Organismo de Acreditacin Ecuatoriano

PL

R03

Organismo de AcreditacinEcuatoriano

TrazabilidadMedic

2014-02-17

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PL01
R03
2014-02-17

Poltica

TRAZABILIDAD DE LAS
MEDICIONES

El presente documento se distribuye como copia no

controlada. Su revisin vigente debe ser consultada en
la pgina web OAE, www.oae.gob.ec

Elaborado por:
DL, CT
Fecha:

V. Largo
2014-01-17

Revisado por:
DL
M. Torres
Fecha: 2014-01-17

Aprobado por:
DE
Fecha:

E. Ruiz
2014-02-17

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE

OAE PL01 R03 Poltica sobre trazabilidad de las mediciones

INDICE

1.

OBJETO .......................................................................................................................................... 3

2.

ALCANCE ....................................................................................................................................... 3

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..................................................................................................... 3

4.

DEFINICIONES ................................................................................................................................ 3

5.

RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................... 6

6.

POLTICA ........................................................................................................................................ 7
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.

REQUISITOS GENERALES .................................................................................................................... 7

POLTICA REFERENTE A LA TRAZABILIDAD DE LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIN......................................... 7
POLTICA REFERENTE A LA TRAZABILIDAD DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO................................................ 9
POLTICA REFERENTE A LA TRAZABILIDAD DE MATERIALES DE REFERENCIA (MR) Y MATERIAL DE REFERENCIA
CERTIFICADO (MRC) ..................................................................................................................................... 9
7.

REGISTROS .................................................................................................................................. 10

8.

ANEXOS ....................................................................................................................................... 10

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OAE PL01 R03 Poltica sobre trazabilidad de las mediciones

1.

OBJETO

Establecer la poltica del OAE referente a la trazabilidad de las mediciones.

2.

ALCANCE

Esta poltica debe ser aplicada por los laboratorios de ensayo y de calibracin acreditados y en
proceso de acreditacin. Tambin debe aplicarse para calibraciones realizadas por un laboratorio
con el objeto de establecer trazabilidad metrolgica para sus propias actividades, es decir, cuando
realiza calibraciones internas.
Tambin debe ser aplicada para otras actividades de evaluacin de la conformidad donde estn
involucrados ensayos y calibraciones (por ejemplo inspeccin y certificacin de productos).
Disposiciones especficas para la aplicacin de esta poltica se darn en los Criterios de
Acreditacin pertinentes a los esquemas de acreditacin que as lo requieran.
El OAE considera que los laboratorios que solo poseen la certificacin de sistemas de gestin
no han demostrado la competencia tcnica necesaria.

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Los siguientes documentos en sus ediciones en vigencia, se utilizaron para la elaboracin de

este documento:
ILAC P10:01/ 2013

ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results

ILAC G24:2007

Guidelines for determination of calibration intervals of

measuring instruments.
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin.

NTE INEN ISO/IEC

17025:2006

Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad

VIM

Recomendacin GIT 3/2005

4.

Reglamento general a la Ley del Sistema Ecuatoriano de

la Calidad
Vocabulario Internacional de Metrologa, 3a edicin 2012.
Edicin del VIM 2008 con inclusin de pequeas
correcciones
Elaboracin de cartas de trazabilidad en el CENAM

DEFINICIONES

Para la correcta interpretacin de este documento se deben observar las definiciones

establecidas en el Vocabulario Internacional de Metrologa VIM.
En particular se aplican las siguientes definiciones:
Calibracin: Operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa,
una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas

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y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita
obtener un resultado de medida a partir de una indicacin.
Trazabilidad: Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse
con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada
una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.
NOTA 1: En esta definicin, la referencia puede ser la definicin de una unidad de medida,
mediante una realizacin prctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida
cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un patrn.
NOTA 2 La trazabilidad metrolgica requiere una jerarqua de calibracin establecida.
NOTA 3 La especificacin de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utiliz dicha
referencia, junto con cualquier otra informacin metrolgica relevante sobre la referencia, tal
como la fecha en que se haya realizado la primera calibracin en la jerarqua.
NOTA 4 Para mediciones con ms de una magnitud de entrada en el modelo de medicin, cada
valor de entrada debiera ser metrolgicamente trazable y la jerarqua de calibracin puede tener
forma de estructura ramificada o de red. El esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad
metrolgica de cada valor de entrada debera ser en proporcin a su contribucin relativa al
resultado de la medicin.
NOTA 5 La trazabilidad metrolgica de un resultado de medida no garantiza por s misma la
adecuacin de la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia de errores humanos.
NOTA 6 La comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como una
calibracin si sta se utiliza para comprobar, y si procede, corregir el valor y la incertidumbre
atribuidos a uno de los patrones.
NOTA 7 La ILAC considera que los elementos necesarios para confirmar la trazabilidad
metrolgica son: una cadena de trazabilidad metrolgica ininterrumpida a un patrn internacional
o a un patrn nacional, una incertidumbre de medida documentada, un procedimiento de medida
documentado, una competencia tcnica reconocida, la trazabilidad metrolgica al SI y los
intervalos entre calibraciones (vase ILAC P-10:2002). Actualmente existe la ILAC P-10:01/2013
NOTA 8 Algunas veces el trmino abreviado trazabilidad se utiliza en lugar de trazabilidad
metrolgica as como para otros conceptos, como trazabilidad de una muestra, de un
documento, de un instrumento, de un material, etc., cuando interviene el historial (traza) del
elemento en cuestin. Por tanto, es preferible utilizar el trmino completo trazabilidad
metrolgica para evitar confusin.

Cadena de trazabilidad metrolgica: Sucesin de patrones y calibraciones que relacionan un

resultado de medida con una referencia.
NOTA 1 Una cadena de trazabilidad metrolgica se define mediante una jerarqua de
calibracin.
NOTA 2 La cadena de trazabilidad metrolgica se emplea para establecer la trazabilidad
metrolgica de un resultado de medida.
NOTA 3 La comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como una
calibracin si sta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la incertidumbre de
medida atribuida a uno de los patrones.

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OAE PL01 R03 Poltica sobre trazabilidad de las mediciones

Carta de trazabilidad : es un diagrama que muestra la relacin de calibraciones o

comparaciones entre un resultado y las referencias determinadas.
Una carta de trazabilidad muestra los elementos que constituyen la cadena de trazabilidad
respectiva, es decir, los sistemas de medicin o los patrones y los mtodos, las incertidumbres
de cada calibracin o medicin, y la referencia al documento o procedimiento que soporta cada
calibracin o medicin. En caso de que el valor resultante de una medicin se derive de la
1
medicin de varias magnitudes, indica las cadenas relativas a cada una de esas magnitudes.
Material de Referencia MR: Material suficientemente homogneo y estable con respecto a
propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en
un examen de propiedades cualitativas.
Material de Referencia Certificado MRC: Material de referencia acompaado por la
documentacin emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de
propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando
procedimientos vlidos.
Verificacin: Aportacin de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los
requisitos especificados
EJEMPLO 1 La confirmacin de que un material de referencia declarado homogneo lo es para
el valor y el procedimiento de medida correspondientes, para muestras de masa de valor hasta
10 mg.
EJEMPLO 2 La confirmacin de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas
o los requisitos legales de un sistema de medida.
EJEMPLO 3 La confirmacin de que puede alcanzarse una incertidumbre objetivo.
NOTA 1 Cuando sea necesario, es conveniente tener en cuenta la incertidumbre de medida.
NOTA 2 El elemento puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medida, un
material, un compuesto o un sistema de medida.
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, las especificaciones del
fabricante.
NOTA 4 En metrologa legal, la verificacin, tal como la define el VIML (2)(OIML V1:2000,
International Vocabulary of Terms in Legal Metrology), y en general en la evaluacin de la
conformidad, puede conllevar el examen, marcado o emisin de un certificado de verificacin de
un sistema de medida.
NOTA 5 No debe confundirse la verificacin con la calibracin. No toda verificacin es una
validacin.
NOTA 6 En qumica, la verificacin de la identidad de una entidad, o de una actividad, requiere
una descripcin de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.

Ajuste: Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione
indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir

Carta trazabilidad Web / CENAM / GIT 3 / dic 21, 2005.

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NOTA 1 Diversos tipos de ajuste de un sistema de medida son: ajuste de cero, ajuste del offset
(desplazamiento) y ajuste de la amplitud de escala (denominado tambin ajuste de la ganancia).
NOTA 2 No debe confundirse el ajuste de un sistema de medida con su propia calibracin, que
es un requisito para el ajuste.
NOTA 3 Despus de su ajuste, generalmente un sistema de medida debe ser calibrado
nuevamente.

Incertidumbre: Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribuidos

a un mensurando, a partir de la informacin que se utiliza
NOTA 1 La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistemticos,
tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, as como la
incertidumbre debida a la definicin. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemticos
estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.
NOTA 2 El parmetro puede ser, por ejemplo, una desviacin tpica, en cuyo caso se denomina
incertidumbre tpica de medida (o un mltiplo de ella), o la semiamplitud de un intervalo con una
probabilidad de cobertura determinada.
NOTA 3 En general, la incertidumbre de medida incluye numerosas componentes. Algunas
pueden calcularse mediante una evaluacin tipo A de la incertidumbre de medida, a partir de la
distribucin estadstica de los valores que proceden de las series de mediciones y pueden
caracterizarse por desviaciones tpicas. Las otras componentes, que pueden calcularse mediante
una evaluacin tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse tambin por
desviaciones tpicas, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la
experiencia u otra informacin.
NOTA 4 En general, para una informacin dada, se sobrentiende que la incertidumbre de medida
est asociada a un valor determinado atribuido al mensurando. Por tanto, una modificacin de
este valor supone una modificacin de la incertidumbre asociada.

Patrn: Realizacin de la definicin de una magnitud dada, con un valor determinado y una
incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia
5.

RESPONSABILIDADES

Direccin Ejecutiva: Aprobar el presente documento

Director de Gestin de la Calidad: Controlar el documento, revisarlo y difundirlo una vez
aprobado.
Director del rea de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento
y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico
del OAE, comit tcnico o por actualizacin de documentos normativos de referencia.
Personal tcnico del OAE, evaluadores, laboratorios acreditados y en proceso de
acreditacin: Conocer y cumplir con lo establecido en este documento en el proceso de
acreditacin.

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6.

POLTICA

6.1.

Requisitos generales
Los criterios sobre trazabilidad que deben aplicar los laboratorios acreditados y en
proceso de acreditacin se establecen en el apartado 5.6 de la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006"Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibracin".

6.2.

Poltica referente a la Trazabilidad de los Laboratorios de calibracin

6.2.1

El OAE requiere que los laboratorios de calibracin acreditados y en proceso de

acreditacin, teniendo en cuenta los equipos y las calibraciones pertinentes a sus
alcances de acreditacin, obtengan la trazabilidad ya sea de:
6.2.1.1
6.2.1.2

6.2.1.3
6.2.1.4

6.2.1.5

6.2.1.6

Instituto Nacional de Metrologa INEN (Para las capacidades de medicin

cubiertas por el acuerdo de reconocimiento CIPM)
Laboratorios Nacionales o Institutos Nacionales de Metrologa (Para las
capacidades de medicin cubiertas por el acuerdo de reconocimiento
CIPM).
Laboratorios de calibracin acreditados por el OAE para los servicios de
calibracin especfica,
Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin
homlogos firmantes de acuerdos de reconocimiento multilateral con ILAC
para los servicios de calibracin especfica.
Laboratorios Nacionales o Institutos Nacionales de Metrologa aun cuando
sus capacidades de medicin no estn cubiertas por el acuerdo de
reconocimiento del CIPM.
Laboratorios de calibracin cuyos servicios sean adecuados para la
necesidad requerida pero no estn cubiertos por el acuerdo de ILAC o por
acuerdos regionales reconocidos por ILAC. Esta situacin puede
presentarse en:
- Laboratorios de calibracin acreditados que estn presentando su
servicio fuera de su alcance acreditado o
- Laboratorios que no estn acreditados.

Los laboratorios de calibracin en tanto sea tcnicamente posible debern utilizar los
servicios prestados en 6.2.1.1.
Cuando por razones tcnicas la trazabilidad de los patrones o de las mediciones de los
laboratorios acreditados no provenga de los patrones nacionales ser notificado al INEN
de manera oportuna, conforme lo establece la ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad. Las razones tcnicas podran ser:
-

La capacidad de medicin y calibracin CMC disponible en el pas es insuficiente

para los fines del usuario, como rango, procedimiento, incertidumbre.
Equipos nuevos adquiridos con certificado de calibracin que cumpla con (6.2.1.2 o
6.2.1.4)
Imposibilidad de cumplimiento con el programa de calibracin de los laboratorios de
calibracin debido a la capacidad de respuesta de los laboratorios acreditados o
Instituto Nacional de Metrologa.
Cuando la instrumentacin y materiales auxiliares utilizados sean incompatibles con
el instrumento a ser calibrado (fluidos, niveles de voltaje, etc.)

Solo se podr aceptar los casos descritos en los puntos 6.2.1.5 y 6.2.1.6, cuando se
demuestre con la suficiente evidencia que los casos 6.2.1.1, 6.2.1.2, 6.2.1.3 y 6.2.1.4 no
son tcnicamente posibles para un tipo de calibracin especfica.
Para los casos 6.2.1.5 y 6.2.1.6, el laboratorio deber asegurar y demostrar bajo
evidencia objetiva que estas opciones proporcionan la trazabilidad metrolgica e

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incertidumbre adecuadas para el uso correspondiente, para lo cual revisar en quien le

proporciona la trazabilidad, que cumpla como mnimo los siguientes puntos de la norma
ISO/IEC 17025:2005.

Registros de validacin de los procedimientos de calibracin [5.4.5]

Procedimientos de estimacin de la incertidumbre [5.4.6]
Trazabilidad metrolgica documentada [5.6]
Evidencia documentada del aseguramiento de la calidad de los resultados [5.9]
Evidencia documentada de la competencia tcnica del personal [5.2]
Evidencia documentada de condiciones ambientales [5.3]

NOTA: El OAE ser quien verifique la competencia tcnica en las capacidades de

medicin que no estn cubiertas por el acuerdo de reconocimiento del CIPM del
laboratorio del INEN. Esta verificacin se realizar considerando los requisitos de la
Norma ISO/IEC 17025:2005 antes citados. Como producto de la verificacin el OAE
emitir el respectivo informe al INEN y una constancia de que se ha realizado la
verificacin satisfactoriamente.
En los casos donde las magnitudes del INEN ya hayan sido evaluadas por pares del SIM
o el BIPM, el OAE revisar nicamente el informe generado en la evaluacin.
La frecuencia de verificacin del OAE al laboratorio del INEN ser cada dos aos.
6.2.2

Los laboratorios de calibracin acreditados o en proceso de acreditacin sern capaces

2
de demostrar que la calibracin de los equipos crticos y por tanto los resultados de
medicin generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances de acreditacin,
son trazables al Sistema Internacional de Unidades (unidades SI).

6.2.3

Solo cuando el laboratorio ha demostrado que los puntos 6.2.1.1 al 6.2.1.6 no son
aplicables, podr aplicar la clusula 5.6.2.1.2 de la norma ISO/IEC 17025, quedando a
responsabilidad del laboratorio escoger el mecanismo y proveer la evidencia apropiada.
Esta evidencia deber documentarse y ser evaluada por el Organismo de
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La clusula 5.6.2.1.2 de la norma ISO/IEC 17025 declara:
Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente
en unidades del SI. En estos casos la calibracin debe proporcionar confianza en
las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medicin apropiados
tales como:

el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor

competente con el fin de caracterizar fsica o qumicamente un material de
manera confiable;
la utilizacin de normas y/o mtodos consensuados, claramente descritos y
acordados por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participacin en un programa adecuado de

comparaciones interlaboratorios .
6.2.4

Los laboratorios de calibracin acreditados o en proceso de acreditacin debern

documentar la trazabilidad metrolgica de cada uno de sus patrones de referencia en
cartas de trazabilidad completas y actualizadas, que permitan demostrar la trazabilidad
de sus mediciones a patrones nacionales o internacionales. La carta de trazabilidad

El OAE considera que los equipos crticos utilizados por los laboratorios de ensayo y calibracin son aquellos que
resultan necesarios para realizar un ensayo o una calibracin de acuerdo con el alcance de la acreditacin y que
ejercen una influencia significativa en la incertidumbre de medicin de los resultados del ensayo o la calibracin

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debe contar con los valores y las incertidumbres estimadas en cada comparacin a
partir del patrn de referencia del laboratorio, as como la referencia al procedimiento
de calibracin en cada comparacin preferentemente. Se debe hacer referencia al
organismo responsable de la calibracin.
6.2.5

Los laboratorios de calibracin acreditados o en proceso de acreditacin debern

tomar en cuenta las directrices contempladas en la gua ILAC G24:2007 Guidelines for
the determination of calibration intervals of measuring instruments, para establecer los
programas de calibracin y mantener la trazabilidad metrolgica.

6.2.6

Los laboratorios de ensayo que realicen calibraciones internas debern contemplar

todos los puntos exigidos en esta poltica para los laboratorios de calibracin. (Ver
tambin el punto 6.3 )

6.2.7

Los laboratorios de calibracin debern realizar verificaciones intermedias a los

patrones de referencia, de trabajo y a los instrumentos de medicin con una frecuencia
tal que asegure que la incertidumbre sea la requerida para los fines del servicio. En
ningn caso los resultados de una verificacin intermedia pueden sustituir a la
calibracin de un equipo.

6.2.8

Asegurar que la incertidumbre metrolgica de los patrones sea la requerida:

6.3.

La incertidumbre del instrumento bajo calibracin en ningn caso podr ser

menor que la incertidumbre del patrn utilizado.

Se recomienda que la incertidumbre de la medicin sea menor a un tercio

del error mximo permitido del instrumento bajo calibracin.

En caso de declarar conformidad con una especificacin, tomar en cuenta el

valor de la incertidumbre de medicin.

Estimar la incertidumbre de acuerdo a lo establecido en la Guapara la

expresin de la incertidumbre de medida GUM o en la Gua para la
expresin de la incertidumbre de medida en las Calibraciones OAE G02.

Poltica referente a la Trazabilidad de los Laboratorios de ensayo

Los laboratorios de ensayo obtendrn su trazabilidad de las siguientes fuentes:

6.3.1

Si la calibracin de instrumentos o equipos usados en el ensayo contribuye

significativamente a la incertidumbre total, se utilizar la misma poltica de trazabilidad
aplicable a los laboratorios de calibracin (Ver 6.2).

6.3.2

Si la calibracin no es un factor dominante en el resultado del ensayo, el laboratorio

debe tener evidencia cuantitativa para demostrar que la contribucin asociada de una
calibracin contribuye poco (insignificantemente) al resultado de la medicin y a la
incertidumbre de medicin del ensayo, y por lo tanto la trazabilidad no necesita ser
demostrada.

6.4.

Poltica referente a la Trazabilidad de Materiales de Referencia (MR) y Material de

referencia certificado (MRC)
Para que el resultado de una medicin qumica, microbiolgica, biolgica sea
comparable, debe ser referida a bases comunes preferiblemente conocidas
internacionalmente, ejemplo: mtodos normalizados con materiales de referencia
certificados, cepas de referencia y otros.
El impacto de la trazabilidad metrolgica a travs de los materiales de referencia en las
mediciones qumicas, bioqumicas y biolgicas, es relevante.

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6.4.1

Los materiales de referencia debern, cuando sea posible, ser trazables al SI o a

material de referencia certificado. Sin embargo, en algunos ensayos no es factible
contar con todos los materiales de referencia certificados (MRC) o materiales de
referencia (MR) trazables a MRC, por lo que el laboratorio deber demostrar con
evidencias objetivas esta salvedad y la forma de demostrar la trazabilidad para estos
ensayos.

6.4.2

Se considera adecuada la trazabilidad de los MRCs producidos por los Institutos

Nacionales de Metrologa e incluidos en el BIPM KCDB o por Productores de
Materiales de Referencia acreditados para el alcance especfico, conforme a la Gua
ISO 34:2009.

6.4.3

Los MRCs que se encuentran en la base de datos de JCTLM se consideran que

mantienen una trazabilidad vlida.

6.4.4

Los Materiales de Referencia y Materiales de Referencia Certificados que son

producidos por otros productores de materiales de referencia deben ser considerados
como consumibles crticos y el laboratorio debe demostrar que cada MR y MRC es
adecuado para el uso previsto conforme al requisito 4.6.2 de la Norma ISO/IEC
17025:2005.

6.4.5

El control metrolgico y el establecimiento de la trazabilidad en instrumentos como:

cromatgrafos, espectrofotmetros, etc., pueden ser realizados mediante el uso de
materiales de referencia certificados (curvas de calibracin).

6.4.6

Cuando el laboratorio prepare su Material de Referencia, deber garantizar su

estabilidad (que se mantenga el valor de la propiedad) y mantener evidencia objetiva
de la forma como obtuvo el valor asignado (trazabilidad). Esto adicionalmente a lo
establecido en el documento OAE CR GA01 Criterios Generales de Acreditacin para
Laboratorios de ensayo y calibracin, requisito C 5.6.3.2.

7.

REGISTROS

No aplica

8.

ANEXOS

No aplica

----- fin del documento -----

Control de Cambios
Modificaciones

2014-02-17

R03

Adecuacin de la poltica de trazabilidad del OAE a ILAC P10:01/2013

Localizacin del
cambio
(artculo, numeral,
etc.)

Todo el
documento

Supresin

Revisin

Adicin

Fecha

Contenido Modificado

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