REGLAMENTO de Insumos para La Salud

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REGLAMENTOdeInsumosparalaSalud
REGLAMENTOdeInsumosparalaSalud.
AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.PresidenciadelaRepblica.
ERNESTOZEDILLOPONCEDELEN,PresidentedelosEstadosUnidosMexicanos,enejerciciodelafacultadquemeconfierelafraccinIdelartculo
89 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en lo dispuesto por los artculos 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal y 60, 194, 194 bis, 197, 198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288 a 295, 301 bis, 368 a 379 y 422 de la Ley
GeneraldeSalud,hetenidoabienexpedirelsiguiente
REGLAMENTODEINSUMOSPARALASALUD
TTULOPRIMERO
Disposicionesgenerales
Captulonico
ARTCULO1o.ElpresenteordenamientotieneporobjetoreglamentarelcontrolsanitariodelosInsumosydelosremediosherbolarios,ascomoeldelos
Establecimientos,actividadesyserviciosrelacionadosconlosmismos.
ARTCULO2o.ParaefectosdelpresenteReglamento,seentenderpor:
I.Acondicionamiento,alasoperacionesnecesariasporlasqueunproductoagraneldebepasarparallegarasupresentacincomoproducto
terminado
II.Biodisponibilidad,alaproporcindefrmacoqueseabsorbealacirculacingeneraldespusdelaadministracindeunmedicamentoyel
tiempoquerequiereparahacerlo
III. Condicin Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los Insumos, Establecimientos,
actividadesyserviciosyqueseestablecenenlosordenamientoscorrespondientes
IV. Denominacin Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas
conelfindedistinguirladeotrassimilares,previaaprobacindelaautoridadsanitariayregistroantelasautoridadescompetentes
V. Denominacin Genrica, al nombre del medicamento, determinado a travs de un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o
sustanciaactivareconocidointernacionalmenteyaceptadoporlaautoridadsanitaria
VI.EnvasePrimario,aloselementosdelsistemadeenvasequeestnencontactodirectoconelInsumo
VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el Insumo y no estn en contacto
directoconl
VIII.Etiqueta,almarbete,rtulo,marcaoimagengrficaquesehayaescrito,impreso,estarcido,marcado,marcadoenrelieveoenhueco,
grabado,adheridooprecintadoencualquiermaterialsusceptibledecontenerelInsumoincluyendoelenvasemismo
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html
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IX.FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos,aldocumentoexpedidoporlaSecretaraqueconsignalosmtodosgeneralesdeanlisis
ylosrequisitossobreidentidad,purezaycalidaddelosfrmacos,aditivos,medicamentosyproductosbiolgicos
X. Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, al documento instituido por la Ley y expedido por la Secretara, que
comprendelosnombres,procedimientos,mtodosyespecificacionesparalaidentificacin,preparacinoanlisisdesustanciasyproductos
homeopticos
XI.Insumos,alosInsumosparalasaludaqueserefiereelartculo194bisdelaLey
XII.Ley,alaLeyGeneraldeSalud
XIII.Lote,alacantidadespecficadecualquiermateriaprimaoInsumo,quehayasidoelaboradaenunciclodeproduccin,bajocondiciones
equivalentesdeoperacinyduranteunperododeterminado
XIV.MedicamentoGenricoIntercambiable,alaespecialidadfarmacuticaconelmismofrmacoosustanciaactivayformafarmacutica,
conigualconcentracinopotencia,queutilizalamismavadeadministracinyconespecificacionesfarmacopeicasigualesocomparables,
quedespusdehabercumplidoconlaspruebasaqueserefiereelpresenteReglamento,hacomprobadoquesusperfilesdedisolucinosu
biodisponibilidaduotrosparmetros,segnseaelcaso,sonequivalentesalasdelmedicamentoinnovadoroproductodereferencia,yque
seencuentraregistradoenelCatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiables,yseidentificaconsuDenominacinGenrica
XV.MolculaNueva,alasustanciadeorigennaturalosintticoqueeselprincipioactivodeunmedicamento,noutilizadapreviamenteenel
pas,cuyaeficacia,seguridadyfinesteraputicosnohayansidocompletamentedocumentadosenlaliteraturacientfica
XVI.Normas,alasnormasoficialesmexicanas
XVII.Secretara,alaSecretaradeSalud,y
XVIII. Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretara para emitir dictmenes respecto del cumplimiento de requisitos
establecidos por la propia Secretara o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trmites o autorizaciones
sanitarias.
ARTCULO3o.LosInsumos,Establecimientos,actividadesyserviciosreguladosenelpresenteReglamento,serefierenalosdeusoyconsumohumano,
exceptocuandoexpresamenteserefieraaotros.
ARTCULO4o.LaSecretara,enelmarcodelSistemaNacionaldeSalud,llevaracaboprogramasycampaasdecontrolyfomentosanitario,encuya
realizacininvitaralacomunidad,productores,profesionalesdelasaludyprestadoresdeserviciosaparticipar.
ARTCULO5o.Laaccinpopularaqueserefiereelartculo60delaLeypodrejercitarlacualquierpersona,paralocualdeber:
I.Denunciarantelaautoridadsanitarialoshechos,porescritoodemaneraverbal
II.Sealarelhecho,actouomisinqueasujuiciorepresenteunriesgooprovoqueundaoalasaluddelapoblacin,y
III.Proporcionarlosdatosquepermitanidentificarylocalizarlacausadelriesgoodaosanitarioy,ensucaso,alaspersonasinvolucradas.
Cuandoladenunciasehagademaneraverbal,laautoridadsanitariaharconstarstaporescrito,conbaseenlasdeclaracionesdeldenunciante,quien
deberfirmarla,afindeprocederaltrmiterespectivo.Enningncasosedartrmiteadenunciaannima.
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Laautoridadsanitariainformaraldenunciantelaatencinqueledaladenuncia.
ARTCULO6o.LaaplicacineinterpretacindelpresenteReglamentocorrespondealaSecretara,ascomoalosgobiernosdelasentidadesfederativas
ensusrespectivosmbitosdecompetencia,deconformidadconlosacuerdosdecoordinacinque,ensucaso,sesuscriban.
TTULOSEGUNDO
Insumos
CaptuloI
Disposicionescomunes
SeccinPrimera
Caractersticasycondicionessanitarias
ARTCULO7o.SeconsideranactosrelacionadosconelprocesodeInsumos,aqullosquetenganlossiguientesfines:
I.Mdicos:Losqueserealicenconpropsitosdediagnstico,preventivos,teraputicosoderehabilitacin
II.Cientficos:Losdestinadosalainvestigacin
III.Industriales:LosdestinadosalaproduccindeInsumososusmateriasprimas,y
IV. De poltica sanitaria: Los que por razones de eficacia teraputica y de beneficio colectivo sean determinados por la Secretara o por el
ConsejodeSalubridadGeneral.
ARTCULO 8o. La Secretara fijar las caractersticas que deber reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la
FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanosoenlasNormascorrespondientes.
Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, frmacos y medicamentos y los procedimientos para evaluarlos, sern los indicados en la
edicin vigente, al momento de la evaluacin, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en sta no aparezca la
informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones de organismos
especializadosuotrabibliografacientficareconocidainternacionalmente.
ARTCULO 9o. Las Normas que emita la Secretara, de acuerdo con la naturaleza del Insumo, establecern las especificaciones microbiolgicas,
toxicolgicasoderiesgoparalasalud,ascomolastcnicassanitariasdeproduccinparaasegurardichasespecificacionesylosmtodosdemuestreo,
pruebayanlisiscorrespondientes.
ARTCULO10.Losfabricantesdemedicamentosdebernanalizar,identificar,almacenar,manejarycontrolarlosfrmacosyaditivosqueutilicen,afinde
asegurarquecumplenconlascondicionessanitariasdeidentidad,pureza,seguridad,calidad,estabilidad,esterilidady,cuandoproceda,apirogenicidad,y
queestnsinalteracin,adulteracinocontaminacin.
ARTCULO11.LoslotesdelosInsumossedebernidentificardeacuerdoconloqueestablezcanlasNormascorrespondientesyenrelacinconlafecha
deelaboracindedichosproductos.
ARTCULO12.Enlaproduccindenuevoslotesdemedicamentosnodeberutilizarseningntipoderemanentedeotroslotes.
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ARTCULO 13. El agua que se utilice en la elaboracin, fabricacin, mezclado o acondicionamiento de los Insumos, deber ser potable, salvo para
aquellos casos en los que se establezca en este Reglamento, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente que
tengaqueserpurificada,destiladaodeotrascaractersticas.
ARTCULO 14. Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y envases que se empleen en la fabricacin de los Insumos a que se refiere este
Reglamento, debern ser inocuos y resistentes a la corrosin y no contener substancias txicas, con las excepciones que se sealen en las Normas
correspondientes.
ARTCULO15.LosEstablecimientosquesedestinenalafabricacindeInsumos,llevarnelcontrolanalticodestos.Dichocontroldeberincluir:
I.Lasespecificacionesytcnicasparaanalizarcadaunodeloscomponentesqueseempleenenelproceso,incluidalatomademuestras
delloteyproductoterminado
II.Losmtodosparacomprobarlaidentidad,pureza,esterilidadyapirogenicidad,cuandoserequiera
III.Lavalidacindelastcnicasempleadas
IV.Elalmacenamientodemuestrasderetencinencantidadsuficienteparadosanlisiscompletosdecadaloteprocesado,unaodespus
delafechadecaducidaddelosmismos,y
V.LasdemscaractersticasyrequisitosquesealelaNormacorrespondiente.
Sedeberconservarconstanciadocumentalunaodespusdelafechadecaducidaddelproducto,deacuerdoconlaNormacorrespondiente.
ARTCULO16.Lasespecificaciones,tcnicasanalticasytodoslosdocumentosqueseempleenenelprocesodefabricacinycomercializacindelos
Insumosdebernestarenidiomaespaol.
ARTCULO17.EneltransportedelosInsumosseobservarlosiguiente:
I. Por ningn motivo podrn utilizarse vehculos destinados al transporte de plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias txicas y
peligrosasoproductosdeaseoconaccincorrosiva
II. Cuando se utilicen medios de transporte pblico, los Insumos estarn envasados y empacados, de tal manera que cumplan las
condicionesambientalesnecesariasparaqueseconservensuspropiedades
III. Las cmaras de refrigeracin debern tener control grfico de la temperatura y sus puertas permanecern abiertas el mnimo de tiempo
indispensableparasacarointroducirunmedicamento
IV.Losproductosbiolgicossemantendrnalatemperaturaderefrigeracinfarmacopeicaoalaestablecidaenlaetiquetadelproducto
V.Elmediodetransportedeberreunirlosrequisitosycondicionesdeseguridadestablecidosysusoperadoresdebernestarcapacitados
para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y accidentes. Para este fin, la Secretara se coordinar con la Secretara de
ComunicacionesyTransportesydemsautoridadescompetentes,y
VI.Losmediosdetransportequeseutilicenparaelacarreoydistribucindelamateriaprimaoproductoterminado,estarnconstruidoscon
materiales resistentes a la corrosin, lisos, impermeables, no txicos y que puedan ser limpiados con facilidad. Todos los vehculos se
mantendrn siempre limpios y en buen estado de conservacin. El equipo que sea instalado en ellos asegurar la conservacin de los
productoseimpedirlaentradayproliferacindeplagasosucontaminacin.
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SeccinSegunda
Envasadoyetiquetado
ARTCULO18.Lascaractersticasfsicas,qumicasydetoxicidadparacadatipodematerialdeenvaseydelassubstanciasqueseutilicenpararecubrir
interiormentelosenvasesdelosmedicamentosserndeterminadasporlaNormacorrespondiente.
ARTCULO19.Losenvasesquehayancontenidomedicamentosnopodrnutilizarsenuevamente.
ARTCULO20. El sistema de envasado y los envases de los Insumos debern evitar fugas que puedan causar dao a la salud o contaminar qumica o
microbiolgicamentealInsumo.
ARTCULO 21. Los envases de los medicamentos debern contar con sistemas de cierre, que hagan evidente al usuario que no han sido abiertos
previamenteasuadquisicinyqueprevenganlamanipulacinaccidentalporpartedelosnios,segnseestablezcaenlaFarmacopeadelosEstados
UnidosMexicanosoenlaNormacorrespondiente.
ARTCULO22.EnlosenvasesparaInsumosenaerosolsloseutilizarncomopropelenteslassubstanciasoproductosautorizadosporlaSecretara.
ARTCULO23.LaDenominacinDistintivadelosInsumos,ademsdecumplirconlosealadoenelartculo225delaLey,cuandoseutilicesesujetara
losiguiente:
I. La Denominacin Distintiva de dos o ms Insumos, cuando ortogrfica o fonticamente sean semejantes, debern diferenciarse por lo
menosentresletrasdecadapalabra
II.NodeberusarselamismaDenominacinDistintivadeotromedicamentoconregistrosanitariovigente,revocadooentrmitederegistro,
y
III. Slo podr utilizarse la misma Denominacin Distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacuticas o diferentes dosis con un
mismoprincipioactivoyregistradasporelmismolaboratorio.
ARTCULO24.Lasetiquetasdeberncontenercuandomenoslasiguienteinformacinsanitariayreunirlascaractersticasyrequisitosqueestablezcala
Normacorrespondiente:
I.LaDenominacinGenrica
II.LaDenominacinDistintiva,exceptocuandosetratedelosMedicamentosGenricosIntercambiables
III.Ladeclaracindeingredientesactivos
IV.Laidentificacinydomiciliodelfabricantey,ensucaso,deldistribuidor
V.Lasinstruccionesparasuconservacin
VI.Lafechadecaducidad
VII.Elnmerodelote
VIII.Ladosisyvadeadministracin
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IX.Lasleyendasprecautorias,incluyendosuriesgodeusoenelembarazo
X.Lasleyendasdeadvertencia
XI.Laleyendaosmboloque,ensucaso,loidentifiquecomoMedicamentoGenricoIntercambiable,y
XII.Lasespecificacionesdelorganismovivoqueseutilizparalapreparacindelmedicamentoyelnombredelaenfermedadalacualse
destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biolgico de accin
inmunolgica.
Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, desde el pas de origen deber aparecer tambin en idioma espaol, cuando menos, con el mismo
tamaoyproporcionalidadtipogrfica,deacuerdoconlaNormacorrespondiente.
ARTCULO 25. Cuando las etiquetas contengan las Denominaciones Genrica y Distintiva de los medicamentos, stas debern imprimirse en una
proporcin tal que el tamao de una sea cuando menos una tercera parte de la otra, medida en puntos de la misma tipografa o, en su defecto, en letra
helvtica.
ARTCULO26.Eletiquetadodelosmedicamentosdestinadosexclusivamenteparalasinstitucionespblicasdesaludydeseguridadsocial,sesujetara
lasdisposicionesespecficasquealefectoseemitan.
ARTCULO27.Eletiquetadodelosproductoscuyoprocesoserealiceenelterritorionacionalyquesedestinenexclusivamenteparafinesdeexportacin,
noestarsujetoalasdisposicionesdeesteReglamento.
SeccinTercera
Prescripcin
ARTCULO28.Larecetamdicaeseldocumentoquecontiene,entreotroselementos,laprescripcindeunoovariosmedicamentosypodrseremitida
por:
I.Mdicos
II.Homepatas
III.Cirujanosdentistas
IV.Mdicosveterinarios,enelreadesucompetencia
V.Pasantesenserviciosocial,decualquieradelascarrerasanteriores,y
VI.Enfermerasyparteras.
Los profesionales a que se refiere el presente artculo debern contar con cdula profesional expedida por las autoridades educativas competentes. Los
pasantes,enfermerasyparteraspodrnprescribirajustndosealasespecificacionesquedeterminelaSecretara.
ARTCULO 29. La receta mdica deber contener impreso el nombre y el domicilio completos y el nmero de cdula profesional de quien prescribe, as
comollevarlafechaylafirmaautgrafadelemisor.
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ARTCULO30.Elemisordelarecetaalprescribir,indicarladosis,presentacin,vadeadministracin,frecuenciaytiempodeduracindeltratamiento.
ARTCULO31.Elemisordelarecetaprescribirlosmedicamentosdeconformidadconlosiguiente:
I.CuandosetratedelosincluidosenelCatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiablesaquehacereferenciaelartculo75deeste
ordenamiento,deberanotarlaDenominacinGenricay,silodesea,podrindicarlaDenominacinDistintivadesupreferencia,y
II. En el caso de los que no estn incluidos en el Catlogo referido en la fraccin anterior, podr indistintamente expresar la Denominacin
DistintivaoconjuntamentelasDenominacionesGenricayDistintiva.
CuandoenlarecetaseexpreselaDenominacinDistintivadelmedicamento,suventaosuministrodeberajustarseprecisamenteaestadenominaciny
slopodrsustituirsecuandoloautoriceexpresamentequienloprescribe.
ARTCULO32. La prescripcin en las instituciones pblicas se ajustar a lo que en cada una de ellas se seale, debindose utilizar en todos los casos
nicamente las denominaciones genricas de los medicamentos incluidos en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel o en el Catlogo de
Insumosparaelsegundoytercernivel.Porexcepcin,yconlaautorizacinquecorresponda,podrnprescribirseotrosmedicamentos.
SeccinCuarta
Ventaosuministro
ARTCULO33.Losmedicamentosquepresentenensusetiquetasoenvaseslaleyendaenlaqueseindiquequeparasuventaosuministroserequiere
recetamdica,slopodrnvenderseconestacondicin.
ARTCULO 34. No podrn venderse al pblico los medicamentos presentados como muestra mdica, original de obsequio y los destinados para uso
exclusivodelasinstitucionespblicasdesaludydeseguridadsocial.
ARTCULO 35. No podrn expenderse, en la modalidad de libre acceso, los medicamentos que para su adquisicin requieren de receta especial o de
recetamdica.
SeccinQuinta
Investigacinysuspensindeactividades
ARTCULO 36. La suspensin de la produccin o comercializacin de Insumos deber comunicarse a la autoridad sanitaria competente en un plazo no
mayordetreintadashbilesapartirdelafechaenquesehubieserealizado,porescritoenelqueseindiquenlascausasquelaoriginen.
ElreiniciodelaproduccinocomercializacintambindebercomunicarseporescritoalaSecretaradentrodelosdiezdasposterioresaqueelloocurra.
LaSecretarasereservalasaccionesaseguir,enrazndelinterssocial,cuandosesuspendalaproduccinocomercializacindeInsumos.
ARTCULO37.CuandolaSecretaracuenteconevidenciadequeunInsumocarecedeseguridad,eficacia,purezaoestabilidad,aplicarlasmedidasde
seguridadprevistasenlaLeyy,ensucaso,revocarsuregistro,loquenotificaraltitulardelregistroparaqueexpongaloqueasuderechoconvenga.
Cuando este ltimo satisfaga los requisitos de seguridad y de eficacia que determine la Secretara, podr solicitar la suspensin de las medidas de
seguridad,siempreycuandonosehayarevocadoelregistro.
ARTCULO 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten durante la comercializacin o uso de stos, las
notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura cientfica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales,
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debernhacersedelconocimientoinmediatodelaSecretaraporeltitulardelregistro,porlosdistribuidoresocomercializadoresdelosInsumos.
ARTCULO39.Lainvestigacinenmateriademedicamentos,incluidosaquellosqueseanocontenganestupefacientesypsicotrpicos,sesujetaralo
dispuestoenelTtuloQuintodelaLeyyalReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenMateriadeInvestigacinparalaSalud.
SeccinSexta
DestruccindeInsumos
ARTCULO 40. La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos deber comunicarse a la Secretara y realizarse en
presenciadeunverificadorsanitario,quienconstatarqueseandestruidos.
En caso de que la verificacin no se realice dentro de los diez das siguientes a la fecha de presentacin de la solicitud, el solicitante podr realizar la
destruccinconlapresenciadeunTerceroAutorizadoporlaSecretaraparatalefecto.
ARTCULO 41. Los Insumos que sean o contengan antineoplsicos, hormonas, betalactmicos, cefalosfornicos, inmunodepresores, hemoderivados,
biolgicos virales y biolgicos microbianos, antes de su disposicin final debern ser inactivados, excepto si son incinerados, de tal manera que no
originenriesgoalasalud.LosresiduospeligrososdeberntratarseconformealaNormacorrespondiente.
ARTCULO42.LadestruccinoinactivacindelosInsumosserealizarconformealaNormacorrespondientey,entodosloscasos,loscostosquese
originensernasumidosporelEstablecimientoquelostengaenposesin.
CaptuloII
Productosbiolgicosyhemoderivados
ARTCULO 43. Para la distribucin o venta de los productos de origen biolgico y hemoderivados de fabricacin nacional o extranjera, se requiere que
cada lote sea previamente autorizado con base en los resultados analticos emitidos por la Secretara o por un Tercero Autorizado de acuerdo con la
Norma correspondiente, con excepcin de los productos provenientes de los lisados bacterianos y de las preparaciones microbianas para uso oral no
inmunolgico.
Para obtener la autorizacin que se menciona en el prrafo anterior, el solicitante deber solicitarla por medio del formato que para tal efecto emita la
Secretara,lacualtendrdiezdaspararesolverlasolicitud,unavezrecibidoslosresultadosdellaboratorio.
CaptuloIII
Estupefacientesypsicotrpicos
ARTCULO 44. La obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, almacenamiento,
comercializacin, importacin, exportacin, prescripcin mdica, suministro, posesin, transporte, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto
relacionadoconestupefacientesypsicotrpicos,conexcepcindelosquecarecendevalorteraputicoyseutilizancorrientementeenlaindustria,slo
podrrealizarseconfinesmdicosycientficos,previaautorizacindelaSecretara.
ARTCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, es responsabilidad de
quienlosposea,mismoquedebercontarconlosdocumentosoficialesquecompruebensutenencialegtima,losquedeberconservarduranteunplazo
detresaos.
ARTCULO 46. Los Establecimientos pblicos y privados que se destinen al proceso, importen, exporten o utilicen estupefacientes o psicotrpicos para
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usohumanocontarnconlibrosdecontrolautorizadosporlaSecretarayconsistemadeseguridadparasuguardaycustodia.
ParalosefectosdelpresenteReglamentoseentiendeporlibrosdecontrollacompilacinderegistrosgrficosobtenidosporcualquiersistemaautorizado,
siempreycuandocontenganlosdatosnecesariosparaelcontroldeestupefacientesypsicotrpicos.
ARTCULO47.Lafabricacindeloslotesdemateriaprimaomedicamentosestupefacientesopsicotrpicos,destinadosaobtenerregistrosanitario,para
comercializar o para fines cientficos, ser registrada en el libro de control autorizado por la Secretara y firmado por el responsable del laboratorio o
institucinsolicitante,elqueincluir,segnseaelcaso,lossiguientesdatos:
I.Elnombredelamateriaprima
II.Elnmerodelote
III.Laprocedencia
IV.Lacantidadautilizarybalance
V.Elusoydestinoquesedaralamisma,y
VI.Elresumendelproceso.
La Secretara podr verificar a travs de una orden de visita, las operaciones y datos declarados, los cuales quedarn asentados en el libro de control
correspondiente,conexcepcindelosealadoenlafraccinVIdeesteartculo.
ARTCULO48.Lafabricacindemateriasprimasomedicamentosdeusoveterinarioquecontenganestupefacientesopsicotrpicos,sesujetaralcontrol
quedeterminencoordinadamentelaSecretarayotrasdependenciasdelEjecutivoFederal.
ARTCULO 49. Los productores que regularmente necesitan materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos,
comunicarn mediante aviso a la Secretara, durante los meses de enero a mayo, una previsin de las cantidades que demandarn durante el ao
siguiente.
ARTCULO50.nicamentepodrnprescribirlosmedicamentosqueslopuedenadquirirseconrecetaespecialoconrecetamdicaquedeberetenerla
farmaciaquelasurtaoconrecetamdicaquepuedesurtirsehastatresveces,losprofesionalesqueacontinuacinsemencionan,siemprequetengan
cdulaprofesionalexpedidaporlasautoridadeseducativascompetentes:
I.Mdicos
II.Homepatas
III.Cirujanosdentistas,paracasosodontolgicos,y
IV.Mdicosveterinarios,cuandolosprescribanparaaplicarseenanimales.
ARTCULO 51. Los profesionales interesados en obtener el cdigo de barras para los recetarios especiales de prescripcin de estupefacientes,
presentarnsolicitudenelformatoquealefectoautoricelaSecretara,acompaadadelasiguientedocumentacin:
I.Copiacertificadadelacdulaprofesional,quelosacreditecomoprofesionalesenalgunadelasramasaqueserefiereelartculoanterior
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II.Copiadeidentificacinoficial,y
III. Escrito en original y dos copias, en papel membretado y firmado por el director de la institucin, cuando se trate de instituciones
hospitalarias,enelcualseespecifiqueladesignacindelosprofesionalesresponsablesdelaprescripcin.
LaSecretaraolasautoridadessanitariasestatalesregistrarnalprofesionalsolicitanteyleasignarnunacantidaddeterminadadeclavesenuncdigode
barras, en un plazo de cinco das cuando se trate de la primera solicitud y de un da en las subsecuentes. En este ltimo caso slo se presentar la
solicitud.
ARTCULO52.Losprofesionalesautorizadosconformealartculoanterior,prescribirnlosmedicamentosenrecetariosespeciales,enoriginalycopia,los
cualescontendrnlossiguientesdatos:
I.Elnmerodefolioylaclaveexpresadaencdigodebarrasconlaidentificacindelmdico
II.Elnombre,domicilio,nmerodecdulaprofesional,especialidad,ensucaso,yfirmaautgrafadelmdico
III.Elnmerodedasdeprescripcindeltratamiento,presentacinydosificacindelmedicamento
IV.Lafechadeprescripcin,y
V.Elnombre,domicilioyeldiagnsticodelpaciente.
Elmdicoautorizadomandarimprimirlosrecetariosespeciales,enelmomentoyconlasespecificacionesquealrespectosealelaSecretara.
ARTCULO 53. La prdida o robo de los recetarios especiales para prescribir estupefacientes se deber comunicar de inmediato a la Secretara,
acompaandocopiadelactalevantadaanteelMinisterioPblicoFederal.
ARTCULO 54. La posesin de medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas se acreditar, cuando as lo requieran las
autoridadescorrespondientes,conlacopiadelarecetaespecialquecontengaelcdigodebarrasylafirmaautgrafadelprofesionalquelaextiendeocon
lafacturacorrespondiente.
ARTCULO 55. Los extranjeros que se internen al pas y requieran para su tratamiento de medicamentos que contengan estupefacientes o substancias
psicotrpicas, acreditarn la posesin de stos mediante la presentacin ante la aduana correspondiente de la receta mdica o permiso expedido por la
autoridadcompetentedelpasdelqueprovengan.
ARTCULO 56. Las embarcaciones o aeronaves con matrcula mexicana destinadas al transporte nacional o internacional podrn transportar
medicamentosquecontenganestupefacientesosubstanciaspsicotrpicasparalaprestacindeprimerosauxiliosoparacasosurgentesduranteelviaje,
enlacantidadquesealelaSecretara.
El manejo y suministro de los medicamentos que se utilicen durante el viaje, se har bajo la responsabilidad de los capitanes de las embarcaciones o
aeronaves.
ARTCULO57.Losmedicamentosqueseanocontenganestupefacientesopsicotrpicos,nopodrnpresentarseenformademuestramdicauoriginal
deobsequio.
ARTCULO58.Lasfbricasolaboratoriosqueprocesenolosalmacenesquecomercialicenlosmedicamentosaqueserefiereelartculo44delpresente
Reglamento, slo podrn expenderlos a los Establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, segn sea el caso, como unidades
hospitalarias,almacenesdedepsitoydistribucindemedicamentosyproductosbiolgicosohemoderivadosparausohumano,drogueras,farmaciaso
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boticasautorizadasparasuministraralpblicoestupefacientesypsicotrpicos.
ARTCULO59.Laimportacin,exportacinycomercializacindemateriaprimaymedicamentosqueseanocontenganestupefacientesypsicotrpicos,
nopodrrealizarse,enningncaso,porvapostal.
ARTCULO60.LospropietariosolosresponsablesdeEstablecimientosqueintervenganenelproceso,importacinyexportacindemedicamentosque
sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos debern dar aviso inmediato por escrito a la Secretara de actividades que involucren volumen
extraordinario, desaparicin significativa o cualquier circunstancia en las que se tengan motivos fundados para considerar que pueda haber desvo de
dichassustancias.
CaptuloIV
MedicamentosVitamnicos
ARTCULO 61. Se considera Medicamento Vitamnico al producto que en su composicin contiene nicamente vitaminas o minerales como mono o
polifrmacos, solos o en asociacin, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentacin es en forma
farmacutica.
LasNormascorrespondientesdeterminarnlaingestadiariarecomendada,lasdosismximasdevitaminasydemineralesyotrasespecificaciones.
ARTCULO62.LosMedicamentosVitamnicosdeberncontarconregistrosanitarioyparasuventanoserequerirderecetamdicacuandoningunode
suscomponentesrebaselassiguientesdosisdiarias:
Vitaminas
VitaminaA/Retinol
2400 g
Ac.Flico
2000 g
BetaCaroteno
Biotina
Dosis
150 mg
1000 g
VitB1/Tiamina
150 mg
VitB2/Riboflavina
170 mg
VitB3/Niacina
500 mg
VitB5/Ac.Pantotnico
550 mg
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VitB6/Piridoxina
VitB12/Cianocabalamina
1000 g
VitC/Ac.Ascrbico
2000 mg
VitD
50 g
VitE/daTocoferol
VitK
1000 mg
65 g
Minerales
Dosis
Calcio
2000 mg
Cobre
10 mg
Cromo
500 g
Flor
5.0 mg
Fsforo
Hierro
Magnesio
Manganeso
250 mg
2000 mg
75 mg
1000 mg
10 mg
Molibdeno
350 g
Selenio
200 g
Yodo
500 g
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Zinc
50 mg
Losmedicamentosvitamnicosomineralescondosissuperioresalassealadasenesteartculo,ascomoaqullosqueseadministrenporvaparenteral,
independientemente de su concentracin, requerirn para su venta de receta mdica que podr surtirse tantas veces como lo indique el mdico que
prescriba.
CaptuloV
Medicamentoshomeopticos
ARTCULO63.Laspruebasdeestabilidaddelosmedicamentoshomeopticossevalorarnporparmetrosdeaspectofsicoypruebasmicrobiolgicas,
cuando se trate de productos cuya forma farmacutica sean pomadas o ungentos, soluciones ticas, oftlmicas y otros que sean autorizados por la
Secretara.SepresentarnenpapelmembretadodelfabricanteyfirmadoporelresponsablesanitariodelEstablecimiento.
ARTCULO 64. En la formulacin de un medicamento homeoptico no podr incluirse procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas
animalesohumanasuotrassubstanciasquetenganactividadhormonaloantihormonal.
Elusodesubstanciasestupefacientesopsicotrpicasenestosmedicamentosslosepermitircuandosepresentendiluidasydinamizadas.
ARTCULO65.LosmedicamentoshomeopticospodrnexpenderseenEstablecimientosquenoseanfarmacias.
CaptuloVI
Medicamentosherbolarios
ARTCULO66.Losmedicamentosherbolarios,ademsdecontenermaterialvegetal,podrnadicionarensuformulacinexcipientesyaditivos.
ARTCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni
aqullospropuestoscomoinyectables.
ARTCULO68.Enlaformulacindeunmedicamentoherbolarionopodrnincluirsesubstanciasestupefacientesolaspsicotrpicasdeorigensinttico,ni
las mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que
contenganactividadhormonaloantihormonalocualquierotraquerepresenteriesgoparalasalud.
ARTCULO 69. Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo
siguiente:
I.LaDenominacinDistintiva
II.Laformafarmacutica
III.Ladosisyvadeadministracin
IV.Lascontraindicaciones,cuandoexistan
V.Laleyendadeconservacin,ensucaso
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VI.ElnmerodeLote
VII.Lafechadecaducidad,y
VIII.Laclavealfanumricadelregistro.
ARTCULO 70. Cuando por el tamao del Envase Secundario no sea posible incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo
siguiente:
I.Lafrmulaqueexpreseelolosnombresbotnicosenlatnporgneroyespecie,yexcipienteovehculo,segnseaelcaso
II.LaDenominacinDistintiva
III.Laformafarmacutica
IV.Laindicacinteraputica
V.Ladosis,vadeadministracinymododeempleo
VI.Lasreaccionesadversas
VII.Lasprecaucionesycontraindicacionescuandoexistan
VIII.Elusoenembarazoylactancia
IX.Elusopeditrico
X.Lafechadecaducidad,ensucaso,y
XI.Laclavealfanumricadelregistro.
ARTCULO 71. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrpicos, podr realizarse en
Establecimientosquenoseanfarmacias.
CaptuloVII
MedicamentosGenricosIntercambiables
ARTCULO 72. Para efectos de lo dispuesto en el artculo 376 bis, fraccin I de la Ley, los medicamentos destinados al mercado de genricos sern
nicamentelasespecialidadesfarmacuticasque,entrminosdelpresenteReglamento,seanintercambiables.
ARTCULO 73. El Consejo de Salubridad General y la Secretara, mediante publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, determinarn,
peridicamente,laspruebasquedebernaplicarseparaconsideraralosmedicamentoscomointercambiables,segnlanaturalezayformafarmacutica
decadaunodestos.LoscriteriosyrequisitosaquedebernsujetarsedichaspruebasseestablecernenlasNormascorrespondientes.
ARTCULO74.ElConsejodeSalubridadGeneralelaborarypublicarperidicamenteenelDiarioOficialdelaFederacinuncatlogoquecontengala
relacindelosMedicamentosGenricosIntercambiables,elcualmantendrpermanentementeactualizado.
ARTCULO 75. Se incorporarn al Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables nicamente las especialidades farmacuticas que renan los
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siguientesrequisitos:
I.Quecuentenconregistrosanitariovigente
II. Que respecto del medicamento innovador o producto de referencia, tengan la misma sustancia activa y forma farmacutica, con igual
concentracinopotencia,utilicenlamismavadeadministracinyconespecificacionesfarmacopeicasigualesocomparables
III.QuecumplanconlaspruebasdeterminadasporelConsejodeSalubridadGeneralylaSecretara
IV.Quecompruebenquesusperfilesdedisolucinosubiodisponibilidaduotrosparmetros,segnseaelcaso,sonequivalentesalosdel
medicamentoinnovadoroproductodereferencia,y
V.QueestnincluidosenelCuadroBsicodeInsumosparaelprimernivelyenelCatlogodeInsumosparaelsegundoytercernivel.
ARTCULO76.Elcatlogoaqueserefiereelartculoanteriorseeditarendosversiones:
I.Ladirigidaalosmdicos,y
II.Ladirigidaalpersonalexpendedorypblicoengeneral,yqueestardisponibleparasuconsultaenlasfarmacias,droguerasyboticas.
ARTCULO 77. Los titulares de registros sanitarios vigentes podrn solicitar la incorporacin de sus especialidades farmacuticas al Catlogo de
MedicamentosGenricosIntercambiables,paralocualacreditarnantelaSecretaraquerenenlosrequisitosestablecidosenelartculo75delpresente
Reglamento.
Las especialidades farmacuticas incorporadas en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables incluirn en sus etiquetas la leyenda o sello
autorizadoalefectoporlaSecretara.
ARTCULO78.CuandoelemisordelarecetaprescribaunmedicamentosloporsuDenominacinGenrica,debertratarsedeaqulloscontenidosenel
CatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiables.
Lasfarmacias,droguerasyboticasdebernposeeryutilizarlaedicinactualizadadelCatlogo.
ARTCULO 79. La venta o suministro de Medicamentos Genricos Intercambiables deber ser resultado de que el interesado seleccione el que ms le
convengaalconsultarelCatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiables,mismoquedeberponerasudisposicinelexpendedordelafarmacia.
Encasodequeelmedicamentoprescritonoestdisponible,slopodrsustituirsecuandoasloautoricequienloprescribe.
ARTCULO 80. El Consejo de Salubridad General invitar a los fabricantes de especialidades farmacuticas a producir Medicamentos Genricos
Intercambiables.
CaptuloVIII
Productosbiotecnolgicos
ARTCULO81.ParaefectosdelpresenteReglamentosonproductosbiotecnolgicoslosbiofrmacosylosbiomedicamentos.
Seconsiderabiofrmacotodasubstanciaquehayasidoproducidaporbiotecnologamolecular,quetengaactividadfarmacolgica,queseidentifiquepor
sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas, que rena condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento o ingrediente de un
medicamento.
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Asimismo,seentiendeporbiomedicamentotodasubstanciaquehayasidoproducidaporbiotecnologamolecular,quetengaefectoteraputico,preventivo
o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y
biolgicas.
Losbiofrmacosylosbiomedicamentospodrnser:
I.Protenasrecombinantes:Lasprotenasproducidasporcualquierentebiolgicoprocarioteoeucariotealqueseleintroduce,portcnicas
deingenieragentica,unasecuenciadecidodesoxirribonucleicoquelascodifica
II.Anticuerposmonoclonales:Lasinmunoglobulinasintactasproducidasporhibridomas,inmunoconjugados,fragmentosdeinmunoglobulinas
yprotenasrecombinantesderivadasdeinmunoglobulinas
III.Pptidossintticos:Lospptidosconstituidospormenosdecuarentaaminocidosproducidosportcnicasdebiotecnologamolecular
IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos: Los cidos nucleicos obtenidos de plsmidos naturales o modificados por tcnicas de
ingenieragentica,y
V.Losdemsque,ensucaso,determinemedianteacuerdolaSecretara,conformealosavancestcnicosycientficos.
CaptuloIX
OtrosInsumos
ARTCULO82.Losequiposmdicos,prtesis,rtesis,ayudasfuncionales,agentesdediagnstico,Insumosdeusoodontolgico,materialquirrgico,de
curacin,productoshiginicosyotrosdispositivosdeusomdico,requierenparasuproduccin,ventaydistribucinderegistrosanitario.
LosEstablecimientosenlosqueserealiceelprocesodelosInsumosquesemencionanenelprrafoanteriordebernpresentaravisodefuncionamiento,
con excepcin de los dedicados al proceso de fuentes de radiacin de uso mdico, que requieren de licencia expedida en forma coordinada con la
ComisinNacionaldeSeguridadNuclearySalvaguardias.
ARTCULO83.LaSecretaraclasificarparaefectosderegistroalosInsumossealadosenelartculoanterior,deacuerdoconelriesgoqueimplicasu
uso,delamanerasiguiente:
CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn comprobadas y, generalmente, no se
introducenalorganismo
CLASEII.AquellosInsumosconocidosenlaprcticamdicayquepuedentenervariacionesenelmaterialconelqueestnelaboradosoen
suconcentraciny,generalmente,seintroducenalorganismopermaneciendomenosdetreintadas,y
CLASEIII.AquellosInsumosnuevosorecientementeaceptadosenlaprcticamdica,obienqueseintroducenalorganismoypermanecen
enl,pormsdetreintadas.
ARTCULO84.LosmodelosnuevosdelosInsumosparalasaludaqueserefiereesteCaptulo,deunamismalneadeproduccinyfabricante,sitienen
avancestecnolgicos,requerirndenuevoregistrodelaSecretara.
ARTCULO85.Cuandoserequiera,segnsunaturaleza,verificarlaestabilidaddelosInsumosaqueserefiereelartculoanterior,debercumplirsecon
laNormacorrespondienteparaestosproductos.
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ARTCULO 86. El alcohol etlico en la concentracin 96 G.L. requiere registrarse ante la Secretara como material de curacin y cumplir con lo que
establezcalaNormacorrespondiente.
ARTCULO 87. Los catlogos de los Insumos a que se refiere este Captulo, as como la informacin promocional contenida en las revistas mdicas o
impresosdirigidosaprofesionalesdelasalud,sonmediosdedifusinmdicaylaempresaresponsabledelaspublicacionesmencionadasdeberdarel
avisocorrespondientealaSecretara.
TTULOTERCERO
RemediosHerbolarios
Captulonico
ARTCULO 88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados,
presentadoenformafarmacutica,alcualseleatribuyeporconocimientopopularotradicional,elalivioparaalgunossntomasparticipantesoaisladosde
unaenfermedad.
Los Remedios Herbolarios no contendrn en su formulacin substancias estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras
substanciasquegenerenactividadhormonal,antihormonalocualquierotrasustanciaenconcentracionesquerepresenteriesgoparalasalud.
ARTCULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios, debern someterse a tratamientos para abatir la flora
microbianaquelasacompaa,deacuerdoconlasNormasqueseemitanalrespectooconlasespecificacionesinternacionalescorrespondientes.
ARTCULO 90. La fabricacin de los Remedios Herbolarios deber realizarse en condiciones que eviten la contaminacin microbiolgica de sus
ingredientes.
ARTCULO91.ParallevaracabolaproduccindelosRemediosHerbolariosdefabricacinnacional,deberpresentarsesolicitudantelaSecretara,para
locualserequerir:
I.TenerelgirodefbricaolaboratoriodeRemediosHerbolariosparausohumano,quecuenteconlaboratoriodecontrolinternooexternoy
avisodefuncionamiento
II.Lanotificacinporproducto,especificandocadaunodelosingredientesdesucomposicinofrmula
III.Elcertificadodeanlisismicrobiolgicoyausenciaderesiduostxicos
IV.Ladescripcindelproceso,elquedebercumplirconlasbuenasprcticasdefabricacin
V.Contarconresponsablesanitario
VI.Lainformacinsobrelaidentidaddeloscomponentes
VII.Ladenominacincientficaypopulardelaplantaoplantasempleadas
VIII.Lafrmula
IX.Lasindicacionesytiempoparasuuso,y
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X.Losproyectosdeetiqueta.
ARTCULO 92. La Secretara al aprobar la documentacin a que se refiere el artculo anterior, en un plazo mximo de veinte das asignar una clave
alfanumrica de control, que deber expresarse en los envases del producto. En caso de no resolver en el plazo sealado se entender procedente la
solicitud.
ARTCULO93.PararealizarladistribucindeRemediosHerbolariossedebercontarconavisodefuncionamiento,elcualdebercorresponderalgirode
almacndedepsitoodistribucin,yconresponsablesanitario.
ARTCULO94.ParaobtenerlaclavealfanumricadeRemediosHerbolariosdefabricacinextranjera,ademsdecumplirconlosrequisitossealadosen
elartculo91,sedeberpresentarlasiguientedocumentacin:
I.Elcertificadodelibreventaexpedidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigenycartaderepresentacindelfabricante.Sielproductoes
fabricadoporlacasamatrizofilialdellaboratoriosolicitanteenMxico,noserequerircartaderepresentacin
II. La copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el Remedio Herbolario, con el membrete de su razn social y
avaladoporlosqumicosresponsablesdelaempresaextranjeraynacional
III.Elcertificadodebuenasprcticasdefabricacin,y
IV.LosproyectosdeEtiquetaenespaolydecontraetiqueta,ensucaso.
ARTCULO 95. Cuando la Secretara tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra indicios de efectos txicos o acumulativos, o
cualquier otro riesgo para la salud, podr prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento, distribucin y venta del Remedio Herbolario que las
contenga.
ARTCULO96.LaventaysuministroalpblicodelosRemediosHerbolariosserndelibreacceso.
ARTCULO 97. La informacin de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de comercializacin deber estar dirigida a especificar el efecto
sintomticoyserlamismacontenidaenlaEtiqueta.Enningncasopodrnpublicitarsecomocurativos.
ARTCULO 98. Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y transporte de Insumos a que se refiere el Captulo I del Ttulo anterior, le sern
aplicables,enloconducente,alosRemediosHerbolarios.
TTULOCUARTO
Establecimientos
CaptuloI
ARTCULO 99. Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los
Insumos,actividadesyserviciosaqueserefiereesteReglamento.
ARTCULO100.LosEstablecimientosdeberncumplir,parasufuncionamiento,conlasdisposicionesdeesteReglamentoyconlasqueseestablezcan
enlasNormascorrespondientes.
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ARTCULO101.LosEstablecimientosdebernestarprovistosdeaguapotable,encantidadypresinsuficientesparasatisfacerlasnecesidadesdelas
personas que se encuentren en ellos, y debern contar con servicios de eliminacin de excretas conectados a la red de drenaje, sin perjuicio del
cumplimiento de otras obligaciones que, en su caso, impongan otras dependencias competentes. Para efectos sanitarios, las tomas de agua no potable
debernidentificarsepormediodeunsealamientoqueestablezca:aguanopotable,nobeberla.
CuandoelEstablecimientocuenteconsistemasdeacondicionamientodeaire,enloscualesexistacontactodelosmismosconelagua,stadeberser
potable.
ARTCULO102.LosEstablecimientos,deacuerdoconloqueestablezcanlasNormascorrespondientes,debernreunirlossiguientesrequisitos:
I.Loselementosdelaconstruccinexpuestosalexterior,sernresistentesalmedioambienteyalafaunanociva
II. Los almacenes debern garantizar la conservacin y manejo adecuado de los Insumos, a fin de evitar su contaminacin, alteracin o
adulteracin
III.Losdepsitosdeaguapotableestarnrevestidosdematerialimpermeableinocuo,consuperficiesinterioreslisas,provistosdetapasy
consistemasdeproteccinadecuadosqueimpidanlacontaminacinoalteracindelagua
IV.Lasreasdeoficina,laboratorios,comedor,serviciossanitarios,recepcin,produccin,distribucinocualquierotrareaquerequierael
procesodebernestarseparadas
V. Estar provistos de iluminacin suficiente, ya sea natural o artificial, adecuada a la naturaleza del trabajo, as como de ventilacin
adecuadaparalarenovacincontinuadelaireyparaevitarelcalorexcesivo,lacondensacindelvaporyelpolvo,y
VI.Losacabadosdeparedes,pisosytechos,dentrodelasreasdefabricacin,operacinyalmacenamiento,deberncumplirlosrequisitos
detextura,facilidaddelimpiezaeimpermeabilidad.
ARTCULO 103. Los propietarios de los Establecimientos debern cumplir con los criterios de buenas prcticas de higiene en materia de prevencin y
controldelafaunanociva.
ARTCULO104.LospropietariosdelosEstablecimientoscuidarndelaconservacin,aseo,buenestadoymantenimientodelosmismos,ascomodel
equipoyutensilios,loscualessernadecuadosalaactividadqueserealiceoserviciosqueseprestenconformealaNormacorrespondiente.
ARTCULO 105. Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores que intervienen en el proceso de los Insumos, as como en las actividades y
servicios a que se refiere este Reglamento, la vestimenta que al efecto se utilice deber cumplir con los requisitos que se establecen en el presente
ReglamentoyenlasNormascorrespondientes.
ARTCULO 106. Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura y humedad relativa, stos debern contar con
instrumentosodispositivospararegistrarycontrolarlosparmetroscorrespondientes.
ARTCULO107.EnlosEstablecimientosdedicadosalprocesodelosInsumos,nopodrnexistiraditivos,materiasprimasosubstancias,cuandonose
justifiquesuempleoenlafabricacindelosInsumos.
ARTCULO 108. Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bajo un aviso de funcionamiento, pretenda dar de baja el Establecimiento,
debercomunicarloalaSecretaracuandomenostreintadasantesdelafechaenquedejedefuncionar,salvocasofortuitoodefuerzamayor.
Cuandosetengaenexistenciaestupefacientesysubstanciaspsicotrpicas,debernponerseadisposicindelaSecretarajuntoconloslibrosdecontrol
correspondientesaqueserefierelaLey,dentrodelmismoplazo,debidamenteactualizados.
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CaptuloII
EstablecimientosdestinadosalprocesodeInsumos
ARTCULO109.LosEstablecimientosquesedestinenalprocesodelosmedicamentosdeberncontarconlasreas,instalaciones,servicios,equiposy
procedimientosnormalizadosdeoperacinqueseestablezcanenlasNormascorrespondientes.
LosalmacenesdeacondicionamientodemedicamentosoproductosbiolgicosydeRemediosHerbolarios,deberncumplirconlosrequisitosestablecidos
para las reas y operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prcticas de fabricacin, a fin de evitar riesgos de
contaminacincruzadaentreproductos.
ARTCULO110.Losprocedimientosnormalizadosdeoperacincontendrnlasiguienteinformacin:
I.Elobjetivo
II.Elalcance
III.Laresponsabilidad
IV.Eldesarrollodelproceso,y
V.Lasreferenciasbibliogrficas.
ARTCULO111.Losprocedimientosaqueserefiereelartculoanterior,sefirmarnporlaspersonasqueloselaboren,revisenysernautorizadosporel
responsable sanitario asimismo debern contener un nmero secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisin o de
actualizacinyladeaplicacinycumplirconloqueestablezcalaNormacorrespondiente.
ARTCULO112.LosEstablecimientosqueprocesenpenicilnicos,medicamentosqueseanocontenganhormonasyantineoplsicoseinmunodepresores
o inmunoestimulantes microbianos, con excepcin de los lisados microbianos, debern contar con sistemas de produccin en sus instalaciones que
garanticenquenoexistacontaminacincruzada.
Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados, debern contar con reas especficas e independientes para cada
unodeellos,afindequenoexistacontaminacincruzadaconotrasreasdefabricacin.
ARTCULO 113. Los Establecimientos que fabriquen biofrmacos requerirn de licencia sanitaria asimismo, debern aplicar las buenas prcticas de
fabricacin,contarconlaboratoriodecontroldecalidaddondeserealicenlosanlisisqumicos,fsicos,biolgicosymicrobiolgicos.
Para liberar un lote de biofrmacos se requerir de control externo en los trminos que establezca la Norma correspondiente y, en su caso, contar con
reasseparadasparamanejarproductosestriles,cepasolneascelulares,animalesovegetales.Elaccesoalasreasestarrestringidoalaspersonas
autorizadas.
Las instalaciones de estos Establecimientos sern diseadas para facilitar la limpieza y el mantenimiento, evitar la contaminacin cruzada y la
contaminacinalmedioambienteexterior.
ARTCULO114.Lasdrogueras,boticasyfarmaciasdeberncumplirconlossiguientesrequisitos:
I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar
fsicamenteseparadasdeotrosInsumos,pormostradores,vitrinasoanaqueles.LosdelasfraccionesI,IIyIIIdeberncontarconreasy
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sistemasparasuguardaycustodia
II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, debern estar instaladas en reas especficas y con la
independencia que determine la Norma correspondiente, y alejadas de las reas de bebidas alcohlicas, alimentos perecederos y de toda
sustanciaquepongaenriesgolaintegridad,purezayconservacindelosmedicamentos.Losmedicamentosdelasfraccionesl,II,IIIyIV
del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o
anaqueles.Losdelasfraccionesl,IIyIIIdeberncontarconreasysistemasparasuguardaycustodia,y
III.LasdemsqueseestablezcanenlaNormacorrespondiente.
Asimismo, debern presentar cada seis meses, un aviso de las previsiones de compraventa de los medicamentos que contengan estupefacientes y
cumplirconlosealadoenelartculo45delpresenteReglamento.
ARTCULO 115. Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya preparacin se efecte en las drogueras,
debernregistrarseenlibretafoliadaoensistemasautomatizadoselectrnicos,anotandolossiguientesdatos:
I.Lafecha,indicandoda,mesyao
II.Elnombredelpreparado
III.Elnombredelmdicoqueprescribe
IV.Elnmerodecdulaprofesional
V.Elnmeroderecetaqueladrogueraasignarenformaconsecutiva
VI.Lafrmulayformafarmacutica,y
VII.Lasindicaciones,ensucaso.
ARTCULO116.LosEstablecimientosquevendanosuministrenmedicamentosslopodrnsurtirlasrecetasmdicasquecumplanconloestablecidoen
materiadeprescripcinenelpresenteReglamento.
ARTCULO117.Elpersonaldeunadroguera,boticaofarmacia,alsurtirunarecetamdicaespecialquedeberetenerseregistrar,segnseaelcaso,en
ellibrodecontrolautorizado,sinperjuiciodeutilizarparatalefectosistemasautomatizados,lossiguientesdatos:
I.Elnmerodefoliodelarecetamdicaespecialylafechaenquefueemitida
II.Elnombredelmedicamentoprescrito,cantidad,dosificacinysaldo
III.Elnombre,domicilioynmerodecdulaprofesionaldelmdicoqueprescribe,y
IV.Lafechadeldescargodelmedicamento.
ARTCULO 118. Las drogueras, boticas y farmacias podrn comercializar vacunas, hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el rea y el
equiponecesariosparalaconservacindelosmismos.
ARTCULO119.LospropietariosolosresponsablesdeEstablecimientosdestinadosalprocesodeInsumos,deberndaravisoinmediatoalaSecretara
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de cualquier irregularidad sanitaria que detecten en el mismo, del riesgo potencial para la salud que signifique y colaborar en las medidas de seguridad
necesarias.
ARTCULO 120. Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del nmero de procesos o lneas de productos que se
fabriquenenellos.SerequerirdenuevalicenciasanitariaenelcasodenuevosEstablecimientosendiferentedomicilio.Cuandodiversifiquensuslneas
de produccin a medicamentos con requerimientos sanitarios diferentes debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una nueva lnea de
produccin.
CaptuloIII
Responsablessanitarios
ARTCULO121.Losresponsablessanitariosdelasfbricasolaboratoriosdemedicamentosyproductosbiolgicosparausohumanoydelasfbricaso
laboratoriosdemateriasprimasparalaelaboracindemedicamentosoproductosbiolgicosparausohumano,tendrnlassiguientesobligaciones:
I.SupervisarqueelprocesodefabricacindelosInsumosseajustealosrequisitosestablecidosenlaNormacorrespondiente
II.Autorizarporescritolosprocedimientosnormalizadosdeoperacin
III. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la liberacin de materias primas, medicamentos en proceso y
productosterminados
IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los frmacos y medicamentos que sean o contengan
estupefacientesopsicotrpicos,y
V.EstarpresentesdurantelasvisitasdeverificacinquepractiquelaSecretaraodesignar,porescrito,aquienhabrderepresentarlosen
ellas,encasodeausencia.
ARTCULO 122. Los responsables sanitarios de los laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio y
experimentacindemedicamentosymateriasprimasoauxiliaresdelaregulacinsanitaria,tendrnlassiguientesobligaciones:
I. Supervisar que se cumpla con las buenas prcticas de laboratorio de control de calidad de los Insumos y se ajusten a los requisitos
establecidosenlaNormacorrespondiente,y
II.CumplirconloestablecidoenlasfraccionesII,IVyVdelartculoanterior.
ARTCULO123.LosresponsablessanitariosdebernsupervisarquesecumplaconlasbuenasprcticasdealmacenamientodelosInsumos,conformea
loestablecidoenlaNormacorrespondiente.
ARTCULO124.Losresponsablessanitariosdelasdroguerastendrnlassiguientesobligaciones:
I.Verificarquelosmedicamentoscuentenconregistrosanitario,nmerodeLoteyfechadecaducidad
II.PreservarlosInsumosenlascondicionesindicadaseneletiquetado
III. Verificar, cuando menos una vez al da, el funcionamiento y temperatura del refrigerador para la adecuada conservacin de los
medicamentosqueaslorequieranyllevarelregistropordaenunalibretafoliadaosistemaautomticodecontrol
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IV.Vigilarqueelequipoestcalibradoyelmateriallimpio
V.Identificaryalmacenarlassubstanciasqueseempleenenlasfrmulasmagistrales
VI.PrepararlasfrmulasmagistralesyverificarqueseanregistradasenellibroparaelcontrolderecetasautorizadoporlaSecretara
VII.Verificarqueenellibrodecontroldeestupefacientesypsicotrpicosestnasentadaslasentradasysalidasdelosmismos,deacuerdo
conloqueestableceelartculo117deesteReglamento,avalndolasconsufirmaautgrafa
VIII.SupervisarqueelprocesodepreparacindelosInsumos,seajustealosrequisitosestablecidosenlaNormacorrespondiente
IX.Autorizarporescritolosprocedimientosnormalizadosdeoperacin
X. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la liberacin de materias primas, medicamentos procesados y
productosterminados
XI. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los frmacos y medicamentos que sean o contengan
estupefacientesopsicotrpicos
XII.EstarpresentesdurantelasvisitasdeverificacinquepractiquelaSecretara,y
XIII.Analizarlarecetamdicay,encasodeconsiderarlonecesario,solicitarlasaclaracionesqueprocedanaquienlahayaexpedido.
ARTCULO125.LosresponsablessanitariosdefarmaciasyboticasdeberncumplirconloestablecidoenlasfraccionesI,II,III,IV,XIIyXIIIdelartculo
anterior.Cuandoexpendanmedicamentosqueseanocontenganestupefacientesopsicotrpicosdebernobservar,adems,loestablecidoenlafraccin
VIIdelartculo124deesteReglamento.
ARTCULO 126. Cuando los responsables sanitarios dejen de prestar sus servicios, stos o los titulares de la licencia o los propietarios de los
Establecimientos,deberninformarloalaSecretara,enelformatoqueseexpidaparatalefecto,dentrodelosdiezdasposterioresalafechadelabaja,
ydentrodelostreintadasposterioresaesafecha,lospropietariosotitularesavisarndeladesignacindelnuevoresponsable.
ARTCULO127.LosEstablecimientosdeterminarnautnomamenteloshorariosdelosresponsablessanitarios,pero,enningncaso,suresponsabilidad
severmodificada,auncuandosetratedeinfraccionesquesecometanfueradeloshorarioshabitualesdelresponsableodevisitasdeverificacinque
serealicencuandoelresponsablenoestuvierepresente.
LosresponsablessanitariosylostitularesdelaslicenciasopropietariosdelosEstablecimientossernresponsablesdequeentodomomento,dentrodel
horario de funcionamiento del Establecimiento, se encuentren personas que puedan informar a la autoridad sanitaria sobre el funcionamiento del
Establecimiento,encasodeunavisitadeverificacin.
ARTCULO 128. En caso de ausencia temporal mayor de treinta das naturales del responsable sanitario, ste y el titular de la licencia o propietario del
Establecimiento, debern avisar a la Secretara el nombre de la persona que representar al primero, el cual tendr que contar con los requisitos que
establecen la Ley y este Reglamento para los responsables sanitarios. El responsable sanitario continuar responsabilizndose del cumplimiento de las
normassanitariasporpartedelEstablecimientodurantesuausencia.
CaptuloIV
EstablecimientosdestinadosaRemediosHerbolarios
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ARTCULO129.LosEstablecimientosdedicadosalprocesodefabricacin,distribucinycomercializacindeRemediosHerbolarios,quedarnsujetosa
controlyvigilanciasanitaria.
ARTCULO130.EnelcasodelosEstablecimientosquecomercialicenRemediosHerbolarios,elresponsablepodrserelpropietariodelEstablecimiento,
enlostrminosquesealaelartculo261delaLey.
TTULOQUINTO
Importacinyexportacin
CaptuloI
Importacin
ARTCULO 131. Para importar especialidades farmacuticas con fines de comercializacin, se deber contar previamente con el registro del producto
autorizadoporlaSecretara.Encasodequeelimportadornoseaeltitulardelregistro,debercontarconelconsentimientodeltitulardelmismo.
Podrn importar Insumos registrados para su comercializacin, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los
mismosyquegaranticenelcontroldesucalidadyfarmacovigilancia,deacuerdoconlosrequisitosestablecidosenlaNormacorrespondiente.
LosEstablecimientosaqueserefiereelpresenteartculodeberncontarconlicenciasanitaria.
Slosepodrnimportarmedicamentoscuyafechadecaducidadseamayoradocemeses,contadosapartirdelaentradadelosmedicamentosalpas,
salvolosmedicamentosqueporsunaturalezatenganunaestabilidadreducidayasloautoricelaSecretara.
LosimportadoresdebernavisaralaSecretaradelarribodelosmedicamentosdentrodeloscincodasposterioresaldespachoaduanal.
ARTCULO 132. La Secretara podr otorgar el permiso para la importacin de materias primas o productos terminados que no cuenten con registro
sanitario,nicamenteenlossiguientescasos:
I.Cuandosepresentealgunacontingencia
II.Cuandoserequieranporpolticasanitaria
III.Parafinesdeinvestigacincientfica,deregistroodeusopersonal,o
IV.Parapruebasdelaboratorio.
ARTCULO133.Tratndosedemateriaprimaoproductoterminadodeprocedenciaextranjera,queseaocontengaestupefacientesopsicotrpicos,slo
sepermitirsuingresoalpasporlasaduanasautorizadas.
ARTCULO134.Pararecibirdelaaduanamateriaprimaomedicamentosqueseanocontenganestupefacientesopsicotrpicos,sedebercumplirconlo
siguiente:
A.ElEstablecimientoimportadorinformarporescritoalaSecretara,enunplazonomayordetresdas,suentradaalpas,manifestando:
I.Elnmeroyfechadelpermisodeimportacin
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II.Elnombre,cantidad,nmerodeloteyfechadecaducidaddelInsumo
III.Laprocedencia
IV.Lacompaatransportadora,nmerodegua,y
V.Elnmerodelafactura
B.Elimportadordeberpresentaralaautoridadsanitariaadscritaalaaduanacorrespondiente,lasiguientedocumentacin:
I.Copiaalcarbnconfirmaautgrafa,delpermisodeimportacin
II.Originalycopiadelafacturacertificadaporelcnsulmexicanoenelpasdeorigen
III.Copiadelcertificadodeanlisisdelfabricante
IV.Copiadelaguarea,terrestreomartima,y
V.Pedimentoaduanal.
Unavezsatisfechosestosrequisitos,laSecretaraenfajillardeinmediatoensutotalidadelInsumo.
ARTCULO135.ParalatomademuestrasdeestupefacientesopsicotrpicosylaliberacindelInsumo,elEstablecimientodebersolicitar,medianteel
formatocorrespondiente,lapresenciadeunverificadorsanitarioqueprocedaaretirarlasfajillas.LaSecretaratendrcatorcedaspararealizarlavisitade
verificacinyresolverlasolicitud.
ARTCULO136.Pararetirarlasfajillasalamateriaprimaoproductoterminadodeestupefacientesopsicotrpicos,elverificadorsanitariodeberconstatar
elnmerodelote,fechadecaducidad,cantidadynombredelamateriaqueselibereconbaseenlosresultadosanalticossatisfactoriosyasentarenel
acta y en el libro de control el nmero y la fecha del permiso de importacin. Estas acciones debern llevarse a cabo en presencia del propietario o del
responsablesanitariodelEstablecimiento.
ARTCULO 137. Cuando en la aduana autorizada se cuente con un rea destinada para la recepcin de estupefacientes y psicotrpicos, que rena las
caractersticas y requisitos que seale la Secretara y las dems autoridades competentes, no se requerir presentar el informe que se establece en el
artculo134,yseprocederarealizarlatomademuestrasyverificacindedatosaqueserefierenlosartculos135y136deesteReglamento,enelrea
sealadaenesteprrafo,conexcepcindelosresultadosanalticos.
Para autorizar el uso o comercializacin de los Insumos a que se refiere el prrafo anterior, el propietario o el responsable sanitario del Establecimiento
deberpresentarelcertificadodelanlisiscorrespondienterealizadoporelpropiolaboratoriooporunTerceroAutorizado.
ARTCULO 138. Para la importacin de productos biolgicos y hemoderivados de fabricacin extranjera se deber contar con la autorizacin de la
Secretaray,ensucaso,solicitarporescritoelenfajillamientodelproducto.
Paraelretirodefajillas,acondicionamientoytomademuestraselEstablecimientodebersolicitaralaSecretaralapresenciadeunverificadorsanitario.
TodosestosactosdebernasentarseenelactadeverificacinantelapresenciadelresponsablesanitariodelEstablecimiento.Ladistribucinoventade
los productos a que se refiere el presente artculo podr efectuarse una vez que se cumpla con lo establecido en los artculos 43 y 201 del presente
Reglamento.
ARTCULO139. La Secretara requerir que los certificados analticos de los Insumos de importacin, estn avalados por el responsable sanitario, o su
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equivalente,dellaboratoriofabricanteyelresponsablesanitariodellaboratorioquesolicitaelregistro.
ARTCULO140.SlosepermitirlaimportacindeRemediosHerbolariosconpermisosanitarioparasucomercializacinaEstablecimientosquecuenten
conavisodefuncionamiento.
ARTCULO 141. Los Establecimientos que importen equipo usado contarn con libreta de control o con sistemas automatizados electrnicos y debern
utilizarunapginaporcadaequipomdicoparaelregistrodelossiguientesdatos:
I.Elnombredelaparatoimportado
II.Lamarca
III.Elnmerodeautorizacinsanitariadeimportacin
IV.Lafechadeingreso
V.Laspruebasdesucorrectofuncionamiento
VI.Elnombredeladquirente
VII.Elnmerodefactura
VIII.Lafechadeventa,y
IX.Lagarantadeefectividad.
ARTCULO 142. Los Insumos de importacin que se encuentren en trnsito en el pas, no requieren registro en Mxico y por ningn motivo podrn
comercializarsedentrodelterritorionacional.
ARTCULO 143. El importador deber informar, a requerimiento de la Secretara, el destino que se d a los productos o materias primas objeto de la
importacin.
ARTCULO144. La Secretara podr, en todo tiempo, verificar la identidad y la condicin sanitaria de los productos y materias primas de importacin, y
podraplicarlasmedidasdeseguridadprevistasenlaLeyyelpresenteReglamento.
ARTCULO145.Losproductosomateriasprimasque,requiriendopermisosanitariopreviodeimportacin,seanintroducidosalpassinestepermiso,se
considerarn ilegalmente internados. La Secretara aplicar las medidas de seguridad y sanciones correspondientes y pondr en conocimiento de las
autoridadescompetentesestehecho.
ARTCULO 146. Sin perjuicio de lo que dispongan otros ordenamientos, los importadores debern conservar las autorizaciones sanitarias previas de
importacindelosInsumosdequetrataesteReglamento,cuandomenosdurantetresaosyenelcasodefuentesderadiacinparausomdico,durante
todalavidatildelasmismasyestarnobligadosaexhibirlasalaautoridadsanitariacuandostalorequiera.
ARTCULO147.LasimportacionesdeInsumosquerealiceelpersonaldiplomticoextranjeroacreditadoenelpasatravsdesusembajadas,seregir
por la reciprocidad internacional, sin perjuicio de las facultades de la Secretara para identificar los Insumos objeto de la importacin. En el caso de que
impliquen un riesgo sanitario, por presentar anomalas sanitarias que pongan en peligro la salud de la poblacin, la Secretara adoptar las medidas de
seguridadprevistasenlaLeyyenesteReglamento.
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ARTCULO148. No se autorizar la importacin de Insumos cuyo uso o consumo haya sido prohibido por razones sanitarias en su pas de origen o por
recomendacindeorganismosinternacionalesespecializados.
ARTCULO149.Encasodealertasanitarianacionalointernacional,laSecretaratomarlasmedidasnecesariasparaimpedirlaimportacin,distribucin
o comercializacin de productos, materias primas y otros ingredientes que intervienen en su elaboracin y que puedan causar dao a la salud. Dichas
medidassepublicarnenelDiarioOficialdelaFederacin.
CaptuloII
Exportacin
ARTCULO150.ParaobtenerelcertificadodeexportacindeInsumos,sedeberpresentarsolicitudenelformatooficialalaqueseanexaroriginaldela
cartadeaceptacindelimportadorfinalenpapelmembretado.LaSecretaratendrcincodaspararesolverlasolicitud.
Enelcasodemedicamentosalopticosydelasmateriasprimasyaditivosqueintervenganensuelaboracinyquenoseannicontenganestupefacientes
opsicotrpicos,laSecretaratendrpararesolverlasolicituddiezdas.Encasodenohacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO 151. Otorgado un permiso de exportacin de estupefacientes y psicotrpicos el interesado dar aviso a la Secretara de la fecha en que se
pretenderealizarlaexportacin,paraquesedesigneunverificadorsanitarioquelevanteactaenlaqueconste:
I. Que el Insumo corresponde al autorizado, corroborando nmeros y fechas de los permisos de exportacin e importacin, nombre del
producto,nmerodeLote,fechadecaducidadycantidad
II.Elnombredelacompaatransportadora,y
III.QueelInsumoquedenfajillado,selladoylacrado.
LosdatosanterioresdebernasentarseenellibrodecontrolautorizadoporlaSecretara,enpresenciadelresponsablesanitariodelEstablecimiento.
ARTCULO 152. Cuando el pas importador rechace, por razones sanitarias, una exportacin de Insumos o producto terminado, el exportador y, en su
caso,elfabricanteinformarnalaSecretaradeestehechoenunplazonomayordecincodas,proporcionandolossiguientesdatos:
I.Laidentificacin
II.Lacantidad
III.Lapresentacin
IV.ElnmerodeLoteypartida
V.Lafechadecaducidad
VI.Lafechadeexportacin
VII.Elnombredelfabricanteoexportador
VIII.Lacausadelrechazo,y
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IX.Lacertificacindeanlisisymtodoanalticoutilizado.
EncasodequeelexportadordecidareingresaralpassusInsumosoproductosterminadosdebersolicitarpermisodeimportacin.
La autoridad sanitaria determinar el destino final de los Insumos y productos a que se refiere este artculo al momento que el exportador presente el
dictamensobrelaspruebasquesolicitedichaautoridad,lascualesdebernrealizarseporlaboratoriosautorizados.
Enloscasosenqueprocedaladestruccin,losgastoscorrespondientessernasumidosporelexportador.
TTULOSEXTO
Autorizacionesyavisos
CaptuloI
ARTCULO 153. Las autorizaciones sanitarias se solicitarn en los formatos oficiales que al efecto proporcione la autoridad competente, los cuales se
acompaarndelosdocumentossealadosenelpresenteReglamento.
ARTCULO 154. Cuando el presente Reglamento no especifique un plazo expreso para resolver sobre una solicitud, la Secretara dispondr de cuarenta
dasparaeseefecto.
Entodosloscasoslosplazossecontarnapartirdeldasiguientealdelarecepcindelasolicituddeautorizacinsanitariadebidamenterequisitada.
ARTCULO 155. Los plazos se suspendern cuando la Secretara requiera al solicitante, de manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o
informacinfaltante,ysereanudarnaldasiguientedequeelparticularentreguedichainformacin,documentosohagalasaclaracionespertinentes.En
casodenoproporcionarseeneltrminoqueseconcedaalefecto,setendrcomonopresentadalasolicitud.
ARTCULO156.LaSecretarapodrrequerir,porescrito,informacinadicionalofaltantealparticulardentrodeunplazoqueserigualaunaterceraparte
delplazootorgadopararesolverlasolicitud,cuandoaqullaseadetipoadministrativoydelasdosterceraspartes,cuandoseadecarctertcnico.
Encasodequetranscurranlosplazossealadosenelprrafoanterior,sinquemediesolicituddeinformacin,laSecretaranopodrnegarlaautorizacin
porfaltadeinformacin.EncasodequelassolicitudesconsidereningredientesactivosoindicacionesteraputicasnoconocidasenlosEstadosUnidos
Mexicanos,laautoridadpodrsolicitarencualquiermomentoinformacintcnicaadicional.
ARTCULO 157. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los trminos de este Reglamento, podrn ser revisadas por la Secretara o los estados en
cualquiertiempo,ajustndosealasprescripcionesdelaLeyydeesteReglamento.
Cuando de la revisin efectuada, la Secretara determine que el titular no cumple con alguna disposicin establecida en la Ley o en este Reglamento, lo
notificaralinteresadoparaqueste,enunplazonomayordequincedas,contadosapartirdelafechadelanotificacin,manifiesteloqueasuderecho
convenga.Transcurridodichoplazo,existaonomanifestacindelinteresado,laSecretaradeterminarloqueproceda.
ARTCULO158.Enlasactividades,Establecimientos,InsumosyserviciosobjetodeesteReglamento,noserequerirdelatarjetadecontrolsanitarioa
queserefiereelartculo377delaLey.
ARTCULO 159. Para obtener la autorizacin de los libros de control de estupefacientes y psicotrpicos, se requiere presentar solicitud en el formato
oficial, al que se anexarn libretas foliadas tamao legal con empastado que impida la separacin de las hojas, con separaciones bien delimitadas por
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producto,afindellevarelcontrolybalancedemateriasprimasymedicamentos,segnseaelcaso,deacuerdoconlosiguiente:
I.Medicamentosqueslopuedenadquirirseconrecetaopermisoespecial
II.Medicamentosquerequierenparasuadquisicinrecetamdicaquedeberretenerseenlafarmaciaquelasurta
III.Medicamentosqueslopuedenadquirirseconrecetamdicaquesepodrsurtirhastatresveces,y
IV.Materiasprimascomprendidascomoestupefacientesopsicotrpicos.
LaSecretaradarrespuestaenunda.
ARTCULO160.Lavigenciamximadelasautorizacionesdeimportacinyexportacinserdecientoochentadas,quepodrprorrogarseporunplazo
igual,siemprequenocambienlascondicionesenquefueronotorgadas.
ARTCULO161.LosdocumentosprovenientesdeunpasextranjeroqueseanpresentadosconmotivodelaimportacinoregistrodelosInsumosaque
serefiereelpresenteReglamento,debernreunirlosrequisitossiguientes:
I. Las copias de las facturas de equipo mdico usado o reconstruido, estarn certificadas y claramente expresarn que se trata de equipo
usado
II.Loscertificadosdeanlisisdeproductosquecontenganhemoderivados,estarnavaladosporlaentidadregulatoriadelpasdeorigen,y
III. Las cartas de representacin estarn autenticadas por el procedimiento legal que exista en el pas de origen. Estas cartas debern
presentarseenidiomaespaoloenotroidioma,consurespectivatraduccin,realizadaporperitotraductor.
CaptuloII
Licencias
ARTCULO162.Paraobtenerlalicenciasanitariasepresentarlasolicitudenelformatooficial,queespecificarlosrequisitossanitariosdeoperacindel
tipodeEstablecimientoparaelquesesolicitalalicencia,alcualseanexar,exclusivamente,copiadelRegistroFederaldeContribuyentesexpedidoporla
SecretaradeHaciendayCrditoPblico.LaSecretaratendrsesentadaspararesolversobrelasolicituddelicencia.Encasodenohacerloendicho
plazoseentenderprocedentelasolicitud.
Cuando el solicitante presente certificacin del cumplimiento de los requisitos de operacin expedido por un Tercero Autorizado por la Secretara, esta
ltimatendrunplazodediezdaspararesolverlasolicituddelicencia.Encasodenohacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO 163. La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podr realizar visitas de verificacin para comprobar que los
Establecimientos cumplen con los requisitos que seala la Ley, este Reglamento y las Normas correspondientes, as como con lo manifestado en su
solicitud.
ARTCULO164.LaslicenciasdelosEstablecimientosqueutilicenfuentesderadiacinparausomdico,ascomodelosresponsablesdelaoperaciny
funcionamiento de dichas fuentes de radiacin, quedarn sujetas, en lo conducente, a las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en
MateriadeControlSanitariodeSaludAmbiental,sinperjuiciodelasatribucionesdeotrasdependencias.
CaptuloIII
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Registros
ARTCULO165.LaSecretara,alotorgarelregistrosanitarioalosInsumos,losidentificarasignndolesunaclavealfanumricaylassiglasSSA,queel
titulardelregistroexpresareneletiquetadodelosproductos,conformeloestablezcalaNormacorrespondiente.
ARTCULO166.LassolicitudesderegistrosanitariodemedicamentosalopticossernresueltasporlaSecretara,conformealosiguiente:
I.CuandosetratedemedicamentosqueincluyaningredientesactivosyconindicacionesteraputicasyaregistradasenlosEstadosUnidos
Mexicanos,laresolucindeberemitirseenunplazomximodecuarentadas.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado por la Secretara, se otorgar el registro en un
plazomximodeveintedas.
II.CuandosetratedemedicamentoscuyosingredientesactivosnoestnregistradosenlosEstadosUnidosMexicanos,peroseencuentren
registrados y se vendan libremente en su pas de origen, o bien incluyan nuevas indicaciones teraputicas para los ingredientes ya
registrados,laresolucindeberemitirseenunplazomximodesesentadas.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado por la Secretara, en el sentido de que el
medicamentocumpleconlascondicionessanitariasyqueelEstablecimientocumpleconlasbuenasprcticasdefabricacin,obienqueun
organismo internacional reconocido por la Secretara recomiende la autorizacin del medicamento, la Secretara otorgar el registro en un
plazomximodeveintedas.
III.Cuandosetratedemedicamentosconmolculasnuevas,laresolucindeberemitirseenunplazomximodenoventadas.
ARTCULO167.Paraobtenerelregistrosanitariodeunmedicamentoalopticosedeberpresentar,exclusivamente:
I.Lainformacintcnicaycientficaquedemuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y
sussuplementos
b.LaestabilidaddelproductoterminadoconformealasNormascorrespondientes
c.Laeficaciateraputicayseguridaddeacuerdoconlainformacincientficaquecorresponda
II.Lainformacinparaprescribir,ensusversionesampliayreducida,y
III.Elproyectodeetiqueta.
Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos no exista la informacin pertinente, podr utilizarse la informacin de
farmacopeasdeotrospasescuyosprocedimientosdeanlisisserealicenconformeaespecificacionesyrecomendacionesdeorganismosespecializados
uotrasfuentesdeinformacincientficainternacional.
ARTCULO168.Parasertitulardelregistrosanitariodeunmedicamentoserequierecontarconlicenciasanitariadefbricaolaboratoriodemedicamentos
oproductosbiolgicosparausohumano.
ARTCULO 169. Para ser titular del registro sanitario de vacunas y hemoderivados adems de cumplir con todas las disposiciones aplicables para
medicamentosalopticos,debernatenderselasNormascorrespondientesaproductosbiolgicosyhemoderivados.
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ARTCULO 170. Para obtener el registro sanitario de medicamentos alopticos de fabricacin extranjera, adems de cumplir con lo establecido en el
artculo167deesteReglamento,seanexarnalasolicitudlosdocumentossiguientes:
I.Elcertificadodelibreventaexpedidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigen
II. El certificado de que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos y constancia de buenas prcticas de fabricacin
expedidaporlaautoridadcorrespondientedelpasdeorigen,y
III.Lacartaderepresentacin,cuandoellaboratorioquelofabriqueenelextranjeronoseafilialocasamatrizdellaboratoriosolicitantedel
registro.
ARTCULO 171. Las frmulas para alimentacin enteral especializada requieren de registro sanitario, para ello se presentar solicitud en el formato
correspondiente,alcualseanexarnlossiguientesdocumentos:
I.Descripcindelproducto
II.Frmulacualicuantitativa
III.ProyectodeEtiquetaconleyendasprecautoriasycondicionesdemanejo,conservacinyalmacenamiento
IV.Elinstructivodeuso,ensucaso
V.Laspruebasdeestabilidad
VI.Elcertificadodeanlisisdemateriasprimasyproductoterminado,susmtodosdecontrolyreferenciasbibliogrficas
VII.Lasespecificacionesdeproductoterminado
VIII. El certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen, si el producto es de
importacin,y
IX.Lacartaderepresentacindelproducto,ensucaso.
LaSecretaratendrsesentadaspararesolverlasolicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, sta autorizar el registro dentro de los
quincedas.
ARTCULO172.Losmedicamentosvitamnicosrequerirnderegistrosanitario,paraellosepresentarsolicitudenelformatocorrespondiente,alcualse
anexarnlosdocumentossiguientes:
I.Lamonografadelproductoterminadoconmtodosdecontrol,cualitativoycuantitativo,detodosloscomponentes
II.Lascondicionesdemanejo,conservacinyalmacenamiento
III.LadescripcindelosEnvasesPrimarioySecundarioypruebasdeatoxicidad
IV.LosproyectosdeEtiquetaconleyendasprecautorias
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V.Elinstructivodeuso,ensucaso
VI.Laspruebasdeestabilidad,deacuerdoconlaNorma
VII.Elcertificadodeanlisisdemateriaprimayproductoterminado,quecontengalasespecificacionesfisicoqumicasymicrobiolgicas,y
VIII.Elcertificadodelibreventaoequivalente,sielproductoesdeimportacin,emitidoporlaautoridadsanitariauorganismocompetente
delpasdeorigenycartaderepresentacindelproveedor.
LaSecretaratendrcuarentaycincodaspararesolverlasolicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, sta autorizar el registro dentro de los
quincedas.
ARTCULO 173. Para obtener el registro de medicamentos homeopticos de fabricacin nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al
cualseanexarlasiguientedocumentacin:
a.LaidentidadypurezadesuscomponentesdeacuerdoconloqueestablezcalaFarmacopeaHomeopticadelosEstadosUnidos
Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica
internacional,y
b.LaestabilidaddelproductoterminadoconformealaNormacorrespondiente.
II.Lasindicacionesteraputicas
III.LosproyectosdeEtiqueta
IV.Lapatogenesiadeprincipiosactivos
V.Elinstructivoparasuuso,ensucaso
VI.Ladescripcindelprocesodefabricacindelmedicamentoporregistrar,y
VII.Eltextodelaversinampliayreducidadelainformacinparaprescribirenelcasodelosmedicamentosaqueserefierenlasfracciones
IaIVdelartculo226delaLey.
LaSecretaratendrcuarentaycincodaspararesolverlasolicitud.Encasodenohacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, sta autorizar el registro en un plazo
mximodequincedas.
ARTCULO174.Paraobtenerelregistrodemedicamentosherbolariosdefabricacinnacional,serequierepresentarsolicitudenelformatooficial,alcual
seanexarlosiguiente:
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a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las
fuentesdeinformacincientficainternacional
b.Laestabilidaddelproductoterminado,y
c.Laidentificacintaxonmica.
II.Lasindicacionesteraputicas
III.LosproyectosdeEtiqueta
IV.Elinstructivoparasuuso,y
V.Ladescripcindelprocesodefabricacindelmedicamentoporregistrar.
LaSecretaratendrcuarentaycincodaspararesolverlasolicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretara, sta otorgar el registro en un plazo de
quincedas.
ARTCULO 175. Para obtener el registro sanitario de medicamentos homeopticos y herbolarios de fabricacin extranjera, adems de los requisitos
sealadosenlosartculos173y174deesteReglamento,sepresentarladocumentacinsiguiente:
I.Elcertificadodelibreventaexpedidoporlaautoridadcompetentedelpasdeorigen
II.Elcertificadodeanlisisemitidoporelfabricantedelmedicamento,enpapelmembretadoyavaladoporlosresponsablessanitariosdelas
empresasextranjeraynacional,y
III. La carta de representacin del fabricante, slo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del
laboratoriosolicitantedelregistro.
LaSecretararesolverlassolicitudesdentrodelosplazossealadosenlosartculos173y174deesteReglamento,segnseaelcaso.
ARTCULO 176. Todo cambio de fabricacin nacional a extranjera de un medicamento ameritar cambio a las condiciones del registro y deber cumplir
conloespecificadoenelartculoanterior.
Para autorizar el cambio de fabricacin extranjera a nacional de cualquier medicamento registrado, se presentar la solicitud en el formato oficial y se
cumplirconloestablecidoenlosartculos167,173y174deesteReglamento,segnelmedicamentodequesetrate.
ARTCULO 177. Para obtener el registro sanitario de biomedicamentos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al que se anexar la
informacindocumentalsiguiente:
I.Lamonografadelbiofrmaco,composicinyfrmula
II. El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vectorhospedero para la protena de
intersylacaracterizacinrelevantedelgenotipoyfenotipo
III.Elresumendelprocesodefabricacin:cepaolneacelular,fermentacin,separacinypurificacin
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IV.Losmtodosanalticos:fsicos,qumicosybiolgicos
V. La validacin del proveedor de acuerdo con buenas prcticas de fabricacin, que el producto cumple con las especificaciones
predeterminadas
VI.Lamonografadelmedicamento:formafarmacutica,especificacionescualitativasycuantitativas
VII.Elprocesodefabricacin:formulacin,llenadoyacondicionamiento
VIII. Proyectos, en su caso, de Etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los Envases Primario y
Secundario,y
IX.LosestudiosinvitrooclnicosquesealelaSecretara.
LaSecretararesolverlassolicitudesderegistrodelosInsumosaqueserefiereelpresenteartculoenunplazomximodenoventadas.
ARTCULO178.CadalotedebiomedicamentofabricadoantesdeserliberadodebercumplirconloqueestablezcalaFarmacopeadelosEstadosUnidos
Mexicanos en cuanto a calidad, pureza, identidad y potencia. Cuando no exista la informacin correspondiente podr utilizarse la informacin de
farmacopeasdeotrospasescuyosprocedimientosdeanlisisserealicenconformeaespecificacionesyrecomendacionesdeorganismosespecializados
uotrasfuentesdeinformacincientficainternacional.
ARTCULO 179. Para obtener el registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, se requiere
presentarsolicitudenelformatooficial,alcualseanexarlainformacindocumentalsiguiente:
I.LainformacincientficaytcnicaparademostrarqueelInsumorenelascaractersticasdeseguridadyeficacia
II.ElproyectodeEtiquetaenidiomaespaol,enlostrminosdelaNormacorrespondiente
III.Elinstructivo,siprocede,parasuusoomanualdeoperacinenidiomaespaol
IV.Ladescripcindelprocesodefabricacinquesellevaacaboparaobtenerelproducto
V.Ladescripcindelaestructura,materiales,partesyfunciones,cuandosetratedeequiposmdicos
VI.Laconstanciadebuenasprcticasdefabricacin
VII.LaspruebasdelaboratorioparaverificarlasespecificacionesdelInsumo
VIII.Lasreferenciasbibliogrficas,y
IX.LasdemsqueestablezcalaSecretaraenlasNormascorrespondientes.
La Secretara resolver las solicitudes de registro de los Insumos de la clase I en un plazo de treinta das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se
entenderprocedentelasolicitud.
ParalosInsumosdelasclasesIIyIII,laSecretaratendrcomoplazotreintaycincoysesentadas,respectivamente,pararesolverlasolicitud.
EncasodequeelsolicitantepresentedictamenfavorableexpedidoporTerceroAutorizadoantelaSecretara,enelsentidodequeelInsumocumplecon
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lascondicionesdeseguridadyeficacia,laSecretaraautorizarelregistroenunplazonomayordequincedas.
ARTCULO180.ParaelregistrosanitariodelosInsumosaqueserefiereelCaptuloIX,delTtuloSegundodeesteReglamento,queseandefabricacin
extranjera, adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo anterior, se presentar solicitud en el formato oficial, a la cual se anexar la
documentacinsiguiente:
I.Elcertificadodelibreventaoequivalente,expedidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigen
II.Lacartaderepresentacindelfabricante,sielproductonoesfabricadoporlacasamatrizofbricaolaboratorioquesoliciteelregistroen
Mxico
III.Elcertificadodebuenasprcticasdefabricacinexpedidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigen,y
IV. El certificado original de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn social y firmado por los
qumicosresponsablesdelaempresaextranjera.
LaSecretararesolverlassolicitudesdentrodelosplazossealadosenelartculo179deesteReglamento.
ARTCULO181.ParasertitulardelregistrosanitariodelosInsumosaqueserefiereelCaptuloIX,delTtuloSegundodeesteReglamento,serequiere
contar con aviso de funcionamiento de fbrica o laboratorio de produccin, almacn de depsito o distribucin o acondicionamiento establecido en el
territorionacional.
ARTCULO182.ElregistrodelosInsumosaqueserefiereelartculoanterior,podrserutilizadoporotrosdistribuidores,previaautorizacindelfabricante
ydelaSecretaraconlacartaderepresentacindelfabricanteyelproyectodeEtiquetacorrespondiente.
ARTCULO 183. Las personas distintas a los titulares del registro slo podrn elaborar los productos registrados con autorizacin del titular, siempre y
cuandoloselaborenenlasmismascondicionesenquefueronautorizadosparasuventa,yserenanlossiguientesrequisitos:
I.QueelEstablecimientoendondeseelaboreelproductocuenteconlicenciasanitariaoavisodefuncionamiento,conformealoestablecido
enelpresenteReglamento
II.Queeltitulardelregistrosanitariotengaentodotiempoysinrestriccinalguna,laposibilidaddesupervisarlascondicionesdeelaboracin
del producto y establecer, en su caso, las mejoras o adecuaciones que estime necesarias para que ste se elabore en las mismas
condicionesenquefueautorizado,y
III.QueenlaEtiquetadelproductoseidentifiqueneldomiciliodelEstablecimientoelaboradoryelnombreydomiciliodeltitulardelregistro,
cuandoelprocesoexternodefabricacinserealiceenformacontinuapormsdetrescientossesentadas.
ARTCULO184.CualquiermodificacinquesepretendaefectuaralascondicionesenquefueronregistradoslosInsumosaqueserefiereelCaptuloIX
del Ttulo Segundo de este Reglamento, deber autorizarse previamente por la Secretara, para lo cual se presentar la informacin tcnica, cientfica y
jurdica,ensucaso,quejustifiquedichamodificacin.Cuandosehagancambiosdefrmacosodeformafarmacuticaoenlaformulacin,sesolicitar
unnuevoregistro,exceptocuandosetratedeunareformulacinindicadaoacordadaporlaSecretara.
Enelcasodecambiodedistribuidor,seacompaarn,adems,losproyectosdeetiquetaocontraetiqueta,cuandoserequiera,porduplicadoenidioma
espaol.CuandosetratedeInsumosconpresentacinexclusivaparainstitucionespblicasdesaludodeseguridadsocial,seanexarcopiadelaclave
correspondienteenelCuadroBsicooenelCatlogodeInsumosy,enelcasodefuentesderadiacin,copiadelalicenciacorrespondiente.
ARTCULO185.Paraobtenerlaautorizacindemodificacionesalascondicionesderegistrodecualquiermedicamento,deberpresentarsesolicitudenel
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formatooficialacompaadadelosproyectosdeEtiquetasy,ensucaso,losproyectosdetextodelasversionesampliayreducidadelainformacinpara
prescribir,ascomo,cuandoproceda,delosiguiente:
I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente, para los cambios en los procesos de fabricacin, material de
envasesprimarios,plazodecaducidad,ydeaditivosoexcipientes
II.Lajustificacintcnicaporescritoqueavalelanecesidadoconvenienciadecambiarelenvaseprimario
III.Lascopiasdelasmonografasdelosaditivosyexcipientesysusreferenciasbibliogrficasparacambiosdedichosingredientes
IV. El mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado firmado por el responsable sanitario del
Establecimiento,paracambiosdeprocesodefabricacin,envasesoaditivosyexcipientes,y
V.Losealadoenelartculo176delpresenteReglamentoparacambiosenlafabricacinnacionalaextranjeraodeextranjeraanacional.
ARTCULO186.LaSecretararesolverlassolicitudesdemodificacionesalascondicionesderegistrodecualquiermedicamentodeconformidadconlos
siguientesplazos:
I.Encuarentaycincodas,cuandosetratedemodificacionesqueimpliquencambiosenelprocesodeproduccin
II.Entreintadas,cuandosetratedemodificacionesa:
a.Elplazodecaducidad
b.Losaditivos,sincambioenlaformafarmacutica
c.Losenvasesprimarios
d.Elcambiodefabricacinnacionalafabricacinextranjera,sinmodificacionesenelprocesodeproduccin
e.Elcambiodefabricacinextranjeraafabricacinnacional,sinmodificacinenelprocesodeproduccin
III.Enveintedas,cuandosetratedemodificacionesa:
a.Elnombreodomiciliodeltitulardelregistrosincambioenelprocesodeproduccin
b.Elnombrecomercialdelmedicamento
c.Elnombreodomiciliodelfabricanteextranjero,sincambioenelprocesodeproduccin
d.Lapresentacinycontenidodelosenvases
e.Losenvasessecundarios,y
f.Lascondicionesdeventaysuministroalpblico,sincambiosdeindicacinteraputicaydeformulacin.
EncasodequelaSecretaranoresuelvadentrodelplazoantessealadoseentenderprocedentelasolicitud.
Cuandosesolicitemsdeuntipodemodificacinalregistro,elplazomximoderespuestaserigualalmayordelosqueresultenaplicables.
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Si el solicitante presenta solicitud de modificacin a las condiciones de registro con dictamen expedido por Tercero Autorizado por la Secretara, sta la
resolverenunplazodequincedas.
Enelcasodecualquiersolicituddemodificacinalascondicionesderegistrodemedicamentoshomeopticos,silaSecretaranoresuelveenlosplazos
correspondientesseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO187.Cuandosetrateexclusivamentedemodificacionesalostextosdelainformacinparaprescribir,ensusversionesampliayreducida,la
Secretaratendrpararesolverlasolicitudveintedas.Encasodenohacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.Elsolicitantepresentar
elproyectodetexto,ascomolainformacinbibliogrficaquefundamentelamodificacinpropuesta.
ARTCULO188.LaSecretararesolverlassolicitudesdemodificacionesalascondicionesderegistrodelosInsumosaqueserefiereelCaptuloIXdel
Ttulo Segundo de este Reglamento en un plazo de veintids das. En caso de que la Secretara no resuelva en dicho plazo se entender procedente la
solicitud.
ARTCULO189.Eloficioenelqueseautoricelamodificacinalascondicionesderegistro,contendrunaleyendaenlaquesesealequelaSecretara
otorgaaltitulardelregistrounplazodecientoveintedasparaagotarlaexistenciadematerialesdeenvaseyproductoterminado.
Encasodequeeltitularrequieraunaprrrogaalplazosealadoenelprrafoanterior,laobtendrautomticamentemedianteavisoalaSecretara,enel
formatoqueparatalefectoseexpida,dentrodelosdiezdaspreviosalvencimientodelplazoquehabrdeprorrogarse.Medianteunprimeravisoelplazo
podr prorrogarse hasta por sesenta das adicionales hasta cuarenta das adicionales, mediante un segundo aviso y hasta veinte das adicionales
medianteunterceroyltimoaviso.
ARTCULO 190. La cesin de derechos de un registro sanitario de los Insumos de que trata este Reglamento, deber comunicarse por escrito a la
Secretaraporeltitulardelmismo,enunplazonomayordetreintadasapartirdelafechaenquesehubiererealizado.Aestacomunicacinseanexarn
losdocumentosenlosqueconstelacesinylosproyectosdeEtiquetaporduplicadoenlosqueseexpreseelnuevotitular.
Paraeltrmitedelacesindederechosaqueserefiereelprrafoanteriorseseguirloestablecidoparalasmodificacionesalascondicionesderegistro.
ARTCULO191.LarevisindelregistrosanitariodelosInsumosesprocedentecuando:
I. La investigacin tcnica, cientfica o la experiencia clnica indique que el medicamento tiene reacciones adversas o efectos txicos,
inmediatosotardosenrelacinconlosbeneficiosesperados
II.Cuandolosavancestcnicosocientficosenlamateria,debidamentedocumentados,determinenunarelacinbeneficioriesgonegativa
III.Cuandoexistaevidenciadocumentadadeineficienciateraputicadelmedicamento,y
IV.Cuandolosorganismosinternacionalesaslorecomienden.
ARTCULO192. Antes de proceder a la revocacin del registro sanitario a que se refieren los artculos 380 y 381 de la Ley, la Secretara podr revisar,
evaluarysolicitarlareformulacindelmedicamentodequesetrate.
CaptuloIV
Permisos
ARTCULO 193. La Secretara otorgar el permiso para la importacin de medicamentos registrados o de sus materias primas, que lo requieran, previa
presentacindelasolicitudenelformatooficial.
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ARTCULO194.EnmateriadeimportacinlaSecretarapodrexpedirlossiguientespermisossanitarios:
I.Deimportacindefinitiva,porelqueseautorizalaentradaalpasdeInsumosdeprocedenciaextranjera,parapermanecerenelterritorio
nacionalportiempoilimitado
II. De importacin temporal, por el que se autoriza la entrada al pas de Insumos, para permanecer en l por tiempo limitado y con una
finalidadespecfica,siemprequeretornenalextranjeroenunplazonomayordeunao
III.Deimportacinentrnsito,porelqueseautorizalaentradaalpasdeInsumos,parasutrasladodeunaaotraaduananacional,parasu
salidaalextranjero,enunplazonomayordetreintadas,y
IV.Deventaodistribucintemporal,porelqueseautorizalaventaodistribucinexclusivamentedemedicamentosconfinesestratgicos.
ARTCULO 195. Para obtener el permiso de importacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos el
importadorpresentarsolicitudenelformatooficial.
LaSecretararesolversobreelpermisoenunplazomximodecatorcedas.
Lavigenciadelospermisosserdecientoochentadas,quepodrprorrogarsepornoventadas.
ARTCULO196.ParaobtenerelpermisodeimportacindemedicamentosquenocuentenconregistroantelaSecretara,destinadosalainvestigacin,
pruebas de laboratorio, maquila, para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusin social o de uso personal o sean
donados,elimportadordeberpresentarsolicitudenelformatooficial,alacualanexar,segnseaelcaso,lasiguientedocumentacin:
I.Parainvestigacinypruebasdelaboratorio:copiadeloficiodeaprobacindelprotocoloautorizadoporlaSecretara
II.Paramaquila:copiadelaautorizacincorrespondienteexpedidaporlaSecretaradeComercioyFomentoIndustrial
III.Paratratamientosespeciales:copiadelacdulaprofesionalydeidentificacindelmdicotratante
IV.Parausopersonal:recetamdica,queincluyanmerodecdulaprofesional.Encasodeestupefacientes,recetaespecialconelcdigo
debarras,y
V.Paradonativos:lacartadedonacinycartadeaceptacindeladonacinycompromisodenocomercializacin.
La Secretara tendr para resolver la solicitud diez das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud, con excepcin de
estupefacientesopsicotrpicos.
ARTCULO 197. Para obtener el permiso de adquisicin en plaza de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrpicos, destinados para la produccin de medicamentos, para fines mdicos o para investigacin cientfica, se requiere presentar solicitud en el
formatooficial.LaSecretararesolversobreelpermisoenunplazomximodecatorcedas.Elpermisotendrunavigenciadecientoochentadas.
ARTCULO 198. Para la importacin de Remedios Herbolarios se deber presentar la solicitud en el formato correspondiente y sealar la clave
alfanumricaaqueserefiereelartculo94delpresenteReglamento.
ARTCULO199.ParalaimportacindelosInsumosaqueserefiereelCaptuloIX,delTtuloSegundodeesteReglamento,exceptoloscomprendidosen
elartculosiguiente,sedeberanexaralpedimentoaduanalcopiadelregistrosanitariodelproductoaimportar.
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Los importadores de dichos Insumos debern avisar a la Secretara en el formato oficial, el arribo de stos, dentro de los cinco das posteriores al
despachoaduanal,anexandocopiadelpedimentodeimportacinydelregistrodelosproductosimportadosquefueanexado.
ARTCULO 200. Para la expedicin del permiso previo de importacin de vlvulas cardiacas, rtesis internas, marcapasos, prtesis, reactivos de
diagnsticoconistoposradiactivos,Insumosusados,ascomolosInsumosaqueserefiereelCaptuloIX,delTtuloSegundodeesteReglamentosin
registrooenfasedeexperimentacinparamaquila,usopersonal,paramdicos,parainvestigacinoseandonados,elimportadorpresentarsolicituden
elformatooficial,alaqueanexar,segnseaelcaso,lossiguientesdocumentos:
I.Paramaquila:copiadelaautorizacincorrespondienteexpedidaporlaSecretaradeComercioyFomentoIndustrial
II.Parausopersonal:copiadelarecetamdica
III.Paramdicos:copiadelacdulaprofesional
IV.Parainvestigacin:copiadeloficiodeaprobacindelprotocoloautorizado,y
V.Paradonativos:cartadedonacinycartadeaceptacindeladonacin.
LaSecretaratendrdiezdaspararesolverlasolicitud.Encasodenohacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO 201. Para la importacin de los Insumos que contengan hemoderivados, se deber presentar certificado de anlisis avalado por la entidad
regulatoriadelpasdeorigen.Endichocertificadoseharconstarexpresamentequelosdonadoresdelasangredelacualseobtuvieronloscomponentes
utilizadosparalafabricacindelloteresultaronnegativosenlaspruebasparadetectarlosanticuerposcontralosVirusdelaInmunodeficienciaHumanay
delaHepatitisC,ascomoparadetectarlosantgenosdelaHepatitisByotrasqueseestablezcanenlasNormascorrespondientes.
ARTICULO202.EnmateriadeexportacinlaSecretarapodrexpedirlossiguientespermisossanitarios:
I.Deexportacindefinitiva,porelqueseautorizalasalidadelpasdeInsumos,portiempoilimitado,y
II. De exportacin temporal, por el que se autoriza la salida del pas de Insumos con una finalidad especfica, siempre que retornen al
territorionacionalenunlapsonomayordeunao.
ARTCULO203. Para obtener el permiso de exportacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, se
presentar solicitud en el formato oficial, al que se anexar copia del permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas destinatario. La
Secretaratendrcatorcedaspararesolverlasolicitud.
ARTCULO 204. Para obtener el permiso de cambio de fabricacin nacional a extranjera, de los Insumos comprendidos en el Captulo IX, del Ttulo
Segundo de este Reglamento, se deber presentar solicitud en el formato oficial, a la cual se anexar certificado expedido por la autoridad sanitaria del
pascorrespondiente.Dichasolicituddeberincluirlamencindequelacompaacuentaconlicencia,cumpleconlasbuenasprcticasdefabricaciny
tienecartaderepresentacindelfabricante.
Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial de la fbrica o laboratorio titular del registro que solicite la autorizacin en Mxico, no se requerir
cartaderepresentacin.
ARTCULO205.Paraobtenerelcambiodefabricacinextranjeraanacional,sepresentarsolicitudenelformatooficial,alaqueseanexar:
I.Elcertificadoanalticodelproductoterminado,mtododecontrolysusreferenciasbibliogrficas,y
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II.LosproyectosdeEtiquetaquecumplanconloqueestablecelaNormacorrespondientedeestosproductos,enidiomaespaol.
CaptuloV
Avisos
ARTCULO206.LapublicidaddirigidaaprofesionalesdelasaluddelosInsumosalosqueserefiereesteReglamentodeberefectuarsemedianteaviso
presentadoalaSecretara,quincedasantesdesudifusinodistribucin,enelformatooficialalqueseanexarelproyectopublicitario.
ARTCULO 207. El aviso a que se refiere el artculo anterior deber efectuarse bajo protesta de decir verdad que el proyecto publicitario rene los
requisitosestablecidosenlaLey,losreglamentoscorrespondientes,lasNormascorrespondientesyelCdigodeticaenlamateria.
CaptuloVI
Certificadossanitarios
ARTCULO208.Paralaexpedicindeloscertificadosenapoyoalaexportacin,sersuficientelapresentacindeundictamenexpedidoporunTercero
AutorizadoparaelloporlaSecretara,queestablezcalaconformidaddelosprocesos,productos,mtodos,instalaciones,serviciosoactividadesconlas
especificacionesestablecidasenlaregulacinsanitaria.
En caso de que el particular presente dictamen expedido por Tercero Autorizado, el plazo para expedir el certificado oficial ser de tres das. En caso
contrario,elplazoparalaexpedicindedichocertificadoserdequincedas,incluidalavisitadeverificacin.
ARTCULO209.ParaotorgarelcertificadodelibreventadelosInsumos,serequierepresentarsolicitudenelformatooficialalaqueseanexar,ensu
caso,copiadelaltimaordendeproduccinylafrmulaunitariaavaladaporelresponsablesanitariodelEstablecimiento.LaSecretaratendrunplazo
decincodasparaemitirelcertificado,amenosqueserequieraenunformatoconcaractersticasespeciales,encuyocasosedispondrdecincodas
adicionales.
TTULOSPTIMO
TercerosAutorizados
Captulonico
ARTCULO210.LaSecretarapublicarperidicamenteconvocatoriasparalaautorizacindelostercerosaqueserefiereelartculo391bisdelaLey,los
quepodrnserpersonasfsicasomorales.
Asimismo,laSecretaraformarcomitstcnicosintegradosporexpertosenloscamposespecficos,representantesdecmarasyasociacionesy,ensu
caso, de la entidad de acreditacin, que tendrn como propsito conocer tcnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones de
terceros.
ARTCULO211.ParaoperarcomoTerceroAutorizadosernecesariocumplirconlosiguiente:
I.Presentarsolicitudenlacualconstelacapacidadlegaldelsolicitante
II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las instalaciones, equipo y
tecnologaparallevaracabolaspruebas,estudios,verificacionesydemsactividadesnecesariasparaemitirlosdictmenes
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III.Contarconprocedimientosnormalizadosdeoperacinquegaranticenlacalidadeneldesempeodesusfunciones
IV.Noestarsujetoainfluenciadirectaporalgnfabricante,comercianteopersonamoralmercantildelosprocesosyproductosaevaluar,y
V. Presentar sus propuestas de actividades a dictaminar, as como describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a
utilizar.
ARTCULO212.Presentadalasolicitudparalaautorizacindelosterceros,laSecretaraprocederarealizarlasvisitasdeverificaciny,conjuntamente
conelcomitdeevaluacinaqueserefiereelartculo210delpresenteReglamento,realizarlasevaluacionesqueseannecesariasparadictaminarsise
cumplenlosrequisitosaqueserefiereelartculoanterior.
EncasodenoserfavorableeldictamenqueemitalaSecretara,seotorgarunplazodehastacientoochentadasnaturalesalsolicitanteparacorregirlas
anomalasdetectadas.Dichoplazopodrprorrogarseporunperodoigual,porunasolaocasin,cuandoelsolicitantejustifiquelanecesidaddeello.
Encasodequeelsolicitantenocorrijalasanomalasdetectadasenelplazootorgado,seconsiderarabandonadoeltrmiteysetendrpornopresentada
lasolicitud.
ARTCULO213.LosTercerosAutorizadosdebern:
I.Ajustarsealanormatividadaplicablealosactosohechosenqueintervengan
II.Prestarsusserviciosencondicionesnodiscriminatoriasyobservarlasdemsdisposicionesenmateriadecompetenciaeconmica
III.Evitarlaexistenciadeconflictosdeintersquepuedanafectarsusactuacionesyexcusarsecuandoexistan
IV.InformardemanerainmediataalaSecretaradecualquierirregularidadensurelacinconlosclientes,eldesempeodesusfuncioneso
incumplimientosidentificadosenlosprocesosqueevala
V.ProporcionaralaSecretarainformessobrelosdictmenesyrecomendacionestcnicasqueexpida
VI.InformarperidicamentealaSecretarasobrelosserviciosquepreste
VII.AsistiralaSecretaraencasosdeemergencia,y
VIII. Permitir la verificacin de sus actividades y facilitar a la Secretara el libre acceso a sus instalaciones, as como proporcionar la
informacinquelesearequerida.
ARTCULO 214. El resultado de las pruebas que realicen los Terceros Autorizados se har constar en un dictamen que ser firmado, bajo su
responsabilidad,porlapersonafacultadaparahacerlo.DichosdictmenestendrnvalidezantelaSecretaraconformealasfuncionesquelehayansido
autorizadasaltercero.
ARTCULO215.LaSecretarapodr,encualquiertiempo,realizarvisitasdeverificacin,paracomprobarquelascondicionesbajolascualesseotorgla
autorizacincorrespondientesoncumplidasporlosTercerosAutorizados.
ARTCULO 216. En caso de que las condiciones a que se refiere el artculo anterior no subsistan, o bien, no se cumpla con las disposiciones legales
aplicables, la Secretara prevendr al interesado para que subsane las anomalas encontradas y le otorgar un plazo de hasta ciento ochenta das para
corregirlas.Cuandoimpliqueriesgoparalasaludpodrsuspendertemporalmentelasactividadesafectadas.
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La falta de cumplimiento de las correcciones sealadas por la Secretara, sern causa de suspensin de la autorizacin otorgada, y la Secretara le
concederunnuevoplazodenoventadasparacorregirlasirregularidades.EncasodequenosecumplaconloindicadoporlaSecretaradentrodeeste
ltimoplazo,serevocarlaautorizacin.
ARTCULO 217. La Secretara publicar peridicamente en el Diario Oficial de la Federacin la relacin de los Terceros Autorizados, as como las
suspensionesyrevocaciones.
TTULOOCTAVO
Verificacin,medidasdeseguridadysanciones
CaptuloI
Verificacin
ARTCULO218.LasvisitasdeverificacinsepracticarndeconformidadconelprocedimientoestablecidoenlaLeyytendrnporobjeto:
I.Obtenerinformacindelascondicionessanitarias:
a.DelEstablecimiento
b.Delequipo,maquinaria,utensilioseinstrumentosconlosqueserealizaelproceso
c.Delosproductos,materiasprimas,aditivosymaterialdeempaqueyenvase,utilizadosenlaelaboracindelosmismos
d.Delosprogramasdevigilanciaalasaluddelpersonalocupacionalmenteexpuesto
e.Delaoperacindelproceso
f.Delasformasdeeliminacinderesiduosydesechos,y
g.DeltransportedelosInsumos,cuandoasserequiera.
II.Identificardeficienciasyanomalassanitarias
III.Tomarmuestras,ensucaso
IV.Aplicaroliberarmedidasdeseguridad
V.Realizaractividadesdeorientacin,instruccinyeducacindendolesanitaria,y
VI.LasdemsqueindiquelaSecretara,conformealoqueestablecelaLey.
ARTCULO219.CorrespondealaautoridadsanitariaverificarquelosEstablecimientosestnacondicionadosparaelusoaquesedestinenopretendan
destinar, de acuerdo con las caractersticas del proceso de los productos, atendiendo a lo que establecen este Reglamento y las Normas
correspondientes.
ARTCULO 220. La asignacin del Establecimiento o del lugar para realizar la visita de verificacin, se determinar por cualesquiera de los siguientes
mecanismos:
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I.Porseleccinaleatoria
II.Porcontingenciaoalertasanitaria
III.Porprogramasdeterminadosporlaautoridadsanitaria,encuyocasoestarexpresamentesealadoenlaordendevisitacorrespondiente
IV.Pordenunciadeterceros,enlostrminosdelartculo5o.deesteReglamento
V.Apeticindelpropietario,y
VI.Comoseguimientoaunprocedimientoadministrativoiniciadoporlaautoridadsanitaria.
ARTCULO221.Laordendevisitadeverificacin,entreotrosrequisitos,deberincluirelnmerotelefnicodelaautoridadsanitariaquelaemiteparaque
el propietario, encargado o responsable del Establecimiento o del lugar, puedan formular consultas, quejas o denuncias y, en su caso, confirmar la
procedenciadelactodeverificacin.
ARTCULO222.Enelactadeverificacindebernhacerseconstarlascircunstanciasdeladiligenciaalasquehacereferenciaelartculo401delaLeyy
contendr,porlomenoslosiguiente:
I.Laacreditacinlegaldelverificadorparadesempearlafuncin
II.LadescripcindelascondicionessanitariasdelEstablecimientoodellugar,equipo,personal,materiasprimas,proceso,procedimientose
Insumos
III.Elllenadodelinforme,conbaseenunaguadeverificacinespecficaporgiroindustrial,comercialodeservicios
IV.Elregistrodelasanomalasodeficienciassanitariasobservadas
V.Latomademuestras,ensucaso,y
VI. La manifestacin de lo que a su derecho le corresponda al propietario, responsable, encargado u ocupante del Establecimiento o del
lugar.
ARTCULO 223. Cuando en las visitas de verificacin a los Establecimientos se detecten anomalas, la Secretara otorgar un plazo de hasta ciento
ochentadasnaturalesparacorregirlas,siemprequestasnoimpliquenunriesgoodaoalasaludynoafectenlaseguridadycalidaddelosInsumos.
Transcurridoelplazoaqueserefiereelprrafoanterior,seefectuarvisitaparaverificarelcumplimientodelasaccionescorrectivasenelcasodeque
stasnosehubierencumplido,laSecretaraotorgarunplazoimprorrogabledenoventadasnaturalesparacorregirlas.
Transcurridoslosplazosaqueserefierenlosprrafosanteriores,seefectuarvisitaparaverificarelcumplimientodelasaccionescorrectivasenelcaso
dequestasnosehubierencumplido,laSecretaraaplicarlasmedidasdeseguridadestablecidasenlaLey.
CaptuloII
Medidasdeseguridad
ARTCULO 224. Si las condiciones sanitarias del Establecimiento, materias primas, proceso o procedimiento representan un riesgo importante para la
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salud,losverificadoresdeberntomarmedidasdeseguridadinmediatas,conlaaprobacinoconsentimientodelaautoridadsanitariadelacualdependan.
Enestecaso,podrserotorgadatelefnicamenteeidentificadaporunaclave.
La medida de seguridad impuesta deber ratificarse, modificarse o revocarse en un plazo que no exceda de cinco das contados a partir de la
comparecenciadelinteresado.
ARTCULO 225. Las autoridades sanitarias competentes podrn ordenar la aplicacin de las medidas de seguridad a que se refiere el artculo 404 de la
Ley,cuandoenlasreas,instalaciones,equipooprocesodefabricacinseafectenlaidentidad,pureza,conservacin,concentracinofabricacindelos
Insumos as como por el incumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin y, en general, cuando se infrinjan las disposiciones de la Ley y este
Reglamentoqueimpliquenungraveriesgoparalasalud.
CaptuloIII
Sanciones
ARTCULO226.LaautoridadsanitariasancionaraquieninfrinjalospreceptosdeesteReglamento,sinperjuiciodelaspenasquecorrespondancuando
seanconstitutivasdedelito.
ARTCULO227.Sesancionarconmultahastadequinientosdasdesalariomnimogeneralvigenteenlazonaeconmicadequesetrate,lainfraccina
lasdisposicionescontenidasenlosartculos107,184y190deesteReglamento.
ARTCULO 228. Se sancionar con multa de quinientos hasta mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la
infraccin de las disposiciones contenidas en los artculos 10, 16, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 121, 122, 123, 124, 125, 127, 181 y 206 de este
Reglamento.
ARTCULO229.Sesancionarconmultademilhastatresmildasdesalariomnimogeneralvigenteenlazonaeconmicadequesetrate,lainfraccin
delasdisposicionescontenidasenlosartculos13,15,62,68,86,88,89,90,93,111,112,114,117,135,141y172deesteReglamento.
ARTCULO230.Sesancionarconmultadetresmilaseismildasdesalariomnimogeneralvigenteenlazonaeconmicadequesetrate,lainfraccin
delasdisposicionescontenidasenlosartculos17,30,32,33,36,53,79,116,118,126,148,152,168,169y174deesteReglamento.
ARTCULO231.Sesancionarconmultadeseismiladiezmildasdesalariomnimogeneralvigenteenlazonaeconmicadequesetrate,lainfraccin
alasdisposicionescontenidasenlosartculos19,20,21,22,24,31ltimoprrafo,35,40,44,45,46,50,57,59,77,78,134y165deesteReglamento.
ARTCULO232.LasinfraccionesnoprevistasenesteCaptulosernsancionadasconmultahastapordiezmildasdesalariomnimogeneralvigenteen
lazonaeconmicadequesetrate.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Reglamento entrar en vigor a los quince das siguientes de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, salvo las
disposiciones que a continuacin se sealan, que entrarn en vigor en los plazos que se indican, contados a partir de la entrada en vigor del presente
instrumento:
I.Alosdieciochomeses,losartculos31,fraccinIy116,y
II.Alosveinticuatromeses,loscaptulosI,IIyIV,delTtuloCuartoslorespectodelaspersonasqueimportenyexportenmedicamentos
vitamnicos, homeopticos y herbolarios, as como Remedios Herbolarios. En tanto, dichas personas debern contar con un almacn de
distribucinconavisodefuncionamiento.
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2/2/2015
SEGUNDO.Sederoganlosartculos2o.,fraccionesIII,incisor)yV46149fraccionesI,incisosc)yd)yIII151156157158167,fraccionesIV,V,
VIyX181,182y183,yelTtuloVigesimoprimero,relativoaInsumosmdicos,estupefacientesysubstanciaspsicotrpicas,delReglamentodelaLey
General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, publicado en el Diario Oficial de la
Federacinel18deenerode1988.
TERCERO. Las disposiciones administrativas en vigor se continuarn aplicando, hasta en tanto se expidan otras que las sustituyan, salvo en lo que se
oponganalpresenteReglamento.
CUARTO.EnlosactosyprocedimientosadministrativosquetenganrelacinconlamateriadeesteReglamento,quesehubiereniniciadooinicienantes
dequesteentreenvigor,elinteresadopodroptarporsucontinuacinconformealprocedimientovigentedurantesuiniciacinoporlaaplicacindeeste
Reglamento.
QUINTO. La publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, mediante la cual el Consejo de Salubridad General y la Secretara determinarn las
pruebasquedebernaplicarseparaconsideraralosmedicamentoscomointercambiables,seefectuar,escuchandolaopinindelaindustria,dentrode
loscuarentaycincodasdeentradoenvigorelpresenteReglamento.
EndichapublicacinseestablecerelplazoconelquecontarlaSecretaraparanotificaralConsejodeSalubridadGeneralyalinteresadosudictamen
respectodelasolicitudaqueserefiereelartculo77delpresenteReglamento.
SEXTO.LosformatosaquesehacereferenciaenelpresenteReglamento,debernpublicarseenelDiarioOficialdelaFederacin dentro de los seis
mesessiguientesdequeentreenvigoresteinstrumento.
DadoenlaResidenciadelPoderEjecutivoFederal,enlaCiudaddeMxico,DistritoFederal,alostresdasdelmesdefebrerodemilnovecientosnoventa
yocho.ErnestoZedilloPoncedeLen.Rbrica.ElSecretariodeSalud,JuanRamndelaFuente.Rbrica.
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REGLAMENTO de Insumos para La Salud

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