ABIPEHC 2edicao Layout 1

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 3/4/2012 07:22 Page 1
Como abrir uma Empresa de

Produtos de Higiene Pessoal,
Perfumaria e Cosmticos:
Aspectos Regulatrios
Simplicidade e objetividade foram premissas adotadas na

elaborao desta publicao, que no pretende esgotar o
assunto, mas disseminar a cultura da qualidade e do respeito
ao consumidor.
A fonte de consultas utilizada foi o site da ANVISA:
www.anvisa.gov.br. No deixe de visitar o site para obter
informaes atualizadas.
Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram
neste trabalho, comentrios e sugestes para as prximas
edies sero bem-vindos. Uma boa leitura a todos.
Outras informaes: +55 11 3372-9899
Esta cartilha parte do trabalho realizado pelo Convnio de

Cooperao Tcnica e Financeira para execuo do PDS/HPPC
(Programa de Desenvolvimento Setorial de Higiene Pessoal,
Perfumaria e Cosmticos), na parceria firmada entre a ABDI (Agncia
Brasileira de Desenvolvimento Industrial), ABIHPEC (Associao
Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos) e
SEBRAE (Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas).
O objetivo da cartilha funcionar como um guia orientador no
processo inicial de abertura de empresas do segmento de HPPC
(Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos), contemplando
informaes detalhadas para os potenciais empreendedores, em
especial quanto s especificidades normativas e regulatrias do setor.
Cabe ressaltar que entre os subsdios que a cartilha trar para as
empresas est o entendimento das informaes necessrias ao
atendimento das obrigaes e procedimentos de regularizao. Essa
uma ao indita, apresentada em tpicos e com o objetivo mximo
de permitir uma tranquila iniciativa empresarial dentro do setor.
detalham desde um manual de consulta legislao
da Vigilncia Sanitria at temas como Projetos
Arquitetnicos para a obteno da Licena Sanitria
ou Transporte de Produtos Perigosos.
Esperamos que este material auxilie-o em seu novo
empreendimento.
Consultas: www.anvisa.gov.br
Prefcio
O processo foi dividido em 25 passos simples, que
ABDI
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
www.abdi.com.br
Presidente - Mauro Borges Lemos
ABIHPEC
Associao Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal,
Perfumaria e Cosmticos
www.abihpec.org.br
Presidente - Joo Carlos Basilio
SEBRAE
Servio Brasileira de Apoio s Micro e Pequenas
Empresas
www.sebrae.com.br
Presidente - Luiz Eduardo Pereira Barretto Filho
Elaborao do manual:
Elionae Dantas Mximo - Mximos Consultoria Tcnica
Coordenao Editorial - ABIHPEC
Carla Leoneli - Gerente de Comunicao e Marketing
Gabriel Rajo - Assessor de Comunicao e Marketing
Coordenao Tcnica Elaborao - ABIHPEC
Renata Amaral - Gerente de Assuntos Regulatrios
Rafaella Paiva - Analista de Assuntos Regulatrios
Orientaes sobre o uso do manual:
Importante: preste ateno especial aos itens destacados com este sinal.
Sumrio
SUMRIO
I. INTRODUO....................................................................................................7
II. ROTEIRO PARA REGISTRO................................................................................9
III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE HPPC .....................11
1 Passo: Conhecer e Consultar a legislao da Vigilncia Sanitria ...........11
2 Passo: Verificar nas legislaes quais atividades necessitam de
Autorizao de Funcionamento de Empresa(AFE) ....................................11
3 Passo: Escolher o tipo de Empresa para solicitar a AFE ............................12
4 Passo: Preparar o Pedido de AFE ................................................................13
5 Passo: Preparao dos Documentos ..........................................................14
Para apresentar ao Municpio ....................................................................14
Para apresentar aos rgos Estaduais ......................................................14
Documentos para o processo de Autorizao...........................................15
6 Passo: Estabelecer as atividades que sero pleiteadas para a AFE..........17
7 Passo: Alterao da Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) 18
8 Passo: Efetuar o pagamento das Taxas de Arrecadao para AFE...........19
9 Passo: Como realizar um Cadastramento de Empresa no
site da ANVISA..............................................................................................27
10Passo: Enquadrar no CNAE Fiscal correspondente
atividade desejada pela empresa..............................................................32
11 Passo: Cadastrar os Responsveis Tcnicos e Responsveis Legais ......33
12 Passo: Esqueceu a senha de acesso ao cadastro da empresa? .............33
13 Passo: Cadastrar Filiais e Alterar dados Cadastrais ................................35
14 Passo: Entendendo o que LICENA SANITRIA/ALVAR
SANITRIO.....................................................................................................37
15 Passo: Projeto Arquitetnico para a obteno da Licena Sanitria.......41

16 Passo: Atender as Boas Prticas de Fabricao e Controle
para Obteno da Licena Sanitria/ Alvar Sanitrio..............................45
17 Passo: Contrato de Terceirizao ..............................................................48
18 Passo: O que Licenciamento Ambiental .................................................51
19 Passo: Regularizao junto ao Corpo de Bombeiros ...............................53
20 Passo: Preparar os documentos para o protocolo
da Licena Sanitria .....................................................................................54
21 Passo: Certificado de Licena da Polcia Federal ..................................... 56
22 Passo: Polcia Civil observar as categorias de controle......................... 57
23 Passo: Conhea a Legislao para esta regularizao
no Ministrio do Exrcito.............................................................................59
24 Passo: Transporte de Produtos Perigosos ................................................59
25 Passo: Como Cancelar uma Autorizao de Funcionamento
de Empresas ..................................................................................................61
IV. Formulrio de Petio (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO) ...................62
Sumrio
V. Legislao para Consulta sobre Produtos Cosmticos

submetidos Vigilncia...............................................................................66
I. INTRODUO
O Ministrio da Sade responsvel por controlar a fabricao e a importao
de todos os produtos cosmticos no Brasil. A inteno do controle sobre os
cosmticos garantir a segurana, a qualidade e a rastreabilidade do produto
para proteger a sade do consumidor, mantendo a sua eficcia.
I - Introduo
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) foi criada por meio da Lei
N 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e tem como misso proteger e promover a
sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e
participando da construo de seu acesso. uma agncia do Ministrio da
Sade, portanto, uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia
reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de
seus dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira.
De acordo com a legislao sanitria brasileira relacionada aos Produtos de
Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos (HPPC), necessrio obter
autorizao de funcionamento da empresa pela ANVISA para o exerccio de
atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar e distribuir
produtos enquadrados na categoria.
A autorizao de funcionamento , portanto, o passo decisivo para o incio do

trabalho empresarial, sendo obrigatrio o parecer tcnico da Vigilncia
Sanitria sobre o estabelecimento que ir exercer a atividade.
Por esse motivo elaboramos essa cartilha, que possui como objetivo
facilitar o entendimento e disponibilizar as informaes necessrias
para que as empresas de HPPC possam atender as obrigaes e
procedimentos para sua regularizao perante os rgos
competentes.
I. Introduo
Esperamos que ela seja til como instrumento de consulta e

eliminao de dvidas, ajudando os interessados a compreender
que no existe dificuldade em atender as normas tcnicas, e
obedecer legislao sanitria em vigor, para que possam
participar de um dos segmentos econmicos que mais crescem no
Brasil.
II. Roteiro para Registro

Consultar e contratar um contador
- Consulta prvia junto ao rgo Municipal competente para
verificar se a atividade compatvel com o zoneamento.
- Consultar a Junta Comercial de sua jurisdio para verificar se
j no h nome comercial registrado.
O contador orientar a empresa quanto ao contrato social e
registro junto Junta Comercial da Jurisdio, Secretaria da
Fazenda e Receita Federal.
II.Roteiro para Registro
Documentos necessrios para Registro de Firma Individual

Pesquisa de Nome Empresarial
Consulta de Situao Fiscal do Titular
02 cpias autenticadas do Documento de Identidade e CPF
01 cpia simples da certido de casamento quando for o caso
01 cpia simples de comprovante de endereo do titular
CF/UF (Inscrio Estadual) e CRC do contador que ser
responsvel pela empresa
Inscrio do IPTU do imvel onde se deseja abrir a empresa
Documentos necessrios para Registro de Sociedade Empresarial
Ltda.
Pesquisa de Nome Empresarial
Consulta de Situao Fiscal dos Scios
02 cpias autenticadas do Documento de Identidade e CPF dos
Scios
01 cpia simples da certido de casamento quando for o caso
01 cpia simples de comprovante de endereo dos Scios

CF/UF (Inscrio Estadual) e CRC do contador que ser responsvel
pela empresa
Nome do Advogado e nmero do registro na OAB (exceto para ME e
EPP (LC 123/2006)
Inscrio do IPTU do imvel onde se deseja abrir a empresa
Montagem do processo de registro pelo Sebrae
Obs: importante consultar a Junta Comercial local, em funo das

especificidades estaduais.
10
II.Roteiro para Registro
O processo ser elaborado por um tcnico do Sebrae e encaminhado

para anlise da Junta Comercial, Receita Federal e SEF.
A opo pelo Simples Nacional ser realizada aps a liberao do
CNPJ e Inscrio Estadual. Quando liberada a documentao o
cliente dever dar entrada no Alvar de Funcionamento, munido de
todos os documentos, junto Administrao Regional da localidade
da empresa.
III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS
III.PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

1 Passo:
Conhecer e Consultar a legislao da Vigilncia Sanitria prpria:
Lei n. 6.360/76, Decreto n. 79.094/77, Lei n. 9.782/99 e o
Decreto n. 3.029/99.
Autorizao de Funcionamento:
Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade,
incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o
Decreto n 79.094/77, contendo permisso para que as empresas
exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria,
institudo pela Lei n 6.360/76.
2 Passo:
Verificar nas legislaes quais atividades necessitam de Autorizao
de Funcionamento de Empresa (AFE):
Extrair, Produzir, Fabricar, Transformar, Sintetizar, Embalar,
Reembalar, Importar, Exportar, Armazenar, Expedir, Fracionar,
Distribuir, Transportar, constante nas legislaes bsica
correlacionadas a cosmticos, produtos de higiene e perfume
precisam da AFE da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria).
11
3 Passo:
Escolher o tipo de Empresa para solicitar a AFE:
O Fabricante, com esta Autorizao de Funcionamento

concedida pela ANVISA, pode fabricar os produtos que deseja e
tambm pode fabricar por encomenda produtos para
terceiros, lembrando que o Conselho de Classe Regional
correspondente, Vigilncia Sanitria do estado ou municpio e
o rgo de Meio Ambiente estadual tambm precisam ser
atendidos em suas legislaes, conforme ser observado em
outros passos desta cartilha.
O Importador, com esta Autorizao de Funcionamento
concedida pela ANVISA, pode importar produtos cosmticos,
produtos de higiene pessoal e perfumes, tambm observando
os rgos mencionados no pargrafo anterior.
Observao Importante: Assim como o fabricante, o importador
pode registrar/notificar produtos importados, assumindo toda a
responsabilidade pelo produto colocado no mercado.
12
Um fabricante (observar as atividades estabelecidas em legislao

em vigor), um importador, exportador, transportador e distribuidor
de produtos de terceiros:
4 Passo:
Preparar o Pedido de AFE:
Fazer uma Consulta Prvia ao rgo correspondente do seu
Municpio ou do Estado.
Esta consulta chamada de busca prvia ou vistoria prvia do
local, que deve ser realizada levando em mos uma cpia do
Imposto Predial ou Imposto Territorial do local que foi
designado para instalao da empresa.
Observao Importante: A fiscalizao da prefeitura local
efetuar uma vistoria prvia do local indicado e o
Zoneamento dever ser compatvel com a atividade que
a empresa pretende exercer, para que seja realizada uma
aprovao prvia. Aps a aprovao prvia ser
necessria a apresentao dos documentos para incio do
processo, observando as exigncias administrativas de
cada Municpio e Estado.
13
Para apresentar ao Municpio:

O Contrato Social registrado na Junta Comercial do Estado
com o objetivo bem claro da atividade que pretende atuar;
Um Comprovante de Localizao, como uma conta de luz,
conta de telefone, etc.
A escritura de propriedade do imvel ou contrato de locao;
Uma cpia do IPTU;
Uma cpia dos documentos pessoais do representante legal
da empresa (RG/ CPF);
Verificar se o Municpio ou Estado pedem a apresentao de
outros documentos;
Providenciar a certido de Uso e Ocupao do Solo;
Para apresentar aos rgos estaduais:
Certificado/licena do Corpo de Bombeiros ou protocolo de
solicitao deste documento;
Comparecer ao Conselho Regional de Classe para emisso do
Certificado do Profissional Tcnico;
No caso de indstria, providenciar a Licena do rgo do Meio
Ambiente.
14
5 Passo:
Preparao dos Documentos:
Documentos para o processo de Autorizao:

O Contrato Social e suas alteraes (se houver) devero estar
registrados na Junta Comercial, constando claramente a
razo social, o endereo da sede e das filiais e as atividades
a serem solicitadas pela empresa;
O CNPJ, ou seja, o documento de Inscrio no Cadastro
Nacional de Pessoa Jurdica deve estar atualizado
apresentando a atividade requerida pela empresa;
O Certificado de Regularidade ou Atestado de
Responsabilidade Tcnica, da vinculao do tcnico emitida
pelo Conselho Regional de Classe, deve conter o nome do
responsvel tcnico;
A Cpia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional
do Responsvel Tcnico informando jornada de trabalho
compatvel com o horrio de funcionamento da empresa;
Preparar uma relao sucinta da natureza e espcie dos
produtos que a empresa pretende trabalhar (com a forma
fsica de apresentao); Exemplo: xampu lquido
Preparar uma relao contendo os endereos da sede da empresa
e, caso a fabricao no seja neste endereo, indicar o endereo do
estabelecimento destinado fabricao (rua, n, CEP, telefones,
email e FAX) e de todas as filiais;
Solicitar sempre ao rgo de Vigilncia Sanitria (VISA),
local (Municpio ou Estado) o Relatrio de Inspeo com parecer
tcnico com concluso satisfatria, para que seja enviado
ANVISA com a finalidade de dar subsdios na concesso da AFE;
15
Elaborar e implantar um Manual de Boas Prticas de

Fabricao e Controle conforme a legislao tcnica
sobre o tema, publicada pela ANVISA e em vigor no
Pas;
Emitir a Taxa de Fiscalizao correspondente;
Caso seja necessrio, preparar uma Procurao de
representante legal.
Observao Importante: No momento de preparao

da documentao para ser apresentada ANVISA/MS,
observar que as folhas de papel utilizadas devem ser
no formato A4 e devidamente assinadas pelo
Representante Legal. Quando for parte tcnica ser
firmada, conjuntamente, pelo Responsvel Tcnico,
sendo todas as pginas rubricadas, sequencialmente
numeradas, perfuradas margem esquerda, com 8
cm (oito centimetros) de distncia entre os furos e
fixar cada volume com colchetes.
16
6 Passo:
Estabelecer as atividades que sero pleiteadas para a AFE:
No caso de Fabricante de produtos cosmticos, produtos de
higiene pessoal e perfumes as atividades inerentes so:
Armazenar, Embalar, Reembalar, Fracionar, Expedir, Distribuir e
Importar para uso prprio.
Esta Autorizao de Funcionamento concedida empresa
Fabricante pode ser ampliada quando se pretender exercer as
seguintes atividades:
Transportar, Importar, Exportar e Distribuir (produtos para
terceiros).
Observao Importante: A ANVISA publicar no Dirio Oficial

da Unio (D.O.U.) ou no Suplemento da ANVISA as concesses
de AFE, suas Alteraes e Cancelamento. As empresas
somente podero iniciar suas atividades aps a publicao
desta Autorizao de Funcionamento da Empresa onde
dever estar indicado claramente as atividades pleiteadas.
Ao solicitar a ampliao das atividades junto ao processo da
AFE (Autorizao de Funcionamento da Empresa), a empresa
deve observar a Resoluo RDC n. 76 de 23/10/08 (altera a
Resoluo RDC n 222 de 28/12/2006).
17
7 Passo:
Alterao da AFE ocorre quando:
A empresa, por qualquer motivo pode proceder a uma ou mais
das seguintes alteraes: mudana da Razo Social, de
endereo da sede, de local de fabricao ou do depsito, de
responsvel tcnico, representante legal, ampliao/reduo
de atividades, ampliao/reduo de classe de produto,
incorporao, ciso ou fuso.
Observao Importante: A alterao de CNPJ no

considerada uma alterao de AFE. Neste caso a
empresa deve requerer nova concesso de AFE para o
novo CNPJ e cancelar a anterior.
18
A ANVISA expedir documento de Autorizao (AFE) s

empresas habilitadas na forma do Decreto n
79.094/77 para o exerccio de atividades enumeradas
no artigo 1 do referido regulamento, onde esto includos
os cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
8 Passo:
Efetuar o pagamento das Taxas de Arrecadao para
Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE):
A Resoluo RDC n. 222 de 28/12/06, apresenta os valores da
taxa de fiscalizao sanitria a serem pagos, e estas devem
ser consultadas conforme atividade pleiteada e porte da
empresa.
Os valores das taxas so proporcionais ao porte da empresa.
Para informaes, acessar:
www.anvisa.gov.br => Setor Regulado => Como Fazer => Porte
de Empresas.
Proceder a Petio e Arrecadao Eletrnica, e verificar os
Valores, Descontos e Isenes.
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 222, de 28 de
dezembro de 2006.
Art. 46. Para efeitos de enquadramento nos valores,
descontos e isenes da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria ficam institudas as tabelas contidas nos Anexos I e
II desta Resoluo, nos termos dos fatos geradores
constantes da Lei n.9.782, de 1999, com as alteraes dadas
pela Medida Provisria n. 2.190-34, de 2001.
Lembrar o 1 em relao ao Anexo I onde so adotados os
seguintes conceitos na respectiva tabela:
19
II GRUPO II, considerada uma Empresa de Grande Porte I:

por possuir um faturamento anual bruto igual ou inferior a
R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhes de reais) e superior a
R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais);
III - GRUPO III, Empresa de Mdio Porte por possuir um
faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$
6.000.000,00 (seis milhes de reais);
IV GRUPO IV, Empresa de Mdio Porte por possuir um
faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 6.000.000,00
(seis milhes de reais);
V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos
termos da Lei n. 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada
pelo Decreto 5.028, de 31 de maro de 2004.
VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei
n. 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto n
5.028, de 31 de maro de 2004.
20
I GRUPO I, considerada uma Empresa de Grande Porte, por

possuir um faturamento anual bruto superior a
R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhes de reais);
Usufruir descontos e isenes previstos na legislao

vigente.
O Agente Regulado, com exceo da Microempresa ME e
da Empresa de Pequeno Porte - EPP, dever enviar
Gerncia de Gesto da Arrecadao da ANVISA, at o dia 30
de junho de cada exerccio, cpia devidamente
autenticada da Declarao de Imposto de Renda referente
ao exerccio imediatamente anterior, para fins de
comprovao do respectivo porte de empresa.
O Agente Regulador deve fazer a comprovao de porte
para as Microempresas ME e Empresas de Pequeno Porte
- EPP a partir do dia 02 de janeiro at o dia 30 de abril de
cada exerccio, por meio da Certido Simplificada
atualizada emitida pelo Cartrio de Registro de Empresas
Mercantis (Junta Comercial) ou Certido atualizada emitida
pelo Cartrio de Registro Civil das Pessoas Jurdicas junto
Gerncia de Gesto da Arrecadao GEGAR.
21
O Agente Regulado em incio de operao, para usufruir

dos descontos e isenes, deve enquadrar seu porte com
base em faturamento presumido, enviando Gerncia de
Gesto da Arrecadao da ANVISA declarao registrada
em cartrio, conforme modelo contido do Anexo III desta
Resoluo, obrigando-se ainda, aps um ano de
funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo
enquadramento.
Para fazer o enquadramento como Empresa de Pequeno
Porte e Microempresa, para os efeitos desta Resoluo,
dar-se- em qualquer caso em conformidade com o que
estabelece a Lei n.9.841, de 1999, regulamentada pelo
Decreto n. 3.474, de 19 de maio de 2000 e alterada pelo
Decreto n 5.028, de 31 de maro de 2004, respeitada a
legislao superveniente.
Atentar para comprovar o porte da empresa nos prazos
estabelecidos por lei, pois implicar na alterao
automtica do mesmo para Grande Grupo I, a partir do dia
01 de maio de cada exerccio para as microempresas e
empresas e de pequeno porte, e, a partir do dia 01 julho de
cada exerccio para as demais empresas.
22
Observao Importante: Quando for realizado um

peticionamento durante o perodo em que no houver sido
feita a comprovao de porte capaz de dar-lhe o desconto
previsto, no enseja o direito de devoluo da diferena de
valores pagos a maior. RDC 222/2006
FONTE:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/taxa_fiscaliza.htm
Enquadrar na tabela de descontos da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria:
Porte da Empresa: capacidade econmica de uma pessoa
jurdica, determinada de acordo com o respectivo
faturamento anual bruto;
Faturamento Anual Bruto: montante de recursos auferidos
pelo Agente Regulado ao longo do exerccio financeiro,
proveniente de vendas de mercadorias, prestao de
servios, transferncias sujeitas tributao ou, ainda,
dotao oramentria anual;
Envolvidos nos procedimentos de arrecadao esto:
Agente Regulado: Pessoa Fsica ou Jurdica submetida ao
controle e fiscalizao da ANVISA;
Gestor de Segurana: o (s) Responsvel (eis) Legal (is) da
empresa cadastrada (Agente Regulado), incumbido(s) de
administrar e controlar a senha de acesso ao sistema de
petio e arrecadao eletrnico da ANVISA;
23
Responsvel Legal: Pessoa Fsica designada em

estatuto, contrato social ou ata, incumbida de
representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e
extrajudiciais, a Pessoa Jurdica (Agente Regulado);
Representante Legal: Pessoa Fsica ou Jurdica investida
de poderes legais para praticar atos em nome do
Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar
seus negcios no mbito da ANVISA;
Responsvel Tcnico: Pessoa Fsica legalmente
habilitada para a adequada cobertura das diversas
espcies de processos de produo e na prestao de
servios nas empresas;
Usurio de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor de
Segurana para praticar atos em nome do Agente
Regulado no sistema de petio e arrecadao
eletrnico da ANVISA, nos limites de seu respectivo
perfil operacional.
O que preciso saber para fazer funcionar o
Peticionamento e a arrecadao eletrnicos:
Correio Eletrnico: endereo fornecido pelo Agente
Regulado ANVISA para fins de comunicao
eletrnica das transaes realizadas em seu nome ou
para a transmisso de demais informaes.
24
Endereo Eletrnico: a localizao da ANVISA

em ambiente Internet, definido como
atendimento remoto, onde esto disponibilizados os
servios de petio e arrecadao estabelecidos
nesta Resoluo, identificado como
http://www.anvisa.gov.br;
GRU: Guia de Recolhimento da Unio instituda pela
Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no mbito
da ANVISA como forma de recolhimento, integral ou
complementar, da receita mencionada no art. 1
desta Resoluo, bem como para a retificao de
dados ou informaes a respeito da arrecadao;
Lista de Verificao (check list): lista elaborada por
cada rea da ANVISA contendo a relao de
documentos, de carter obrigatrio, que devem
instruir uma petio;
Nmero de Transao: identificao da operao
realizada em ambiente Internet no sistema de
petio e arrecadao eletrnico da ANVISA;
Perfil Operacional: nvel de acesso do Usurio de
Senha ao sistema de petio e arrecadao
eletrnico da ANVISA atribudo pelo Gestor de
Segurana conforme a necessidade de cada Agente
Regulado;
25
Cadastramento: preenchimento de formulrio prprio

das informaes bsicas da empresa, disponibilizado
pela ANVISA em ambiente Internet, sendo seu
preenchimento uma condio necessria petio
eletrnica;
Petio Eletrnica: conjunto de informaes
fornecidas pelo interessado por meio do
preenchimento de formulrios disponibilizados em
ambiente de internet, composto pela petio, pelo
recolhimento de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria, quando houver, e demais documentos
obrigatrios;
Protocolo: ato que registra a entrada de petio e
demais documentao no mbito da ANVISA,
recebendo um nmero de protocolo do sistema
interno;
Senha: cdigo eletrnico cadastrado no sistema da
ANVISA pelo Agente Regulado para fins de
identificao e obteno de acesso s transaes em
ambiente Internet;
Transao: operao realizada em ambiente Internet
no sistema de petio e arrecadao eletrnico da
ANVISA.
26
9 Passo
Como realizar um Cadastramento de Empresa
no site da ANVISA:
Tela Inicial Preencha os espaos e clique em seguida no
passo-a-passo seguindo rigorosamente o que for
indicado, conforme mencionado abaixo da tela:
27
Tela: Dados Cadastrais (Matriz)

Devero ser preenchidos dados cadastrais: razo social,
nome fantasia, endereo na Internet (opcional), n SAC
(opcional), senha, e-mail da empresa, dados bancrios da
empresa, endereo completo e qualificao deste
endereo (ex: se um laboratrio, unidade de produo
ou outros). Verifique se foram preenchidos todos os
campos solicitados e clique em "gravar".
Sobre o campo Porte: O campo do porte da empresa
permanece bloqueado com a informao padro, que
GRANDE GRUPO I. Para informaes sobre porte de
empresas, consulte: www.anvisa.gov.br < Setor Regulado <
Como Fazer? < Porte de Empresas cadastrados na tela
"Associar Gestor".
28
Preencha os campos e clique em "Cadastrar Nova

Empresa". A partir da aparecero as telas para cadastro
da empresa.
Tela: Telefones
Para cadastramento de n de telefone e n de fax da
empresa. Selecione o tipo de telefone (celular, comercial,
fax). Preencha o n e o complemento (opcional) e clique
em "Gravar". O sistema retorna tela inicial. Para alterar o
nmero j cadastrado, clique no nmero de telefone
desejado e faa as alteraes necessrias, antes de
Gravar. Tambm possvel apagar o nmero cadastrado.
Tela: Incluir Documentos
Para cadastramento de dados documentais da empresa,
alvars, tipos de autorizaes possudas e n de inscrio
estadual e municipal. Selecione o tipo de documento a ser
cadastrado, preencha os dados solicitados e clique em
"Gravar". O sistema retornar tela inicial. Clicar
novamente em "Incluir Documentos", caso deseje incluir
mais de um documento.
29
Tela: Associar Responsvel

Preencha o n de CPF e clique em "Cadastrar". Aparecer
uma tela solicitando dados do responsvel. Preencha-os e
depois clique em "gravar". O Sistema retornar tela anterior
e solicitar o preenchimento de dados de documentos do
responsvel que est sendo cadastrado. Preencha-os e
clique em "gravar". Se a Pessoa Fsica j estiver cadastrada,
ao invs de clicar no boto Cadastrar, clique em Consultar.
Tela: Associar Gestor de Segurana
Caso o gestor de segurana j esteja cadastrado, digite o CPF
e clique em "Consultar". Os dados j cadastrados aparecero.
Informe os dados solicitados e clique em "Gravar".
Caso o gestor de segurana ainda no esteja cadastrado,
digite o CPF e clique em "Cadastrar": informe os dados
solicitados e clique em "Gravar". O sistema voltar para a tela
de associar. Informe os dados solicitados e clique em
"Gravar".
Observao Importante:
O e-mail e senha cadastrados nesta tela sero utilizados
para acesso ao peticionamento eletrnico.
30
Observao Importante: O cadastro de empresas que

apresente unidades distintas dever ser realizado
apenas pela matriz. Para acessar o cadastro da filial
necessrio entrar no cadastro da matriz,
primeiramente. Para se certificar de que o cadastro
est completo, selecione a opo "Verificar Cadastro"
no menu lateral esquerdo. Se estiver tudo OK (figuras
em verde aparecem ao lado) a empresa poder acessar
o Peticionamento Eletrnico para fazer as peties e
emitir o GRU Eletrnico (boleto para pagamento da
taxa), atravs do email e senha do gestor cadastrado.
31
O CNAE Fiscal a Classificao Nacional de Atividade

Econmica da Empresa. Este nmero de sete (7) dgitos
consta no carto de CNPJ da empresa.
O que fazer quando o sistema indica que o CNAE
invlido ou em casos de alterao do CNAE Fiscal, como
devemos proceder:
Quando o sistema informar que o CNAE Invlido, o
primeiro passo consultar se o CNAE digitado o que
consta do carto de CNPJ da empresa. Em caso
afirmativo, ligue para a Central de Atendimento (0800
642 9782) informando o problema, o CNPJ da empresa e
o CNAE Fiscal, para que este possa ser atualizado no
sistema.
Quando houver alterao de CNAE Fiscal no cadastro da
Receita por iniciativa da empresa, tambm
necessrio entrar em contato com a Central de
Atendimento solicitando a alterao.
32
10 Passo
Enquadrar no CNAE Fiscal correspondente atividade
desejada pela empresa:
Ressaltamos que a alterao do CNAE Fiscal somente ser

efetuada se o novo j constar do sistema CNPJ da Secretaria
da Receita Federal.
11 Passo
Cadastrar os Responsveis Tcnicos e Responsveis Legais:
Responsvel tcnico a Pessoa Fsica legalmente habilitada
para a adequada cobertura das diversas espcies de
processos de produo e na prestao de servios nas
empresas e em cada estabelecimento.
Responsvel Legal a Pessoa Fsica designada em estatuto,
contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e
passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente
Regulado (pessoa jurdica).
12 Passo
Esqueceu a senha de acesso ao cadastro da empresa?
Para nova senha de empresa, acesse o sistema Cadastrar
Nova Senha, www.anvisa.gov.br < Setor Regulado <
Cadastramento de Empresas < Sistema de Cadastramento <
Acesse o Sistema < Esqueci minha senha selecione Pessoa
Jurdica e confirme os dados solicitados.
33
No obtendo sucesso para cadastrar nova senha de

empresa, entre em contato com a Central de Atendimento
(0800 642 9782), informando o CNPJ e CNAE da empresa e
os dados do responsvel legal atualmente cadastrado
(nome completo, CPF, data de nascimento e nome da me).
Os atendentes explicaro como recuperar a senha da
empresa.
Esqueceu a senha de usurio (senha do gestor de
segurana/responsvel legal/responsvel tcnico):
Para nova senha de usurio, acesse o sistema Cadastrar
Nova Senha, www.anvisa.gov.br < Setor Regulado <
Cadastramento de Empresas < Sistema de Cadastramento <
Acesse o Sistema < Esqueci minha senha selecione
"Pessoa Fsica e confirme os dados solicitados.
34
No obtendo sucesso para cadastrar nova senha de

usurio, entre em contato com a Central de Atendimento
(0800 642 9782), informando nome completo, CPF, data de
nascimento e nome da me do usurio. Os atendentes
explicaro como recuperar a senha do usurio.
13 Passo
Cadastrar Filiais e Alterar dados Cadastrais:
Filial somente ser cadastrada por meio do cadastro da
matriz;
Acessar o Sistema de Cadastramento de Empresas,
informando-se CNPJ, CNAE e senha da matriz;
Aps o login selecionar a opo Cadastro de Filiais no
menu lateral esquerdo.
Seguir a partir deste momento os passos utilizados no
cadastramento da matriz.
Concludo o cadastramento da empresa, ser possvel
associar novos responsveis e associar e desassociar
gestores de segurana;
Alterar os seguintes dados: senha, nome fantasia,
endereo de internet, SAC, dados bancrios, telefones e
documentos da empresa.
35
Para informaes sobre o acesso a esse sistema,

consulte: www.anvisa.gov.br < Setor Regulado < Como
Fazer? < Peticionamento.
Cadastrar os usurios de sistema
O gestor de segurana poder cadastrar usurios no
Sistema de Segurana.
Para cadastrar usurios de sistemas, o gestor de segurana
deve acessar: www.anvisa.gov.br < Setor Regulado <
Cadastramento de Empresas < Sistema de Segurana e na
opo Manter Usurios clicar em incluir. Caso a pesquisa de
CPF no recupere os dados de um cadastro j existente, os
dados do usurio devem ser preenchidos.
36
Por meio do sistema Peticionamento Eletrnico sero

realizadas as alteraes (endereo, razo social,
responsvel legal e responsvel tcnico).
Dificuldades para acessar o cadastro da empresa e o

peticionamento.
No caso de dvidas, ligue para a Central de Atendimento
Anvisa Atende. Inaugurada em setembro de 2009, ela
responsvel por atender todo tipo de demanda de forma
centralizada, garantindo o controle quantitativo e
qualitativo de todas as respostas oferecidas pela Agncia.
14 Passo
Entendendo o que LICENA SANITRIA/ALVAR
SANITRIO:
Licena Sanitria
Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados,
do Distrito Federal e dos Municpios contendo permisso
para o funcionamento dos estabelecimentos que
desenvolvam quaisquer das atividades a que foi
autorizada empresa institudo pela Lei n 6.360, de 1976;
Art. 51 Determina:
O licenciamento, pela autoridade local, dos
estabelecimentos industriais ou comerciais que
exeram as atividades de que trata esta Lei depender
de haver sido autorizado o funcionamento da empresa
ANVISA;
37
Pargrafo nico.
Cada estabelecimento ter licena especfica e
independente, ainda que exista mais de um na mesma
localidade, pertencente mesma empresa.
Art. 52
A legislao local supletiva fixar as exigncias e
condies para o licenciamento dos estabelecimentos
a que se refere esta Lei, observados os seguintes
preceitos:
I - quando um s estabelecimento industrializar ou
comercializar produtos de natureza ou finalidade
diferentes ser obrigatria a existncia de instalaes
separadas para a fabricao e o acondicionamento dos
materiais, substncias e produtos acabados;
Observao Importante: Existindo duas unidades
(estabelecimentos) de fabricao no mesmo Estado ou
Municpio, cada um dos estabelecimentos ter que
solicitar sua Licena Sanitria.
38
De serem atendidas, em cada estabelecimento, as

exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas
em regulamento e instrues da ANVISA;
A assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos
diversos setores de atividade.
Importncia da Licena Sanitria

Atestar por meio de Relatrio de Inspeo emitido pela
Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual, que o
estabelecimento que fabrica cosmticos, produtos de
higiene pessoal e perfumes, possui condies fsicas,
estruturais, operacionais e higinico-sanitrias para
funcionamento nas atividades pleiteadas.
imprescindvel para abrir um estabelecimento que
oferea produtos e servios de interesse sade a
Licena Sanitria expedida pela Vigilncia Sanitria,
Estadual ou Municipal, por meio das equipes da VISA,
Procedimentos para obter a Licena Sanitria
Antes da Licena devero ser providenciados
previamente os seguintes documentos:
Alvar da Prefeitura do Municpio onde dever estar
indicado o objetivo da empresa;
Apresentao da planta/projeto arquitetnico para
aprovao do prdio (planta baixa, de situao e de
corte), conforme norma da ABNT e legislao
especifica de cada Estado ou Municpio;
39
Responsabilidade Tcnica e a Licena Sanitria

Lei 6360/1976
Junto ao rgo de classe correspondente proceder ao
ingresso do profissional tcnico, munido dos documentos
necessrios para obteno de responsabilidade tcnica de
acordo com sua classe. Observe o valor das taxas e o prazo
para pagamento.
As empresas que exeram as atividades previstas na
legislao de vigilncia sanitria ficam obrigadas a manter
responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura
das diversas espcies de produo, em cada
estabelecimento.
A prestao de assistncia ao estabelecimento, ou caso este
deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da
cessao da responsabilidade tcnica.
40
Licena Ambiental (verificar junto ao rgo

correspondente em cada Estado ou Municpio);
Licena do Corpo de Bombeiros ou Auto de Vistoria, ou
outro documento conforme rgo especfico de cada Estado;
Decreto 79094/77: Art. 89 Determina:
As empresas devem manter responsveis tcnicos

legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e
quantitativamente para a correspondente cobertura das
diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.
15 Passo
Projeto Arquitetnico para a obteno da Licena
Sanitria:
Todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos
privados devem ser avaliados e aprovados pelas
Vigilncias Sanitrias Estaduais ou Municipais
previamente ao incio da obra a que se referem os projetos
e fica condicionada ao cumprimento das disposies
contidas na RDC 189/2003 e na Resoluo ANVISA RDC n.
50 de 21 de fevereiro de 2002.
41
Projeto bsico de Arquitetura contendo:

Planta baixa com layout dos mdulos produtivos, reas
administrativas e do complexo produtivo (escalas no
menores de 1:100) com identificao dos ambientes,
dimenses (medidas lineares e reas internas dos
compartimentos), locao de louas sanitrias,
equipamentos e local de acondicionamento e
tratamento dos resduos slidos;
Fluxo de materiais, resduos e pessoas;
Indicao de cortes, elevaes, ampliaes, detalhes e
fachada (escalas no menores que 1:100);
Locao da edificao ou conjunto de edificaes com
acessos (pedestre e veculos);
Planta da situao do terreno em relao ao entorno
urbano;
No caso de reforma, ampliao e/ou construo, as
plantas devem conter legenda indicando rea a ser
demolida, rea a ser construda e rea existente.
Memorial Descritivo ou Relatrio Tcnico contendo:
Memorial do Projeto com solues adotadas e listagem
das atividades propostas para o estabelecimento;
Especificao dos materiais e solues adotadas para o
abastecimento hidrulico, eltrico, destinao do
esgoto e resduos slidos.
42
Projeto de Instalaes contendo:

Sistema de climatizao e pressurizao com a
classificao dos sistemas de ar condicionado quando
for o caso;
Constar no projeto em anlise:
Incluir a Anotao de Responsabilidade Tcnica - ART
junto ao Conselho Regional de Engenharia e
Arquitetura - CREA local do engenheiro responsvel
pelo projeto;
Fluxogramas de processo;
Conceito do sistema de deteco e combate a incndio
e do sistema de tratamento de efluentes;
Responsabilidades:
S sero analisados pelas vigilncias sanitrias
Estaduais ou Municipais, projetos elaborados por
tcnicos ou firmas legalmente habilitados pelo
Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e
Agronomia - CREA local.
Observao Importante: O autor e/ou autores dos projetos
devem assinar todas as peas grficas dos projetos respectivos,
mencionando o nmero do CREA e providenciar sempre a ART
(Anotao de Responsabilidade Tcnica) correspondente e
recolhida na jurisdio onde for elaborado o projeto.
43
Normas complementares:
NBR 6492 Representao de projetos de arquitetura;
NBR 13532 - Elaborao de projetos de edificaes
Arquitetura.
NBR 5261 Smbolos grficos de eletricidade Princpios
gerais para desenho de smbolos
Grficos;
NBR 7191 - Execuo de desenhos para obras de concreto
simples ou armado;
NBR 7808 - Smbolos grficos para projetos de estruturas;
NBR 14611 Desenho tcnico Representao simplificada
em estruturas metlicas; e
NBR 14100 Proteo contra incndio Smbolos grficos
para projetos.
44
16 Passo
Atender as Boas Prticas de Fabricao e Controle para
Obteno da Licena Sanitria/ Alvar Sanitrio:
Comprovar a Capacidade Tcnica Operacional
A empresa fabricante ou que realiza uma das etapas de
fabricao dever atender as normas em vigor publicadas
pela ANVISA, para as Boas Prticas de Fabricao e Controle.
O rgo responsvel pela Vistoria do Local, Estado ou
Municpio, antes da emisso da Licena Sanitria, realizar
uma inspeo no estabelecimento para verificao da
capacidade tcnica operacional, e emitir um Relatrio de
Vistoria observando legislao em vigor sobre as Boas
Prticas de Fabricao e Controle considerando:
Existir reas, instalaes e equipamentos
necessrios e em condies para a atividade a que a
empresa se prope a realizar; (Observar os Cdigos
Sanitrios do Estado ou Municpio).
Atender s Normas Regulamentadoras do Ministrio
do Trabalho (NRs).
Comprovar a existncia de um Sistema de Garantia
da Qualidade que assegure segurana, qualidade,
rastreabilidade e eficcia dos produtos a serem
fabricados comprovando com os documentos da
qualidade;
45
Controle de Qualidade Laboratorial.,

Observar a Legislao Decreto 3961/01, Alterao do
art. 138, inserindo o seguinte pargrafo: 3 - A
terceirizao do controle de qualidade de matriasprimas e produtos terminados somente ser facultada
nos seguintes casos:
I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade
da anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de
equipamentos ou recursos humanos altamente
especializados;
II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas
anlises seja to baixa que se faa injustificvel a
aquisio de equipamentos de alto custo. (NR)
Comprovar condies de higiene pessoal, material e
reas necessrias para garantir a pureza e eficcia do
produto acabado para a sua entrega ao consumo;
Elaborar um Manual de Boas Prticas de Fabricao e
Controle, observando a Legislao atualizada sobre o
tema.
Comprovar a existncia de recursos humanos
capacitados ao desempenho das atividades de sua
produo com um cronograma de treinamento;
46
Observaes Importantes: A licena sanitria passa

a vigorar a partir da data do deferimento do
documento da solicitao, devendo ser emitida e
tornada pblica em Dirio Oficial ou em meio de
divulgao.
O prazo de validade da Licena de Funcionamento
de um ano, devendo ser observada a legislao de
cada Estado ou Municpio para verificao de quando
ser realizada a renovao.
Renovao da Licena Sanitria ou Alvar Sanitrio:
A renovao da Licena Sanitria deve ser solicitada junto ao
rgo de vigilncia sanitria competente, antes de expirar sua
validade, ficando assegurado ao interessado o direito de
requer-la, at o ltimo dia do perodo de sua vigncia, porm
devero ser observadas as leis municipais e estaduais.
Os estabelecimentos devem apresentar, junto com a
solicitao/requerimento de renovao, os seguintes
documentos:
Requerimento Padronizado de cada Vigilncia
Sanitria em duas vias e assinado pelo Responsvel
Tcnico;
Cpia do certificado do responsvel Tcnico
atualizado;
Taxa Paga conforme legislao local.
47
Obedecer a RDC n. 176/06 e observar que o Terceiro ter que

apresentar:
Autorizao de Funcionamento da Empresa - AFE da
ANVISA para fabricao de cosmticos produtos de
higiene e perfume;
Licena Sanitria em vigor;
Capacidade Tcnica Operacional para exercer a atividade
solicitada pela Contratante;
Possuir Responsvel Tcnico;
Apresentar Controle de Qualidade que garanta a
capacidade de realizar as anlises necessrias;
Armazenamento, quando o contrato exigir
armazenagem;
Deve desenvolver pelo menos uma etapa da fabricao.
O terceiro pode ser contratado para executar etapas
parciais ou totais da fabricao que poder ser a fabricao
completa de um determinado produto, uma ou mais
etapa(s) de sua fabricao ou ainda de uma linha de
produtos;
48
17 Passo
Contrato de Terceirizao:
Observaes Importantes:
1. A empresa contratante a detentora/titular do
produto e quem deve ter registro/notificao dos
produtos na ANVISA, respondendo por todos os aspectos
tcnicos e legais e a empresa contratada responde como
co-responsvel por todos os aspectos tcnicos e legais.
2. A empresa contratante deve garantir que os produtos
cumpram as especificaes e que tenham sido liberados
pelo RT do contratado.
3. Deve atender as Boas Prticas de Fabricao,
conforme legislao publicada pela ANVISA;
4. A contratada no pode sub-contratar as etapas de
fabricao contratadas (quarteirizao).
5. Devem ser fornecidas pelo contratante ao contratado
as informaes tcnicas necessrias referentes s
operaes terceirizadas.
6. Devero ser terceirizadas apenas etapas relacionadas
com a fabricao de produtos devidamente
registrados/notificados perante a Autoridade Sanitria
da empresa contratante.
49
8. O Controle de Qualidade (CQ) das etapas de

produo/elaborao privativo da empresa fabricante
do produto (contratado).
9. O contrato deve ser assinado pelos respectivos
Representantes Legais e Responsveis Tcnicos e dever
ser apresentado Autoridade Sanitria Competente
(ANVISA e VISA).
10. A empresa titular deve manter em seu poder os
documentos que contenham as informaes
necessrias para a rastreabilidade do produto com as
atividades terceirizadas para ser apresentadas
Autoridade Sanitria quando solicitadas.
50
7. No pode ser terceirizado o Controle de Qualidade,

exceto quando envolva periculosidade e/ou grau de
complexidade da determinao ou quando o ensaio
realizado esporadicamente.
18 Passo
O que Licenciamento Ambiental:
o procedimento administrativo realizado pelo rgo
ambiental competente, que pode ser Federal, Estadual ou
Municipal, para licenciar a instalao, ampliao,
modificao e operao de atividades e empreendimentos
que utilizam recursos naturais, ou que sejam
potencialmente poluidores ou que possam causar
degradao ambiental.
Licenciamento um dos instrumentos de gesto ambiental
estabelecido pela Lei Federal n.6938, de 31/08/81, tambm
conhecida como Lei da Poltica Nacional do Meio Ambiente.
Em 1997, a Resoluo n 237 do CONAMA - Conselho Nacional
do Meio Ambiente definiu as competncias da Unio,
Estados e Municpios e determinou que o licenciamento
dever ser sempre feito em um nico nvel de competncia.
O que se avalia no licenciamento ambiental
So avaliados impactos tais como: seu potencial ou sua
capacidade de gerar lquidos poluentes (despejos e
efluentes), resduos slidos, emisses atmosfricas, rudos e
o potencial de risco, como por exemplo, exploses e incndios.
51
Etapas do Licenciamento Ambiental

Licena Prvia (LP) - Licena que deve ser solicitada na
fase preliminar do planejamento da atividade,
aprovando sua localizao e concepo, atestando a
viabilidade ambiental e estabelecendo os requisitos
bsicos e condicionantes a serem atendidos nas
prximas fases de sua implementao.
Licena Instalao (LI) - Licena que aprova os projetos
e autoriza a instalao do empreendimento ou
atividade de acordo com as especificaes constantes
dos planos, programas e projetos aprovados, incluindo
as medidas de controle ambiental e demais
condicionantes, da qual constituem motivo
determinante.
52
importante lembrar que as licenas ambientais

estabelecem as condies para que a atividade
desenvolvida pela empresa cause o menor impacto
possvel ao meio ambiente. Por isso, qualquer alterao
deve ser submetida a novo licenciamento, com a
solicitao de Licena Prvia.
Licena de Operao (LO) - Licena que autoriza a

operao da atividade aps a verificao do efetivo
cumprimento do que consta das licenas anteriores,
com as medidas de controle ambiental e condicionantes
determinados para a operao.
Observao Importante: Princpios e diretrizes das
seguintes legislaes:
Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, o Decreto no 4.339,
de 22 de agosto de 2002, a Lei no 12.187, de 29 de
dezembro de 2009,(Institui a Poltica Nacional de
Resduos Slidos) o Decreto no 5.577, de 8 de novembro
de 2005, o Decreto no 5.092, de 21 de maio de 2004, o
Decreto no 7.029, de 10 de dezembro de 2009, e a Lei no
9.433, de 8 de janeiro de 1997.
19Passo
Regularizao junto ao Corpo de Bombeiros:
Toda e qualquer empresa precisa estar dentro das regras
de segurana, no que se refere estrutura de preveno de
incndios e pnico. A adequao das instalaes
verificada pelo Corpo de Bombeiros.
A empresa deve solicitar a vistoria dos Bombeiros em suas
instalaes e a comprovao da regularidade atravs de
licenciamento especfico.
53
O empresrio deve entrar em contato com o Corpo de

Bombeiros do seu municpio, informar a metragem de rea
construda (projeto arquitetnico) e efetuar o pagamento da
taxa no banco indicado. Depois, ele deve entregar o
formulrio no Corpo de Bombeiros devidamente preenchido e
anexado ao comprovante de pagamento da taxa pertinente.
Observao Importante: bom lembrar que esse
procedimento pode variar de acordo com as exigncias de
cada municpio.
20 Passo
Preparar os documentos para o protocolo da Licena Sanitria
Preenchimento do Formulrio/Requerimento dirigido
autoridade sanitria competente solicitando a Licena
Sanitria para a(s) atividade(s) pretendida pela empresa
para a obteno da Licena Sanitria;
Certificado de Responsabilidade Tcnica CRT, original ou
cpia autenticada, emitido pelo Conselho de Classe;
Cpia autenticada da Carteira de Identidade Profissional do
Responsvel Tcnico;
54
As prefeituras normalmente exigem para funcionamento da

empresa a competente inspeo e vistoria tcnica, bem como
o respectivo Alvar de Licena do Corpo de Bombeiros.
Comprovao de vnculo empregatcio do

Responsvel Tcnico, se este no for
scio/proprietrio;
Cpia do Comprovante de pagamento da anuidade do
conselho de classe;
Cpia do Contrato Social da empresa registrado na
Junta Comercial;
Cpia da inscrio da empresa no Cadastro Nacional
de Pessoas Jurdica CNPJ;
Taxa paga conforme legislao municipal ou estadual;
Memorial Tcnico dos produtos industrializados
(matria-prima acabada);
Cpia do Alvar de Licena para estabelecimento e
localizao emitidos pela Prefeitura;
Observao Importante: As indstrias somente estaro
regularizadas aps a Publicao no Dirio Oficial da
Unio da AFE concedida pela ANVISA, para posterior
liberao da Licena Sanitria emitida pela Vigilncia
Sanitria Municipal/ou Estadual.
55
Lei 10357 de 27/12/01

Decreto n. 4.262, de 10 de junho de 2002
Portaria 1274/03 (Ministrio da Justia)
Despacho 267/04 (Documentos para Renovao de Licena
de Funcionamento na polcia Federal)
Na PF (Polcia Federal) ocorre a emisso do Certificado de
Registro Cadastral, o Certificado de Licena de
Funcionamento (deve ser renovado atualmente) e em casos
especiais a autorizao Prvia de Importao, Exportao ou
Reexportao.
56
21 Passo
Certificado de Licena da Polcia Federal:
um documento que habilita a Pessoa Jurdica a exercer a
atividade no eventual com produtos qumicos, sujeitos ao
controle e a fiscalizao.
22 Passo
Polcia Civil observar as categorias de controle
Competem Delegacia Especializada de Explosivos, Armas
e Munies subordinada Superintendncia de Ordem
Poltica e Social:
Classificar os Produtos Controlados: explosivos,
produtos qumicos agressivos e corrosivos, armas e
munies, inflamveis.
Regras para solicitao da licena de fabricao,
importao, exportao, comrcio e depsito de
matrias explosivas, inflamveis, produtos qumicos
agressivos ou corrosivos, armas e munies:
a) Depende de prvia autorizao da
Superintendncia de Ordem Poltica e Social.
b) O pedido de licena dever ser feito em
requerimento instrudo de folha corrida do
requerente, com a declarao da sua nacionalidade,
estado civil, idade, profisso, local em que pretende
abrir seu negcio ou estabelecer indstria ou
depsitos e se este tem por fim: a importao,
exportao, fabricao ou venda por atacado ou por
varejo.
57
d) Concedida a licena, dever o requerente assinar o

respectivo termo de responsabilidade, na Delegacia
Especial de Fiscalizao de Explosivos, Armas e Munies.
(Observar a legislao local)
e) As licenas devero ser renovadas a cada ano,
mediante o pagamento da taxa.
Observao Importante: Observar a legislao especfica dos
estados
58
c) O pedido de licena ser informado pela Delegacia

de Fiscalizao de Explosivos, Armas e Munies,
(Observar a legislao local)
23. Passo
Conhea a Legislao para esta regularizao no Ministrio do
Exrcito :
Decreto n. 3665 de 20 de novembro de 2000
Lei n. 10834, de 29 de novembro de 2003
24. Passo
Transporte de Produtos Perigosos:
Decreto no 96.044, de 18 de Maio de 1988, aprova o regulamento
para o transporte rodovirio de produtos perigosos por vias
pblicas;
Decreto 98.973, de 21 de fevereiro de 1990 (alterados pelo Decreto
4.097 de 23 de Janeiro 1990), disciplina o transporte ferrovirio de
produtos perigosos;
Resoluo ANTT n. 420, de 12 de Fevereiro de 2004, e suas
alteraes (Resolues ANTT n. 701/04, n. 1.644/06, n. 2.657/08 e
n. 2.975/08), complementam os Decretos.
Portaria MT 349/02 aprova as Instrues para a Fiscalizao do
Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos no mbito Nacional
59
Resoluo ANTT n. 1.573, de 10 de agosto de 2006, institui o

regime de infraes e penalidades do transporte ferrovirio
de produtos perigosos
Observao Importante: Resoluo ANTT n. 420/04, dentre
outras exigncias requeridas para a realizao dessa atividade,
dispe sobre:
Classificao (do Captulo 2.0 at o 2.9);
Relao de Produtos Perigosos (Captulo 3.2);
Provises Especiais Aplicveis a Certos Artigos ou Substncias
(Captulo 3.3);
Produtos Perigosos em Quantidade Limitada (Captulo 3.4),
Disposies Relativas a Embalagens e Tanques e Exigncias para
Fabricao (Partes 4 e 6);
Marcao e Rotulagem (Captulo 5.2);
Identificao das Unidades de Transporte e de Carga (Captulo 5.3);
Documentao (Captulo 5.4);
Prescries Relativas s Operaes de Transporte (Parte 7)
http://www.antt.gov.br/faq/produtos_perigosos.asp
60
DecretoLei 2.063, de 06 de outubro de 1983, dispe sobre

multas a serem aplicadas por infraes regulamentao
para o transporte rodovirio de cargas ou produtos
perigosos.
25. Passo
Como Cancelar uma Autorizao de Funcionamento de
Empresas:
Lista de Documentos Necessrios
Formulrio de Petio em 2 (duas) vias, original e

cpia;
Cpia do Documento de baixa na Junta Comercial,

quando for o caso;
Documento Original de Autorizao de

Funcionamento emitido pela ANVISA/MS, ou
cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio;
Toda a documentao deve ser assinada pelo
Representante Legal da Empresa.
61
IV. FORMULRIO DE PETIO (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO)
62
63
64
X - Atividades Inerentes ao tipo de empresa

N - Atividades no Permitidas
P - Atividades Permitidas
65
15
Tipo de Produtos /Linhas

Tipos de produtos
(venda direta ao
consumidor)
Iden cao da
empresa
16
Representante Legal:
17
Declarao
Marcar com quais pos produtos/ linhas a empresa lida

-U lizado apenas quando no item 10 for selecionada a opo
Fracionadoras (venda direta ao consumidor).
-Informar os produtos;
- Preencha os itens de 15.1 a 15.5 conforme a descrio no rtulo;
- Os campos devero ser preenchidos novamente para cada po de endereo;
- no item 15.1 Tipo de endereo selecione apenas uma opo;
- A empresa dever informar todos os endereos que possui;
-Informar os dados dos representantes legais da empresa;
- possvel cadastrar mais de um representante legal;
- Cincia do preenchimento do formulrio conforme a legislao vigente.
V . Legislao para Consulta sobre Produtos Cosmticos

submetidos a Vigilncia Sanitria.
LEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 - Dispe sobre a
vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos,
saneantes e outros produtos, e d outras providncias
DECRETO N 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977 - Regulamenta a
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a
sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos
farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de
higiene, saneantes e outros
LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 - Define o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.
66
V . LEGISLAO PARA CONSULTA SOBRE PRODUTOS

COSMTICOS SUBMETIDOS A VIGILNCIA SANITRIA.
14
14.1
V . LEGISLAO PARA CONSULTA SOBRE PRODUTOS

COSMTICOS SUBMETIDOS A VIGILNCIA SANITRIA.
RESOLUO -RDC N 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 - Dispe

sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica
no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA
e de suas coordenaes estaduais e municipais de vigilncia
sanitria e d outras providncias.
RESOLUO -RDC N 76, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008 - Dispe
sobre a alterao da resoluo da diretoria colegiada - RDC
N. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os
procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e d
outras providncias.
67
Anotaes
68
69

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O processo foi dividido em 25 passos simples, que

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V. Legislao para Consulta sobre Produtos Cosmticos

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Observao Importante: No momento de preparao

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