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FECHA
INSTITUCION
CONSULTOR/EVALUADO
R
OBSERVACIONES
VALORA CION
PREGUNTAS
ND
NH
D
H
H ND D NH
4.2 Requisitos de la
La organizacin dispone de un manual de calidad en el que describe el SGC, su
documentacin
alcance y exclusiones, presenta la poltica de calidad, referencia los
procedimientos y documentos de soporte, e ilustra la interaccn entre los procesos.
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de La alta direccin hace evidente su compromiso con el SGC, mediante su liderazgo
y participacin en la formulacin y despliegue de la poltica y objetivos de calidad,
la direccin
en la revisin del SGC, al igual que en las comunicaciones a toda la organizacin
en donde destaca la importancia de cumplir con los requisitos.
La organizacin identifica las necesidades y expectativas de sus clientes de manera
5.2 Enfoque al
sistemtica y regular
cliente
Asegura la organizacin que se han considerado los requisitos legales y
reglamentarios
La organizacin ha establecido y divulgado una poltica de calidad acorde con su
5.3 Poltica de la
naturaleza y caractersticas.
calidad
Las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas son
entendidas y consideradas como punto de referencia para formular la poltica de
calidad
La poltica calidad incluye un compromiso formal con la mejora continua y con el
cumplimiento de los requisitos.
La poltica de calidad se revisa y actualiza, segn las necesidades y dinmica de la
organizacin.
Con el liderazgo de la alta direccin, se establecen y despliegan los objetivos de
5.4 Planificacin
calidad, en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos estn alineados con la poltica de calidad, y la traducen en metas
medibles.
1
1
1
1
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1
DOCUMENTOS
DE SOPORTE
5.4
PlanificacinDE
ELEMENTOS
SGC 9001
OBSERVACIONES
VALORA CION
PREGUNTAS
ND
NH
D
H
H ND D NH
1
1
1
DOCUMENTOS
DE SOPORTE
ELEMENTOS DE
SGC 9001
OBSERVACIONES
VALORA CION
PREGUNTAS
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H ND D NH
1
1
1
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1
1
1
Se han definido e implementado los procesos de interaccin con los clientes para
7.2 Procesos
relacionados con el asegurar la definicin, conocimiento y dominio de la necesidades, expectativas, y
todo tipo de requisitos aplicables.
cliente
DOCUMENTOS
DE SOPORTE
7.3 Diseo y
desarrollo
7.4 Compras
OBSERVACIONES
VALORA CION
ELEMENTOS DE
7.2 Procesos
PREGUNTAS
SGC 9001
relacionados con el
cliente
4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Los requisitos definidos son sometidos a revisin para asegurar la claridad en su
definicin, la solucin de discrepancias con el cliente al respecto, al igual que la
capacidad de cumplirlos por parte de la organizacin. Existen registros al respecto.
La organizacin ha establecido canales y medios de comunicacin con sus
clientes, en lo relacionado con informacin sobre sus productos, atencin,
respuesta y trmite a solicitudes, requerimientos y/o llamados o cualquier tipo de
retroalimentacin de los clientes.
La organizacin ha establecido los procesos de diseo y desarrollo en forma tal que
permiten responder a las necesidades y expectativas de los clientes, cumpliendo
de manera efectiva los requisitos aplicables.
Cada diseo tiene una planificacin de sus etapas con la asignacin de tiempos y
responsables, que se actualiza segn se requiera durante su desarrollo.
Estan definidos de manera adecuada los datos de entrada de los diseos y son
cotejados contra los requisitos aplicables. Existen evidencias acerca de la revisin
de los datos de entrada
Los datos de salida de cada diseo son documentados de manera adecuada con
respecto a los datos de entrada y requisitos aplicables.
Los diseos son objeto de verificacin, validacin y revisin de manera sistemtica
y coherente por personal competente y calificado
La validacin de los diseos considera de manera efectiva la verificacin bajo
condiciones de uso o de funcionamiento.
Existe un sistema efectivo para la documentacin, divulgacin, manejo y control de
los cambios de diseo, que integra todos los procesos relacionados.
El proceso de compras se ha definido en forma tal que permite asegurar que los
productos y servicios comprados satisfacen las necesidades de la organizacin y
los requisitos establecidos.
Se han establecido disposiciones de seguimiento y control sobre los proveedores,
acordes con la naturaleza y caractersticas tanto del producto, como de los
trminos contractuales y la situacin del proveedor o contratistas.
Se han establecido criterios especficos para determinar los productos y servicios
comprendidos en el SGC
Los datos de compras contienen la informacin completa relacionada con los
requisitos de los productos y/o servicios a comprar, incluyendo requisitos
especficos acerca del control, las competencias, los equipos y el SGC del
contratista o proveedor. Adems son objeto de revisin y aprobacin
ND
NH
D
H
H ND D NH
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1
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1
DOCUMENTOS
DE SOPORTE
ELEMENTOS DE
SGC 9001
ND
NH
4 REQUISITOS
La planificacin
DE GESTION
y realizacinDE
de laLA
produccin
CALIDAD
y/o prestacin del servicio se realiza
7.5
ProduccinDEL
y SISTEMA
bajo condiciones controladas en las que se tiene en cuenta:
prestacin del
a. La definicin de procesos y la documentacin de los instructivos o
servicio
procedimientos que se requieran
b. La disponibilidad y mantenimiento de los equipos de operacin y control
requeridos
c. Las competencias del personal involucrado en las operaciones.
d. La disponibilidad del material requerido
e. La definicin e implementacin efectiva de disposiciones relativas a la
liberacin, entrega y posventa.
Se han identificado los procesos o actividades que requieran validacin.
Se han definido e implementado las disposiciones relativas a la validacin de los
procesos que lo requieren.
Se han establecido criterios y disposiciones relativas a la revalidacin de los
procesos que lo requieren.
Se han implementado de manera efectiva los mecanismos que conforman el
sistema de identificacin y trazabilildad del producto.
Se tiene certeza de las obligaciones y requisitos legales aplicables en materia de
identificacin y trazabilidad. Se cumplen estos requisitos.
Se han establecido e implementado de manera efectiva disposiciones para el
control y administracin de los elementos tangibles o de propiedad intelectual del
cliente, que siendo suministrados por el, son empleados para la planificacin o
realizacin del producto.
OBSERVACIONES
VALORA CION
PREGUNTAS
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H ND D NH
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DOCUMENTOS
DE SOPORTE
ELEMENTOS DE
SGC 9001
ND
NH
1
1
8.5 Mejora
1
1
1
1
0
0
4 REQUISITOS DEL
SISTEMA
DE
100%
0
0
0
0
78
234
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO
DOCUMENTOS
DE SOPORTE
8.4 Anlisis de
datos
D
H
H ND D NH
4 REQUISITOS
DEL
8.2
Seguimiento
y SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
La organizacin ha establecido mtodos y disposiciones para medir la percepcin y
medicin
satisfaccin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, al igual que
para analizar la informacin como punto de partida para la mejora continua.
OBSERVACIONES
VALORA CION
PREGUNTAS
100%
ELEMENTOS DE
SGC 9001
4100%
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
5.
95%
RESPONSABILIDAD
6.
GESTIN DE
90%
LOS
RECURSOS
7.
REALIZACIN
85%
80%
DEL
PRODUCTO
8.
MEDICIN,
75%
TOTAL
100%
70%
65%
60%
55%
50%
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD
OBSERVACIONES
VALORA CION
PREGUNTAS
5. RESPONSABILIDADES DE LA
DIRECCIN
D
H
DOCUMENTOS
DE SOPORTE
100%
100%
100%
100%
Series1
TOTAL