0 0 0 3 1 5 6 4 0

dipirona monoidratada
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO
Soluo oral: frasco contendo 100 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL graduado.
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 MESES - USO ORAL
COMPOSIO
Cada mL da soluo oral contm:
dipirona monoidratada ............................................................................................................................................................................................ 50 mg
veculo q.s.p. .................................................................................................................................................................................................................. 1 mL
(cido ctrico, aroma de framboesa, benzoato de sdio, eritrosina dissdica, edetato de sdio, fosfato de sdio dibsico heptaidratado, metabissulfito de
sdio, sacarose, sorbitol, gua deionizada).
INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento base de dipirona monoidratada, utilizado no tratamento das manifestaes dolorosas e febre. O efeito analgsico e antipirtico pode
ser esperado em 30 a 60 minutos aps a administrao e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento indicado como analgsico e antitrmico.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAES
Este medicamento no deve ser usado nos seguintes casos:
- pacientes com alergia dipirona monoidratada ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a outras
pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por
exemplo, caso anterior de agranulocitose em relao a um destes medicamentos;
- em certas doenas metablicas tais como: porfiria aguda do fgado intermitente (pelo risco de induo de crises de
porfiria) e deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrncia de hemlise);
- funo da medula ssea insuficiente (ex.: aps tratamento citosttico) ou doenas do sistema hematopoitico;
- asma analgsica ou intolerncia analgsica do tipo urticria-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvi-
mento anterior de broncoespasmo ou outras reaes anafilactoides (ex.: urticria, rinite, angioedema) provocadas por
salicilatos, paracetamol ou outros analgsicos no-narcticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- crianas menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
- durante os trs primeiros e trs ltimos meses de gravidez.
ESTE MEDICAMENTO CONTRAINDICADO NA FAIXA ETRIA INFERIOR A 3 MESES.
ADVERTNCIAS
Em caso de ocorrncia de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (ver item REAES ADVERSAS), deve-
se interromper o tratamento com dipirona monoidratada imediatamente e realizar contagem de clulas sanguneas
(incluindo contagem diferencial de leuccitos). A interrupo do tratamento com dipirona monoidratada no deve ser
adiada at que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponveis.
A administrao de dipirona monoidratada pode causar reaes relativas a queda da presso sangunea isoladas (ver
item REAES ADVERSAS). Essas reaes so possivelmente proporcionais s doses administradas e ocorrem com maior
probabilidade aps administrao do medicamento em sua forma farmacutica injetvel. Alm disto, o risco de reaes
graves desse tipo aumentado: se a administrao da forma farmacutica injetvel no for realizada lentamente; em
pacientes que apresentam presso sangunea baixa pr-existente; em pacientes com reduo dos fluidos corpreos
ou desidratao, instabilidade circulatria ou insuficincia circulatria incipiente; bem como em pacientes com febre
excepcionalmente alta (hiperpirexia).
Nestes pacientes, a dipirona monoidratada deve ser utilizada com extrema cautela e a administrao de dipirona
monoidratada nestas circunstncias deve ser realizada sob superviso mdica. Podem ser necessrias medidas
preventivas (como estabilizao da circulao) para reduzir o risco de reao de queda da presso sangunea.
recomendada superviso mdica quando se administra em crianas com mais de 3 meses e crianas pequenas.
- Risco de uso por via de administrao no recomendada: no h estudos dos efeitos de dipirona monoidratada
comprimidos, gotas ou soluo oral administrada por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia
destas apresentaes, a administrao deve ser somente pela via oral.
- Gravidez: recomenda-se no utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de
dipirona monoidratada durante o segundo trimestre da gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa avaliao do
potencial risco/benefcio pelo mdico. A dipirona monoidratada, entretanto, no deve ser utilizada durante os 3 ltimos
meses da gravidez, visto que, embora a dipirona monoidratada seja uma fraca inibidora da sntese de prostaglandinas,
a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicaes perinatais devido ao prejuzo da
agregao plaquetria da me e do recm-nascido no pode ser excluda.
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIO-
DENTISTA.
- Amamentao: a lactao deve ser evitada durante e at 48 horas aps o uso de dipirona monoidratada, devido
excreo dos metablitos da dipirona monoidratada no leite materno.
INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS.
INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
PRECAUES
- Pacientes idosos: em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficincia
heptica e renal.
- Crianas: crianas menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg no devem ser tratadas com dipirona
monoidratada.
recomendada superviso mdica quando se administra em crianas com mais de 3 meses e crianas pequenas.
- Restries a grupos de risco: pacientes que apresentam reaes anafilactoides dipirona monoidratada podem
apresentar um risco especial para reaes semelhantes a outros analgsicos no-narcticos (ex. salicilatos, paracetamol,
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
Pacientes que apresentam reaes anafilticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reaes alrgicas (ex.:
agranulocitose) dipirona monoidratada, podem apresentar um risco especial para reaes semelhantes a outras
pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona).
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reaes anafilactoides graves possivelmente relacionadas
dipirona monoidratada:
- pacientes com asma analgsica ou intolerncia analgsica do tipo urticria-angioedema (ver item
CONTRAINDICAES);
- pacientes com asma brnquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante;
- pacientes com urticria crnica;
- pacientes com intolerncia ao lcool, ou seja, pacientes que reagem at mesmo a pequenas quantidades de certas
bebidas alcolicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerncia
ao lcool pode ser um indcio de sndrome de asma analgsica prvia no diagnosticada;
- pacientes com intolerncia a corantes (ex.: vermelho eritrosina) ou a conservantes (ex.: benzoato de sdio).
Em pacientes nos quais a diminuio da presso sangunea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes
com doena grave das artrias coronarianas ou obstruo relevante dos vasos sanguneos que suprem o crebro, a
dipirona monoidratada deve ser administrada somente sob superviso mdica e com monitorizao hemodinmica.
Em pacientes com insuficincia dos rins ou do fgado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona monoidratada,
visto que a taxa de eliminao reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento curto prazo no necessria
reduo da dose. No existe experincia com o uso de dipirona monoidratada em longo prazo em pacientes com
insuficincia dos rins ou do fgado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de
desenvolvimento de insuficincia dos rins ou do fgado.
ATENO: ESTE MEDICAMENTO CONTM ACAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE
DIABETES.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A dipirona monoidratada pode causar reduo dos nveis plasmticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar
monitorizao das concentraes de ciclosporina quando da administrao concomitante de dipirona monoidratada.
000315640b.indd 1 06/10/2011 14:17:14
- Alimentos: no h dados disponveis at o momento sobre a administrao concomitante de alimentos e dipirona monoidratada.
- Exames de laboratrio: no h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de dipirona monoidratada em
exames de laboratrio.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FSICO
Soluo lmpida rosa, viscosa, com sabor adocicado e aroma de framboesa.
CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
Ver item ASPECTO FSICO.
COMO USAR
Recomenda-se que, para a administrao da soluo oral, seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para
2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).
DOSAGEM
A dipirona monoidratada no deve ser administrada em altas doses, ou por perodos prolongados, sem controle mdico. A princpio, a dose e a via de
administrao escolhidas dependem do efeito analgsico desejado e das condies do paciente. Em muitos casos, a administrao oral ou retal
suficiente para obter analgesia satisfatria. Quando for necessrio um efeito analgsico de incio rpido ou quando a administrao por via oral ou retal
contraindicada, recomenda-se a administrao por via intravenosa ou intramuscular.
Para todas as formas farmacuticas, os efeitos analgsico e antipirtico so alcanados 30 a 60 minutos aps a administrao e geralmente duram
aproximadamente 4 horas. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes medicao, ao paciente.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administrao nica ou at o mximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianas devem receber
dipirona monoidratada soluo oral conforme seu peso seguindo a orientao deste esquema:
*(utilizar copo-medida graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).
Doses maiores, somente a critrio mdico.
Crianas menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg no devem ser tratadas com dipirona monoidratada.
- Posologia para casos especiais
Para pacientes diabticos, recomenda-se a administrao de comprimidos ou soluo oral (gotas) ao invs de soluo oral. Os carboidratos contidos em
5 mL de soluo oral correspondem a 3,75 g de glicose.
Em pacientes com insuficincia dos rins ou do fgado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona monoidratada, visto que a taxa de
eliminao reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo no necessria reduo da dose. No existe experincia com o uso de
dipirona monoidratada a longo prazo em pacientes com insuficincia dos rins ou do fgado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficincia dos rins ou do fgado.
- Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao: baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicao respeitando sempre os
horrios e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA OU DE SEU CIRURGIO-DENTISTA.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
- Reaes anafilticas/anafilactoides: raramente a dipirona monoidratada pode causar reaes anafilticas/
anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reaes podem ocorrer
mesmo aps dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasies sem complicaes.
Estas reaes medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente aps a administrao de dipirona monoidratada
sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendncia normal que estes eventos ocorram na
primeira hora aps a administrao.
Tipicamente, reaes anafilticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas
(como: prurido, ardor, rubor, urticria, inchao), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas
reaes leves podem progredir para formas graves com urticria generalizada, angioedema grave (at mesmo
envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardacas, queda da presso sangunea (algumas vezes
precedida por aumento da presso sangunea) e choque circulatrio.
Em pacientes com sndrome da asma analgsica, estas reaes aparecem tipicamente na forma de ataques asmticos.
- Outras reaes da pele e mucosas: alm das manifestaes na pele e de mucosas de reaes anafilticas/
anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupes fixadas por medicamentos; raramente,
exantema; e, em casos isolados, sndrome de Stevens-Johnson ou sndrome de Lyell.
- Reaes de queda na presso sangunea isoladas: podem ocorrer ocasionalmente aps a administrao, reaes de
queda na presso sangunea transitrias isoladas; em casos raros, estas reaes apresentam-se sob a forma de queda
acentuada da presso sangunea.
- Reaes hematolgicas: podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou
trombocitopenia. Estas reaes so consideradas imunolgicas e podem ocorrer mesmo aps dipirona monoidratada
ter sido utilizada previamente em muitas ocasies, sem complicaes. Agranulocitose pode representar risco de
vida. Sinais tpicos de agranulocitose incluem leses inflamatrias na mucosa (ex.: orofarngea, anorretal, genital),
inflamao na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo antibioticoterapia, os sinais tpicos de agranulocitose podem ser mnimos. A taxa de sedimentao de
clulas vermelhas extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de ndulos linfticos tipicamente leve ou
ausente. Sinais tpicos de trombopenia incluem uma maior tendncia para sangramento e aparecimento de manchas
vermelhas ou purpreas na pele e membranas mucosas.
- Outras reaes adversas: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histria de doena nos rins, pode
ocorrer piora aguda da funo dos rins (insuficincia renal aguda), em alguns casos com oligria, anria ou proteinria.
Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Aps superdose aguda foram registradas reaes como: nuseas, vmito, dor abdominal, deficincia da funo dos rins/insuficincia aguda dos rins, mais
raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolncia, coma, convulses) e queda da presso sangunea (algumas vezes progredindo
para choque) bem como arritmias cardacas (taquicardia). Aps a administrao de doses muito elevadas, a excreo de um metablito inofensivo (cido
rubaznico) pode provocar colorao avermelhada na urina.
Em caso de superdose acidental, voc deve suspender a medicao, guardar repouso, preferencialmente deitado com
as pernas elevadas, e procurar imediatamente atendimento mdico de emergncia.
Tratamento: No existe antdoto especfico conhecido para dipirona monoidratada. Em caso de administrao recente, deve-se limitar a
absoro sistmica adicional do princpio ativo por meio de procedimentos primrios de desintoxicao, como lavagem gstrica ou aqueles
que reduzem a absoro (ex.: carvo vegetal ativado). O principal metablito da dipirona monoidratada (4-N-metilaminoantipirina) pode
ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso ou filtrao plasmtica.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30
0
C) e protegido da luz. O prazo de validade do medicamento de 24 meses a partir da
data de fabricao, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso
sua sade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640
MS - 1.0181.0396
Registrado e Fabricado por: Medley Indstria Farmacutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP - CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira
Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP - Indstria Brasileira
0 0 0 3 1 5 6 4 0
Peso (mdia da idade) Dose Soluo oral (em mL)*
5 a 8 kg (3 a 11 meses)
dose nica 1,25 a 2,5
dose mxima diria 10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)
dose nica 2,5 a 5
dose mxima diria 20 (4 tomadas x 5 mL)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)
dose nica 3,75 a 7,5
dose mxima diria 30 (4 tomadas x 7,5 mL)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)
dose nica 5 a 10
dose mxima diria 40 (4 tomadas x 10 mL)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)
dose nica 7,5 a 15
dose mxima diria 60 (4 tomadas x 15 mL)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)
dose nica 8,75 a 17,5
dose mxima diria 70 (4 tomadas x 17,5 mL)
000315640b.indd 2 06/10/2011 14:17:14