LISTA DE VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA NOM-SSA3-007-2011

4 Disposiciones ene!"#es
CUMPLE NO CUMPLE O$SERVACIONES
4.1 El laboratorio clnico, deber contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable
Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.
En el caso de utilizar fuentes de radiacin ionizante, deber contar con !icencia Sanitaria y
"ermiso de Responsable de la #peracin y Funcionamiento de Establecimientos de $ia%nstico
&'dico con Rayos (.
).A.
En el caso de utilizar istopos radioactivos, deber contar con !icencia Sanitaria y "ermiso de
Responsable Sanitario de &edicina )uclear* en lu%ar de los avisos antes mencionados.
).A.
4.+ Adems de lo anterior, los establecimientos ,ue utilicen fuentes de radiacin ionizante
debern cumplir con los re,uisitos establecidos en la )orma #ficial &e-icana, referida en el
numeral +.4 de esta norma.
).A.
4.. !os laboratorios clnicos debern contar con un responsable sanitario, ,ue deber ser/
4...1 0umico con currculum orientado al laboratorio clnico, ,ue cuente con un mnimo de .
a1os de e-periencia comprobable en el rea t'cnica o con especialidad, %rado universitario de
maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, e-pedido por institucin de ense1anza
superior reconocida oficialmente y re%istrado por la autoridad educativa competente.
4...+ &'dico ciru2ano con certificado de especializacin en patolo%a clnica, %rado
universitario de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, e-pedido por
institucin de ense1anza superior o de salud reconocida oficialmente y re%istrado por la
autoridad educativa competente.
4.4 !a prestacin de servicios de laboratorio clnico deber su2etarse a los principios cientficos
y 'ticos ,ue la sustenten y a lo si%uiente/
4.4.1 $eber respetarse la di%nidad e intimidad de todos los usuarios, evitando siempre
prcticas discriminatorias*
Se cuenta con cdi%o de Etica y
3arta 3ompromiso
4.4.+ $eber proporcionarse al paciente informacin completa, en t'rminos comprensibles,
sobre los servicios y procedimientos a los ,ue va a ser sometido, as como los re,uisitos y
ries%os para su realizacin.
Se cuenta con instructivo de
informacin al paciente y formato
de consentimiento informado
En los procedimientos considerados de alto ries%o, deber recabarse la carta de consentimiento
informado, de conformidad con lo establecido en la )orma #ficial &e-icana, referida en el
numeral +.4 de esta norma*
Se cuenta con formato de
consentimiento informado
4.4.. $eber mantenerse la confidencialidad de toda la informacin relacionada con los
resultados de los estudios de laboratorio realizados, e-cepto cuando sea solicitada en forma
escrita por la autoridad competente y en los casos previstos en las disposiciones 2urdicas
aplicables en materia de vi%ilancia epidemiol%ica.
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4 Disposiciones ene!"#es
CUMPLE NO CUMPLE O$SERVACIONES
4.6 $eber informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los ,ue se va a someter
sern utilizados en funcin de un proyecto de investi%acin o docencia. En estos casos, ser
imprescindible ,ue el consentimiento sea realizado por escrito ante dos testi%os, con las
formalidades ,ue para tal efecto establezca el Re%lamento de la !ey 7eneral de Salud en
materia de investi%acin para la salud.
4.4 3uando el m'dico re,uiriera los servicios de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer
cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestacin de sus servicios
profesionales, a la presentacin de los resultados de un determinado laboratorio e-clusivamente.
4.8 !os laboratorios clnicos debern llevar un re%istro cronol%ico de los estudios de
laboratorio ,ue realicen, en los ,ue conste/ fec9a, nombre del usuario, tipo de estudios de
laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma aut%rafa, en su caso,
di%italizada o electrnica de la persona ,ue lo realiz.
4.: !os informes de resultados de los estudios de laboratorio debern tener impresos los valores
o intervalos de referencia conforme a los m'todos utilizados, adems del %'nero y %rupo de
edad al ,ue orresponden, utilizando el sistema %eneral de unidades de medida, de conformidad
con lo establecido en la )orma #ficial &e-icana, referida en el numeral +.+ de esta norma,
salvo en a,uellos casos donde no se re,uiera.
En su caso, los informes de resultados de los estudios de laboratorio ,ue sean impresos, debern
reportarse en 9o2a membretada y contener/ el nombre o razn social, domicilio del
establecimiento, as como el nombre y c'dula profesional del responsable sanitario.
4.; En los laboratorios clnicos de los sectores p<blico, social y privado, el responsable
sanitario, representante le%al o persona facultada para tal efecto, podr solicitar la evaluacin de
la conformidad respecto de esta norma, ante los or%anismos acreditados y aprobados para dic9o
propsito.
CUMPLE NO CUMPLE O$SERVACIONES
6 $isposiciones especficas
6.1 $el responsable sanitario El responsable sanitario deber cumplir, entre otras funciones, con
las si%uientes/
6.1.1 =nformar por escrito a la Secretara de Salud, en los t'rminos, forma y periodicidad ,ue la
misma determine, los casos de enfermedades transmisibles y de notificacin obli%atoria, as
como adoptar las medidas necesarias para la vi%ilancia epidemiol%ica, para cumplir con lo
establecido en las disposiciones 2urdicas aplicables.
6.1.+ 3omunicar por escrito a la Secretara de Salud, el 9orario de asistencia al establecimiento,
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as como cual,uier modificacin al mismo.
6.1.. 3omunicar por escrito a la Secretara de Salud, la fec9a de su desi%nacin, renuncia o
sustitucin.
6.1.4 )otificar, en su caso, al &inisterio "<blico y dems autoridades competentes, los casos en
,ue se presuma la comisin de 9ec9os ilcitos.
6.1.6 Atender, documentar y dar se%uimiento en forma directa a las reclamaciones ,ue se
formulen en la prestacin de los servicios y coadyuvar para su resolucin, ya sean las ori%inadas
por el propio personal del establecimiento, por profesionales o t'cnicos independientes ,ue en
'l presten sus servicios, por los servicios de referencia o de subcontratacin con los ,ue se
vinculen, por el proveedor o por el usuario, sin per2uicio de la responsabilidad profesional en
,ue se pudiera incurrir.
6.1.4 >i%ilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte
y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento.
6.1.8 >i%ilar ,ue se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, t'cnico y de calidad,
tanto internos como e-ternos ,ue determine esta norma.
6.1.: Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vi%ilar ,ue sean firmados
por el personal profesional o t'cnico por 'l autorizado, de manera aut%rafa o en su caso,
di%italizada o electrnica, de conformidad con las disposiciones 2urdicas aplicables.
6.1.; >i%ilar ,ue dentro de los establecimientos a su car%o, se apli,uen las medidas de
se%uridad e 9i%iene para la proteccin de la salud del personal ocupacionalmente e-puesto, de
conformidad con lo establecido en la )orma #ficial &e-icana, referida en el numeral +.4 de
esta norma.
6.1.15 >i%ilar ,ue se manten%a actualizada la documentacin curricular y laboral de su
personal.
6.1.11 >i%ilar ,ue el personal profesional y t'cnico reciba capacitacin continua y cuente con el
soporte documental.
6.1.1+ Establecer las medidas necesarias para ,ue el personal del laboratorio, no emita
opiniones o su%erencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio.
6.1.1. !as dems ,ue se1alen otras disposiciones 2urdicas aplicables.
6.+ $el establecimiento
!os laboratorios clnicos debern contar con lo establecido en la )orma #ficial &e-icana,
referida en el numeral +.8 y las si%uientes reas.
6.+.1 Re%istro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de
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solicitudes de estudios de laboratorio y entre%a de resultados.
6.+.+ Area %eneral para toma de muestras, ,ue proporcione privacidad, comodidad y se%uridad
al paciente.
6.+.. Area especfica para toma de muestras bacteriol%icas o %inecol%icas, ,ue proporcione
privacidad al paciente.
6.+.4 Areas especficas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio,
en el caso de realizar actividades incompatibles, es necesaria la separacin con una barrera
fsica.
6.+.6 Area especfica para lavado de material, esterilizacin o sanitizacin.
6.+.4 Almac'n para %uarda de sustancias, materiales y reactivos, conforme a lo establecido en la
)orma #ficial &e-icana, referida en el numeral +.1 de esta norma.
6.+.8 En su caso, rea para el depsito y almacenamiento temporal de residuos peli%rosos
biol%ico?infecciosos @R"A=B, de conformidad con lo establecido en la )orma #ficial
&e-icana, referida en el numeral +.6 de esta norma.
6.+.: Servicios sanitarios.
6.. Recursos 9umanos.
6...1 !os laboratorios clnicos debern contar con personal suficiente e idneo.
6...1.1 $ebern contar con personal profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo
e-pedido por institucin de ense1anza superior. reconocida oficialmente y re%istrado por la
autoridad educativa competente.
6...1.+ En el caso de ,ue labore personal t'cnico, 'ste deber contar con diploma le%almente
e-pedido y re%istrado por las autoridades educativas competentes.
6...1.. El personal profesional o t'cnico del laboratorio clnico, ,ue efect<e el mantenimiento
preventivo, deber comprobar documentalmente ,ue 9a recibido capacitacin para realizar esta
actividad.
6...1.4 "uede contar adems con personal de enfermera y administrativo en sus respectivas
reas de competencia.
6.4 Recursos materiales y tecnol%icos.
6.4.1 El laboratorio clnico deber comprobar ,ue cuenta con los recursos materiales y
tecnol%icos, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio ,ue realiza y deber cumplir con
el e,uipamiento ,ue se especifica en el Ap'ndice A @)ormativoB.
6.4.+ !as 2erin%as, a%u2as y lancetas utilizadas para la toma de muestras san%uneas, debern ser
desec9ables, de conformidad con lo establecido en las )ormas #ficiales &e-icanas, referidas
en los numerales +.. y +.6 de esta norma.
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CUMPLE NO CUMPLE O$SERVACIONES
6.6 $e la or%anizacin
!os laboratorios clnicos debern contar con los si%uientes documentos actualizados/
6.6.1 &anual de or%anizacin ,ue deber contener como mnimo los apartados si%uientes/
6.6.1.1 =ndice.
6.6.1.+ =ntroduccin.
6.6.1.. #b2eto social, en su caso, misin y visin del establecimiento.
6.6.1.4 Estructura or%nica.
6.6.1.6 #b2etivo del manual.
6.6.1.4 $escripcin de puestos y funciones.
6.6.+. &anual de procedimientos administrativos ,ue deber contener como mnimo/
6.6.+.1 =ndice.
6.6.+.+ "resentacin.
6.6.+.. #b2etivo del manual.
6.6.+.4 "rocedimientos y descripcin de actividades, en su caso, dia%ramas de flu2o.
6.6.+.6 Formatos e instructivos.
6.6.. &anual de todos los m'todos analticos utilizados en el laboratorio clnico de ,ue se trate,
en idioma espa1ol. 3ada m'todo deber contener como mnimo/
6.6...1 )ombre del m'todo utilizado*.
6.6...+ Fundamento.
6.6.... "reparacin.
6.6...4 "rocedimientos.
6.6...6 Resultados.
6.6...4 !os valores o intervalos de referencia.
6.6...8 Aiblio%rafa.
6.6.4 Aitcora de mantenimiento y calibracin de e,uipo ,ue deber incluir/
6.6.4.1 )ombre del e,uipo, marca, modelo y n<mero de serie.
6.6.4.+ Fec9a de recibo y fec9a de inicio de operaciones del e,uipo.
6.6.4.. Fec9as de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando las calibraciones y
verificaciones realizadas al e,uipo, de acuerdo con el pro%rama y el tipo de mantenimiento ,ue
corresponda, de conformidad con lo referido en el numeral 6.6.; de esta norma.
6.6.6 &anual para la toma, identificacin, mane2o, conservacin y transporte de muestras ,ue
deber incluir/
6.6.6.1 =ndice.
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6.6.6.+ =ntroduccin.
6.6.6.. Relacin de estudios de laboratorio ,ue se efectuarn.
6.6.6.4 Cipo de muestra ,ue se re,uiere.
6.6.6.6 =nstrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacin de cada tipo de
muestra.
6.6.6.4 En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras.
6.6.4 &anual de mane2o de e,uipo en idioma espa1ol ,ue incluya.
6.6.4.1 )ombre del e,uipo, marca y modelo.
6.6.4.+ "rocedimientos de uso.
6.6.4.. 3uidados especiales.
6.6.4.4 &antenimiento preventivo.
6.6.4.6 Aiblio%rafa.
6.6.8 &anual de se%uridad e 9i%iene ocupacional y en su caso, de se%uridad radiol%ica.
6.6.: &anual de procedimientos para el mane2o de desec9os peli%rosos, conforme a lo
establecido en la )orma #ficial &e-icana, referida en el numeral +.6 de esta norma.
6.6.:.1 En su caso, incorporar en el manual lo relativo a los desec9os radiactivos, de acuerdo
con lo establecido en la )orma #ficial &e-icana, referida en el numeral +.4 de esta norma.
6.6.; "ro%rama de mantenimiento preventivo y calibracin de instrumentos de medicin y del
e,uipo utilizado en el establecimiento.
6.6.15 "ro%rama de desinfeccin y desinfestacin del establecimiento, as como la bitcora
correspondiente.
6.6.11 Codos los manuales y pro%ramas anteriores debern inte%rarse con informacin en
espa1ol ,ue el fabricante enve con los reactivos o e,uipos, o bien, ser elaborados y aprobados
por el propio laboratorio clnico y ,uedar contenidos en uno o varios vol<menes, mismos ,ue
podrn tenerse disponibles en medios electrnicos.
CUMPLE NO CUMPLE O$SERVACIONES
4 3ontratos de servicios de referencia o de subcontratacin
4.1 !os contratos de servicios de referencia o de subcontratacin, debern ser por escrito y
a2ustarse a lo ,ue establece esta norma y otras disposiciones 2urdicas aplicables. En el caso de
servicios de referencia o de subcontratacin ,ue se realicen en el e-tran2ero, los prestadores de
dic9os servicios, debern cumplir con las disposiciones re%lamentarias del pas en el ,ue est'n
establecidos, mientras ,ue el laboratorio clnico referente, estar obli%ado a cumplir con las
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disposiciones vi%entes para la salida de materiales biol%icos 9umanos.
4.+ !os responsables ,ue suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratacin
asumirn mancomunadamente la responsabilidad de los resultados.
4.. !os resultados podrn transmitirse por medios electrnicos, para lo cual deber cumplir con
lo dispuesto en los numerales 4.4.. y 4.: de esta norma.
8 Ase%uramiento de la calidad.
8.1 $ebern aplicar un pro%rama de control interno de la calidad para todos los estudios de
laboratorio ,ue realizan, ,ue incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica.
8.+ $ebern participar al menos en un pro%rama de evaluacin e-terna de la calidad, en el cual
debern inte%rar los estudios de laboratorio ,ue realicen y ,ue incluya el pro%rama, de acuerdo
con las necesidades del laboratorio clnico en materia de calidad.
8.. $emostrar documentalmente, ,ue 9a llevado a cabo la evaluacin de cada una de las
pruebas incluidas en pro%ramas e-ternos y desarrollar una investi%acin diri%ida para
solucionar la problemtica de a,uellos estudios de laboratorio en los ,ue la calidad no sea
satisfactoria.
CUMPLE NO CUMPLE O$SERVACIONES
: Di%iene y biose%uridad
:.1 El ndice de superficie libre por traba2ador, no podr ser menor de dos metros cuadrados.
:.+ Codo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin
en el almacenamiento, transporte y mane2o de sustancias t-icas o residuos peli%rosos
biol%ico?infecciosos tomando en cuenta los re,uisitos establecidos en las )ormas #ficiales
&e-icanas, referidas en los numerales +.1, +.., +.4 y +.6 de esta norma, respectivamente.
:.. El responsable sanitario deber informar al personal sobre los ries%os ,ue implica el uso y
mane2o de sustancias t-icas, corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiacin ionizante*
as como del material infectoconta%ioso y los in9erentes a los procesos de las muestras, con el
fin de ,ue cumplan con las normas de se%uridad correspondiente y utilicen el e,uipo de
proteccin personal.
:.4 El rea de microbiolo%a ,ue procese cultivos de bacterias, 9on%os o virus, por el alto ries%o
biol%ico de infectoconta%iosidad, deber contar con campana de biose%uridad.
; "ublicidad
;.1 $eber ser e-clusivamente de carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y
finalidades de la prestacin de servicios y cumplir con las disposiciones le%ales aplicables.
;.+ El mensa2e publicitario del servicio deber tener contenido orientador, educativo y en
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CUMPLE NO CUMPLE O$SERVACIONES
idioma espa1ol.
;.. !a publicidad no podr ofrecer t'cnicas y tratamientos preventivos, curativos o
re9abilitatorios de carcter m'dico o param'dico.
Ap'ndice A @)ormativoB
E,uipamiento de las Areas del !aboratorio 3lnico.
A.1 Area de 9ematolo%a, coa%ulacin, serolo%a, inmunolo%a y ,umica san%unea.
A.1.1 &obiliario.
A.1.1.1 Aanco o silla apropiados para el t'cnico y actividad ,ue e2ecuta.
A.1.1.+ 3ubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peli%rosos biol%ico?infecciosos.
A.1.1.. &ueble para %uarda de materiales, e,uipo o instrumentos esterilizados.
A.1.1.4 &esa de traba2o con o sin respaldo.
A.1.+ E,uipo bsico o su e,uivalente tecnol%ico.
A. 1.+.1 A%itador el'ctrico rotatorio de uso m<ltiple de velocidad fi2a.
A.1.+.+ 7radillas.
A.1.+.. Refri%erador con termmetro para control de la temperatura.
A.1.. E,uipo para biometra 9emtica y coa%ulacin o su e,uivalente tecnol%ico.
A.1...1 A%itador de pipetas de C9oma.
A.1...+ 3mara de )eubauer de cristal, con dos compartimentos de 5.1 milmetro de
profundidad. 3on cubreob2etos de +5-+4-5.4 milmetros de %rosor uniforme especial para dic9a
cmara.
A.1.... 3entrfu%a de mesa, cabezal intercambiable, tacmetro, relo2 9asta 45 minutos, con
re%ulador de velocidad 9asta 4;55 revoluciones por minuto.
A.1...4 3entrfu%a de mesa para micro9ematocrito, para tubos capilares en posicin 9orizontal
con relo2 y
freno. >elocidad de 11,655 a 16,555 revoluciones por minuto*
A.1...6 3oa%ulmetro*
A.1...4 3ontador de c'lulas*
A.1...8 !ector de micro9ematocrito*
A.1...: &icroscopio/ binocular con enfo,ue macro y microm'trico, platina con movimientos en
cruz,
iluminacin en la base, revlver para 4 ob2etivos, filtro despulido y transformador variable*
A.1...; "ipeta de vidrio, de C9oma o similar, para diluir %lbulos blancos*
A.1...15 "ipeta de vidrio, de C9oma o similar, para diluir %lbulos ro2os*
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CUMPLE NO CUMPLE O$SERVACIONES
A.1...11 "ipeta sa9li*
A.1.4 E,uipo para ,umica san%unea, serolo%a e inmunolo%a o su e,uivalente tecnol%ico*
A.1.4.1 Aa1o de a%ua sin circulacin forzada con termostato*
A.1.4.+ Espectrofotmetro con anc9o de banda para la lon%itud de onda de .+6 a :+6
nanmetros, anc9o
de ventana de +5 nanmetros*
A.1.4.. 7radilla para tubos de ensaye*
A.1.4.4 &arcador de intervalos de tiempo provisto de alarma*
A.1.4.6 "ipetas de volumen variable*
A.1.4.4 "ipetas volum'tricas.
A.+ Area de microbiolo%a
A.+.1 &obiliario
A.+.1.1 Aanco o silla adecuados para el t'cnico y actividad ,ue e2ecuta*
A.+.1.+ 3ubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peli%rosos biol%ico?infecciosos*
A.+.1.. &ueble para %uarda de materiales, e,uipo o instrumentos esterilizados*
A.+.1.4 &esa de traba2o con o sin respaldo*
A.+.+ E,uipo o su e,uivalente tecnol%ico*
A.+.+.1 3ampana de biose%uridad*
A.+.+.+ Estufa para cultivo, con termostato para re%ulacin de +5 a 46 %rados cent%rados con
circulacin de aire*
A.+.+.. &arcador de intervalos de tiempo, provisto de alarma*
A.+.+.4 &ec9ero de metal ino-idable con ,uemador de alta temperatura provisto con re%ulador
de llama, soporte y re2illa*
A.+.+.6 Refri%erador con termmetro para control de temperatura*
A.+.+.4 "ipetas de volumen variable.
A.. Area de parasitolo%a
A...1 &obiliario
A...1.1 3ubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peli%rosos biol%ico?infecciosos*
A...1.+ &esa de traba2o*
A...+ E,uipo o su e,uivalente tecnol%ico*
A...+.1 Asa de alambre*
A...+.+ 3entrfu%a*
A...+.. &ec9ero de metal ino-idable con ,uemador de alta temperatura provisto con re%ulador
"a%. ; de 15
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de llama, soporte y re2illa.
A.4 Area para toma de muestra %inecol%ica
A.4.1 &obiliario e instrumental
A.4.1.1 Aan,ueta de altura*
A.4.1.+ Espe2o 7raves, varias medidas*
A.4.1.. !mpara con 9az direccionable*
A.4.1.4 &esa de e-ploracin %inecol%ica*
A.4.1.6 &esa "asteur o su e,uivalente.
A.6. Area para toma de muestras san%uneas
A.6.1 &obiliario
A.6.1.1 Asiento con respaldo para el paciente*
A.6.1.+ 3ontenedor r%ido para punzocortantes*
A.6.1.. 3ubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peli%rosos biol%ico?infecciosos*
A.6.1.4 Repisa descansa brazo o mesa con co2n*
A.6.1.6 Corundero con tapa.
A.4 Area de lavado de material, esterilizacin o sanitizacin
A.4.1 &obiliario y e,uipo
A.4.1. Autoclave*
A.4.1. 3anastilla para transportar material, de acuerdo con el tipo de material de ,ue se trate*
A.4.1. 3ubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peli%rosos biol%ico?infecciosos*
A.4.1. &ueble para %uarda de materiales, e,uipo o instrumentos esterilizados*
A.4.1. &esa de traba2o*
A.4.1. Repisas*
A.4.1. Car2a.
>erificadores
"or 3entro Dematol%ico de &orelos, S.A. de 3.>.
)ombre/ Firma
"or Dospital &orelos, S.A. de 3.>.
)ombre/ Firma
Fec9a de verificacin/EEEEEEEEEEEEEEEEE Fec9a de se%umiento/EEEEEEEEEEEEEEEEEEEEE
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