La primera Nueva de Prdida de Peso Pldora

Aprobado Por la FDA En una Dcada

WASHINGTON -- La Administracin de Drogas y Alimentos ha aprobado la Arena de la
Farmacutica contra la obesidad, la pldora Belviq, el primer medicamento nuevo para el
largo plazo la prdida de peso para entrar en el mercado de los estados UNIDOS en ms de
una dcada.
A pesar de que slo el logro de una modesta prdida de peso en los estudios clnicos, la
droga pareca lo suficientemente seguro como para ganar la aprobacin de la FDA, en medio
de las llamadas de los mdicos de nuevo la prdida de peso de los tratamientos.
El organismo aclar que la pldora del mircoles para los adultos que son obesos o tienen
sobrepeso con al menos una complicacin mdica, como la diabetes o el colesterol alto. El
medicamento debe ser usado en combinacin con una dieta saludable y ejercicio.
La obesidad Presidenta de la Sociedad de Patrick O'Neil dijo que est alentado por la droga de la
aprobacin porque subraya la nocin de que los cambios de estilo de vida por s solos no
son suficientes para tratar la obesidad.
"Esta es una buena noticia, porque nos dice que la FDA es, de hecho, el tratamiento de la obesidad
en serio", dijo O'Neil, quien ensea en la Universidad Mdica de Carolina del Sur y fue el
investigador principal en varios estudios de Belviq. "Por otro lado, no es la respuesta para el
problema - o incluso una gran parte de la respuesta."
Incluso si los efectos de Belviq son sutiles, los expertos dicen que esto podra ser un primer paso
importante en el desarrollo de nuevos tratamientos que atacan a las causas subyacentes de la
obesidad.
"La manera en que estos tienden a trabajar es que tienen algunas personas que lo hacen muy bien y
otros que la gente no perder ningn peso en absoluto. Pero si tuviera 10 medicamentos que eran
todas diferentes y trabaj como este, tendramos un verdadero campo," dijo el Dr. Louis
Aronne, director del programa de prdida de peso en el Weill-Cornell Medical College.
La FDA deneg la aprobacin de la Arena de drogas en el 2010 despus de que los
cientficos plantearon inquietudes acerca de los tumores que se desarrollaron en los animales
estudiados con la droga. La empresa reenviada a la droga con datos adicionales a principios de este
ao, y la FDA dijo que haba poco riesgo de tumores en seres humanos.
Arena y su socio Eisai Inc. de Woodcliff Lake, nueva JERSEY, esperar para el lanzamiento de la
droga en los principios de 2013.
Con estados UNIDOS las tasas de obesidad cercana al 35 por ciento de la poblacin adulta,
muchos mdicos han pedido a la FDA a aprobar los nuevos tratamientos de prdida de
peso.
Pero una larga lnea de prdida de peso de prescripcin de las ofrendas han sido
asociados con problemas de seguridad, en particular la combinacin fen-phen, que estaba
vinculada a la vlvula cardaca daada en 1997. El cctel de fentermina y
fenfluramina fue un popular prdida de peso de la combinacin prescritos por los
mdicos, a pesar de que nunca fue aprobado por la FDA.
En un raro movimiento, la FDA declar explcitamente en un comunicado de prensa que
Belviq "no aparece para activar" un qumico de la va que estaba vinculado a los problemas de
corazn visto con fen-phen.
La FDA dijo que la droga acta sobre un producto qumico distinto de la va en el cerebro,
que se cree para reducir el apetito mediante el impulso de los sentimientos de saciedad y plenitud.
Belviq es uno de los tres experimental de prdida de peso de drogas, cuyos desarrolladores han
estado tratando durante un segundo de tiempo para obtener la aprobacin, despus que la
FDA les dispararon a todos en 2010 o principios de 2011 debido a los graves efectos secundarios
potenciales.
Vivus Inc.'s Qnexa es considerado el ms prometedor de los medicamentos, la consecucin de
la mayora de la prdida de peso. Pero la FDA ha retrasado la decisin sobre que la
pldora hasta el mes de julio.
Las acciones de San Diego-base de Arena Pharmaceuticals Inc. salt de $2.54, o el 28,7 por
ciento, para cerrar en $11.39. Las acciones de Mountain View, Calif.-basado Vivus rosa $1.94, o de
7.4 por ciento, a $28.33. Las acciones de Orexigen Therapeutics Inc., la tercera drugmaker con una
obesidad de la pldora antes de que la FDA, la rosa, el 20 por ciento para cerrar en $4.92.
La Arena de los estudios mostraron que los pacientes que toman Belviq, conocido
genricamente como lorcaserin, haba una modesta prdida de peso. En promedio, los
pacientes slo perdi 3 a 3.7 por ciento de su peso corporal basal ms de un ao.
Alrededor del 47 por ciento de los pacientes sin diabetes perdido al menos el 5 por ciento de su peso
o ms, lo cual fue suficiente para cumplir con los estndares de la FDA para su efectividad.
Por comparacin, el promedio de prdida de peso con Qnexa es de 11 por ciento, con
ms de 83 por ciento de los pacientes a perder un 5 por ciento de su peso o ms.
La FDA dijo que los pacientes deben dejar de tomar Belviq despus de tres meses si es que no
pierde el 5 por ciento de su peso corporal. De los pacientes es raro ver cualquier prdida
significativa de peso por quedarse con la droga.
Efectos secundarios de la droga incluyen la depresin, la migraa y los lapsus de memoria.
En Mayo, un panel de expertos asesores de la FDA vot 18-4 para recomendar la aprobacin
de la Arena de la droga, concluyendo que sus beneficios superan a los riesgos potenciales cuando se
usa a largo plazo" en personas con sobrepeso y obesidad.
Los expertos dicen que el desafo de la prdida de peso de drogas radica en la seguridad de
apagar una de las directrices fundamentales: comer alimentos suficientes para mantener su peso
actual.
Mientras que algunos de los medicamentos que estn disponibles a corto plazo la prdida de
peso, hasta el mircoles no fue slo uno aprobado por la FDA de medicamentos recetados
para el largo plazo la prdida de peso: Xenical de Roche, que rara vez se prescribe a causa de
desagradables efectos digestivos secundarios y una modesta prdida de peso. Belviq es el
primer medicamento nuevo aprobado para tratar la obesidad, ya que Xenical la aprobacin de 13
aos.
Otras de las fallas de seguridad de las pldoras de dieta han seguido acumulando en los
ltimos aos.
Hace cuatro aos Sanofi-Aventis SA suspendi los estudios de su muy esperado pldora
Acomplia debido a los efectos secundarios psiquitricos, como la depresin y pensamientos
suicidas. En 2010, Abbott Laboratories, retir su medicamento Meridia despus de un
estudio mostr que el aumento de ataque cardaco y accidente cerebrovascular.