FECHA:

GERENTE/ JEFEDEPLANTA:
PLANTA/ EMPRESA:
ASPECTO OBSERVACIONES
1 EDIFICACIONES E INSTALACIONES
1.1 LOCALIZACION YACCESOS
1 La planta esta alejada de focos de insalubridad o contaminacin ?
2 La construccin es resistente al medio ambiente a prueba de roedores ?
3 El acceso a la planta es independiente a casa o habitacin ?
4 La planta presenta aislamiento contra el libre acceso de animales o personas ?
5 Areas separadas de vivienda y no usadas como dormitorio ?
6 Su funcionamiento no pone en riesgo la salud y bienestar de la comunidad ?
7
Existe clara separacin fsica entre reas de oficinas, recepcin, produccin,
laboratorios, servicios. ?
8
Las tuberas se encuentran identificadas por los colores establecidos en las
normas internacionales. ?
9
Se encuentran claramente sealizadas las diferentes reas y secciones en cuanto a
acceso y circulacin de personas, servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc.
10
Alrededores limpios y accesos libres de polvo o estancamiento de agua, malezas
y basuras. ?
1.2 DISEO YCONSTRUCCIN
1
La construccin protege las reas de produccin contra la contaminacin o
plagas ?
2
Tamao adecuado de las instalaciones, ambientes controlados donde se requiere.
?
3 Construccin que facilita la limpieza y desinfeccin ?
4 Almacenes y depsitos de tamao suficiente ?
5 Ausencia de animales domsticos ?
1.3 DISPOSICIN DERESIDUOS SOLIDOS
1 Exite programa documentado para residuos slidos. ?
2
Existen suficientes, adecuados, bien ubicados e identificados recipientes para la
recoleccin interna de los desechos slidos o basuras. ?
3
Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria para evitar generacin de
olores, molestias sanitarias, contaminacin del producto y/o superficies y
proliferacin de plagas. ?
4
Despus de desocupados los recipientes se lavan antes de ser colocados en el
sitio respectivo. ?
5
Existe un local o instalacin destinada exclusivamente para el depsito temporal
de los residuos slidos, adecuadamente ubicado, protegido y en perfecto estado
de mantenimiento. ?
1.4 INSTALACIONES SANITARIAS
1
Servicios sanitarios y vestideros separados y en cantidad suficiente, bien
dotados.
2 Servicios sanitarios bien mantenidos. ?
u Los grifos en lo posible no deben requerir accionamiento
v
Estaciones de limpieza y desinfeccin de equipos y utensilios donde se requiere
0.0
2
CONDICIONES DE LAS REAS DE
PRODUCCION
2.1 PISOS YDRENAJES
1 Pisos en materiales sanitarios y libres de grietas ?
2
Tuberas y drenajes de aguas residuales bien diseados y mantenidos, protegidos
con rejilla. Trampas de grasa o slidos si se requiere. ?
2.2 TECHOS
1 Techos sanitarios ?
2 Cielo rasos sanitarios, solo si es indispensable tenerlos ?
2.3 VENTANAS YOTRAS ABERTURAS
1
Ventanas y otras aberturas en condiciones sanitarias y con proteccn anti-
insectos ?
2.4 ESCALERAS YPLATAFORMAS
1 Diseo y construccin que eviten la contaminacin ?
2
Estructuras elevadas y accesorios libres de descamados, acumulacin de
suciedad y plagas ?
c
Instalaciones elctricas, mecnicas y de incendios diseadas para evitar
acumulacin de suciedad y plagas. ?
2.5 ILUMINACION
1 Iluminacin natural o artificial adecuada y suficiente ?
2 Intensidades de acuerdo a escalas de luces ?
c
Luminarias de seguridad debidamente protegidas y que no alteren los colores
naturales ?
2.6 VENTILACION
1 Ventilacin Natural o artificial, evita la condensacin y acumulacin de calor ?
2
Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores y aire acondicionado, el aire
debe ser filtrado y mantener una presin positiva ?
3 EQUIPOS E INSTALACIONES
3.1 CONDICIONES ESPECIFICAS
1 Materiales sanitarios ?
2
Superficies inertes de manera que no exista interaccin entre los aempaques y/o
los productos a contener ?
3 Superficies lisas, no porosos no absorbentes y libres de irregularidades ?
4 Superficies fcilmente accesibles y desmontables ?
5 ngulos internos con curvatura continua y suave. ?
6 Espacios interiores libres de piezas que requieran lubricacin o acoples. ?
7 Superficies libre de ruptura o material desprendible ?
8 Superficies diseadas y construidas de manera que faciliten su limpieza ?
9 Mesa y mesones sanitarios. ?
3.2
CONDICIONES DELAS INSTALACIONES YFUNCIONAMIENTO
1 Equipos de secuencia lgica de operaciones ?
2 Separacin sanitaria entre equipos y paredes ?
3
Los equipos usados para operaciones criticas deben estar dotados de
instrumentos y accesorios requeridos para la medicin y registro de variables. ?
4
Tuberas elevadas no deben instalarse por encima de las lneas de produccin,
salvo en casos justificados ?
5 Lubricacin con sustancias permitidas y en catidades seguras ?
4 PERSONAL DE PROCESO
4.1 EVALUACION MEDICA
1 Reconocimiento mdico ?
4.2 EDUCACIN YCAPACITACIN:
1 Capacitacin de todas las personas en BHM y en su labor propia ?
2 Plan de capacitacin continuo y permanente ?
c Avisos alusivos al cumplimiento de las prcticas higinicas y de seguridad ?
4.3 BHM
1 Esmerada limpieza e higiene personal ?
2
Vestimenta de color claro, con cierres, sin bolsillos de responsabilidad de la
Empresa ?
c
lavado de manos con agua y jabn. Desinfeccin de manos cuando se necesita. ?
3 Cabello recogido y cubierto totalmente. Protector boca ?
4 Uas cortas limpias y sin esmalte ?
5 Calzado cerrado, resistente, impermeable y de tacn bajo ?
6 Guantes si son necesarios, limpios y libres de roturas o desperfectos ?
7 Tapabocas en las operaciones de alto riesgo ?
8
Ausencia de joyas u otros accesorios. Lentes asegurados por mecanismos
ajustables ?
9 No comer, no fumar ?
10 Personal sin afecciones en la piel o enfernedades infectocontagiosas ?
11 Visitantes cumpliendo medidas de proteccin ?
5 REQUISITOS DE FABRICACION
5.1 MATERIAPRIMAS EINSUMOS
1 Recepcin de MP en condiciones higinicas ?
2
Existen procedimientos escritos para control de calidad de materias primas e
insumos, donde se sealen especificaciones de calidad. ?
3
Se llevan fichas tcnicas de las materias primas: procedencia, volumen, rotacin,
condiciones de conservacin, etc. ?
4 Se llevan registros de rechazos de materias primas. ?
5
Inspeccin y anlisis previo el uso de MPI para asegurar sus condiciones
sanitarias ?
6 Descontaminacin de MPI antes de incorporarlos al proceso ?
7 Almacenamiento adecuado de materias primas ?
8 Depsitos independientes de MPI y productos terminados ?
9
La recepcin de MPI se hace en reas independientes a las de elaboracin y
envasado de producto final ?
5.2 OPERACIONES DEFABRICACION
1 Todas las operaciones se realizan en ptimas condiciones sanitarias ?
2 Tienen los controles necesarios para evitar su contaminacin ?
3 Operaciones secuenciales y continuas. Las esperas se hacen en forma segura ?
4
Los procesos mecnicos se hacen evitando la contaminacin con materias
extraas ?
5 Se evitan la contaminacin con metales o materias extraas ?
6 Las reas de elaboracin no se usan con otros fines ?
7 Existe un programa para el manejo de productos No conformes en la planta?
8 No se emplean utensilios de vidrio en las reas de elaboracin ?
9
No hay reproceso de productos devueltos por defectos que afecten la calidad de
los mismos?
5.3 PREVENCION DECONTAMINACION CRUZADA
1 Se evita contaminacin con materias primas ?
2 Se ha eliminado la posibilidad de contaminacin por parte de los operarios ?
3
Se da el frecuente lavado de manos cuando las condiciones sanitarias lo requieren
?
4
Los equipos en contacto con MP o material contaminado se lavan antes de ser
usados de nuevo ?
6
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE
CALIDAD
6.1 REQUISITOS DELSISTEMAS DECONTROL
1
Se cuenta con un Sistema o Programa de Aseguramiento de Calidad y
certificacin de procesos y/o productos?
2 Existen especificaciones sobre materias primas e insumos?
3
Posee especificaciones tcnicas de productos terminados, que incluya criterios
de aceptacin, liberacin o rechazo de productos. ?
4
Existen manuales, catlogos, guas o instrucciones escritas sobre equipos,
procesos, condiciones de almacenamiento y distribucin ?
5 Existe un programa de atencin de reclamos o respuesta al cliente?
6 Se cuenta con un programa de evaluacin o auditoria que generan PAC ?
7
Existen manuales de procedimientos escritos y validados de los diferentes
procesos que maneja la planta.
8
Cuenta con manuales de operacin estandarizados tanto para los equipos de
laboratorio de control de calidad como de las lneas de proceso.
9
Existen manuales de las tcnicas de anlisis de rutina vigentes y validados a
disposicin del personal del laboratorio a nivel de fisicoqumica,metrologa,
microbiologa y sensorial ?
10
Se cuenta con un programa de Monitoreo y control documentado , as como los
resgistros de soporte?
11 Se cuenta con registros de control estadstico de proceso en la planta?
12
Planes de muestreo, procedimiento de laboratorio, especificaciones y mtodo de
ensayo.
13 Se cuenta con un programa de Aseguramiento microbiolgico y sus registros?
14
Se cuenta con un programa de Aseguramiento metrolgico y sus
registros?
6.2 Laboratorios de pruebas y ensayos
1
Existen planes de muestreo, procedimiento de laboratorio, especificaciones y
mtodo de ensayo ?
2 La planta cuenta con laboratorio propio ?
3 La planta tiene contrato con laboratorio externo aprobado?
4
El laboratorio posee rea independiente para recepcin y almacenamiento de
muestras. ?
5
Cuenta con sitio independiente para lavado, desinfeccin y esterilizacin de
material y equipo. ?
6
Cuenta con las secciones para anlisis fisicoqumico, microbiolgico y
organolptico debidamente separadas fsica y sanitariamente. ?
7
Se llevan libros o registros al da de las pruebas realizadas y sus resultados.?
8 Cuenta con libros o registro de entrada de muestras.?
9 Cumple con BPL ?
10 El personal acargo es profesional o personal tcnico idneo ?
7 SANEAMIENTO
7.1 Programa de Limpieza y desinfeccin
1 Existen procedimientos escritos especficos de limpieza y desinfeccin. ?
2
Existen registros que indican que se realiza inspeccin, limpieza y desinfeccin
peridica en las diferentes reas, equipos ?
3
Se tienen claramente definidos los productos utilizados, concentraciones, modo
de preparacin y empleo y rotacin de los mismos. ?
7.2 Programa de control de plagas
1 Existen procedimientos escritos especficos de control de plagas. ?
2 No hay evidencia o huellas de la presencia o daos de plagas. ?
3
Existen registros escritos de aplicacin de medidas o productos contra las
plagas. ?
4
Los productos utilizados se encuentran rotulados y se almacenan en un sitio
alejado, protegido y bajo llave. ?
5
Existen dispositivos en buen estado y bien ubicados para control de plagas
(electrocutadores, rejillas, coladoras, trampas, cebos, etc.). ?
8 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
8.1 ALMACENAMIENTO
1 Se cuenta con un programa de rotacin FIFO ?
2 Se tiene definido el tiempo mximo almacenamiento de producto terminado ?
3 Insumos y productos terminados bien protegidos e identificados con claridad ?
4
Insumos productos terminados estibados o apilados a 60 cmde las paredes y a
15 cmentre si y del piso. Se usa estibas apropiadas. ?
5 En los almacenes no se realizan actividades diferentes al almacenamiento ?
6
Existe un rea especifica para devoluciones, identificacin y registro adecuado
del manejo de las mismas ?
7
Sustancias peligrosas debidamente rotuladas, almacenadas en estantes,
manejadas por personal idneo diferente al del producto terminado?
8.2 TRANSPORTE
1 Transporte en condiciones Sanitarias ?
2 Revisin constante de las condiciones sanitarias de los vehculos ?
3
Vehculos adecuados, en materiales limpios y sin presencia de sustancias
contaminantes?
4
No hay sustancias o material sobre el piso de los vehculos que puedan afectar el
producto transportado?
5 No se transportan alimentos y sustancias peligrosas simultneamente ?
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N.E. = No evaluado N.A. = No aplica
AUDITORDECALIDAD DEPROCESOS FUNCIONARIO DELAEMPRESA
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AUDITORIA DENTRO DEL MARCO DEL DECRETO 3075 DEL 23 DE DIC DE 1997