt as
- MIR 0 8- 0 9, 21 3
- MIR 0 7- 0 8, 21 5
- MIR 0 5- 0 6, 21 9
- MIR 0 0 - 0 1 F, 245
- MIR 99- 0 0 F, 248
- MIR 97- 98, 256
Indicadores
Vari abl es que per mi t en deter mi nar las modi f i caci ones obteni das al ej ecutar un pr ogr ama. Se pueden uti l i z ar
i ndi cadores de estructura, proceso y resul tado (MI R 0 5- 0 6 , 21 9).
Ejemplo de indicador: los paci entes con hipertensin arteri al (presin sistlica superi or a 1 40 mmHg o presin
diastlica superi or a 90 mmHg) deben pasar una revisin anual .
Criterios
C onj u nt o de regl as que hay q u e cu mpl i r para deci r q u e una acci n se ha r eal i z ado de f or ma correcta y ade-
cuada.
Ejemplo de criterios: medi da de la tensin arteri al y del peso, auscul taci n card aca y pu l monar , ECC, r adi ogr a-
fa de trax, bi oqu mi ca sangunea y ex amen oftal mol gi co.
Estndar (norma)
Estndar es el ni vel ptimo de las vari abl es del pr ogr ama que se desea eval uar (ni vel que debe obtener un cr i -
teri o).
Ejemplo de estndar: t odos l os paci entes con hi pertensi n arteri al y t odos l os cr i ter i os ( 1 0 0 %de c u mp l i -
mi ent o).
1 5
a
edicin
8. 2. Evaluacin normati va
y estratgica
La eval uaci n de la pl ani fi caci n nor mati va y estratgica se hace val o-
rando si se cu mpl en los cri teri os de pertinencia y de suficiencia.
A l estudi ar la pertinencia de un pr ogr ama, l o que se ex ami na es la
j ustificacin para poner en marcha ese pr ogr ama, prosegui rl o o bi en
poner l e f i n. El pr ogr ama ti ene una base slida si :
- Cont r i b u ye a mej orar la sal ud de su pobl aci n di ana.
- Responde a las necesi dades de una deter mi nada comu ni dad.
- Su ausenci a i mpl i ca una agravaci n del pr ob l ema con el paso
del t i empo.
La f uente ms uti l i z ada para eval uar el proceso son las hi stori as cl ni cas
regi stradas a l o l argo del pr ogr ama (la hi stori a cl ni ca, como si stema de
i nformaci n y regi stro es i ndi cador de estructura, pero las acti vi dades
recogi das en el l a son i ndi cadores de proceso).
Los i ndi cadores del proceso son:
Grado de actividad: nmero de acti vi dades real i zadas sobre los o b -
j eti vos operaci onal es f i j ados.
Adecuacin o idoneidad de las acti vi dades respecto a un estndar
que se ha f i j ado pr evi amente. A esta parte de la eval uaci n se le
denomi na cont r ol de cal i dad.
Cobertura: es el nmero de personas a las que se les real i z an las
acti vi dades del pr ogr ama, respecto al total de la pobl aci n di ana.
Cumplimiento: nmero de personas q u e no ab andonan el pr ogr a-
ma.
La suficiencia se apl i ca para eval uar:
- Si el pr ob l ema de sal ud se ha def i ni do con cl ar i dad.
- Si el pr ogr ama se ha f or mu l ado deb i dament e. Evaluacin de resultados
8. 3. Evaluacin tctica
La pl ani fi caci n tctica se eval a val or ando tanto la estructura, el pr o-
ceso y el resul tado del pr ogr ama (Fi gura 1 1 ).
Evaluacin de objetivos Evaluacin de resultados
Evaluacin de actividades Evaluacin del proceso
Figura 1 1 . Evaluacin tctica
Evaluacin de los recursos o de la estructura
Es la eval uaci n de la cant i dad, cal i dad y adqui si ci n de recursos hu -
manos, fsicos y f i nanci eros. Supone el t i po de eval uaci n ms u t i l i z a-
da en sal ud. Val or a la adecuaci n de los obj eti vos, si los recursos ma-
teri al es y f i nanci eros asi gnados al pr ogr ama son suf i ci entes en nmero
y cu mpl en la cal i dad requeri da.
Es la medi da del grado de obtenci n de los obj eti vos de sal ud, e i ncl u -
ye los cambi os en el estado actual y f ut ur o de la sal ud.
La eval uaci n de resul tados i mpl i ca val orar la consecuci n de los o b -
j eti vos y de ef ectos no previ stos. Se puede compr ob ar los cambi os que
han t eni do l ugar en la pobl aci n obj eto del pr ogr ama y val orar tambi n
los resul tados de sal ud en la pobl aci n general .
Se debe tener en cuenta el concept o de ef i caci a que mi de los efectos
del pr ogr ama sobre los i ndi vi duos en condi ci ones i deal es, tericas; la
ef ecti vi dad o resul tados consegui dos en condi ci ones reales, al l l evar
a cabo el pr ogr ama y la ef i ci enci a: rel aci n entre costes y benef i ci os,
obtener los mej ores resul tados en rel aci n con los recursos empl eados.
La val oraci n de resul tados se puede hacer en trminos cuanti tati vos
(i ndi cadores de sal ud, tasas de mor tal i dad, tasas de preval enci a) o en
trminos cual i tati vos que ti enen en cuenta la opi ni n y satisfaccin de
los usuari os del programa, por ej empl o, medi r la cal i dad de vi da.
RECUERDA
Efectividad = eficacia real.
En eval uaci n, resulta ms senci -
lla la valoracin del proceso (por
ej empl o, nmero de diabticos
de la poblacin di ana con real i -
zacin de hemogl obi na gl ucosi l ada), que la del resul tado (disminucin de
i nci denci a de compl i caci ones cardi ovascul ares en diabticos).
La eval uaci n del proceso es ms barata y ms fcil de real i zar.
La informacin que se uti l i z a para eval uar el proceso es i gual o ms
vl i da que la del resul tado.
Eval uar el proceso es especi al mente til si el resul tado es a l argo
pl az o.
La eval uaci n del proceso es ms fcil de entender por los prof esi o-
nal es sani tari os.
8. 4. Definicin de trminos
utilizados en la evaluacin tctica
Evaluacin del proceso
Val or a el grado de cu mpl i mi ent o de las acti vi dades que han si do pr e-
vi stas y cmo se han real i z ado di chas acti vi dades.
Eficacia. Son los resul tados obteni bl es en condi ci ones ptimas.
Tambi n se denomi na eficacia potencial. Este resul tado "i deal " se
deter mi na graci as a estudi os en condi ci ones ex peri mental es (ensa-
1 6
yos cl ni cos al eatori z ados u otros estudi os ex peri mental es). Esta me-
di da se corresponde con el ri esgo at r i b ui b l e cal cul ado en el estudi o.
Efectividad. Son los resul tados obteni dos en las ci rcunstanci as con-
cretas y reales. Tambi n se l l ama "ef i caci a r eal ". La ef ecti vi dad de-
pende de la ef i caci a potenci al , de la capaci dad del pr ogr ama para
al canzar la pobl aci n ob j eti vo y de los compor tami entos de los be-
nef i ci ari os y de los prof esi onal es.
Eficiencia (r endi mi ento o r entabi l i dad econmi ca). Val oraci n de
los ef ectos obteni dos por el pr ogr ama en relacin con l os recursos
econmi cos i nverti dos (MI R 0 7- 0 8 , 2 1 5 ).
Otr a f or ma de def i ni r l a es la producci n
de los bi enes y servi ci os q u e la soci edad
val ora ms, al menor coste posi bl e.
RECUERDA
La eficiencia = coste / efectividad
Se val ora medi ante evaluacin econmica (MIR
0 8 - 0 9, 21 3; MI R 0 0 - 0 1 F, 245; MI R 97- 98 , 256 ).
8. 5. Programa
de evaluacin continua
de la calidad
Un programa de garanta de calidad (PGC) es
un conj unto de acti vi dades organi zadas que
permi ten la medi da, eval uaci n, moni tori z a-
ci n, deteccin de los dficit y propuesta de
medi das correctoras de cui dados de sal ud of er-
tados a una poblacin determi nada (Figura 1 2).
Bases del PGC
Los prof esi onal es deben t omar conci enci a de sus pr opi os errores y
querer corregi rl os.
C ompr omi so explcito de la di recci n y los prof esi onal es de los cen-
tros sani tari os.
Crear y ex tender una cul tur a de cal i dad.
Los prof esi onal es deben i mpl i car se y aceptar vol unt ar i ament e la
apl i caci n del pr ogr ama.
Es i mpr esci ndi b l e la retroalimentacin de los resul tados.
I ncorporaci n de la opi ni n del usuari o.
Se debe consi derar como una herrami enta para mej orar la cal i dad.
GARANTA DE CALIDAD
Identificacin de problemas
Medidas correctoras
Evaluacin
Priorizacin de problemas
Diseo del estudio
Definicin de criterios
y estndares
Figura 1 2. Esquema de los pasos de un estudio de evaluacin de la calidad
1 7
Orientacin
MIR
09.
EVALUACI N DE LA EFICIENCIA:
ANLI SI S DE COSTES
r
Aspectos esenciales
En relacin a esta asignatura,
ste es el tema ms importante
en el MIR de los ltimos aos.
Convi ene repasar la Tabla 4.
JJ Anlisis de costes o minimizacin de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras
alternativas; es decir, la alternativa ms barata.
Qfj Anlisis coste- efectividad: coste por la opcin ms eficiente, en condiciones reales.
("3"! Anlisis coste- eficacia: coste por la opcin ms eficaz, en condiciones ideales.
[~4~j Anlisis coste- utilidad: coste por ao de vida ganado aj ustado por calidad (AVAC).
f j f ] Anlisis coste- beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador.
La evaluacin de la eficiencia es el estudi o de los resultados obteni dos en relacin al coste de los recursos empl eados.
La ef i ci enci a es el mej or i ndi cador del resul tado de un programa sani tari o, porque no slo i ndi ca si se han consegui do
los obj eti vos, si no adems si el aprovechami ento de los recursos ha si do adecuado (MI R 0 2- 0 3, 30 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 248 ).
Con el anlisis de costes se val ora la ef i ci enci a del pr ogr ama y se compar a con la de otras posi bl es al ternati vas
o i ntervenci ones (MI R 0 6 - 0 7, 2 1 3; MI R 0 4- 0 5, 2 1 5 ; MI R 0 1 - 0 2, 21 9) (Tabl a 4).
SE EXAMINAN COSTES Y CONSECUENCIAS?
Slo consecuencias Slo costes
Se comparan
dos o ms
opciones?
NO Estudio de consecuencias Estudio de costes
Descripcin de costes
y consecuencias
Se comparan
dos o ms
opciones?
Evaluacin de eficacia
o efectividad
Anlisis de costes
1) A. de minimizacin de costes
2) A. de coste- efectividad
3) A. coste- utilidad
4) A. coste- beneficio
Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluacin
Anlisis coste - efectividad
(JJ Pr egu nt as
- MIR 0 9- 1 0 , 1 98
- MIR 0 8- 0 9, 1 93
- MIR 0 6- 0 7, 2 1 1 , 21 3
- MIR 0 5- 0 6, 21 9
- MIR 0 4- 0 5, 21 4, 21 5
- MIR 0 3- 0 4, 1 42
- MIR 0 2- 0 3, 25, 30 , 33
- MIR 0 1 - 0 2, 21 9, 220
- MIR 0 0 - 0 1 , 21 4, 21 5, 21 6
- MIR 0 0 - 0 1 F, 246 , 247, 248
- MIR 99- 0 0 F, 246 , 247
Bsqueda de la opci n ms ef i ci ente, compar ando el coste que supone obtener cada u ni dad de ef ecti vi dad
(coste por curaci n ob t eni da, por ao de vi da ganado, por muer te evi tada), en condi ci ones reales (MI R 0 9- 1 0 ,
1 98 ; MI R 0 6 - 0 7, 2 1 1 ; MI R 0 5- 0 6 , 2 1 9; MI R 0 2- 0 3, 2 5 ; MI R 0 0 - 0 1 , 2 1 4 ).
Anlisis coste - eficacia
Es una al ternati va del coste - ef ecti vi dad, que se mi de en las mi smas uni dades que en el anlisis anteri or, pero
val or ando los resul tados tericos de la i ntervenci n, en condi ci ones previ stas i deal es.
1 8
Anlisis coste - uti l i dad Q RECUERDA
Coste / efectividad = coste / aos de vida ganados.
Los efectos se val or an por medi o de las percepci ones subj eti vas de los
i ndi vi duos acerca de la cal i dad de vi da. No val ora ni camente los aos
de vi da de supervi venci a tras una i ntervenci n sani tari a, si no tambi n
la cal i dad de vi da con que queda el paci ente. La u ni dad de medi da de
los efectos es el ao de vida ganado ajustado por calidad (AVAC) (MI R
0 6 - 0 7, 2 1 1 ).
Q RECUERDA
Coste / uti l i dad = coste / aos de vida ganados ajustados por cal i dad.
El aj uste por cal i dad de vi da (uti l i dad) consi ste en ponderar los aos de
vi da ganados por una escal a en la que 1 es el estado de mayor sal ud
posi bl e y 0 el f al l eci mi ent o (MI R 0 8 - 0 9, 1 93; MI R 0 3- 0 4, 1 42; MI R 0 2-
0 3, 33; MI R 0 0 - 0 1 F, 247).
Anlisis coste - beneficio
Es el ni co t i po de anlisis en el que el di ner o es la uni dad de medi da,
no sol amente de los costes si no tambi n de los ef ectos. El pr ob l ema de
este t i po de anlisis es que es difcil val orar en di ner o los efectos de
ci ertas i ntervenci ones sani tari as (Tabl a 5).
Permi te compar ar vari as al ternati vas y, adems, es el ni co q u e pu e-
de val or ar econmi camente una sol a al ter nati va respecto a la po -
si b i l i dad de no hacer nada (MI R 0 4- 0 5, 2 1 4 ; MI R 0 1 - 0 2 , 2 2 0 ; MI R
0 0 - 0 1 , 2 1 5 ; MI R 0 0 - 0 1 , 2 1 6 ; MI R 0 0 - 0 1 F, 2 4 6 ; MI R 99- 0 0 F, 2 4 6 ;
MI R 99- OOF, 2 4 7).
Minimizacin de costes
Coste / efectividad
Coste / utilidad
Coste / beneficio
DESCRIPCIN DEL PROCESO COSTES CONSECUENCIAS FORMA
Identificar y cuantificar
los costes de procedimientos
alternativos para alcanzar
un objetivo cuyas
consecuencias se suponen
similares
Euros (costes directos)
Poblacin atendida
Diagnsticos realizados
Tratamientos aplicados
Medida: unidades naturales
o fsicas
Costes 1 frente a costes 2
Identificar y cuantificar
los costes de procedimientos
alternativos para alcanzar
un objetivo cuyos resultados
vienen expresados por unidad
de efecto o efectos por unidad
de coste
Euros (costes directos, a veces
indirectos)
Aos de vida ganados
Incidencia prevenida
Incapacidad evitada
Medida: unidades naturales
o fsicas
Coste / efectividad
o efectividad / coste
Identificar los costes
de procedimientos alternativos
para alcanzar un objetivo,
cuyas consecuencias vienen
medidas en trminos de
utilidad, tal y como es
percibida por el usuario
Euros (costes directos, a veces
indirectos)
AVACoQALY
Medida: unidades de utilidad
Coste / utilidad
Proceso de valoracin
de las ventajas (beneficios)
e inconvenientes (costes),
consecuencia de la asignacin
de recursos a un objetivo
determinado
Euros (costes directos,
indirectos e intangibles)
Euros
Medida: unidades monetarias
Beneficios / costes
Tabla 5. Tcnicas de evaluacin econmica (MIR 06- 07, 213)
1 9
1 0 .
ATENCI N ESPECIALIZADA
Orientacin
MIR
r
Aspectos esenciales
En los ltimos seis aos han
cado tres preguntas de este
tema. Es conveniente repasar
los indicadores.
[~~| ndice de rotacin (rotacin paciente / cama) = n. ingresos del periodo / n.camas disponibles del peri odo.
["2") Presin de urgencias = n.de ingresos urgentes / n. ingresos totales (urgentes y no urgentes).
|~3~) Rendimiento de quirfano = ti empo de quirfano utilizado/ horas de quirfano disponibles x 1 0 0
[4"] Clculo de camas = frecuentacin hospitalaria x promedi o de estancia previsto/ periodo considerado x ndice
de ocupacin deseado.
A u nq u e la atencin pri mari a ati ende a un mayor nmero de personas, la parte ms i mportante del gasto sani tari o en
nuestro pas se ori gi na en la atencin especi al i zada, si endo el captulo ms i mportante de este gasto el de personal .
RECUERDA
Tasa de ocupacin = n.medio de camas ocupadas
al ao / n.de camas disponibles.
RECUERDA
El gasto sanitario ms importante es el captulo de
pago al personal sanitario de atencin especializada.
1 0 . 1 . Estancia media hospitalaria
Existen di f erenci as en la estanci a medi a deri vadas del t i po de hospi tal :
Hospitales de investigacin y docencia. Mayor estanci a medi a deb i do a determi nadas caractersticas como
las si gui entes:
- Sus enf ermos suel en ser ms compl i cados.
- Los departamentos son ms especi al i z ados.
- Sus ndices de ocupaci n son ms baj os por menor pol i val enci a de las camas.
- Razones docentes e i nvesti gadoras.
Hospitales privados. T i enen una estanci a medi a ms corta por q u e:
- Los casos son ms senci l l os.
- Hay una menor especi al i zaci n.
- Los usuari os suel en tener ms f aci l i dades en sus domi ci l i os para ser cui dados.
- El mdi co se pr eocupa ms por los costes.
1 0 . 2. Datos de actividades
Actividades en rea de hospitalizacin
(T) Pr egu nt as
- MIR 0 3- 0 4, 1 28
Ingresos programados. Paci entes i ngresados en el hospi tal procedentes de consul ta ex terna.
Ingresos urgentes. Paci entes i ngresados por el servi ci o de urgenci as en un per i odo det er mi nado.
2 0
Traslados. Paci entes procedentes de otra uni dad asi stenci a! del mi s-
mo hospi tal o de otr o di sti nto.
Entradas al servicio y/ o unidad asistencia!. Suma de ingresos programa-
dos, urgentes y traslados al servi ci o desde otra uni dad asistencial.
Altas de hospitalizacin. T odos los paci entes que han causado al ta
durante un per i odo.
Estancia. C onj u nt o de per nocta y el t i empo que cor r esponde al su-
mi ni str o de una comi da pr i nci pal (al muer z o o cena) (MI R 0 3- 0 4,
1 28 ).
Estancias potenciales. Nmero potenci al de das de hospi tal i zaci n.
Lista de espera de hospitalizacin. C onj u nt o de paci entes regi stra-
dos en espera de hospi tal i zaci n. Se pr odu ce por f al ta de adecua-
ci n entre la of erta y la demanda asi stenci al .
Actividades en rea de quirfanos
Intervenciones programadas. Nmero de actos quirrgicos i ncl u i -
dos en ciruga pr ogr amada.
Intervenciones urgentes. Nmero de actos quirrgicos real i z ados a
paci entes no i ncl ui dos en ciruga pr ogr amada.
Media de mdicos por intervencin. Nmero total de mdi cos que
han actuado en las i nter venci ones practi cadas por cada u ni dad
asi stenci al , di vi di do por el nmero de i nter venci ones.
Actividades en rea de consulta externa
La consul ta es el acto mdi co r eal i z ado de f or ma amb u l at or i a para el
diagnstico, t r at ami ent o o segui mi ento de un paci ente.
Primeras visitas. Paci entes que acuden por pr i mer a vez a la consu l -
ta ex terna o q u e acuden por un proceso di f erente al que caus la
apertura de su hi stori a cl ni ca.
Visitas sucesivas. Paci ente q u e ya ha si do vi sto por pr i mer a vez
en consul ta ex terna, o dado de al ta, que vuel ve para t r at ami ent o o
revisin, si empre q u e se trate del mi s mo proceso patol gi co.
Q RECUERDA
Frecuentacin hospi tal ari a = n. de pacientes ingresados por ao
y 1 . 0 0 0 habitantes.
Interconsultas. La respuesta de un mi emb r o del cuer po mdi co a
una sol i ci t u d hecha por otr o mdi co.
Exploraciones especiales. Actos mdi cos de ndol e diagnstica o
teraputica q u e requi eren la ex i stenci a de tcni cas o pr ocedi mi en-
tos espec fi cos.
Lista de espera de consulta externa. C onj u nt o de paci entes regi s-
trados en espera de vi si ta mdi ca en la respecti va consul ta.
1 0 . 3. Indicadores
Exi sten mltiples parmetros de u t i l i dad en gestin sani tari a. Entre
el l os, cabe destacar (Tabl a 6 ):
El cl cul o del nmero de camas necesari o para atender a una pob l a-
ci n se ob t i ene con la si gui ente frmul a:
Frecuenci a hospi tal ari a x Promedi o de estanci a previ sto
Peri odo consi derado x ndice de ocupacin deseado
En esta frmula se empl ea el concept o de frecuentacin hospi tal ari a
que cor r esponde al nmero de enf ermos i ngresados por ao y 1 . 0 0 0
habi tantes. Para apl i car l o en la frmula, es necesari o mu l t i pl i car este
dato que vi ene dado en i ngresos / 1 . 0 0 0 habi tantes, por la pobl aci n
de ref erenci a.
Estancia media
N. de estancias causadas en el periodo
N. de ingresos del periodo
Porcentaj e de ocupacin
N. de estancias causadas en el periodo
N. de camas disponibles x N. de das de periodo
Indice de rotacin
(rotacin enfermo/
cama)
N. de ingresos del periodo
N. de camas disponibles del periodo
Intervalo de sustitucin
Estancia media
Porcentaje de ocupacin
Presin de urgencias
N. de ingresos urgentes
N. de ingresos (urgentes + no urgentes)
Promedio diario
de urgencias
N. de urgencias asistidas
Das del ao (365)
Rendimiento
de quirfano
Tiempo de quirfano utilizado
Horas de quirfano disponibles
Tabla 6. Frmulas
21
Orientacin
MIR
1 1 .
DEMOGRAF A SANITARIA
r
Aspectos esenciales
De este tema han cado seis
preguntas en los ltimos
aos. Convi ene repasar
los diferentes indicadores
demogrficos.
fTT Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en un ao / poblacin total media de ese ao
x 1 . 0 0 0 .
[~2~) Tasa de mortalidad infantil = n. RN vivos durante el primer ao de vida / total RN vivos durante un ao
x 1 . 0 0 0 .
[ J ] Tasa de mortalidad neonatal = n. RN vivos fallecidos con < 28 das / total RN vivos durante un ao x 1 . 0 0 0 .
FJ/ j Tasa de mortalidad neonatal precoz = n. RN vivos fallecidos con < 7 das / total RN vivos durante un ao
x 1 . 0 0 0 .
Qfj Tasa de mortalidad neonatal tarda = n. RN vivos fallecidos entre 7 y 28 das / total RN vivos durante un
ao x 1 . 0 0 0 .
1 1 . 1 . Introduccin
Concepto
La demografa se def i ne co mo la ci enci a que ti ene por ob j et o el estudi o del vol u men, estructura y desarrol l o de
las pobl aci ones humanas desde un pu nt o de vi sta pr i nci pal ment e cuanti tati vo.
Clasificacin
1 . Demografa esttica. Estudi o de la estructura de la pobl aci n.
2. Demografa dinmica. Estudi o de la evol uci n de las pobl aci ones.
Para el estudi o demogrfi co de la pobl aci n se di vi de a sta en:
Poblacin de hecho. Es la pobl aci n presente real mente en el ter r i tor i o consi der ado. Est conf or mada por los
resi dentes presentes y los transentes.
Poblacin de derecho. Formada por los resi dentes presentes y los resi dentes ausentes.
1 1 . 2. Demografa esttica
J J Pr egu nt as
Concepto
MIR 0 0 - 0 1 F, 229, 233, 26 0
MIR 99- 0 0 , 233, 238
MIR 98- 99, 1 96
Es el conoci mi ent o de la estructura, di mensi n y distribucin geogrfica de la pobl aci n en un moment o deter-
mi nado: cuntos, quines, qu son y dnde vi ven los habi tantes de la pobl aci n consi derada.
2 2
Fuentes de datos
1 . Censo. Segn la O N U, se def i ne co mo el pr oceso total de r eco-
gi da, agrupaci n de datos econmi cos, demogrfi cos y soci al es
rel ati vos a personas que vi ven en un pas. Sus caractersticas pr i n-
ci pal es son: es un docu ment o uni versal (toda la pobl aci n), o b l i -
gat or i o, secreto (es un docu ment o estadstico), instantneo (para
un moment o censal ). Lo real i z a el I nsti tuto Naci onal de Estadstica
(I NE). Su per i odi ci dad es cada di ez aos.
2. Padrn. Se el abora por el mu ni ci pi o. Engl oba a toda la pobl aci n
del mu ni ci pi o. Es ob l i gat or i o pero no secreto (es un docu ment o ad-
mi ni strati vo). Se real i z aba cada ci nco aos, actual i zndose cont i -
nuamente por los regi stros ci vi l es. Hoy da se hace de f or ma cont i -
nuada.
Q RECUERDA
Censo:lo realiza el INE cada diez aos, no se actualiza y es secreto.
Padrn: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la informacin
continuamente y no es secreto.
Anlisis y expresin de los datos
Pirmides de poblacin. Son una distribucin de f recuenci as. En de-
mografa, las vari abl es ms uti l i z adas son el sexo y la edad. El l ado
i z q ui er do del ej e de ordenadas est desti nado convenci onal ment e a los
varones y el der echo a las muj eres.
Las pobl aci ones se representan medi ante superf i ci es. Para el l o, a cada
segmento de edad en cada sexo se le asi gna un rectngulo q u e ti ene
por l ados, en el ej e de ordenadas, la extensin de edad del segmento
consi der ado, y en el ej e de absci sas, el ef ecti vo censado o el ef ecti vo
medi o para una extensin de edad f i j a (Fi gura 1 3).
Gruposde edad
6 5 4 3 2 1 % % 1 2 3 4 5 6
Pirmide de poblacin de Espaa (1981)
Figura 13. Pirmide de poblacin
Segn la estructura de la pobl aci n, variar la f or ma de la pi rmi de
(Fi gura 1 4):
En pagoda. Representati va de pobl aci ones j venes en vas de desa-
r r ol l o, con al ta natal i dad y al ta mor t al i dad.
En campana. Caracterstica de pases desarrol l ados con menor nata-
l i dad y menor mor t al i dad.
En bulbo o cebolla. T pi ca de pobl aci ones envej eci das, con mu y
baj a natal i dad.
Pagoda
Figura 14.Tipos de pirmides de poblacin
1 1 . 3. Demografa dinmica
Concepto
Es el estudi o de los cambi os q u e se operan a l o l argo del t i empo en la
estructura de las pobl aci ones, y tambi n de las leyes que det er mi nan
esa evol uci n con obj eto de poder hacer pr oyecci ones de f u t u r o.
Indicadores de natalidad y fecundidad
Tasa de natalidad (TN). Es el f actor sobre el que ms i nf l uyen las
polticas de pobl aci n.
N.RN vivos en un ao
Poblacin total media
Tasa global de fecundidad (TGF)
N.RN vivos en la comunidad durante un ao
Poblacin anual media femenina 15- 49 aos
Las tasas ms al tas de f ecu ndi dad se dan en las muj eres de entre 25 y
2 9 aos.
ndice sinttico de fecundidad. Es el pr omedi o de hi j os que cada
muj er dej ara en el mu ndo al cu mpl i r los 50 aos. Hay r ecamb i o
generaci onal a parti r de 2,1 de ndi ce sinttico de f ecu ndi dad.
23
a
edicin
Indicadores de crecimiento y dependencia
Balance migratorio o migracin neta
N.de inmigrantes - N.de emigrantes
Tasa neta de migracin
N.de inmigrantes - N.de emigrantes durante un ao
Poblacin a la mitad del ao
Tasa de crecimiento natural o vegetativo: es la di f erenci a entre la
tasa bruta de natal i dad y la tasa bruta de mor t al i dad.
N.de nacimientos - N.de muertes durante un ao
Tasa de crecimiento demogrfico
Tasa de crecimiento natural +Tasa neta de migracin
Relacin de dependencia
Poblacin de 0 - 14 aos + Poblacin de 65 aos o ms
Poblacin de 15 a 64 aos
Relacin de dependencia de los jvenes
Poblacin de 0 - 14 aos
Relacin de dependencia de los ancianos
Poblacin de 65 aos o ms
Indicadores socioeconmicos
Renta anual. Renta f ami l i ar medi a o renta i ndi vi du al medi a segn la
edad, el sexo y el estado ci vi l .
Tasa de pobreza:
N.de personas que viven por debaj o del nivel de pobreza
Poblacin total
Tasa de actividad
N.de individuos activos de 16 aos o ms
Poblacin total de 16 aos o ms
Tasa de paro
N.de parados
Poblacin activa total de 16 aos o ms
Nivel de escolaridad. Nmero de aos de escol ari dad compl et os.
Tasa de suicidio
N.de suicidios durante un ao
Tasa de homicidio
N.de homicidios durante un ao
Indicadores sanitarios
Tasa bruta de mortalidad general (TBM). La tasa cruda de mor t al i -
dad mi de la proporci n de la pobl aci n que muer e cada ao.
Total de defunciones en un ao
Poblacin total media de ese ao
Es un i ndi cador de la i ntensi dad de la prdida de pobl aci n que se
pr odu ce en una comu ni dad por causa de muertes. No per mi t e la
comparaci n de pobl aci ones, ya que est mu y i nf l ui da por la co m-
posi ci n etari a de la pobl aci n.
Q RECUERDA
Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la compara-
cin entre poblaciones
Tasa de mortalidad infantil (TMI)
N. RN vivos fallecidos durante el primer ao de vida
Segn la OMS, es el mej or mar cador del ni vel sani tari o de un pas.
Las compar aci ones entre pases son i nmedi atas, ya que se trata de
una tasa especfica.
Q RECUERDA
La tasa de mortal i dad infantil es el mej or marcador del nivel sanitario
de un pas.
Tasa de mortalidad neonatal (TMN). T r aduce el ri esgo congnito
(MI R 0 0 - 0 1 F, 2 6 0 ).
N." RN vivos fallecidos con menos de 28 das
Total de RN vivos durante un ao
- La T M N precoz es si mi l ar a la anteri or, pero en el numerador slo
se i ncl uyen los f al l eci dos hasta el da 7 de vi da (MI R 99- 0 0 , 238 ).
2 4
- La T M N tarda i ncl uye en el numer ador slo los f al l eci dos entre
los das 7 y 2 8 .
Tasa de mortalidad posneonatal (TMPN). Se nutre bsi camente de
patologa i nf ecci osa y car enci al . Es la proporci n de la tasa de mor -
t al i dad cr uda que ms se reduce con el aument o del ni vel de vi da.
N. fallecidos entre 1- 12 meses de edad
Total de RN vivos durante un ao
Tasa de mortalidad prenatal. En el numer ador se i ncl uyen todos
aquel l os fetos vi abl es con un peso superi or a 1 . 0 0 0 g que f al l ecen
antes del parto.
Tasa de mortalidad intranatal. En el numer ador se recoge el nmero
de nios que muer en durante el parto.
Tasa de mortalidad perinatal. Es i gual a la suma de la T M prenatal
+ la T M i ntranatal + la T M neonatal pr ecoz .
Q RECUERDA
El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recin naci -
dos vivos y muertos (total de nacimientos).
Q RECUERDA
La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la muj er y al nio
(Gineco- Obstetricia y Neonatologa).
Tasa especfica de mortalidad materna. Muj eres que en un ao
muer en por emb ar az o, parto o puer per i o en rel aci n con el total
del RN vi vos del ao (por 1 0 . 0 0 0 ) (MI R 99- 0 0 , 233).
Tasa de mortalidad especfica por causa (TMEC)
Fallecidos por una determinada causa
Tasa de mortalidad proporcional por causa (TMPC)
Fallecidos por una determinada causa
Total de fallecimientos en la poblacin
Tasa de letalidad (TL)
N. de fallecidos por una enfermedad determinada
Total de casos de esa enfermedad ese ao
Esta medi da representa la pr ob ab i l i dad de muer te entre los casos
di agnosti cados, o el potenci al mor tal de una enf er medad. Gener al -
mente se apl i ca a enf ermedades i nf ecci osas agudas.
Aos de vida potencial mente perdidos. Todas las tasas de mor tal i dad
val oran por i gual cual qui er muerte, con i ndependenci a de la edad a
la que stas ocur r en, por el l o se ha propuesto este i ndi cador sinttico
de mor tal i dad prematura que val ora el i mpacto potenci al de la mor ta-
l i dad prematura en la comu ni dad, cuanti f i cando la canti dad de vi da
potenci al que se pi erde por cada una de las causas (MI R 98 - 99, 1 96 ).
ndice de Swaroop. Es u no de los mej ores i ndi cadores de cal i dad de
vi da, a mayor desarrol l o ms prximo est al 1 0 0 %.
N. de fallecimientos > 50 aos
Total de fallecimientos
1 1 . 4. Aj uste o estandarizacin
de tasas
El aj uste o estandarizacin de tasas si rve para el i mi nar la i nf l uenci a que
ti ene la distribucin por edades, en la comparaci n de tasas brutas de
mor t al i dad. Si rve, por tanto, para contr ol ar el f actor de confusin que
genera la edad (MI R 0 0 - 0 1 F, 2 2 9; MI R 0 0 - 0 1 F, 233).
Existen dos mtodos de estandarizacin de tasas:
Mtodo directo: consi ste en apl i car las tasas de mor t al i dad espec fi -
cas por estratos de edad, de cada una de las pobl aci ones compar a-
das, a una pobl aci n de ref erenci a comn, de modo que al cal cul ar
la nueva tasa de mor t al i dad se el i mi na el ef ecto q u e el di f erente en-
vej eci mi ent o de las pobl aci ones pudi er a tener sobre la mor t al i dad.
Con este mtodo se obti ene la Razn de Mortalidad Comparativa.
Q RECUERDA
La estandarizacin de tasas sirve para poder compararlas entre pobl a-
ciones, ya que el i mi na la influencia de la edad.
Mtodo indirecto: se uti l i z a cu ando no se pueden conocer las tasas
especficas de mor t al i dad o los nmeros son mu y pequeos para
establ ecer tasas f i abl es.
Con este mtodo, las tasas especficas de mor t al i dad de una pob l a-
ci n de ref erenci a se apl i can a los di sti ntos estratos de las pob l aci o-
nes compar adas, y el nmero de muertes cal cul ado as se compa-
ra con el nmero real de casos observados, obteni ndose de este
modo el ndice de Mortalidad Estandarizada que debe compararse
a uno, esto es, a la pobl aci n de ref erenci a.
2 5
Orientacin
MIR
12.
LA GESTI N DELA CALI DAD
1 2. 1 . Gestin de la calidad
Tema de inters creciente.
Hasta la ltima convocatori a
(0 9- 1 0 ) nunca antes haban
cado preguntas de esta
materia.
El concept o de cal i dad ha evol u ci onado a l o l argo de los aos haci endo que su si gni f i cado, funci n y obj eto de
cont r ol se consi deren co mo model o de gestin y un esti l o de di recci n.
Dent r o del mu ndo empresari al ex i sten las si gui entes def i ni ci ones de cal i dad:
Es el conj u nt o de caracter sti cas de un pr odu ct o o ser vi ci o que sati sf acen las necesi dades de un co ns u mi -
dor .
Es una f unci n di r ect i va - gestin de la cal i dad- q u e se desar r ol l a medi ant e cu at r o procesos: pl ani f i ca-
ci n, organi zaci n, cont r ol y mej or a.
Es una filosofa empr esar i al or i ent ador a de la empresa haci a el cl i ent e ex t er no y la sati sfacci n de sus
necesi dades, y haci a el cl i ent e i nt er no y el f oment o de su moti vaci n, f ormaci n y parti ci paci n.
Se podran si nteti z ar las tres def i ni ci ones en que la meta empresari al sea consegui r la ex cel enci a medi ante una
gestin de cal i dad en todos los ni vel es organi z ati vos.
Segn la OMS, la cal i dad de la asi stenci a es asegurar que cada paciente reciba el conjunto de servicios diagns-
ticos y teraputicos ms adecuados para conseguir una asistencia ptima, teniendo en cuenta todos los factores y
los conocimientos del paciente y del servicio mdico, y lograr el mejor resultado con el mnimo riesgo de efectos
yatrognicos y la mxima satisfaccin del paciente con el proceso.
El concept o de cal i dad apl i cado a la atenci n mdi ca se ref i ere a la capaci dad que puede tener una or gani z a-
ci n o un acto concr et o de asi stenci a sani tari a para sati sfacer las necesi dades de los consumi dor es de servi ci os
de sal ud.
Las di mensi ones i ntegradas en el concept o de cal i dad de la atenci n mdi ca seran: ef ecti vi dad, ef i ci enci a,
seguri dad, adecuaci n de la compet enci a prof esi onal , cal i dad ci enti fi cotcni ca, acept ab i l i dad, di sponi b i l i dad y
accesi bi l i dad, satisfaccin del prof esi onal y cont i nu i dad.
La gestin de la calidad es el otro si gni f i cado de la pal abra cal i dad: es la funci n di recti va que deter mi na y apl i ca
la poltica de cal i dad ex presada f or mal ment e por la di recci n.
Gesti onar es coor di nar los recursos di sponi bl es para consegui r unos obj eti vos. El f i n de la cal i dad no es otro que
sati sfacer al cl i ente y al pr oveedor con el m ni mo coste comb i nado.
La gestin de la cal i dad compr ende tres procesos:
planificacin, organizacin y control; o mej or, co mo desarrol l a J uran, seran planificacin, control y mejora.
Para l ograr estos retos se pueden desgl osar las acti vi dades de gestin de la cal i dad como: pl ani fi caci n de la
cal i dad, la organi zaci n para la cal i dad, el cont r ol de cal i dad y, como ltimo esl abn, la mej or a de la cal i dad,
di ferenci ndose del contr ol en que ste i ntenta evi tar los pi cos espordicos de mal a cal i dad y el de mej or a, cuyo
ob j et i vo es pasar del ni vel or di nar i o de ej ecuci n a un ni vel superi or, pues el desempeo habi tual si empre es
suscepti bl e de mej orar.
La cal i dad se gesti ona en todos los ni vel es de la organi zaci n sani tari a: di recci n, servi ci os mdi cos, uni dades
de enfermera, tanto los grupos co mo los i ndi vi duos.
Pr egu nt as
- MIR 0 9- 1 0 , 1 99
La i mpl antaci n de la cal i dad total conl l eva un camb i o en la cu l t u r a hospi t al ar i a enf r ent ando a l os dos
model os: el basado en l os principios de calidad total y el f u ndament ado en el modelo de la burocracia
profesional.
2 6
Las di f erenci as pri nci pal es entre ambos model os seran:
Responsabi l i dad col ecti va f rente a responsabi l i dad pr of esi onal .
Li deraz go de gestin f rente a l i deraz go cl ni co.
Responsabi l i dad f rente a autonom a.
Parti ci paci n f rente a autor i dad admi ni str ati va.
Mej or a cont i nua f rente a contr ol de cal i dad.
Actual mente, y en parte, debi do a la necesi dad de reduci r el dficit p-
bl i co, la opinin pblica se hace eco de las numerosas medi das para
i ntentar di smi nui r el gasto ms all de la reduccin del gasto farmacu-
t i co. Es i mportante no perder de vi sta la necesi dad de segui r apostando
por la cal i dad en la atencin sani tari a, en la definicin e implantacin de
nuevas medi das de reduccin del gasto apoyndose en tres pi l ares de la
profesin sani tari a:
Motivos ticos. La profesi n mdi ca ha t eni do si empr e un el eva-
do cont eni do ti co en su actuaci n, al r ecl amar para l os paci en-
tes la atenci n sani tari a q u e r eq ui er en si n consi der aci ones de
otra ndol e.
Motivos de seguridad. La vi da del paci ente y su sal ud estn en j u e-
go, l o que ex pl i ca la necesi dad de garanti zar la cal i dad de las i nsta-
l aci ones, pr ocedi mi ent os y tratami entos.
Motivos de eficiencia. La consecuci n de los ef ectos, con el menor
coste posi bl e, no ti ene q u e contraponerse con la cal i dad.
Existen vari os model os o si stemas de gestin de la cal i dad asi stenci al .
Entre el l os, los ms i mpl antados en nuestro si stema sani tari o son:
Las normas I SO.
El si stema de acredi taci n de la J oint Commission on Acreditation of
Healthcare Organizations (J CAHO).
La gestin por procesos.
El model o de cal i dad total o EFQM.
A l gu no de estos model os presentan una metodologa rgida que es dif-
ci l de adaptar a determi nadas or gani z aci ones, sin embar go, una de las
ventaj as es el aportar una certi fi caci n ex terna que per mi te establ ecer
compar aci ones basadas en los mi smos cri teri os de eval uaci n.
Las normas I SO, el aboradas por la International Office of Standards,
uti l i z an un l enguaj e mu y tcni co y poco compr ensi b l e por los pr o-
f esi onal es sani tari os. A si mi smo, al estar diseadas para entornos
i ndustri al es no cont empl an temas tan i mportantes para la atenci n
sani tari a como las rel aci ones i nterpersonal es, la tica de los pr of e-
si onal es o los derechos del paci ente. En la medi da que ayudan a
i denti f i car procesos de f or ma or denada pueden ser una al ternati va
para aquel l os centros ms si mi l ares a la i ndustri a, como los l abora-
tori os, los servi ci os de radiologa, etc.
El si stema de la J CA HO eval a once f unci ones cl ave y cuatro estruc-
turas medi ante la veri fi caci n de cu mpl i mi ent o de unos estndares.
Es un model o a medi da para la gestin de la cal i dad asi stenci al , si n
embar go, en Espaa ex i sten pocos centros acredi tados y ni ngu no de
el l os pertenece al si stema pbl i co.
Los model os basados en la gestin por procesos parten de la visin del
proceso como el deveni r del paci ente a travs del sistema sani tari o y su
deseo de consegui r una atencin nica a sus necesi dades. La gestin
por procesos i mpl i ca reordenar los f l uj os de trabaj o para aumentar la
satisfaccin del paci ente y f aci l i tar la l abor de los profesi onal es.
El Model o Europeo de Excel enci a o Cal i dad Total (EFQM) f ue creado a
pri nci pi os de los aos noventa por las grandes empresas europeas para
hacer f rente a las empresas j aponesas. Se trata de un model o i ndustri al
que est i ntentando adaptarse a la atencin sani tari a, si bi en la alta
burocratizacin y ci ertos condi ci onantes polticos y presupuestari os
di f i cul tan su implantacin en el sistema pblico; es el model o que se
qui ere seguir para la obtencin de la ex cel enci a (MI R 0 9- 1 0 , 1 99).
1 2. 2. La excelencia
El reto f ut ur o del sector sani tari o es al canz ar la ex cel enci a: la transf or-
maci n radi cal de su modo de pensar y hacer.
Es el resul tado de la gestin de la cal i dad en el que la bsqueda de la
ex cel enci a es el paso f i nal de la organi zaci n, para l o que debe i mpr eg-
nar esta gestin de la cal i dad a la total i dad del t ej i do hospi tal ari o y con-
verti rse en la cul tur a cor por ati va del hospi tal . La meta es pr opor ci onar
al paci ente l o que espera y necesi ta: cal i dad en el servi ci o.
El model o EFQM es un mar co de ref erenci a y un i nstr umento prcti co
que ayuda a la organi zaci n a establ ecer en qu pu nt o se encuentra
dentro del trayecto haci a la ex cel enci a, anal i z a las di f erenci as entre ese
pu nt o y los obj eti vos y esti mul a la bsqueda de sol uci ones.
El EFQM ti ene nueve cri teri os. Ci nco de el l os son Agentes Facilitadores
(l o que la organi zaci n hace) y cuatro son Resultados (l o que la or ga-
ni zaci n l ogra).
Este model o puede usarse co mo una herrami enta de eval uaci n, auto-
eval uaci n y comparaci n. No obstante, a pesar de su compl ej i dad y
de la ausenci a de estndares sani tari os, el model o EFQM se est i nt r o-
du ci endo en los servi ci os sani tari os.

BI BLI OGRA F A
Donab edi an A. La calidad de la atencin mdica. Edi ci ones cientficas. La Prensa Mdi ca Mex i cana, S. A.
J i mnez J i mnez J. Manual de Gestin para J efes de Servicios Clnicos, 2 .
a
ed. Edi ci ones D az de Santos, S. A. , 2 0 0 0 .
Pidrola Gi l G, et al. Medicina Preventiva y Salud Pblica, 1 1 .
a
ed. El sevi er- Masson, 2 0 0 9.
Plan de Calidad para el SNS 2006- 2010. Mi ni st er i o de Sani dad y Poltica Soci al . Mar z o 2 0 0 6 .
Ri bera J, Guti rrez Fuentes JA, Rosenmller M. Gestin en el sector de la Salud. Elementos de Gestin en las Instituciones.
Pearson Educaci n S. A. , 2 0 0 6 .
Si mn P, Her nando P, Mart nez S, Rivas F, De los Reyes M, Si nz A, Gonzl ez J, Mrquez F. Estndares ticos para una organizacin
sanitaria excelente. Revista Calidad Asistencial 2 0 0 3; 1 8 (6):3 79- 40 4.
Var o J. Gestin estratgica de la Calidad en los servicios sanitarios. Un modelo de gestin hospitalaria. Edi ci ones D az de Santos, S. A.
2 7

06 Estadistica y Epidemiologia. Planificacion y Gestion by Medikando

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

06 Estadistica y Epidemiologia. Planificacion y Gestion by Medikando

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

M a nua l CTO

You might also like