Quais so os benefcios de uma Reviso Peridica do Produto (RPP)?

O artigo 19 da RDC17-2010, atual regulamentao BPF para a manufatura de medicamentos,

comenta que a qualificao e a validao no devem ser consideradas como um nico
exerccio devendo-se estabelecer um programa contnuo de monitoramento. Na prtica a
revalidao peridica (item 19.4.4.2 citado na RDC210) foi substituda pela Reviso Peridica
do Produto (RPP) ferramenta que tem por finalidade proporcionar uma oportunidade de
avaliao do estado de controle do produto e do processo.
Mais do que o cumprimento mnimo de um regulamento, a elaborao e a utilizao de uma
RPP pode ser um elemento vital para um sistema de qualidade robusto. As atuais expectativas
para essa ferramenta tm crescido muito nos processos de auditorias regulatrias. Os
requisitos mnimos para o desenvolvimento de uma RPP so:

Procedimento Operacional Padro escrito

Reviso de resultados de parmetros de ensaio de todos os lotes para determinar a
necessidade de mudanas nas especificaes, processos e/ou controle
Reviso das reclamaes
Reviso da documentao de lote de cada produto
Reviso de produtos retornados
Reviso de investigaes de desvios

Toda companhia faz uma avaliao anual de seu desempenho destacando os bons resultados e
desenvolvendo planos de ao para abordar as fragilidades. Realizam uma extensa anlise do
desempenho financeiro, na segurana, nas questes ambientais, nas conformidades
regulamentares e os resultados globais so geralmente publicados em um relatrio anual. E os
desafios para o prximo ano e planos de melhoria so ali elencados. Uma RPP tem o mesmo
propsito geral proporcionar uma viso geral sobre o desempenho dos produtos para
determinar se aes so necessrias. Uma RPP eficaz pode trazer alguns benefcios, tais como:
Avaliar necessidade de alterao nas especificaes. Durante a reviso dos dados do produto
por um determinado perodo de tempo, a necessidade de alterar as especificaes do produto
pode ser evidente. Por exemplo, se a RPP verifica que vrios lotes de um determinado
comprimido no atende as especificaes para umidade, pode indicar que a faixa de
especificao apresenta-se muito estreita. Certamente que uma investigao deve ser
realizada para determinar se houve alterao no processo, materiais ou procedimentos. Caso
no comprometa a qualidade do produto (cientificamente verificadas com os dados), uma
alterao das especificaes pode ser justificada. importante levar em considerao que
qualquer alterao nas especificaes a documentao de registro dever ser revisada e
atualizada junto ao rgo regulador.
Avaliar necessidade de alterao nos processos de manufatura e controle. Do mesmo modo,
a anlise dos dados do lote do perodo pode indicar a necessidade de outras mudanas, como
por exemplo, a ocorrncia de desvios cuja causa raiz demonstrou estar relacionada a falhas de
um determinado operador numa operao especfica. Uma mudana no procedimento

colocando uma dupla verificao ou automatizando a etapa atravs de instrumento pode se

justificar. Idealmente tal ao corretiva deve ser implementada logo aps a investigao das
ocorrncias, porm, a RPP pode indicar uma tendncia nos resultados mesmo quando desvios
no foram observados e que podem levar a uma ao preventiva.
Determinar a necessidade de revalidao. Uma das funes mais importantes de uma RPP
indicar a necessidade de revalidao. Se os dados indicam que o processo ou o produto ou
no mais capaz de consistentemente conseguir resultados desejados, ou se os dados
demonstram evidentes tendncias inesperadas, a necessidade de revalidao pode ser
indicada. Por exemplo, se a RPP revela que sete de 34 lotes de um produto, foram rejeitados
devido ao teor do principio ativo estar abaixo da especificao, uma revalidao pode ser
cogitada. Mais uma vez, um sistema eficaz de investigao de desvios deveria antever aes
antes mesmo da reprovao do stimo lote. No entanto, a RPP mostra uma maior visualizao
dos dados, e provavelmente pode levar a uma concluso mais slida sobre a necessidade de
revalidao em relao s aes corretivas implantadas em cada lote rejeitado por ocasio das
investigaes.
Identificar oportunidades de melhoria do produto ou reduo de custos. Outro importante
benefcio da RPP a possibilidade de melhorias no produto ou redues de custo. Por
exemplo, um produto lquido que historicamente envolveu amostragem de incio, meio e final
de embalagem para determinao do teor. A RPP indica que a variabilidade destas amostras
insignificante e que os resultados so uniformemente consistentes. Uma reduo nos testes
para uma nica amostra pode ser justificada. Pode-se tambm perceber oportunidades de
reduo de custos via RPPS e os dados levantados podem servir como justificativa para as
mudanas a serem propostas.
Confirmao de aes implementadas originadas do Sistema de Controle de Mudanas . O
controle de mudanas o processo de reviso de todas as alteraes necessrias para garantir
que uma alterao no ter impacto negativo sobre a qualificao de um equipamento ou
validao de um processo. No entanto, durante um nico ano, possvel que dezenas de
pequenas mudanas ocorram, cada uma delas prevista para ter impacto sobre um produto ou
processo isoladamente. Portanto, o efeito cumulativo de dezenas de pequenas mudanas
pode ser equivalente a uma grande mudana. A RPP pode fornecer uma melhor viso sobre o
produto e os processos envolvidos permitindo a deteco de um efeito cumulativo negativo.
Servir como uma ferramenta de preparao para as auditorias. Caso se tenha vrias
reclamaes ou recolhimento de mercado, uma inspeo da ANVISA pode comear com uma
solicitao de um relatrio ou resumo dos dados de um ou mais produtos. Muitas vezes esses
dados no esto disponveis de pronto e pode demorar dias para recolher e sintetizar as
informaes. Mesmo assim, provavelmente pouco tempo restaria para uma avaliao mais
profunda dos dados. A RPP pode servir como um meio de organizar os dados, prever quaisquer
preocupaes e iniciar qualquer ao corretiva necessria antecipadamente auditoria.
Comunicao interna sobre a gesto de produtos e processos. A aplicao das normas BPF
preconizam que a gesto tem a responsabilidade final por garantir que os produtos so
seguros, puros e eficazes e a RPP como uma excelente ferramenta de comunicao que
resume para a alta direo da empresa gerenciamento do status atual de cada produto e
quaisquer preocupaes ou questes que exigem aes a serem implementadas.

Uma RPP, alm de indicar o cumprimento com os regulamentos de BPF, proporciona um meio
eficaz de avaliao e implementao de melhorias nos produtos. Os seguintes aspectos de
uma RPP so relevantes:
- Os dados coletados e utilizados numa RPP podem ajudar na resoluo de problemas, podem
auxiliar o pessoal de desenvolvimento na compreenso de um processo ou simplesmente
servir de referncia para futuras investigaes.
- O uso efetivo de uma RPP leva a oportunidades tanto de melhoria de um processo como na
reduo de custos.
- Uma RPP pode fornecer um feedbabk anual dos produtos e processos e definir como eles
operam.
Quando utilizadas para complementar outros elementos de um sistema global de qualidade, as
RPPs podem assegurar que os produtos farmacuticos so seguros , puros e eficazes e que os
processos operam dentro do estado de controle exigido pelos regulamentos BPF.
Joo de Arajo Prado Neto 29.09.2010
Baseado no artigo Conducting effective Annual Product Review Eldon Henson
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