APLICABILIDAD DE LA NORMA ISO 17025 EN EL LABORATORIO DE

CONTROL FISICOQUMICO Y MICROBIOLOGICO I Y II

JAIRO ALONSO BAENA
JHON FREDY GUEVARA
LABORATORIO DE CONTROL FISICOQUMICO Y MICROBIOLOGICO II
AMPARO BEDOYA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
FACULTAD DE QUMICA FARMACEUTICA
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
MEDELLN
2002
INTRODUCCIN
La Organizacin Internacional de Estandarizacin, es una federacin mundial
no gubernamental que tiene por misin el promover en el mundo el desarrollo
de las actividades relacionadas con la normalizacin, con el fn de facilitar el
intercambio internacional de bienes y servicios, y estimular la cooperacin en
los campos intelectual, cientfco, tecnolgico y econmico.
La norma IO !"#$%&'E()E'I*IE+,O -E+E'.LE /.'. L. 0O*/E,E+0I. 1E
LO L.2O'.,O'IO 1E 0.LI2'.0I3+ 4 E+.4O establece el criterio por el cual
se busca el aseguramiento de la calidad para el me5or desempe6o en el
laboratorio7 teniendo en cuenta 8sto, se pretende determinar su aplicabilidad
en el laboratorio de 0ontrol 9isicoqumico y *icrobiolgico, el cual se encuentra
limitado por m:ltiples inconvenientes de infraestructura, instalaciones, ;reas,
adem;s del factor econmico que impide de una u otra forma, la modifcacin
y me5oramiento de ciertos aspectos contemplados en esta norma.
OBJETIVO GENERAL
.dquirir conocimientos b;sicos acerca de la norma IO !"#$% <
'E()E'I*IE+,O -E+E'.LE /.'. L. 0O*/E,E+0I. 1E LO L.2O'.,O'IO
1E 0.LI2'.0I3+ 4 E+.4O.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
.nalizar la posible aplicabilidad de la norma IO !"#$% en el Laboratorio de
0ontrol 9isicoqumico y *icrobiolgico de la )niversidad de .ntioquia.
,eniendo en cuenta las limitantes de tipo econmico que tiene dic=o
laboratorio, brindar directrices de traba5o en pos del funcionamiento
organizado y coordinado de todas sus partes.
REQUERIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
41 O!"#$%&#'%($
411 El laboratorio o la organizacin de la cual =ace parte, debe ser una
entidad que pueda considerarse legalmente responsable.
412 Llevar sus actividades de ensayo y calibracin de tal manera que cumpla
los requisitos de la presente norma internacional.
415 ,ener personal de gestin y t8cnico con la autoridad y recursos
necesarios para e5ecutar sus deberes, as como para identifcar, prevenir y
corregir desviaciones del sistema de calidad.
-arantizar que su gestin y su personal est;n libres de cualquier in>uencia
comercial, fnanciera o de otro tipo.
,ener direccin t8cnica que se responsabilice de las operaciones t8cnicas y la
provisin de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las
operaciones de laboratorio.
+ombrar un miembro del personal como director de calidad para asegurar que
los requisitos de esta norma internacional son implementados y seguidos en
todo momento7 8ste debe participar en las decisiones de la gerencia
relacionadas con la poltica o recursos del laboratorio.
42 S%)*+,# -+ C#.%-#-
421 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de
calidad de acuerdo a sus actividades. 1ocumentar lo referente a sus polticas,
programas, sistemas y procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad
de los resultados de las calibraciones o ensayos.
422 e deben defnir las polticas y ob5etivos del sistema de calidad en un
manual de calidad.
42/ El manual de calidad debe incluir los procedimientos de soporte
incluyendo los procedimientos t8cnicos.
4/ C0$*!0. -+ .# D0'1,+$*#'%($
4/1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar
todos los documentos que =acen parte de un sistema de calidad, tales como?
regulaciones, normas, m8todos de calibracin y ensayo.
4/21 ,odos los documentos editados como parte del sistema de calidad,
deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su
edicin. ,ambi8n debe e@istir un procedimiento de control de documentos para
verifcar la actualidad de los mismos, as como la distribucin de documentos
actualizados y recoleccin de los obsoletos.
4/22 Los documentos ser;n peridicamente revisados y cuando sea
necesario, actualizados.
4//1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por
las mismas funciones que aprobaron o revisaron el original. El personal
designado debe tener acceso a la informacin pertinente de soporte.
42 C0,3!# -+ S+!4%'%0) 5 S1,%$%)*!0)
421 e debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin y compra
de servicios y suministros requeridos por el laboratorio. 1eben e@istir
procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles relevantes para la actividad del laboratorio.
422 El laboratorio debe garantizar la inspeccin de suministros y reactivos
comprados antes de ser utilizados, para asegurar que no afectar;n la calidad
de las calibraciones o ensayos y que cumplen con los requisitos establecidos.
42/ Los documentos de compra para los elementos que afecten la calidad
de los resultados del laboratorio, deben tener la descripcin de los servicios y
suministros solicitados. e deben revisar y aprobar estos documentos de
compra antes de su entrega.
47 S+!4%'%0 #. C.%+$*+
El laboratorio debe permitir la retroalimentacin con sus clientes. Este sistema
de monitoreo garantiza que el laboratorio est; dando pleno cumplimiento a las
e@pectativas del usuario y permite me5orar el sistema de calidad.
46 Q1+7#)
e debe tener una poltica y procedimiento para la solucin de que5as recibidas
de los clientes u otras partes. *antener registro de 8stas, as como de las
investigaciones y acciones correctivas emprendidas por el laboratorio.
410 A''%($ C0!!+'*%4#
4101 e debe adoptar una poltica y procedimiento y designar autoridades
apropiadas para implementar una accin correctiva cuando se identifca un
traba5o no conforme.
4102 La accin correctiva de traba5o no conforme debe iniciar con una
investigacin para determinar las causas del problema.
410/ El laboratorio debe identifcar acciones correctivas potenciales y
seleccionar e implementar las acciones con m;s probabilidad de solucionar el
problema y prevenir su posterior ocurrencia. ,ambi8n, debe monitorear los
resultados para garantizar que las medidas correctivas fueron efectivas.
411 A''%($ P!+4+$*%4#
)na accin preventiva es un proceso proactivo para identifcar oportunidades
de me5oramiento, mas que una respuesta ante una no conformidad.
4111 e debe identifcar la necesidad de me5oramiento por medio de una
fuente potencial de no conformidades. i se requiere la accin preventiva, se
deben desarrollar planes de accin, implementarlos y monitorearlos para
reducir las no conformidades.
412 C0$*!0. -+ !+"%)*!0)
41211 e debe establecer y mantener procedimientos para identifcacin,
recoleccin, acceso, arc=ivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de
registros t8cnicos y de calidad.
41212 Los registros deben ser legibles, almacenados de forma que puedan
obtenerse f;cilmente.
4121/ Los registros deben guardarse de manera segura y confable.
41/ A1-%*0!%#) I$*+!$#)
41/1 El laboratorio debe realizar auditorias internas de sus actividades para
verifcar su desarrollo de acuerdo a los requisitos del sistema de calidad y esta
norma internacional7 el director de calidad debe planifcar dic=as auditorias
peridicamente y encargar su conduccin a personal capacitado.
41/2 i la auditoria muestra resultados dudosos en cuanto a la calidad del
laboratorio deben emprenderse acciones correctivas y una auditoria posterior
verifcar; si dic=as acciones fueron efectivas.
414 R+4%)%0$+) -+ .# D%!+''%($
4141 La direccin e5ecutiva del laboratorio debe realizar peridicamente
revisiones al sistema de calidad y a las actividades de calibracin y ensayo de
acuerdo a un procedimiento predeterminado.
4142 1ebe registrarse en forma detallada lo encontrado en dic=a revisin y
las acciones consecuentes.
REQUISITOS TECNICOS
52 P+!)0$#.
El factor =umano es uno de los muc=os factores que determinan la rectitud y
confabilidad de las calibraciones, as el laboratorio debe implementar lo
establecido en los par;grafos?
%21 ,odo el personal que opera en las diferentes actividades dentro del
laboratorio debe ser competente.
522 La administracin del laboratorio debe formular las metas de calidad con
respecto a la educacin, entrenamiento y las destrezas del personal del
laboratorio.
524 1ebe de tener descripciones actualizadas del traba5o para el personal
administrativo y t8cnico clave involucrado en las calibraciones o ensayos.
5/ I$)*#.#'%0$+) 5 C0$-%'%0$+) A,8%+$*#.+)
. pesar de que el laboratorio de 0ontrol no tiene instalaciones apropiadas y su
ubicacin no es pertinente para los tipos de an;lisis se pueden tratar de
implementar los siguientes par;grafos?
5/1 El suministro de energa, iluminacin y condiciones ambientales, deben
ser las que permitan un funcionamiento correcto de las calibraciones o ensayos
5/5 e deben tomar medidas para garantizar una buena limpieza del
laboratorio.
54 M9*0-0) -+ '#.%8!#'%($ 5 +$)#50 5 4#.%-#'%($ -+ ,9*0-0)
Es posible implementar m8todos y procedimientos apropiados en cuanto a lo
que se refere a calibraciones y ensayos, ya que tanto el muestreo, como
transporte almacenamiento son constantemente utilizados en el laboratorio.
Igualmente se puede realizar instructivos sobre el uso y operacin de todo el
equipo relevante y sobre el mane5o y preparacin de los elementos a calibrar o
ensayar o ambos. Estos instructivos deben mantenerse actualizados y estar
f;cilmente disponible para el personal
541 G+$+!#.%-#-+)
542 S+.+''%($ -+ .0) ,9*0-0)
e puede implementar la utilizacin de m8todos de calibracin o ensayo,
incluyendo los de muestreo, que cumplan con las necesidades del cliente,
entendiendo este, como el personal a utilizar las instalaciones del laboratorio
545 V#.%-#'%($ -+ M9*0-0)
e debe tratar de implementar la validacin de los m8todos, los m8todos
dise6adosAdesarrollados por el laboratorio, los m8todos normalizados utilizados
fuera de su rango propuesto y amplifcaciones y modifcaciones de los m8todos
normalizados a fn de confrmar que los m8todos son apropiados para el uso
propuesto.
542 C:.'1.0 -+ %$'+!*%-1,8!+ -+ ,+-%'%($
En el laboratorio de 0ontrol se deben realizar sus propias calibraciones y se
deben aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medicin
para todas las calibraciones y tipos de calibracin.
547 C0$*!0. -+ D#*0)
P#!:"!#;0 5471
Es importante tratar de implementar un c=equeo apropiado a los c;lculos y la
transferencia de datos.
55 E<1%30)
. pesar de que las condiciones del laboratorio de control no sean las mas
adecuadas se debe tratar de proporcionarlo relacionado con los par;grafos?
552 que el equipo y su softBare utilizado para el ensayo, calibracin y
muestreo debe estar en la capacidad de alcanzar la e@actitud requerida y debe
cumplir con las especifcaciones pertinentes a las calibraciones o ensayos
pertinentes.
55/ El equipo debe ser operado por personal autorizado.
555 e deben mantener registros de cada elemento del equipo y su softBare
signifcativo en la calibracin o ensayo realizado.
552 El laboratorio debe tener procedimientos para el mane5o seguro,
transporte y almacenamiento, uso y mantenimiento planeado de los equipos
de medicin para asegurar un buen funcionamiento con el fn de prevenir
contaminacin o deterioro.
52 T!#&#8%.%-#- -+ .# M+-%'%($
e debe tratar de implementar un programa de trazabilidad para asegurar el
buen funcionamiento tanto de equipos como de las mediciones obtenidas.
52/ P#*!0$+) -+ R+;+!+$'%# 5 M#*+!%#.+) -+ !+;+!+$'%#
Es importante implementar programas y procedimientos para la calibracin de
sus patrones de referencia adem;s de la trazabilidad de los materiales de
referencia.
52/4 T!#$)30!*+ 5 #.,#'+$#,%+$*0
e debe implementar procedimientos para el cuidadoso mane5o, transporte,
almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de los materiales de
referencia con el fn de prevenir contaminacin o deterioro y proteger su
integridad.
57 M1+)*!+0
e debe implementar planes y procedimiento para la realizacin del muestreo.
56 M#$+70 5 T!#$)30!*+ -+ .0) 087+*0) 3#!# '#.%8!#'%($ 5 +$)#50
Es importante implementar procedimientos para todo lo relacionado con el
mane5o y transporte de los ob5etos para calibracin o ensayo ya que es un
factor importante en la calidad y la obtencin de los resultados.
5= A)+"1!#,%+$*0 -+ .# '#.%-#- -+ .0) !+)1.*#-0) -+ .# '#.%8!#'%($ 0
+$)#50
e debe tratar de implementar procedimientos de control de calidad para
monitorear la validez de la calibracin y ensayos llevados a cabo.
510 R+30!*+ -+ R+)1.*#-0)
Es importante reportar los resultados de una forma tal que permita la
trazabilidad, y que con estos se pueda asegura la validez de los ensayos y
calibraciones por esto el laboratorio de 0ontrol debe implementar lo
establecido en la norma IOA1I !"#$% cuando sea apropiado.
CONCLUSIONES
La implementacin de la norma IOA1I !"#$% & 'E()E'I*IE+,O
-E+E'.LE /.'. L. 0O*/E,E+0I. 1E LO L.2O'.,O'IO 1E
0.LI2'.0I3+ 4 E+.4O en el Laboratorio de 0ontrol 9isicoqumico y
*icrobiolgico I y II es limitada debido especialmente a factores
econmicos que pueden disminuir el aprovec=amiento de las
disposiciones adoptadas por la norma, adem;s se debe destacar que la
ubicacin, las instalaciones, y el medio ambiente que rodea el
laboratorio no son los mas adecuados y su modifcacin es crtica.
e debe tener en cuenta que el ob5etivo del Laboratorio de 0ontrol
fsicoqumico y *icrobiolgico I y II es la formacin acad8mica de
estudiantes de pregrado de tal manera que se pueden adoptar algunas
medidas especifcadas por la norma y en este proceso son los
estudiantes quienes pueden ayudar teniendo en cuenta sus limitantes.
Entre algunos par;metros que se pueden aplicar y se consideran de vital
importancia para el laboratorio de 0ontrol 9isicoqumico y *icrobiolgico
I y II, est;n la documentacin en cuanto a procedimientos e instructivos,
as como manuales y registros de los equipos que =acen parte de dic=o
laboratorio.
BIBLIOGRAFA
+orma IOA1I !"#$% < 'E()E'I*IE+,O -E+E'.LE /.'. L.
0O*/E,E+0I. 1E LO L.2O'.,O'IO 1E 0.LI2'.0I3+ 4 E+.4O.