Resoluo da Diretoria Colegiada- RDC n 20, de 10 de abril de 2014

Dispe sobre regulamento sanitrio

para o transporte de material biolgico
humano.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art.7
da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da
Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em
25 de maro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente Substituto, determino a sua publicao:

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I
Objetivo

Art. 1 Esta Resoluo possui o objetivo de definir e estabelecer padres sanitrios para o
transporte de material biolgico de origem humana em suas diferentes modalidades e formas,
sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de
transporte, para garantir a segurana, minimizar os riscos sanitrios e preservar a integridade do
material transportado.

Seo II
Abrangncia

Art. 2 Esta Resoluo se aplica a todo remetente, transportador, destinatrio e demais
envolvidos no processo de transporte de material biolgico humano, sem prejuzo do disposto
em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.

Pargrafo nico. O disposto nesta Resoluo se aplica no que couber, aos procedimentos de
importao e exportao de material biolgico humano, sem prejuzo do disposto em outras
normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.

Seo III
Definies

Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

Ttulo: Resoluo RDC n. 20, de 10 de abril de 2014
Ementa: Dispe sobre regulamento sanitrio para o transporte de material biolgico
humano.
Publicao: D.O.U Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 11 de abril de 2014
rgo Emissor: Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Alcance do ato: Federal Brasil
rea de Atuao: Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos
I - acondicionamento de material biolgico humano: procedimento de embalagem de material
biolgico humano com a finalidade de transporte, visando proteo do material, das pessoas e
do ambiente durante todas as etapas do transporte at o seu destino final;

II - Categoria A: material biolgico infeccioso cuja exposio ao mesmo pode causar
incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros
animais sinalizada como UN 2814 ou UN 2900 se afetar somente animais.

III - Categoria B: material biolgico infeccioso que no se inclui na categoria A, classificado
como "substncia biolgica de Categoria B" UN 3373, inserindo-se neste grupo amostras de
pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenas em
humanos;

IV - Categoria Espcime Humana de Risco Mnimo: adaptado do ingls "Exempt Human
Specimen", inclui materiais biolgicos provenientes de indivduos sadios que foram submetidos
a juzo profissional baseado em histria clnica, sintomas e caractersticas individuais, bem
como nas condies endmicas locais que asseguram a probabilidade mnima do material
biolgico conter microorganismos patognicos, mesmo que estes materiais no tenham sido
submetidos previamente a testes para marcadores de doenas transmissveis pelo sangue,
seguindo as diretrizes da Organizao Mundial de Sade (OMS);

V - classificao de risco biolgico: nvel de risco frente exposio a agentes biolgicos,
determinado pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmisso por meio de materiais
biolgicos e reversibilidade da doena pela disponibilidade de tratamentos e preventivos
conhecidos e eficazes;

VI - destinatrio: qualquer pessoa jurdica, de natureza pblica ou privada, responsvel pelo
recebimento do material biolgico humano transportado;

VII - embalagem primria: embalagem que est em contato direto com o material biolgico a
ser transportado, constituindo recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo,
removvel ou no, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou empacotar o material
biolgico a ser transportado, tambm chamada de embalagem interna;

VIII - embalagem secundria: embalagem intermediria, colocada entre a embalagem primria e
a embalagem terciria, com fins de conter a embalagem primria;

IX - embalagem terciria: embalagem externa, utilizada exclusivamente para a proteo da
carga nas operaes de movimentao (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem;

X - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem rasuras e que no comprometa as
informaes originais do rtulo;

XI - material absorvente: material colocado entre a embalagem primria e a secundria em
quantidade suficiente para conter todo o contedo do material biolgico presente na embalagem
primria garantindo a integridade da embalagem terciria;

XII - material biolgico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como
excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos de origem humana ou
isolados a partir destes;

XIII - material refrigerante: material ou substncia capaz de conservar o material biolgico em
uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte;

XIV - modo de transporte: mecanismo, alternativa ou tipo de veculo de transporte utilizado no
deslocamento do material biolgico humano;
XV - remetente: qualquer pessoa jurdica, de natureza pblica ou privada, tambm chamado
expedidor ou embarcador, responsvel pela preparao e envio do material biolgico humano a
um destinatrio, por meio de um modo de transporte;

XVI - rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao
transporte de material biolgico humano;

XVII - rtulo: corresponde identificao impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou
gravados a fogo, presso ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,
invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, no podendo ser
removido ou alterado durante o transporte e armazenamento;

XVIII - supervisor tcnico: profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades
de implantao, execuo e monitoramento dos processos de transporte de material biolgico;

XIX - transportador: pessoa fsica ou jurdica que efetua o transporte de material biolgico
humano proveniente de remetente para destinatrio determinado incluindo os transportadores
comerciais, pblicos ou privados e os de carga prpria;

XX - validao: conjunto de aes utilizadas para provar que procedimentos operacionais,
processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exerccios conduzidos de
acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrio de testes e critrios
de aceitao.

CAPTULO II
DAS DISPOSIES INICIAIS

Art. 4 O transporte de material biolgico humano fica submetido s regras e procedimentos
estabelecidos nesta Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a
cada material e modo de transporte.

Art. 5 As operaes de transporte devem ser registradas e padronizadas por meio de instrues
escritas atualizadas.

Pargrafo nico. Instrues escritas e padronizadas devem estar disponveis a todo o pessoal
envolvido no processo de transporte e ser revisadas anualmente e/ou sempre que ocorrer
alterao nos procedimentos.

Art. 6 Quaisquer no conformidades durante o processo de transporte devem ser investigadas e
registradas, incluindo-se, no que couber, as medidas corretivas e preventivas adotadas.

Art. 7 O transporte de material biolgico humano pode ser realizado de forma terceirizada,
mediante instrumento escrito que comprove a terceirizao, obedecendo s especificaes do
material biolgico humano a ser transportado.

1 O prestador de servio terceirizado deve ser legalmente constitudo e estar licenciado junto
ao rgo de vigilncia sanitria local competente, nos termos desta Resoluo e das normas de
vigilncia sanitria federais, estaduais e municipais pertinentes.

2 O prestador de servio terceirizado deve possuir infraestrutura, conhecimento e treinamento
adequado de pessoal, sob a superviso tcnica de profissional comprovadamente capacitado
para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante e atender aos requisitos
tcnicos e legais estabelecidos nesta Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas
vigentes peculiares a cada material biolgico e modo de transporte.

3 O instrumento escrito que comprove a terceirizao deve ser mantido disposio das
autoridades de vigilncia sanitria competentes pelas partes envolvidas no respectivo
instrumento bilateral.

4 A terceirizao de atividade de transporte de material biolgico no exime o servio de
sade remetente do cumprimento dos requisitos tcnicos e legais estabelecidos na legislao
vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitrias quanto
aos aspectos tcnicos, operacionais e legais inerentes s atividades que lhe competem.

5 Na hiptese de transporte de material biolgico humano, realizado por transportadores ou
instituies governamentais, mediante acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministrio
da Sade ou rgo ou entidade relacionado, tais como rgos de segurana pblica e Foras
Armadas, em que no exigido o licenciamento sanitrio, o processo de transporte pode ser
avaliado pelas autoridades de vigilncia sanitria local competente, caso necessrio.

Art. 8 Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte de material
biolgico devem estar disponveis para fornecimento aos rgos de vigilncia sanitria, sempre
que solicitado.

Pargrafo nico. No caso de atividade terceirizada, deve constar expressamente no instrumento
escrito que comprove a terceirizao quais documentos e registros devem ficar sob a guarda de
cada parte envolvida.

Art. 9 O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte deve receber o
regular treinamento especfico, compatvel com a funo desempenhada e a natureza do
material transportado, e sempre que ocorrer alterao nos procedimentos, devendo a efetividade
deste treinamento ser periodicamente avaliada.

1 As responsabilidades pela elaborao, execuo e avaliao dos treinamentos devem estar
definidas no instrumento escrito que comprove a terceirizao, de acordo com as diretrizes
tcnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais.

2 Sempre que ocorrer alterao nos procedimentos, deve-se certificar que a equipe est apta
para executar as orientaes definidas.

3 O disposto no caput e nos 1 e 2 no se aplica ao transporte de tecidos, clulas e rgos
para finalidade de transplante por transportadores ou instituies governamentais, mediante
acordo autorizado ou estabelecido com o Ministrio da Sade ou rgo ou instituio integrante
do Sistema Nacional de Transplante, cabendo ao remetente, neste caso, atender o disposto no
art. 29 desta Resoluo.

CAPTULO III
DA EMBALAGEM E DO ACONDICIONAMENTO

Art. 10. O material biolgico humano a ser transportado deve ser acondicionado de forma a
preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurana do pessoal envolvido, durante
o processo de transporte.

Art. 11 A etapa de acondicionamento do material biolgico deve ser validada, devendo-se
considerar, o tipo de material biolgico e a finalidade do transporte, com aprovao de
supervisor tcnico responsvel pelo acondicionamento do material biolgico a ser transportado.

1 Caso seja necessrio controle de temperatura, este parmetro deve ser considerado no
processo de validao de transporte, de forma a garantir conservao das caractersticas
biolgicas pelo tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos.

2 Quaisquer mudanas nas operaes de embalagem e acondicionamento e nas caractersticas
tcnicas definidas na validao sero avaliadas pelo supervisor tcnico quanto necessidade de
revalidao, mantendo-se os registros documentais.

Art. 12. O sistema de embalagens deve ser empregado conforme as especificidades do material
biolgico transportado.

Pargrafo nico. As embalagens de que trata o caput devem ser utilizadas exclusivamente para
finalidade de transporte e constitudas de material apropriado, conforme o disposto nesta
Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e
modo de transporte e, subsidiariamente, nas instrues do fabricante das embalagens.

Art. 13. Para o material biolgico humano classificado como substncia infecciosa Categoria A
UN 2814 devem ser aplicadas as disposies normativas vigentes referentes instruo de
embalagem PI 620, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada
material e modo de transporte.

Art. 14. Para o material biolgico humano classificado como substncia biolgica Categoria B
UN 3373 devem ser aplicadas as disposies normativas vigentes referentes instruo de
embalagem PI 650, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada
material e modo de transporte.

Art. 15. Para a Categoria Espcime Humana de Risco Mnimo, devem ser aplicados os seguintes
requisitos mnimos relacionados, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes
peculiares a cada material e modo de transporte:

I - embalagem primria, dotada de dispositivo que garanta vedao prova de vazamento e
impermevel para amostras lquidas, e no caso de amostras slidas ou semi-slidas, recipiente
resistente dotado de mecanismo de fechamento que impea o extravasamento do material.

II - embalagem terciria rgida, resistente, de tamanho adequado ao material biolgico
transportado, e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais lavveis e
resistentes a desinfetantes podem ser reutilizveis.

III - embalagem secundria de material resistente de forma a conter a embalagem primria,
prova de vazamento.

Pargrafo nico. Para as amostras biolgicas transportadas em embalagem interna frgil,
passvel de quebra, furo ou rachadura, necessrio que se observem os seguintes aspectos:

a) a (s) embalagem (ns) primria (s) deve (m) estar disposta (s) de maneira a evitar choques
entre si e/ou com a embalagem que a
(s) envolve (m), de forma a manter a integridade do material transportado; e

b) para amostras lquidas, deve ser utilizado material absorvente integrando o sistema de
embalagens de forma a absorver todo o contedo da (s) embalagem (ns) primria (s) no caso de
extravasamento de material.

Art. 16. Para o material biolgico humano que no se enquadre nas classificaes dos artigos
13, 14 e 15 e, que sejam sabidamente isentos de agentes infecciosos, ou que tenham sido
submetidos a processos de neutralizao/inativao, que sejam materiais biolgicos secos
coletados em dispositivos especficos, sangue e componentes para transfuso, clulas, tecidos e
rgos para transplante, deve-se aplicar, para os procedimentos de embalagem, o disposto no
artigo 15, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e
modo de transporte.

Art. 17. Para classificao do material biolgico humano a ser transportado deve-se utilizar o
diagrama de classificao de risco aplicado ao transporte de material biolgico humano de
acordo com as diretrizes da Organizao Mundial de Sade (OMS), em conformidade com o
Anexo desta Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada
material e modo de transporte.

Art. 18. No caso da utilizao de mecanismos de sobreembalagem para acondicionamento de
embalagens, deve-se garantir que cada embalagem seja corretamente rotulada e sinalizada, de
acordo com o determinado nesta Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas
vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.

Art. 19. Somente embalagens constitudas de materiais passveis de limpeza, secagem e
desinfeco ou esterilizao, caso sejam tecnicamente justificveis, podero ser reutilizadas,
mediante protocolos definidos e com a manuteno dos registros dos procedimentos realizados.

CAPTULO IV
DA ROTULAGEM

Art. 20. A rotulagem deve estar de acordo com o tipo, classificao de risco e requisitos de
conservao do material biolgico humano transportado.

Art. 21. As informaes contidas no rtulo e na etiqueta devem ser legveis, compreensveis,
expressas em lngua portuguesa com tinta indelvel, prova d'gua e sobre um fundo de cor
contrastante, com dimenses proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuzo do
disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.

Pargrafo nico: No caso de importao de material biolgico, as informaes expressas em
lngua portuguesa ou lngua inglesa.

Art. 22. O rtulo e a etiqueta devem permanecer firmemente aderidos s embalagens, no
podendo ser rasurados, adulterados ou cobertos por etiquetas, marcas ou partes da embalagem.

Art. 23. A embalagem terciria deve conter, no mnimo, sem prejuzo do disposto em outras
normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte:
I - identificao do remetente e do destinatrio, alm de endereos completos e telefones de
contato;
II - identificao apropriada do material biolgico;
III- etiqueta e marcao referente ao tipo de material biolgico transportado, quando aplicvel;
IV- frases de advertncias, quando aplicvel;
V- sinalizao de modo e sentido de abertura, quando aplicvel;
VI- marcao de embalagem homologada, quando aplicvel e;
VII- contatos telefnicos, disponveis 24 (vinte e quatro) horas, para casos de acidentes e
incidentes.

1 O material biolgico humano infectante classificado como Categoria A ou Categoria B
dever ser transportado em embalagens rotuladas de acordo com normas especficas para
transporte areo, terrestre e aquavirio vigentes.

2 Todo material biolgico humano classificado como Categoria A deve conter na embalagem
terciria de transporte, a etiqueta de risco biolgico de acordo com normas especficas para
transporte areo, terrestre e aquavirio vigentes.

Art. 24. Para o transporte que contenha gelo seco, nitrognio lquido, lquido criognico, gs
no inflamvel ou outro material de conservao e preservao que oferea riscos durante o
processo de transporte, a embalagem e sinalizao deve estar de acordo com as normas vigentes
peculiares ao transporte de material considerado perigoso.

Art. 25. Quando se tratar de material biolgico humano que no possa ser submetido radiao
(raios-X), tal caracterstica deve ser claramente indicada na embalagem terciria.

CAPTULO V
DAS RESPONSABILIDADES

Art. 26. As responsabilidades do remetente, transportador e destinatrio devem ser definidas e
documentadas instrumento escrito abrangendo, na etapa do processo de transporte que lhe
couber:

I - providncias relacionadas documentao de expedio necessria ao transporte do material
biolgico;

II - adoo de medidas de biossegurana;

III - garantia das condies necessrias de conservao e estabilidade do material biolgico;

IV - elaborao das instrues escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada
parte; e

V - a definio da logstica a ser utilizada e o mecanismo de comunicao entre as partes
envolvidas.

Pargrafo nico. Para o transporte internacional de material biolgico humano, a
responsabilidade pela documentao a ser obtida cabe ao importador/exportador.

Seo I
Do Remetente

Art. 27. O remetente deve se certificar do cumprimento das exigncias previstas nesta
Resoluo, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e
modo de transporte, para o transporte de material biolgico humano, com a devida antecedncia
em relao respectiva remessa area, terrestre ou aquaviria.

Art. 28. O remetente responsvel pelo acondicionamento seguro do material a ser transportado
de acordo com o seu tipo e classificao.

Pargrafo nico. Deve ser registrada a identificao do profissional que acondicionou o material
biolgico para transporte.

Art. 29. O remetente deve fornecer, aos envolvidos no processo de transporte, as informaes
tcnicas referentes ao material transportado, incluindo procedimentos e cuidados com o
material, risco biolgico e procedimentos de emergncia a serem adotados em caso de acidente
ou fato que exponha o transportador, a populao ou o ambiente ao material biolgico humano.

1 Na hiptese em que remetente utilizar no seu processo de transporte o servio de empresa
de transporte de passageiros e cargas rodovirio, ferrovirio, aquavirio ou operadores areos,
que no estejam sujeitos ao licenciamento sanitrio, ficar sob a responsabilidade do remetente
a verificao das condies tcnicas em que esta parte do processo ser realizada e o
monitoramento da entrega e chegada do material ao seu destino final, mediante instrumento
escrito que comprove a terceirizao, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes
peculiares a cada material e modo de transporte.

2 A autoridade sanitria competente poder avaliar, quando julgar necessrio, as condies
tcnicas sanitrias do transporte de material biolgico humano referido no 1.

Art. 30. O remetente deve dar conhecimento ao destinatrio sobre informaes especficas
referentes ao transporte, a data e a hora prevista para a chegada ao destino, quando couber,
conforme estabelecido em instrumento escrito que comprove a relao entre as partes, de modo
que a carga possa ser prontamente recebida.

Seo II
Do Transportador

Art. 31. O transportador deve garantir a infraestrutura necessria ao processo de transporte de
material biolgico humano, considerando-se o respectivo tipo e classificao de risco.

Art. 32. Durante o transporte de material biolgico humano, o transportador deve portar
documento que permita a rastreabilidade da expedio/carga transportada.

Art. 33. O transportador deve verificar as condies da embalagem e da documentao no ato
do recebimento do material para transporte de material biolgico humano e entrar em contato
com o remetente, no caso de constatao de qualquer no conformidade na embalagem e/ou
documentao, para a tomada de medidas corretivas cabveis em tempo hbil para o transporte.

Art. 34. O veculo transportador deve contar com condies adequadas de higiene e limpeza,
bem como dispor de mecanismo que assegure a integridade da embalagem terciria e do
material biolgico transportado.

Seo III
Do Destinatrio

Art. 35. O destinatrio deve garantir a abertura das embalagens em local apropriado e de modo
seguro, de acordo com a classificao de risco do material biolgico humano, bem como a
manuteno da integridade deste material biolgico de acordo com suas especificidades.

Art. 36. O destinatrio deve conferir e registrar as condies de recebimento do material
biolgico, comunicando ao remetente a sua chegada e as no conformidades observadas.

Pargrafo nico. Deve ser registrada a identificao do profissional responsvel pelo
recebimento da embalagem contendo o material biolgico humano transportado.

Seo IV
Da Biossegurana

Art. 37. O transporte de material biolgico humano deve obedecer s normas de biossegurana e
de sade do trabalhador, de forma a prevenir riscos de exposio direta dos profissionais
envolvidos, dos transportadores, da populao e do ambiente ao material biolgico humano.

Art. 38. O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de Equipamentos de
Proteo Coletiva (EPC) e Equipamentos de Proteo Individual (EPI), de acordo com o risco
envolvido nas atividades de manipulao do material biolgico.

Art. 39. O transportador deve realizar e manter registros atualizados do treinamento do pessoal
envolvido no processo de transporte para a correta utilizao dos equipamentos necessrios em
situaes de emergncia, acidente ou avaria.

Art. 40. Todo o pessoal envolvido no processo de transporte sob risco de exposio direta ao
material biolgico humano deve ser vacinado de acordo com as normas de sade do trabalhador.

Pargrafo nico. Para fins desta Resoluo, considera-se profissional sob risco de exposio
direta ao material biolgico humano aquele que tenha entre suas atribuies a possibilidade de
manipulao do contedo interno da carga transportada.

Art. 41. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha o transportador, a populao ou
ambiente ao risco do material biolgico humano durante o trnsito, o transportador deve adotar
as seguintes providncias:

I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato;

II- comunicar ao remetente e ao destinatrio o ocorrido;

III - dar destino aos resduos gerados de acordo com as informaes fornecidas pelo remetente e
demais medidas de proteo populao e ao meio ambiente, quando couber;

IV- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.

CAPTULO VI
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 42. A documentao relacionada ao envio, transporte e recebimento do material biolgico
humano deve ser arquivada por, no mnimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com legislao
especfica para cada tipo de material biolgico humano.

Art. 43. Alm das disposies desta Resoluo, o transporte de material biolgico humano
dever ser realizado em conformidade com a legislao aplicvel de outros rgos e entidades,
incluindo-se:

I- Ministrios dos Transportes (MT);

II - Agncia Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), no caso de transporte terrestre;

III - Agncia Nacional de Aviao Civil (ANAC), no caso de transporte areo;

IV - Agncia Nacional de Transportes Aquavirios (ANTAQ), no caso de transporte aquavirio.

Art. 44. Os servios de sade e transportadores de material biolgico abrangido por esta
Resoluo tero o prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua publicao para
promover as adequaes necessrias ao seu cumprimento.

Art. 45. Os novos transportadores de material biolgico e aqueles que pretendam reiniciar suas
atividades devem atender s exigncias desta Resoluo, a partir de sua publicao, previamente
ao incio seu funcionamento.

Art. 46. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 47. Os casos omissos ou excepcionais verificados na aplicao desta norma sero
apreciados pela autoridade de vigilncia sanitria competente nos termos da legislao vigente.

Art. 48. Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.

IVO BUCARESKY


ANEXO

CLASSIFICAO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO
HUMANO

Amostra biolgica humana


1- Tem-se conhecimento de que a amostra no contm agentes infecciosos?
2- O material biolgico foi submetido a processos de neutralizao ou inativao de agentes
infecciosos?
3- O material biolgico contm somente microrganismos no patognicos para seres
humanos?
4- Trata-se de amostra seca de sangue em material absorvente ou similar?
5- Trata-se de material biolgico para fins teraputicos em transfuso/transplante?


SIM NO ou NO SE SABE







Pode-se classificar como Material Biolgico Categoria A?

SIM ou NO
NO SE SABE


Amostra biolgica com MNIMA
probabilidade da presena de
agentes infecciosos


SIM NO ou NO
SE SABE









Adaptado:
1) OMS Organizao Mundial de Sade
Guia sobre regulamentao relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013 2014.



No esto sujeitas as
regulamentaes de transporte
para artigos perigosos
vigentes. Material biolgico
isento. Verificar normativas
especficas de acordo com
cada material e finalidade de
transporte
Substncia Infecciosa Categoria A
Substncia Biolgica Categoria B
Espcime Humana de Risco Mnimo