TEMA 2

INTRODUCCIN: FORMULACIN
MAGISTRAL

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Evolucin histrica y perspectivas actuales

de la Formulacin Magistral
Marco jurdico
Definiciones
Fuentes de informacin

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INTRODUCCIN
FORMULACIN MAGISTRAL:
competencia exclusiva del farmacutico
Aparicin y desarrollo de la industria
Mayores exigencias en cuanto a materiales, medios tcnicos

y condiciones de fabricacin

FRMULA
MAGISTRAL

Oficina de Farmacia

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ESPECIALIDAD
FARMACUTICA

Industria

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Ley de garantas y uso racional de los medicamento y

productos sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio)

Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 diciembre)

Normas de correcta elaboracin y control de calidad de

frmulas magistrales y preparados oficinales (Real Decreto

175/2001, de 23 febrero)

Formulario Nacional (Orden SCO/3262/2003, de 18 noviembre)

Consolidacin de la formulacin magistral en el siglo XXI

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MARCO JURDICO

Art. 7: considera frmulas magistrales y preparados oficinales como

medicamentos legalmente reconocidos a los que se les prohibe
expresamente su publicidad
Art. 8: recoge la definicin de FRMULA MAGISTRAL y PREPARADO
OFICINAL
Art. 11: Real Farmacopea Espaola
Art. 42 y 43: Requisitos frmulas magistrales y preparados oficinales

Art. 44: Formulario Nacional

Art. 101:Infracciones

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Art. 7

FRMULA MAGISTRAL

Medicamento destinado a un paciente individualizado,

preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para
cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa
detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las
normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado
en su farmacia o servicio farmacutico y con la debida
informacin al usuario
- Su carcter de medicamento
- Preparado por el farmacutico o bajo su responsabilidad
- Individualizacin a cada paciente
- Informacin al usuario
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Art. 7
PREPARADO OFICINAL
Medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico, o
bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o
servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario
Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los
que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico

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Permite cubrir vacos teraputicos

Principios activos no incluidos en especialidades farmacuticas

Formas farmacuticas adaptadas (pediatra: formas lquidas)
Dosificaciones diferentes a las comercializadas
Enfermedades raras para grupos reducidos de poblacin

Situaciones de desabastecimiento

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Individualizacin para cada paciente

Principios activos con estrecho margen teraputico

Ajuste de dosis a las caractersticas del paciente
Eleccin del excipiente adecuado
Va tpica
Eleccin del excipiente en funcin de:
o Tipo de piel, zona a tratar, otras caractersticas.

Preparaciones extemporneas
Frmacos de estabilidad reducida

mbito hospitalario
Nutricin parenteral, terapias paliativas, citostticos.
Ensayos clnicos
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Art. 42: Requisitos de las frmulas magistrales

1) Las frmulas magistrales sern preparadas con sustancias de accin e indicaciones
reconocidas legalmente en Espaa, y segn las directrices del Formulario Nacional.

2) Las frmulas magistrales se elaborarn en las oficinas de farmacia y servicios

farmacuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su
preparacin de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
3) En la preparacin de frmulas magistrales se .observarn las Normas de Correcta
Fabricacin y Control de Calidad
4) Las frmulas magistrales irn acompaadas del nombre del farmacutico que las
prepare y de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin y
conservacin, as como su segura utilizacin

5) Para la formulacin magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en

Espaa se requerir autorizacin del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando resulte
imprescindible para el tratamiento o diagnstico de patologas concretas.

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Art. 43: Requisitos de los preparados oficinales

1) Estar numerados y descritos por el Formulario Nacional.
2) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola.

3) Ser elaborados y garantizados por un farmacutico de la oficina de farmacia, o del

servicio farmacutico que los dispense.
4) Debern necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominacin genrica y en
ningn caso bajo marca comercial.

5) Los preparados oficinales irn acompaados del nombre del farmacutico que los
prepare y de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin y
conservacin, as como su segura utilizacin.

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Art. 101: Infracciones

a) Infracciones leves
- No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea Espaola y al
Formulario Nacional

- Realizar publicidad de frmulas magistrales y preparados oficinales

b) Infracciones graves.
- Prescribir y preparar frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos
legales establecidos

c) Infracciones muy graves

- Preparar remedios secretos.

Sanciones:
Leves: Hasta 6000 (grado mnimo) hasta 30.000
Graves: desde 30.001 hasta 90.000
Muy graves: desde 90.001 hasta 1 millon de euros

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FUENTES DE INFORMACIN
REAL FARMACOPEA ESPAOLA
1 edicin (Orden de 26 de diciembre de 1996)
En vigor: 4 edicin
Publicada exclusivamente en formato electrnico (14 julio 2011)

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FUENTES DE INFORMACIN
FORMULARIO NACIONAL

Libro oficial que contiene, en forma de monografas, las

frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales
reconocidos como medicamentos, sus categoras,
indicaciones y materias primas que intervienen en su
composicin o preparacin, as como las normas de
correcta elaboracin y control de aqullos.
Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades de distribucin y
laboratorios farmacuticos deben garantizar que disponen de acceso a la
documentacin correspondiente al Formulario Nacional

Frmula magistral recogida en el Formulario Nacional,

por razn de su frecuente uso y utilidad
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FUENTES DE INFORMACIN
FORMULARIO NACIONAL
1 edicin:
Aprobacin (Orden SCO 3262/2003, de 18 noviembre)
Actualizacin: (Orden SCO/3123/2006)

Contenido:
-

81 Monografas de Materias Primas

21 Monografas de Frmulas Magistrales Tipificadas
57 Monografas de Preparados Oficinales
Procedimientos Normalizados de Trabajo

Edicin oficial:
Ministerio de Sanidad y Consumo

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