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Versin 1
2012-07-2 2

Proyecto de investigacin - Pucyura

1. Ttulo
Estudio comparativo de la caries dental y enfermedad periodontal en los estudiantes de 12
a 18 aos de edad en Pucyura, Cusco, Per, sin tratamiento profilctico, con cuidado
profilctico en el hogar y cuidado profilctico en el hogar ms control profesional del
biopelcula (biofilm) con Air-Flow Perio Powder 4 veces por ao.

Resumen
La prevalencia de caries e inflamacin periodontal es alta entre la poblacin joven en el
Per. Hasta el momento no hay programas sistemticos profilcticos en el lugar para la
prevencin de enfermedades dentales. El proyecto actual tiene por objeto (i) examinar las
condiciones bucales en los nios de la escuela en Pucyura y (ii) la evaluacin de los efectos
de los programas de prevencin de enfermedades en un perodo de 6 aos. Inicialmente
sesenta estudiantes de 12 aos de edad se les ofrecer las instrucciones de cuidado en la
higiene oral eficaz (cepillarse los dientes con una pasta dental con flor) con o sin retiro
profesional del biofilm dental 4 veces al ao hasta la edad de 18 aos. Una nueva encuesta
epidemiolgica se llevar a cabo despus de los 6 aos para comparar la eficacia de los
programas profilcticos.

2. Los investigadores responsables del estudio
Prof. Rosas Cisneros Hugo Leoncio, Longa Eduardo Docente de la Universidad Andina
del Cusco, Per, Departamento Acadmico de Estomatologia.
Prof. Jan L Wennstrom, Departamento de Periodoncia, Instituto de Odontologa, de la
Academia Sahlgrenska de la Universidad de Gotemburgo, Suecia
El Dr. Klaus-Dieter Bastendorf, dentista, Eislingen, Alemania (instructor de prctica)
Otros investigadores:
. Denisse Rivas Quintanilla, Docente Universidad Andina del Cusco, Per
. Jose Antonio Alanya Ricalde, Docente Universidad Andina del Cusco, Per
. Pavel Zaravia Quispe, Docente Universidad Andina del Cusco, Per

3. Descripcin del problema
Aproximadamente el 98% de la poblacin peruana sufre de caries dental y enfermedades
periodontales. Esto ya comienza con los nios y los ltimos datos oficiales disponibles
(publicado en 2002 por la Universidad de Malm), revel un ndice CPOD de 3,7 para el
grupo de 12 aos de edad. Hasta el momento no hay programas sistemticos profilcticos
en la zona de Per, para prevenir las enfermedades dentales. (Necesidad de ampliar el
fondo por el pueblo del Per)

4. Objetivos y propsito
Este estudio debe demostrar que con los cuidados profilacticos en el hogar podra reducirse
la caries dental y enfermedad periodontal y que adicionalmente la remocin profesional de
la biopelcula dental reduce considerablemente an ms la incidencia de las enfermedades
dentales.

5. Hiptesis
La remocin profesional y sistematica del biofilm oral con AIR-FLOW manual y AIR-
FLOW perio Powder, reduce y previene la incidencia de caries en nios de 12-18 aos.

6. Poblacin de la muestra y la seleccin de los sujetos del ensayo
Las clases de los estudiantes de escuela secundaria en Pucyura, con edades entre 12-18
aos, sern invitados a un estudio epidemiolgico de las condiciones de salud dental. La
muestra incluir una muestra de al menos 80 estudiantes de 12 aos, y por lo menos 40
estudiantes cada un ao intervalo entre los 13 y los 18 aos. Los estudiantes de 12 aos
sern adems invitados a participar en un estudio prospectivo de 6 aos sobre la eficacia de
los programas de profilaxis. Al final del perodo de 6 aos de estudio, una nueva encuesta
epidemiolgica similar al diseo inicial se llevar a cabo.

6.1 Diseo del estudio
Los estudios epidemiolgicos (en un principio y despus de 6 aos) estar integrado por
los exmenes clnicos y radiogrficos con respecto a la presencia de caries y enfermedades
periodontales.

El examen clnico
El examen clnico incluir las siguientes grabaciones:
Presencia de los dientes permanentes.
Dientes con lesiones de caries - lesiones de caries primaria y secundaria
Dientes con obturaciones
Condiciones de higiene oral - calificado como presencia / ausencia de la placa
dental visible en 4 superficies (mesial, bucal, distal y lingual) de todos los dientes
permanentes.
Inflamacin gingival - calificado como presencia / ausencia de sangrado
gingival superficial tras sondeo del surco gingival en 4 sitios (mesial, vestibular, distal y
lingual) de todos los dientes permanentes.
Profundidad de sondaje (PPD) - evaluado en todos los sitios proximales con el
uso de una sonda de la OMS y la grabacin de los dientes con PPD 4 -5 mm y 6.
Para la descripcin de las condiciones de caries CPOD (dientes cariados, perdidos y
obturados) La puntuacin de DT ser determinado.

El examen radiogrfico
Cuatro radiografas de aleta de mordida, que cubren la superficie distal del canino a la
superficie mesial del ltimo molar sern tomados. En las radiografas se analizar la
presencia de lesiones de caries primarias y secundarias que se extienden en la dentina. Por
otra parte, un nivel de hueso alveolar situado a una distancia de> 2 mm de la unin
cemento-esmalte ser registrado en todos los sitios proximales de los dientes que aparecen
en las radiografas de aleta de mordida.



Cuestionario
Un cuestionario se utilizar para el registro de las condiciones generales de salud y los
hbitos de higiene oral.

6.2 Calibracin de examinadores
Antes del inicio del estudio y en algunas sesiones base de formacin bianuales, se
organizarn para la calibracin de los examinadores. Una reproducibilidad de 90% para
las distintas evaluaciones se debe alcanzar para que el dentista sea calificado como un
examinador. Un periodoncista de la Universidad de Gothenburg ser responsable de las
sesiones de entrenamiento y calibracin.

6.3 Tratamiento para los participantes en el estudio epidemiolgico
A todos los sujetos participantes del estudio epidemiolgico se les ofrecer el tratamiento
de lesiones de caries agudas. Adems se dar informacin e instruccin en lo que respecta
a la prctica de una buena higiene bucal.

6.4 Estudio prospectivo longitudinal de los programas de profilaxis
80 estudiantes en el grupo de edad de 12 aos sern incluido en el estudio longitudinal
prospectivo sobre los programas de profilaxis. En el caso de ms de 80 estudiantes
elegibles, los 80 estudiantes con los puntajes ms altos CPOD sern seleccionado para el
estudio. Los estudiantes sern asignados al azar a los dos programas.

Programa profilctico Auto realizado y profesional
40 estudiantes sern cuidadosamente educados con respecto a la prevencin de
enfermedades dentales. Estarn provistos de cepillos de dientes y pasta dental fluorada en
el cuidado domiciliario dental regular. Adems sern tratados en la Universidad del Cusco
por los dentistas capacitados, eliminando el biofilm con dispositivos AIR-FLOW y AIR-
FLOW Perio Powder 4 veces al ao hasta que los estudiantes hayan alcanzado la edad de
18 aos. Antes del comienzo de la actividad un dentista experimentado (el Dr. Klaus-
Dieter Bastendorf) entrenara cuidadosamente los procedimientos profesionales al dentista
para realizar los tratamiento. Cada 6 meses los estudiantes durante el perodo de prueba
contarn con nuevos suministros de cepillo de dientes y pasta dental con fluoruro.

Programa profilctico Auto-realizado
40 estudiantes sern cuidadosamente educados con respecto a la prevencin de
enfermedades dentales. Estarn provistos de cepillos de dientes y pasta dental fluorada con
el cuidado dental domiciliario regular.
Cada 6 meses durante el perodo de prueba de 6 aos los estudiantes contarn con nuevos
suministros de cepillo de dientes y pasta dental con fluoruro.

Reexaminacin durante el perodo de estudio de 6 aos
La reexaminacin con respecto a las normas de higiene oral se llevar a cabo anualmente.
Si est indicado se llevar a cabo el refuerzo de procedimientos de higiene oral.
Todos los estudiantes tendrn un nuevo examen completo de la caries y las condiciones
periodontales despus de 24, 48 y 72 meses. Los nuevos exmenes incluiran evaluaciones
de los mismos segn lo registrado al inicio del estudio (vase ms arriba). Cada sujeto ser
examinado por el mismo dentista durante todo el estudio. Los examinadores no estarn
involucrados en la prestacin del tratamiento de los estudiantes y se ocultara sobre las
asignaciones a los grupos profilcticos durante todo el estudio.
Si se detectan nuevas lesiones de caries se les ofrecer a los estudiantes un tratamiento
adecuado.

7. Las variables de resultado
Las variables principales de eficacia son las puntuaciones de DT y CPOD. Las variables
secundarias son parmetros que describen las condiciones periodontales (gingivitis y la
puntuacin de las categoras PPD).
Los datos de los resultados de los grupos de sujetos que reciben los programas
profilcticos sern comparados para la evaluacin de la eficacia con los datos de los
distintos grupos de edad de los estudios epidemiolgicos realizados en el inicio del estudio
y al final del perodo de estudio de 6 aos, respectivamente.

8. Estadstica
Clculo basado en las variables de resultado primarias que revelan una reduccin potencial
estimada en la incidencia de caries (puntuacin DT) de 30% con los programas de
profilaxis en comparacin con la poblacin no tratada (datos epidemiolgicos) y con un
error de 0.5, 33 sujetos por grupo se requerirn para una fuerza de 80% para detectar una
verdadera diferencia. Con un potencial de riesgo de desercin escolar del 20% durante el
ensayo, 40 alumnos por grupo sern incluidos.

9. Evaluacin de la seguridad
Los procedimientos incluidos en los exmenes clnicos y radiogrficos en este proyecto
estn bien establecidos y se utilizan en todo el mundo en odontologa, para evaluar las
enfermedades dentales. Slo el dolor durante los procedimientos de examen de la luz
puede ser experimentado. Cualquier riesgo de efectos negativos en los procedimientos
involucrados en los programas de profilaxis no deben esperarse, ya que estn basados en
evidencia de la literatura. Sin embargo, si ocurre cualquier signo y sntoma adverso se
registraran durante todo el estudio.

10. Consideraciones ticas
El estudio se llevar a cabo en conformidad con la Declaracin de Helsinki y el protocolo
se presentar al comit de tica local para los ensayos en humanos. Antes del examen
clnico, los padres de los alumnos recibirn informacin escrita sobre el propsito y el
contenido del estudio y la confidencialidad. Adems todos los alumnos recibirn
informacin oral y escrita, y se obtendr el consentimiento informado.
El problema tico importante se refiere en la seleccin de los sujetos a ser incluidos en el
estudio longitudinal. Los 80 sujetos de 12 aos con el puntaje ms alto ndice CPOD se les
ofrecer la participacin en el estudio prospectivo, longitudinal, que garantizara que las
personas ms necesitadas de tratamiento preventivo recibirn un tratamiento adecuado.
Adems, todos los estudiantes que participan en la encuesta de referencia epidemiolgica se
les ofrecer el tratamiento de lesiones de caries agudas y se les proporcionara informacin e
instruccin en las medidas de higiene oral.

11. Significado
Hay una falta de datos actualizados sobre las condiciones de salud dental en nios
escolares en el Per y en particular en Pucyura, Cusco. El proyecto propuesto generara
datos importantes con respecto a la prevalencia de caries y enfermedad periodontal en
escolares de 12-18 aos y cmo las condiciones pueden haber cambiado a lo largo de un
perodo de 6 aos. Adems, el beneficio de los programas de profilaxis dentales prestados
durante un perodo de 6 aos a los alumnos de la edad de 12 aos sern evaluados. Los
datos generados sern la base para el diseo futuro de los programas de prevencin a los
escolares de Pucyura y otras comunidades.

12. Hora / calendario
El estudio se iniciar tan pronto como el proyecto sea aprobado por el comit de tica de
las autoridades locales. La duracin del proyecto est prevista entre los aos 2012-2018.
La encuesta de referencia epidemiolgica se iniciara el 2012 y se repetir la encuesta
epidemiolgica durante el ao 2018.

12. Estimacin de costos (que hacen estos clculos?)
12,1. Universidad de Cusco
12,2. La Universidad de Gotemburgo
12,3. Equipo y materiales
12,4. Otros gastos
13. Informe de los resultados del estudio
Los resultados del proyecto sern reportados como, (i) descripcin de los datos sobre la
prevalencia de caries y enfermedades periodontales en la encuesta epidemiolgica de
referencia, (ii) los resultados de los programas de profilaxis despus de 2 y 6 aos, y (ii) la
descripcin de cambios en la prevalencia de caries y enfermedades periodontales entre los
estudios epidemiolgicos realizados en 2012 y 2018. Ser preparado un manuscrito para
presentarlo a revisin por revistas internacionales dentales.