CODIGO: POE-CDC-007.

00

VALIDACION DE LIMPIEZA Y
DESINFECCION

F. de Emisin: 2011-08-11
F. de Vigencia: 2013-08-11

rea : CONTROL DE CALIDAD

Elaborado por:

1.

Revisado por:

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Aprobado por:

OBJETIVO.
Establecer la responsabilidad y los procedimientos para la Validacin del Proceso de
Limpieza y Desinfeccin.

2.

ALCANCE.
- Director Tcnico.
- Jefe de Control de Calidad.
- Miembros del Comit de Validacin.

3.

BASE LEGAL.
Ley 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos

y Productos

Sanitarios del 26.11.2009.

R.M. N 204-2003-SNDM, Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Insumos de
Uso Mdico-Quirrgico u Odontolgico Estriles y Productos Sanitarios Estriles.
D.S. 014 2011 Reglamento de Establecimientos Farmacuticos.
D.S. 016 2011 Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
4.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA.
USP 35.
POE-CDC-010.00. Lmite Microbiano.
Protocolo de Validacin del Proceso de Limpieza y Desinfeccin.
Documento: INS-CDC-015.00 Programa de Limpieza y Desinfeccin.

5.

FRECUENCIA.
Se realizar la validacin de acuerdo a la programacin existente, y cada vez que haya una
modificacin en el procedimiento de limpieza y desinfeccin.

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ESTANDAR
ELABORACION Y CONTROL DE
DOCUMENTOS

6.

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Vigencia: 2010 08 - 20

RESPONSABILIDAD.
Es responsabilidad del Comit de Validacin el aseguramiento de la Validacin del Proceso
de Limpieza y Desinfeccin.

7.

DEFINICIONES.
VALIDACION: comprobacin y verificacin de la efectividad, reproducibilidad de una

tcnica, una operacin o un proceso.

LIMPIEZA: Eliminacin de materias orgnicas e inorgnicas desde superficies e

intersticios, mediante el uso de sistemas mecnicos con o sin adicin de agentes

detersivos.
DESINFECCIN: Reduccin de microorganismos presentes en el medio ambiente, por

medio de agentes qumicos y/o fsicos.

AREA LIMPIA: Es aquella que cuenta con un control definido del medio ambiente con

respecto a la contaminacin con microorganismos.

8.

MATERIALES Y EQUIPOS.
-

Hisopos con mango de madera estriles.

Plantilla de muestreo 10cm x 10cm.

Solucin Diluyente Estril (ATP): Tween 80 al 1%.

Tubos de ensayo de 20ml con tapa; conteniendo 10ml de Solucin Diluyente Estril.

Bandeja de Materiales.

Guantes Estriles.

Medios de Cultivo TSA y SDA, previamente preparados y estriles.

Placas de Petri estriles.

Cabana de Flujo Laminar

Otros materiales y equipos usados en Microbiologa.

9.

DESCRIPCIN.
9.1.

La presente validacin ser realizada por el rea de Control de Calidad del

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DOCUMENTOS

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Vigencia: 2010 08 - 20

Laboratorio Sterilab.
9.2.

La Validacin de Limpieza y Desinfeccin se realizar con una frecuencia de dos

meses como se indica en el cronograma (FOR-CDC-020.00 Cronograma de
Limpieza y Desinfeccin del rea de Produccin y Control de Calidad).

9.3.

Control de Calidad del Laboratorio Sterilab realizar los siguientes anlisis: Muestreo
de Ambientes y Anlisis Microbiolgico de Ambientes.

9.4.

El Muestreo de Ambientes: ser realizado por el Jefe de Control de Calidad, en las

siguientes reas:
REA DE PRODUCCIN
O

Corte (1 punto)

Pesado (1 punto)

Zig Zag (1 punto)

Embolsado y Sellado (1 punto)

Acondicionamiento y Empaque (1 punto)

Producto Terminado (1 punto)

Esclusa de Varones (2 puntos)

Esclusa de Damas (2 puntos)

REA DE CONTROL DE CALIDAD

O

rea de Fsico Qumica (2 puntos)

rea Estril de Control de Calidad (1 punto)

rea No Estril de Control de Calidad (2 puntos)

Esclusa del rea Estril de Control de Calidad (1 punto)

a) El Mtodo de muestreo ser el de hisopado.

b) Colocar la plantilla (10 cm x 10 cm) sobre la superficie a muestrear.

c) Humedecer el hisopo en la solucin diluyente (Tween 80 al 1% APT), y presionar

ligeramente en la pared del tubo con un movimiento de rotacin, para eliminar el
exceso de la solucin.

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DOCUMENTOS

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d) Frotar la superficie de 100 cm2, sosteniendo el hisopo en un ngulo de 30 en

contacto con la superficie delimitada por la plantilla, frotar con un primer hisopo en
sentido vertical, un segundo en horizontal y el tercero en sentido diagonal.
e) Colocar los hisopos en el tubo con 10mL de solucin diluyente, cortndoles el mango
por debajo del contacto con los dedos.
f)

Agitar vigorosamente el diluyente con los tres hisopos.

g) Revivificar por 20 minutos a 35C agitando varias veces.

h) Verter 1mL sobre la placa estril, y agregar aprox. 15 ml de los medios indicados:
TSA y SDA
i)

Incubar las placas con TSA a 30 - 35C por 2 das y las placas con SDA por 20 - 25
C por 5 das.

j)

Los resultados se expresan:

Si en 1mL de siembra hay

--------- n ufc

En 10mL (3 hisopos) habr --------- x ufc

= # ufc en 100 cm2
k) Los lmites y resultados se expresan en ufc/placa.
Para reas No Estriles Clase 100 000
Lmite Bacterias (ufc/placa): < 500
Lmite Hongos y Levaduras (ufc/placa): < 50

Para reas Estriles Clase 100 (Cabina de Flujo Laminar)

Lmite Bacterias (ufc/placa): < 1
Lmite Hongos y Levaduras (ufc/placa): < 1

9.5.

Para el Control Microbiolgico de Superficies, el mtodo de anlisis empleado

ser:

Para Bacterias: Incubacin a 30C - 35C por 48 horas para verificar su

esterilidad.

Para Hongos: Incubacin a 20C - 25 C por 5-7 das para control de hongos.

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DOCUMENTOS

9.6.

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Vigencia: 2010 08 - 20

Los Limites Microbianos, sern establecidos por la empresa, ya que las reas de
produccin son consideradas reas Blancas No Estriles quiere decir que los lmites
se pueden fijar internamente con resultados del control microbiolgico. (POE-CDC010.00. Lmite Microbiano).

9.7.

El mtodo utilizado para el conteo de colonias es el Mtodo de Recuento en Placa

del tipo Mtodo de Vertido en Placa.
Los lmites para el Control Microbiolgico sern:

9.8.

Mx. 100 UFC/placa Bacterias.

Mx. 20 UFC/placa Hongos.

El procedimiento para el Control Microbiolgico Superficial se realiza segn la

Tcnica de la USP 35.

9.9.

Los resultados del Control Microbiolgico Superficial se emitirn por parte de Control
de Calidad, segn (FOR-CDC-021.00 Informe Tcnico del Control Microbiolgico
Superficial del rea de Produccin y Control de Calidad.)

9.10.

Para la Validacin de limpieza y Desinfeccin, se realiza un Informe Final del Control

Microbiolgico Superficial que ser aprobado por el Comit de Validacin. (FORCDC-022.00 Informe Final de Validacin del Control Microbiolgico Superficial
del rea de Produccin y Control de Calidad).

10.

REGISTROS.
-

FOR-CDC-020.00 Cronograma de Limpieza y Desinfeccin del rea de Produccin y

Control de Calidad.

FOR-CDC-021.00 Informe Tcnico del Control Microbiolgico Superficial del rea de

Produccin y Control de Calidad.

FOR-CDC-022.00 Informe Final de Validacin del Control Microbiolgico Superficial

del rea de Produccin y Control de Calidad.

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ELABORACION Y CONTROL DE
DOCUMENTOS

11.

Cdigo: POE ASC-001

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Vigencia: 2010 08 - 20

CONTROL DE CAMBIOS.
No aplica

12.

ANEXOS.
-

Anexo 1: INS-CDC-015.00 Programa de Limpieza y Desinfeccin.

Anexo 2: FOR-CDC-011.00 Registro de Rotacin de Desinfectantes.

Anexo 3: Plano de Ubicacin del Hisopado en el rea de Produccin y Control de

Calidad.

Anexo 4: FOR-CDC- .00 Registro de Limpieza y Desinfeccin del rea de Control

de Calidad.

Anexo 5: FOR-PRD-

.00 Registro de Limpieza y Desinfeccin del rea de

Produccin.
13.

LISTA DE DISTRIBUCIN.
-

Direccin Tcnica: Director Tcnico.

Control de Calidad: Jefe de Control de Calidad.

Comit de Validacin: Miembros del Comit de Validacin