PROSPECTO PACIENTE

EUPPI-ACX-T-USR 022005
ACX-E-20050641
02/05

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, an cuando sus sntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu es ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula y para qu se utiliza
2. Antes de tomar ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula
3. Cmo tomar ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula
ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula
(etoricoxib)
Cada comprimido contiene como principio activo 60 mg de etoricoxib.
Los dems componentes (excipientes) son: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), cera de carnauba,
croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
dixido de titanio, triacetato de glicerol, xido de hierro amarillo (E-172) y laca carmn ndigo (E-132).
Titular:
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAA, S.A.
C/ Josefa Valcrcel, 38
28027 MADRID
Responsable de la fabricacin:
FROSST IBRICA, S.A.
Va Complutense, 140.
28805 Alcal de Henares.
Madrid
Espaa
1.

QU ES ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula Y PARA QU SE UTILIZA

ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula se presenta en envases con 28 comprimidos. Los
comprimidos recubiertos con pelcula son verdes, con forma de manzana, biconvexos, grabados con MSD
en una cara y 447 en la otra.
ARCOXIA pertenece a una clase de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) conocidos como inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), que actan disminuyendo el dolor y la inflamacin.
ARCOXIA est indicado para aliviar los sntomas de la artrosis, de la artritis reumatoide o de la gota.
2.

ANTES DE TOMAR ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula

No tome ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula si:

-

Es alrgico a etoricoxib o a cualquiera de los componentes de Arcoxia.

Tiene una lcera activa o hemorragia de estmago o duodenal.
Ha padecido previamente algunos de los sntomas siguientes despus de tomar cido acetil saliclico u
otro frmaco antiinflamatorio: asma (silbido o dificultad para respirar fcilmente), irritacin nasal,
plipos nasales, o sntomas alrgicos como hinchazn de la cara, labios, lengua o garganta y/o erupcin
cutnea con picor.
Est o puede estar embarazada, o est dando el pecho a su hijo.

Tiene menos de 16 aos de edad.

Tiene una enfermedad grave de hgado o rin.
Tiene enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej. colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
Tiene insuficiencia cardaca, ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho (dolor torcico), un
accidente cerebral o un accidente cerebral transitorio (accidente isqumico transitorio), o ha sido
sometido a revascularizacin quirrgica (un tipo de ciruga cardaca).
Tiene presin arterial elevada que no ha sido controlada por el tratamiento.

Tenga especial cuidado con ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula en las siguientes
situaciones:
-

Ha tenido una lcera, hemorragia o perforacin en el estmago o duodenal.

Pudiera estar deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vmitos o de una
diarrea o por el uso de diurticos.
Tiene retencin de lquidos (pies o tobillos hinchados).
Tiene problemas de corazn, hgado o rin, especialmente si es usted una persona mayor.
Tiene la tensin arterial alta.
Desarrolla algn sntoma que pudiera indicar problemas hepticos, como una coloracin amarillenta de
la piel y los ojos.
Desarrolla dolor abdominal intenso o persistente y/o sus heces adquieren un color negro.
Si cualquiera de los siguientes sntomas: dificultad para respirar, dolor torcico o hinchazn de tobillo
aparecen o empeoran, interrumpa su tratamiento con ARCOXIA y consulte a su mdico, tan pronto
como sea posible.
Desarrolla cualquier sntoma que pudiera indicar una reaccin alrgica grave como incapacidad para
respirar o una reaccin cutnea grave, debe consultar a un mdico urgentemente.
Su mdico querr discutir su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis ms baja
que controla su dolor y no debe tomar ARCOXIA durante ms tiempo del necesario. Esto se debe a que
el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares podra aumentar despus de un
tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
ARCOXIA puede aumentar la presin arterial en algunas personas, especialmente en las dosis altas, y
esto podra aumentar el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su mdico
querr comprobar su presin arterial de vez en cuando, para asegurarse de que es seguro continuar el
tratamiento.
Tiene una infeccin, dado que al tomar ARCOXIA se puede enmascarar la fiebre u otros signos de
inflamacin.
Tiene enfermedades que aumentan su riesgo de sufrir alteraciones cardiovasculares, tales como presin
arterial elevada, diabetes, colesterol elevado o si es usted fumador.
Est tomando cido acetil saliclico u otros antiinflamatorios. Si actualmente est tomando dosis bajas
de cido acetil saliclico (menores o iguales a 81 mg al da) para prevenir un infarto de miocardio o un
accidente cerebrovascular, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su mdico porque
ARCOXIA no puede sustituir al cido acetil saliclico en este efecto. Debe ser consciente de que el
riesgo de lceras gastroduodenales es mayor si est tomando cido acetil saliclico con ARCOXIA.
Recibe medicamentos para reducir la coagulacin de la sangre, p. ej.: warfarina.

Consulte a su mdico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran

ocurrido alguna vez.
Toma de ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula con los alimentos y bebidas:
ARCOXIA puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar un medicamento.
ARCOXIA est contraindicado si usted est embarazada o en periodo de lactancia. Si usted cree que pueda
estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, no tome ARCOXIA. Si usted se queda
embarazada durante el tratamiento con ARCOXIA, debe interrumpir dicho tratamiento inmediatamente.
Conduccin y uso de mquinas:
Si usted nota sntomas de mareo, vrtigo o somnolencia despus de tomar ARCOXIA, procure no realizar
tareas que puedan requerir una atencin especial (conducir vehculos o manejar maquinaria) hasta que sepa
como tolera el medicamento.

Informacin importante sobre algunos de los componentes de ARCOXIA 60 mg comprimidos

recubiertos con pelcula:
Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar
este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ARCOXIA; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su mdico si est tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes
medicamentos:
-

Warfarina u otros anticoagulantes orales (utilizados para prevenir la aparicin de cogulos en la

sangre).
Medicamentos para tratar la hipertensin y la insuficiencia cardaca.
Diurticos (utilizados para aumentar la eliminacin de orina).
cido acetil salcilico u otros medicamentos antiinflamatorios.
Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes transplantados).
Litio (utilizado para tratar la depresin bipolar).
Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide y en el tratamiento de algunos cnceres).
Anticonceptivos orales.
Digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardaca y el ritmo irregular del corazn).
Minoxidil (una locin utilizada para tratar la cada del pelo).
Salbutamol por va oral (un medicamento para el asma).
Rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas y la tuberculosis).

3.

CMO TOMAR ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula

Siga estas instrucciones a menos que su mdico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su mdico le indicar la duracin de su tratamiento con ARCOXIA. No suspenda el tratamiento antes.
Tome los comprimidos de ARCOXIA por va oral una vez al da. ARCOXIA puede tomarse con o sin
alimentos.
No supere la dosis recomendada para el tratamiento de su enfermedad.
Adultos:
Artrosis
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al da.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al da.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al da que slo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo.
Dosis mayores a las recomendadas para cada dolencia ni han demostrado eficacia adicional ni se han
estudiado. Por tanto, la dosis anteriormente indicada para cada dolencia es la dosis mxima recomendada.
Personas mayores de 65 aos:
No es necesario disminuir la dosis en los pacientes mayores de 65 aos.
Nios y adolescentes:
Etoricoxib est contraindicado en nios y en adolescentes menores de 16 aos.

Insuficiencia heptica:
- Severa: ARCOXIA est contraindicado en pacientes con disfuncin heptica grave.
- Leve o moderada: Si tiene insuficiencia heptica leve, no debe tomar ms de 60 mg al da. Si tiene
insuficiencia heptica moderada, no debe tomar ms de 60 mg cada dos das.
Insuficiencia renal:
- Severa: ARCOXIA est contraindicado en pacientes con disfuncin renal grave.
- Leve o moderada: No es necesario disminuir la dosis de ARCOXIA en pacientes con insuficiencia
renal leve.
Si estima que la accin de ARCOXIA es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o
farmacutico.
Si toma ms ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula del que debiera:
Si usted ha tomado ms ARCOXIA de lo que debe, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica, Tfno. 91
562 04 20.
Si olvid tomar ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ARCOXIA 60 mg puede tener efectos adversos. La frecuencia estimada de
aparicin de los mismos es la siguiente:
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a ms de 1 persona por cada 100, son los
siguientes:
Debilidad y fatiga, mareo, enfermedad tipo gripe, diarrea, indigestin (dispepsia), molestia o dolor de
estmago, ardor, nuseas, dolor de cabeza, hinchazn de las piernas y/o los pies debido a la retencin de
lquidos (edema) y aumento de la presin arterial.
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a ms de 1 persona de cada 1000, son los
siguientes:
Hinchazn abdominal, dolor torcico, hinchazn de la cara, enrojecimiento, resfriado, insuficiencia
cardaca, hematomas, cambio en el patrn del movimiento intestinal, estreimiento, sequedad de boca,
alteracin del gusto, gastroenteritis, gases, lcera de estmago, sndrome de colon irritable, lceras bucales,
vmitos, visin borrosa, hemorragia nasal, ruidos en los odos, aumento o descenso del apetito, ganancia de
peso, calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular, incapacidad para dormir, entumecimiento u
hormigueo, somnolencia, ansiedad, depresin, disminucin de la agudeza mental, falta de respiracin, tos,
erupcin o picor cutneo, infeccin urinaria.
Los efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000, son los siguientes:
Reacciones alrgicas (que pueden ser muy graves y requerir atencin mdica inmediata) incluyendo
urticaria, hinchazn de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o
tragar, infarto de miocardio, inflamacin de la capa interna del estmago o lceras de estmago que pueden
llegar a ser serias y pueden sangrar, accidente cerebrovascular, problemas renales graves.
Si observa estos efectos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su mdico o
farmacutico.
5.

CONSERVACIN DE ARCOXIA 60 mg comprimidos recubiertos con pelcula

Mantenga ARCOXIA fuera del alcance y de la vista de los nios.

No se precisan condiciones especiales de conservacin.

Caducidad:
No tomar ARCOXIA 60 mg despus de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2005.

significa marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA