Estudio de Factibilidad

Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto:
Pgina 1 de 27 - Rev-04
ANMAT-PME-LAB-001-00
Borrador de anlisis en Rev.04, Septiembre 2011

Referencias textuales publicadas en la Web de ANMAT:
ANMAT-PME-LAB-001-00 - Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Cal para Prod Mdicos
Acceder Entre: 31/08/2011 y 01/10/2011
rea Temtica: Productos Mdicos
rea Especfica: Laboratorios
Descripcin: Creacin de la RENAPROM. Misin, objetivos, condiciones para ingresar a la Red Nacional
Coordinador: Fernandez Mara Cristina; Busch Adriana
Ver publicacin original desde el sitio Web de ANMAT: http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/49.pdf
El texto propuesto por este trabajo, solo intenta ordenar las referencias y condiciones que permitiran el
establecimiento de una lgica y minima estructura nacional de calidad, que permita fijar los pilares de la innovacin
como resultado de potenciar el comercio de productos nacionales a mercados internacionales, en aplicacin de la
meta 8a) de los ODM de NU, y al mismo tiempo fortalecer el entramado productivo.
En resumen, el texto original o el indicado como resumen, no resultan suficientes para establecer las bases de un
SISTEMA.
Apartarse de las reglas internacionales en la materia, simplemente limita la posibilidad de exportacin a pases
tecnolgicamente desarrollados, ya que solo potencia la exportacin de productos a pases de la regin, donde al
igual que hoy en Argentina, no importa si la calidad y seguridad de un velador es superior a la de un PM
Considerando que la fecha lmite de presentacin de propuestas es el 01/10/2011, circulo este

material entre organizaciones que podran realizar ms y mejores aportes, en forma individual o
colaborativa sobre este mismo trabajo, el cual seria firmado por los que adhieran o realicen ABM.
Transcripcin del
proyecto ANMAT
http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4
9.pdf
Anlisis bajo la tcnica de investigacin objetiva
Texto propuesto
Palabras de la Presidenta de la Nacin
VISTO la Ley N 16.463, y los

Decretos N 1490/92 y N 150/92 y
el Expediente N
del
Registro de esta Administracin
Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica, y
(...)
Debemos interpelarnos cada uno de nosotros, ms all de los lugares que
ocupemos, como ciudadanos qu hacemos todos los das para ser un poco
mejores y entonces vivir en un pas mejor. Esto no significa diluir
responsabilidades, sino simplemente que cada uno se haga cargo de la que le
corresponde en la construccin de una sociedad diferente. Pero instituciones y
sociedad solo se reconocen cuando pueden lograr objetivos de mejorar la
calidad de vida de la gente.
Extracto del discurso de la Presidenta de la Nacin Cristina Fernndez de Kirchner, en el acto de
asuncin de mando en el Congreso de la Nacin ante la Asamblea Legislativa. 10 de diciembre de
2007.
Los convenios internacionales donde Argentina adhiere deben ser

considerados, y para este caso resultan aplicables los ODM de UN.
Ver: http://www.politicassociales.gov.ar/odm/index.html
VISTO la Ley N 16.463, los Decretos N

1490/92, N 150/92 y 1474/94, el Expediente
N xxxxx del Registro de esta
Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica, la Res.N
431/99 Ex-SICyM, las recomendaciones
WHO/BCT/02.06 publicadas en 2003 por la
OMS, los Objetivos del Milenio de Naciones
Unidas.
Ver: http://www.mercosurabc.com.ar/IP_2007_Argentina.pdf
El sistema nacional de normas calidad y certificaciones, hoy permite evidenciar por
entrenada inspeccin visual, que un simple velador, resulta mas seguro que una bomba de
circulacin extra-corprea.
La elaboracin de este proyecto, debiera ser posterior a la lectura y comprensin

de lo indicado por: http://www.iso.org/iso/casco_building-trust-es.pdf
CONSIDERANDO
Que los productos mdicos son de
una naturaleza compleja y muy
diversa lo que resulta en la
necesidad de crear equipos
multidisciplinarios de profesionales y
laboratorios de ensayos con
requerimientos tcnicos variables de
acuerdo al fin o destino de los
productos mdicos.
No incluir requisitos para la exportacin de PM considerado en la Ley, debilita

o directamente no permite que el escenario internacional de consumo de PM,
logre confianza con el sistema nacional de innovacin, y el entramado socio
tcnico que le da sustento. Adems, resulta imprescindible el establecimiento
de pisos tcnicos donde se desarrolla el mercado comercial de PM.
Actuar
Verificar
Gobierno
Planificar
Hacer
Calidad
CONSIDERANDO
El articulo 1 de la Ley 16.463, establece que
se debern dictar reglamentos para la
importacin y exportacin de productos
mdicos, que al resultar de naturaleza
compleja y muy diversa, resulta en la
necesidad de crear equipos multidisciplinarios
de profesionales y laboratorios de
investigacin, validacin y ensayos, con
requerimientos tcnicos variables de acuerdo
al fin o destino de los productos mdicos, con
aceptacin internacional de sus conclusiones
o veredictos, y
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Texto propuesto
Las figura 1 que ampliada se muestra en el anexo VII, corresponden con la

recomendacin de ISO para el establecimiento de la estructura de la calidad a
nivel pas.
La figura 2, se corresponde a la estructura de calidad de ARGENTINA
implementada por el Decreto PEN 1474/94
Que el articulo 2 de la Ley 16.463, requiere
que estas actividades de control sean
autorizadas bajo determinados criterios,
atendiendo la economa del consumidor.
Fig. 1
Fig. 2
Para establecer un adecuado marco al sistema productivo de PM, la

estructura metrolgica se debe mantener en forma interrumpida. A la fecha,
esta condicin no logra ser cumplida, ya que Argentina solo cuanta con una
reducida cantidad de magnitudes trazables a nivel internacional. Esta
condicin puede ser vista en la pgina web del INTI o BIPM.
Pases de la regin, superen ampliamente la oferta tecnologa en materiales
de referencia y patrones de referencia trazables a nivel internacional.
Ver anexo V sobre la estructura metrolgica.
Que el articulo 3 de la Ley 16.463, indica que

todos los productos mdicos se deben ajustar
a la farmacopea argentina y, en caso de no
figurar en ella, las que surgen de los patrones
internacionales y de los textos de reconocido
valor cientfico.
Que el articulo 12 de la Ley 16.463, faculta al
poder ejecutivo para el establecimientos de
normas reglamentarias en concordancia con
los convenios internacionales.
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Texto propuesto
La resolucin Mercosur 19/92 GMC-RES19-92, establece los criterios y los

mecanismos que se deben adoptar para que las normas ISO/CASCO sean de
aplicacin progresiva e inclusiva.
Que dichas regulaciones debern ser de

aplicacin progresiva para facilitar la inclusin
de todo el sistema socio tcnico nacional, con
vista a reforzar los pilares que sustentan el
sistema nacional de innovacin.
Que se hace necesario la

optimizacin de recursos humanos y
econmicos a los fines de aunar
esfuerzos con el objetivo de mejorar
las actividades tendientes a verificar
la calidad de los productos
mencionados en el considerando
anterior.
Que resulta necesario, como parte
de la poltica de fiscalizacin de la
Administracin Nacional de
Medicamentos Alimentos y
Tecnologa Mdica (ANMAT),
desarrollar una Red Nacional de
Laboratorios Oficiales de Control de
Calidad para Productos Mdicos, a
travs de la implementacin de
convenios marco entre la ANMAT
y los laboratorios integrantes de la
misma, para promover la ejecucin de
ensayos que sustenten la seguridad y
eficacia de los productos mdicos a
los fines de proteger la salud de la
poblacin.
-
Los sistemas nacionales de innovacin, resultan los pilares que sostienen la

estructura productiva y permite que los entramados socio tcnicos logren
avanzar a modelos tecnificados de produccin.
La interaccin entre los actantes, resulta apropiada para establecer sistemas
de innovacin que a la fecha, solo se ven en los libros y en normas
extranjeras, como la AENOR de la serie 160000.
Ver imagen ampliada en anexo VIII
La interaccin entre ESTADO-SOCIEDAD-ACADEMA, ha permitido la

implementacin de adecuados sistemas de evaluacin de la conformidad que
hoy garantizan la produccin y el comercio de productos y materiales
elctricos, electrnicos, materiales de construccin, juguetes, aceros,
elementos de proteccin personal, etc.
Evidencias, permiten afirmar que en aplicacin de la Res. 896/99 de la ExSIC y M para el
rubro guantes, a la fecha, un guante de jardinero, peluquero o de uso para tareas
Que se hace necesaria la optimizacin de

recursos humanos y econmicos a los fines de
aunar esfuerzos con el objetivo de mejorar las
actividades tendientes a verificar la calidad de
los productos mencionados en los
considerandos anteriores.
Que resulta necesario, como parte de las
funciones especificas y la poltica de
fiscalizacin de la Administracin Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT), desarrollar una Red Nacional de
actantes tecnolgicos pblicos y privados de
Control de Calidad para Productos Mdicos,
a travs de la implementacin de
convenios especficos segn especialidades
reconocidas, entre la ANMAT y los actantes
que logren cumplimentar con los requisitos
para la ejecucin de ensayos y certificaciones
que sustenten la seguridad y eficacia de los
productos mdicos, a los fines de proteger la
salud de la poblacin a costos asequibles para
los consumidores.
Que resulta prudente tomar como piso y
superar las acciones tomadas en otros
mbitos de la electrotecnologa y reas de la
produccin con menor complejidad
tecnolgica, que desde hace aos han logrado
establecer regulaciones bajo normas
internaciones previsibles y no discriminatorias
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Que el artculo 8 del Decreto

1490/92 contempla la celebracin de
convenios entre la ANMAT y
otros organismos pblicos a nivel
nacional e internacional orientada a
prevenir y resguardar la salud de
la poblacin, fiscalizar adecuada y
razonablemente el cumplimiento e
las normas de sanidad y calidad
establecidas para los productos de
su incumbencia y disponer, en base a
sus competencias, la realizacin de
todo tipo de controles, verificaciones
e inspecciones que se considere
adecuados, recabando cuando ello
sea necesario, el auxilio de la fuerza
pblica y/o la cooperacin de todo
otro organismo pblico.
Texto propuesto
domesticas, resulta mas seguro que el utilizado por un medico o cirujano.
publicadas ISO/CASCO, que mediante su

progresiva implementacin permiten adecuada
vigilancia y fiscalizacin de productos, en todo
el territorio nacional, y que mediante la
aplicacin de estos modelos se logra
cumplimentar con la meta 8a) de los ODM de
NU.
Que el artculo 8 del Decreto 1490/92 establece mltiples requisitos, pero a

los fines de esta disposicin resultan aplicables los siguientes:
a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las normas tcnicas que podrn aplicarse en funcin de la
adecuacin, sanidad y calidad relativas al aprovisionamiento, produccin, elaboracin, fraccionamiento,
importacin y/o exportacin, comercializacin y depsito de los productos, substancias, elementos, materiales y
tecnologas y procesos referidos en el artculo 3 del presente.
b) Disear y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la implementacin de Sistemas y/o Programas que
favorezcan el desarrollo de sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos internacionales
celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas debern contener las normas dispositivas que sern de
aplicacin, las previsiones para la coordinacin de acciones con los organismos pblicos y privados que
participen y los mecanismos e instrumentos que posibiliten la organizacin, ejecucin y fiscalizacin de las
actividades.
c) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los Regmenes de tipo cientfico, tcnico y operativo que
resultaren pertinentes para el cumplimiento de sus funciones.
e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la celebracin de acuerdos y convenios con organismos
pblicos nacionales, provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no gubernamentales de
nuestro pas, como tambin con organismos internacionales, organismos gubernamentales, no
gubernamentales y entidades privadas extranjeras.
f) Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUD a los diferentes sectores pblicos y privados, para
establecer modalidades de interaccin y cooperacin, como tambin constituir Comits o Comisiones o Grupos
de Trabajo para actividades especficas.
g) Desarrollar la planificacin programacin, organizacin ejecucin, evaluacin y comunicacin de sus planes,
programas y acciones.
h) Implementar acciones de investigacin, asistencia tcnica, docencia, capacitacin, promocin, comunicacin,
difusin y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la poblacin.
i) Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, cientficas, tcnicas y administrativas
comprendidas dentro del mbito de sus competencias.
l) Fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para
los productos, substancias, elementos, materiales, tecnologas y procesos referidos en el artculo 3 de la
presente.
Que el artculo 8 del Decreto 1490/92

establece mltiples requisitos, pero a los fines
de esta disposicin resultan aplicables los
siguientes:
a), b), c), e), f), g), h), i), l), ), o).
Por lo tanto, resulta necesaria la celebracin
de convenios entre la ANMAT y otros
organismos pblicos y privados a nivel
nacional e internacional orientada a
prevenir y resguardar la salud de la
poblacin, fiscalizar adecuada y
razonablemente el cumplimiento e las normas
de sanidad y calidad establecidas para los
productos de su incumbencia y disponer, en
base a sus competencias, la realizacin de
todo tipo de controles, verificaciones e
inspecciones que se considere adecuados,
recabando cuando ello sea necesario, el
auxilio de la fuerza pblica y/o la cooperacin
de todo otro organismo pblico.
) Adoptar, ante la deteccin de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos,
substancias, elementos o materiales comprendidos en el artculo 3 del presente decreto, las medidas ms
oportunas y adecuadas para proteger la salud de la poblacin, conforme a la normativa vigente.
o) Establecer en todos los casos que correspondiere, los apercibimientos, sanciones y penalidades previstos
por la normativa aplicable.
Por ello; EL INTERVENTOR DE LA

ADMINISTRACION NACIONAL DE
Vale el texto del proyecto
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Texto propuesto
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MDICA DISPONE:
Artculo 1: Crease la Red de
Laboratorios de Ensayo de Productos
Mdicos de la Administracin
Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologa Mdica. La
mencionada red de laboratorios
estar conformada por laboratorios
de ensayo pblicos y ser
denominada como: Red Nacional
de Laboratorios de ensayo para
Productos Mdicos (RENAPROM).
Ver inciso f) del artculo 8 del Decreto 1490/92
Artculo 1: Crease el registro para conformar

la Red de actantes tecnolgicos para evaluar
conformidad de Productos Mdicos, de la
Administracin Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologa Mdica, que
conformaran el sistema nacional de calidad
para PM.
La mencionada red de actantes
tecnolgicos estar conformada por
organizaciones pblicas y privadas, y ser
denominada como: Red Nacional de
Actantes Tecnolgicos para la evaluacin y
control de Productos mdicos.
(RATEPM)
Artculo. 2: La ANMAT llevar

adelante un programa de control
de productos mdicos nacionales e
importados. Dentro de este marco, la
RENAPROM realizar los ensayos
que la Autoridad Sanitaria determine.
Como resultado de analizar el contenido del resumen comparativo que puede

ser visto desde: http://www.shitsukesrl.com.ar/electromedico/PM.htm se
puede observar que la caracterizacin o definicin de producto medico (PM)
para Argentina, difiere en gran media con las recomendaciones
internacionales en la materia. Esta condicin, deja fuera de alcance de los
sistemas regulados a numerosos PM que sin control son comercializados en
todo el territorio nacional. A efectos de revertir esta situacin, un marco
adecuado para la definicin de alcances y por consecuencia sus normas de
aplicacin, debiera responder como mnimo al texto propuesto.
Para el reconocimiento de normas es imprescindible establecer el alcance del
universo de los PM que se pretende dar cobertura. El alcance propuesto
mantiene total alineacin con el indicado por The Global Harmonization Task
Force, y con la directiva 93/42/CEE.
La actualizacin y avance tecnolgico a nivel mundial, se ve reflejado en el
campo de la normalizacin Nacional e Internacional, por la permanente
actualizacin de documentos normativos emitidos por los distintos
Organismos Nacionales e internacionales de Normalizacin.
Esta condicin de actualizacin permanente, se podra transformar en un
obstculo tcnico al comercio nacional o internacional, ya que los procesos
productivos no pueden ser ajustados con la misma velocidad que los
Artculo. 2: La ANMAT llevar adelante

un programa de control de productos
mdicos nacionales e importados. Dentro de
este marco, la RATEPM realizar los ensayos
y aplicara los procedimientos de inspeccin y
certificacin que la Autoridad Sanitaria
determine, en aplicacin de dar cobertura a los
siguientes objetivos.
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artculo con algn contenido
de electrotecnologa, utilizado solo o en
combinacin, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a
ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnstico, prevencin, control, tratamiento
o alivio de una enfermedad;
- diagnstico, control, tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin o de una
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf

documentos normativos.
En el campo Internacional del comercio de electrotecnologa, para ordenar la
transferencia tecnolgica y la adaptacin productiva de los distintos pases,
como regla bsica se aplica la IECEE-01 Sistema de evaluacin de la
conformidad y ensayos para la certificacin de equipamiento elctrico,
emitida por la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC).
Las normas internacionales no establecen requisitos para cada uno de los
pases que participaron de su emisin, por lo tanto es responsabilidad de las
autoridades que regulan el comercio de cada pas, identificar los desvos
mediante regulaciones apropiadas, o bien remitiendo a la aplicacin de
normas nacionales donde estos desvos estn considerados.
Si bien es poco probable que en algn momento las normas internacionales
eliminaran la obligatoriedad de que toda instruccin o marcados se realicen en
el idioma del pas donde se comercializaran los dispositivos o elementos,
automticamente contaramos con un resorte o clusula de aplicacin
automtica sobre el correcto uso del idioma castellano.
normas internacionales emitidas por la IEC o ISO, son el resultado de la
transferencia del mximo conocimiento cientfico, y tecnolgico aplicado al
diseo y a la produccin, donde se consideran aspectos de mnima seguridad,
eficiencia y eficacia de funcionamiento. La condicin de mnimos requisitos,
fundamentalmente se debe a la diversidad de usos y costumbres de los
pases miembros de la IEC (incluida Argentina) que participan de la
elaboracin de las normas.
La normas nacionales emitidas por IRAM y basadas en las normas IEC o ISO,
son el resultado del consenso Nacional de todas las partes involucradas e
interesadas en operar bajo un adecuado marco de responsabilidad social
empresaria (RS)
Por lo tanto, es de esperar que salvo la inexistencia en el pas de tecnologas
apropiadas para satisfacer los mnimos requisitos establecidos por las normas
IEC, las normas IRAM podran elevar algunas exigencias, ya que
consideraran usos y costumbres Nacionales que podran superar a los
indicados por las normas internacionales.
Los PM que no sean alcanzados por la recomendacin de la OMS, podrn ser
fcilmente identificados y quedar bajo el alcance de regulaciones apropiadas
para electrotecnologa domestica, como lo es el marco regulado que opera
bajo la Res.92/98 de la Ex -SICyM.
Productores nacionales vern consistencia y progresividad para entrar en la
Texto propuesto
deficiencia;
- investigacin, sustitucin o modificacin de
la anatoma o de un proceso fisiolgico;
- regulacin de la concepcin,
y que no ejerza la accin principal que se
desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios
farmacolgicos, inmunolgicos ni
metablicos, pero a cuya funcin puedan
contribuir tales medios.
Y los accesorios: un artculo que, sin ser un
producto, es destinado especficamente por
el fabricante a ser utilizado de forma conjunta
con un producto para que este ltimo pueda
utilizarse de conformidad con la finalidad
prevista por el fabricante para el producto en
cuestin.
Que bajo cualquier concepto circulen e
instalen en todo el territorio de la Republica
Argentina, se consideran mnimamente
seguros y eficientes si son producidos y
evaluados en conformidad con las
prescripciones de las normas IEC, ISO,
IRAM o NM aplicables.
Tendr preferencia la ultima norma publicada
por los organismos indicados, no obstante,
las normas en aplicacin podrn diferir de la
ultima publicada, si se deben respetar
referencias normativas o recomendaciones
de aplicabilidad emitidas por la IECEE, como
administrador internacional de los esquemas
de evaluacin de la conformidad de IECIECEE.
Si existe norma IRAM publicada, con
referencia a norma IEC o ISO de reciente
actualizacin, indicando en forma fehaciente
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf

espiral ascendente de la calidad, al establecer que la aplicacin de normas
IRAM tendr preferencia de aplicacin, si esta eleva los requisitos mnimos
internacionales. De esta forma, se facilita la progresividad en la transferencia
tecnologa y del conocimiento internacional en la metera.
Elevar la calidad de vida de la poblacin, por exigir que los PM cumplan con
requisitos mnimos de seguridad eficiencia y eficacia en aplicacin de las
normas internacionales, o requisitos mejorados si se aplican las normas
nacionales.
Facilita la creacin y operacin de empresas sustentables, y con elevadas
posibilidades para que todas sus operaciones se realicen con RS. Ver
estructuras de las normas en Anexo IV
Texto propuesto
que su contenido mantiene total
concordancia con los mnimos requisitos
internaciones, y que adems eleva algunos
de los requisitos de la norma internacional.
Esta edicin de norma IRAM ser de
aplicacin automtica e impedir la
aplicacin de cualquier otra norma Nacional,
Regional, o Internacional con el mismo
alcance.
Requisitos Nacionales, no considerados por
las normas tcnicas internacionales:
Todo dispositivo o elemento que deba ser
conectado la red elctrica de baja tensin,
debe ser diseado para funcionar segn los
siguientes parmetros:
Tensin: 220 V
Frecuencia: 50 Hz
Los dispositivos o elementos porttiles o
mviles, segn sea su clase de aislacin,
deben contar con fichas de conexin que
cumplan con las normas IRAM 2073 o IRAM
2063 si los consumos no exceden 20
Amperes a tensin nominal. Si el PM dispone
de tomas fijos para la conexin de PM
empleados como accesorios auxiliares que
podran funcionar en forma independiente,
estos deben cumplir con la norma IRAM
2071. Otros conectores para accesorios
auxiliares, no diseados para funcionar
conectados directamente desde la red de
alimentacin, deben responder a los
requisitos establecidos por las normas
tcnicas de aplicacin.
Otros dispositivos o elementos para

instalacin fija, permanente, o los que
consumen mas de 20, no presentan desvos
nacionales.
Los marcados e instrucciones, con visin
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Texto propuesto
normal, deben estar en idioma Nacional.
Artculo 3: La misin de la
RENAPROM ser proveer a la
Autoridad Sanitaria competente de
informacin fidedigna relativa a los
ensayos sobre productos mdicos
que sta solicite, compartir e
intercambiar conocimientos y
experiencias cientfico tcnicas,
promover la cooperacin entre
los distintos laboratorios
integrantes de la red y actuar en
forma eficiente a los fines de obtener
informacin oportuna y confiable de
los productos mdicos nuevos en
situacin de pre o post
comercializacin en relacin a su
seguridad e inocuidad.
En aplicacin de las recomendaciones de la OMC, un simple velador de

mesa hoy esta sometido a ensayos y controles que son realizados por
actantes tecnolgicos estatales y privados.
Estos actantes deben operar bajo estrictos trminos y condiciones
establecidas en mltiples regulaciones, que previenen conflictos de intereses
y posteriores reclamos legales al Estado. La plataforma del sistema, inicia en
la Res. 431/99 de la Ex-SICyM.
Ver: http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/55000-59999/58411/norma.htm
Bajo esta condicin, no resulta prudente que el sistema para PM,

establezca menores requisitos que los aplicables a un velador de mesa.
Artculo 3: La misin de la RATEPM ser

proveer a la Autoridad Sanitaria competente
de informacin fidedigna relativa a los
ensayos y las condiciones de procesos sobre
productos mdicos que sta solicite,
compartir e intercambiar conocimientos y
experiencias cientfico tcnicas, promover
la cooperacin entre los distintos
actantes tecnolgicos integrantes de la red y
actuar en forma eficiente a los fines de obtener
informacin oportuna y confiable de los
productos mdicos nuevos en situacin de
pre o post comercializacin en relacin a su
seguridad e inocuidad.
Para ello, mientras la ANMAT no emita una
regulacin especifica, los actantes
tecnolgicos que sean incluidos a la red,
como mnimo debern cumplimentar los
requisitos establecidos por la Res. 431/99 de
la Ex-SICyM.
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Artculo 4: El objetivo general de

la red es aportar a la autoridad
sanitaria informacin relativa a
ensayos sobre productos mdicos
de modo que le permita comprobar
que los estndares de calidad,
seguridad y eficacia evaluados
oportunamente
mantienen las
especificaciones tcnicas
establecidas por el fabricante al
momento de su registro.
La complementacin e integracin productiva MERCOSUR/UNASUR + UE no

puede quedar fuera del modelo. Para ello, se deben establecer acciones que
permitan avanzar coordinadamente en la aplicacin de sistemas de
evaluacin de la conformidad ISO/CASCO, aplicando la premisa de las 3C;
COMPETIR, CUMPLIR, CONECTAR
Ver grafico ampliado en anexo V
Texto propuesto
Artculo 4: El objetivo general de la red

es aportar a la autoridad sanitaria
informacin relativa a ensayos y procesos
relativos a la produccin e importacin de
productos mdicos, de modo que le
permita comprobar que los estndares
de calidad, seguridad y eficacia
evaluados oportunamente
mantienen
las especificaciones tcnicas
establecidas por el fabricante o el
importador al momento de su registro, luego
de su instalacin efectiva, y en periodos de
tiempo preestablecidos mientras se
encuentra en uso.
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Artculo 5: La RENAPROM tendr

como objetivos especficos:
Disponer de un conjunto de
laboratorios integrados a los fines de
colaborar en el control del universo
de los productos mdicos que se
comercializan en Argentina.
Desarrollar o implementar
mtodos de ensayo unificados entre
los distintos integrantes de la red.
Desarrollar y fortalecer los
sistemas de gestin de la calidad
de los laboratorios de la red.
Fomentar la participacin en
ensayos de aptitud.
Generar dentro del contexto de la
red informacin oportuna y confiable
para el control pre y post
comercializacin.
Fortalecer la cooperacin tcnicocientfica.
Desarrollar e implementar
programas de capacitacin
fortaleciendo el intercambio de
experiencias para todos los
integrantes de la red.
Texto propuesto
La tecnologa empleada para la transferencia de conocimiento a escala global

y en aplicacin de regulaciones, se encuentra considera en la normativa
publicada por ISO/CASCO, y la IEC administra rgidos modelos evaluacin de
la conformidad, bajo los esquemas internacionales IEC-IECEE.
Artculo 5: La RATEPM tendr como objetivos

especficos:
Ver:
http://www.iso.org/iso/standards_for_technical_regulations.pdf
http://www.iecee.org/
En Argentina, la red nacional de laboratorios universitarios UNILAB,

seriamente esta emulando la actividad de evaluacin por pares, del mismo
modo que lo hace IECEE. Esta actividad puede ser vista en:
http://www.unilab.org.ar/
El Organismo Argentino de Acreditacin, tambin opera modelos normalizados

para la acreditacin de actantes tecnolgicos. Esta actividad puede ser vista
desde: http://www.oaa.org.ar/200504/index.html
Disponer de un conjunto de actantes

tecnolgicos integrados que operen en red, a
los fines de colaborar en el control del
universo de los productos mdicos que se
comercializan en Argentina.
Desarrollar o implementar mtodos de ensayo
unificados entre los distintos integrantes de la red.
Desarrollar y fortalecer los sistemas de
gestin de la calidad de los actantes de la red.
Fomentar la participacin en ensayos de aptitud.
Generar dentro del contexto de la red
,informacin oportuna y confiable para el control
pre y post comercializacin.
Fortalecer la cooperacin tcnico-cientfica.
Desarrollar e implementar programas de
capacitacin fortaleciendo el intercambio de
experiencias para todos los integrantes de la red.
PROTOCOLO NIVELES UNILAB. Ver: http://www.unilab.org.ar/docs/Protocolo

%20Niveles%20UNILAB.pdf
Para ello, el comit ejecutivo citado en el Art.

6, solo aceptara solicitudes de inscripcin para
ingresar a la red RATEPM, a los actantes que
presenten algunas de las siguientes
evidencias:
a) Operan bajo acreditacin del OAA.
b) Operan bajo reconocimiento de IEC-IECEE.
c) Son miembros de la red UNILAB, y se
encuentran en la ultima etapa segn se detalla
en el documento Protocolo de Niveles
UNILAB; Rev.8; del 12/10/2007 .
Para su inclusin definitiva a la red, el actante
debe superar las prescripciones establecidas
en el diagrama que se adjunta como Anexo III.
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Artculo 6: La RENAPROM estar

conformada por:
1. Comit ejecutivo: estar
integrado por el Director Nacional
de la ANMAT, el
Director de la Direccin de Tecnologa
Medica de la ANMAT, un
representante del
Servicio de Equipos, Dispositivos y
Productos Mdicos perteneciente a la
Direccin de Tecnologa Mdica y un
representante del Departamento de
Estudios y Proyectos de la ANMAT, el
que deber garantizar el adecuado
funcionamiento del sistema de
gestin de la calidad de la red, y dos
representantes de los laboratorios de
ensayo que integran la RENAPROM.
Texto propuesto
El costo de los sistemas implementados deben ser asequibles para los

usuarios, y para ello resulta apropiado que un representante oficial de la
subsecretaria de defensa del consumidor sea miembro de la red.
Adems, existen productos que se comercializan como PM, pero que no
quedan alcanzados por el mbito de operaciones de la ANMAT. Esta condicin
deja una zona gris, donde ningn organismo del estado toma intervencin en
verificar el dao que producen un sin numero de elementos elctricos que son
comercializados para mejorar la salud de las personas. Electro estimuladores,
aparatos de masaje, camas solares, lser, luz pulsada, etc.
En rigor, estos productos deben ser sometidos a los mismos controles que son
aplicables a los PM, ya que la norma tcnica de aplicacin es la misma que se
utiliza para un PM.
En el actual sistema de salud argentino, resulta muy fcil no asumir
responsabilidades sobre el funcionamiento de los PM, ya que el paciente debe
firmar cantidad de documentos legales que eximen de responsabilidad a los
utilizadores de los PM, pero en ningn caso, el paciente recibe garantas que
para su tratamiento o intervencin solo se utilizaran PM aprobados bajo
normas tcnicas.
Desde hace aos el sistema tecnolgico nacional y regional debaten sobre las
implicancias de la idea de las instituciones en tringulo, propuesta por J.K.
Galbraith, y desarrollada como modelo de Poltica Cientfico Tecnolgica por el
Prof. Jorge Alberto Sbato.
Artculo 6: La RATEPM estar conformada

por:
1. Comit ejecutivo: estar integrado por el
Director Nacional de la ANMAT, el
Director de la Direccin de Tecnologa Medica
de la ANMAT, un representante del
Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos
Mdicos perteneciente a la Direccin de
Tecnologa Mdica y un representante del
Departamento de Estudios y Proyectos de la
ANMAT, el que deber garantizar el adecuado
funcionamiento del sistema de gestin de la
calidad de la red, dos representantes de los
laboratorios de ensayo y un representante de
los Organismos de certificacin que integran la
RATEPM, un representante de la sub
secretaria de defensa del consumidor,
dependiente de la secretaria de comercio, a
efectos de verificar la no generacin de costos
no asequibles para los consumidores, y
recabar informacin actualizada sobre
productos no alcanzados por el mbito
operativo de la ANMAT.
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
2- Grupos tcnicos: Los grupos

tcnicos estarn integrados por
expertos pertenecientes a cada
uno de los laboratorios integrantes
de la red y aquellos convocados
por su comprobada trayectoria
cientfica tcnica a los fines de
optimizar el funcionamiento de la red.
Texto propuesto
Los sistemas de evaluacin de la conformidad, se deben construir aplicando

las normas publicadas por ISO/CASCO, y de su correcta aplicacin, resulta
indispensable separar el que asesora en la etapa de diseo, del que debe
evaluar conformidad respecto a norma tcnica.
Mltiples argumentos intentan defender la posicin de quien asesora puede
ensayar, aplicando el ejemplo del Profesor con su alumno, donde el profesor
ensea y luego toma examen sin existir conflictos de interesas.
Lo que no se considera en esta analoga, es la condicin de que pasara si el
profesor recibe su sueldo por parte del alumno.
3. Laboratorios integrantes de la red:

sern los que se incluyan en el
ANEXO I que forma parte de la
presente Disposicin.
Generalmente no resulta suficiente la expresin de deseo de un laboratorio

universitario, para asumir los compromisos y obligaciones para operar como
actante tecnolgico en campos regulados. Resulta apropiada una invitacin, a
formar parte de la red.
Artculo 7: A los fines del ingreso

y permanencia en la red los
laboratorios debern disponer de
un sistema de garanta de la
calidad analtica y buenas prcticas
de laboratorio, participar de ensayos
interlaboratorios y recibir auditorias,
dispuestas por la ANMAT, de inclusin
dentro de la red y peridicas a los
En funcin de aplicar los considerandos, esta regulacin busca la tan deseada

creacin de una estructura nacional de calidad para el PM.
Por lo tanto, la actividad de regulacin deber ser diseada en forma
sustentable, y aplicando prescripciones establecidas por normas
internacionales, o nacionales en la medida que estas resulten ms exigentes
que las publicadas por ISO/CASCO.
2- Grupos tcnicos: Los grupos tcnicos

estarn integrados por
expertos
representantes de los laboratorios integrantes
de la red , ordenados por categoras de PM,
su riesgo asociado, y su estado de utilizacin
pudiendo ser;
Diseo a nivel de prototipo (no

interviene en el proceso de ensayos)
Ensayos iniciales para productos

nuevos nacionales o importados.
Ensayos de vigilancia sobre productos

en uso.
3. Laboratorios invitados a formar parte de la

red: sern los que se incluyan en el ANEXO I
que forma parte de la presente Disposicin.
Artculo 7: Actantes tecnolgicos incluidos o
no en el ANEXO 1, podrn solicitar su
inclusin a la red, en la medida que renan los
requisitos indicados a continuacin:
En aplicacin de las normas internacionales
ISO/CASCO para el establecimiento de
sistemas de evaluacin de la conformidad, los
actantes tecnolgicos ESTATALES o
PRIVADOS, debern demostrar
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
Esquema de condiciones mnimas para operar un sistema de evaluacin de la

conformidad.
fines de verificar el cumplimiento

de los requisitos de calidad y
competencia tcnica establecidos
por la Autoridad Sanitaria.
Artculo 8: Un laboratorio podr

requerir la inclusin a la red a
travs de una solicitud cursada a la
Autoridad Sanitaria de acuerdo al
formulario establecido como ANEXO
II de la presente Disposicin. La
incorporacin efectiva a la red se
realizar una vez que el laboratorio
demuestre su aptitud frente a los
En rigor, por la importancia del tema a regular, no resulta prudente que los
actantes tecnolgicos que operen sobre la seguridad de los PM, lo hagan en
un marco menos exigente que al aplicado a un velador de mesa.
El sistema tecnolgico nacional que hoy permite garantizar que un velador de
mesa sea ms seguro que un PM, debe cumplimentar mayores requisitos que
los indicados en el formulario del anexo II.
Texto propuesto
anticipadamente que poseen adecuada
competencia tcnica para la actividad que
solicitan ser reconocidos por la ANMAT. Para
ello, como mnimo requisito debern estar
acreditados, en la implementacin y
adecuacin de todo su sistema de gestin de
la calidad, a las prescripciones detalladas y
publicadas por el Organismo Argentino de
Acreditacin (OAA), segn su actividad como:
Laboratorio de ensayos
Laboratorio de calibraciones
Laboratorio de anlisis clnicos
Organismo de inspeccin
Organismo de certificacin de
sistemas.
productos.
personas.
Artculo 8: Un actante tecnolgico

identificado en el Art. 7, podr requerir la
inclusin a la red a travs de una solicitud
cursada a la Autoridad Sanitaria de acuerdo al
formulario establecido como ANEXO II de la
presente Disposicin.
La incorporacin efectiva a la red, se realizar
una vez que el actante demuestre su aptitud
frente a los requisitos de calidad establecidos
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
requisitos de calidad establecidos por

la Autoridad Sanitaria.
Texto propuesto
por la Autoridad Sanitaria , en aplicacin del
articulo anterior.
Artculo 9: La ANMAT certificar a los

laboratorios a los fines de incluirlos
dentro de la red. Esta certificacin
consistir en la evaluacin de la
conformidad con los criterios
establecidos por la autoridad
sanitaria competente en la Gua
para la Certificacin de Laboratorios
de Ensayos de Productos Mdicos y
el Cuestionario de auditoria del
sistema de gestin de la calidad
de Laboratorios de Ensayo
integrantes de la RENAPROM
El vocabulario sobre sistemas de evaluacin de la de la conformidad,

normalizado por ISO, ordena la forma de clasificar actividades voluntarias de
las reguladas.
Artculo 10: Aprubase la Gua para

la Certificacin de Laboratorios de
Ensayos de Productos Mdicos
que, como ANEXO III, forma parte
integrante de la presente
disposicin.
El sistema tecnolgico nacional que hoy permite garantizar que un velador de

mesa sea ms seguro que un PM, debe cumplimentar mayores requisitos que
los indicados en el formulario del anexo II.
Artculo 11: Aprubese el

Cuestionario de auditoria del sistema
de gestin de la calidad de
Laboratorios de Ensayo integrantes
de la RENAPROM que forma parte
integrante de la presente Disposicin
como ANEXO IV.
Los procedimientos, guas y criterios especficos pblicamente accesibles

desde la pgina Web del OAA, superan ampliamente los requisitos del
propuesto anexo IV, lo cual no resulta esperable por el nivel de criticidad que
deben considerar los PM.
Artculo 12: Los aranceles fijados

para los ensayos a realizarse
dentro del programa de control
estarn a cargo de los titulares de
Los sistemas regulados facilitan la actividad de actantes tecnolgicos, pero

estos deben declarar abiertamente la forma en que se establecen sus
estructuras de costo.
Los laboratorios no pueden ser certificados, ya que quedaran bajo la misma

frontera de conocimiento que una empresa productora que certifica el
cumplimiento de alguna norma de gestin o de producto.
Los laboratorios deben ser acreditados para operar en el campo voluntario, y
si resultan escogidos para operar en campos regulados en actividades Ex
ante y supletorias a las correspondientes a quien debe regular, dependiendo
el pas o la regin, normalmente se utiliza el termino RECONOCIMIENTO o
NOTIFICACION.
Artculo 9: La ANMAT reconocer por

disposicin nacional publicada en boletn
oficial, a los actantes identificados en el Art. 7,
que superen los requisitos establecidos para
ser integrantes de la red. El reconocimiento,
consistir en la evaluacin integral de la
conformidad con los criterios establecidos
por la autoridad sanitaria competente,
segn los trminos establecidos por los
Artculos precedentes, y verificando la
objetividad de la informacin contenida en el
anexo II.
En ambos casos, resulta un acto administrativo legal, donde el actante

tecnolgico asume responsabilidades especficas, que nunca estarn
cubiertas por las normas de aplicacin voluntaria.
Eliminacin del articulo
Eliminacin del articulo
La red UNILAB tambin dispone de un cuestionario que resulta, mas completo

que el propuesto como Anexo IV.
Ver desde: http://www.unilab.org.ar/docs/Protocolo%20Niveles%20UNILAB.pdf
Mltiples ejemplos deben ser considerados sobre cartelizacin de precios y
Artculo 12: Los aranceles fijados para los

ensayos a realizarse dentro del programa
de control estarn a cargo de los titulares de
registro de los productos mdicos en
Transcripcin del
proyecto ANMAT
9.pdf
registro de los productos mdicos en

cuestin.

actividades ineficientes, tanto en mbitos pblicos como en privados.
Para aprobar las listas de precios, el actante tecnolgico deber presentar
anlisis de costos con estructuras abiertas
Texto propuesto
cuestin. Pero la lista de precios, deber ser
aprobada por el comit ejecutivo, establecido
por el Art 6 de esta disposicin.
Artculo 13: Los laboratorios de

ensayos de la red debern enviar los
resultados de los ensayos realizados
en forma electrnica a la ANMAT
firmados digitalmente por la persona
responsable a la oficina virtual creada
para tal fin.
Artculo 14 La presente
disposicin entrar en vigencia el da
de su publicacin en el Boletn Oficial.
Artculo 15 Regstrese,
notifquese a quienes corresponda.
Dse a la Direccin Nacional del
Registro Oficial para su
publicacin.
Dr. CARLOS A. CHIALE,
Interventor A.N.M.A.T.
Anexo II
DOCUMENTACIN REQUERIDA PARA LA EVALUACIN
Para formalizar una solicitud de reconocimiento por parte de un actante tecnolgico ante la ANMAT, se debe presentar lo siguiente:
Nota solicitando al Sr. Interventor de ANMAT, el reconocimiento para operar como actante tecnolgico en el mbito regulado de PM, de
acuerdo al siguiente formato:
Un anexo con una lista de control de la documentacin presentada, la cual deber cumplir los siguientes tpicos:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Documentacin a presentar
Datos del solicitante segn formulario adjunto
Copia del estatuto social / escritura de constitucin societaria
Breve resea histrica de la organizacin / entidad / empresa
Lista maestra de la documentacin que integra el sistema de gestin de la calidad
Manual de la Calidad
Organigrama con los nombres de las personas que ocupan las distintas funciones dentro de la organizacin
Lista completa del personal no incluido expresamente en el organigrama, pero que tiene responsabilidad en la evaluacin de la
conformidad con los requisitos de referencia.
Alcance solicitado.
Copia de los certificados de acreditacin obtenidos (no obligatorio)
Presupuesto vigente para la contratacin de un seguro segn lo exigido por la Resolucin ex-S.I.C. y M. N 431/99
Listado de instrumentos, equipos y dispositivos de medicin, verificacin y ensayo de que dispone el LE para cubrir el alcance
solicitado
Estado de calibracin del equipamiento y plan de calibracin
Listado de ensayos a subcontratar
Listado de LE evaluados y aprobados para su subcontratacin
Listado de proveedores evaluados y aprobados, de servicios de calibracin y de materiales de referencia
Copias de los contratos suscriptos con los laboratorios subcontratados
Croquis en planta de las instalaciones del solicitante
Informacin relevante respecto del mantenimiento de las condiciones ambientales de la organizacin (por ejemplo, esquema
elctrico del laboratorio, control de la temperatura ambiental, humedad, etc.)
CVitae y registros de capacitacin y calificacin del personal clave en las actividades de evaluacin de la conformidad para el
rgimen solicitado
Copia de los registros de los compromisos de confidencialidad del personal de la organizacin relacionado con las actividades de
evaluacin de la conformidad para el rgimen solicitado
Procedimientos/Instructivos para los ensayos descriptos en el rgimen solicitado
Procedimientos/Instructivos para el tratamiento de la evaluacin de la conformidad de los componentes que integran un bien mayor
(para aquellos regmenes en que corresponda)
23
Un informe de ensayo completo por cada categora de producto solicitada, pero no menos de tres informes sobre productos
distintos, incluyendo todos los registros internos asociados a cada proyecto
En el caso de la presentacin de personas jurdicas (asociacin civil; sociedad comercial; organismo estatal; instituto u organismo
dependiente de universidad; etc.), debern acreditar su existencia con estatuto inscripto en Inspeccin General de Justicia o documentacin
equivalente. Adems deber acreditar personera jurdica del representante legal o apoderado, con el instrumento correspondiente (poder;
acta de asamblea; acta de directorio; etc.), y constituir domicilio.
Toda documentacin que se presente ser en original firmada por el representante legal o apoderado, o copia certificada por escribano
pblico o certificada por el representante legal o el apoderado, declarando bajo juramento que es copia autntica y se corresponde con los
originales que obran en su poder.
Toda esta documentacin deber presentarse, adems de las condiciones anteriores, impresa y foliada en todas sus pginas, con una copia
electrnica en un CD de todo lo presentado en soporte papel.
Pautas generales para el seguro: Responsabilidad civil comprensiva por daos y perjuicios en ejercicio de la actividad de que se trate. Debe
tener vigencia en todo el territorio de la Repblica Argentina, por los montos que exige la Resolucin ex-S.I.C. y M. N 431/99 y debe haber
un seguro por cada actividad (rgimen) para la que ha sido reconocida la entidad. No debe contemplar franquicias ni exclusiones que
distorsionen el objeto del seguro.
Nota: Las condiciones de contratacin del seguro pueden ser gestionadas por el interesado paralelamente al proceso de evaluacin tcnica
del mismo, y ser contratado efectivamente en el momento de contar con la seguridad de que este proceso de evaluacin tcnica se
complet satisfactoriamente.
En caso que como resultado de la evaluacin de la documentacin presentada, surgiera la necesidad de requerir la presentacin de
documentacin adicional o faltante, se tomar en cuenta, a los fines de la consideracin de la solicitud, la fecha de ingreso a la ANMAT
correspondiente a la ltima presentacin.
Igualmente, en caso que el solicitante presente por propia decisin documentacin adicional, se tomar en cuenta, a los fines de la
consideracin de la solicitud, la fecha de ingreso a la ANMAT correspondiente a la ltima presentacin.
Una vez presentada y analizada toda la documentacin requerida, con resultado satisfactorio, se proceder a la fijacin de la fecha de la
visita de evaluacin en sitio, a ser llevada a cabo por parte de integrantes del respectivo Subcomit oportunamente designado.
Los interesados debern abstenerse de enviar a la ANMAT, en el marco del Expte. de evaluacin para el reconocimiento solicitado,
documentos ajenos al tema especfico que se sustancia.
Anexo III diagrama
Imagen ADAPTADA publicada en el documento http://www.shitsukesrl.com.ar/epp-2011-rev1.pps
Anexo IV
Estructura de las normas
Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA publicado por ISO/ONUNI.
Anexo V
Estructura metrolgica
Anexo VI
Premisa de las 3C; COMPETIR, CUMPLIR, CONECTAR
Anexo VII
Sistema nacional de calidad
Fig. 2
Imagen publicada en http://www.shitsukesrl.com.ar/electromedico/MED6.pps
Fig. 1
Anexo VIII
Interaccin que facilita la innovacin tecnologa, desarrollada por la norma AENOR serie 160000
Anexo IX
Infraestructura de la calidad
Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA publicado por ISO/ONUNI

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Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00