Programa de Calidad

Serologa
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1.1 INTRODUCCION

La finalidad de implantar este sistema de calidad es describir en forma breve la poltica
interna de nuestro laboratorio, la cual est fundada en reglas de tica personal y
profesional, sirviendo y colaborando principalmente en el desarrollo de las empresas
productivas del sector pecuario.

La finalidad del sistema ser la de proporcionar ante todo el buen servicio y la honrada
manifestacin del trabajo, basndose lo anterior en la presentacin de un buen servicio
confiable.



1.2 ANTECEDENTES


El COMIT DE CAMPAA DE ERRADICACIN DE LA TUBERCULOSIS BOVINA Y
BRUCELOSIS DE LA REGIN LAGUNERA DE COAHUILA Y DURANGO A.C. comprometido
con la salud pblica y al ser una regin altamente productora de leche, surge la necesidad
de crear un laboratorio que preste servicios de diagnstico confiables, con calidad y
eficiencia.

El laboratorio inicia sus actividades en Agosto del ao 2000, con una pequea rea
destinada para el Laboratorio, departamento de serologa, para realizar las pruebas que se
empezaron a realizar en el mismo, con poco personal con el cual satisfaca las necesidades
del mismo. Ante la gran demanda de servicio, se vio la necesidad de ampliar las
instalaciones para tener la capacidad de atenderlas, y por lo tanto contar con el personal
suficiente que las realizar.

Actualmente, en el Laboratorio colaboran 30 personas distribuidas en las reas de
laboratorio, tcnicas de campo y administrativo.

El Laboratorio brinda servicios tanto a los ganaderos como a los pequeos productores y a
todo aquel que lo solicite.



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SEROLOGIA




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1.3 POLITICA DE CALIDAD


Fomentar e incrementar el servicio en el gremio ganadero, para satisfacer las necesidades
con resultados oportunos y confiables en el diagnstico de salud animal, a travs de un
sistema de mejora continua.


1.3.1 MISION

Atender las necesidades del gremio ganadero en tiempo y forma con la exactitud que se
necesita.


1.3.2 VISION

Desarrollar nuevas tcnicas de investigacin en salud animal que ayuden a erradicar
enfermedades a nivel nacional y posteriormente a nivel mundial.


1.3.3 ALCANCE

Este manual permitir describir el sistema de calidad de nuestro laboratorio.


1.3.4 OBJETIVOS

Efectuar las pruebas de acuerdo a las normas requeridas por la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIN, adems de
la responsabilidad que implica el manejo del material de laboratorio.

Demostrar la capacidad, para lograr la satisfaccin del servicio al cliente previniendo la no
conformidad en todas las etapas de la prueba, la cual se reflejar en la certeza de los
resultados de los estudios y su diagnstico.

1.3.5 DEFINICIONES

1.3.5.1 MANUAL DE CALIDAD


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Es un documento que establece la poltica de Calidad y describe el sistema de Calidad de
una organizacin.


1.3.5.2 CALIDAD

Conjunto de caractersticas de un elemento que le confiere la aptitud para satisfacer
necesidades explcitas e implcitas.


1.3.5.3 PLAN DE CALIDAD

Establece las prcticas relevantes especficas de calidad, los recursos y secuencia de
actividades pertenecientes a un producto, proyecto o contrato particular.

NOTA:
a) Un plan de Calidad generalmente hace referencia a las partes aplicables al caso
especfico del Manual de Calidad.
b) Dependiendo del alcance del plan se puede usar un calificativo por ejemplo,
Plan de Aseguramiento de la Calidad.


1.3.5.4 REQUISITOS PARA LA CALIDAD

Una expresin de las necesidades o su traduccin dentro de un conjunto de requisitos
establecidos cuantitativa o cualitativa para las caractersticas de un elemento a fin de
permitir su realizacin y examen.

NOTA: Es esencial que los requisitos para la Calidad reflejen totalmente las
necesidades explcitas e implcitas del cliente.

1.3.5.5 ADMINISTRACION DE CALIDAD

Conjunto de actividades de la funcin general de administracin que determinen la poltica
de calidad, los objetivos, las responsabilidades y la implantacin de estos por medios tales
como planeacin de la calidad, el control de calidad, aseguramiento de la calidad y el
mejoramiento de la calidad dentro del marco del Sistema de Calidad.

NOTA: La administracin de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de
administracin, pero debe ser conducida por la alta direccin. Su
implantacin involucra a todos los miembros de la organizacin.

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1.3.5.6 PLANEACION DE CALIDAD

Son las actividades que determinan los objetivos y requisitos para la calidad, as como los
requisitos para la implantacin de los elementos del Sistema de Calidad.

La planeacin de la calidad cubre:

a) Planeacin del producto
La identificacin, clasificacin y ponderacin de las caractersticas de la calidad,
as como el establecimiento de los objetivos, requisitos y restricciones de calidad
incluyendo la organizacin y programacin.
b) Planeacin de la administracin y operacin.
c) Preparacin de la aplicacin del Sistema de Calidad incluyendo la organizacin y
programacin.
d) Elaboracin de planes de calidad y toma de las disposiciones para el
mejoramiento de la calidad.


1.3.5.7 CONTROL DE CALIDAD

Tcnicas y actividades de carcter operacional, utilizadas para cumplir los requisitos para
la calidad.

a) Control de calidad involucra tcnicas y actividades de carcter operacional tanto
para supervisar un proceso, como eliminar las causas de funcionamiento no
satisfactorio en todas las fases del ciclo de calidad a fin de alcanzar la efectividad
econmica.
b) Algunas actividades de control de calidad y aseguramiento de la calidad se
interrelacionan.


1.3.5.8 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Conjunto de actividades planeadas y sistemticas implantadas dentro del Sistema de
Calidad y demostradas segn se requiera para proporcionar confianza adecuada de que un
elemento cumplir los requisitos para la calidad.

El aseguramiento de la calidad tiene propsitos internos y externos:

a) El aseguramiento de la calidad interno proporciona confianza a la directiva de la
organizacin.

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b) El aseguramiento de la calidad externo en situaciones contractuales y otras,
proporciona confianza al cliente u otros.
c) Algunas actividades de control de calidad y aseguramiento de la calidad se
interrelacionan.
d) A menos que los requisitos para la calidad reflejen completamente las
necesidades del usuario, el aseguramiento de calidad pudiera no proporcionar la
confianza adecuada.


1.3.5.9 MEJORAMIENTO DE CALIDAD

Es la estructura organizacional, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios
para implantar la administracin de Calidad.

1.3.5.10 SISTEMA DE CALIDAD

Debe ser tan amplio como sea necesario para alcanzar los objetivos de calidad.

1.3.5.11 PROCESO

Conjunto interrelacionado de recursos y actividades que transformen elementos de
entrada en elementos de salida.

NOTA: Los recursos pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equipo tcnicas
y mtodos.

1.3.5.12 NO CONFORMIDAD

Incumplimiento de un requisito especificado

NOTA: La definicin cubre la desviacin o ausencia de una o ms caractersticas de
calidad, incluyendo caractersticas de seguridad de funcionamiento o
elementos del sistema de calidad a los requisitos especificados.


1.3.5.13 INSPECCION

Una actividad tal como la medicin, comprobacin, prueba o comparacin de una o ms
caractersticas de un elemento y confortar los resultados con los requisitos especificados, a
fin de establecer el logro de la conformidad para cada una de estas caractersticas.


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1.3.5.14 AUTOINSPECCION

Inspeccin del trabajo desarrollado por el ejecutor de ese conforme a reglas especificadas.


1.3.5.15 VERIFICACIONES

Confirmacin del cumplimiento de los requisitos por medio del examen y aporte de
evidencia objetiva.


1.3.5.16 EVIDENCIA OBJETIVA

Informacin que puede ser probada como verdadera basada en hechos obtenidos por
medio de observacin, medicin, prueba u otros medios.




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1.4 NORMAS DE REFERENCIA


Ley Federal de Sanidad Animal

Ley Federal de Metrologa y Normalizacin

Para la correcta aplicacin de esta Norma, debern consultarse las Normas
Oficiales Mexicanas que expida la Secretaria de Agricultura, Ganadera, Desarrollo
Rural, Pesca y Alimentacin, en las reas especficas y para las cuales los mdicos
fueron Autorizados.

NOM-CC-13-1992 Criterios Generales para la Operacin de los Laboratorios de pruebas.

NOM-003-ZOO-1994 Criterios para la operacin de Laboratorios de pruebas aprobados en
materia zoosanitaria.

NOM-029-ZOO-1995 Caractersticas y Especificaciones para las instalaciones y equipo de
laboratorios de pruebas y/o anlisis en materia zoosanitaria.

NOM-041-ZOO-1995 Campaa Nacional contra la Brucelosis en los Animales.

NOM-056-ZOO-1995 Especificaciones tcnicas para las pruebas diagnsticas que realicen
los laboratorios de pruebas aprobados en materia zoosanitaria.





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1.5 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS


1.5.1 ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIN

1.5.1.1 ORGANIZACIN GENERAL

Ver anexo 1.

1.5.1.2 ORGANIGRAMA DE LABORATORIO

Ver anexo 2.

1.5.2 SISTEMA DE CALIDAD

Para asegurar el cumplimiento de los requisitos especificados por los clientes, as como de
la poltica de calidad como laboratorio de prueba y los procedimientos documentados
correspondientes.

Elaboramos este Manual de Calidad con el propsito y alcance al Sistema y las definiciones
de calidad aplicables a las acciones relacionadas con las Polticas para el Aseguramiento de
la Calidad y la implantacin de los procedimientos para el logro y registro del
cumplimiento con las especificaciones de referencia de los clientes.

Como responsabilidad del laboratorio, se actuar de acuerdo con procedimientos
documentados para cumplir con la poltica de calidad y los registros del Sistema que
corresponde a sus funciones.


1.5.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

El laboratorio de prueba estar organizado y cubierto por el Sistema de Calidad, la cual
editara y controlara los documentos y datos tcnicos que le corresponden de acuerdo con
lo establecido.


1.5.3.1.- DOCUMENTOS CONTROLADOS

Los documentos controlados son el Manual de Calidad, los procedimientos en instructivo
para el Aseguramiento de la Calidad, quedando bajo el control del MVZ encargado de los
procesos de operacin.


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1.5.3.2.- APROBACION Y EDICION DE DOCUMENTOS Y DATOS

Todos los documentos y datos relacionados con el cumplimiento de los requisitos del
cliente, debern ser elaborados, revisados y aprobados por el MVZ encargado de los
procesos de operacin. Se deber de identificar a la persona responsable de la edicin de
los documentos y datos tcnicos de su mbito de competencia.

Todos los procedimientos e instrucciones de uso de formatos, llevara en el recuadro
superior donde aparece la fecha de edicin y su nmero de versin.


1.5.3.3.- ACTUALIZACION DE DOCUMENTOS

Se identificara y difundir el estado de las revisiones por medio de una lista maestra de
documentos, elaborada por el MVZ encargado de los procesos de operacin.

Los documentos externos como son las Normas Oficiales Mexicanas, que aplican al
Sistema de Calidad, se mantendrn su actualizacin, as como la revisin diaria del Diario
Oficial de la Federacin, funciones que realiza el MVZ encargado de los procesos de
operacin.


1.5.3.4.- IMPLANTACION EFECTIVA DEL CONTROL DE DOCUMENTOS

Estarn disponibles los procedimientos y datos tcnicos para su aplicacin.




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1.5.4 ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA

Para asegurar el servicio que presta el laboratorio y asegurar el sistema de Calidad, se
tomarn medidas para corregir las deficiencias del servicio y las no conformidades
tcnicas.

El responsable del laboratorio, implantar las correcciones que le corresponde a cada
deficiencia y/o inconformidad; donde se revisarn las causas, se deber organizar,
registrar y dar seguimiento a su cumplimiento.

Se aplicarn las acciones preventivas para que de manera objetiva se evite la ocurrencia o
recurrencia de las deficiencias y de las no conformidades.

1.5.5 CONTROL DE REGISTRO

El laboratorio de acuerdo con procedimientos aprobados, conservara sus registros, los
formatos e instructivos de los procedimientos, generar los registros del cumplimiento
objetivo con los requerimientos del cliente y la evidencia documentada de los Servicios del
Sistema de Calidad.


1.5.5.1.- PROCEDIMIENTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

Para el registro del cumplimiento con la calidad y facilitar el acceso a est, cualquier
consulta o aclaracin, los archivos durante su procesamiento y almacenamiento se
conservaran en condiciones adecuadas una vez terminados.


1.5.5.2.- DISPONIBILIDAD DE LOS REGISTROS

Los registros se pondrn a la disposicin de las verificaciones.


1.5.5.3.- CARACTERISTICAS DE LOS REGISTROS

Los registros debern ser legibles, localizables y estarn en forma escrita y electrnica.


1.5.5.4.- ALMACENAMIENTO DE LOS REGISTROS

Los registros debern conservarse y se almacenaran en un lugar adecuado para evitar
daos, deterioros o prdida total.

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1.5.6 AUDITORIAS DE CALIDAD INTERNA

Se realizarn en el laboratorio para el cumplimiento y la implantacin del Sistema de
Calidad.


1.5.6.1.- PLANEACION DE AUDITORIAS

Documentos aplicables, programas y procedimientos o listas de verificacin escrito.


1.5.6.2.- PROGRAMACION DE LAS AUDITORIAS

Las auditorias sern programadas para cubrir el Sistema de Calidad por lo menos una vez
al ao.


1.5.6.3.- ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD














MANUAL
DE
CALIDAD

PROCEDIMIENTOS, DOCUMENTOS
E INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y
FORMATO
Se hace la presentacin del sistema y del
compromiso de los Laboratorios para el
cumplimiento con la CALIDAD bajo
requerimientos de la NORMA ISO-9002
Es el criterio tcnico que
fundamenta la CALIDAD
operativa para cumplir con los
compromisos de Calidad

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1.5.7 REVISIONES DE LA DIRECCION

Evaluacin formal efectuada por la alta direccin, del estado y adecuacin del Sistema de
Calidad en relacin con Poltica de Calidad y objetivos.

NOTA:
a) La revisin de la direccin puede incluir la revisin de la poltica de calidad.
b) Los resultados de las Auditorias de Calidad son uno de los posibles datos de
entrada para la Direccin.
c) El concepto alta direccin se refiere a la direccin de mayor jerarqua de la
organizacin cuyo sistema de calidad est siendo revisado.


1.5.8 CAPACITACION

Las capacitaciones tendrn como objetivo principal los procedimientos tcnicos de trabajo
as como los sistemas de calidad con el propsito de actualizarse, de acuerdo con los
requerimientos y necesidades del laboratorio. Dichas capacitaciones estarn basadas en
las Normas Oficiales Mexicanas y/o la SAGARPA.


1.6 REQUISITOS TECNICOS

1.6.1 PLANTILLA DE PERSONAL

Se cuenta con el personal capacitado para las diferentes reas que hay en la organizacin.

Mesa Directiva del CCETBYBR DE RL COAH Y DGO A.C.
Compuesta de un Presidente, Secretario y Tesorero
Ing. Jos Parra Miramontes
Gerente Administrativo

M.V.Z. Rodolfo Mendoza Apolonio
Responsable de los procesos de Operacin del Laboratorio
Responsable de Tuberculosis y rea de Histopatologa

Q.F.B. Dulce Ma. Valds vila
Responsable de rea de Bacteriologa

Q.B.P. Jose Wendy Jacobo Leija
Responsable de rea de Biologa Molecular



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ANEXO 1

ORGANIZACIN GENERAL













MESA
DIRECTIVA DEL
CCETB Y BR DE
RL A.C.
VOCAL
EJECUTIVO
ENCARGADO DE
LOS PROCESOS
DE OPERACION
DEL
LABORATORIO
COORDINADOR
DE BOVINOS
MEDICOS DE
CAMPO
COORDINADOR
DE CAPRINOS Y
PORCINOS
MEDICOS DE
CAMPO
RASTRO EPIDEMIOLOGO SECRETARIA JFE DE CAPTURA
CAPTURISTAS
GERENTE
ADMINISTRATIV
O
CONTADOR
COBRANZA
COMPRAS Y
ALMACEN
MENSAJERO
SAGARPA
CONSEJO DE
VIGILANCIA
SENASICA
SPF Y SAGADER

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ANEXO 2

ORGANIGRAMA GENERAL DEL LABORATORIO

ENCARGADO DE LOS
PROCESOS DE
OPERACION
RESPONSABLE AREA
Brucella
TECNICOS
LABORATORISTAS
RESPONSABLE AREA
ELISA
PATOLOGO
RESPONSABLE AREA
HISTOPATOLOGIA
RESPONSABLE AREA
BACTERIOLOGIA
RESPONSABLE AREA
NECROPSIA
RESPONSABLE AREA
BIOLOGIA MOLECULAR
CAPTURISTA
JEFE DE LABORATORIO