Comprimidos

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD

PLANTA PILOTO DE FARMACIA
FORMULACIN
PRODUCTO: Comprimidos de mebendazol
CONTENIDO DECLARADO: 300 g
VOLUMEN DE UNIDAD:
mg
ENVASE: Frascos de PVC.
# LOTE:
FECHA DE ELABORACIN: 19
de diciembre del 2013
FORMULA UNITARIA
Cada
mg contiene:
COMPONENTES
Mebendazol
CANTIDAD
PORCENTAJE
FUNCIN
PORCENTAJE
FUNCIN
TOTAL
FORMULDE MANUFACTURA
LOTE: 300 g
COMPONENTES
CANTIDAD
TOTAL
FICHA TECNICA DE PRODUCCION

Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
E-MAIL:carmitagjj@hotmail.com
Av. Panemericana Km 5.5 Via a Pasaje
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

PRESENTACION: Frascos de PVC
CODIGO DEL PRODUCTO:
FORMULA MAGISTRAL N:
VALIDEZ:
REVISADA EN:
FORMULA: (CANTIDAD TEORICA POR LOTE): 300 g

CODIGO MATERIA PRIMA
CANTIDAD
#LOTE: 191213085A2ECMPPF
FECHA: 19 de
diciembre del 2013
HOJA N:
MONOGRAFIA:USP30-NF25
N DE CONTROL
MATERIAL PESADO POR:

EL: /
/
VERIFICADO POR:
EL:
/
/
EL MATERIAL ESTA IDENTIFICADO?
SI:
NO:
PRECAUCIONES:
Mantener Las condiciones de higiene recomendadas
Proteger el producto de la luz
Acondicionar inmediatamente despus de la fabricacin y del control final
No rasgar, por ninguna circunstancia, esta ficha de produccin
Emplear Las normas de GMP durante todo el proceso de fabricacin
Leer todo el proceso de fabricacin antes de iniciar la elaboracin del lote
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

EQUIPOS
1 vaso de precipitacin de 250ml, agitador, esptulas

1 Cocineta, Balanza, Estufas.
Mezclador cbico,
Amasador,
Granulador hmedo,
Motor Universal, Tamices, Tableteadora
PRODUCTO:
Comprimidos de mebendazol
#LOTE:
191213085A2ECMPP
F
FECHA: 19 de
diciembre
del 2013
HOJA N: 8
PROCEDIMIENTO
1. LOS NOMBRES Y LOS PESOS DE LAS MATERIAS PRIMAS CORRESPONDEN A
LAS DE LA FICHA DE PRODUCCION?
SI
NO
2. VERIFICAR I:
LOS EQUIPOS ESTAN LIMPIOS?
Si
No
EL LOCAL ESTA EN CONDICIONES DE USO?
Si
No
LOS UTENSILIOS ESTN LIMPIOS?
Si
No
LA ILUMINACION ES ADECUADA?
Si
No
Si
No
EXISTEN RESIDUOS DE MATERIAS PRIMAS

EN EL LOCAL DE FABRICACION?
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

LOS RESTOS DE LAS MATERIAS PRIMAS
DEL LIMITE ANTERIOR FUERON RETIRADAS?
Si
No
EL PERSONAL ESTA DEBIDAMENTE UNIFORMADO?

(GORRO, MASCARA, DELANTAL, Y GUANTES)
Si
No
________________________
RESPONSABLE
PRODUCTO:
Casilla 989
EL
#LOTE:
191213085A2ECMPP
F
FECHA: 19 de
diciembre
del 2013
HOJA N:
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

TECNICA DE FABRICACIN
Pesar y medir en fundas plsticas todas las sustancias que sean necesarias.
Preparar la solucin aglutinante al 10 %
Realizar la Mezcla Inicial de principio activo, diluyente y el 50 % del Desintegrante.
Amasar:
Armar el amasador Erweka, colocar la mezcla inicial,
adicionar poco a poco la solucin
aglutinante. Mezclar por 1 minuto despus de cada adicin hasta obtener una masa de consistencia similar al
roco o del queso palmesano. Mezclar por 2 minutos. Recoger el material en papel manteca en tamao de la
bandeja de la estufa mermet
Tamizar el granulado hmedo
Secar el granulado en la estufa a 400C, dejar por 48 h.
Realizar la Mezcla final: El granulado seco, tamizar y colocarlo en el mezclador cbico Erweka y adicionar
el otro 50 % de Avicel, y el estearato de magnesio y aerosil. Tomar 30g de muestra para control de calidad
de ngulo de reposo, densidad aparente y real. Determinar con el ngulo de reposo fluidez y
comprensibilidad con el ndice de Carr y Hausner
Comprimir: Armar la tableteadora, colocar el material a comprimir en la tolva.
PRODUCTO:
#LOTE:
191213085A2ECMPPF
FECHA: 19
de diciembre
del 2013
HOJA N:
1. ESPECIFICACIONES
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

ENSAYOS
ESPECIFICACIONES
ORGANOLPTICOS
FSICOS: Dimensin, Dureza, Peso medio,

friabilidad, desintegracin
METODO
Aspecto: Slido brillante liso, Color: blanco,

Olor: Inodoro, Forma: Cilndrica
Dureza: 4 a 7 Kg/cm2;
Peso medio:
Menor a 130
10%
130 324
7.5%
Mayor a 324
5%
Friabilidad: Hasta el 1%: Desintegracin: de
18 comprimidos se acepta hasta 2 que no se
rompan
QUMICOS:
Identificacin de principio activo
Valoracin de principio Activo
Disolucin
MICROBIOLGICOS: Salmonella
Escherichia Coli
Pseudomonas aeruginosa
Observacin Directa
Dureza: Durmetro;
Peso medio: Gravimtrico
Friabilidad: Friabilizador
Desintegracin: Desintegrador
Rf muestra=Rf del estndar

90 110 %
No menos del 80% de Q
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Cromatografa de capa fina

Mtodo cromatogrfico
Aparato #2 de paleta
Microbiolgico
Microbiolgico
Microbiolgico
_____________________
EN
RESPONSABLE
2. ENVIAR UNA MUESTRA PARA EL CONTROL DE CALIDAD SI ES APROBADA, PROCEDER AL
ENVASE DEFINITIVO
INDICACIONES DE ENVASES
TERMINACION:
FECHA
HORA:
FECHA
HORA:
__________________________
RESPONSABLE
#LOTE:
191213085A2ECMPPF
FECHA: 19
HOJA N:
de diciembre
del 2013
1. DETERMINACION DEL RENDIMIENTO

Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

N DE UNIDADES LLENAS
R =--------------------------------------X 100=
N DE UNIDADES TEORICOS
X 100 =
_______________________
RESPONSABLE
EN
2. COMENTARIO FINAL
HUBO ALGN HECHO DURANTE EL PROCESO DE FABRICACION
QUE MEREZCA ALGN COMENTARIO Y QUE NO HAYA SIDO
DESCRITO EN ESTE INFORME?
SI
NO
CUAL?
_________________________________________________________
___________________________________________________
FUE EMITIDO EL INFORME DE PRODUCCION Y ENTREGADO AL
DEPARTAMENTO DE GARANTIA DE CALIDAD?
SI
3. ENVIAR LOS
ROTULADO
NO
PARA EL SECTOR DE EMPAQUE Y
__________________________
EN _____/______/
RESPONSABLE
PRODUCTO:
#LOTE:
FECHA: 19
de diciembre
del 2013
HOJA N:
SECCIN DE EMPAQUE
FICHA RECIBIDA POR: Dra. Carmita Jaramillo
EXAMINADA POR: Dra. Carmita Jaramillo
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

CONTENIDO EN:
CANTIDAD RECIBIDA:
Frascos de PVC
Frascos de PVC
EN
__________________________
RESPONSABLE
PRECAUCIONES
El LOCAL Y EQUIPOS ESTAN EN CONDICIONES DE USO?
EL MATERIAL DE ROTULADO ESTA DE ACUERDO
CON EL MATERIAL A SER ROTULADO?
SI
NO
SI
NO
EN
__________________________
RESPONSABLE
PRESENTACION DEL EMPAQUE: Frascos de PVC CANTIDAD OBTENIDA: 337 comprimidos
UNIDADES POR CAJA:

comprimidos
UNIDADES POR EMNALAJE:
: CAJA
:
EMBALAJE
OBS. UTILIZAR EL INFORME DEL CONTROL DE EMPAQUE.
CALCULO DEL RENDIMIENTO
PREVISTO
OBTENIDO
OBSERVACIONES
ENVIAR 4 FRASCOS A CONTROL DE CALIDAD
EN
__________________________
HOJA N|:
IMFORME DE EMPAQUE
PRODUCTO:
#LOTE:
FECHA: 19
HOJA N:
191213085A2ECMPPF
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

de diciembre
del 2013
1.- PRECAUCIONES
EMPLEAR LAS NORMAS DE GMP DURANTE TODO EL PROCESO DE
EMPAQUE
ES OBLIGATORIO EL USO DE TAPA BOCA, GORRA, DELANTAL, Y
GUANTES DURANTES TODO EL PROCESO DE EMPAQUE
2.- PROCEDIMIENTOS
2.1. LOS EQUIPOS ESTN EN CONDICION DE USO? SI
NO
2.2. ESTN DEBIDAMENTE IDENTIFICADOS
2.3. VERIFICAR
SI
NO
NOMBRE DEL PRODUCTO

NUMERO DEL LOTE
FECHA DE ESPIRACION
FECHA DE FABRICACION
EL ROTULO ES ADECUADO
TIEMPO (DE 30 EN 30MIN)

CONCEPTO
INSPECCIONES
REALIZADAS
1. PRODUCTO EQUIVOCADO
2. ROTULACION
CON
NOMBRE
EQUIVOCADO
3. ROTULACIONES EQUIVOCADAS
4. FALTA DE INFORMACIONES (DATOS)

5. MEZCLA DE UN PRODUCTO CON OTRO
6. MATERIAL ADHESIVO CON DEFECTO
7. CONTAMINACION VISIBLE
8. TAPAS CON DEFECTO
9. IMPRESIN MANCHADA
10. CAJA DE EMPAQUE CON DEFECTO

11. CAJA DE EMPAQUE CON DEFECTO
EN
__________________________
RESPONSABLE
SOLICITUD DE MATERIA PRIMA

#LOTE:
FECHA: 19
HOJA N:
191213085A2ECMPP
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

F
CODIGO
MATERIAL
CANTIDAD
PEDIDA
de diciembre
del 2013
CANTIDAD
DEVUELTA
N DE
CONTROL
--------
001
--------
002
-----------------------------------SECCIN DE TECNOLOGA FARMACEUTICA:
004
005
006
007
DEPOSITO:
EN
EN
__________________________
RESPONSABLE
Casilla 989
003
________________
RESPONSABLE
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

SOLICITUD DE MATERIAL DE EMPAQUE

PRODUCTO: Comprimidos de mebendazol #LOTE:
FECHA: 19
191213085A2ECMPP
F
CODIGO
MATERIAL
CANTIDAD
PEDIDA
de diciembre
del 2013
CANTIDAD
DEVUELTA
Envase de PVC blancos con

tapas enroscables
N DE
CONTROL
001
002
Etiquetas
SECCIN DE TECNOLOGA FARMACEUTICA:
EN
HOJA N:
DEPOSITO:
EN
_________________________
RESPONSABLE
Casilla 989
___________________
RESPONSABLE
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

#LOTE:
191213085A2ECMPPF
FECHA:
19 de
diciembre del
2013
HOJA N:
CALCULO DE RENDIMIENTO FINAL

PERDIDA DE LA PREPARACION
PERDIDA EN EL ENVASE
PERDIDA EN EL EMPAQUE
_________ %
___________ %
___________ %
PERDIDA TOTAL FINAL
______ %
RENDIMIENTO FINAL
__________ %
JUSTIFICACIONES
La prdida fue muy significante, se cree que puede ser debido a que se estaba tratando
de dar la forma y tamao al comprimido con la tableteadora, por lo tanto all hubo prdida
de muestra.
________________________
RESPONSABLE
INSTRUCCIONES FINALES:
ENVIAR ESTA FICHA DE PRODUCCION AL DEPARTAMENTO DE GARANTIA DE
CALIDAD.
OBS.
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

La documentacin es emitida y archivada en los archivos de planta piloto de
Farmacia de la Facultad de Ciencias Qumicas y de la Salud de la Utmach.
_________________________
RESPONSABLE
Reporte Analitico de Control de Materia Prima

PRODUCTO: mebendazol
# LOTE: 191213085A2ECMPPF
FECHA DE ADQUISICION: 19 de diciembre del 2013
FECHA DE CADUCIDAD: 19 de diciembre del 2014
FECHA DE ANLISIS: 19 de diciembre del 2013
PROVEEDOR:
CANTIDAD:
PROCEDENCIA: Machala Ecuador
REFERENCIA BIBLIOGRFICA: FARMACOPEA USP 30 NF 25 Pg. 1385
ENSAYOS
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
ENSAYOS ORGANOLPTICOS
Aspecto
Color
Olor
Polvo
Blanco
Inodoro
Cumple
Cumple
Cumple
ENSAYOS FSICOS
Intervalo de Fusin
Humedad
Residuo de incineracin
Entre 1680 y 1720C

No ms del 0.5%
No ms del 0.1%
No realizado
No realizado
No realizado
Rf de la muestra es = al Rf del
estndar
No realizado
ENSAYOS QUMICOS
Ensayo de Identificacin
Cromatografa de capa fina
Cloruros
Sulfatos
Sulfuros
Metales pesados
Casilla 989
Hasta el 0.014%
Hasta el 0.02%
No se observa coloracin ni
manchas en el papel de prueba
Hasta el 0.001%
No realizado
No realizado
No realizado
No realizado
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

P-aminofenol libre
Lmite de P-cloroacetanilida
Sustancias fcilmente
carbonizables
Valoracin
No ms de 0.005%
No ms de 0.001%
La sol. No tiene un color ms
intenso que el lquido de
comparacin A
90 110%
No realizado
No realizado
No realizado
No realizado
ENSAYOS MICROBIOLGICOS
No realizado
Ausencia
Ausencia
Salmonella
Ausencia
No realizado
Escherichia Coli
Ausencia
No realizado
Hongos y levaduras
Ausencia
No realizado
Staphylococcus aureus
No realizado
DISPOSICIN:
No se han realizado todos los ensayos de calidad en nuestro laboratorio a la materia prima,
pero cuando fue adquirida trajo consigo un certificado de control de calidad, lo cual ha dado la
seguridad para poder utilizarla en la elaboracin de productos derivados. Pero se debe tener
en cuenta que todos los ensayos descritos anteriormente deben realizarse obligatoriamente
antes de su uso.
F._____________________
Casilla 989
FECHA:
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

Reporte Analitico de Producto en Proceso

FECHA DE ELABORACIN: 19 de diciembre del 2013
PROCESO: Tamizacin del Granulado
FECHA DE ANLISIS: 19 de diciembre del 2013
LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio de la Planta Piloto de Farmacia de la
Utmach
PROCEDENCIA: Machala Ecuador
REFERENCIA BIBLIOGRFICA: USP 30 NF 25 Pg. 1388
ENSAYOS
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Color
Olor
Sabor
Polvo con amplia

fluidez
Rosado
Inodoro
Amargo
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
DISPOSICIN:
Segn los ensayos organolpticos realizados al producto en proceso, nos demuestra que si
cumplen con las especificaciones de calidad, por lo tanto se puede continuar con el proceso de
fabricacin del producto.
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

F._____________________
FECHA:
Reporte Analtico de Producto Terminado

FECHA DE ELABORACIN: 19 de diciembre del 2013
FECHA DE ANLISIS:
LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio de la Planta Piloto de Farmacia de la
Utmach
PROCEDENCIA: Machala - Ecuador
REFERENCIA BIBLIOGRFICA: USP 30 NF 25 Pg. 1388
ENSAYOS
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Slido Brillante Liso
Blanco
Inodoro
Amargo
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
4 7 Kg/cm2
Menor a 130
10%
130 324
7.5%
Mayor a 324
5%
No realizado
Friabilidad
Hasta el 1%:
No realizado
Desintegracin
De 18 comprimidos se acepta
hasta 2 que no se rompan
No realizado
Rf muestra=Rf del estndar

90 110 %
No menos del 80% de Q
No realizado
No realizado
No realizado
Aspecto
Color
Olor
Sabor
ENSAYOS FSICOS
Dureza
Peso medio
No realizado
ENSAYOS QUMICOS
Identificacin de principio activo
Valoracin de principio Activo
Disolucin
ENSAYOS MICROBIOLGICOS
Ausencia
Ausencia
No realizado
No realizado
Salmonella
Ausencia
No realizado
Escherichia Coli
Ausencia
No realizado
Hongos y levaduras
Ausencia
No realizado
Staphylococcus aureus
DISPOSICIN:
Casilla 989
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

Segn los ensayos organolpticos realizados al producto terminado, nos demuestra que si
cumplen con las especificaciones de calidad, pero no se puede comercializar todava debido a
que no se han realizados todos los ensayos.
F._____________________
Casilla 989
FECHA:
Telfono: 983361
Telefax: 983374
MACHALA
EL ORO
ECUADOR

Comprimidos

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD

de diciembre del 2013

FICHA TECNICA DE PRODUCCION

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

FORMULA: (CANTIDAD TEORICA POR LOTE): 300 g

diciembre del 2013

MATERIAL PESADO POR:

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

1 vaso de precipitacin de 250ml, agitador, esptulas

LOS EQUIPOS ESTAN LIMPIOS?

EL LOCAL ESTA EN CONDICIONES DE USO?

LOS UTENSILIOS ESTN LIMPIOS?

EXISTEN RESIDUOS DE MATERIAS PRIMAS

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

EL PERSONAL ESTA DEBIDAMENTE UNIFORMADO?

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

Armar el amasador Erweka, colocar la mezcla inicial,

adicionar poco a poco la solucin

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

FSICOS: Dimensin, Dureza, Peso medio,

Aspecto: Slido brillante liso, Color: blanco,

Rf muestra=Rf del estndar

Cromatografa de capa fina

PRODUCTO: Comprimidos de mebendazol

1. DETERMINACION DEL RENDIMIENTO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

PRESENTACION DEL EMPAQUE: Frascos de PVC CANTIDAD OBTENIDA: 337 comprimidos

UNIDADES POR CAJA:

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

NOMBRE DEL PRODUCTO

TIEMPO (DE 30 EN 30MIN)

4. FALTA DE INFORMACIONES (DATOS)

10. CAJA DE EMPAQUE CON DEFECTO

SOLICITUD DE MATERIA PRIMA

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

-----------------------------------SECCIN DE TECNOLOGA FARMACEUTICA:

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

SOLICITUD DE MATERIAL DE EMPAQUE

Envase de PVC blancos con

SECCIN DE TECNOLOGA FARMACEUTICA:

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

PRODUCTO: Comprimidos de mebendazol

CALCULO DE RENDIMIENTO FINAL

PERDIDA TOTAL FINAL

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

Reporte Analitico de Control de Materia Prima

Entre 1680 y 1720C

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

Reporte Analitico de Producto en Proceso

Polvo con amplia

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

Reporte Analtico de Producto Terminado

Rf muestra=Rf del estndar

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

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