PRCTICA #1

ELABORACIN DE TABLETAS ANTICIDAS

(Compresin por Va Hmea!"
OB#ETIVO
Describir la metodologa a seguir para elaborar una tableta segn el procedimiento en cuestin,
as como los controles en proceso re!uerimientos sanitarios in"olucrados#
INTROD$CCIN
GRANULACION POR VA HMEDA
$ases para la obtencin del granulado
% &umectacin del pol"o me'clado#
% (ranulacin del pol"o )umectado#
% Desecacin del granulado#
% Doble tami'acin
Humectacin del polo me!clado
Tiene por ob*eti"o con+erir a las partculas, mediante la adicin de un disol"ente, unas caractersticas de
ad)esi"idad tales !ue sea posible la obtencin de una masa adecuada para la granulacin#
,a cantidad de disol"ente !ue se adiciona constitue un +actor decisi"o en esta etapa#
-n e.ceso de )umedad dar/ lugar a la aderencia de la masa a la malla empleada para +ormar los
gr/nulos prolongar/ el tiempo de desecacin#
-na )umedad insu+iciente producira un granulado +riable, con una ele"ada proporcin de pol"o
,a cantidad de )umectante depende de la naturale'a de los componentes del tama0o del granulo
desecado, por ello, no se pueden establecer normas generales para su determinacin#
-na proporcin adecuada suele estar comprendida entre 112 1113 de la cantidad de slido !ue
se "a a granular#
4n +uncin de las propiedades de co)esin de los componentes del granulado, la )umectacin del
granulado se reali'ar/ utili'ando un disol"ente de )umectacin o bien una solucin del aglutinante
en dic)o disol"ente#
G"anulacin del polo #umectado
Consiste en someter la masa )umectada a una presin mec/nica, !ue +uer'a su paso a tra"5s de un
tami' de una determinada abertura de malla#
4l tama0o del granulado , en consecuencia, la abertura de la malla !ue se debe seleccionar est/n
condicionados por el tama0o +inal del comprimido#
,a operacin puede reali'arse mediante distintos tipos de granuladores, los m/s utili'ados son los
de tipo oscilante, !ue estan constituidos por barras met/licas paralelas dotadas de un mo"imiento
de "ai"5n !ue obliga a la masa )umectada a pasar a tra"5s de un tami' semicilndrico#
Desecacin del granulado
-na "e' obtenido el granulado se procede a la desecacin con ob*eto de eliminar el e.ceso de
)umedad#
4l grado de )umedad considerado ptimo es del 6789, aun!ue depender/ en cada caso, de las
caractersticas particulares de los componentes incluidos en +rmula#
Para determinar el punto +inal del proceso de secado, es importante conocer las )umedades de
e!uilibrio de los componentes maoritarios del comprimido#
4n el caso de +/rmacos sensibles a la )umedad !ue, por tanto, re!uieren una desecacin
pro+unda, deber/n emplearse e.cipientes con ba*a )umedad de e!uilibrio#
1
4l sistema de desecacin !ue se utili'a con +recuencia es el secado por estu+as#
Do$le tami!acin
,a doble tami'acin se e+ecta para obtener la +raccin granulom5rica m/s adecuada#
,a operacin se reali'a con un sistema de tamices de abertura de malla igual o, m/s
+recuentemente, menor al empleado en la +ase de granulacin otro tami' m/s +ino para separar el
pol"o !ue pueda contener el granulado#
4l tama0o de partcula m/s )abitual para la compresin est/ comprendido entre 823 :33 ;m,
aun!ue es aconse*able la e.istencia de una pe!ue0a proporcin de +inospara conseguir un me*or
llenado de la matri'#
Me!clado %inal
-na "e' obtenido el granulado, deber/ me'clarse con el lubricante en pol"o, emple/ndose un me'clador
de doble cono en <"= o un me'clador rotocuboide, los cuales no contienen agitadores en su interior#
AN&I'CIDO(
Cuando los alimentos son ingeridos llegan al estmago se combinan con el )u*o *+,t"ico segregado por
las gl/ndulas parietales# 4l *ugo g/strico contiene /cido clor)drico, &Cl, una en'ima denominada
pep,ina# 4s un *ugo e.tremadamente /cido, con p& cercano a 3#># Al me'clarse con los alimentos, el p&
se ele"a )asta un "alor de 6#3 *unto con la pepsina comien'a a romper las protenas contenidas en los
alimentos las con"ierte en amino/cidos# ?i el e,%-nte" entre el es+ago el estmago no se cierra
durante la digestin, el *ugo g/strico puede entrar al es+ago causar una molesta sensacin de ardor
conocida comnmente como acide!. 4l *ugo g/strico tambi5n puede !uemar las paredes del estmago#
Adem/s, las gl/ndulas parietales pueden generar un e.ceso de *ugo g/strico debido a la ingestin de
ciertos alimentos irritantes como salsa de tomate, productos ctricos, ca+ena alco)ol# Adicionalmente, el
estr5s ciertas en+ermedades pueden originar una produccin e.cesi"a de *ugo g/strico# ?i la acide' no
se trata oportunamente e"oluciona, al cabo de cierto tiempo, en /lce"a duodenal#
,os anti/cidos se utili'an +recuentemente para el tratamiento de la acide'# 4l ingrediente acti"o en tales
medicamentos es una base o /lcali la cual neutrali'a el e.ceso de /cido# ,as tabletas de los di+erentes
tipos de anti/cidos !ue se "enden en los supermercados contienen distintos ingredientes acti"os@ el AlAa7
?elt'er contiene bicarbonato de sodio, Ba&CC8D la Eilanta el Ealo. contienen )idr.ido de magnesio,
EgFC&G6#
,a reaccin de neutrali'acin entre los anti/cidos el &Cl presente en el *ugo g/strico, es una de las
siguientes@
Al0a1(elt!e" 23 Ba&CC8 H &Cl 777I BaCl H CC6 H &6C
&um, 23 CaCC8 H 6 &Cl 777I CaCl6 H CC6 H &6C
Rolaid, 23 AlBaFC&G6CC8 H J &Cl 777I CaCl6 H CC6 H &6C
Milanta4 Malo5 2@ EgFC&G6 H 6 &Cl 777I EgCl6 H 6 &6C
-n anti/cido es una sustancia, generalmente una base Fmedio alacalinoG, !ue acta en contra de la
acide' estomacal F/cidos generados por las gl/ndulas parietalesG# 4n otras palabras, el anti/cido
alcalini'a el estmago aumentando el p&# ,os anti/cidos m/s antiguos conocidos son el bicarbonato
sdico FBa&CC8G, el carbonato c/lcico FCaCC8G el )idr.ido de magnesio FEgFC&G6G o aluminio
FAlFC&G8G# Ctros tipos de anti/cidos son@ las sustancias citoprotectoras, los antagonistas de receptores de
&6 los in)ibidores de la bomba de protones#
Mecanismos de un anticido
,os anti/cidos se )an "enido usando por siglos para el tratamiento de pacientes con dispepsia
trastornos de acide' estomacal# Antes de la aparicin de los antagonistas de los receptores &6, eran el
tratamiento de eleccin para estas en+ermedades#
,os anti/cidos son bases d5biles, por lo !ue desarrollan b/sicamente un mecanismo de reacciones de
neutrali'acin al reaccionar con el /cido estomacal +ormar agua una sal# 4s decir, ellos )acen de
tampn !umico de los /cidos g/stricos !ue aumentan el "alor del p& en el estmago Flos *ugos g/stricos
poseen un "alor de p& cercano a 3#> !ue con la digestin de los alimentos puede subir a cerca de 6G, o lo
!ue es lo mismo reducen la acide' en el estmago# Cuando el /cido )ipoclor)idrico alcan'a a los ner"ios
de la mucosa gastrointestinal, llega al sistema ner"ioso central un signo de dolor# 4sta sensacin
desagradable de dolor ocurre cuando los ner"ios est/n e.puestos a la agresin de los /cidos g/stricos,
2
llegando incluso a poder generar lceras p5pticas# 4l /cido g/strico puede llegara a alcan'ar igualmente
el es+ago o el mismo duodeno#
4l mecanismo gen5rico de cual!uier anti/cido en el estmago es el !ue sigue@
HC% F/cido g/stricoG H An&i'(io Fbase d5bilG K H)O H CO) H sales
Algunas de las reacciones m/s conocidas de neutrali'acin con anti/cidos, como pueder ser el )idr.ido
de aluminio, en el !ue se puede "er como la ecuacin !umica se produce segn@
8 &Cl H Al FC&G8 K AlCl8 H 8 &6C
,a reaccin del bicarbonato sdico es conocida por liberar ciertas cantidades de CC6 !ue +inalmente se
disipan en +orma de un sua"e eructo tras su ingestin@
Ba&CC8 H &Cl K BaCl H CC6 H &6C
Aun!ue la +uncin principal del anti/cido es la neutrali'acin de la acide' intrag/strica, es posible !ue
tambi5n promue"an los sistemas de de+ensa de la mucosa por medio de la estimulacin de la produccin
de prostaglandinas#
6
?e intenta buscar por parte de la industria +armac5utica !ue los e+ectos secundarios de los anti/cidos
sean los menores posibles, por e*emplo las sales de aluminio calcio producen estre0imiento
Fsubproductos del anti/cido al reaccionar con el /cido del estmagoG, las sales de magnesio son
la.antes#
Tipologa de anticidos
Accin neutrali'ante del /cido clor)drico por reaccin !umica en el estmago# ?e suelen distinguir dos
tipos@
Anti+cido, no ,i,t6mico, 7 Al reaccionar los anti/cidos con el /cido clor)drico del estmago +orman
una sal !ue no se llega a absorber poseen adem/s una accin m/s lenta prolongada, sin e+ecto
rebote alguno# 4ntre los anti/cidos incluidos en esta categora se puede encontrar@ las sales de
magnesio, de aluminio de calcio#
Anti+cido, ,i,t6mico, 7 4n este caso el anti/cido al reaccionar con los /cidos del estmago F/cido
clor)dricoG, una porcin de la sal se absorbe en las paredes del estmago# Por regla general poseen
una accin potente m/s r/pda !ue los anteriores, pero con e+ectos transitorios# 4ntre este tipo de
anti/cidos se encuentra el )idr.ido de magnesio el )idrgeno7carbonato de sodio#
Principios activos
4*emplos de anti/cidos Flas marcas pueden di+erir en di"ersos pasesG#
&idr.ido de aluminio FAmp)o*el
L
, Alterna(4,
L
G
&idr.ido de magnesio FP)illipsM
L
lec)e de magnesioG
Combinacin de &idr.ido de aluminio e &idr.ido de magnesio FEaalo.
L
, Elanta
L
G
Carbonato alumnico gel FNasal*el
L
G
Carbonato c/lcico FAlcalaA
L
, Calcium Ric) T-E?
L
, OuicA74'e
L
, Rennie
L
, Titralac
L
, Rolaids
L
G
Nicarbonato sdico FNicarbonato de sodio, AlAa7?elt'er
L
G
&idrotalcita FEgPAl6FCC8GFC&G1P Q JF&6CGD Talcid
L
G
subsalicilato de bismuto FPepto7NismolG
Eagaldrato H simeticona FPepsilG
P"opiedade, de lo, Reactio,
CARNCBATC D4 CA,CIC@ 4s un reductor de /cidos, en algunas indicaciones proponen la adicin de
este anti/cido en una proporcin de o menos del R39 no m/s de 1129 del contenido de carbonato de
calcio#
Almacena)e3 se preser"a en contenedores bien cerrados, la identi+icacin es en la adicin de /cido ac5tico
a ello la e+er"escencia de productos en la presencia de carbonato en la solucin, despu5s del )er"or
responde a la prueba para el calcio# 4l eti!uetado nos indica si es !ue nos nosotros sir"e como un
anti/cido, o como suplemento diet5tico o ambos#
?u secado es a 633 C por J )oras, contenido el e!ui"alente de calcio, no debe ser menor de R>9 no
maor de 133#29 de carbonato de calcio#
-n comprimido contiene no menos de R39 no m/s de 1139 de carbonato de calcio
P"opiedade, 7-,ico18u-mica,3
4stado de agregacin7 slido
Apariencia7 pol"o blanco inodoro
3
Densidad7 6#:.138 Ag1m
8
, 6#: g1cm
8
Easa7133#1 u
?olubilidad en agua7 3#3318g por cada 133g de agua
CARNCBATC D4 EA(B4?IC@ 4s un carbonato de magnesio b/sico )idratado, +uncionando con un
anti/cido#
Almacena)e3 se preser"a en un contenedor bien cerrado en un lugar +resco# Contiene en un e!ui"alente
de no menos de J39 no m/s de J8#29 de carbonato de magnesio#
P"opiedade, 7-,ico18u-mica,3
Identi+icacin7 CA? 2JP7R873
Aspecto7 molido blanco
Densidad7 6#R2> g1cm
8
4stado7 slido
?olubilidad en agua7 13#P mg1133ml
Punto de +usin7 823SC
C,CR-RC D4 ?CDIC@ 4s un reductor de /cidos, contiene no menos de RR9 no m/s de 133#29 de
cloruro de sodio, calculado sobre una base seca, no contiene sustancias adicionales#
Almacena*e@ se preser"a en un contenedor bien cerrado con una temperatura +resca# ?u eti!ueta*e, es
!uerido para el empleo en la +abricacin de +ormas de dosi+icacin inectables, peritoneal soluciones de
di/lisis, soluciones de )emodi/lisis, o soluciones )emo+iltracin#
P"opiedade, 7-,ico18u-mica,3
Identi+icacin7 CA? :PJ:71J72
4stado7 slido cristalino
Densidad7 6633 Ag1m8, 6,6 g1cm8
Punto de +usin7 >31 C
Punto de ebullicin7 1#JP2SC
A,EIDTB D4 EAUV@ es un diluente aglutinante, es insoluble en agua +ra alco)ol, su p& es de J#27
:#3# Conteniendo 63g en 133mg de la muestra a adicionar#
Almacena)e3 es un recipiente adecuado, no met/lico, en el proceso de secado no se pierde m/s de 1J9 a
163C# 4n recipiente bien cerrados#
P"opiedade, 7-,ico18u-mica,3
(eli+icacin7 amilosa 6:
4stado7 slido es+5rico
Tama0o7 2762 micras
(elatini'acin7 P67:6C
Wiscosidad7 media
4?T4R4ATC D4 EA(B4?IC@ es un catali'ador lubricante, sus componentes del magnesio son una
me'cla de /cidos org/nicos consistencia principalmente de proporciones "ariables de esterato de
magnesio palmitato# 4l acido es principalmente deri"ado de +uentes comestibles# Contiene no menos de
J9 no m/s de 29 de magnesio#
Almacena)e3 se preser"a en contenedores a*ustables de acuerdo a la cantidad, el eti!uetando tiene !ue
ser claro en una super+icie espec+ica, ello tambi5n indica !ue el m5todo especi+icado ba*o la super+icie
espec+ica es usado#
,a p5rdida en el secado, es a 132C conser"ando un peso constante, esto pierde no m/s de 3#P9 de su
peso real#
P"opiedade, 7-,ico18u-mica,3
Total de ceni'as7 1J#29
cidos grasos libres7 8 mX.
&umedad7 1#3 ma.
Reblandecimiento7 116 C
Apariencia7 pol"o beige
*ATERIAL
1 Tami' de acero Ino.idable Bo# > 62
1 4sp/tula
1 Waso de precipitados 133, P33 1333ml
1 Widrio de relo*
1 Eortero con pistilo
1 Pipeta graduada de 13ml
1 C)arola de acero ino.idable
1 Cuc)arn de acero ino.idable
1 Agitador de Widrio
1 Termmetro
Papel Yra+t
Papel aluminio
EasAing
4
REACTIVOS
?ustancias Cantidad FmgG Cantidad FgG
7o"mulacin P9: ta$leta P9;<<ta$leta
,
Componente
1G Carbonato de Calcio 6:3#3 182#3
6G Carbonato de
Eagnesio
633#3 133#3
8G Cloruro de sodio 133#3 23#3
JG Almidn de Ea' R3#3 J2#3
2G 4stearato de Eagnesio 2#3 6#2
&otal PP2#3mg 886#2g
E+$I,O-
Parrilla de calentamiento
4stu+a
Ee'clador de doble listn@ 4RZ4CA AR7J33
o Rotocuboide
Tableteadora ?TCY4?, YI,,IAB o 4RZ4YA
[uego de pun'ones matri' de 16mm
Nalan'a analtica
Nalan'a granataria
Nernier
$riabili'ador 4RZ4CA74,4C?A
Desintegrador 4,4C?A o 4!uipar cronmetro
Eedidor de dure'as ?toAes
,ROCEDI*IENTO
Manu%actu"a del *"anel
AG Weri+icar el orden limpie'a del /rea e!uipo
NG Identi+icar el /rea de traba*o
CG Tami'ar 1, 6, 8 por malla Bo# 63
DG Colocar C en la me'cladora operarla por 63min# A 23rpm
4G Preparacin de la pasta de almidn al 139@ ?e pesan 83g de J, se suspende por agitacin en
una pe!ue0a porcin de agua +ra F12mlG# A continuacin ir agregando el resto de agua caliente a
>37R3SC, con agitacin, )asta completar 833ml
$G Adicionar lentamente 4 a D agitando a una T 237P3SC
(G -na "e' obtenida la masa )omog5nea, pasarla por malla Bo# > para obtener un granulado
)medo
&G ?ecar el granulado obtenido en el )orno a 23SC por J)oras
I) Triturar el granulado seco por malla Bo# > 63 colocarlo nue"amente en la me'cladora#
[G A0adir a la me'cladora I, 2 el resto de J F12gG operarla por 8 min# A ba*a "elocidad#
YG Waciar la me'cla@ Identi+i!ue pese la me'cla obtenida#
Comp"e,in.
A# Weri+icar la limpie'a del /rea el e!uipo#
N# Identi+icar el /rea de traba*o#
C# A*ustar la tableteadora asignada, empleando pun'ones de 16 mm de di/metro, planos, biselados,
con"e.os#
D# Comprimir las tabletas con las siguientes especi+icaciones#
Peso promedio@ PP2 mg 1 Tab H17 29
Dure'a@ J#3 \ :#3 Ag 1 cm
6
$riabilidad@ m/.ima 19
Desintegracin m/.imo 63 minutos a 8: C H17 6 C
4# -na "e' !ue la tableteadora este a*ustada, proceder a tabletear# Weri+icando cada 13 minutos el peso
promedio dure'a#
$# Registrar los pesos obtenidos en la gr/+ica de control en proceso correspondiente#
(# Al +inali'ar la compresin "eri+i!ue el orden la limpie'a del e!uipo /rea empleados#
&# Reciba el granel Ftabletas a granelG, en una bolsa doble de polietileno, identi+i!ue pese#
I# Registre en la bit/cora de e!uipo, la in+ormacin solicitada#
Acondicionamiento3
5
Cada e!uipo entregar/ acondicionado el granelD para lo cual deber/ consultar las presentaciones de
!ue tabletas anti/cidas se encuentran en el mercado, as como las leendas marbetes !ue debe
lle"ar#
Cada e!uipo entregar/ *unto con su reporte el producto acondicionado el granel sobrante
debidamente identi+icado pesado#
RES$LTADOS
Easa de los reacti"os pesada@
Carbonato de Calcio F$rasco con 233gD RAD ,ote 861P2G@./01
Carbonato de Eagnesio F$rasco con 233gD -?PD ReasolD Cad@ 1J13P13JG@.221
BaCl FNote con 6#2AgD RAD ReasolD ,ote J133R8G@0232)/41
Almidn de Ea' FNote con 13AgD ReasolD ,ote 861P2G@401
4stearato de Eagnesio puro F$rasco 233gD ReasolD Cad@ 6113P13JG@ )302/21
Conciliacin Pa"cial3
Pe,o &e"ico@ //)30)541
Pe,o O$tenido3 /)21
Me"ma,@ .)1
Rendimiento@
% 23 . 96 100
5264 . 332
320
% = =
g
g
R
Cbser"aciones@ ,as mermas obtenidas se debieron debido a p5rdidas en los procesos de tami'a*e en la
recoleccin en bolsas de polietileno#
Conciliacin pa"cial =comp"e,in>
Peso terico@ 886#2g gramos F1G
Peso obtenido@ 12> gramos F6G
Eermas@ 1P6g
Euestra para control de calidad ] 2: Tabs
A*uste de e!uipo ]16 Tabs
Rendimiento@ ]
% 55 . 47 100
5264 . 332
158
% = =
g
g
R
O$,e"acione,3 Debido a problemas sistem/ticos F!ue la tableteadora de*o de +uncionarG no se lograron
obtener todas las tabletas deseadas, ra'n por la cual se obtu"o una merma tan grande Fde 1P6gG, pero si
se obtu"ieron las tabletas necesarias para reali'ar las pruebas +sico7!umicas necesarias#

6

ANLISIS 6 *7TODOS 8ISICO+$9*ICOS
*:&oo para %a e&ermina(in e A%&;ra
E5todo Bo#@ EDE7331 $ec)a de emisin@
Bo"iembre 633>
?ubstitue a @ Binguno P/gina Bo#
1# Re+erencias
7P)armaceutical Dosage +orms@ Tablets Wolume 6D 6
nd
4dition
7&erbert A# ,ieberman and ,eon ,ac)man Earcel DeAAer, Inc# Be^ _orA and Nasel,
1R>R
6# Alcance@ Tabletas Pellets
8# Principios b/sicos@ 4sta prueba se basa en la comparacin dimensional de un ob*eto contra un
patrn de re+erencia#
J# Instrumentos@ Calibrador FNernierG
2# Eaterial@ Papel +acial
P# Precauciones@ Bo golpear los palpadores
:# Procedimiento
Weri+icar !ue el calibrador se encuentre calibrado#
A*ustar los palpadores a cero# ?i esto no es posible, cambiar de calibrador#
Desli'ar el palpador m"il, de tal +orma !ue pase libremente la tableta1pellet !ue se "a
a medir#
Colocar sobre el palpador +i*o la tableta1pellet desli'ar el palpador m"il )asta !ue la
tableta1pellet !uede +i*a# Bo aplicar +uer'a en e.ceso #Registrar la lectura#
Repetir los pasos :#8 a :#J nue"e "eces m/s#
Calcular la altura promedio F)G de las tabletas 1pellets )aciendo la sumatoria de las 13
determinaciones posteriormente di"idiendo entre 13 #Registrar el resultado obtenido#
Botas# 1 pulgada ]6#2J cm
Res;%&aos-
Medicin Altu"a
1 1#6
6 1#6
8 1#6
J 1#6
2 1#1
P 1#6
: 1#6
> 1#6
7
R 1#6
13 1#6
,romeio .3.<
*:&oo para %a e&ermina(in e ,eso
E5todo Bo# EDE7331 $ec)a de emisin@ Bo"iembre 633> ?ubstitete a @ Binguno P/gina Bo#@
1# Re+erencias
7$armacopea de los 4stados -nidos Ee.icanos Ouinta edicin ,1R>> P/ginas 138713J
6# Alcance@ $ormas $armac5uticas slida
8# Principios b/sicos@ 4sta prueba se basa en la comparacin de la masa de un ob*eto contra un patrn
de re+erencia#
J# Instrumentos
7Nalan'a analtica
2# Eaterial
7Nroc)a
7Papel +acial
P# Precauciones
74"itar "ibraciones durante la determinacin
7Conectar la balan'a a +uentes de corrientes estables#
:# Procedimiento
:#1 Weri+icar !ue la balan'a est5 ni"elada calibrada
:#6 Weri+icar !ue la balan'a mar!ue ceros# De caso contrario, tarar la balan'a a ceros#
:#8 Colocar el producto en el platillo#
:#J De*ar estabili'ar la lectura# Registrar la lectura obtenida#
:#2 Repetir los pasos :#6 a :#J nue"e "eces m/s#
:#P Calcular el peso FZPG del producto, )aciendo la sumatoria de las 13 determinaciones
posteriormente di"idiendo entre 13#Registrar el resultado obtenido#
Res;%&aos-

*:&oo para %a e&ermina(in e

Desin&e1ra(in
E5todo Bo# EDE7331 $ec)a de emisin@
Bo"iembre 633>
?ubstitete a @
Binguno
P/gina Bo#@
1# Re+erencias
7$armacopea de los 4stados -nidos Ee.icanos Ouinta edicin ,1RR> P/ginas 1667168
7-#?#P1B#$ 681> 4DITICB ,1RR2 Pages 1:R371:R1
7P)armaceutical Dosages +orms@ Tablets Wolumen 6 6
nd
4dition &erbert A #,iberman and ,eon
,ac)man Earcel DeAAer, Inc Be^ _orA and Nasel, 1R>R
6# Alcance@ $ormas +armac5uticas slidas
8# Principios b/sicos@ 4sta prueba se basa en la desintegracin de un slido en particular por e+ecto
de mo"imientos mec/nicos en un medio acuoso#
J# Instrumentos
7Desintegrador de tabletas
7Cronmetros
2# Reacti"os
7Agua puri+icada
Medicin Pe,o
1 3#R8P2
6 3#R6JR
8 3#R1P6
J 3#R86
2 3#R6>J
P 3#R1J2
: 3#R681
> 3#R6:1
R 3#R62:
13 3#R882
,romeio 23<)5.<
8
P# Eaterial
7Waso de precipitados 1 l
7Termmetro
7Papel +acial
:# Precauciones@ Conectar el desintegrador de tabletas a +uentes de corriente estable#
># Procedimiento
>#1 Weri+icar !ue la canastilla contenga cada uno de los tubos as como las mallas#
>#6 Weri+icar !ue el desintegrador se encuentre entre 6R 86 ciclos por minuto# 4n caso contrario
a*ustar#
>#8 A*ustar el desintegrador a 83 minutos#
>#J Adicionar 1l de agua puri+icada al "aso de precipitados calentar )asta tener Temperatura de
8>SC a 8R SC #,a canastilla de prueba debe estar dentro del Waso cuando el agua se est5
calentando#
>#2 ?acar la canastilla del "aso adicionar una tableta a cada uno de los P tubos# Colocar un
disco sobre cada una de las tabletas#
>#P ?umergir la canastilla en el "aso de precipitado#
>#: 4ncender el desintegrador obser"ar el tiempo en !ue s empie'a a Desintegrar las tabletas
registrar #continuar la obser"acin )asta !ue las Tabletas se desintegren registrar# Continuar
la obser"acin )asta !ue las tabletas se Desintegren completamente# Registrar el inter"alo de
tiempo de Desintegracin de las tabletas#
>#> Repetir la prueba con 16 tabletas m/s, si una o dos tabletas no se Desintegraron en los 83
minutos establecidos#
C"ite"io de aceptacin
7,a prueba es satis+actoria si las primeras P tabletas se desintegran en el tiempo establecido F83
minutosG#
7,a prueba es satis+actoria si 1P de las 1> tabletas se desintegran en el tiempo establecido F83
minutosG
Res;%&aos-
*:&oo para
%a e&ermina(in e D;re=a
E5todo Bo# EDE7331 $ec)a de emisin@ Bo"iembre 633> ?ubstitete a @ Binguno P/gina Bo#@
1# Re+erencias
7P)armaceutical principles o+ solid dosage +orms [#T Cartensen, P)#D Tec)nomic Publisc)ing Co#
Pages :J7:P
7P)armaceutical Dosages+orms@ Tablets Wolume 6 6
nd
4dition &erbert A #,iberman and ,eon
,ac)man Earcel DeAAer, Inc# Be^ _orA and Nasel, 1R>R
6# Alcance@ Tabletas pellets#
8# Principios b/sicos@ 4sta prueba se basa en la Resistencia, e.presada en unidades de +uer'a, !ue
opone un slido a la +ractura#
J# Instrumento@ Durmetro <?c)leuniger= o e!ui"alente
2# Eaterial
7Nroc)a
7 Papel +acial
P# Precauciones
7Bo detener las morda'as cuando este en mo"imiento
7Conectar el durmetro a +uentes de corrientes estables#
:# Procedimiento
:#1Weri+icar !ue el durmetro 5ste ni"elado# 4n caso contrario ni"elarlo
:#6 A*ustar la abertura de las morda'as de acuerdo al di/metro de las tabletas1 pellets
:#8Weri+icar !ue la agu*a indicador de dure'a se encuentre marcando cero# 4n Caso contrario a*ustar
oprimiendo el botn !ue se desli'a las morda'as#
Medicin
&iempo de
De,inte*"acin
1 3R@61
6 12@38
8 1>@3J
J 1R@3R
2 63@86
,romeio .5-)0
9
:#J Colocar la tableta 1pellets dentro de la morda'a #,a morda'a Para tabletas !ue no sean redondas,
colocarlas dentro de las morda'as de tal +orma !ue el di/metro maor sea perpendicular a las
morda'as#
:#2 Cprimir el botn !ue desli'a la morda'a# ,a morda'a se detiene autom/ticamente cuando la
tableta 1pellet se +ractura #Registrar la lectura#
:#P Cprimir el botn para !ue la morda'a regrese a cero#
:#: Repetir los pasos :#J a :#P nue"e "eces m/s#
:#> Calcular la dure'a promedio F&PG de la tabletas 1pellets, )aciendo la sumatoria de las 13
determinaciones posteriormente di"idiendo entre 13 #Registrar el resultado obtenido#
Bota@ 1 Yp ] 1#J -#?#C
Res;%&aos-
Medicin Du"e!a =0*9cm
?
>
1 16#2
6 11#3
8 3R#3
J 11#2
2 3P#3
P 13#2
: 13#P
> 18#3
R 13#2
13 11#62
,romeio .230>0
*:&oo para %a e&ermina(in e 8ria?i%ia
E5todo Bo# EDE7311 $ec)a de emisin@
Bo"iembre 633>
?ubstitete a @ Binguno P/gina Bo#@
1# Re+erencia
7[ournal o+ t)e American P)armaceutical Association W, `,WD 11J, 1R2P
7P)armaceutical Dosage +orms@ Tablets Wolume 6 6
nd
4dition &erbert A #,iberman and ,eon
,ac)man Earcel DAAer, Inc# Be^ _orA and Nasel, 1R>R
6# Alcance@ Tabletas, ncleos Pellets#
8# Principios b/sicos@ 4sta prueba se basa en la resistencia a la abrasin por e+ecto de +riccin golpeteo
entre el producto paredes del recipiente de prueba#
J# Instrumentos
7$ribilador
7Cronometro
7Nalan'a analtica
2# Eaterial
#Nroc)a
7Papel +acial
P# Precauciones
7Conectar el +riabilador de corrientes estables#
: Procedimiento
:#1 Weri+icar !ue el +riabilador gire a 62 rpm #4n caso contrario a*ustarlo#
:#6 4liminar con la broc)a el pol"o de las tabletas
:#8 Pesar apro.imadamente 13 g de tabletas en el +riabilador
:#J Colocar los 13 g de tabletas en el +riabilador
:#2 A*ustar el +riabilador a J minutos encenderlo#
:#P Retirar las tabletas del +riabilador #4liminar el pol"o de las tabletas con la broc)a#
:#: Pesar las tabletas #Registrar el peso >NG#
:#> Calcular la +riabilidad F$G por medio de la +ormula $] FFA7NG1AG ` 133 4n la cual, A es el peso
inicial de las tabletas, en gramos, N es el peso +inal de las tabletas, en gramos #Registrar el
resultado#
Res;%&aos-
10

Peso Inicial Total de las 13 Tabletas@ <3)2.>1 (A!
Peso +inal Total de las 13 tabletas@ <3.))/1 (B!
% 871491 . 0 100
2018 . 9
1223 . 9 2018 . 9
100 =

=
g
g g
A
B A
d Friabilida
CERTI8ICADO ANAL9TICO
CERTI8ICADO ANALITICO
PBC@ 1 4n "igor@
Bo"iembre 633>
?ubstitue a @ BA
Pr.ima re"isin@ Bo"iembre 633R P/gina 1 de 1
4!uipo@ . ,ote Bo# )22>.2.22.
Bombre del producto@ Carboxal Presentacin@ Comprimios
$ec)a de an/lisis@ 2@ NoAiem?re e% )22> $ec)a de rean/lisis@ 2@ NoAiem?re )22<
Pa"+met"o E,peci%icacin Re,ultado, Dictamen Anali,ta Re%e"encia
De,c"ipcin Tableta de color
+orma uni+orme, libre
de ruptura e
imper+ecciones
Ta?%e&a e (o%or B
Corma ;niCormeD
%i?re e r;p&;ra e
imperCe((iones
C;mp%e
Erise%% *an(i%%a Tecnologa
$armac5utica
Pe,o P"omedio
PP#2mg a 29
<)35)m1 No
(;mp%e
Erise%% *an(i%%a E(A 36RR $4-E
:b#4d#
Du"e!a
J \ :Ag1cm
6
.230>0F1G(m
)
No
C;mp%e
Erise%% *an(i%%a Tecnologa
$armac5utica
Di+met"o, 1#6cm a 29 .3.<(m C;mp%e
Erise%%
*an(i%%aGDiana
A%?arr'n
Tecnologa
$armac5utica
7"ia$ilidad Ea.# 19 23>@.0H C;mp%e
C%a;ia
Var1a=GC%a;ia
Tecnologa
$armac5utica
11
,era%&a
&iempo de
De,inte*"acin
E/.# 63min# A 8:SC a
6SC
.5-)0min C;mp%e
Erise%%
*an(i%%aGBra;%io
,ai%%aGAr&;ro
Is;n=a
E(A 36P1 $4-E
:b# 4d#

Dictamen@ Re(Ia=ao $ec)a@ 2@G..G2>
Cbser"aciones@ C;mp%e (on &oas %as espe(iCi(a(iones eJ(ep&o ,eso- <)35)m1 (espe(iCi(a(in-
5530m1 K 0H! B D;re=a- .230>0F1G(m
)
(espe(iCi(a(in- 4 L @F1G(m
)
!
Wo#No (erencia de Control de Calidad@
DISC$SION DE RES$LTADOS
?e reali' la elaboracin de tabletas anti/cidas por compresin "a )meda# Al Tami'ar 1,
6, 8 Fdonde los carbonatos de calcio Eg eran los +/rmacos !ue cumplan la +uncin de principio acti"o
el BaCl de e.cipienteG por malla Bo# 63 Colocarlos en la me'cladora se reali' la pul"eri'acin
me'clado del pol"o respecti"amente# Despu5s de procedi a la )umectacin del pol"o me'clado en el
cual la pasta de almidn cumpla la +uncin de l!uido aglutinanteD Despu5s se procedi a reali'ar la
granulacin del pol"o )umectado, seguido de la desecacin del granulado en el cual tu"imos algunos
problemas a !ue tardo bastante en secarse nuestro granulado adem/s por +alta de tiempo tu"imos
!ue de*arlo secarse m/s tiempo del re!uerido, as !ue cuando seguimos a reali'ar la doble tami'acin
por malla Bo# > 63 tu"imos algunos problemas a !ue nuestro granulado se encontraba demasiado
duro, pero al +inal se logr tami'ar de manera adecuada se coloc nue"amente en la me'cladora
agreg/ndole por ltimo el estareato de magnesio el cual cumpli la +uncin de lubricante#
?e reali' el proceso de tableteado por compresin del me'clado +inal, sin embargo tu"imos algunos
problemas sistem/ticos con este debido a !ue a la mitad del proceso la tableteadora de*o de +uncionar
solo obtu"imos menos de la mitad de las tabletas deseadas con una merma de 12>g, pero se
obtu"ieron las tabletas su+icientes para lograr reali'ar las pruebas +sico7!umicas#
Al reali'ar las pruebas +isico!umicas en el caso de la apariencia organol5ptica, se
obser" !ue para la apariencia cumpli con las especi+icaciones del certi+icado reali'ado, tambi5n para
la altura d/ndonos un promedio de 1#1Rcm Fespeci+icacin@ 1#6cm a 29G, en el caso del peso no
cumpli con el rango aceptable para la especi+icacin d/ndonos un promedio de R6#P6mg
Fespeci+icacin@ PP#2mg a 29G donde el lmite superior era de PR#>62mg nuestras tabletas lo
superaron por un promedio alrededor de 66#:R2mg, lo cual para unas tabletas !ue +ueran a
administrarse a pacientes con problemas de acide', contendran una dosis mu alta de un 86#PJ9
maor con respecto a la dosis normal, por lo cual debido a este par/metro se rec)a'a el lote +abricado#
Al reali'ar la prueba de desintegracin, tambi5n cumpli dentro de las especi+icaciones
establecidas con un promedio de tiempo de desintegracin de 1P@62min solo !ue no se reali' la
prueba para las 1> tabletas re!ueridas debido a la +alta de tiempo de tabletas# Para la prueba de
dure'a tampoco cumpli con la prueba a !ue se obtu"o un promedio de 13#2>2Ag1cm
6
mientras !ue la
especi+icacin indicaba de J \ :Ag1cm
6
, por lo cual tampoco cumple con esta especi+icacin a !ue
tiene maor resistencia a la deseada, por lo cual por este par/metro tambi5n se rec)a'a el lote#
Por ltimo se reali' la prueba de +riabilidad se obtu"o un promedio del 3#>:129
Fespeci+icacin@ E/.imo 1G, por lo cual si se cumple con la especi+icacin dando as la con+iabilidad a
!ue este lote del producto resiste el mo"imiento durante el acondicionamiento del producto as no
presente p5rdida en peso llegue con buen aspecto al cliente#
Al +inal de los procedimientos an/lisis en el certi+icado del producto se rec)a' el lote debido a !ue no
cumpli tanto como en la prueba de dure'a peso promedio por las ra'ones indicadas anteriormente#
CONCL$SIONES
,os anti/cidos son +/rmacos !ue nos audan a poder disminuir la acide' estomacal producida por los
alimentos u otros productos ingeridos, por lo !ue su uso es mu comn en la sociedad, el ob*eti"o de esta
practica es la +abricaron de estos pero en +orma de comprimidos, esta es una +orma +armac5utica mu
usada en la industria por su +/cil +abricacin, mas sin embargo se deben de estudiar todas las
caractersticas +sico7!umicas de los e.cipientes a utili'ar, a !ue no siempre se puede e+ectuar este
proceso a todos los principios a utili'ar, se obtu"ieron apro.imadamente 82 tabletas, las cuales +ueron
su+icientes para todas las pruebas reali'adas, incluendo las presentadas como producto +inal# Cada una
de los par/metros +sico7!umicos lle"ados a cabo nos da la pauta para saber la calidad de nuestro
+/rmaco a presentar, cada uno de estos par/metros debe de cumplir con ciertas especi+icaciones
establecidas por el +abricante de acuerdo a las caractersticas !ue se !uiere o+recer al cliente#
12
,os comprimidos obtenidos +ueron por "a )meda, 4s el proceso de me'clado de un pol"o en presencia
de un l!uido Fsolucin aglutinanteG para +ormar el gr/nulo# 4ste proceso disminue el riesgo de
segregacin produccin de +inos relacionada con la compresin de tabletas# ,a granulacin ocurre por la
+ormacin de enlaces tipo puentes de )idrgeno entre las partculas primarias# ,o cual nos auda a
obtener una tableta lista para su consumo, con la con+ian'a su+iciente para !ue cumpla su ob*eti"o !ue en
este caso es la de neutrali'ar la acide' estomacal#
RE8ERENCIAS
Clase de tecnologa +armac5utica FCct1Bo"7633>G por el Pro+esor ?antiago ?ala'ar#
$armacopea de los 4stados -nidos Ee.icanos Ouinta edicin ,1R>>
[ournal o+ t)e American P)armaceutical Association W, `,W
P)armaceutical Dosage +orms@ Tablets Wolume 6D 6
nd
4dition
Russell RE, (olner NN, YrasinsAi ?D, et al# cE%%ect o% antacid and H1? "ecepto" anta*oni,t, on t#e
inte,tinal a$,o"ption o% %olic acidD [ ,ab Clin Eed 116@ J2> 7 JP8, 1R>>#
Yat'ung, Nertram (# F633:G# dC)apter P8# Drugs -sed in t)e Treatment o+ (astrointestinal Diseasese,
@a,ic A Clinical P#a"macolo*B, R, Ec(ra^7&ill, p# 1J:1# I?NB 33:1J2128P#
)ttp@11domino1#"ianet^orAs#net#m.1domino1abc)ospital1tips#ns+1indice163fCpendocument
)ttp@11^^^#u^m#edu1gcaberg1linAsdb1C)emistrh,inAs1AcidshandhNases1
)ttp@11^^^#be"illst#cc#al#us1C&E111>#)tm
)ttp@11^^^#c)em#"t#edu1c)em7ed1titration1acid7base7titration#)tml
)ttp@11c)emmo"ies#unl#edu1c)emistr1smallscale1??3J2c#)tml
)ttp@11ne^ton#dep#anl#go"1asAasci1c)em331c)em333P1#)tm
)ttp@11genc)em#c)em#^isc#edu1sstutorial1Te.t111titratione.p1tite.p#)tm
)ttp@11c)em^eb#calpol#edu1c)em11621162,ab4.p1Titration1Titration#)tml
)ttp@11docencia#udea#edu#co1cen1tecnicaslab!uimico136practicas1practica63#)tm
13