INSTRUCTIVO PLAN MARCO DE

INSPECCIN PARA LA CERTIFICACIN DE

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
Cdigo: PM07-AC-I6
Versin: 2
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Fecha de emisin: 15/04/2014

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


1. OBJETIVO: Dar a conocer los diferentes aspectos a evaluar durante la auditoria de Buenas Prcticas
de Manufactura a establecimientos farmacuticos.


2. ALCANCE: Va dirigido a todos los laboratorios farmacuticos fabricantes de medicamentos en el
pas y en el exterior, incluyendo medicamentos fabricados y utilizados en investigacin clnica.


3. JUSTIFICACIN: En cumplimiento de las funciones de control y vigilancia del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA para los medicamentos que se distribuyen y
comercializan en el pas, se hace necesario establecer las directrices para evaluar el cumplimiento
de las Buenas Prcticas de Manufactura mediante el proceso de inspeccin (auditoria) que
contempla en forma global y aleatoria cada uno de los parmetros contenidos en el plan marco de
inspeccin extrado del documento WHO de la Serie de Informes Tcnicos 823 Informe Tcnico 32
de la OMS, acogido mediante Resolucin 03183 del 23 de Agosto de 1995 del Ministerio de Salud de
la Repblica de Colombia y la gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura para
Establecimientos de Produccin Farmacutica, acogida mediante resolucin 1087 del 05 de Julio de
2001 del Ministerio de Salud.


COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS
GARANTA DE CALIDAD
Programa de garanta de calidad
Auditorias
Quejas y devoluciones
Retiro de producto del mercado
- Parmetros
- Actividades
- Divulgacin
- Procedimientos
- Cronogramas
- Autoinspecciones
- Proveedores
- Listado de proveedores
- Seguimiento
- Registros
- Registro y procedimientos
- Manejo e investigacin
- Respuesta al cliente
- Procedimiento
- Evaluacin
- Conciliacin e informe
CONTROL DE CALIDAD
Patrones de referencia
Equipos e instalaciones
Reactivos, soluciones y medios de
cultivo
Especificaciones y tcnicas
analticas
Muestreo
Muestras de retencin
Estabilidad
Aprobacin y liberacin
- Manejo
- Almacenamiento
- Registro
- Vigencia
- Procedimientos de
manejo y limpieza
- Calibracin de equipos
- Mantenimiento
- Elementos de seguridad
- Manejo
- Almacenamiento eliminacin
- Registro
- Vigencia
- Documentacin
- Referencias
- Registro
- Manejo de desviaciones

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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS
- Metodologa
- rea de muestreo
- Registro
- Manejo
- Almacenamiento
- Registro
- Programa y cronograma
- Protocolo
- Informe
- Tiempo de vida til
- Fecha de vencimiento
- Criterios
- Documentacin
SANEAMIENTO E
HIGIENE
Higiene personal
Dotacin
Control de plagas
Limpieza y sanitizacin
- Normas y procedimientos
- Implementos de aseo y limpieza
- Manejo
- Elementos de proteccin
- Sistema
- Cronograma
- Procedimientos
- Programa y cronograma de
rotacin de desinfectantes
- Manejo de desechos
- Registros
VALIDACIONES
Tcnicas analticas, Procesos,
Limpieza y Sistemas de apoyo
critico(aire y agua)
- Plan maestro y/o programa
- Protocolo
- Calificacin
- Informe
- Cronograma
PRODUCCIN
Documentacin
reas
Equipos
Proceso
- Orden de produccin
- Instructivos de manufactura
- Formatos registro
- Condiciones generales y
ambientales
- Registro
- Independencia
- Flujos de materiales y personal
- Procedimientos
- Manejo
- Mantenimiento
- Registro
- Dispensacin
- Fabricacin
- Envase
- Empaque
- Controles en proceso
- Manejo de desviaciones
PERSONAL Y
ORGANIZACIN
Estructura organizacional
Seleccin e induccin
Cargos
Capacitacin
Salud Ocupacional y Seguridad
Industrial
- Cargos
- Niveles
- reas
- Exmenes de ingreso
- Polticas
- Hojas de vida
- Manual de funciones

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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS
- Perfiles
- Suplencias
- Programa y cronograma
- Evaluaciones
- Registros
- Segn Normatividad del Pas.
INSTALACIONES
Diseo
Mantenimiento
- Planos
- Distribucin
- Condiciones ambientales
- Registro
- Materiales
- Cronograma
- Registro
EQUIPOS,
INSTRUMENTOS Y
SISTEMAS DE APOYO
CRTICO
Diseo
Manejo
Mantenimiento y calibraciones
- Material
- Capacidad
- Suministros
- Documentacin
- Usos
- Controles
- Programa
- Cronograma
- Registro
- Hoja de vida
ALMACENAMIENTO
Distribucin y manejo
Manejo de inventarios
Sistema de almacenamiento
Condiciones ambientales
Documentacin
- Recepcin y/o despacho
- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazos
- Devoluciones
- Inflamables
- Control especial
- Medicamentos para
investigacin clnica
- FIFO
- FEFO
- Direccionamiento
- Especificaciones
- Registro
- Documentacin
- Manejo de desviaciones
- Manejo de rtulos y
desviaciones
- Procedimientos
- Identificacin
DOCUMENTACIN
Manejo y control
Diligenciamiento
Registro de lote
Contratos
Formula maestra
Expediente maestro de sitio
- Elaboracin, revisin y
aprobacin
- Codificacin
- Modificacin
- Distribucin, divulgacin
- Registro
- Desviaciones
- Lineamientos
- Registro
- Manejo, recopilacin y archivo
- Revisin y liberacin

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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS
- Diligenciamiento
- Registro
- Legalizacin
- Obligaciones
- Vigencia
- Contenido
- Registro
ASUNTOS
REGULATORIOS
De acuerdo al Decreto 677
del 26 de Abril de 1995 y
dems normatividad
sanitaria vigente
Registros sanitarios
Material de envase y empaque
- Autorizaciones
- Modificaciones
- Vigencia
- Autorizacin
- Contenido