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4012-236
VII
INDUSTRIAL FARMACEUTICA
2 horas
32 horas
2
32 horas
Profesional
0
0
2
32
Si
Si
1
Clasificable
Requisitos
Correquisitos
Programa a los cuales se
ofrece la materia
No
QFF-230 Anlisis y Control de Medicamentos y
Afines I, QFF-231 Laboratorio de Anlisis y Control
de Medicamentos y Afines I
QFF-232 Tecnologa Farmacutica II
Qumica Farmacutica
INFORMACION COMPLEMENTARIA
Propsito del curso:
Justificacin:
Objetivo General:
Contenido resumido
productos de
UNIDADES DETALLADAS
Unidad No. 1
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Unidad No. 2
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Unidad No. 3
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
ENSAYOS BIOLGICOS
Valoracin de la potencia de antibiticos
Ensayo de actividad de vitaminas
Mtodos de evaluacin de las endotoxinas
bacterianas
Pruebas de reactividad biolgica in vivo e in
vitro.
Prueba de pirgenos
Unidad No. 4
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
1. Riley CM, Rosanske TW. Development and validation of analytical methods. Elsevier.
New York. 1996.
2. Analytical Procedures and Methods Validation Chemistry, Manufacturing, and Controls
Documentation. DRAFT GUIDANCE. Guidance for Industry. U.S. Department of Health
and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and
Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). August 2000.
3. USP 35 <1225> Validacin de procedimientos farmacopeicos.
Unidad No. 5
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Conceptos actuales sobre estabilidad
Inestabilidad fsica e inestabilidad qumica.
Como abordar los estudios de estabilidad de
acuerdo con la legislacin vigente.
Unidad No. 6
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Unidad No. 7
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Unidad No. 8
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Unidad No. 9
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Unidad No. 10
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Ensayos
de
estabilidad
los
productos
8
biolgicos y biotecnolgicos.
No. de semanas que se le
1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. ICH.
Quality
of
Biotechnological
Products:
Stability
Testing
of
Biotechnological/Biological Products. December 1995.
2. USP-NF. Biologics and biotechnology drug substances or products. Disponible en:
http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/chapter2.pdf
3. ICH Topic Q 5 D. Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation
of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products. March
1998. CPMP/ICH/294/95.
Unidad No. 11
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Unidad No. 12
Tema(s) a desarrollar
Subtemas
Porcentaje
25%
Segundo parcial
25%
Unidades 5, 6, 7 y 8
Tercer parcial
25%
Unidades 9, 10, 11 y 12
Trabajo y Seminario
15%
10%
10
BIBLIOGRAFA BSICA:
1. United States Pharmacopeial Convention. The official compendia of standards USP y
NF vigente. U.S. Pharmacopeia & National Formulary.
2. Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Comit de expertos de la OMS en:
Especificaciones para las preparaciones farmacuticas. 32 Informe Ginebra Santaf
de Bogot, 1994.
3. Instituto Nacional de Salud. Norma Tcnicas de Calidad - Gua de anlisis. Cuarta
edicin. Repblica de Colombia. Ministerio de salud. Bogot 2002.
4. Normas Tcnicas Colombianas del ICONTEC.
5. Quatrocchi, OA, Abelaira de Andrizzi SI, Laba RF. 1992. Introduccin a la HPLC:
Aplicacin y Prctica. Ed. Artes Grficas Farro S.A. Bs As. Argentina.
6. Miller JN, Miller JC. 2000. Estadstica y Quimiometra para Qumica Analtica. 4
Edicin, Prentice Hall, Madrid. 278 p.
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