IMPLANTACIN ORGANIZACIONAL

DE LA CALIDAD: ISO 9001

Expositora: Q.F. Liliana Balbin I.

Facultad de Ingeniera y Arquitectura

Universidad Particular de San Martn de Porres

BENEFICIOS

ISO 9000: 2005

Fundamentos y vocabulario

ISO 9001: 2008

ISO 9004: 2009

Requisitos

Directrices para la mejora

VALOR DE LA DOCUMENTACION
Favorece la estandarizacin

Permite Homogenizar criterios

Facilita la capacitacin y entrenamiento
Permite ordenar las actividades
Se debe considerar que...
La elaboracin de la documentacin no debe ser un fin en s mismo,
sino que debe ser una actividad de valor aadido.

ISO 9001-CONSIDERACIONES
Su objetivo principal es la satisfaccin del
cliente a travs de la mejora continua.
No certifica la calidad del Producto.
No busca crear sistemas idnticos
No crea burocracia adicional.
No es exclusiva para el Departamento de
Calidad.
No es un estndar absoluto, ni obligatorio.
Exige el cumplimiento de requisitos legales y
reglamentarios

LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIN ISO 9000

1. Enfoque al Cliente

2. Liderazgo
3. Participacin del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestin
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Interpretacin

Gestin de Calidad en la Organizacin

ISO 9001: 2008 - CAPTULOS

4. Sistema de Gestin de la Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos

7. Realizacin del Producto

8. Medicin, Anlisis y Mejora

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

ISO 9001: 2008

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos Generales
Sistemas de Gestin
de Calidad

Establecido
Documentado
Implementado
Mantenido

Mejorar continuamente su eficacia

Identificar los procesos necesarios del SGC

Secuencia e interaccin de los procesos
Criterios y mtodos
Disponibilidad de recursos e informacin
Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos
Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua
de los procesos.

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la Documentacin

DOCUMENTACION DEL SISTEMA

Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad (4.2.2)
Procedimientos Documentados
Registros requeridos por la Norma
Documentacin necesaria para la:

Planificacin
Operacin y
Control de los procesos

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la Documentacin

CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimiento
Documentado

Documentacin Interna
Aprobacin
Revisin y Actualizacin
Identificacin de cambios
y estado de revisin
Disponibles
Legibles e identificales
Obsoletos identificables

Documentacin Externa
Identificada
Controlada su distribucin

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la Documentacin

Control de Registros
Procedimiento
Documentado
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de retencin
Disposicin

Evidencia de la:
Conformidad con los
requisitos
Operacin Eficaz del SGC

ISO 9001: 2008

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin

Proporcionar Evidencia de su compromiso con:

El desarrollo e implementacin del SGC
La mejora continua de su eficacia

Comunicando a la organizacin la importancia de los

requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
Estableciendo la Poltica de calidad
Estableciendo los Objetivos de la Calidad
Revisando el SGC
Asegurando la disponibilidad de recursos

5. Responsabilidad de la Direccin
5.2 Enfoque al Cliente

Satisfaccin del
Cliente

Aumentar
Requisitos del
Cliente

Asegurar

Se determinan y
Se cumplen

5. Responsabilidad de la Direccin
5.3 Poltica de Calidad

Poltica de la Calidad
Adecuada al propsito de la organizacin
Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos
y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Proporcionar un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos

Comunicada y entendida en la organizacin

Revisada para su continua adecuacin

5. Responsabilidad de la Direccin
5.3 Planificacin

Poltica de la
Calidad
5.4.1
Objetivos de la
Calidad
5.4.2
Planificacin
del SGC

Establecidos en las funciones y niveles

pertinentes (Despliegue)
Deben ser medibles y coherentes con la
Poltica de Calidad.
Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma
Cumplir con los Objetivos de la Calidad
Mantener la integridad del SGC cuando se
realicen cambios en ste.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Responsabilidad y
autoridad

Definidas
Comunicadas

Representante de
la Direccin

Establecer, implementar y mantener el

SGC
Informar a la Direccin el desempeo del
SGC y las necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los
requisitos del cliente

Comunicacin
Interna

Establecer procesos de comunicacin

Que se efecte considerando la eficacia
del SGC.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Comunicacin
de la Direccin

Reuniones
Informativas

Esquemas de
sugerencias

Comunicacin
Interna

Tableros de
Noticias,
peridicos y
revistas
internas

Medios
Audiovisuales
y electrnicos

Encuestas a
los empleados

5. Responsabilidad de la Direccin
5.6 Revisin por la Direccin

Revisin por la
Direccin

Revisar el SGC a Intervalos planificados, para

asegurar continua conveniencia, adecuacin y
eficacia continua.
Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora
y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la
poltica y objetivos.
Mantener Registros de Revisin.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.6 Revisin por la Direccin
La informacin para la revisin debe incluir:

resultados de auditoras
retroalimentacin del cliente
desempeo de los procesos y del producto
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento de revisiones de la direccin
cambios que podran afectar al SGC
recomendaciones para la mejora

Entrada
Revisin por la Direccin
Resultado
Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
la mejora del producto
las necesidades de recursos

ISO 9001: 2008

6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
Provisin de
Recursos

Implementar y mantener el SGC y

mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfaccin del cliente

6. Gestin de Recursos
6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que
afecten la calidad del producto debe
ser competente en base a:
Educacin
Formacin
Habilidades y
Experiencia

Competencia, toma de conciencia y Formacin.

Determinar las competencias necesarias para el personal

Proporcionar formacin u otras acciones para satisfacer dichas necesidades
Evaluar eficacia de las acciones tomadas
Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades
Mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

6. Gestin de Recursos
6.3 Infraestructura

Determinar
Proporcionar
Mantener

Infraestructura
necesaria

Lograr la
Conformidad con los
requisitos del
producto

Incluye
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (hardware, software)
servicios de apoyo (transporte, comunicacin)

6. Gestin de Recursos
6.4 Ambiente de trabajo

Factores
Humanos

Ambiente de
trabajo
adecuado

Factores
Fsicos

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

6. Gestin de Recursos
6.4 Ambiente de trabajo
Condiciones de
Seguridad

Condiciones
Ergonmicas

Condiciones
Ambientales
Aprovechamiento del
Potencial del Personal
Condiciones
Controladas

Fomentar la
interaccin de
Personal

Mtodos de
Trabajo creativos

Servicios

ISO 9001: 2008

7.6. Control de los
equipos de
seguimiento y de
medicin

7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La Planificacin debe incluir:

Objetivos de calidad y requisitos para el producto,

Necesidades de establecer procesos, documentacin y
recursos,
Actividades de verificacin,validacin, seguimiento, inspeccin
y ensayo,
Registros necesarios para proporcionar evidencias de los
procesos y productos

7. Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1

Determinacin de los
requisitos del
producto

especificados por el cliente

necesarios para el uso previsto
legales y reglamentarios
cualquier otro requisito ...

7.2.2
Revisin de los
requisitos del
producto

Se debe realizar antes de

COMPROMETERSE con el cliente
Se encuentran definidos los requisitos?
estn resueltas las diferencias?
tenemos la capacidad?

7. Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3
Comunicacin
con el cliente

Informacin sobre el producto

consultas, contratos, pedidos,
modificaciones
retroalimentacin y quejas

7. Realizacin del producto

7.3 Diseo y Desarrollo
Planificacin
Elementos de Entrada
Revisin
Verificacin

Validacin
Elementos de
Salida

7. Realizacin del producto

7.4 Compras
Informacin de
las compras

Proceso
de
Compras
Verificacin de
los productos
comprados

7. Realizacin del producto

7.4 Compras
7.4.3

Verificacin de
los productos
comprados

Establecer e implementar
inspecciones u otras actividades
para la verificacin en las
instalaciones del proveedor
(opcional), establecer las
disposiciones de verificacin.

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1
Control de
la produccin

Planificar y llevar a cabo la produccin bajo

condiciones controladas:
informacin de las caractersticas del
producto
instrucciones de trabajo
equipo apropiado
dispositivos de seguimiento y medicin
implementar seguimiento y medicin
implementacin de actividades de
liberacin, entrega y post-entrega

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.2
Validacin
de de los
procesos de
produccin

Aplicable a los productos que no

pueden verificarse mediante
seguimiento o medicin
posteriores.

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.3
Identificacin y
trazabilidad

Cuando sea apropiado :

identificar el producto a travs de toda
la realizacin del producto
identificar el estado del producto
controlar la trazabilidad (si es un
requisito)
registrar la identificacin nica del
producto

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.4
Propiedad
del cliente

cuidar los bienes del cliente mientras

estn bajo su control
identificar, verificar, proteger y
salvaguardar
registrar cuando se deteriore o sea
inadecuado para su uso y comunicar al
cliente

7. Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.5
Preservacin del
producto

Durante el proceso interno y la entrega

incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin
se aplica tambin a las partes
constitutivas del un producto

7. Realizacin del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Control de los
dispositivos de
seguimiento y
medicin

Determinar el seguimiento y medicin a

realizar
Determinar los equpos de medicin y
seguimiento
establecer procesos para realizar el
seguimiento y medicin
asegurar la validez e los resultados, el
equipo de medicin

ISO 9001: 2008

8. Medicin, anlisis y mejora

8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades

Se debe planificar e implementar los procesos de

seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:
demostrar conformidad del producto
asegurar la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC

se debe comprender los mtodos aplicables

incluyendo las tcnicas estadsticas

8. Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin

Satisfaccin del
Cliente

Seguimiento de la informacin
sobre la percepcin del cliente
determinar los mtodos para
obtener y utilizar dicha
informacin

3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE

Percepcin del Cliente sobre el grado en
que se han cumplido sus requisitos (3.1.2)
Las quejas de los clientes (3.3.5) son
un indicador habitual de una baja
satisfaccin pero la ausencia de las
mismas no necesariamente implica
una elevada satisfaccin

8. Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2

Auditora
Interna

Ejecutarlas a intervalos
planificados
programa de auditora
definir criterios de auditora,
alcance, frecuencia y
metodologa.
seleccin de auditores
asegurar objetividad e
imparcialidad
Procedimiento documentado
informar los resultados y
registrarlos
se toman acciones sobre las no
conformidades y se verifican

8. Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.3
Seguimiento y
medicin de los
procesos

Mtodos apropiados
demostrar capacidad de los
procesos
correcciones y acciones
correctivas

8. Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4
Seguimiento y
medicin del
producto

Medir y hacer seguimiento de las

caractersticas del producto
realizarlo en las etapas
apropiadas del proceso
mantener evidencia de la
conformidad con los criterios
los registros deben indicar las
personas que autorizan la
liberacin del producto

8. Medicin, anlisis y mejora

8.3 Control del P / S no conforme

P / S no
conforme
tratamiento

Se identifica y controla para

prevenir su uso
procedimiento documentado
definidas las responsabilidades y
autoridades

Acciones para eliminar la no conformidad

autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin
acciones para impedir su uso originalmente
previsto
mantener registros de las no conformidades
volver a verificar un P/S corregido.

8. Medicin, anlisis y mejora

8.4 Anlisis de datos

Determinar
recopilar

Datos
Anlisis

Idoneidad y eficacia del

SGC
donde se puede realizar
mejora continua

Informacin sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos
Caractersticas y tendencias de los
procesos y productos
Oportunidades de acciones preventivas
Proveedores

8. Medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora

Poltica y objetivos de la calidad

Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la Direccin

Mejora
Continua
Mejorar continuamente la
eficacia del SGC

8. Medicin, anlisis y mejora

8.5.2 Accin Correctiva

SACPS

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

No Conformidad
Incumplimiento de un requisito
Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.
Accin Preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situacin
potencialmente indeseable.

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA
Y CORRECCION
CORRECCION: Accin tomada para eliminar
una no conformidad detectada.
ACCION CORRECTIVA:
Accin tomada para eliminar LA CAUSA de una
no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.

ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARA

PREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS
QUE
LA ACCION CORRECTIVA PARA
EVITAR QUE
VUELVA A PRODUCIRSE

8. Medicin, anlisis y mejora

8.5.2 Accin Correctiva
No
conformidad

Procedimiento documentado
registrar las acciones tomadas

NO

ok

SI

FIN

Accin
inmediata

Evaluacin de
causas

Acciones
correctivas

Evaluacin de la
efectividad de las
acciones tomadas

Implementacin de
acciones
correctivas

8. Medicin, anlisis y mejora

8.5.2 Accin Preventiva
No
conformidad
POTENCIAL

Procedimiento documentado
registrar las acciones tomadas
SI
ok

FIN

NO
Evaluacin de
causas

Acciones
preventivas

Evaluacin de la efectividad
de las acciones tomadas

Implementacin de
acciones preventivas

AUDITORIAS
QUEJAS

FUENTES DE
NO
CONFORMIDADES

INSPECCION
Y CONTROL
HALLAZGOS

REVISION POR
LA DIRECCION

EL CICLO DE MEJORA CONTINUA

PLANEAR

HACER

ACTUAR

VERIFICAR

GRACIAS POR SU ATENCION