Enfarma Manuf

actualidades farmacuticas
Fette informa
Fette Compacting llega a Mxico

Como parte de su decisin estratgica y con el objetivo de fortalecer sus capacidades
comerciales y de servicio tcnico en Mxico, Fette Compacting dio a conocer que desde
el mes de Junio, sus actividades de negocio en territorio mexicano sern manejadas
SRUPHGLRGHODQXHYDOLDOXELFDGDHQ
Fette Compacting Mexico, S.A. de C.V.
$GROIR3ULHWR1R&RORQLD'HO9DOOH6XU0p[LFR')
7HO
El primer contacto con Fette Compacting Mxico ser el ingeniero Andrs Garca,
director general, a quien la mayora de los clientes conocen y aprecian. El ingeniero
Garca cuenta con los conocimientos y la experiencia necesaria para adecuar sus
requerimientos en el rea de compresin, con las tecnologas nicas de tableteado de
alta velocidad del lder del mercado, Fette Compacting. El objetivo de Fette Compacting
es mejorar e incrementar los ya de por s altos niveles de servicio y asesora que
durante los ltimos aos estableci en el mercado mexicano. Al contar con un equipo
de alta experiencia comercial y tcnica. Con el equipo de trabajo compuesto por el
ingeniero Lair Espinosa, Jos Luis Naranjo, Carlos Monroy y Begoa Surez, todos ellos
lidereados por el ingeniero Garca se dar continuidad a que las tareas que se venan
realizando tanto en el rea comercial como en el servicio tcnico, lo que consideramos
ser altamente til a todos nuestros clientes.
FDA autoriza a Syneron
comercializar el Sistema UltraShape
Syneron Medical, lder mundial en el mercado de los dispositivos estticos, recibi

autorizacin de la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, para
comercializar el Sistema UltraShape para la reduccin no invasiva de la circunferencia
abdominal a travs de la destruccin de las clulas adiposas. El Sistema UltraShape es
el primer y nico tratamiento de remodelacin corporal no invasivo que utiliza pulsos
de energa de ultrasonido enfocados que apuntan de manera precisa a la adiposidad
subcutnea, a la vez mantiene intactos a los tejidos, vasos sanguneos, nervios y
msculos circundantes. A diferencia de otras tecnologas de remodelacin corporal,
UltraShape usa un efecto mecnico puro para destruir las clulas adiposas, sin provocar
dao trmico, lo cual brinda un tratamiento seguro y confortable.
6KLPRQ(FNKRXVHSUHVLGHQWHDFWLYRGHO&RQVHMR'LUHFWLYRGH6\QHURQDUPy1XHVWUD
importante inversin en el desarrollo de productos no invasivos para la remodelacin
corporal nos coloca en una posicin exclusiva para liderar el mercado con la tecnologa
de destruccin mecnica de la adiposidad que presenta UltraShape y con nuestra
inigualable tecnologa trmica VelaShape III, ambas aprobadas por la FDA. El Sistema
UltraShape obtuvo la marca CE en 2005 y se comercializa en Europa, Canad y
SDtVHVGHODUHJLyQ$VLD3DFtFR(OGLVSRVLWLYRKDVLGRXWLOL]DGRHQPiVGHPLO
SURFHGLPLHQWRVHQWRGRHOPXQGRFRQXQSHUOSRVLWLYRGHVHJXULGDG\HIHFWLYLGDG
(ODOFDQFHJHRJUiFRGHHVWDQXHYDOLDOVHUi0p[LFR&HQWURDPpULFD\HO&DULEH
Inauguran Hospital Infantil
Privado Star Mdica HIP
Con la presencia de la titular de la Secretara de Salud, Mercedes Juan Lpez, el Grupo

Star Mdica realiz la apertura de sus nuestras instalaciones, Star Mdica Hip, un
QXHYRHGLFLRXELFDGRHQOD&LXGDGGH0p[LFRTXHHVHO~QLFRKRVSLWDOSULYDGRGHDOWD
especialidad peditrica a nivel nacional, con servicios de ltima generacin, tecnologa
de punta y modernas instalaciones.
Star Mdica Hip permite atender el doble de pacientes que el edificio anterior,
consolidando a la compaa como la cadena de hospitales privados de mayor
crecimiento en Mxico, en la ltima dcada. Adems, este nuevo inmueble genera 500
empleos directos y 1,500 indirectos, lo cual refrenda el compromiso del Grupo con la
sociedad mexicana. En palabras de Alejandro Martn del Campo Sescosse, presidente
4
(',&,1(63(&,$/
GHO&RQVHMRGH$GPLQLVWUDFLyQ\GLUHFWRUJHQHUDOGH+RVSLWDOHV6WDU0pGLFD6WDU0pGLFD
Hip cuenta con ms de 40 aos de experiencia en la atencin, docencia e investigacin
en pediatra y neonatologa, lo que nos permite ofrecer soluciones mdicas integrales.
(VWHHGLFLRTXHFXHQWDFRQODWHFQRORJtDPiVDYDQ]DGD\HVSHFLDOL]DGDHQODDWHQFLyQ
a los pequeos, misma que no se encontrar en otro hospital privado especializado en
SHGLDWUtD(OQXHYRHGLFLRSRVHHLQIUDHVWUXFWXUDSDUDHVSHFLDOLVWDV\VXEHVSHFLDOLVWDV
peditricos en diversas ramas de la medicina, tales como Terapia Intensiva y Neonatal,
Hemodinamia, Cardiologa, Ciruga Laparoscpica Mnima Invasiva, Neurociruga,
Ortopedia y Traumatologa, Trasplantes, Oncologa y Urgencias, entre otros servicios.
Cabe mencionar que para 2014, Star Mdica llevar a cabo la apertura de sus nuevas
unidades hospitalarias en los estados de Veracruz y Chihuahua; y en 2015, iniciar las
operaciones de una segunda unidad hospitalaria en la ciudad de Morelia, Michoacn,
Star Mdica Las Amricas, hecho que robustecer su compromiso por brindar el ms
alto nivel de confort y atencin de salud privada.
Pharmaceutical Filling Lines
Pharmaceutical
Packaging
:?-%!2/!1!%+++%-!$.!2>/3)#.$%&1!2#.25)!+%2#!131)$'%2*%1)-'!28"!'2
:.+4#).-%2 ! ,%$)$! /!1! %+ %-5!2!$. $% /1.$4#3.2 &!1,!#>43)#.2 8
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6 6 6 $ ! 1 ! / ( ! 1 , ! # . ,
Seccin Artculo
METODOLOGA DE ANLISIS DE RIESGO DE PROCESOS
Y OPERACIONES FARMACUTICOS (ARPO)
PARTE II
POR Q.F.B. HCTOR HUGO TLLEZ CANSIGNO
DR. EN C. ANA CECILIA GONZLEZ VILLEGAS
OPKO MEXICO
EN EL ARTCULO ANTERIOR COMENTAMOS LAS

Y OPERACIONES FARMACUTICOS (ARPO).
BASES GENERALES DEL
El presente artculo realizar una descripcin que intenta explicar a

la autoridad sanitaria y auditores de calidad, la forma sistemtica en
ODTXHVHUHDOL]DODLGHQWLFDFLyQHYDOXDFLyQ\FRQWUROGHORV5LHVJRV
existentes en los procesos de manufactura. Tambin mostrar la forma
GH VHJXLPLHQWR WpFQLFR GH ODV DFFLRQHV GH FDOLGDG HQFDPLQDGDV DO
PDQWHQLPLHQWRGHOHVWDGRYDOLGDGRGHSURFHVRVDVtFRPRODVHJXULGDG
\FRQDELOLGDGGHLGHQWLFDFLyQ\JHVWLyQGHULHJRVSUREDEOHVDWUDYpV
GHXQVLVWHPDGHDFFLRQHVSUHYHQWLYDV\FRUUHFWLYDV&$3$7RGROR
DQWHULRUVXVWHQWDGRHQHOVHJXLPLHQWRGHGHWHFFLyQGHGHVYLDFLRQHV
\XQDJHVWLyQHIHFWLYDGHFRQWUROHVGHFDPELR\PHGLGDVSRUPHGLR
GHO6LVWHPDGH&DOLGDGH[LVWHQWHHQFXDOTXLHUHPSUHVD/DHVFULWXUD
GH OD SUHVHQWH GHVFULSFLyQ PHWRGROyJLFD HVWi IXQGDPHQWDGD HQ HO
KHFKRGHTXHHQHOPHGLRLQGXVWULDOIDUPDFpXWLFRHQJHQHUDOHVWDPRV
ERPEDUGHDGRVGHSUHJRQHURVGHO$QiOLVLVGH5LHVJRTXHQRDWHUUL]DQ
QLQJXQDPHWRGRORJtDFODUD\VHQFLOOD6HKDFHGHVHDEOHHQWRQFHVTXH
H[LVWDXQDPHWRGRORJtDTXHDXQTXHQRVHDSHUIHFWDSXHGDVHUDGDS-
WDGD\PRGLFDGDSRUORVXVXDULRV\VHDFDSD]GHVXPLQLVWUDUXQDEDVH
LQLFLDOSDUDUHDOL]DUODSURWRFROL]DFLyQHIHFWLYDGHWDQLPSRUWDQWHWDUHDHV-
WDEOHFLGDHQOD12066$\ODVUHJXODFLRQHVLQWHUQDFLRQDOHV
ANLISIS
DE
RIESGO
DE
PROCESOS
PHGLFLyQHIHFWLYDDWUDYpVGHXQVLVWHPDGHDVHJXUDPLHQWRGHFDOLGDG
\FRQWUROGHFDOLGDGHQODERUDWRULRVFRQDEOHV
Este sistema de trabajo est sustentado en la NOM-059-SSA1-2013,
TXHHQORVQXPHUDOHVVLJXLHQWHVHVWDEOHFHQ
5. Expediente Maestro de Sitio de Fabricacin:
*HVWLyQGH5LHVJRVGH&DOLGDG
5HVXPHQGHODVPHWRGRORJtDVGH*HVWLyQGH5LHVJRVGH
&DOLGDGXWLOL]DGDVSRUHOIDEULFDQWH
En este punto, la Norma Mexicana indica la necesidad del establec-
imiento de una metodologa que sea realizada de manera efectiva para
realizar la Gestin de Riesgo de Calidad.(QHVHVHQWLGRODJHVWLyQVH
ORJUDSRUPHGLRGHODDSOLFDFLyQGHXQVLVWHPDGHLGHQWLFDFLyQHYDO-
XDFLyQ\FRQWUROGHORVPLVPRVSRUPHGLRGHXQPpWRGRTXHJDUDQWLFH
OD DWHQXDFLyQ R HOLPLQDFLyQ GH GLFKRV ULHVJRV D WUDYpV GH DFFLRQHV
WpFQLFDVYDOLGDGDV
Las Bases Tcnicas y Normativas Iniciales

&RQ EDVH HQ XQD YRFDFLyQ pWLFD \ GDGR HO DOWR FRPSURPLVR FRQ HO
paciente y usuario de los productos elaborados y comercializados,
HO6LVWHPDGH*HVWLyQGH&DOLGDGDFHQWUDGRVXORVRItD\HVWDGRGH
DUWH GH PDQXIDFWXUD GLVWULEXFLyQ \ FRPHUFLDOL]DFLyQ HQ DVHJXUDU \
PDQWHQHUODVDOXGGHpVWRVSRUPHGLRGHODHYDOXDFLyQFRQVWDQWHGHO
5LHVJRGH2SHUDFLRQHV\3URFHVRVTXHJXtDQODVDFFLRQHVWpFQLFDV
GHODVRSHUDFLRQHVGHSURGXFFLyQDOPDFHQDPLHQWR\GLVWULEXFLyQ/R
DQWHULRUFRQUPDGRDWUDYpVGHXQSODQGHYDOLGDFLyQSRUFRPLVRQDPL-
HQWRWpFQLFRRULHQWDGRSRUODSULRUL]DFLyQGHULHVJRVGHSURFHVR\VX
6
EDICIN ESPECIAL 2014
(Q OD PLVPD 1RUPD VH PHQFLRQD HQ ORV QXPHUDOHV GHQLGRV HQ OD
GHVFULSFLyQGHO6LVWHPDGH*HVWLyQGH&DOLGDGFRPRSDUWHLQWHJUDOGHO
PLVPRDOD*HVWLyQGH5LHVJRV
/RVHOHPHQWRVPtQLPRVTXHFRQWHQGUiHOVLVWHPDGHJHVWLyQ
GHFDOLGDGVRQ
Manual de calidad.
Auditoras.
Quejas.
EQUIPO PARA
PROCESAMIENTO
Tabletas
Cpsulas
Polvos
Slidos
Reduccin de partcula
Mezclado
Granulado/secado
Compresin/encapsulado
Recubrimiento
Lquidos
Jarabes
Suspensiones
Soluciones
Preparacin
CIMA Industries, es una asociacin de fabricantes de maquinaria asitica que provee de equipos
para procesamiento y empaque a las industrias farmacutica, cosmtica y qumica bajo el principio constante de dar la mejor relacin costo-beneficio existente en el mercado.
CIMA Industries y su seleccionado grupo de distribuidores a nivel global, comparten un compromiso slido con la calidad, lo cual se ha traducido a la implementacin de programas de mejora
continua y la estandarizacin de polticas de produccin y servicio tcnico.
Filtracin/Homogenizacin
CIP
AUTOCLAVE
LIOFILIZADOR
vulos
Supositorios
Cremas
Geles
Ungentos
Semislidos
Preparacin
Homogenizacin
CIP
Soluciones
Estriles
Ampolletas
Viales
Liofilizados
Jeringas prellenadas
BFS
Empaque primario
Preparacin
Contado
Taponado
Tabletas
Cpsulas
Termoformado
Llenado
Taponado
Lquidos
Tabletas
Cpsulas
Ampolletas
Viales
Llenado
Supositorios
vulos
Tubos
Tarros
Llenado
Taponado
Viales
Ampolletas
Oftlmicos
Lavado
Esterilizacin
Liofilizacin
Lneas completas
Llenado
WFI/PSG
[gklg%Z]f][ag
mexico@cimaindustries.com
ca@cimaindustries.com
panama@cimaindustries.com
colombia@cimaindustries.com
brasil@cimaindustries.com
argentina@cimaindustries.com
chile@cimaindustries.com
china@cimaindustries.com
produccion:
distribuidores:
usa@cimaindustries.com
www.cimaindustries.com
Shanghai
Room 301, Building 12, Lane 2328
Chun Shen Road
Minhang District, P.C. 201100
Shanghai, China
Tel: (8621) 54 99 3845
Fax: (8621)54 99 4167
sales@cimaindustries.com
Seccin Artculo
3URGXFWRIXHUDGHHVSHFLFDFLyQRQRFRQIRUPH
&$3$
5HWLURGHSURGXFWR
&RQWUROGHFDPELRV
309
Gestin de riesgos.
5HYLVLyQDQXDOGHSURGXFWR
7UDQVIHUHQFLDGHWHFQRORJtD
&RQWUROGHGRFXPHQWRV
(VWDVUHIHUHQFLDVFHQWUDQODPHWRGRORJtDSDUDOD*HVWLyQGH5LHVJR
FRQIRUPHDO4XDOLW\ULVNPDQDJHPHQW$VtFRPRDO,&++DUPRQLVHG
7ULSDUWLWH*XLGHOLQH*XLGHOLQH4FRPRXQVLVWHPDGHDQiOLVLVGHQLGR
HQHOHVTXHPDGHRSHUDFLyQSUHVHQWDGRDFRQWLQXDFLyQ
)LJXUD1R(VTXHPDGH5LHVJR,&+4
/DQRUPDRFLDOQRHVWDEOHFHGHPDQHUDGRFXPHQWDGDFODUD\HYLGHQWH
QLQJXQDPHWRGRORJtD\SRUHQGHFDGDHPSUHVDGHEHUiGHVDUUROODUVX
SURSLRPRGHORSDUDUHDOL]DUHO6LVWHPDGH*HVWLyQGH5LHVJRGH&DOL-
GDGEDVDGRVHQODVJXtDV\GRFXPHQWDFLyQUHIHUHQFLDOLQWHUQDFLRQDO
existente.
(QHOHQWHQGLGRGHODQHFHVLGDGGHFXPSOLUHVWHUHTXLVLWRUHJXODWRULRGH
OD12066$DGHPiVGHUHDOL]DUVXRSHUDFLyQVLJXLHQGR
ODVPHMRUHVSUiFWLFDVGHIDEULFDFLyQODVHPSUHVDVXVDQUHJXODUPHQWH
FRPR VRSRUWH QRUPDWLYR \ WpFQLFR ORV FRQWHQLGRV GH OD VLJXLHQWH
OLWHUDWXUDDOUHVSHFWR
[1])'$3KDUPDFHXWLFDO&*036IRUWKHVWFHQWXU\$ULVN
based approach. Final report.
[2] ,&+ 4XDOLW\ ULVN PDQDJHPHQW ,&+ +DUPRQLVHG7ULSDUWLWH
GuidelineGuideline Q9.
[3] ,&+3KDUPDFHXWLFDOTXDOLW\V\VWHP,&++DUPRQLVHG7ULSDUWLWH
GuidelineQ10.
[4] ,&+3KDUPDFHXWLFDOGHYHORSPHQW,&++DUPRQLVHG7ULSDUWLWH
*XLGHOLQH45
[5] ,&+ 'HYHORSPHQW DQG 0DQXIDFWXUH RI 'UXJ 6XEVWDQFHV
&KHPLF DO (QWLWLHV DQG %LRWHFKQRORJLFDO%LRORJLFDO (QWLWLHV 'UDIW
&RQVHQVXV*XLGHOLQH4
[6] 9HVSHU-/5LVNDVVHVVPHQWDQGULVNPDQDJHPHQWLQWKH
SKDUPDFHXWLFDOLQGXVWU\&OHDUDQGVLPSOH3'$'+,
[7] &(,,(&7HFKQLTXHVGDQDO\VHGHODDELOLWpGHVV\VWqPHV
3URFpGXUHGDQDO\VHGHVPRGHVGHGpIDLOODQFHHWGHOHXUVHIIHWV$0'(
$QDO\VLVWHFKQLTXHVIRUV\VWHPUHOLDELOLW\3URFHGXUHIRUIDLOXUHPRGH
DQGHIIHFWVDQDO\VLV)0($1RUPHLQWHUQDWLRQDO ,QWHUQDWLRQDOVWDQG-
DUG
[8] :+2+D]DUGDQGULVNDQDO\VLVLQSKDUPDFHXWLFDOSURGXFWV
7HFKQLFDO5HSRUW6HULHV1R$QQH[
[9]&(,,(&$QDO\VHSDUDUEUHGHSDQQH
8
(QHVWH6LVWHPDVHHVWDEOHFHQWUHVIDVHVIXQGDPHQWDOHVSDUDODJHVWLyQ
RSHUDWLYD\FRQWUROGHULHVJRVHQSURFHVRVIDUPDFpXWLFRV
Fase 1: Evaluacin del RiesgoSRUPHGLRGHOD,GHQWLFDFLyQDQiOLVLV
GHFDXVDHLPSDFWRGHOULHVJRGHWHFWDGRDVtFRPRVXYDORUDFLyQSRU
SURUUDWHRGHVXJUDGRGHFULWLFLGDG/DVKHUUDPLHQWDVSDUDHVWHQVRQ
SUHVHQWDGDVHQODPHWRGRORJtDDFRQWLQXDFLyQDVtFRPRODOWUDFLyQGH
ULHVJRVSDUDHOHVWDEOHFLPLHQWRGHSULRULGDGHVHVWUDWpJLFDVGHFRQWURO
Fase 2: Control de RiesgoFRQEDVHHQODOWUDFLyQGHSULRULGDGHV
VH HVWDEOHFHQ ORV PHFDQLVPRV GH DFFLRQHV WDQWR SUHYHQWLYDV FRPR
FRUUHFWLYDV &$3$ SDUD JDUDQWL]DU TXH ORV ULHVJRV VHDQ DWHQXDGRV
RFRQWURODGRV$VtFRPRWDPELpQVHGHQHQODVHVWUDWHJLDVGH&RPL-
VLRQDPLHQWRSRU9DOLGDFLyQSDUDGHQLUORVFULWHULRV\SDUiPHWURVGH
FRQWUROHVWDGtVWLFRTXHDVHJXUHQTXHHOSURFHVRVHHQFXHQWUDHQXQ
HVWDGRGHFDSDFLGDGRSHUDWLYDFRQVWDQWH\UREXVWDTXHJDUDQWLFHOD
SURGXFFLyQFRQDEOH
Fase 3: Medicin del Riesgo y Seguimiento, con base en los
SDUiPHWURVYDOLGDGRVVHUHDOL]DHOPRQLWRUHRFRQWLQXRDWUDYpVGHFRQWURO
HVWDGtVWLFRGHSURFHVR\HODVHJXUDPLHQWRGHFDOLGDGUHSRUWDQGRGH
IRUPDFRQWLQXDODVYDULDFLRQHV\GHVYLDFLRQHVSRUPHGLRGHO6LVWHPD
&$3$\UHDOL]DQGRORVDMXVWHVSRUPHGLRGHOD*HVWLyQGH&DPELRV
(VWRVHFRPXQLFDFRPRORLQGLFDODJXUD1RDWRGRVORVSXQWRVGH
Seccin Artculo
GHVDUUROORGHOVLVWHPDGHJHVWLyQGHULHVJRSDUDDFWXDOL]DUHOHVWDWXV
\DVHJXUDUXQPDQWHQLPLHQWRGHOHVWDGRYDOLGDGRGHIRUPDFRQWLQXD
JDUDQWL]DQGRODFDOLGDG\FRQDELOLGDGGHORVSURGXFWRV
)LJXUD1R)DVHVGHOD*HVWLyQGH5LHVJR,&+4
/RDQWHULRUGHQHGHIRUPDFRQVLVWHQWHODVEDVHVWpFQLFDVJHQHUDOHVGHO
6LVWHPDGH*HVWLyQGH5LHVJRV/DVKHUUDPLHQWDVXVDGDVVHGHVFULELUiQ
DFRQWLQXDFLyQGHIRUPDVLVWHPiWLFD\FRQFHSWXDODQGHH[SOLFDUHOXVR
GHODVPLVPDVHQHVWDWDUHDGH,GHQWLFDFLyQ&DXVD5Dt](YDOXDFLyQ\
&RQWUROFRQORVSURWRFRORV\SURFHGLPLHQWRVUHIHUHQFLDGRVSDUDHVWHQ
Metodologa del sistema ARPO
3DUDLPSOHPHQWDUHOVLVWHPDGHJHVWLyQHIHFWLYDGHULHVJRVHVXJLHUH
GHVDUUROODUHOPpWRGR$532$QiOLVLVGH5LHVJRGH3URFHVRV\2SH
UDFLRQHVTXHHVWiGHVFULWRHQHOGLDJUDPDGHXMR1RVLJXLHQWH
/D 0HWRGRORJtD GH$QiOLVLV GH 5LHVJR GH 3URFHVRV \ 2SHUDFLRQHV
$532HVXQVLVWHPDTXHVHFHQWUDHQODVWUHVIDVHVPHQFLRQDGDVHQOD
JXtD,&+GH*HVWLyQGH5LHVJRVGH&DOLGDG$VtFRPRWDPELpQ
est basada en los modelos presentados por diferentes procedimientos
de clculo de prorrateo o medicin no paramtrica de la probabilidad
GHTXHXQHYHQWRULHVJRVRTXHLPSDFWHODFDOLGDGIDUPDFRSHLFDGHORV
productos y una alteracin en sta, puede daar de forma directa a
XQSDFLHQWHSRQLHQGRHQULHVJRVXVDOXGRELHQHVWDU0HGLUGHIRUPD
GLUHFWDORVHOHPHQWRVGHRSHUDFLyQ\SURFHVRTXHDIHFWDQOD&DOLGDG
10
3ULPDULD\6HFXQGDULDHVHOHQIRTXHTXHHOVLVWHPD$532VXPLQLVWUD
SDUD JHQHUDU OD PpWULFD GH FRQWURO TXH SRGUi JHQHUDU ODV DFFLRQHV
SUHYHQWLYDV\FRUUHFWLYDV6LVWHPD&$3$TXHJDUDQWLFHQODRSHUDFLyQ
VHJXUD\FRQDEOHGHODSODQWDFRQXQHQIRTXHHQ%XHQDV3UiFWLFDV
GH)DEULFDFLyQYLJHQWH
$FWXDOPHQWH HO HQWRUQR RSHUDWLYR GH OD HPSUHVD VH HQIRFD HQ WUHV
HVFHQDULRVUHDOHV
1. Sistema legado (Heredado): Es aquel que como su nombre lo indica,
KDVLGRJHQHUDGRSRURWURV\SRUHVRKHUHGDGRVLQTXHVHWXYLHVH
FRQWUROSUHYLRVREUHpO(QHVWHVLVWHPDWRGDVODVDFFLRQHVDFWXDOHVGHO
6LVWHPDGH&DOLGDGVHHQFXHQWUDQIXQFLRQDQGR\ORVSURGXFWRVIDEULFD-
GRVQRFXHQWDQFRQODHYLGHQFLDGH5LHVJRDGHFXDGDSDUDJDUDQWL]DU
que todos los lotes fueron producidos de manera consistente, constante
\FRQWURODGDFRQHOHQIRTXHGH9DOLGDFLyQ\'HFRPLVRQDPLHQWRTXH
GHPXHVWUHQFRQVLVWHQFLD5HJXODWRULD
Seccin Artculo
2. Sistema Actual (Presente): Sistema de manufactura actual que es
SURGXFWRGHODVDFFLRQHVGHO6LVWHPD/HJDGR\TXHVRQODVRSHUDFLRQHV
tal cual se realizan, pero con las limitaciones del pasado y los cambios
UHDOL]DGRVSDUDSRGHUDMXVWDUHO6LVWHPDGH&DOLGDGDODUHDOLGDGGHO
aqu y del ahora. Este sistema se encuentra en etapa de transicin y
HVQHFHVDULRDMXVWDUORV&RQWUROHVGH&DPELR\6LVWHPD&$3$DOD
VLWXDFLyQHVWiQGDUGHVHDGDSRUODGHQLFLyQUHJXODWRULDQXHYD\ORV
UHTXHULPLHQWRVGHHVWUDWHJLDGHODHPSUHVD$VtPLVPRHVWH6LVWHPD
$FWXDOHVWiGHVDUUROODQGRQXHYRVSURFHVRVGHPDQXIDFWXUDHQPDTXLOD
\WUDQVIHUHQFLDGHWHFQRORJtDGHQXHYRVSURFHVRVTXHHVSULRULWDULR
DQDOL]DUSRUULHVJRDQWHVGHODPHQFLRQDGDWUDQVIHUHQFLD
3. Sistema Futuro:&RPRODHPSUHVDHVXQDIXHQWHGH,QQRYDFLyQ
FRQVWDQWHHVLPSHUDWLYRGHVDUUROODUOD,QJHQLHUtDGH3URFHVR\7UDQV-
IHUHQFLDVXVWHQWDGDHQODEDVHGHPHGLFLyQGHOULHVJRSUREDEOHSDUD
JHQHUDUODV$FFLRQHV3UHYHQWLYDVHQWRGRVORVHOHPHQWRVGH&DOLGDG
LQYROXFUDGRVHQHOODQ]DPLHQWRGHQXHYRVSURGXFWRV(OPRGHORGH
ULHVJRIXWXURHVODJDUDQWtDGHXQD9DOLGDFLyQHIHFWLYD\HFD]\SHUPLWH
HODVHJXUDUODHVWDQGDUL]DFLyQRSHUDFLRQDO
&RPR SDUWH IXQGDPHQWDO GH$532 VH GHEH UHDOL]DU OD 5HYLVLyQ \
5HWURDOLPHQWDFLyQGHOPRQLWRUHRGHYDULDEOHVFUtWLFDVFRPRXQDIXQFLyQ
FODYHGHO$VHJXUDPLHQWRGH&DOLGDG3URSRVLWLYRPLGLHQGRGHHVWDPDQ-
HUDFRQWLQXDORVYDORUHV\UHWURDOLPHQWDQGRODEDVHGHGDWRVGHOULHVJR
\DVHDHQ&RQWURO(VWDGtVWLFRGH3URFHVR&(3RHO&RQWURO(VWDGtVWLFR
GH7HQGHQFLDV&(7FRQODYLVLyQGHWHQHUXQD9DOLGDFLyQ&RQWLQXD
UHSUHVHQWDGDHQOD5HYLVLyQ$QXDOGH3URGXFWRHIHFWLYDTXHDVHJXUD
la liberacin paramtrica de los productos.
(VWUDWpJLFDPHQWHODLPSOHPHQWDFLyQGH(YDOXDFLyQ\*HVWLyQGH5LHJRV
GHODPDQHUD\DGHVFULWDHVXQUHTXLVLWRREOLJDWRULRGHVGHODySWLFD
QRUPDWLYDTXHRFXUUHGDGDODHYROXFLyQGHORV6LVWHPDVGH&DOLGDG
GHVGHHO$QWHULRUPHQWHFRQODOOHJDGDGHO6LVWHPD&$3$HQ
HVWDQHFHVLGDGIXHLQWHJUDGDDODV%XHQDV3UiFWLFDVGH)DEULFDFLyQ
GH\OD9DOLGDFLyQ&RQFHSWXDOGHORVVREOLJDDODVHPSUHVDV
dedicadas a la manufactura de insumos para la salud, a implementar
GHLQPHGLDWRHVWHSURJUDPDFRPREDVHGHO6LVWHPDGH&DOLGDG
/D 12066$ DXQTXH PHQFLRQD GH PDQHUD VHQFLOOD OD
LQWHJUDFLyQGHODPHWRGRORJtDGHULHVJRKDHQIRFDGRODVEDWHUtDVGH
inspeccin sanitaria y de entendimiento de los establecimientos en la
*HVWLyQ6LVWHPiWLFDGHO5LHVJRFRPRORGHPXHVWUDQODVGHFODUDFLRQHV
FRQWLQXDV GH ORV IXQFLRQDULRV UHVSRQVDEOHV GH OD &2)(35,6 \ VX
LQWHJUDFLyQSDXODWLQDDORVFRPLWpVGHUHYLVLyQQRUPDWLYDHQ0p[LFR
12
&RQHVWRHQPHQWH\ORVEHQHFLRVWpFQLFRVGHOD*HVWLyQGH5LHVJRV
WDOHVFRPRODHVWDQGDUL]DFLyQRSHUDFLRQDOODGLVPLQXFLyQHIHFWLYDGH
ODVDFFLRQHVGH9DOLGDFLyQGHDOWRLPSDFWRFRQHOVLVWHPDGH&RPLVRQ-
DPLHQWR\9DOLGDFLyQFRQWLQXDDVtFRPRODUHGXFFLyQ\HOLPLQDFLyQGH
GHIHFWLYRV\SUREOHPDVSRUOD1R&DOLGDGHVWHHQIRTXHJDUDQWL]DOD
FRQDELOLGDG\FRQWLQXLGDGVLHPSUH\FXDQGRODHPSUHVDPDQWHQJDOD
GLVFLSOLQDRSHUDWLYDHOUHVSHWRWpFQLFR\ODYRFDFLyQGHFDOLGDGFRQWLQXD
(QODVLJXLHQWHHQWUHJDGHWDOODUHPRVHOXMRHWDSDSRUHWDSDSDUDLU
LPSOHPHQWDQGR OD PHWRGRORJtD GH PDQHUD SUiFWLFD /D PHMRU IRUPD
GHFRPEDWLUODLJQRUDQFLDWpFQLFD\ORVVXSXHVWRVHVDWUDYpVGHORV
GHEDWHV SURIHVLRQDOHV \ ODV SURSXHVWDV SRVLWLYDV (VSHUR TXH HVWH
DUWtFXORJHQHUHODLQTXLHWXGSRUDEULUXQDSXHUWDKDFLDODJHQHUDFLyQGH
XQVLVWHPDGHJHVWLyQGHULHVJR\FDOLGDGPDGXUR\UREXVWRHQ0p[LFR

/DSULPHUDSDUWHGHHVWHDUWtFXORIXHSXEOLFDGRHQHO9RO1R
5HIHUHQFLDV%LEOLRJUiFDV
[1] )'$3KDUPDFHXWLFDO&*036IRUWKHVWFHQWXU\$ULVN
based approach. Final report.
[2] ,&+ 4XDOLW\ ULVN PDQDJHPHQW ,&+ +DUPRQLVHG7ULSDUWLWH
GuidelineGuideline Q9.
[3],&+3KDUPDFHXWLFDOTXDOLW\V\VWHP,&++DUPRQLVHG7ULSDUWLWH
GuidelineQ10.
>@,&+3KDUPDFHXWLFDOGHYHORSPHQW,&++DUPRQLVHG7ULSDUWLWH
*XLGHOLQH45
[5] ,&+ 'HYHORSPHQW DQG 0DQXIDFWXUH RI 'UXJ 6XEVWDQFHV
&KHPLF DO (QWLWLHV DQG %LRWHFKQRORJLFDO%LRORJLFDO (QWLWLHV 'UDIW
&RQVHQVXV*XLGHOLQH4
[6]9HVSHU-/5LVNDVVHVVPHQWDQGULVNPDQDJHPHQWLQWKH
SKDUPDFHXWLFDOLQGXVWU\&OHDUDQGVLPSOH3'$'+,
>@&(,,(&7HFKQLTXHVGDQDO\VHGHODDELOLWpGHVV\VWqPHV
3URFpGXUHGDQDO\VHGHVPRGHVGHGpIDLOODQFHHWGHOHXUVHIIHWV$0'(
$QDO\VLVWHFKQLTXHVIRUV\VWHP
UHOLDELOLW\ 3URFHGXUH IRU IDLOXUH PRGH DQG HIIHFWV DQDO\VLV )0($
1RUPHLQWHUQDWLRQDO,QWHUQDWLRQDOVWDQGDUG
>@:+2+D]DUGDQGULVNDQDO\VLVLQSKDUPDFHXWLFDOSURGXFWV
7HFKQLFDO5HSRUW6HULHV1R$QQH[
[9]&(,,(&$QDO\VHSDUDUEUHGHSDQQH
Seccin Artculo
INTEGRACIN
DE ESTRATEGIAS PARA
IYD
EN LA
INDUSTRIA FARMACUTICA
RAL SORIA
DIRECTOR INOSAN BIOPHARMA, S.A.
EL
SECTOR FARMACUTICO CONSTITUYE UN SECTOR ESTRATGICO EN LA ECONOMA DE
QUE EN
2013
GENER CERCA DE
100
MXICO,
SE ESTIMA
MIL EMPLEOS DIRECTOS, LO QUE DEMUESTRA QUE LA INDUSTRIA
MEXICANA ES UNA DE LAS DE MAYOR TAMAO Y PRODUCTIVIDAD EN
Sin embargo, las empresas transnacionales dominan el mercado na-

cional, debido principalmente a los elevados costos de la investigacin
y desarrollo (IyD), produccin y comercializacin de medicamentos.
Por dar un ejemplo de los grandes costos, se estima que el desarrollo
de un nuevo medicamento requiere una inversin de 500 a 700 mil-
lones de dlares y de 10 a 15 aos de investigacin, proceso que slo
pocos laboratorios pueden pagar. Por otra parte, la concentracin de
la capacidad de produccin, el impulso de medicamentos genricos
intercambiables, la biotecnologa y la incipiente medicina genmica
han generado un entorno plagado de retos.
En este sentido las empresas farmacuticas de menor tamao muestran
una menor capacidad de competencia en este entorno, sin embargo han
PRVWUDGRXQDPD\RUH[LELOLGDGSDUDDMXVWDUVXVHVWUDWHJLDVDOGHVDUUROOR
GHPHGLFDPHQWRVELROyJLFRV\ELRWHFQROyJLFRVDXQTXHHOp[LWRHQJUDQ
medida depende del establecimiento de procesos de investigacin y
GHVDUUROORHFLHQWHV\DOWDPHQWHSURGXFWLYRV
AMRICA LATINA.
DOWDH[LELOLGDGSDUDDIURQWDUHQWLHPSRVFRUWRVORVUHWRV\SURSRUFLRQDU
ventajas sobre las posibles oportunidades que se presenten, es por esta
UD]yQTXHODLQGXVWULDIDUPDFpXWLFDUHTXLHUHiUHDVGH,\'DOWDPHQWH
HFLHQWHV(QODVVLJXLHQWHVOtQHDVH[SORUDUHPRVODVJHQHUDOLGDGHVGH
los elementos que constituyen la IyD en la actualidad.
Integracin de IyD en la estructura
de los laboratorios farmacuticos
En la Figura 1 se muestra el proceso general para la integracin de IyD
HQODVHVWUDWHJLDVGHODRUJDQL]DFLyQODVFXDOHVGHEHQVHUORVXFLHQWH-
PHQWHH[LEOHVFRPRSDUDDFHSWDUORVFDPELRVUHFRPHQGDGRVSRUOD
estructura de IyD y as potenciar sus propias capacidades.
%DMRHVWHFRQWH[WRHVLPSRUWDQWHYLVXDOL]DUDOD,\'FRPRXQDiUHDHV-
tratgica en la operacin de la empresa. Como una funcin de negocios,
ODHVWUDWHJLDGH,\'GHEHVHUORVXFLHQWHPHQWHH[LEOHSDUDDGDSWDUVH
DORVFDPELRV\DODLQXHQFLDHQHOHQWRUQRODVPRGLFDFLRQHVHQHO
nmero y tipos de competidores, los avances en las tecnologas, los
cambios regulatorios, entre otros factores.
2WUDGHODVIXQFLRQHVSULPRUGLDOHVGH,\'HVODFDSDFLGDGGHH[SORUDU
nuevas ideas, tecnologas y enfoques de negocios con potencial para
ODRUJDQL]DFLyQDGHPiVGHSURSRUFLRQDUXQDQiOLVLV\HYDOXDFLyQGH
IRUPDVLVWHPiWLFDDODRUJDQL]DFLyQ
3RU VX QDWXUDOH]D \ FRQ HO Q GH RSWLPL]DU VXV FRQWULEXFLRQHV DO
FXPSOLPLHQWRGHREMHWLYRVGHODRUJDQL]DFLyQHOiUHDGH,\'GHEHWHQHU
14
Figura 1. Estrategia genrica de integracin de IyD con la estructura

general de la organizacin.
Fuente: Twiss in Manging Technological Innovation, Longman, London,
1984, p. 26.
Seccin Artculo
Elementos de la estrategia de IyD
En la Figura 2 se presenta un diagrama de los elementos que integran la estrategia de IyD:
Figura 2. Elementos para una integracin de la estrategia de IyD.
Fuente: L.G.T. Tornatzky and M. Fleischer in Processes of Technological Innovation, D. C. Health and Co. Lexington, 1990. P 75.
Objetivos de negocio de la organizacin. La estrategia general de IyD deben estar alineadas con los objetivos generales y particulares de
la organizacin.
Decisiones operativas.
operacin de las diferentes reas.
Decisiones estratgicas de IyD.
gias de asimilacin, implementacin y aplicacin de tecnologas en productos.
-
-
16
Seccin Artculo
Estrategias bsicas para la IyD
Se han caracterizado dos tipos de estrategias de IyD, las defensivas y
las ofensivas. La estrategia defensiva es aquella que pretende mantener
la posicin tecnolgica de la organizacin en el mercado, mientras que
la ofensiva es la que tiene un enfoque proactivo a la tecnologa y al
mejoramiento de los productos y procesos. En la Tabla 2, se presentan
los elementos de cada estrategia, en trminos de caractersticas y
mecanismos de operacin.
Tabla 2. Comparacin de estrategias ofensiva y defensiva y su impacto

HQ,\'0RGLFDGDGH<1&KDQJ\)&DPSR)ORUHV%XVVLQHV3ROLF\
and Strategy, Goodyear Publishing Co. Sta Monica, CA).
Es importante visualizar que por las caractersticas de la industria
farmacutica, la mayora de las empresas emplean ambas estrate-
JLDVGHIRUPDVLPXOWiQHDORTXHSHUPLWHFRPSOHPHQWDU\DFHOHUDUHO
posicionamiento en el mercado y las capacidades de la organizacin.
&RQORVHOHPHQWRVH[SXHVWRVHVSRVLEOHYLVXDOL]DUFXiOHVHOSDSHOTXH
juega la IyD en la industria farmacutica y las ventajas competitivas
que proporciona, por lo que es necesario que el diseo y la operacin
sea a la medida y se encuentre alineada a la estrategia y objetivos de
la organizacin.
Referencias:
7ZLVVLn Manging Technological Innovation, Longman, London, 1984,
p26.
/*77RUQDW]N\DQG0)OHLVFKHULQ3URFHVVHVRI7HFKQRORJLFDO,Q-
QRYDWLRQ'&+HDOWKDQG&R/H[LQJWRQ
<1&KDQJ\)&DPSR)ORUHV%XVVLQHV3ROLF\DQG6WUDWHJ\*RRG-
year Publishing Co. Sta Monica, CA.
18
Seccin Artculo
FACTORES
GRANULOMTRICOS
COMPILADO
POR
QF FREDDY MNDEZ,
FARMACUTICO INDUSTRIAL,
EL SALVADOR.
,QWURGXFFLyQ
7DPDxRGHSDUWtFXOD
-XVWLFDFLyQ
En mis inicios en la supervisin de la manufactura farmacutica, me toc
enfrentar el reto de normalizar un proceso de envasado de polvos para
inyeccin, que a pesar de las limitaciones de capacidad de la mquina
llenadora, implicaba tener bajo control el entorno microbiolgico del pro-
ceso, no slo en trminos de desinfeccin, menor tiempo de exposicin
DODPELHQWH\SDUWLFLSDFLyQGHOSHUVRQDOORFXDOVHVDOHGHOQ\FRQWH[WR
de este artculo, sino en trminos de productividad:
En general, en los procesos farmacuticos se necesitan partculas cuyo

WDPDxRVHDPHQRUGH0
La USP categoriza cualquier tipo de polvo segn su tamao en:
0X\JUXHVRFXDQGRVHREWLHQHQSDUWtFXODVPD\RUHVD0
/RJUDUGRVLFDUXQDXQLGDGGHGRVLVSRUSLVWyQ
*UXHVRFXDQGRVHREWLHQHQSDUWtFXODVHQWUH0
7HQHUEDMRFRQWUROODYDULDFLyQGHSHVR
0RGHUDGDPHQWHQRFXDQGRVHREWLHQHQSDUWtFXODV
HQWUH0
Disminuir el tiempo Set Up del proceso, por medio de la reduccin de

ORVWLHPSRVGHFDOLEUDFLyQGHODVFiPDUDVGHORVSLVWRQHV
)LQRFXDQGRVHREWLHQHQSDUWtFXODV0
5HGXFLUHOGHVSHUGLFLRGHOSURFHVRHWFpWHUD
/DPLFURPHUtWLFD
Gracias al conocimiento de la capacidad de la mquina llenadora y las

caracterstica granulomtricas de la materia prima, logramos optimizar
el llenado de 5 kg de materiaprima en dos das a 10 kg diarios, con una
H[FHOHQWHYDULDFLyQGHSHVR
(VODFLHQFLDTXHHVWXGLDODVSDUWtFXODVSHTXHxDV6LHQGRpVWDPDWHULD
FRQGLPHQVLRQHVItVLFDVGHQLGDVLQFOX\HQGRODPHGLFLyQGHSDUiPHWURV
como tamao y distribucin de partcula, su forma, ngulo de reposo,
porosidad, densidad verdadera y densidad aparente1
En el caso de la manuIDFWXUDHVWpULOODVHVSHFLFDFLRQHVJUDQXORPp-
WULFDVGHSHQGHQGHOIDEULFDQWHGHPDWHULDSULPD
&DSDFLGDGGHXMR
Para la manufactura de slidos no estriles, es necesario realizar las

DOWHUDFLRQHVSRUPHGLRGHODDGLFLyQH[FLSLHQWHVFRPRORVOXEULFDQWHV
&RQ HO Q GH FDSDFLWDU DO SHUVRQDO TXH HQ HO IXWXUR VH HQFDUJDUtD
de supervisar dichos procesos, consider responsable compilar la
informacin que me sirvi y que obtuve principalmente online de la
Facultad de Qumica Farmacutica, ctedra de Farmacotecnia 1, de
OD8QLYHUVLGDGGH$QWLRTXtD&RORPELD(VSHURTXHHVWDLQIRUPDFLyQ
VHD~WLOSDUDORVFROHJDVTXHGHVHHQXWLOL]DUOD
22
Uno de los requisitos que debe cumplir un material para que se pueda
FRPSULPLUHVWHQHUPX\EXHQDXLGH]8QRGHORVSDUiPHWURVSDUD
PHGLUODFDSDFLGDGGHXMRGHORVPDWHULDOHVHVHOiQJXORGHUHSRVR
HVWiWLFR(VWHHVHOiQJXORGHODSHQGLHQWHIRUPDGDSRUHOFRQRSUR-
ducido respecto al plano horizontal cuando se le deja caer libremente
XQPDWHULDOGHVGHXQHPEXGRGHYLGULR(QWUHPHQRUVHDHOiQJXORGH
UHSRVRPD\RUVHUiHOXMRGHOPDWHULDO\YLFHYHUVD(VWHWLSRGHiQJXOR
PLGHODFDSDFLGDGGHPRYLPLHQWRRXMRGHOSROYR+D\GRVWLSRVGH
ngulo de reposo esttico2:
Seccin Artculo
'HUUDPDGR
Es el ngulo medido en la pila formada cuando el polvo se vaca
OLEUHPHQWHVREUHXQDVXSHUFLHSODQD([LVWHQDOJXQRVHTXLSRVFRPR
el Protactor que est dotado con un transportador que mide simultnea-
PHQWHHOiQJXORGHOFRQRDPHGLGDTXHVHYDFtDHOPDWHULDO
Si un mismo material se examina por los dos sistemas anteriores,

lo ms seguro es que el ngulo derramado d mucho mayor que el
GUHQDGR6HGHEHQPDQWHQHUFRQVWDQWHVODVFRQGLFLRQHVDODVFXDOHV
VHUHDOL]DQODVSUXHEDV\DTXHODYHORFLGDGGHXMRVHDIHFWDSRUHO
GLiPHWURGHORULFLRGHOHPEXGRIULFFLyQFRQODVSDUHGHVGHpVWH\HO
tamao de partcula del material3
En trminos generales, el ngulo de reposo se utiliza para evaluar
ODVSURSLHGDGHVGHORVOXEULFDQWHV\SDUDFDUDFWHUL]DUHOXMRGHORV
granulados (vase tabla 1):
7DEOD&DUDFWHUL]DFLyQGHOXMRGHORVSROYRVSRUHOiQJXORGHUHSRVR
)DFWRUHVTXHDIHFWDQHOiQJXORGHUHSRVR
)RUPD/DVSDUWtFXODVHVIpULFDVWLHQHQPX\EXHQXMRFRQWUDULRDOR
TXHVXFHGHFRQODVSDUWtFXODVTXHVRQPX\LUUHJXODUHV3RUHVWDUD]yQ
es de esperarse que los granulados formados por partculas lisas o
esfricas presenten ngulos de reposo muy aplanados y viceversa4
7DPDxRSi se toma el tamao independiente de la forma y densidad de
la partcula, se puede esperar que las partculas con tamaos inferiores
D0QRX\DQGHELGRDVXDOWDFRKHVLyQ\TXHODVSDUWtFXODVFRQ
WDPDxRVHQHOUDQJRGH0WHQJDQPX\EXHQXMR
'UHQDGR
(VHOiQJXORPHGLGRHQODVXSHUFLHGHOSROYRFyQLFRTXHVHGHMD
sobre un recipiente de fondo plano (caja de petri), si el polvo se hace
SDVDUDWUDYpVGHXQRULFLRHQODEDVHGHOUHFLSLHQWH
/DVIXHU]DVGHFRKHVLyQ\UR]DPLHQWRLQX\HQJUDQGHPHQWHHQOD
IRUPDGHOFRQRHQHVSHFLDOHQODVSDUWtFXODVQDV3DUDGLVPLQXLUHVWD
cohesin y rozamiento, se utilizan unas sustancias llamadas lubricantes
TXHVHDGLFLRQDQDOJUDQXODGRHQFDQWLGDGHVPX\SHTXHxDV
Otros mecanismos que se pueden utilizar para disminuir las fuerzas
de cohesin son:
/DHOLPLQDFLyQHQHOPDWHULDOWRGDKXPHGDGGHHTXLOLEULRVXSHULRUDO
- Tamizando las partculas menores a 50 M, siempre y cuando la
SURSRUFLyQGHpVWDVHQHOJUDQXODGRQRVHDPX\DOWD
/XEULFDQWHV
Son coadyuvantes farmacuticos que incrementan las propiedades
GHXMRGHODVSDUWtFXODVFRPRHOGLy[LGRGHVLOLFRQDFRORLGDOWDOFR
HVWHDUDWRVHWFpWHUD
24
Seccin Artculo
0HFDQLVPRGH$FFLyQ
Su accin puede ocurrir por la combinacin de dos o ms de los
siguientes mecanismos2:
(VWHHTXLSRHVFDSD]GHPHGLUODYHORFLGDGGHXMRDWUDYpVGHXQRV
RULFLRVGHGLIHUHQWHVGLiPHWURV3DUDPDWHULDOHVFRKHVLYRVFRQYLHQH
XWLOL]DUORVRULFLRVFRQGLiPHWURVSHTXHxRV
&DUDFWHUtVWLFDVGHHPSDTXHWDPLHQWR
(OLPLQDQODFDUJDHVWiWLFDH[WHUQDGHODVSDUWtFXODV
&XEULPLHQWRGHODVXSHUFLHUXJRVDGHODVSDUWtFXODVKDFLHQGRTXHVH
GLVPLQX\DODIULFFLyQ\UXJRVLGDGGHHVWDV
El volumen y la constitucin de los polvos estn determinados por el

WDPDxR\ODIRUPDGHODVSDUWtFXODV
El agrupamiento depende de:
$XPHQWDODDGVRUFLyQGHJDVHV\YDSRUHVGHODVSDUWtFXODV
)RUPD
- Evita la cohesin y friccin entre las partculas al reducir las fuerzas
GHLQWHUDFFLyQGH9DQGHU:DDOV
7DPDxR
6HOHFFLyQ
3XQWRVGHFRQWDFWR
En trminos generales, los factores a tener en cuenta para seleccionar

ORVOXEULFDQWHVVRQODDQLGDGItVLFD\TXtPLFDSRUHOJUDQXODGRJUDGR
GHPH]FODGRSURSRUFLyQ\FRQWHQLGRGHKXPHGDGGHORVPDWHULDOHV
Las partculas de forma acicular forman casi siempre empaquetamien-

tos (formas espaciales de agrupamiento) laxos, pues slo se tocan en
sus bordes o extremos debido a que la carga elctrica del mismo signo
FDXVDFLHUWDUHSXOVLyQ(QWUHHVWDVIRUPDVDEXQGDQORVHVSDFLRVYDFtRV
Un requisito fundamental es que el lubricante debe tener un tamao

de partcula muy pequeo para que sea capaz de cubrir completamente
ODVUXJRVLGDGHVGHVXSHUFLHGHODVSDUWtFXODV
Al contrario, las partculas de forma esfrica y aplanada adoptan un

empaquetamiento ms compacto, presentndose dos posibilidades
de empaquetamiento:
&DQWLGDG
La cantidad de lubricante a adicionar debe ser muy controlada, ya
TXHVLVHDJUHJDHQH[FHVRHOXMRGHOJUDQXODGRWHQGHUiDGLVPLQXLU
porque se aumentaran las fuerzas de cohesin del material5
- El primero, romboide o triangular donde el ngulo entre partculas

SXHGHLUGHD
/DVHJXQGDF~ELFDFXDQGRODVSDUWtFXODVVHDFRPRGDQDXQDFRQ
UHVSHFWRDODVRWUDVeVWHWLSRGHHPSDTXHWDPLHQWRHVHOPiVFRP~Q
)DFWRUGHXMR\GHVOL]DPLHQWR)) '
2WUDGHODVIRUPDVSDUDPHGLUHOXMRGHORVJUDQXODGRVHVFDOFXODQGR
HOIDFWRUGHXMRGHpVWRVFXDQGRVHOHDGLFLRQDXQDFDQWLGDGFRQRFLGD
GHOXEULFDQWH\VHFRPSDUDUDHVWHFRQHOXMRQDWXUDOGHOPDWHULDO
6HOHFFLyQ
,PSRUWDQFLDGHODVSURSLHGDGHVGHHPSDTXHWDPLHQWR
En este tipo de anlisis se toman 150 g de muestra y se deja pasar
HQHOHPEXGRTXHVHXWLOL]DSDUDHOiQJXORGHUHSRVRHVWiWLFR$ORV
10 segundos se toma el peso y se compara con el peso obtenido al
DGLFLRQDUHOOXEULFDQWHHVFRJLGR
Determinan la capacidad del recipiente que los contendr, como en

HOFDVRGHORVPH]FODGRUHV\WDPERUHV
'HWHUPLQDQHOXMRGHOJUDQXODGR
6LGD! PHMRUDURQODVSURSLHGDGHVGHXMR
6LGD GLVPLQX\HURQODVSURSLHGDGHVGHXMR
'HWHUPLQDQODHFLHQFLDGHORVHTXLSRVGHOOHQDGRWDEOHWHDGRUD\
HQFDSVXODGRUDV
QJXORGHUHSRVRGLQiPLFR
'HQVLGDGGHORVJUDQXODGRV
6HPLGHFRQXQXMyPHWURTXHHVXQHTXLSRTXHPLGHHOXMRGLQiPLFR
GHORVSROYRV&RQVLVWHGHXQFLOLQGURTXHSRVHHRULFLRVPyYLOHVFRQ
GLiPHWURVGH\FP\XQDDOWXUDGHFP
26
La densidad de un polvo se determina como la relacin que existe

HQWUHVXPDVD\HOYROXPHQRFXSDGR
Seccin Artculo
Como los polvos estn formados por partculas de tamaos diferentes,
FDGDXQDGHODVFXDOHVGHSHQGLHQGRGHODDQLGDGTXHSRVHDQWHQGUi
GLIHUHQWHJUDGRVGHHPSDTXHWDPLHQWR
DFDERPXFKDVPiVUHYROXFLRQHV(VGHDQRWDUTXHHQHVWDSUXHED
las partculas tienen que asentarse sin que se presente alteracin de
VXIRUPD
Esto da lugar a dos tipos de densidades8:
0pWRGRV
'HQVLGDGDSDUHQWHEXON JYEXON
Existen dos mtodos por los cuales se puede llevar a cabo la prueba
dependiendo de las condiciones a las cuales se realicen:
El volumen aparente (Vbulk) incluye los espacios que existen entre

ODVSDUWtFXODV\ODVEXUEXMDVGHDLUHTXHKD\DQLQFUXVWDGDVHQpVWDV
Experimentalmente, se halla llenando de manera pasiva un recipiente
GHPHGLGDFRQHOSROYR
/DEXONGHXQSROYRQRHVXQQ~PHURGHQLGRFRPRORHVODYHUG
pero si es una medida indirecta que depende de muchos factores como
HOWDPDxRODIRUPD\GLVWULEXFLyQGHSDUWtFXOD
Este tipo de densidad se utiliza para determinar la capacidad de los
PH]FODGRUHV\GHODWROYD
'HQVLGDGDSDUHQWHLQLFLDO
Es la densidad aparente del polvo una vez se le haya permitido airear
RXLU
En esta prueba se deja caer el polvo desde cierta altura hacindolo
SDVDUDWUDYpVGHXQRVWDPLFHVSDUDQDOPHQWHFDHUHQXQUHFLSLHQWH
YROXPpWULFRGHPHGLGDSUREHWDSDUDWRPDUHOYROXPHQDSDUHQWHLQLFLDO
Despus, la probeta se coloca en un equipo de Carrs (volmetro) para
KDOODUODGHQVLGDGDSDUHQWHQDORGHQVLGDGFRPSDFWDGDDVHQWDGD
0pWRGRcada 3 mm, velocidad 250 rpm y se somete a 500, 750,

\UHYROXFLRQHVQDOHVKDVWDTXHODGLIHUHQFLDHQWUHORVGRV~OWLPRV
YRO~PHQHVVHDPHQRUGHO

0HGLGDGHFRPSUHVLELOLGDG
/DUHODFLyQHQWUHODVGHQVLGDGHVDSDUHQWHLQLFLDO\QDOFRQUHVSHFWR
al equipo Newman se conoce como el ndice de Carrs o de compresi-
ELOLGDG
Carrs manifest que entre ms se compacte un polvo, ms pobre sern
VXVSURSLHGDGHVGHXMR
Matemticamente se expresa con la ecuacin10:

& >3$ @3

3 GHQVLGDGDSDUHQWHQDOGHQVLGDGFRPSDFWDGD

$ GHQVLGDGDSDUHQWHLQLFLDOGHQVLGDGDSDUHQWH
El porcentaje de compresibilidad indirectamente suministra una idea
de la cohesin, contenido de humedad, uniformidad de forma, tamao
\iUHDVXSHUFLDOGHOSROYR
0pWRGRV
Se pueden observar dos mtodos que se diferencian en los equipos
utilizados:
0pWRGR Se pasa 100g del polvo por una malla #18 (1000M) para
quitar los aglomerados y luego se mide en la probeta el volumen de
PXHVWUD
0pWRGR Se utiliza un equipo llamado volunmetro que posee una
SUREHWDHQHOIRQGRHQODFXDOVHFROHFWDHOSROYR
'HQVLGDGFRPSDFWD
'HQVLGDGDSDUHQWHQDORFRPSDFWDGDDVHQWDGD(VODGHQVLGDG
aparente que se ha compactado o asentado por vibracin, dejando un
YROXPHQRSHVRHVSHFtFRGHOSROYRHQODSUREHWD
(OHTXLSR1HXPDQR]DUDQGDMDXQDFDtGDGHFPUHYROXFLyQ/D
prueba termina cuando no se reduzca ms el volumen a pesar de llevar
28
0pWRGRFDtGDPPYHORFLGDGUSP\VHVRPHWHDODV
UHYROXFLRQHV\QDOHVKDVWDTXHODGLIHUHQFLDHQWUHORV
GRV~OWLPRVYRO~PHQHVVHDPHQRUGHO
Algunos autores sostienen que entre mayor sea la densidad aparente,

PHQRUVHUiQODVSURSLHGDGHVGHXMRDOLJXDOTXHODYHORFLGDGGHHP-
SDTXHWDPLHQWRVHREWLHQHJUDFDQGRODGHQVLGDGDSDUHQWHUHVSHFWRD
VXXMR'HHVWDIRUPDDPD\RUYHORFLGDGGHFRPSDFWDFLyQPD\RUXMR
2WURVDXWRUHVHQXQFLDQTXHORVPDWHULDOHVFRQEXHQXMRDlcanzan
PiVUiSLGRODGHQVLGDGDSDUHQWHQDO2
Seccin Artculo
Tabla 1. Sistema de caracterizacin de los polvos segn sus propie-
11
.
Porosidad
La porosidad de los grnulos depende de la forma y distribucin del
tamao y la forma de partculas, tambin de la rugosidad de las su-
Por esta razn la porosidad para una misma sustancia depende del
grado de molienda, tamizaje o compactacin del granulado.
Si un granulado est formado por partculas muy rgidas, no habr buen
llenaran bien las matrices de la tableteadora durante la compresin,
debido a su alta cohesin y gran friccin entre las partculas.
En trminos generales, todo tipo de granulado est formado por
partculas anisotrpicas donde las partculas pequeas tienden a llenar
los espacios que quedan entre las partculas grandes dando un grado
13
.
QJXORGHFRQWDFWR

Existe otra expresin que es la proporcin de Hausner que es el

y densidad de volumen14.
QJXORGHHVSiWXOD
Matemticamente se expresa como:
- Proporcin de Hausner = P/A
'HQVLGDGYHUGDGHUDYHUG JYYHUG
La densidad verdadera mide realmente la cantidad de material ocupado
por todas las partculas sin tener en cuenta los espacios vacos (volu-
men aparente) an en las partculas ms porosas. Esta densidad se
puede obtener con un picnmetro de gas (Helio) y es un parmetro
caracterstico para cada tipo de material, mientras que la densidad de
volumen es un parmetro que depender de las condiciones en las
cuales se ejecute el mtodo de medida12.
La densidad aparente depende fuertemente de las caractersticas de
empaquetamiento.
El valor de densidad aparente del polvo depende de la densidad
Se determina en forma similar al ngulo de reposo, pero en este caso

en una esptula plana con cierta inclinacin.
Puede ser al igual o no al ngulo de reposo esttico.
Proporciona una medida indirecta de la forma, el tamao, cohesividad
y porosidad del granulado2.
%LEOLRJUDItD
6. Powders and grnules.pp. 167.
2. Swarbrick, James. 1997. Encyclopedia of pharmaceutical Technology. Boylan, James.
Marcel dekker INC. New York. Vol. XII. pp 150-151.Tomo 6
3. http://class.phys.psu.edu/p457/experiments/granular_matter.pdf
4. IASZ. Peschl. Measurement and evaluation of mechanical properties of powders,
powder handling and processing. 1 1989 No. 2 135-141
a micronized component. (2001)pp 1. 4 central European symposium of pharmaceutical
technology, September 23-25, vienna.
tamao, distribucin y forma de la partcula.
Emg. 101 ( 4) 78-90 jun 1994.

7. PARROT, Eugene. Pharmaceutical technology. Fundamental Pharmaceutics. Burgess
publishing company. Edit. 3ra. Minneapolis. USA. 1971.pp. 11-14
Los polvos con baja densidad aparente y de volumen aparente alto

se catalogan como polvos ligeros, y viceversa.
technology. October. 2000. www.pharmportal.com
Medida de compresibilidad
Frmulas tiles
3RURVLGDG (VSDFLRVYDFtRV[
(VSDFLRV 9EXON99EXON
3RURVLGDG 9EXON9YHUG[9EXON
9EXON 9YHUGSRURVLGDG
EXON :PWUD9EXON
YHUG :PWUD9YHUG
9ROXPLQRVLGDG EXON
30
bulk eng. 10 (6) 17-28 (1996)

10. American society for testing and materials. Standard shear test method for bulk solids
characterization by Carrs indices. ASTM standard D6393-99 1999
11. Swarbrick, James. 1997. Encyclopedia of pharmaceutical Technology. Boylan, James.
Marcel dekker INC. New York. Vol. XII. pp165.Tomo 6.
materials: a review of methods. Pharma. Forum. 25 (3) 8298-8305 1999.
13. Helman, Jose. Farmacotecnia Teora y prctica. 1982. ed. Continental. Mexico. 1ra
ed. 1980. pp.Tomo II pp.1625-1628.
14. Voigh, Rudolf. 1982. Tratado de tecnologa Farmacutica. Editorial Acribia. Zaragoza.
3ra. Edicin. Zaragoza. Pp. 109-110.
Seccin Artculo
OZONO
SISTEMAS
EN
DE AGUA FARMACUTICA
Qu es el ozono?
El ozono (O3) es una forma triatmica gaseosa del oxgeno. Es creado
naturalmente en la atmsfera por irradiacin ultravioleta (185 nm)
de oxgeno (O2). Aunque el ozono es 13 veces ms soluble que la
molcula O2, sigue siendo considerado escasamente soluble.
El ozono es extremadamente inestable a presiones y temperaturas at-
mosfricas, sin embargo su gran potencial redox lo hace el ms potente
agente oxidante usado en sistemas de sanitizacin farmacutica. Es
ms potente que otros agentes oxidantes sanitizantes comercialmente
disponibles, tales como el cloro o el perxido de hidrgeno. El potencial
redox de estos sanitizantes sera:
Ozono:
+2.07 eV (Electronvoltio)
Cloro:
+1.36 eV
+1.77eV
Perxido de Hidrogeno:
El ozono se descompone fcilmente a molcula inocua de O2, como

QLQJ~QRWURVDQLWL]DQWHORVFXDOHVGHEHQVHUHOLPLQDGRVDOQDOGHOD
sanitizacin.
Es imprctico tratar de almacenar ozono para usos subsecuentes debido
a su naturaleza inestable (puede ser explosivo en volmenes > a 10%
del v/v en el aire) reactividad agresiva y vida media corta.
El ozono es usualmente generado en bajas concentraciones para accin

inmediata, relativamente cerca del lugar de aplicacin. Los mtodos
comerciales ms comunes para la manufactura de ozono son con base
en la generacin de una corona elctrica de descarga en la presencia
de oxgeno y por electrolisis de agua.
Dependiendo de la concentracin de ozono y el tiempo de contacto, su
accin sobre compuestos orgnicos en el agua puede generar pequeas
cantidades de dixido de carbono, como la porcin de carbono del
compuesto orgnico es oxidada.
Tpicamente, los compuestos orgnicos oxidados por el ozono son slo
parcialmente degradados en cidos o formas de sustancias orgnicas
ms pequeas carboxlicos. La generacin de estos productos de
degradacin ionizados a niveles de partes por billn (ppb) con el
tiempo puede tener un impacto detectable en el pH y la conductividad
GHODJXDVLQRHVDOLYLDGRSRUOWUDGRQR(',RODGLOXFLyQFRQDJXD
de refresco nueva.
(QDJXDSXULFDGDGHDOWDSXUH]DFRQQLYHOHVLQVLJQLFDQWHVGH72&
principalmente oxgeno se formar cuando el ozono se descompone.
La formacin de radicales libres es inherente y fundamental para el
proceso de desinfeccin del ozono. Un radical libre es una molcula
con un electrn no apareado y es altamente reactivo.
32
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Seccin Artculo
pierde su integridad contra el ambiente externo provocando el apagado
metablico, posible lisis y la muerte celular.
Muchas de las estructuras qumicas en las macromolculas biolgicas
son susceptibles a estos efectos fuertemente oxidantes, que incluyen
aminas, amidas y grupos sulfhidrilo. El ozono tambin puede atacar
tanto saturados como insaturados enlaces de carbono dobles que
pueden ser parte de la columna vertebral de las molculas.
Mejoras en los diseos de los sistemas de agua farmacutica
/RVVLVWHPDVGHDJXDIDUPDFpXWLFDKDQDXPHQWDGRVXFRQDELOLGDG
a travs de mejoras en los diseos, operacin y mantenimiento. Esa
FRQDQ]DVHKDLPSOHPHQWDGRGHLJXDOPDQHUDHQHOXVR\DSOLFDFLyQ
del ozono.
Estas mejoras en algunos diseos se han sido aplicadas a travs de:
Los hidroxilos (OH*) radicales libres se forman cuando el ozono se
degrada. A pesar de que los radicales libres tienen una vida muy corta
(slo dura un nano a mili-segundo), tienen un potencial redox (2,80 eV),
incluso ms alto que el ozono (2,07 eV). La capacidad de oxidacin
combinado de los radicales libres hidroxilos y sus molculas de ozono
padre son responsables de la desinfeccin altamente agresiva y efectiva
de los tratamientos con ozono.
I) Tcnicas de soldadura.
II) Control en la composicin de materiales.
III) Tecnologas de inspeccin.
IV) Diseo minimizando zero dead legs (cero piernas muertas).
Los radicales libres que se forman durante el uso del ozono contribuyen
sustancialmente a la desinfeccin y el control microbiolgico.
Cuando se producen reacciones de terminacin, el radical libre se con-
sume (o se extingue) en un enlace covalente en lugar de propagarse.
Este proceso de inactivacin de radicales libre tiende a dominar, lo
que resulta en el transitorio (pero altamente reactivo), presencia de
radicales libres.
Estos radicales libres se disipan muy rpidamente (por ejemplo, el
ozono) se elimina o se degrada, los radicales libres residuales tambin
se disipan de forma casi instantnea, por lo tanto, no constituyen una
preocupacin con respecto a la calidad del agua.
Mecanismo y foco de ataque del ozono
Los efectos oxidantes del ozono, y los an ms agresivos hidroxilos
radicales libres liberados por descomposicin del ozono al oxgeno,
alteran las estructuras moleculares con las que interactan y cambian
sus propiedades.
Cuando estas estructuras moleculares, cuerpos funcionales de microor-
ganismos, se alteran de forma permanente, las funciones metablicas,
as como la estructura celular esencial, que afecta la capacidad de los
microorganismos para sobrevivir o proliferar. Cuando la pared celular
y la membrana celular de las bacterias se ven afectados, la clula
34
V) Diseo integrado de vlvulas punto de uso.

VI) Diseos mejorados de mezclas de ozono.
VII) Automatizacin.
VIII) Tcnicas de medicin en lnea.
Seccin Artculo
Uso del ozono, ventajas y desventajas
Para decidir o no el uso del ozono en sistemas de agua, ya sea en un
sistema nuevo y/o en uno existente con otro tipo de sanitizacin, el
diseador y/o propietario tiene que analizar claramente las ventajas
y desventajas.
Primeramente, puede considerar el uso del ozono porque el sistema
previamente instalado sin xito en el control microbiano utiliza otro tipo
GHVDQLWL]DFLyQ(OXVXDULRSXHGHQRWHQHUVXFLHQWHLQIUDHVWUXFWXUDSDUD
sistemas sanitizable en caliente, as que la diferencia en costo puede
llegar a ser muy considerable.

Ventajas:
1) Alta Productividad. El uso del ozono puede ofrecer ciclos de Saniti-
]DFLyQFRUWRVORVFXDOHVSXHGHQOOHYDUDXQDXPHQWR\HFLHQFLDGHODV
operaciones de produccin. Por ejemplo, la sanitizacin en un loop de
distribucin puede ser completada en una hora usando Ozonizacin.
Donde sanitizacin qumica o caliente puede tomar horas (+3 horas).
4) Seguridad. El uso de ozono puede facilitar las condiciones de se-

guridad de los operarios y personal de mantenimiento eliminando los
riesgos asociados con la operacin de sistemas calientes.
&RQDELOLGDGHQODFDOLGDGGHODJXD Sistemas de agua con ozono,

tpicamente ozonan al tanque continuamente, esto tiene como resultado
un control sostenido microbial y reduce las concentraciones de TOC
considerablemente. La facilidad de los relativamente periodos cortos de
sanitizacin, permiten ciclos de sanitizacin ms frecuentes.
5) Ahorro en costos de energa. Comparado con los sistema de agua

sanitizable con agua caliente, el ozono utiliza mucho menos energa
por no requerir la operacin de una caldera industrial y todos sus per-
ifricos, slo requiere de la mnima energa que consume el generador
y destructor de ozono cuando estn en operacin.
3) Ahorro de capital. Algunas instalaciones pueden no tener la ade-

cuada capacidad mnima necesaria de vapor industrial que requieren
los sistemas de agua con sanitizacin en caliente de un sistema nuevo.
El uso de ozono puede evitar la instalacin de una nueva caldera y de
un nuevo Chiller si se requiere de enfriamiento, por lo tanto se evita
el gasto de los equipos y su instalacin como son el aislamiento y los
cuadros de control de vapor.
9HQWDMDVVREUHVDQLWL]DFLyQTXtPLFDVComparado con la mayora

de los procesos de sanitizacin qumica, el ozono puede ser removido
sin consumos excesivos de agua de enjuague. Los procesos que utilizan
qumicos deben ser purgados y drenados con grandes cantidades
de costosa agua tratada. Algunos sanitizantes qumicos requieren
de costos adicionales para su neutralizacin antes de ser desechada
a los drenajes. En lugares donde el desecho de qumicos al drenaje
est restringido y/o prohibido, la utilizacin de ozono es altamente
recomendable.
5HGXFFLyQGHWLHPSRVPXHUWRVDesde que el ozono puede ser
fcilmente removido y/o neutralizado in situ en lugar de los excesivos
enjuagues por usos de qumicos, un ciclo de sanitizacin por ozono
puede ser ejecutado en periodos muy cortos y as se obtiene:
a) Facilidad de uso frecuente. Los paros cortos de Ooperacin de los
sistemas de agua con sanitizacin con ozono, permiten una mayor
IUHFXHQFLDGHFLFORVGHVDQLWL]DFLyQ\PD\RUHFLHQFLDSDUDHYLWDUHO
LQLFLR\RFUHFLPLHQWRGH%LROPVLVHDSOLFDQIUHFXHQWHPHQWH
E Reduccin de costos de laboratorio. El control microbiano obtenido
por el frecuente uso del ozono comparado con los costos y extensos
anlisis de trazas de sanitizaciones qumicas.
36
Seccin Artculo
Desventajas:
agua caliente. El uso frecuente del ozono (diario y/o semanalmente)
1) Costos por el equipo de generacin de ozono. Pueden existir

algunos costos relativos por la fuente de oxgeno ( si el mtodo de
generacin de ozono requiere de una fuente de oxgeno).
requeridos altos niveles de ozono o algn otro proceso de sanitizacin
2) Costos por equipo para destruccin de ozono. Es necesario la inte-

gracin de equipos (UV) conectadas en lnea, as como (si lo requiere)
3) Costos por equipo de monitoreo. Los sensores de ozono son nec-
esarios para medir la concentracin y la remocin (destruccin) del
las concentraciones y/o ausencias del mismo.
6) Compatibilidad de materiales. Slo materiales compatibles y resist-

entes al ozono debern ser usados, generalmente el acero inoxidable
316L tiene una vida ilimitada con el ozono; sin embargo, algunos em-
paques y/o elastmeros pueden tener una resistencia corta.
Por lo tanto, ciertos costos de partes de reemplazo deben ser consid-
erados. Materiales incompatibles con el ozono o aquellos dejados en
servicio por largo tiempo se pueden degradar y fallar, o peor an se
pueden disolver en el agua.
4) Calidad de agua. La conductividad del agua puede gradualmente

aumentar en sistemas usando una fuente corona de descarga con baja
pureza de oxgeno y que tenga poco y/o no uso de agua por periodos
largos.
5)
el ozono no ser tan efectivo como los sistemas de sanitizacin con
38
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AND0ROCESSING4ECHNOLOGIES
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Seccin Artculo
INTRODUCCIN Y PERSPECTIVAS DE LOS SISTEMAS
SINGLE-USE (SISTEMA DE UN SOLO USO) EN LOS
PROCESOS BIOFARMACUTICOS
QFB, CPIM N. SAL ESTRADA ILLESCAS
LOS SISTEMAS SINGLE-USE (MAL LLAMADOS O MAL TRADUCIDOS, DESDE MI PUNTO DE VISTA, DESECHABLE.
P REFIERO UTILIZAR EL TRMINO SISTEMAS DE UN SOLO - USO ), ESTN SIENDO CONSIDERADOS E
IMPLEMENTADOS EN MUCHOS PROCESOS BIOFARMACUTICOS PORQUE DICHAS COMPAAS HAN IDENTIFICADO
VENTAJAS IMPORTANTES QUE ESTOS SISTEMAS OFRECEN COMPARADOS CON LOS SISTEMAS TRADICIONALES
REUTILIZABLES
(ESPECFICAMENTE
LOS SISTEMAS DE ACERO INOXIDABLE).
(VWRVEHQHFLRVVRQPiVYLVLEOHVFXDQGRVHHVWiGHVDUUROODQGRXQ
QXHYRSURFHVR\RSURGXFWR0HQRUWLHPSRGHGHVDUUROORGHODVQXHYDV
LQVWDODFLRQHVGLVPLQXFLyQGHFRVWRVGHYDOLGDFLyQ\PHQRULQYHUVLyQ
GHFDSLWDOVRQVyORDOJXQDVGHODVUD]RQHVSRUODVFXDOHVODWHFQRORJtD
6LQJOH8VHSXHGHVHUVHOHFFLRQDGDHLPSOHPHQWDGD
'LIHUHQWHVFDVRVGHHVWXGLRKDQGHPRVWUDGRTXHHOUHHPSOD]RGHOD
WHFQRORJtDWUDGLFLRQDODFHURLQR[LGDEOHSRUODWHFQRORJtD6LQJOH8VR
SURSRUFLRQDEHQHFLRVHVSHFtFRVSHURQRHVWiOLPLWDGDD
1. 0HMRUDHQODFDOLGDGGHOSURGXFWR
2.'LVPLQXFLyQVXVWDQFLDOGHWLHPSRVGHSURFHVR
3. 'LVPLQXFLyQGHFRVWRVGHRSHUDFLyQ
(Q PXFKDV GH ODV RFDVLRQHV FXDQGR VH UHDOL]D XQ FDPELR GH XQ
VLVWHPDUHXWLOL]DEOHDXQVLVWHPDGHXQ6ROR8VRQRVLHPSUHSDUHFH
DWUDFWLYRVREUHWRGRHQODFXOWXUDHLGLRVLQFUDVLDGHOODWLQRDPHULFDQR
GHELGRDOWHPRUDORVFDPELRV\HOURPSLPLHQWRGHSDUDGLJPDVFXHVWD
PiV WUDEDMR GH OR TXH GHEHUtD VHU 6LQ HPEDUJR GHEHPRV DEULU
QXHVWUDPHQWHDHVWRVFDPELRVGHODELRPDQXIDFWXUDGHOVLJOR;;,\
YLVXDOL]DUODVYHQWDMDVGHODWHFQRORJtD\ORVGLVSRVLWLYRV6LQJOH8VH
'HVGH PL SXQWR GH YLVWD ODV FLQFR PiV LPSRUWDQWHV UD]RQHV SDUD
LPSOHPHQWDURLQFUHPHQWDUHOXVRGHODWHFQRORJtDGHXQ6ROR8VRVRQ
42
1. (OLPLQDUORVUHTXHULPLHQWRVGHOLPSLH]D\YDOLGDFLyQGHOLPSLH]D
2. 5HGXFLUODLQYHUVLyQGHFDSLWDOHQLQVWDODFLRQHV\HTXLSRV
3. 'LVPLQXLU\SUiFWLFDPHQWHHOLPLQDUORVULHVJRVGHFRQWDPLQDFLyQ
FUX]DGD
4. 5HGXFLUORVWLHPSRVGHFDPELRHQODVFDPSDxDVGHSURGXFFLyQ
5.$XPHQWDU OD FDSDFLGDG DQXDO WRWDO GH OD SODQWD DXPHQWR HQ OD
FDSDFLGDGLQVWDODGD
/DHYDOXDFLyQDFRQFLHQFLDGHODVDQWHULRUHVUD]RQHVSXHGHPRVWUDU
YHQWDMDVHQHOFDPELR\DVHDGHXQVLVWHPDFRPSOHWRRELHQGHVROR
XQD R YDULDV HWDSDV HVSHFtFDV GHO PLVPR SDUD FUHDU XQ VLVWHPD
KtEULGRHQODVLPSOHPHQWDFLRQHVTXHPHKDQWRFDGRUHDOL]DUKHYLVWR
TXHHOFOLHQWHLQLFLDHOFDPELRHQXQDHWDSDTXHpOFRQVLGHUDFUtWLFD
\DVHDSRUTXHVHUHTXLHUHGHXQDPHMRUDHQODFDOLGDGGHOSURGXFWR
RELHQSRUTXHVHUHTXLHUHXQDPHMRUDGHFRVWRV\SRVWHULRUPHQWH
XQDYH]TXHHOFOLHQWHHVWiVDWLVIHFKRFRQHOUHVXOWDGRGHHVDSULPHUD
LPSOHPHQWDFLyQVROLFLWDQXHYDPHQWHQXHVWUDDVHVRUtDSDUDFDPELDU
RWUDHWDSDGHOPLVPRVLVWHPD\DVtSRFRDSRFRYDFRQYLUWLHQGRVXVLV
WHPDLQLFLDOPHQWHKtEULGRHQXQVLVWHPDFRPSOHWDPHQWHGHVHFKDEOH
/DFRPSOHMLGDGGHODVYDULDEOHVHQODIDEULFDFLyQGHSURGXFWRVHV
WpULOHVH[LJHQRSHUDFLRQHVGHDOWDFDOLGDGHQiUHDVDVpSWLFDV\FRQ
SHUVRQDODOWDPHQWHFDSDFLWDGRSDUDPD\RUGHWDOOHVyOREDVWDUHYLVDU
ODDFWXDOL]DFLyQDOD120TXHHQWUyHQYLJRUHQHQHURGH
EQUIPAMIENTO PARA INYECTABLES

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\ODXWLOL]DFLyQGHHTXLSRV\WHFQRORJtDVSDUDiUHDVDVpSWLFDVSDUD
UHGXFLUHOULHVJRTXHUHSUHVHQWDQHVWDVYDULDEOHVSDUDHOSURGXFWR
(QHVWHVLJOR;;,ODPD\RUtDGHORVGHVDUUROORVWHFQROyJLFRVVHKDQ
RULHQWDGRKDFLDODIDEULFDFLyQGHSURGXFWRVHVWpULOHVSDUWLFXODUPHQWH
DTXpOORV OOHQDGRV DVpSWLFDPHQWH OOHQDGR DVpSWLFR GH WDO PDQHUD
TXH ORV GHVDUUROORV LQFOX\HQ SHUR QR HVWiQ OLPLWDGRV D VLVWHPDV
DLVODGRUHVGHEDUUHUD\5$%65HVWULFWHG$FFHVV%DUULHU6\VWHPV
SDUDSURWHJHUHOOOHQDGRDVpSWLFRGHORVPHGLFDPHQWRV\WHFQRORJtDV
HVWpULOHV6LQJOH8VH<HVHQHVWD~OWLPDWHFQRORJtDHQODTXHQRV
HQIRFDUHPRVHQHVWHDUWtFXOR
A. Tecnologas de Solo-Uso (Single-Use)
'HQWURGHODVWHFQRORJtDVGHXQ6ROR8VRHVWiQODVVLJXLHQWHV
1. 7HFQRORJtD6LQJOH8VHVLJODVHQLQJOpV687
2. 6LVWHPDV6LQJOH8VHVLJODVHQLQJOpV686

3. $SOLFDFLRQHV6LQJOH8VHVLJODVHQLQJOpV68$
(V GHFLU HVWD WHFQRORJtD HVWi GLVSRQLEOH HQ GLIHUHQWHV IRUPDWRV \
WDPDxRV OR FXDO FRQHUH GLIHUHQWHV YHQWDMDV SDUD ORV IDEULFDQWHV
GHSURGXFWRVELRIDUPDFpXWLFRV/DVWHFQRORJtDVGHXQ6ROR8VRVRQ
IDEULFDGDVDSDUWLUGHSROtPHURVSOiVWLFRVTXHLPSOLFDQSURFHVRVGH
PROGHRSRULQ\HFFLyQH[WUXVLyQ\PROGHRSRUVRSODGR(OHQVDPEOH
GHORVFRPSRQHQWHVGHEHOOHYDUVHDFDERHQXQiUHDFODVH,628QD
YH]HQVDPEODGRHOVLVWHPDHVHVWHULOL]DGRSRULUUDGLDFLyQJDPPD
/DLUUDGLDFLyQJDPPDHVHOPpWRGRGHHVWHULOL]DFLyQDGRSWDGRSDUD
HVWHWLSRGHSURGXFWRV\DTXHSURWHJHDOPDWHULDOGHOFXDOHVWiKHFKR
JHQHUDOPHQWHSOiVWLFRVGHODGHJUDGDFLyQTXHHVHOFDPELRHQODV
SURSLHGDGHVGHOSROtPHURWDOHVFRPRODUHVLVWHQFLDDODWHQVLyQFRORU
IRUPDRSHVRPROHFXODU([LVWHQYDULRVVLVWHPDVGHWHFQRORJtDVGH
XQ6ROR8VRSHURHQHVWHDUWtFXORQRVHQIRFDUHPRVVyORHQDOJXQDV
DSOLFDEOHVDOSURFHVRDVpSWLFRELRWHFQROyJLFRFRQH[LRQHVDVpSWLFDV
FRQWHQHGRUHVGHELRSURFHVREROVDVSDUDHWDSDVGHDOPDFHQDPLHQWR
SRUHMHPSOR
B. Ventajas de la tecnologa de un Solo-Uso (Single-Use)
&RPR\DVHPHQFLRQyKD\XQDVHULHGHIDFWRUHVTXHLPSXOVDQOD
DGRSFLyQGHODWHFQRORJtDGHXQ6ROR8VRHQWUHHOORVODPHMRUDR
HOLPLQDFLyQGHODFRQWDPLQDFLyQFUX]DGDDVHJXUDPLHQWRRJDUDQWtD
GH OD HVWHULOLGDG HFLHQFLD GHO SURFHVR SURWHFFLyQ GHO RSHUDGRU \
DKRUURGHFRVWRV
/DH[LELOLGDGTXHSURSRUFLRQDHOGLVHxR\ODFRQVWUXFFLyQGHVLVWHPDV
GHXQ6ROR8VRFXPSOHSHUIHFWDPHQWHFRQODUHJXODFLyQYLJHQWH%30
YLJHQWHVGHOD)'$DGRSFLyQGHODFDOLGDGSRUGLVHxR4E'VyORSRU
PHQFLRQDUDOJXQDV3
I. Contaminacin cruzada:
/D FRQWDPLQDFLyQ FUX]DGD HQ OD PDQXIDFWXUD GH SURGXFWRV ELRIDU
PDFpXWLFRVSXHGHVHUXQWHPDGHJDUDQWtDGHFDOLGDGRXQDFXHVWLyQ
44
GHDGXOWHUDFLyQGHOSURGXFWReVWDVHSXHGHSUHVHQWDUDWUDYpVGHOD
UHXWLOL]DFLyQGHHTXLSRVHQORVTXHQRVHHOLPLQDURQDGHFXDGDPHQWH
ORVUHVLGXRVGHRWURSURGXFWR
/RVVLVWHPDVGHXQ6ROR8VRFRPRVXQRPEUHORLQGLFDQRHVSRVL
EOHXWLOL]DUORVHQRSHUDFLRQHVSRVWHULRUHVHOLPLQDQGRDVtFXDOTXLHU
SRVLELOLGDGGHFRQWDPLQDFLyQFUX]DGD

II. Aseguramiento de calidad:
/DVWHFQRORJtDVGHXQ6ROR8VRPHMRUDQHOQLYHOGHJDUDQWtDGHFDOLGDG
HQHOSURFHVRGHIDEULFDFLyQ(VWRVHFRQVLJXHPHGLDQWHODUHGXFFLyQ
HQODSRVLELOLGDGGHWUDQVIHUHQFLDFUX]DGDGHPLFURRUJDQLVPRVUHGXF
FLyQ DO PtQLPR GHO ULHVJR GH FRQWDPLQDFLyQ PLFURELDQD GHO PHGLR
DPELHQWH \ SRU XQD UHGXFFLyQ HQ HO ULHVJR GH FRQWDPLQDFLyQ TXH
SXGLHUDVHULQWURGXFLGRHQHOSURFHVRDWUDYpVGHXQFLFORGHHVWHULOL
]DFLyQIDOOLGRRLQDGHFXDGR(QWpUPLQRVGHULHVJRSRUFRQWDPLQDFLyQ
FUX]DGDODJDUDQWtDGHODHVWHULOLGDGVHYHUHIRU]DGDDWUDYpVGHOD
IRUPDHQODFXDOVHOOHYDQDFDERODVFRQH[LRQHV\DPHQXGRFRQHO
Q~PHURGHFRQH[LRQHVTXHVHUHTXLHUHQSDUDOOHYDUDFDERODXQLyQ
HQWUHXQDHWDSDGHOSURFHVR\ODVLJXLHQWH
3RURWUDSDUWHORVVLVWHPDVGHXQ6ROR8VRSHUPLWHQDODLQGXVWULD
ELRIDUPDFpXWLFD DOHMDUVH GH ORV HTXLSRV TXH UHTXLHUHQ VHU HVWHULOL
]DGRVSDUDVXUHXWLOL]DFLyQ\ORVFRQVXPLEOHVTXHVRQUHFLFODGRV\
UHSUHVHQWDQXQULHVJRSDUDHOSURFHVR/DFRQWDPLQDFLyQFUX]DGDVH
HYLWDWDPELpQDWUDYpVGHODHOLPLQDFLyQGHODQHFHVLGDGGHOLPSLDU
FLHUWRVFRPSRQHQWHVGRQGHHOSURFHGLPLHQWRGHOLPSLH]DHQSDUWLFXODU
OD OLPSLH]D PDQXDO UHSUHVHQWD XQ ULHVJR GH FRQWDPLQDFLyQ FRPR
UHVXOWDGRGHXQDRSHUDFLyQPDOHMHFXWDGD

,,,(FLHQFLDGHSURFHVRV
/RV VLVWHPDV GH XQ 6ROR8VR UHSUHVHQWDQ XQD RSRUWXQLGDG SDUD
KDFHUPiVHFLHQWHVORVSURFHVRVYHQWDMDVVLJQLFDWLYDVVREUHORV
VLVWHPDVUHXWLOL]DEOHVHVSHFtFDPHQWHVREUHORVVLVWHPDVGHDFHUR
LQR[LGDEOHHQHVSHFtFRHQODUHGXFFLyQGHWLHPSRVGHSURFHVR\OD
HOLPLQDFLyQGHORVUHTXHULPLHQWRVGHOLPSLH]D\HVWHULOL]DFLyQGHFLHUWRV
HOHPHQWRVGHOSURFHVR(VWRHOLPLQDODQHFHVLGDGGHUHXWLOL]DUHTXLSRV
GHSURFHVRORFXDOUHSUHVHQWDODRSRUWXQLGDGGHDKRUURVWDOHVFRPR
HQHUJtDHOLPLQDFLyQGHUHVLGXRVGHVHFKRVOtTXLGRVFRPRGHWHUJHQWHV
\DJHQWHVGHOLPSLH]D\FRVWRVGHPDQRGHREUD
(O DKRUUR GH HQHUJtD VXUJH SULQFLSDOPHQWH GH OD HOLPLQDFLyQ GH OD
OLPSLH]DTXHFRQOOHYDDXWLOL]DUPHQRUHVFDQWLGDGHVGHDJXDJUDGR
IDUPDFpXWLFRDJXDSDUDLQ\HFFLyQ2WURVEHQHFLRVPX\LPSRUWDQWHV
\SRFRYDORUDGRVSRUODLQGXVWULDELRIDUPDFpXWLFDVRQORVWLHPSRVGH
UHVSXHVWDPiVUiSLGRV/DUDSLGH]HQORVWLHPSRVGHUHVSXHVWDD
VXYH]D\XGDDDXPHQWDUODH[LELOLGDGGHODSODQWDVREUHWRGRDO
UHGXFLUHOWLHPSRQHFHVDULRRUHTXHULGRSDUDREWHQHUXQSURGXFWRTXH
HVUHTXHULGRHQHOPHUFDGR
Seccin Artculo
IV. Ahorro de costos:
(VWHDVSHFWRHVWiOLJDGRGLUHFWDPHQWHDODHFLHQFLDGHORVSURFHVRV
$XQTXHHOFRVWRLQLFLDOGHODVWHFQRORJtDGHXQ6ROR8VRHVJHQHU
DOPHQWHPD\RUTXHODGHORVHTXLSRVUHXWLOL]DEOHVHOUHWRUQRGHOD
LQYHUVLyQHVPXFKRPiVUiSLGR\HVWRHVXQSRWHQFLDOTXHOHSHUPLWHD
XQDRUJDQL]DFLyQIDEULFDUPiVUiSLGR\XWLOL]DUVXFDSDFLGDGLQVWDODGD
FRQPXFKRPD\RUXLGH]PD\RUH[LELOLGDGGHFDPELRHQSURFHVRV
ORFXDOVHYHUiUHHMDGRLQPLQHQWHPHQWHHQXQDKRUURGHFRVWRVD
FRUWR\PHGLDQRSOD]R
2WURDKRUURGHFRVWRVVHSUHVHQWDDOHOLPLQDUORVHYHQWRVGHFRQWDPL
QDFLyQFUX]DGDODFXDOGDUtDOXJDUDUHFKD]RGHORWHV\ORVWLHPSRV
GHLQDFWLYLGDGHQWUHSURFHVRV
(VWHSULQFLSLRSHUPLWHTXHORVOtTXLGRVHVWpULOHVVHWUDQVHUDQGHIRUPD
VHQFLOOD\VHJXUDKDFLDRGHVGHODV]RQDVFUtWLFDVDWUDYpVGHSXHUWRV
GHWUDQVIHUHQFLD(VWRVGLVSRVLWLYRVDFRUWDQHOWLHPSRUHTXHULGRSDUD
ODFRQH[LyQ\SRGUtDQGHSHQGLHQGRODSRVLFLyQGHOULHVJRDGRSWDGR
SRUHOIDEULFDQWHGHSURGXFWRVELRIDUPDFpXWLFRVHOLPLQDUHOUHTXLVLWR
GHOOHYDUDFDERHVWDFRQH[LyQHQXQiUHDFODVHGHDLUH,62HV
GHFLUSRGUtDUHDOL]DUVHHVWDFRQH[LyQHQXQiUHDSRUGHEDMRGHHVWD
FODVH,62
93URWHFFLyQDORSHUDGRU
(QDSOLFDFLRQHVGRQGHPDWHULDOHVSHOLJURVRVHVWiQVLHQGRXWLOL]DGRVHQ
HOSURFHVRWDOHVFRPRORVIiUPDFRVFLWRWy[LFRVRPDWHULDOHVELROyJLFRV
DFWLYRVYDFXQDVQRLQDFWLYDGDVORVVLVWHPDVFHUUDGRVGHXQ6ROR
8VRRIUHFHQXQDSURWHFFLyQDGLFLRQDODORVRSHUDGRUHV\DTXHHVWiQ
DLVODGRVGHHVWRVSHOLJURV

C. Desventajas de los sistemas de un Solo-Uso
/DGHVYHQWDMDUDGLFDHQHOWLHPSRUHTXHULGRSDUDLPSOHPHQWDUHVWRV
VLVWHPDV\ODGLVSRQLELOLGDG\RODFDSDFLGDGGHDGDSWDFLyQGHXQD
QXHYD WHFQRORJtD (O WLHPSR TXH VH UHTXLHUH SDUD LPSOHPHQWDU XQ
VLVWHPDGHXQ6ROR8VRHVWiOLJDGRDORVUHTXLVLWRVGHYDOLGDFLyQ/D
YDOLGDFLyQUHTXHULGDGHSHQGHGHOWLSRGHWHFQRORJtDDLPSOHPHQWDU
8QDSUHRFXSDFLyQDGLFLRQDOFRQODLPSOHPHQWDFLyQGHODVWHFQRORJtDV
GHXQ6ROR8VRHVHOUHTXLVLWRGHODVLQGXVWULDVELRIDUPDFpXWLFDVGH
DXGLWDUHOSURFHVRGHHVWHULOL]DFLyQPLVPRTXHGHEHJDUDQWL]DUTXH
ORVPDWHULDOHVVXPLQLVWUDGRVVRQDGHFXDGRV\VHVXPLQLVWUDQHVWpULOHV
'$SOLFDFLRQHVGHWHFQRORJtDVGHXQ6ROR8VRSDUDSURFHVRV
DVpSWLFRVELRWHFQROyJLFRV
,&RQH[LRQHVDVpSWLFDV
8QSDVRFUtWLFRHQXQiUHDDVpSWLFDHVODFRQH[LyQHVSHFLDOPHQWH
VL VRQ SURGXFWRV TXH OOHYDQ XQ SURFHVR GH OOHQDGR DVpSWLFR 8QD
FRQH[LyQDVpSWLFDSHUPLWHTXHHOXLGRSDVHGHXQUHFLSLHQWHDRWUR
GHPDQHUDTXHQRLQWURGX]FDXQDFRQWDPLQDFLyQPLFURELDQD3DUD
HOOOHQDGRDVpSWLFRODFRQH[LyQPiVLPSRUWDQWHHVODGHOUHFLSLHQWHD
XQOWURSDUDODWUDQVIHUHQFLDGHOSURGXFWRDOPDQLIROGGHODPDTXLQD
OOHQDGRUD
/DVLQQRYDFLRQHVHQODWHFQRORJtDGHFRQH[LyQDVpSWLFDKDQOOHYDGR
DOGHVDUUROORGHVLVWHPDVGHFRQHFWRUHVGHXQ6ROR8VRSDUDSHUPLWLU
XQSURFHVRWRWDOPHQWHFHUUDGR\DXWRPDWL]DGR(VWRVHEDVDHQXQ
VLVWHPDGRQGHVHDFRSODQFRQHFWRUHVPDFKRKHPEUDSULQFLSLRTXH
SHUPLWHODFRQH[LyQDUHDOL]DUSRUODXQLyQGHGRVFRPSRQHQWHVMXQWRV
HQXQPHGLRDPELHQWHTXHQRUHTXLHUHJDELQHWHVGHXMRODPLQDUGH
DLUH XQLGLUHFFLRQDO R OD LQYHUVLyQ GH RWUR HTXLSR SDUD PDQWHQHU OD
HVWHULOLGDGGHODFRQH[LyQ
46
)LJXUD&RQHFWRUDVpSWLFR237$FRUWHVtD6DUWRULXV6WHGLP%LRWHF

,,6LVWHPDGHXQ6ROR8VRSDUDDOPDFHQDPLHQWRSURGXFWRQDO
o granel intermedio):
(QODPLVPDOtQHDGHORVDYDQFHVGHODVFRQH[LRQHVDVpSWLFDVKD\XQD
WHQGHQFLDHQODXWLOL]DFLyQGHORVFRQWHQHGRUHVGHELRSURFHVREROVDV
GHXQ6ROR8VRHQODPDQXIDFWXUDGHSURGXFWRVELRIDUPDFpXWLFRV
/DWHFQRORJtDGHXQ6ROR8VRHQIRUPDGHEROVDVRFRQWHQHGRUHVGH
ELRSURFHVRXWLOL]DGDVSDUDSURFHVDURDOPDFHQDUSURGXFWRKDWRPDGR
JUDQLPSRUWDQFLD\DFHSWDFLyQGHELGRDTXHHVWDVWHFQRORJtDVD\XGDQD
UHGXFLUORVUHTXLVLWRVGHYDOLGDFLyQ\OLPSLH]DODXWLOL]DFLyQGHHQHUJtD
UHGXFLUHOFRQVXPRGHDJXDJUDGRIDUPDFpXWLFR\ODJHQHUDFLyQGH
YDSRUOLPSLR

(QSULPHUOXJDUWHQHPRVHOGHVDUUROORGHFRQWHQHGRUHVGHELRSURFHVR
SDUDVXVWLWXLUFRQWHQHGRUHVGHYLGULRRDFHURLQR[LGDEOH\DVHDSDUD
SHTXHxRRJUDQYROXPHQXWLOL]DGRVSDUDHODOPDFHQDPLHQWRGHSUR
GXFWRVQDOHVRLQWHUPHGLRVHOWUDQVSRUWHGHVROXFLRQHVELROyJLFDVR
HQODSUHSDUDFLyQGHPHGLRVGHFXOWLYRREXIIHUV
Seccin Artculo
'HVSXpVWHQHPRVORVVLVWHPDVGHPH]FODGHXQ6ROR8VRORVFXDOHV
SXHGHQVHUFRQHFWDGRVDOWURVRELHQDXQDEROVDGHDOPDFHQDPLHQWR
\DVtUHDOL]DUHOWUDVYDVHGHXQSURGXFWRTXHSHUPDQHFHUiHQHVSHUD
GHVXXWLOL]DFLyQHQXQDHWDSDSRVWHULRUGHOSURFHVR/DFRQJXUDFLyQ
FRP~QGHODVEROVDVGHSURGXFWRVGHDOPDFHQDPLHQWRVRQGLVHxRV
GHXQDRGRVEROVDVWULGLPHQVLRQDOHVGHXQVRORXVRFRQHFWDGDVD
XQPDQLIROGDFRQHFWRUHVDVpSWLFRV\RDOWURV(OGLVHxRGHEHVHU
WDO TXH WRGDV ODV SDUWHV GHO VLVWHPD TXH HVWpQ HQ FRQWDFWR FRQ HO
SURGXFWRVHDQHVWpULOHVGHWDOPDQHUDTXHGXUDQWHODWUD\HFWRULDGHO
OtTXLGRSRUHOVLVWHPDpVWHSHUPDQH]FDOLEUHGHFXDOTXLHUSRVLELOLGDGGH
FRQWDPLQDFLyQVLVWHPDFHUUDGRGHPDQXIDFWXUD\RDOPDFHQDPLHQWR
VHPHQFLRQDURQDOJXQRVGHORVDVSHFWRVGHYDOLGDFLyQTXHVHGHEHQWRPDUHQFXHQWD
\SRQHUVHHQSUiFWLFDSDUDODLPSOHPHQWDFLyQGHHVWHWLSRGHWHFQRORJtD/DYDOLGDFLyQ
GHHVWRVVLVWHPDVGHEHVHUXQDWDUHDDFRQVLGHUDUFRQPXFKDVHULHGDG\DTXHDXQTXH
VHKDEOyGHORVJUDQGHVEHQHFLRVTXHSURSRUFLRQDWDPELpQHVLQGLVSHQVDEOHSUREDU
ODFRPSDWLELOLGDGGHHVWRVVLVWHPDVFRQHOSURGXFWR
3RURWUDSDUWHORVVLVWHPDVGHXQVRORXVRGHEHQVHUUHWDGRV\SUREDGRVGHIRUPD
ULJXURVDSDUDGHPRVWUDUTXHpVWRVQRVHURPSHQRVHGDxDQGHWDOIRUPDTXHKDJDQ
LPSRVLEOHVXXWLOL]DFLyQHQHOSURFHVR<WDPELpQXQDDFWLYLGDGTXHOHFRUUHVSRQGHDO
IDEULFDQWHGHPHGLFDPHQWRV\SURGXFWRVELRWHFQROyJLFRVHVODGHDXGLWDUHOSURFHVRGH
IDEULFDFLyQ\HVWHULOL]DFLyQGHORVVLVWHPDV6LQJOH8VH6LJXLHQGRODVEXHQDVSUiFWLFDV
GHPDQXIDFWXUD\ODVPHMRUHVSUiFWLFDVGHYDOLGDFLyQHVPX\FODURTXHORVVLVWHPDV
6LQJOH8VHSURSRUFLRQDQPiVYHQWDMDVTXHGHVYHQWDMDVSDUDODLQGXVWULDELRIDUPDFpX
WLFD\UHSUHVHQWDQODGLUHFFLyQIXWXUDTXHODLQGXVWULDHVWiWRPDQGRSDUDOOHYDUDFDER
SURFHVRVPiVHFLHQWHVPiVVHJXURV\PiVFRQDEOHV
%LEOLRJUDItD
6LQFODLU$0RQJH0&RQFHSW)DFLOLW\%DVHGRQ6LQJOH8VH6\VWHPV3DUW%LR
3URFHVV,QW66
6LQFODLU$0RQJH0&RQFHSW)DFLOLW\%DVHGRQ6LQJOH8VH6\VWHPV3DUW%LR
3URFHVV,QW
/X.;3KDUPDFHXWLFDOTXDOLW\E\GHVLJQ3URGXFWDQGSURFHVVGHYHORSPHQW
XQGHUVWDQGLQJDQGFRQWURO3KDUPDFHXWLFDO5HVHDUFK
/H%ODQF'$(VWDEOLVKLQJVFLHQWLFDOO\MXVWLHGDFFHSWDQFH
FULWHULDIRUFOHDQLQJYDOLGDWLRQRIQLVKHGGUXJSURGXFWV3KDUPDF\7HFKQRORJ\
0DFK&-DQG5LHGPDQ'5HGXFLQJPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQ
ULVNLQELRWKHUDSHXWLFPDQXIDFWXULQJ%LR3URFHVV,QWHUQDWLRQDO
)LJXUD6LVWHPDGHDOPDFHQDPLHQWRGHXQ6ROR8VREROVDV)OH[HO
'SDOOHWDQN&RUWHVtD6DUWRULXV6WHGLP%LRWHF
&RQWDFWR6DUWRULXVGH0p[LFR6$GH&9ZZZVDUWRULXVFRPHV
7HODWHQFLRQDFOLHQWHVP[#VDUWRULXVFRP
)LJXUD6LVWHPDGHPH]FODGRGHXQ6ROR8VREROVDV)OH[HO 3D +
SDOOHWDQNGULYH8QLW&RUWHVtD6DUWRULXV6WHGLP%LRWHF
E. Conclusiones
/DVWHFQRORJtDVGHXQ6ROR8VRUHSUHVHQWDQVLQGXGDHOPiVVLJQLFDWLYRGHVDUUROOR
SDUDODLQGXVWULDELRIDUPDFpXWLFDGHORV~OWLPRVVLHWHDxRV+D\XQDJDPDGHGLIHUHQWHV
DSOLFDFLRQHVGHWHFQRORJtDVGHXQ6ROR8VRTXHVHUtDSUiFWLFDPHQWHLPSRVLEOHPHQFLRQ
DUODVHQHVWHDUWtFXORSHURVHDERUGDURQDOJXQDVGHODVPiVLPSRUWDQWH\VREUHWRGRGH
ODVTXHPHMRU\PD\RUDFHSWDFLyQKDQWHQLGRHQODLQGXVWULDELRIDUPDFpXWLFDPH[LFDQD
(QHVWHDUWtFXORUHYLVDPRV\PHQFLRQDPRVODVYHQWDMDVHQODDGRSFLyQHLPSOHPHQ
WDFLyQGHODVWHFQRORJtDV6LQJOH8VHHQODLQGXVWULDELRIDUPDFpXWLFDHQWpUPLQRVGH
PHMRUDHQODJDUDQWtDGHFDOLGDGHFLHQFLDGHOSURFHVR\DKRUURGHFRVWRV7DPELpQ
47
Seccin Artculo
I NTRODUCCIN
A LA FABRICACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS SLIDAS
LA FORMA FARMACUTICA DE UN MEDICAMENTO, ES LA ESTRUCTURA A LA QUE SE ADAPTAN LOS PRINCIPIOS

ACTIVOS Y EXCIPIENTES PARA CONSTITUIR UNA ESPECIALIDAD O FRMULA DE CADA PRODUCTO.
7DPELpQVHGHQRPLQDQIRUPDVJDOpQLFDVRIRUPDVGHGRVLFDFLyQ
Algunos ejemplos de formas farmacuticas son las cpsulas, los
FRPSULPLGRVRORVLQ\HFWDEOHV
/D IRUPD GH GRVLFDFLyQ GHQH IRUPD IDUPDFpXWLFD FRPR OD GLV-
posicin individualizada a que se adaptan los principios activos y
H[FLSLHQWHV SDUD FRQVWLWXLU XQ PHGLFDPHQWR 8QDV GH ODV IRUPDV
IDUPDFpXWLFDVPiVFRPXQHVVRQODVTXHVHDGPLQLVWUDQSRUYtDRUDO
/DVTXHWRPDPRVSRUYtDRUDOVHSUHVHQWDQHQIRUPDOtTXLGD\VyOLGD
Las lquidas son ms fciles de ingerir, suelen ser de uso peditrico y
JHULiWULFRVRQGHUHVSXHVWDWHUDSpXWLFDPiVUiSLGD\GHGRVLFDFLyQ
IiFLO\FyPRGD
Las formas farmacuticas orales por va slida ms habituales son
ODVFiSVXODVSROYRVJUiQXORV\ORVFRPSULPLGRV/DVFiSVXODVHVWiQ
protegidas por una cubierta normalmente de gelatina o bien de gelatina
\JOLFHULQDGHQWURGHODFXDOVHLQWURGXFHHOIiUPDFR\H[FLSLHQWH/RV
comprimidos son tambin, formas farmacuticas slidas de adminis-
tracin por va oral, constituidas por un polvo o granulado sometido a
FRPSUHVLyQ$GHPiVGHORVFRPSULPLGRVWtSLFRVH[LVWHQRWURVWDOHV
FRPRVXEOLQJXDOHVHIHUYHVFHQWHVRPDVWLFDEOHV
ltimo, las conocidas como tabletas recubiertas, son formas obtenidas

mediante el recubrimiento de ncleos, habitualmente comprimidos,
FRQGLYHUVRVQHVFRPRHYLWDUHIHFWRVLQGHVHDEOHVDQLYHOJiVWULFR
RLPSHGLUODGHJUDGDFLyQGHOIiUPDFR2WUDVIRUPDVIDUPDFpXWLFDV
VyOLGDVVRQORVVREUHV\ODVWDEOHWDVHIHUYHVFHQWHV
La elaboracin de las formas farmacuticas, es de suma importancia
para garantizar una utilizacin racional de los principios activos,
adaptndolos a la va de administracin adecuada, tiene adems
otros objetivos importantes tales como: favorecer la conservacin
de los principios activos y protegerlos contra factores de alteracin,
enmascarar y corregir las caractersticas organolpticas o sensoriales
FRPRRORUHVRVDERUHVGHVDJUDGDEOHVUHDFFLRQHVGRORURVDVHWF
La va oral brinda ventajas como, fcil y cmoda administracin,
adems de que permite la administracin de dosis elevadas del
SULQFLSLRDFWLYR
Las pastillas son formas farmacuticas slidas, elsticas, destinadas

D GLVROYHUVH OHQWDPHQWH HQ OD ERFD (VWiQ HODERUDGDV HQ VX PD\-
ora a base de gelatina y sacarosa y, generalmente, se utilizan para
FRQVHJXLUHIHFWRVORFDOHV3RURWUDSDUWHHVWiQORVSROYRVTXHVRQ
administrados tambin por va oral y se constituyen de una mezcla
GHVyOLGRVQDPHQWHGLYLGLGRV6HGHEHQFRQVHUYDUKHUPpWLFDPHQWH
FHUUDGRVSDUDHYLWDUHODWDTXHGHODKXPHGDG
3RURWUDSDUWHWDPELpQSUHVHQWDLQFRQYHQLHQWHVFRPRVRQHOULHVJRGH
alteracin de principios activos por parte de las secreciones del tubo
digestivo, la posibilidad de irritacin del tracto gastrointestinal (salicila-
WRVDQWLLQDPDWRULRVDQWLWXEHUFXORVRVSUREOHPDVGHVDERU\RORU
\SUREOHPDVUHODFLRQDGRVFRQODDEVRUFLyQGHORVSULQFLSLRVDFWLYRV
La mayora de los medicamentos usados hoy en da se encuentran
en forma slida, por lo que es comn la prctica de triturar tabletas y
mezclarlas con alimentos antes de administrarlas, especialmente en
HVWDEOHFLPLHQWRVLQVWLWXFLRQDOHVGHDWHQFLyQPpGLFD(VWRVHKDFH
para facilitar la ingesta en pacientes que tienen problemas de deglucin
RSDUDTXLpQHVHVGLItFLODGPLQLVWUDUORVPHGLFDPHQWRV
Los granulados, son muy similares a los polvos, pero se diferencian

en que los constituyentes, han sido sometidos a un proceso que los
WUDQVIRUPDQHQJUDQRVPiVRPHQRVJUXHVRVVHJ~QFRQYHQJD3RU
Generalmente, cualquier tableta que est cubierta, lo est por una

UD]yQ\QRGHEHVHUWULWXUDGD/DVIRUPXODFLRQHVFRQFXELHUWDHQWp-
rica o de liberacin prolongada, nunca deben ser trituradas debido
48
Seccin Artculo
a que pueden ocasionar irritacin de la mucosa del tracto digestivo,
generar efectos secundarios o toxicidad, si se daa la integracin de
VXVLVWHPDGHGLVWULEXFLyQ
(O GLVHxR DSURSLDGR \ IRUPXODFLyQ GH XQD IRUPD GH GRVLFDFLyQ
requiere consideraciones de las caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas de todo el frmaco y los ingredientes farmacuticos usados
en la fabricacin del producto, adems, de proporcionar el mecanismo
para la seguridad y la liberacin adecuada de la dosis requerida, las
IRUPDV GH GRVLFDFLyQ VRQ QHFHVDULDV SRU ODV VLJXLHQWHV UD]RQHV
adicionales:
3URWHFFLyQGHOSULQFLSLRDFWLYRGHLQXHQFLDVGHVWUXFWLYDVGHOR[tJHQR
DWPRVIpULFRRODKXPHGDG
3URWHFFLyQGHOSULQFLSLRDFWLYRGHLQXHQFLDVGHVWUXFWLYDVGHiFLGRV
JiVWULFRVHQHOHVWyPDJRGHVSXpVGHODDGPLQLVWUDFLyQRUDO
y recubrindolo con mltiples capas, conforme el medicamento pasa a

travs del tracto gastrointestinal, las capas ms externas de la tableta
HVWiQHQFRQWDFWRFRQORVXLGRV\HOSULQFLSLRDFWLYRHVOLEHUDGR(Q
otras, el principio activo se coloca en una matriz inerte especial que
OLEHUDOHQWDPHQWHHOIiUPDFR$OJXQDVFiSVXODVFRQWLHQHQJUiQXORV
que tienen mltiples capas las cuales se disuelven lentamente con
HOWLHPSR
(VWRVSURGXFWRVQRGHEHQVHUWULWXUDGRVRPDVWLFDGRV\DTXHODGH-
VWUXFFLyQPHFiQLFDGHHVWDIRUPDGHGRVLFDFLyQSXHGHLQFUHPHQWDU
la incidencia de efectos colaterales en el paciente o la toxicidad del
PHGLFDPHQWR
Productos con potencial carcinognico
3DUDFXEULUORGHVDERUHVDPDUJRVVDODGRVXRORUHVGHVDJUDGDEOHV
Macerar o partir las tabletas con potencial carcinognico (por ejemplo

PHGLFDPHQWRVDQWLQHRSOiVLFRVSXHGHQRDOWHUDUODIRUPDGHGRVL-
cacin, pero puede causar contaminacin de partculas, exponiendo
DOSHUVRQDODSURGXFWRVDOWDPHQWHWy[LFRV
3URSRUFLRQDUODDFFLyQGHOIiUPDFRDXQDYHORFLGDGFRQWURODGD
Productos efervescentes
3URSRUFLRQDUDFFLRQHVySWLPDVSDUDODVGLVWLQWDVWHUDSLDVHQGLIHU-
HQWHVYtDV
(VWDVWDEOHWDVDOFRORFDUVHHQXQOtTXLGRVHGLVXHOYHQUiSLGDPHQWH
IRUPDQGRXQDVROXFLyQ&XDQGRHVWDVWDEOHWDVVRQPDVWLFDGDVSLHUGHQ
VXKDELOLGDGSDUDGLVROYHUVHUiSLGDPHQWH
Productos sublinguales.
Los productos sublinguales, estn diseados para disolverse rpi-
GDPHQWHHQORVXLGRVRUDOHV\REWHQHUXQDUiSLGDDEVRUFLyQ(VWRV
medicamentos, se disuelven bajo la lengua o entre las encas y la
PHMLOODSDUDTXHOOHJXHQDODFLUFXODFLyQVDQJXtQHDHQFRUWRWLHPSR
Si estas preparaciones son deglutidas, resultan inefectivas o menos
HIHFWLYDVTXHFXDQGRVHDGPLQLVWUDQFRUUHFWDPHQWH
3RURWUDSDUWHH[LVWHQGLIHUHQWHVWLSRVGHFXELHUWDVHQODVWDEOHWDV
las cuales cumplen propsitos diferentes, tales como las cubiertas
de azcar, de pelculas solubles en agua, entricas y grnulos de
OLEHUDFLyQOHQWD
La fabricacin de cada forma farmacutica es una especialidad, en
donde existen factores que deben ser conocidos y controlados, para
TXHHOHIHFWRGHFDGDPHGLFDPHQWRVHDH[LWRVR
Productos con cubierta entrica

(VWRV SURGXFWRV HVWiQ GLVHxDGRV SDUD SDVDU LQWDFWRV D WUDYpV GHO
HVWyPDJR\OLEHUDUHOSULQFLSLRDFWLYRHQHOLQWHVWLQR/DVWDEOHWDVFRQ
cubierta entrica evitan la irritacin estomacal, previenen la destruccin
del principio activo por los cidos del estmago y, retardan el inicio de
ODDFFLyQ6LHVWDFXELHUWDHVGDxDGDHOLQJUHGLHQWHDFWLYRHVOLEHUDGR
en el estmago con la posibilidad de irritar la mucosa estomacal, o
YROYHUVHLQDFWLYRGHELGRDVXGHJUDGDFLyQSRUORVMXJRVJiVWULFRV
Las operaciones unitarias que deben ser controladas para la fabri-

cacin de formas farmacuticas slidas son:
3XOYHUL]DFLyQ
7DPL]DFLyQ
0H]FODGR
Productos de liberacin extendida o sostenida
*UDQXODFLyQK~PHGDRVHFD
La mayora de los sistemas de liberacin extendida o sostenida, pro-

ORQJDQODDFFLyQGHXQIiUPDFRDOUHWDUGDUVXOLEHUDFLyQGHODWDEOHWD
([LVWHQGLYHUVRVVLVWHPDVSDUDIDYRUHFHUODOLEHUDFLyQH[WHQGLGDR
PRGLFDGD GHO SULQFLSLR DFWLYR GHO PHGLFDPHQWR HQ DOJXQDV RFD-
siones, esto se logra colocando el frmaco, en el centro de la tableta
6HFDGRVLDSOLFD
50
(QFDVRGHWDEOHWDV&RPSUHVLyQ
Seccin $UWtFXOR
50 AOS
TRES
DE ROMMELAG Y BOTTELPACK
EN UNO A LA PERFECCIN.
HACE
CINCUENTA AOS, ROMMELAG REVOLUCION LA TECNOLOGA DE
EMPAQUE PLSTICO
Una persona que contempl estas posibilidades

en una fecha temprana fue Gerhard Hansen de
2EHUODXVLW]$OHPDQLD1DFLGRHQFRPSOHWyXQ
curso de electricista y obtuvo un ttulo en ingeniera
aeronutica. Entonces, al igual que muchos miem-
bros de su generacin, vio su carrera dolorosamente
y abruptamente interrumpida por la Segunda Guerra
Mundial. Sus experiencias fueron inusuales en el
hecho de que en dos ocasiones logr escapar del
cautiverio Ruso.
Cuando regres a Sajonia su ardiente deseo de
libertad segua ah , y l estaba decidido a abando-
QDUOD]RQDGHRFXSDFLyQVRYLpWLFD3RFRGHVSXpV
GH TXH OD 5HS~EOLFD 'HPRFUiWLFD$OHPDQD IXHUD
IXQGDGD HQ HO DXWRU KX\y D$OHPDQLD 2F-
cidental. Aqu l dise las mquinas de extrusin e
LPSUHVLyQGHSHOtFXODGHSOiVWLFR(QIXQGyVX
SULPHUDHPSUHVDWKHUPRSDFN(QLQYHQWy\
FRQVWUX\yVXSULPHUPiTXLQDEORZOOVHDO5HVXOWy
Una historia de xito de gran importancia para la industria farmacu-
tica, alimentaria y las industrias qumicas. Y para la vida de muchas
personas
Para cambiar, contemos la historia de una manera diferente. En enero
de este ao, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, UNICEF
inform de que la poliomielitis ha sido erradicada por completo en la
India gracias a una campaa de vacunacin sin precedentes. Afganistn
y Nigeria seran los siguientes, anunci. Cambio de escena: En un viedo
en la regin del Palatinado de Alemania, las polillas macho de la vid buscan
desesperadamente a las hembras receptivas. Pero slo encuentran am-
polletas que contienen feromonas (atrayentes sexuales de la mujer), por lo
que el pinot noir se puede cosechar. Cambio de escena: En un hospital en
6FKZDHELVFK+DOO$OHPDQLDXQDQLxDPLUDMDPHQWHFRPRXQDLQ\HFFLyQ
GHVROXFLyQOHQWDSHURFRQVWDQWHPHQWHX\HHQVXEUD]R6HUiOD~OWLPD
SDUDHOOD'HVSXpVHOODSRUQSRGUiVHUFDSD]GHUHJUHVDUDVXFDVD
Estas son historias de la vida cotidiana. Son acerca de xitos, grandes y
pequeos. Diferentes y tan separados en el espacio, como pueden ser,
ninguno de ellos sera concebible sin una innovacin tecnolgica. Esto
es as porque cada uno de estos lquidos o pastosos productos tienen
que llegar a su destino: Calcuta, Kabul, al viedo alemn o al hospital en
6FKZDHELVFK+DOOGHDOJ~QPRGR<DPHQXGRORVFRQWHQLGRVGHEHQVHU
absolutamente estriles.
54
XQ p[LWR QRWDEOH DVt TXH FRPHQ]y D EXVFDU QXHYRV FDQDOHV GH YHQWD
'HFLGLyHVWDEOHFHUVXRUJDQL]DFLyQGHYHQWDVLQWHUQDFLRQDOHQ6XL]D\HQ
PD\RGHIXQGyODFRPSDxtDGHPHUFDGRWHFQLD\YHQWDVrommelag
en Aarau. Eso fue hace cincuenta aos. Hoy rommelag es un miembro
GHO +DQVHQ *URXS HQFDEH]DGR SRU VX GLUHFWRU JHQHUDO %HUQG +DQVHQ
FRQFRPSDxtDVGHYHQWDHQ6XL]D$OHPDQLD(VWDGRV8QLGRV\&KLQD(V
HOSULQFLSDOSURYHHGRUPXQGLDOGHPDTXLQDULDEORZOOVHDOFRQHOQRPEUH
de la marca bottelpack .
Pero, qu ha hecho esta tecnologa tan tremendamente exitosa en los
~OWLPRVDxRV"/DLGHDEiVLFDHVLQFUHtEOHPHQWHVHQFLOOD<HVXQDLGHD
que sigue siendo frtil.
Es una cuestin de tres pasos. Todas las mquinas bottelpack funcionan
GHDFXHUGRFRQHOSULQFLSLREORZOOVHDO(QXQVRORSURFHVRDXWRPiWLFR
crean contenedores de grnulos termoplsticos (blow), llenan los productos
OO\ORVFLHUUDQVHDO(VWDWHFQRORJtD%)6WLHQHPXFKDVYHQWDMDVVREUH
los mtodos de embalaje convencionales: los productos no contienen
conservadores o contaminantes; el proceso es totalmente automtico,
con lo que ahorra tiempo, espacio y mano de obra; los contenedores estn
sellados, son irrompibles y plegables, y la mxima seguridad del producto
est asegurada en todo momento (los contenedores son aspticos y a
prueba de manipulacin).
Seccin $UWtFXOR
/D LGHD HV IpUWLO HQ HO VHQWLGR GH TXH VH KD HVWDGR JHQHUDQGR QXHYDV
innovaciones durante cinco dcadas, casi automticamente. Como por
ejemplo, se puede mencionar el recientemente desarrollado sistema de
empaque asptico Coex bottelpackTXHVHEDVDHQHOSULQFLSLR%)6
(QWDQWRTXHODVSULPHUDVPiTXLQDV%)6VHXVDEDQSULQFLSDOPHQWHSDUD
fabricar envases de leche, aceite vegetal, refrescos, cosmticos, deter-
JHQWHVOtTXLGRVSURGXFWRVTXtPLFRVKHUELFLGDVXLGRVWpFQLFRVHWFKR\
el nfasis en todo el mundo se encuentra en los productos farmacuticos:
HQYDVDGRDVpSWLFRGHOtTXLGRVHVWpULOHVFUHPDV\XQJHQWRV/DVPiTXLQDV
bottelpack permiten fabricacin de contenedores estril, libre de pi-
rgenos, llenado asptico de productos estriles y sellado hermtico en
XQDFODVHHVSHFLDOGHFXDUWROLPSLR86FODVH,62$GHPiVODV
mquinas Coex bottelpack puede fabricar contenedores multi-capa con
capas de barreras especiales para el empaque de productos altamente
sensibles. En la co-extrusin diferentes materiales plsticos son extruidos
en conjunto en forma de tubos multi-capa para lograr combinaciones
ptimas de las propiedades de los materiales, tales como difusin de los
JDVHVHODVWLFLGDG\ULJLGH]
/DLGHDWDPELpQHVIpUWLOSRUTXHKDOOHYDGRDODFUHDFLyQGHPiV\PiV
nuevos contenedoress y cierres a travs de un proceso de continuo desar-
UROOR\RSWLPL]DFLyQ(OREMHWLYRKDVLGRODGHFXPSOLUFRQODVQHFHVLGDGHV
especiales de los clientes, satisfacer la creciente demanda de servicios
del sector salud en la actualidad y dar respuesta a la creciente necesidad
GHPRYLOLGDG/RVHMHPSORVGHSURGXFWRVOLVWRVSDUDXVDUFRPRMHULQJDV
FRQDJXMDVGHLQ\HFFLyQLQWHJUDGDVDPSROOHWDVFRQDFRSOH/XHUTXHQR
requieren una aguja separada para extraer el contenedor, y ampolletas de
GRVLVSRUXQLGDGSDUDJRWDVSDUDORVRMRVJRWDVSDUDODQDUL]\JRWDVSDUD
los odos con cmaras dispensadoras integradas que eliminan la necesidad
de conservadores. Parece no haber lmite a las funciones que se desarrollen
en estrecha colaboracin con los clientes.
El criterio decisivo, que nunca se cuestion para cada producto nuevo es la
seguridad: para el proceso y para el producto en s. Debe haber absoluta
esterilidad durante el proceso de llenado asptico y un sellado perfecta-
PHQWH KHUPpWLFR GXUDQWH HO SHUtRGR GH DOPDFHQDPLHQWR /D VHJXULGDG
humana es la principal preocupacin. Todas las personas en rommelag
estn conscientes de esta responsabilidad existencial.
<ODFRPSDxtDKDFHPXFKRSDUDDVHJXUDUHVWR$XQTXHODWHFQRORJtD%)6
QRUHTXLHUHODOLPSLH]D\ORVSURFHVRVGHHVWHULOL]DFLyQGHFRQWHQHGRUHV
individuales antes del llenado que sean esenciales en otros tipos de produc-
cin de contenedores, las mquinas bottelpack pueden estar equipadas
con una amplia gama de seguridad, la garanta de calidad y mdulos de
YLJLODQFLDFRQHOQGHORJUDUHOGHSURGXFFLyQDVpSWLFD'HHVWD
manera, tambin cumplen con las normas gubernamentales, como los de
la Administracin de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus
VLJODVHQLQJOpV/RVPyGXORVLQFOX\HQVLVWHPDVTXHXWLOL]DQYDSRUSXUR\
DLUHHVWpULOSDUDOLPSLDU\HVWHULOL]DUODVOtQHDVTXHHQWUDQHQFRQWDFWRFRQ
los productos.
Otros mdulos hacen pruebas en los contenedores para buscar fugas,
los inspeccionan para buscar contaminacin por partculas y expulsar
56
automticamente los elementos defectuosos. Adems, hay dispositivos

para probar ampolletas durante la produccin, monitoreo de aire en cuartos
limpios, etc. A pesar de todos estos mecanismos de seguridad, los sistemas
%)6SXHGHQSURGXFLUPiVGHFRQWHQHGRUHVSRUKRUDHQWDPDxRVGH
PODPiVGHPOLPSUHVLRQDQWHSUXHEDGHVXPDGXUH]WHFQROyJLFD
3DUDORJUDUHVWHQLYHOGHHFLHQFLDrommelag FRRUGLQDODSODQLFDFLyQ
puesta en marcha y el mantenimiento de sus sistemas con cada cliente
de forma individual. Estrechos contactos con los clientes son sin duda una
GHODVUD]RQHVSULQFLSDOHVGHOp[LWRGHODHPSUHVD/RVVHUYLFLRVLQFOX\HQ
sistemas de diagnstico remoto, entrenamiento del cliente en el Centro
de Capacitacin bottelpack y despliegue de personal de mantenimiento
especialmente entrenado en todo el mundo. Gracias en gran parte a la
subcontratacin de sus compaas hermanas Holopack en Alemania y
0DURSDFNHQ6XL]DUommelag HVFDSD]GHRIUHFHUXQDDPSOLDJDPDGH
productos y servicios para el envasado de lquidos, incluyendo las vacunas.
Proporciona apoyo a sus clientes en el proceso de fabricacin de pruebas,
IDEULFDFLyQSRUFRQWUDWRGHVDUUROORGHOSURFHVRFDOLFDFLyQ\YDOLGDFLyQ
/RVFOLHQWHVSXHGHQLQFOXVRPRYHUVXVPiTXLQDVERWWHOSDFN a Holopack
3KDUPDSDUDODSURGXFFLyQ
El ms implacable competidor puede ser nombrado en una sola palabra: vid-
rio. Algunas tradiciones tienen un persistencia que desafa toda explicacin
racional. El vidrio puede tener una atraccin nostlgica, con profundas
races en la historia de la medicina, pero es obsoleta como envase primario
en muchas aplicaciones. Para dar un ejemplo tpico, las recomendaciones
de la OMS para inoculacin advierten explcitamente contra los restos de
envases de vidrio roto. Nada podra ser ms fcil que descartar este riesgo
mediante contenedores de plstico y cierres que no puedan romperse.
/RVPDWHULDOHVSOiVWLFRVRIUHFHQXQDVHULHGHYHQWDMDVDORVIDEULFDQWHV
\ XVXDULRV GH FRQWHQHGRUHV \ DPSROOHWDV SDUD LQIXVLyQ /RV SOiVWLFRV
PRGHUQRV VRQ OR VXFLHQWHPHQWH IXHUWHV FRPR SDUD VHU PX\ GHOJDGRV
sin riesgo de que se rompan, y son fcilmente desmontables para que la
ventilacin no sea necesaria. Son qumicamente inertes, libres de aditivos
\DOWDPHQWHLPSHUPHDEOHVDOYDSRUGHDJXD/DPDQLSXODFLyQHVIiFLO\
segura, no slo en los hospitales sino tambin en operaciones mviles.
(VWDHVODUD]yQSRUODTXHORVVLVWHPDVbottelpack vienen en aumento
de uso como medio de proporcionar productos de alta calidad a personas
que viven en pases donde el sistema del cuidado de la salud se encuentra
todava en fase de desarrollo. No es de extraar que, China e India se han
convertido en importantes mercados para rommelag .
Al mismo tiempo los envases de plstico son amables con el medio am-
ELHQWH/RVGHVHFKRV\UHFLFODMHQRGHMDQUHVLGXRV*UDFLDVDWHFQRORJtD
bottelpack HVWRV PDWHULDOHV SXURV SXHGHQ VHU SURFHVDGRV VLQ XWLOL]DU
aditivos activos adicionales.
Por lo tanto, rommelag tiene muchas cosas que decirle al mundo. Slo
podemos desear que lo logre. Despus de todo, lo que est en juego es
el activo ms valioso para las personas: su salud.
6ROXFLRQHVIXHUDGHOD
SODWDIRUPD"1RJUDFLDV
'HVSXpVGHWRGRQXHVWURV
FOLHQWHVVRQDOJRHVSHFLDO
Daniel Drossel
Tcnico en Ingeniera Mecnica
(Departamento de Diseo)
Cada cliente tiene sus muy especiales requerimientos. Es por eso que nosotros
en OPTIMA fabricamos lneas de llenado que son diseadas a las necesidades
particulares de nuestros clientes mientras ofrecemos los beneficios de una
lnea completa e integrada: El paquete completo de la mquina incluye
funcionalidades de alta precisin, respaldadas por documentacin consistente y
apoyadas por una solucin de software optimizado y adaptado adems de un
punto central de contacto que es un apasionado en todas sus inquietudes
Somos expertos en soluciones especiales, despus de todo.
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Novedades Manufactura y Control de Calidad

SERIE DE VLVULAS PARA DESCONECTAR,
BLOQUEAR Y CONTROLAR
BALANZAS ANALTICAS XSE
y completamente soldado est diseado para soportar

1.000.000 de ciclos de conmutacin.
Instalacin y mantenimiento sencillos
/D VXVWLWXFLyQ GH ODV MXQWDV \ HO PRQWDMH VRQ
extraordinariamente sencillos, por lo que el mantenimiento es
UiSLGR\UHSHWLEOH(OGLVHxRGHODVMXQWDVHVLQFRQIXQGLEOH
(OXMRSHUIHFWR
3RWHQWHVGHODUJDYLGD~WLO\DEOHVODQXHYDJHQHUDFLyQ
de vlvulas higinicas. Las vlvulas estn perfectamente
adaptadas a las exigencias de las industrias alimentaria y
GH EHELGDVELRWpFQLFDIDUPDFpXWLFD TXtPLFD \ FRVPpWLFD
En resumen: esta serie de vlvulas rene todas las
caractersticas actuales necesarias en cuanto a la calidad
GHODVMXQWDVODGXUDFLyQ\ODKLJLHQH
7pFQLFDSRWHQWHJUDQDELOLGDGGHORVSURFHVRV
Juntas de larga vida til, cuerpo robusto, materiales de alta
calidad, diseo inteligente: gracias a todo ello las vlvulas
VRSRUWDQ SUHVLRQHV GH KDVWD EDU \ VRQ IiFLOHV GH
limpiar. El accionamiento de la vlvula sin mantenimiento
&HUWLFDFLyQ\IiFLOVHJXLPLHQWR
Las vlvulas del mdulo estn fabricadas con base en
OD 'LUHFWLYD GH PiTXLQDV &( \ OD 'LUHFWLYD GH
HTXLSRVDSUHVLyQ&(\FRQUPDGDVSRUXQDSUXHED
GHFRPSRQHQWHVGHO7h9UHJODPHQWDFLRQHVWpFQLFDV6h'
Mediante un cdigo matriz grabado y los nmeros de serie se
SXHGHQLGHQWLFDUGHIRUPDFODUDORVFRPSRQHQWHVUHOHYDQWHV
SDUDHOIXQFLRQDPLHQWR7RGDVODVYiOYXODVHVWiQFHUWLFDGDV
VHJ~Q(+('*
Las balanzas analticas XSE ofrecen un rendimiento de

SHVDMH\XQDHUJRQRPtDH[FHOHQWHVDVtFRPRIXQFLRQHVGH
garanta de calidad excepcionales. Representan la solucin
GHKHUUDPLHQWDVSHUIHFWDSDUDPXFKRVOXJDUHVGHWUDEDMR
Festo Automatizacin
&RQWDFW&HQWHU7HO
2QOLQH6KRSZZZIHVWRFRPP[ORJLQ
LA FP50 AUTOMATIZA DOS FUNCIONES CLAVE: LLENADO Y

TAPONADO DE FRASCOS
&DSDFLGDGGHOOHQDGRGHVGHPHQRVGHPOKDVWD
POHQIUDVFRVGHWDPDxRHQWUH5\+
7DSRQDGRWRWDORSDUFLDO
&DPELRVGHIRUPDWRUiSLGRV\VHQFLOORV
/DVSLH]DVGHIRUPDWRXQLYHUVDOHVUHGXFHQORVFRVWRV
7DPDxR FRPSDFWR SDUD FDELQDV GH IOXMR ODPLQDU R
instalaciones RABS.
Al automatizar las fases clave del llenado asptico se reduce

el riesgo de error humano y contaminacin asociada. El
sistema de llenado peristltico FP50 elimina los costos y
los riesgos de las bombas volumtricas de llenado.
El taponado para tapones entre 13 mm y 20 mm no necesita

piezas de formato adicionales.
3UHFLVLyQGHOOHQDGRVXSHULRUD
58
La innovadora StatusLight elimina la preocupacin

SRU HO SHVDMH /D OX] YHUGH FODUDPHQWH YLVLEOH OH SHUPLWH
saber cundo es seguro iniciar el proceso, si las pruebas
estn actualizadas o si la balanza est nivelada y funciona
correctamente.
'DGR TXH GLVSRQHQ GH XQD DPSOLD JDPD GH DFFHVRULRV
disponibles y muchas opciones de conectividad, las
balanzas XSE ofrecen incontables opciones para diferentes
DSOLFDFLRQHVGHSHVDMH
'LVHxDGDV FRQFHELGDV \ IDEULFDGDV HQ 6XL]D SDUD
proporcionarle una calidad excelente en la que puede
FRQDU
Se encuentran disponibles las siguientes funciones de
SHVDMHLQWHOLJHQWH
1XHYD SDQWDOOD D FRORU TXH LQFRUSRUD 6WDWXV/LJKW FRQ
funcin de alerta.
5HFHSWRU GH FDUJD 6PDUW*ULG PHMRUDGR \ H[FOXVLYRV
ErgoClips.
1XHYDWHFQRORJtDGHHOLPLQDFLyQHVWiWLFD
7HVW0DQDJHU SDUD HIHFWXDU VHQFLOODV FRPSUREDFLRQHV
peridicas.
6RIWZDUH/DE;SDUDREWHQHUXQDJXtDGHXMRGHWUDEDMR
personalizada en pantalla.
Una FP50 incorporada en un aislador, donde tanto el

fluido como los frascos llenos quedan completamente
encerrados.
La FP50 es un sistema de llenado de sobremesa que se

utiliza en departamentos de investigacin y desarrollo
farmacuticos durante las fases de ensayo clnico, o en
empresas de fabricacin subcontratada para aumentar la
H[LELOLGDG\DKRUUDUJDVWRV
+DVWDXQLGDGHVPLQXWR
8Q SHVDMH VLQ SUHRFXSDFLRQHV JUDFLDV D XQ

IXQFLRQDPLHQWRLQWXLWLYR
Watson Marlow
Tel: 01 81 82-20-36-14
YHQWDV#ZPSJP[ZZZZDWVRQPDUORZFRPP[
Mettler Toledo,
S.A. de C.V.
(MpUFLWR1DFLRQDO1R
&RO&KDSXOWHSHF0RUDOHV&30p[LFR')
7HO([WVD\
Fax:(55) 52-50-05-51
PWPH[LFR#PWFRPZZZPWFRP
RVP
(QYROYHGRUDGHPRYLPLHQWRFRQWLQXR\DOWDYHORFLGDGFRQSODFDGHVHOODGR
La envolvedora automtica CAM RVP, diseada para lograr altas velocidades de empacado
y principalmente para la industria cosmtica, es apreciada por su gran precisin de envoltura,
IDFLOLGDGSDUDHOFDPELRGHIRUPDWR\GHVHPSHxRFRQDEOHDXQFXDQGRVHXVDSHOtFXOD
SDUDHQYROWXUDSDUWLFXODUPHQWHQDRSHOtFXODFRQEDMDPDQLREUDELOLGDG/RVSURGXFWRVDVHU
envueltos se alimentan por medio de una banda transportadora, activando una fotoclula de
PtQLPDFDUJDTXHGHWHUPLQDHOLQLFLRSDURGHODPiTXLQD
Se garantiza una envoltura considerablemente apretada con pelcula de alta tensin por
HOVLVWHPDSDWHQWDGRRSHOtFXODDFRPSDxDQWHKDVWDODHVWDFLyQGHFRUWHXQFRQWUDVXMHWDGRU
sostiene el producto en su lugar durante la elevacin y el diseo de la unidad proporciona
una envoltura precisa y transferencia por movimiento oscilatorio en sincronizacin con la tasa
de alimentacin de un solo paquete.
*UDFLDVDVXPRYLPLHQWRFRQWLQXRGHDPERVODGRV\VHOODGRWUDQVYHUVDOHOWLHPSRGHFRQWDFWR
entre la barra de sellado o el punto y el producto es mayor que en la mquina de movimiento
intermitente convencional. Esto permite un sello de mayor calidad, incluso a alta velocidad y
FRQXQDEDMDWHPSHUDWXUDGH&UHVXOWDQGRHQXQVHOODGRSHUIHFWRVLQHOULHVJRGHiUHDV
HQFRJLGDVHQHOSURGXFWREDMRFRQVXPRGHHQHUJtD\EDMDSURGXFFLyQGHFDORU
El sellado transversal se puede llevar a cabo en la cara inferior del producto o incluso a los
ODGRV(O593SXHGHDFRSODUVHFRQGLVSRVLWLYRVSDUDXQDMXVWHPLFURPpWULFRD~QFRQOD
mquina en funcionamiento, tanto el corte de la pelcula y para el centrado de la pelcula en
HOSDTXHWHHORSHUDGRUSXHGHOOHYDUDFDERDMXVWHVHQHOOXJDUTXHDPHQXGRVRQQHFHVDULRV
a travs de la produccin, para proporcionar discontinuidades dimensionales eventuales en
productos a ser empacados.
El RVP tambin puede adecuarse con los siguientes dispositivos opcionales; sistema de
cambio rpido de formato, aplicacin de cinta de sellado (para una apertura de paquete ms
fcil), impresora para datos de produccin variables, dispositivo para dividido automtico de
material para empacado y desviacin para la transportacin alternativa de productos que
no sern envueltos.
&DPSDN0p[LFR
$Y&R\RDFiQ1R'HVSDFKRV\&RO'HO9DOOH&30p[LFR')
7HO)D[(PDLOFDPSDN#FDPSDNFRPP[
60
MARCHESINI GROUP EN
INTERPACK 2014
LOMA SYSTEMS & LOCK

INSPECTION: NUEVOS
SISTEMAS DE INSPECCIN
La compaa mostr un nuevo rango de equipo de inspeccin

incluyendo un nuevo detector de metales, sistemas de
LQVSHFFLyQSRUUD\RV;DGHPiVGHLPSRUWDQWHVPHMRUDVDO
'HWHFWRUGH0HWDOHV)DUPDFpXWLFRGH/RFN
Monobloque de llenado y taponeado ML618

La compaa mostr cinco lneas, dos de blister, una de
HVWpULOHVRWUDSDUDHPSDFDGRGHMHULQJDV\OD~OWLPD7UDFN
DQG7UDFHODWHFQRORJtDDQWLIDOVLFDFLyQIDUPDFpXWLFDHQ
ODTXH0DUFKHVLQL*URXSHVXQMXJDGRUGHYDQJXDUGLDDVt
como seis mquinas sencillas: dos encartonadoras, una
etiquetadora para viales, una mquina de llenado de tubos
con alimentador Robovision y dos llenadoras de lquidos.
En total, once soluciones de empacado que proporcionan
ODPi[LPDH[LELOLGDGHFLHQFLD\FRQDELOLGDG
La lnea para estriles Stery Capsy est diseada para
garantizar una perfecta y segura accesibilidad a todas
las zonas crticas que usan guantes, una gestin ms fcil
de las piezas de repuesto y mantenimiento, as como la
optimizacin para la instalacin de sistemas de contencin
RABS, aislantes o escudos de proteccin y el nuevo
monobloque de llenado y taponeado ML618, equipado
con 18 cabezas de llenado y dos torres de taponeado para
PDQHMDUYLDOHVGHMDUDEH
Asimismo, se present la mquina FSP05 de llenado y
WDSRQHDGRSDUDMHULQJDVGHVHFKDEOHVFUHDGDSDUDFXPSOLU
con los ms altos requisitos de calidad de la industria
farmacutica, y la nueva Unica, una lnea robotizada para
HPSDFDGRGHMHULQJDVHQXQEORTXHVHQFLOORHOWHUPRIRUPDGR
profundo y el empaque en cartn.
En el podio de las soluciones de empaque ms innovadoras
TXH VH PRVWUDURQ HQ ,QWHUSDFN HVWi OD OtQHD URERWL]DGD
para empacado de blisters Integra 320, un concentrado
GHLQQRYDFLyQGHODPHMRUWHFQRORJtDLWDOLDQDFRQQXHYRV
sistemas de control, el nuevo sistema de recoleccin y
62
apertura que permite producir 320 blisters y hasta 260

cartones por minuto.
Tambin se mostr la lnea robotizada para blisters MB460,
una de las lneas para blisters ms rpida de la compaa,
HTXLSDGDFRQ5RERFRPELHOURERWGHWUHVHMHVSDWHQWDGR
por Marchesini que revolucion el mercado farmacutico
en los ltimos diez aos y la encartonadora de movimiento
continuo horizontal MA352 , apta para empacado en cartn
de alta velocidad para cualquier producto.
/DOtQHD7UDFNDQG7UDFHFRPSXHVWDSRU%/$97(77
una mquina etiquetadora y la MC820, una innovadora
HPSDFDGRUD GH FDMDV DXWRPiWLFD KRUL]RQWDO \ YHUViWLO
JUDFLDV DO XVR GH VROXFLRQHV URERWL]DGDV PHMRUDQ GH
manera significativa el desempeo en trminos de
YHORFLGDG \ H[LELOLGDG7RGDV ODV OtQHDV7UDFN DQG7UDFH
de Marchesini se pueden organizar de acuerdo con el
proyecto y con las necesidades de los clientes, as como
la legislacin vigente.
El IQ3+ ST es el nuevo detector de metales SureTune de

Loma y resuelve problemas de rastreabilidad del usuario con
una nueva bitcora de acceso basndose en CFR21 Parte
11 y almacenando hasta 500 eventos. Tambin soluciona
derivaciones de la bobina principal y falsos rechazos
de productos por variaciones sutiles en temperatura
atmosfrica y caractersticas de los productos. Adems, su
sistema inteligente de validacin de productos memoriza los
LQWHUYDORVGHODSUXHEDGHQLGDSRUSURGXFWR\HOFyGLJRGH
prctica del minorista individual.
Los nuevos sistemas SpaceSaver X5 ocupan menos espacio
y cuentan con la tecnologa AAT de inspeccin por rayos
X, de ltima generacin, mediante la cual logran detectar
contaminantes metlicos y no metlicos de manera ms
SUHFLVDDWUDYpVGHOPRGHODGRHQ'DOPLVPRWLHPSRTXH
DKRUUDQHVSDFLR\PHMRUDQODHFLHQFLDHQOtQHD+DQVLGR
diseados especialmente para prevenir la recoleccin de
DJXD\PHMRUDUWLHPSRVGHVHFDGR
/RFN ,QVSHFWLRQ DFWXDOL]y VX 'HWHFWRU GH PHWDOHV
farmacutico Insight con un nuevo marco pulido fcil de
limpiar que soluciona problemas potenciales de estabilidad
causados por entornos de procesamiento ruidosos. Es
capaz de inspeccionar 30,000 tabletas por minuto y es
XQR GH ORV VLVWHPDV PiV UiSLGRV \ H[LEOHV GLVSRQLEOHV
en el mercado.
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HPSDTXH&RQXQDJUDQDFHSWDFLyQSRUGLFKRVUXEURV+RORJUDPDVGH0p[LFRVHPDQWLHQH
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PLFUDVGHHVSHVRU
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basados en polmeros que permite una mayor limpieza de las reacciones de sntesis. Los
SURGXFWRV3RUD3DN5[QVHRIUHFHQFRQGRVTXtPLFDV3RUD3DN5[Q&;XQVRUEHQWHGH
LQWHUFDPELRFDWLyQLFRIXHUWH\3RUD3DN5[Q53XQVRUEHQWHGHIDVHUHYHUVD
/RVVRUEHQWHV3RUD3DN5[QVHEDVDQHQFRSROtPHURVFRQODVVLJXLHQWHVSURSLHGDGHV
0DWHULDOGXURHQHOTXHQRDXPHQWDODFRQWUDSUHVLyQFRQHOXMR
3RFDH[SDQVLyQ\FRQWUDFFLyQFRQGLYHUVRVHOX\HQWHV\DS+H[WUHPRV
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documentacin validable.
'LVHxRV FRQIRUPH D ODV
necesidades del cliente.
,PSRUWDQFLDGHSDQHOHVGHWUDQVIHUHQFLD
/RV SDQHOHV R SODFDV GH WUDQVIHUHQFLD WLHQHQ FRPR REMHWLYR VLPSOLFDU OD
RSHUDFLyQ GH HQYtR \R UHFLUFXODFLyQ GH XQD VROXFLyQ OtTXLGD DJXD VROXFLyQ MDUDEH
MDEyQHWFTXHVHHQYtDDGLVWLQWDVOtQHDVGHSURFHVRVFRQREMHWLYRVFRPXQHVTXHGHEHQ
ser operadas de manera independiente. La ingeniera y los diseos de las mismas son
IXQGDPHQWDOHVSDUDFRQWDUFRQDKRUURV\VLPSOLFDUSURFHVRVTXHSXGLHUDQOOHJDUDVHUPX\
FRPSOHMRV/DVSODFDVSXHGHQVHUGHRSHUDFLyQPDQXDOVHPLDXWRPiWLFDV\DXWRPDWL]DGDV
dependiendo de la aplicacin, seguridad y presupuestos. En IACI estamos convencidos
TXHHVWDVROXFLyQWUDHUiJUDQGHVEHQHFLRVHFRQyPLFRVGHHVSDFLR\RSHUDFLyQHQVXV
instalaciones.
IACI
3URORQJDFLyQ'LYLVLyQGHO1RUWH1R
&RO3UDGR&RDSDUD6HFFLyQ
7HOZZZLDFLFRPP[
66
)iFLOLQVWDODFLyQ
8VRDOLPHQWDULR
$SWRSDUDFXEULU\SURWHJHU
- paneles aislantes
SDUHGHVFRQD]XOHMRV
- pinturas
- polister
1RR[LGDEOH
5HVLVWHQWHDOLPSDFWR
/LEUHGHPDQWHQLPLHQWR
$FDEDGRHVWpWLFR
'LPRLQR[(VSHFLDOLGDGHV6$GH&9
2WH0]/W
&RO-XYHQWLQR5RVDV&30p[LFR')
Tels: 85-02-25-66
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BALANZAS DE PRECISIN
INTEGRADAS
&RQ PyGXORV GH SHVDMH H[WUHPDGDPHQWH FRPSDFWRV GH 0HWWOHU 7ROHGR OD UHYLVLyQ GH
peso ahora es posible en instalaciones en donde las limitaciones de espacio antes eran
inimaginables. Los innovadores mdulos han reducido considerablemente el tamao de
HVWRVPyGXORVGHSHVDMHSHUPLWLHQGRQXHYRVXVRVGHFRQWUROGHFDOLGDGLQWHJUDGRDVtFRPR
GRVLFDFLyQ\OOHQDGRGHDOWDSUHFLVLyQ
'LVHxRGHSHTXHxRWDPDxRJUDQGHVYHQWDMDV
/RVPyGXORVGHSHVDMHXOWUDFRPSDFWRVGHODOtQHD:0&SHUPLWHQSHVDUHQOXJDUHVHQGRQGH
instalar una bscula habra sido impensable. Su diseo minimalista, hizo posible que a travs
de innovaciones tcnicas, sea revolucionario.
/RVGLYHUVRVPRGHORVGHODOtQHD:0&OtQHDRIUHFHQFDSDFLGDGHVGHSHVDMHGHFDSDFLGDGHV
de 10 y 20 gramos con una legibilidad de hasta 10 microgramos. Con altos ndices de
actualizacin y transferencia directa de datos, son ideales para aplicaciones de tiempo crtico.
Una propiedad excelente de estas bsculas de alta precisin es su capacidad de exceso de
FDUJDHOPyGXORGHSHVDMH:0&RIUHFHXQDSURWHFFLyQGHVREUHFDUJDH[WUHPDTXHSXHGH
PDQHMDUKDVWDYHFHVODFDSDFLGDGHVWDEOHFLGD
(O PHFDQLVPR GH SHVDMH GHO QXHYR

PyGXOR GH SHVDMH :0& FXHQWD FRQ XQ
revolucionario diseo minimalista para
ahorrar espacio.
/RV PyGXORV GH SHVDMH :06 RIUHFHQ

capacidades de 120 g a 6200 g. Cumplen
con los requerimientos de ingeniera de
planta y son ideales para el control de
proceso de llenado automtico y dispensado
de productos farmacuticos.
/DV SODWDIRUPDV GH SHVDMH :0+ VRQ

ideales para el llenado de alta precisin
de productos costosos. Un amplio rango
de accesorios, tales como acoples de
transportador con rodillos, permite una fcil
LQWHJUDFLyQGHODSODWDIRUPDGHSHVDMH
Con una legibilidad de hasta 1 g, los

PyGXORVGHSHVDMH:;RIUHFHQODPi[LPD
precisin para aplicaciones automatizadas,
tales como distribucin, llenado y revisin
de peso.
Mettler Toledo,
S.A. de C.V.
(MpUFLWR1DFLRQDO1R
7HO([WVD\
Fax:(55) 52-50-05-51
68
Para consulta y descarga de sta y versiones anteriores,

visite nuestra pgina:
ZZZHQIDUPDFRPP[
Ahora tambin compatible con iPhone, iPad y Android
SX-210-PP
pueden ser llamados de nuevo desde el panel de mandos.
3DUiPHWURVFRPRHOYROXPHQDGRVLFDURODFLQHPiWLFDGHO
proceso de llenado son almacenados en la memoria
del sistema. El usuario puede crear nuevos programas de
llenado de forma rpida y sencilla.
/DHVWDFLyQGHSLFN SODFHFRORFDHOREWXUDGRUDVXMXVWD
altura sobre el vial, segn sea obturador para inyectable o
OLROL]DGR /D PDQLSXODFLyQ GH ORV REWXUDGRUHV VH UHDOL]D
por vaco.
0RQREORF FRPSDFWR SDUD OD DOLPHQWDFLyQ OOHQDGR \

FHUUDGRDXWRPiWLFRGHLQ\HFWDEOHV
La mquina que le presentamos es una combinacin
GH OOHQDGRUD \R FHUUDGRUD FRPSDFWD SDUD WUDEDMDU
viales cilndricos en vidrio, plstico o bien metal, para
el acondicionado automtico de todo tipo de productos
lquidos, semi-lquidos o en polvo, en zona estril o sala
OLPSLD9RO~PHQHVGHGRVLFDFLyQGHVGHKDVWDPO
Para producciones de hasta 6.000 uph.
6XGLVHxRKDVLGRUHDOL]DGRFRQIRUPHDODVQRUPDVF*03
\ GH OD 86 )'$ HQ HVSHFLDO FRUUHVSRQGHQFLD FRQ ODV
exigencias de la industria farmacutica, biotecnolgica,
FRVPpWLFDTXtPLFD\DQHV
La estacin de llenado est equipada con bombas
peristlticas SpeedFill para productos lquidos o con
GRVLFDGRUHV YROXPpWULFRV SDUD SURGXFWRV VHPLOtTXLGRV
o en polvo. Los programas de llenado son almacenados y
La estacin de cerrado est equipada con un cabezal de

crimpado neumtico, con el cual se consigue la mnima
generacin de partculas durante el proceso de cerrado.
Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin
problemas, tales como:
2EWXUDGRUHVGHJRPDSDUDLQ\HFWDEOHVROLROL]DGRV
&iSVXODVGHDOXPLQLR)OLSRII
Para productos que se deban liofilizar, existe la
posibilidad de dividir en dos mquinas independientes
los procesos de:
/OHQDGR\SUHFRORFDFLyQGHREWXUDGRUHVGHJRPDSDUD
OLROL]DGR
&RORFDFLyQGHFiSVXODVGHDOXPLQLR\FHUUDGRGHYLDOHV
3DUD WUDEDMDU HQ ]RQD HVWpULO GLVSRQHPRV GH GLIHUHQWHV
XQLGDGHVGHXMRODPLQDUR5$%VDGDSWDGDVDFDGDWDPDxR
de mquina. El aire estril que se genera asegura una
H[WUDFFLyQFRQWLQXD\HFD]GHSDUWtFXODV\PLFURRUJDQLVPRV
IXHUDGHOiUHDGHWUDEDMR
PANELCHOCK
Antes
'HVSXpV
5HYHVWLPLHQWRVDQLWDULRSDUDPXURV
Revestimiento de PVC para muros.
Caractersticas:
0tQLPRHVSHVRU
)iFLOOLPSLH]DHLQVWDODFLyQ
8VRDOLPHQWDULR
1RR[LGDEOH
6LQPDQWHQLPLHQWR
&RPSRUWDPLHQWRDOIXHJR0
70
'LPRLQR[(VSHFLDOLGDGHV6$GH&9
2WH0]/W&RO-XYHQWLQR5RVDV
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Con la utilizacin de un aislador, la zona estril se limita

DO iUHD GH WUDEDMR GH OD PiTXLQD OOHQDGRUD FHUUDGRUD
SHUPLWLHQGRWUDEDMDUIXHUDGH]RQDHVWpULOUHVSHWDQGRORV
estndares de la industria farmacutica.
La mquina es adecuada tanto para lotes de ensayos clnicos
como para extensos lotes de produccin.
(TXLSDPLHQWRVRSFLRQDOHV
,3&SDUDHOFRQWUROGHODGRVLVSRUSHVR
*DVHDGR DQWHV GXUDQWH R GHVSXpV GHO SURFHVR GH
llenado.
&DEH]DOGHFHUUDGRFRQUXOLQDWDQJHQFLDO
([SXOVLyQGHYLDOHVFRQGHIHFWRVGHSURFHVR
6RIWZDUH SDUD OD GRFXPHQWDFLyQ GH WRGRV ORV GDWRV
relevantes de la produccin.
)OXMRODPLQDU5$%V$LVODGRU
9DOLGDFLyQ,424
,PSUHVLyQ&RGLFDFLyQ
3DUDPiVLQIRUPDFLyQ
ZZZGDUDSKDUPDFRP
%LFRU7HFKQRORJ\6$GH&9
0ROLHUH1R&RO3RODQFR
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Tel.: (+55) 5281-8680
)D[
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ROMMELAG: SISTEMA
BOMBAS
DE
INSPECCIN AMPLIA PARA
CONTENEDORES BFS
Bomba de desplazamiento positivo modelo universal

El diseo y fabricacin de las bombas se basan en las
Normas 3A aceptados para el uso sanitario e industrial,
XWLOL]DQGRSDUDHOORORVPHMRUHVPDWHULDOHVLPSRUWDGRV
Para asegurar la calidad de las normas es indispensable la
combinacin de la experiencia con la tecnologa moderna;
puntos que no pueden separarse cuando se desea obtener
SURGXFWRVFRQDEOHV
Los diseos establecidos permiten contar con una amplia
gama de diferentes tipos o modelos cubriendo capacidades
hasta 90,000 lts.
0iTXLQDDVpSWLFDERWWHOSDFN 321M
rommelagSUHVHQWyHQ,QWHUSDFNYDULDVQRYHGDGHVFRPR
la mquina asptica completamente elctrica ERWWHOSDFN
321M para la inspeccin de viales VIM, controlar el proceso
completamente automtico de bloques de ampolletas BFS
y contenedores BFS.
La mquina para inspeccin de viales VIM fue desarrollada
para la inspeccin en proceso de bloques de ampolletas BFS.
6XHQIRTXHHVODYHULFDFLyQGHDWULEXWRVFUtWLFRVGHFDOLGDG
como fuerzas de torsin, peso de llenado, grosos de paredes
y marcas individuales de las ampolletas usando inspeccin
por cmaras OCR (reconocimiento de caracteres pticos)
\2&9YHULFDFLyQGHFDUDFWHUHVySWLFRV(OUHQGLPLHQWR
puede alcanzar hasta 450 ampolletas por hora.
estticos (manchas negras o malformaciones). Pueden

utilizarse para todos los tamaos de contenedores y bloques
GHDPSROOHWDVFRPRXQPpWRGRGHFRQWUROGHFDOLGDG
libre de contacto y no destructivo. El rendimiento de las
mquinas es escalable hasta ms de 24 mil contenedores
individuales por hora.
/RVFDPSRVGHDSOLFDFLyQGHODVERPEDVVRQ
Asimismo, rommelag RIUHFH VX HTXLSR GH 'HWHFFLyQ
GH )XJDV GH$OWR 9ROWDMH +9/' SDUD DPSROOHWDV %)6
y contenedores BS para inspeccin de cuerpo completo
encontrando tamaos de fugas de hasta 5 m o incluso
menores. El equipo es muy escalable para diferentes
aplicaciones.
El enfoque de rommelag para la inspeccin visual

automatizada de partculas se basa en la iluminacin
DYDQ]DGD/('\SULQFLSDOPHQWHHQWpFQLFDVGHDJLWDFLyQ
HVSHFtFDTXHLQGXFHQHOPRYLPLHQWRGHSDUWtFXODVPLHQWUDV
se realiza una serie de fotografas.
URPPHODJ.XQVWVWRII
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Las mquinas de inspeccin de partculas de rommelag

XVDQSRVLFLRQHVHVSHFtFDVGHLQVSHFFLyQ\DOJRULWPRVSDUD
tener en cuenta las respectivas interacciones del material
y detectan defectos cosmticos, as como otros daos
*UXSR2PQL
7HO
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72
Bombas centrfugas sanitarias e industriales
,QGXVWULDO detergentes, aceite, ltex, etctera.

/iFWHRV leche condensada, crema, yogurt, suero,
etctera.
$OLPHQWLFLR MXJRV OLFRUHV VDOVDV UHIUHVFRV FHUYH]DV
aceites, etctera.
4XtPLFRV aerosoles, suspensiones, enzimas, shampoos,
etctera.
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(QODYHUVLyQPLQLVHSXHGHHOHJLUHQWUHS&RS&
\HOWLHPSRHVMR
(QODYHUVLyQGH/KD\WUHVRSFLRQHVGHFLFOROtTXLGRV
material envuelto, material no envuelto o plstico) ms una
RSFLyQGHVyORVHFDGR<SDUDDSOLFDFLRQHVHVSHFLDOHVWRGRV
ORVSDUiPHWURVVRQDMXVWDEOHV
DxRGHJDUDQWtD
RESPIRADOR
EVA
PURIFICADOR
'LVHxDGD HVSHFtILFDPHQWH SDUD XVR HQ LQYHVWLJDFLyQ

totalmente automtica, muy compacta; cuenta con un tanque
de agua por lo que no requiere de conexin a una toma, lo
que la hace ms verstil y totalmente porttil.
&iPDUDLQWHUQDHVSDFLRVDGHDFHURLQR[LGDEOH
6HJXURTXHHYLWDTXHODSXHUWDVHDEUDPLHQWUDVODSUHVLyQ
no haya llegado a cero.
'LVSOD\GLJLWDO
,PSUHVRUDWpUPLFDRSFLRQDOSDUDUHJLVWUDUORVSDUiPHWURV
de esterilizacin.
0HWUL[/DERUDWRULRV
S.A. de C.V.
$Y-DUGtQ1R&RO7ODWLOFR&3
'HOHJDFLyQ$]FDSRW]DOFR0p[LFR')
7HO
)D[(PDLOLQIR#PHWUL[ODEFRPP[
DETERGENTES ESTRILES PROKLENZ BOOSTER

PROKLENZ NPH
AND
' H W H U J H Q W H V F R Q F H Q W U D G R V S D U D D P E L H Q W H V
controlados
EVA representa lo ms nuevo en tecnologa y diseo de

YDQJXDUGLD GH UHVSLUDGRU SXULFDGRU GH DLUH HQHUJL]DGR
(PAPR, por sus siglas en ingls). Al ofrecer a los usuarios
un factor de proteccin asignado de 1000 y un sistema de
UHVSLUDGRUFyPRGR\FRQDEOH
Los detergentes estriles ProKlenz Booster y ProKlenz

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LQRUJiQLFRVGHVXSHUFLHVGHFRQWDFWR\QRFRQWDFWRFRQ
el producto. Filtrados y llenados estriles, en un ambiente
asptico Clase 5 cada paquete est embotellado en doble
bolsa para una fcil entrada en su ambiente asptico. Estos
productos tienen un extenso paquete de documentacin para
FXPSOLUFRQVXVREMHWLYRVGHYDOLGDFLyQ\FXHQWDQFRQHO
soporte del equipo de Servicios Tcnicos de STERIS para
asistencia personalizada de aplicacin y validacin.
Caractersticas
%HQHFLRV
3UR.OHQ%RRVWHU'HWHUJHQWH(VWpULO
Contiene surfactantes y perxido
de hidrgeno.
Utiliza mltiples mecanismos de limpieza para limpiar un

amplio espectro de suciedades.
(O 3UR.OHQ] 1S+ 6WHULOH 'HWHUJHQW FRQWLHQH P~OWLSOHV

surfactantes.
/LPSLDVXFLHGDGHVGHXQDIRUPDHFD]FRQXQVLVWHPDGH
surfactantes moderado.
S+0RGHUDGR
Puede ser usado en una limpieza manual y es compatible

con varios substratos.
Empacado en doble bolsa.
Permite su fcil acceso a ambientes controlados.
Filtrado a 0.2 micras, llenado en un ambiente ISO Clase

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calidad.
Cumple con las normas de surfactantes REACh y de la

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7HFQRORJtDFRQDEOH\IiFLOGHXVDU
,QGLFDGRUYLVXDOGHEDWHUtD
$FWLYH )ORU 7HFKQRORJ\ VLVWHPD LQWHOLJHQWH IXQFLRQD
FRQWLQXDPHQWHSDUDPDQWHQHUXMRFRQVWDQWHGHDLUH
$ODUPDVLQWHJUDGDV
'XUDELOLGDG (9$ PRWRU VLQ HVFRELOODV GH ODUJD GXUDFLyQ
de 10,000 horas.
)LOWURGHFRPELQDFLyQVLPSOH(9$
'LVHxRHUJRQyPLFRGLVWLQWLYR
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t
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Servicio de actualizacin de mquinas obsoletas
Automatizacin (PLC / HMI / SCADA / SIEMENS y
ALLEN BRADLEY)
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(IQ / OQ / PQ / DQ)
Ejecucin de trabajos de mantenimiento correctivo
Anlisis de riesgo (RBA)
Diseo de procesos
DIVISIN MAQUINARIA
Equipamiento para proceso y empaque de productos farmacuticos y cosmticos
SLIDOS
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DISPOSITIVOS
DETECTOR ACQUITY
QDA
PARA PESAJE
DE NUEVA GENERACIN
a velocidades ptimas, inspeccionado una variedad de
productos a niveles correctos de frecuencia para garantizar
HOPHMRUQLYHOGHVHQVLELOLGDG/DVRSFLRQHVGHVHQVLELOLGDG
de deteccin de metal incorporan dos rangos de frecuencia
VLQWRQL]DGRV+]\+]8QD~QLFD
interfaz hombre-mquina controla el peso y la tecnologa
de deteccin de metales OEE, reduciendo tiempo de
programacin y el riesgo de error de funcionamiento. Los
sistemas tambin integran la tecnologa de gestin de
LQYHQWDULRFHQWUDOL]DGRORTXHSHUPLWHXQUHSRUWHPiVHFD]
sobre cambios de producto y el rechazo de los productos
defectuosos.
(VWDELOLGDGFODYHSDUDODH[DFWLWXG
(OQXHYRPRQWDMHOLEUHGHLQWHUIHUHQFLDVGHODFHOGDGHSHVDMH
del sistema C3000 ofrece proteccin contra interrupciones de
la lnea de produccin y vibraciones. Una zona de transicin
optimizada entre los rodillos de dimetro ms pequeo de las
FLQWDVWUDQVSRUWDGRUDVPHMRUDQODWUDQVIHUHQFLDGHSURGXFWR
de esta manera incrementan una mayor precisin de la
pesada, y por lo tanto un mayor rendimiento.
&RQDELOLGDG
0HWWOHU7ROHGR *DUYHQV ODQ]y XQD QXHYD JHQHUDFLyQ GH

dispositivos para revisar el peso, conocidos como Sistema
C3000. La innovadora plataforma cubre un rango de hasta
NJ\SHUPLWHTXHORVIDEULFDQWHVGHDOLPHQWRV\SURGXFWRV
farmacuticos puedan inspeccionar hasta 600 productos por
PLQXWRORTXHSURSRUFLRQDXQDPD\RUHFLHQFLDJHQHUDOGH
los equipos, as como reducir el costo total de propiedad.
El portafolio dinmico de C3000 incluye el C3530 con una
WHUPLQDOFRQSDQWDOODWiFWLOGHSXOJDGDVFDSD]GHDOPDFHQDU
KDVWDFRQJXUDFLRQHVGHSURGXFWRV\OD&FRQXQD
pantalla tctil de 15 pulgadas y capacidad de almacenamiento
GHKDVWDFRQJXUDFLRQHVGHSURGXFWRVDPERVPRGHORV
con una amplia gama de funciones opcionales de software
SDUD SURSRUFLRQDU DVLVWHQFLD \ PHMRUDU ORV SURFHVRV GH
produccin.
&RQHOQGHPHMRUDUODIDFLOLGDGGHOLPSLH]D\PDQWHQLPLHQWR
en entornos de alto desgaste, los dispositivos para revisar
peso del sistema C3000 son construidos con una slida
base tubular y un diseo altamente adaptable modular con
HVWUXFWXUD DELHUWD \ VXSHUFLHV KRUL]RQWDOHV PLQLPL]DGDV
Adems, los protectores de banda con ranuras dentadas en
las bandas transportadoras estn diseados para una rpida
y fcil inspeccin, incluso durante la produccin.
1XHYDVFDUDFWHUtVWLFDVGHVHJXULGDG
/DLQWHUID]GHXVXDULRLQWXLWLYDFRQVXSDQWDOODDQWLUUHHMR
y un puerto USB estndar, hace que las operaciones sea
ms fciles y ms rpidas, ya que pueden ser fcilmente
integradas en las infraestructuras de IT existentes de
fabricacin, apoyando las interfaces abiertas y los estndares
GHODLQGXVWULDWDOHVFRPR3DFN0/$GHPiVHOGLVSRVLWLYR
para revisar el peso se evala de acuerdo con las normas
internacionales de seguridad de la mquina y del operador,
y siempre cuenta con un botn de parada de emergencia,
interruptores de apagado y encendido, tambin con diseo
ergonmico que permite a los operadores interactuar con
la mquina.
6HSDUDFLyQVLQOXJDUGXGDVODSRWHQFLDGHODGHWHFFLyQ
de masas a su alcance
Certeza por encima de todo. Minimice el riesgo de
FRHOXFLRQHV R FRPSRQHQWHV LQHVSHUDGRV \ FRQUPH ORV
FRPSRQHQWHV D QLYHO GH WUD]DV FRQ OD FRQDQ]D DQDOtWLFD
GH OD GHWHFFLyQ GH PDVDV 0HMRUH HO YDORU DQDOtWLFR \ OD
productividad de cada anlisis.
)XQFLRQDPLHQWRLQWXLWLYR
0iVLQIRUPDFLyQGHFDGDPXHVWUD
,QWHJUDFLyQVLQHVIXHU]R
0D\RUHFLHQFLD
5HVXHOYHODFRPSOHMLGDG
)XQFLRQDPLHQWRLQWXLWLYR
$&48,7< 4'D HV WDQ LQWXLWLYR FRPR XQ GHWHFWRU ySWLFR
FRQ OD FRQVLVWHQFLD SDUD PDQHMDU WRGRV VXV DQiOLVLV
7UDEDMDQGR HQ DUPRQtD FRQ VX VLVWHPD FURPDWRJUiFR
est preoptimizado para funcionar con sus muestras,
VLQ ORV DMXVWHV HVSHFtFRV GH OD PXHVWUD R GHO XVXDULR
caractersticos de los espectrmetros de masas tradicionales.
Por primera vez, cualquier investigador analtico puede
generar uniformemente datos de espectros de masas de
la mxima calidad, de forma sistemtica, sin necesidad de
ninguna formacin ni conocimientos especiales, eliminando
as la necesidad de externalizar y esperar los resultados de
laboratorios de servicios analticos especializados.
$GDSWDELOLGDGLQGLYLGXDO
El aumento de la estabilidad del nuevo sistema C3000
proporciona proteccin contra las vibraciones causadas
por otras lneas de produccin maquinaria y ofrece un
UHQGLPLHQWR PHMRUDGR GH KDVWD GH UHQGLPLHQWR FRQ
mayor precisin. El diseo modular del sistema permite una
JUDQYDULHGDGGHFRQJXUDFLRQHV\ORVIDEULFDQWHVSXHGHQ
elegir entre una gama de combinaciones opcionales de
tecnologa de inspeccin de producto como deteccin de
metal (modelo CM), inspeccin de rayos-x (modelo CX) o
inspeccin visual (modelo CV).
/DH[LELOLGDGGHODDYDQ]DGDWHFQRORJtDGHGHWHFFLyQGH
metales permite que las lneas de procesamiento operen
76
Mettler Toledo,
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BOSCH PRESENTA NUEVOS DESARROLLOS

La serie AIM 8 es la nueva generacin de mquinas
completamente automatizadas para inspeccin de Bosch
,QVSHFWLRQ7HFKQRORJ\'HVXSRUWDIROLRGHGLVSRVLWLYRVGH
inspeccin manual, la compaa present el dispositivo
SDUDHVFULWRULR0,+/;DVtFRPRHO(7$&(DV\9LHZTXH
tiene como base una cmara, que entre otros, se usan para
anlisis de laboratorio. Por primera vez, Bosch present un
sistema de inspeccin fuera de Japn que examina tabletas
para detectar defectos como coloracin, rotura, partculas
extraas y otras imperfecciones.
7DEOHWHDGRUD0DQHVW\FRQPHMRUDFFHVLELOLGDG
(Q,QWHUSDFN%RVFK3DFNDJLQJ7HFKQRORJ\SUHVHQWy
numerosas novedades para la industria farmacutica.
*UDFLDVDVXGLVHxRPRGXODUWRGDVODVPiTXLQDVSXHGHQ
adaptarse flexiblemente a las actuales y las futuras
exigencias del mercado y conceptos integrados en lnea.
Las exhibiciones incluyeron novedades para la
WUDQVIRUPDFLyQ HO HQYDVDGR HPEDODMH H LQVSHFFLyQ GH
lquidos y formas farmacuticas slidas, as como de una
amplia cartera de servicios.
0iTXLQD SDUD HO OOHQDGR \ FLHUUH SDUD MHULQJDV YLDOHV
y cartuchos
Bosch present la nueva FXS Combi, una mquina de
OOHQDGR \ FLHUUH SDUD MHULQJDV DQLGDGDV SUHHVWHULOL]DGDV
viales y cartuchos. Es la primera de su clase con una
estacin de taponeado integrada. Puede ser integrada
GHPDQHUDH[LEOHHQFRQFHSWRVGHOtQHD\DH[LVWHQWHOR
TXHSHUPLWHDKRUURVGHHVSDFLR(VWiGLVHxDGDSDUDEDMD
y media produccin.
7~QHO GH 'HVSLURJHQL]DFLyQ +4/ FRQ FRQVXPR GH
HQHUJtDUHGXFLGR
La compaa desarroll tres nuevas series para la
esterilizacin y despirogenizacin de contenedores pre-
OLPSLDGRV*UDFLDVDVXSULQFLSLRGHFRQVWUXFFLyQPRGXODU\
FRQVXPRGHHQHUJtDUHGXFLGRORVQXHYRVW~QHOHV+4/VRQ
HFLHQWHV\VHSXHGHQSHUVRQDOL]DUSDUDFXPSOLUFRQWRGRV
los requerimientos.
/DVHULH+4/FRPSUREDGDTXHHVWHULOL]D\GHVSLURJHQL]DGH
PDQHUDVHJXUD\FRQDEOHDPSROOHWDVFRQOLPSLH]DSUHYLD
YLDOHVFDUWXFKRV\MHULQJDVGHDFXHUGRDOSULQFLSLRGHXMR
por ms de 30 aos, crea la base de este nuevo desarrollo.
/DVQXHYDVVHULHV+4/\DVtFRPRODVHULH
+4/HVWDUiQGLVSRQLEOHVHQWUHVDQFKRVGHEDQGDSDUDW~QHO
estandarizado de 600, 800 y 1,200 milmetros.
6HULH$,0LQVSHFFLyQWRWDOPHQWHDXWRPDWL]DGD
78
Se trata de la nueva tableteadora de la marca de productos

0DQHVW\TXHFXHQWDFRQXQPDQHMRIiFLOSDUWLFXODU(VGHEDMR
mantenimiento y fcil acceso. Una nueva zapata de llenado
recientemente desarrollada, as como un rpido cambio de
SURGXFWR\GHIRUPDWRPHMRUDODSURGXFFLyQGHODPiTXLQDOR
TXHKDFHTXHODWDEOHWHDGRUDVHDHVSHFtFDPHQWHDGHFXDGD
SDUDFOLHQWHVFRQUHTXHULPLHQWRVH[LEOHV
6ROLGODE SDUD KDVWD RFKR SURFHVRV HQ XQ HVSDFLR
SHTXHxR
HPSDFDUGHIRUPDFRQDEOH\VHJXUDXQDJUDQYDULHGDGGH
WLSRVGHHPEDODMHFRPRERWHOODVIUDVFRVMHULQJDVVDFRV
bolsas y palos, as como productos de combinacin.
La CUT 1405 est equipada con mdulos intercambiables
rpidos de sellado de cartn para armado, pegado y cierres
combinados.
1XHYD SODWDIRUPD GH HQVDPEODMH 05$ SDUD SOXPDV
GHVHFKDEOHV
Bosch present una nueva plataforma de mquina de
HQVDPEODMHJLUDWRULR05$/DSODWDIRUPDIXHGHVDUUROODGD
SDUD HO PRQWDMH DXWRPiWLFR GH FXDWUR SLH]DV GH MHULQJDV
GHVHFKDEOHV D SURPHGLRV GH SURGXFFLyQ GH KDVWD
SOXPDVSRUPLQXWR*UDFLDVDVXFRQVWUXFFLyQDELHUWDOD
plataforma ofrece una buena visin general de todas las
estaciones y los procesos, garantizando una fcil operacin.
El transporte automtico y los controles entre las diferentes
HVWDFLRQHVUHGXFHQODLQWHUYHQFLyQGHORSHUDGRU\HOPDQHMR
manual a un mnimo. La plataforma puede ser combinada
RSFLRQDOPHQWH FRQ HO HWLTXHWDGR DO QDO GH OD OtQHD \ HO
equipo de empaque.
0HMRUDGHUHQGLPLHQWRGHORVHTXLSRV
El dispositivo para laboratorio Solidlab 2 fue diseado para

QHVGHLQYHVWLJDFLyQ\GHVDUUROOR\HVGHIiFLOHVFDODGR
3XHGHHMHFXWDUKDVWDRFKRSURFHVRVHQXQHVSDFLRUHGXFLGR
mezclado, secado, granulado y cobertura de pequeas
SDUWtFXODV \ StOGRUDV HQ HO PyGXOR GH OHFKR XLGR SDUD
cubrir tabletas en el mdulo de cobertura.
0HGLDQWHHOXVRGHXQPXWXRPDQHMRGHDLUH\VLVWHPDGH
control, Solidlab 2 reduce los costos, la cantidad de espacio
necesario en el suelo y la capacitacin de operadores.
&RPSHWHQFLDHQHOOOHQDGRGHFiSVXODV
%RVFK GHPRVWUy OD DSOLFDFLyQ H[LEOH GH VXV PiTXLQDV
OOHQDGRUDV GH FiSVXODV /D *.) HV LGHDO SDUD ORWHV
pequeos y medianos, as como todas las tecnologas
GHOOHQDGRHVWiQGDU\ODHVWDFLyQGHOOHQDGRGRVLFDGRUD
de Bosch.
(Q ,QWHUSDFN %RVFK WDPELpQ SUHVHQWy VX SRUWDIROLR

de servicios de posventa centrado en la bsqueda de
VROXFLRQHV TXH PHMRUHQ OD IOH[LELOLGDG GHO HPEDODMH
SURGXFWLYLGDG\HFLHQFLDGHODPiTXLQD/DVDFWXDOL]DFLRQHV
\ PRGHUQL]DFLRQHV SHUPLWHQ D ORV FOLHQWHV H[LELOLGDG DO
adaptar sus equipos existentes a las nuevas exigencias
del mercado.
La compaa demostr que los paquetes de servicio
personalizado apoyan a los clientes a obtener el mximo
rendimiento y el mnimo tiempo de inactividad, lo que
provoca una mayor rentabilidad de sus mquinas de
empaque Bosch.
/D*.)&DSV\ORQTXHWDPELpQVHPRVWUyVHFHQWUD
HQXQDSURGXFFLyQFRQDEOHGHKDVWDFiSVXODVSRU
hora. Satisface las demandas de fabricantes de nutracuticos
para alta eficiencia, la facilidad de mantenimiento y
operacin.
(QFDUWRQDGRVHULDOL]DFLyQ\DJUHJDGRSDUDHOPiVDOWR
QLYHOGHVHJXULGDG
Bosch
Tel.: 55 5284-3000
www.bosch.com.mx
La nueva mquina encartonadora CUT 1405 ofrece una

PD\RUH[LELOLGDGDVtFRPRODPiVUHFLHQWHWHFQRORJtDGH
servomotor y seguridad a un costo reducido. Puede procesar
GH PDQHUD H[LEOH GLIHUHQWHV WDPDxRV GH FDUWRQHV SDUD
*UXSR+XEDSDF6$GH&9
Tel.: 55 1163-1928
ZZZESDFNFRPP[

NDICE DE ANUNCIANTES
Alpha Calibraciones de Mxico, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . 13
Analytech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
&DPSDN 6$ GH &9
&LPD ,QGXVWULHV ,QF
Corporacin Analtica Integral, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . 31
Cytnis, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
'DQLFD 7HUPRLQGXVWULDO
'DUD 3KDUPDFHXWLFDO 3DFNDJLQJ
'HYLQJ 7HFKQRORJ\ 6&
'LPRLQR[ (VSHFLDOLGDGHV 6$ GH &9
'LVHxR 0RUDQ 6$ GH &9
(VHQVD 6$
([SRSDFN
Federal Equipment Company . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 - 51
Festo Pneumatic, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Fette Compacting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
*DPPD %LRODEV
*UXSR$&) GH )RUURV
*UXSR ,GHD
,QJHQLHUtD $SOLFDGD HQ &RQVWUXFFLRQHV ,QGXVWULDOHV ,$&, GH )RUURV
,QJHQLHUtD \ 6RSRUWH )DUPDFpXWLFR 6$ GH &9
Inolab Especialistas en Servicio, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . 69
Kaly-val Laboratorio de Calibracin y Validacin. . . . . . . . . . . . 25
80
/DERUDWRULRV /LIHUSDO 0'

/DHWXV 0p[LFR 6 GH 5/ GH &9
Metrix Laboratorios, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Mettler-Toledo, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Nipro Medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
2PQLSDFN 6$ GH &9
2SWLPD 3DFNDJLQJ 0DFKLQHV 6$ GH &9
Pharma Insumos, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3KDUPD3ODQW
Proquifa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 - 41
Rasch, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Rommelag Ag. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6DUWRULXV GH 0p[LFR 6$ GH &9 GH )RUURV
Schwabe de Mxico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
6FLPHULFDV 6$ GH &9
6LVWHPDV,QWHJUDOHV ,QJHQLHUtD)DUPDFpXWLFD6,,)6$
S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Tradimport de Mxico, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 - 21
7'& 6$ GH &9
Union Standard de Mxico, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
9HFR 6$ GH &9
Waters, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

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actualidades farmacuticas

Fette Compacting llega a Mxico

FDA autoriza a Syneron

comercializar el Sistema UltraShape

Syneron Medical, lder mundial en el mercado de los dispositivos estticos, recibi

Inauguran Hospital Infantil

Privado Star Mdica HIP

Con la presencia de la titular de la Secretara de Salud, Mercedes Juan Lpez, el Grupo

Pharmaceutical Filling Lines

EN EL ARTCULO ANTERIOR COMENTAMOS LAS

BASES GENERALES DEL

El presente artculo realizar una descripcin que intenta explicar a

Las Bases Tcnicas y Normativas Iniciales

EDICIN ESPECIAL 2014

EDICIN ESPECIAL 2014

EDICIN ESPECIAL 2014

EDICIN ESPECIAL 2014

SECTOR FARMACUTICO CONSTITUYE UN SECTOR ESTRATGICO EN LA ECONOMA DE

MIL EMPLEOS DIRECTOS, LO QUE DEMUESTRA QUE LA INDUSTRIA

MEXICANA ES UNA DE LAS DE MAYOR TAMAO Y PRODUCTIVIDAD EN

Sin embargo, las empresas transnacionales dominan el mercado na-

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EDICIN ESPECIAL 2014

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EDICIN ESPECIAL 2014

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Disminuir el tiempo Set Up del proceso, por medio de la reduccin de

Gracias al conocimiento de la capacidad de la mquina llenadora y las

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Si un mismo material se examina por los dos sistemas anteriores,

EDICIN ESPECIAL 2014

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En trminos generales, los factores a tener en cuenta para seleccionar

Las partculas de forma acicular forman casi siempre empaquetamien-

Un requisito fundamental es que el lubricante debe tener un tamao

Al contrario, las partculas de forma esfrica y aplanada adoptan un

- El primero, romboide o triangular donde el ngulo entre partculas

Determinan la capacidad del recipiente que los contendr, como en

EDICIN ESPECIAL 2014

La densidad de un polvo se determina como la relacin que existe

Esto da lugar a dos tipos de densidades8:

'HQVLGDGDSDUHQWH EXON JYEXON

El volumen aparente (Vbulk) incluye los espacios que existen entre

0pWRGRcada 3 mm, velocidad 250 rpm y se somete a 500, 750,

EDICIN ESPECIAL 2014

Algunos autores sostienen que entre mayor sea la densidad aparente,

Existe otra expresin que es la proporcin de Hausner que es el

Se determina en forma similar al ngulo de reposo, pero en este caso

tamao, distribucin y forma de la partcula.

Emg. 101 ( 4) 78-90 jun 1994.

Los polvos con baja densidad aparente y de volumen aparente alto

technology. October. 2000. www.pharmportal.com

EDICIN ESPECIAL 2014

bulk eng. 10 (6) 17-28 (1996)

El ozono se descompone fcilmente a molcula inocua de O2, como

El ozono es usualmente generado en bajas concentraciones para accin

EDICIN ESPECIAL 2014

EDICIN ESPECIAL 2014

V) Diseo integrado de vlvulas punto de uso.

4) Seguridad. El uso de ozono puede facilitar las condiciones de se-

 &RQDELOLGDGHQODFDOLGDGGHODJXD Sistemas de agua con ozono,

5) Ahorro en costos de energa. Comparado con los sistema de agua

'HQVLGDGDSDUHQWHEXON JYEXON

0pWRGRcada 3 mm, velocidad 250 rpm y se somete a 500, 750,

&RQDELOLGDGHQODFDOLGDGGHODJXD Sistemas de agua con ozono,

9HQWDMDVVREUHVDQLWL]DFLyQTXtPLFDVComparado con la mayora